• -Salofalk® 250 /500 Suppositorien
• -Was ist Salofalk 250/500 Suppositorien und wann wird es angewendet?
• -Salofalk ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle während der anfallsfreien Zeit.
• -Salofalk Zäpfchen werden bei allen Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung), bei Proktosigmoiditis (Entzündung des Enddarmes) und bei Proktitis (Mastdarmentzündung) angewendet. Salofalk Zäpfchen werden zusätzlich speziell bei schmerzhaft-entzündlichen Veränderungen bei Haemorrhoiden wie Anitis, Kryptitis, Papillitis und Rhagaden (verschiedene Formen von Entzündungen des Darmausganges) angewendet.
• -Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Salofalk 250/500 Suppositorien nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate oder deren Derivate enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Zäpfchen ebenfalls nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Salofalk 250/500 Suppositorien Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittel sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):
• -·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
• -·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin)
• -Cetylalkohol (Ph.Eur.), welches in Salofalk 500 mg Suppositorien enthalten ist, kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Salofalk 250/500 Suppositorien während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk einnehmen dürfen.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Suppositorien nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
• -Wie verwenden Sie Salofalk 250/500 Suppositorien?
• +Salofalk® 250/500 Filmtabletten
• +Was ist Salofalk 250/500 Filmtabletten und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Salofalk 250/500 Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle während der anfallsfreien Zeit.
• +Salofalk 250/500 Filmtabletten wird bei allen Stadien der Colitis ulcerosa (der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung), bei Proktosigmoiditis (Entzündung des Enddarmes) und bei Proktitis (Mastdarmentzündung) angewendet.
• +Wann darf Salofalk 250/500 Filmtabletten nicht angewendet werden?
• +Wenn Sie schwere Leber-und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk 250/500 Filmtabletten nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate oder deren Derivate enthalten.
• +Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten ebenfalls nicht anwenden.
• +Wann ist bei der Anwendung von Salofalk 250/500 Filmtabletten Vorsicht geboten?
• +Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk 250/500 Filmtabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandten Präparaten) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk 250/500 Filmtabletten nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• +Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• +Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.
• +Salofalk 250 Filmtabletten
• +Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 572,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 28,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 8 oder mehr Salofalk 250 Filmtabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
• +Salofalk 500 Filmtabletten
• +Dieses Arzneimittel enthält 49 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):
• +·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems);
• +·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin).
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Salofalk 250/500 Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten einnehmen dürfen.
• +Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in der Muttermilch übergehen können.
• +Wie verwenden Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten?
• -1. Akuter Schub
• -Soweit nicht anders verordnet, sollen beim Bestehen heftiger Entzündungserscheinungen 3× 2 Zäpfchen Salofalk 250 oder 3× 1 Zäpfchen Salofalk 500 täglich eingeführt werden.
• -2. Zur Vorbeugung eines Rückfalls
• -Nach Abklingen der heftigen Krankheitszeichen (meistens nach ca. 1–3 Monaten) sowie bei Dauertherapie zur Verhinderung eines Rückfalls sind täglich 3× 1 Zäpfchen Salofalk 250 oder täglich 2× 1 Zäpfchen Salofalk 500 einzuführen.
• -Die Behandlung mit Salofalk sollte auch in der Therapie zur Verhinderung eines Rückfalls zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.
• -Bei schmerzhaft-entzündlichen Veränderungen bei Haemorrhoiden
• -Soweit nicht anders verordnet, 2–3× täglich 1 Zäpfchen Salofalk 250 oder Salofalk 500 einführen. Nach Rückgang der heftigen Krankheitszeichen sollen die Zäpfchen für mindestens 1 Woche weiter verabreicht werden. Um einen guten Kontakt der Wirksubstanz mit der Schleimhaut des Darmausganges zu erzielen, sollen die Zäpfchen vor dem tiefen Einführen ca. 2 Min. im Darmausgang festgehalten werden.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk Zäpfchen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zu viel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 250/500 Suppositorien haben?
• -Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
• +Akuter Schub
• +Soweit nicht anders verordnet, sollen beim Bestehen heftiger Entzündungserscheinungen morgens, mittags und abends jeweils 2 Filmtabletten Salofalk 250 oder 1 Filmtablette Salofalk 500 vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Bedarf kann der Arzt bzw. die Ärztin auch eine höhere Dosis verschreiben.
• +Zur Vorbeugung eines Rückfalls
• +Nach Abklingen der heftigen Krankheitszeichen (meistens nach ca. 1-3 Monaten) sowie bei Dauertherapie zur Verhinderung eines Rückfalls sind täglich 3 x 1 Filmtablette Salofalk 250 oder täglich 2 x 1 Filmtablette Salofalk 500 einzunehmen.
• +Die Behandlung mit Salofalk 250/500 Filmtabletten sollte auch in der Therapie zur Verhinderung eines Rückfalls zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.
• +Anwendung bei Kindern
• +Salofalk 250/500 Filmtabletten sollen nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.
• +Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenzten Umfang belegt.
• +Kinder ab 6 Jahren: Nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden. Generell wir empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 250/500 Filmtabletten haben?
• +Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:
• -Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk 250/500 Suppositorien nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
• +Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Filmtabletten nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an eine Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 250/500 selten auftreten:
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz.
• -Erkrankungen der Leber und Galle, sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet. Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
• -Sehr selten kann es zu einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Kopfschmerzen
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse; veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme; veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schwindel; Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz; Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen; erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Gelenkschmerzen; Schwächegefühl, Müdigkeit
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen; Hautausschlag oder -entzündung, allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht; schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel; Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge; Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen; Muskelschmerzen; Haarausfall mit Glatzenbildung; Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen (periphere Neuropathie); Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarer Daten nicht abschätzbar)
• +Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen
• +Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk 250/500 Filmtabletten solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Salofalk Zäpfchen nicht über 25°C aufbewahren; vor Licht schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Salofalk 250/500 Suppositorien? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Salofalk ist erhältlich in Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Salofalk 250
• -Zäpfchen zu 250 mg: 30.
• -Salofalk 500
• -Zäpfchen zu 500 mg: 20 und 50.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Salofalk 250/500 Filmtabletten dürfen nicht geteilt bzw. zerkleinert werden, da ansonsten die Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
• +Lagerungshinweis
• +Salofalk 250/500 Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wo erhalten Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Salofalk 250 Filmtabletten
• +Filmtabletten zu 250mg: 100 Stück in einer Packung.
• +Salofalk 500 Filmtabletten
• +Filmtabletten zu 500mg: 100 Stück in einer Packung.
• -46673 (Swissmedic).
• +46674 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.