• -AMZV
• -Octostim®
• +Octostim®, Injektionslösung
• -Octostim wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn infolge angeborener oder erworbener Störung der Blutgerinnung die Blutungszeit wesentlich verlängert ist. Octostim ist besonders bei leichten bis mittelschweren Fällen von Hämophilie A und der von Willebrand-Jürgens Krankheit, aber auch bei Störungen der Funktion der Blutplättchen wirksam.
• -Octostim wird zur Normalisierung der Blutgerinnung nach inneren und äusseren Blutungen oder vorsorglich 1–2 Stunden vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen verabreicht.
• +Octostim wird angewendet, wenn infolge angeborener oder erworbener Störung der Blutgerinnung die Blutungszeit wesentlich verlängert ist. Octostim ist besonders bei leichten bis mittelschweren Fällen von Hämophilie A und der von Willebrand-Jürgens Krankheit, aber auch bei Störungen der Funktion der Blutplättchen wirksam.
• +Octostim wird zur Normalisierung der Blutgerinnung nach inneren und äusseren Blutungen oder vorsorglich 1-2 Stunden vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen verabreicht.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Für den Fall der Selbstverabreichung der Injektionslösung in Notfällen (ausschliesslich unter die Haut) muss der Patient oder die Patientin vorgängig durch den Arzt beraten und gründlich über die praktische Anwendung instruiert werden.
• -Zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen kann der Octostim Nasalspray angewendet werden. Nach Selbstverabreichung von Octostim ist die Konsultation eines Arztes bzw. einer Ärztin innert weniger Stunden absolut erforderlich.
• +Für den Fall der Selbstverabreichung der Injektionslösung in Notfällen (ausschliesslich unter die Haut) muss der Patient oder die Patientin vorgängig durch den Arzt bzw. die Ärztin beraten und gründlich über die praktische Anwendung instruiert werden.
• +Nach Selbstverabreichung von Octostim ist die Konsultation eines Arztes bzw. einer Ärztin innert weniger Stunden absolut erforderlich.
• -Da der Wirkstoff von Octostim die Eigenschaft besitzt, die Urinausscheidung zu drosseln, besteht die Gefahr, dass zuviel Wasser im Körper zurückbehalten wird. Deshalb soll während der Anwendung von Octostim über mindestens 8 Stunden die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen beschränkt werden.
• +Da der Wirkstoff von Octostim die Eigenschaft besitzt, die Urinausscheidung zu drosseln, besteht die Gefahr, dass zu viel Wasser im Körper zurückbehalten wird. Deshalb soll während der Anwendung von Octostim über mindestens 8 Stunden die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen beschränkt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.
• +Octostim Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft oder der Stillzeit auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• +Schwangerschaft
• +Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
• +Stillzeit
• +Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft oder der Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Bei Verwendung der Injektionslösung beträgt die übliche Dosierung 0,3 µg pro kg Körpergewicht. Eine Ampulle zu 15 µg reicht demnach für eine Person von 50 kg Körpergewicht. Auf Anweisung des Arztes kann die Behandlung in Abständen von 12 Stunden wiederholt werden.
• -Bei Verwendung des Nasalsprays im Falle von bedrohlichen Verletzungen kann ein Sprühstoss einmal in jedes Nasenloch gesprüht werden. Bei Kindern ab 35 kg soll nur ein Sprühstoss in die Nase gesprüht werden. Anschliessend ist sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.
• -Bei kleineren Kindern (unter 35 kg) soll zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen anstatt Octostim Nasalspray eine Injektion von Octostim Injektionslösung unter die Haut (0,3 µg/kg) verabreicht werden.
• +Die übliche Dosierung beträgt 0,3 µg pro kg Körpergewicht. Eine Ampulle zu 15 µg reicht demnach für eine Person von 50 kg Körpergewicht. Auf Anweisung des Arztes kann die Behandlung in Abständen von 12 Stunden wiederholt werden.
• +Bei kleineren Kindern (unter 35 kg) soll zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen eine Injektion von Octostim Injektionslösung unter die Haut (0,3 µg/kg) verabreicht werden.
• -Kurz nach der Anwendung: Vorübergehender Blutdruckabfall mit geringfügiger Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfe. In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen, Fieber, Lungenkrämpfe und allergische Reaktionen auftreten.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Vorübergehender Blutdruckabfall mit geringfügiger Erhöhung der Pulsfrequenz, vorübergehender Blutdruckanstieg, Hitzegefühl/Rötung des Gesichts und Körpers, verstopfte Nase, eine Entzündung in der Nase, Nasenbluten, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +·Thrombosen, akuter Hirn- oder Herzinfarkt;
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen, Fieber, Lungenkrämpfe und allergische Reaktionen;
• +·Überwässerung des Körpers: Es sind dabei Anzeichen wie erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Bauchkrämpfe und in sehr seltenen, schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnschwellung und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnschwellung (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust) erfordern eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie. Die Gefahr einer Überwässerung besteht auch, wenn während der Behandlung die Flüssigkeitsaufnahme nicht reduziert wird (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Octostim Vorsicht geboten?»).
• -Falls die Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung nicht reduziert wird, kann zuviel Wasser im Körper zurückbehalten werden. Dies kann zu einer Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit, und in schweren Fällen zu Schüttelkrämpfen und Koma führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage erwähnt sind.
• -Bei Veränderungen der Nasenschleimhaut, wie sie vorübergehend bei Erkältungen oder Heuschnupfen vorkommen, ist die Aufnahme des Wirkstoffes von Octostim durch die Nasenschleimhaut stark gestört, sodass der Octostim Nasalspray unwirksam ist. In diesen Fällen sollte eine Injektion unter die Haut mit der Octostim Injektionslösung erfolgen.
• -Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.
• -Octostim Injektionslösung muss im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
• -Octostim Nasalspray kann bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden. Octostim Nasalspray darf nicht tiefgekühlt werden.
• +Haltbarkeit
• -Der nicht verwendete Inhalt von angebrochenen Ampullen muss verworfen werden.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Der nicht sofort verwendete Inhalt von angebrochenen Ampullen muss verworfen werden.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personenverfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Octostim Injektionslösung enthält:
• -Wirkstoff: Desmopressin 15 µg/ml.
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser.
• -Octostim Nasalspray enthält:
• -Wirkstoff: Desmopressin 1,5 mg/ml.
• -Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.
• +Wirkstoffe
• +1 Brechampulle (1 ml) enthält 15 µg Desmopressinacetat (entsprechend 13,4 µg Desmopressin).
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Octostim Injektionslösung: Packung zu 10 Ampullen à 1 ml (15 µg/ml).
• -Octostim Nasalspray: Sprühflasche zu 2,5 ml, entsprechend 25 Sprühstösse à 150 µg (1,5 mg/ml).
• +Packung zu 10 Ampullen à 1 ml (15 µg/ml).
• +Zulassungsnummer
• +52711 (Swissmedic).
• -Herstellerin
• -Ferring SA, 1162 St. Prex.
• -Zulassungsnummer
• -52711, 53745 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.