• -Humatrope®
• +HUMATROPE®
• -Bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe von Humatrope (siehe: «Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?»).
• +Bei Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe von Humatrope (siehe: "Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?").
• -Kinder mit Skoliose, die mit Humatrope behandelt werden, sollten hinsichtlich einer Verschlechterung dieser Wachstumdeformation beobachtet werden.
• -Beim Auftreten von starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten kann sich eine Erkrankung des Gehirns (ein sogenanntes Papillenödem) entwickeln und eine Augenuntersuchung kann sich als nötig erweisen.
• +Kinder mit Skoliose, die mit Humatrope behandelt werden, sollten hinsichtlich einer Verschlechterung dieser Wachstumdeformation beobachtet werden.Beim Auftreten von starken oder oft wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen (Doppelbilder, Einschränkung des Gesichtsfeldes), Bewusstseinsstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten kann sich eine Erkrankung des Gehirns (ein sogenanntes Papillenödem) entwickeln und eine Augenuntersuchung kann sich als nötig erweisen.
• -Humatrope kann den Bluzuckerspiegel erhöhen. Wenn Sie Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.
• +Humatrope kann den Bluzuckerspiegel erhöhen. Wenn Sie Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes erkrankt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen und möglicherweise Ihre Diabetes-Therapie anpassen.
• -Es ist wichtig, die Behandlung mit Humatrope bis zum Ende des Wachstums fortzusetzen, damit der Nutzen der Behandlung nicht verloren geht.
• -Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.
• +Es ist wichtig, die Behandlung mit Humatrope bis zum Ende des Wachstums fortzusetzen, damit der Nutzen der Behandlung nicht verloren geht. Bei einer Behandlung mit Wachstumshormon ist es unerlässlich, alle vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten oder empfohlenen Kontrolluntersuchungen genau einzuhalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,025–0,035 mg/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) pro Tag, was 0,7–1,0 mg/m2 Körperoberfläche entspricht.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 0,025 – 0,035 mg/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) pro Tag, was 0,7 – 1,0 mg/m2 Körperoberfläche entspricht.
• -0,045–0,050 mg/kg Körpergewicht subkutan pro Tag. Das entspricht ca. 1,4 mg/m2 pro Tag.
• +0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht subkutan pro Tag. Das entspricht ca. 1,4 mg/m2 pro Tag.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0,045–0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte subkutan verabreicht werden.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag und sollte subkutan verabreicht werden.
• -Vor der Anwendung muss die Trockensubstanz in dem beigefügten Lösungsmittel gelöst werden. Dazu wird das Lösungsmittel mit einer keimfreien (sterilen) Injektionsspritze entnommen, der Trockensubstanz zugefügt und die Trockensubstanz durch langsames Rollen des Fläschchens zwischen den Handflächen aufgelöst. Nicht schütteln. Nur klare Lösungen dürfen verwendet werden.
• +Vorbereitung der Patrone
• +Vor der Anwendung muss jede Humatrope -Patrone mit Hilfe der mitgelieferten Lösungsmittelspritze zur Verwendung vorbereitet werden. Dazu ist die separate Gebrauchsanweisung "Anleitung für die Rekonstitution" genau zu befolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein und frei von Schwebeteilchen. Falls die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden!
• -Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer abwischen. Danach mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte abheben und die Nadel schräg (in einem 45°-Winkel) unter die Haut, bis an den Grund der Hautfalte, einstechen.
• -Injektionsart
• -Für die subkutane Verabreichung am besten geeignet sind die äusseren Flächen der Oberarme, die vorderen und seitlichen Oberschenkel, das Gesäss und die Bauchregion, mit Ausnahme der Gürtellinie und der Nabelgegend. Da der Wirkstoff von Humatrope in den verschiedenen Körperregionen aufgrund der unterschiedlichen Dichte des Gefässnetzes unter der Haut in unterschiedlichem Ausmass aufgenommen wird, sollte die Injektion immer in die gleiche Körperregion (Oberarm, Bauch Oberschenkel, Gesäss) erfolgen, jedoch sollte zur Vermeidung einer möglichen Gewebeschrumpfung unter der Haut (sogenannte Lipoatrophie) die Injektionsstelle innerhalb dieser Region täglich gewechselt werden. Dabei soll in dieselbe Stelle nicht öfter als 1× pro Monat injiziert werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
• -Jede Humatrope-Patrone muss mit Hilfe der mitgelieferten Verdünnungsspritze zur Verwendung vorbereitet werden. Dazu ist die separate Anleitung genau zu befolgen. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein und frei von Schwebeteilchen. Falls die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden!
• -Für jede Anwendung von Humatrope muss eine sterile Nadel verwendet werden.
• -Humatrope Patronen können mit kompatiblen Pens, die ein CE-Kennzeichen tragen, verwendet werden. Beim Einsetzen der Patrone, Anbringen der Nadel und der Injektion von Humatrope muss die Anleitung des Herstellers des jeweiligen Pen genau befolgt werden.
• +Für die subkutane Verabreichung am besten geeignet sind die äusseren Flächen der Oberarme, die vorderen und seitlichen Oberschenkel, das Gesäss und die Bauchregion, mit Ausnahme der Gürtellinie und der Nabelgegend. Da der Wirkstoff von Humatrope in den verschiedenen Körperregionen aufgrund der unterschiedlichen Dichte des Gefässnetzes unter der Haut in unterschiedlichem Ausmass aufgenommen wird, sollte die Injektion immer in die gleiche Körperregion (Oberarm, Bauch Oberschenkel, Gesäss) erfolgen, jedoch sollte zur Vermeidung einer möglichen Gewebeschrumpfung unter der Haut (sogenannte Lipoatrophie) die Injektionsstelle innerhalb dieser Region täglich gewechselt werden. Dabei soll in dieselbe Stelle nicht öfter als 1x pro Monat injiziert werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
• +Vor der Injektion, soll die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer abgewischt werden. Für jede Anwendung von Humatrope muss eine sterile Nadel verwendet werden.
• +Humatrope Patronen müssen mit kompatiblen Pens, die ein CE-Kennzeichen tragen, verwendet werden. Für den Vorgang der Injektion (Einsetzen der Patrone, Anbringen der Nadel und Injektion von Humatrope) muss die Anleitung des Herstellers des jeweiligen Pen genau befolgt werden.
• -Häufig traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Wann ist bei Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?»), erhöhter Blutzucker, Zeichen dafür sind grosser Durst, grosse Urinmenge, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung, auf. Ebenfalls häufig kam es zu einer Unterfunktion der Schilddrüse, Zeichen dafür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlungen in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlags. Weiter kann es zu einer Verschlechterung einer Skoliose kommen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Häufig traten Schmerzen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Wann ist bei Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?"), erhöhter Blutzucker, Zeichen dafür sind grosser Durst, grosse Urinmenge, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung, auf. Ebenfalls häufig kam es zu einer Unterfunktion der Schilddrüse, Zeichen dafür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, psychische Störungen, Wasseransammlungen in den Geweben (Ödeme, z.B. aufgedunsenes Gesicht), Gewichtszunahme, Verstopfung, Vertiefung der Stimme, deutliche Verlangsamung des Herzschlags. Weiter kann es zu einer Verschlechterung einer Skoliose kommen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
• +
• -Die subkutane (in das Unterhautbindegewebe) Verabreichung von Humatrope kann vereinzelt zu Fettgewebsschwund an der Injektionsstelle führen (siehe «Wie verwenden Sie Humatrope? Injektionsart»).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die subkutane (in das Unterhautbindegewebe) Verabreichung von Humatrope kann vereinzelt zu Fettgewebsschwund an der Injektionsstelle führen (siehe "Wie verwenden Sie Humatrope? Injektionsart").
• -Bei Erwachsenen kam es sehr häufig und bei Kindern häufig zu generalisierten oder lokalen Wassereinlagerungen (Ödeme). Sehr häufig kam es bei Erwachsenen zu einem Taubheitsgefühl oder Kribbeln in der Haut. Bei Kindern war diese Nebenwirkung selten.
• -Lokale Muskelschmerzen sind bei Erwachsenen häufig bei Kindern selten.
• -Andere Nebenwirkungen wurden häufig bei Erwachsenen, aber nur selten bei Kindern berichtet:
• -arterieller Bluthochdruck, lokale Muskelschmerzen.
• -Diabetes mellitus wurde gelegentlich bei Kindern, aber nur vereinzelt bei Erwachsenen, beobachtet.
• -Brustvergrösserung wurde gelegentlich bei Erwachsnen, aber sehr selten bei Kindern, beobachtet.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Bei Erwachsenen: Generalisierte oder lokale Wassereinlagerungen (Ödeme), Taubheitsgefühl oder Kribbeln in der Haut
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Bei Erwachsenen: arterieller Bluthochdruck, lokale Muskelschmerzen
• +Bei Kindern: Generalisierten oder lokale Wassereinlagerungen (Ödeme)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
• +Bei Erwachsenen: Brustvergrösserung
• +Bei Kindern: Diabetes mellitus
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
• +Bei Kindern: Taubheitsgefühl oder Kribbeln in der Haut, arterieller Bluthochdruck, lokale Muskelschmerzen
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
• +Bei Kindern: Brustvergrösserung
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Bei Erwachsenen: Diabetes mellitus
• -Sehr häufig: Gelenkschmerzen und Gelenkveränderungen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?»).
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gefühlsstörungen in den Fingern (Karpaltunnelsyndrom), Atemnot, nächtliche Atemstörung (Schlafapnoe).
• +Sehr häufig: Gelenkschmerzen und Gelenkveränderungen (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Humatrope Vorsicht geboten?")
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Gefühlsstörungen in den Fingern (Karpaltunnelsyndrom), Atemnot, nächtliche Atemstörung (Schlafapnoe)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel von Kindern fernhalten!
• -Vor der Auflösung: Kombinationspackung (Patrone plus Lösungsmittelspritze) im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nach der Auflösung mit dem beigefügten Lösungsmittel ist die Patrone bis zu 28 Tage im Kühlschrank (2-8 ​°C) haltbar.
• -Die Patrone sollte nicht länger als 30 min./Tag der Raumtemperatur (15-25 °C) ausgesetzt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Vor der Auflösung: Kombinationspackung (Patrone plus Lösungsmittelspritze) im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nach der Auflösung mit dem beigefügten Lösungsmittel ist die Patrone bis zu 28 Tage im Kühlschrank (2-8ºC) haltbar.
• +Die Patrone sollte nicht länger als 30 min./Tag der Raumtemperatur (15-25°C) ausgesetzt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Praeparatio cryodesiccata: Somatropin (recombinant hergestellt).
• -Patrone mit Trockensubstanz (6 mg, 12 mg, 24 mg) und Mannitol, Glycin, dibasisches Natriumphosphat.
• -Das Lösungsmittel enthält Wasser zur Injektion, m-Cresol als Konservierungsmittel sowie Glycerin.
• +Wirkstoffe
• +1 Patrone enthält Somatropin (rekombinant hergestellt) als Pulver zu 6 mg, 12 mg bzw 24 mg.
• +Nach Zubereitung von Humatrope 6 mg beträgt die Konzentration 2,08 mg Somatropin pro ml Lösung.
• +Nach Zubereitung von Humatrope 12 mg beträgt die Konzentration 4,17 mg Somatropin pro ml Lösung.
• +Nach Zubereitung von Humatrope 24 mg beträgt die Konzentration 8,33 mg Somatropin pro ml Lösung.
• +Hilfsstoffe
• +Pulver (in Patrone)
• +Mannitol, Glycin, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Phosphorsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
• +Lösungsmittel (in Fertigspritze)
• +Die Lösungsmittelspritze enthält Wasser zur Injektion, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) sowie Glycerol.
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Patrone mit 6 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.17 ml Lösungsmittel.
• -Patrone mit 12 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.15 ml Lösungsmittel.
• -Patrone mit 24 mg Trockensubstanz und Injektionsspritze mit 3.15 ml Lösungsmittel.
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt
• +Patrone mit 6 mg Pulver und Injektionsspritze mit 3,17 ml Lösungsmittel
• +Patrone mit 12 mg Pulver und Injektionsspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel
• +Patrone mit 24 mg Pulver und Injektionsspritze mit 3,15 ml Lösungsmittel
• -53052 (Swissmedic).
• +53052 (Swissmedic)
• -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Anleitung für die Rekonstitution
• +Humatrope®
• +(Somatropin)
• +Teile
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• +Nur Teile aus diesem Kit für die Vorbereitung der Arzneimittel-Patrone verwenden. Rekonstitution nennt man die Herstellung der Injektionslösung aus Flüssigkeit und Arzneimittel-Pulver.
• +*Hinweis: Die Flüssigkeit ist farblos. Sie ist hier nur der Deutlichkeit halber blau gezeigt.
• +Vorbereitung Ihrer neuen Patrone
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• +Nehmen Sie ALLE TEILE aus der Packung.
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• +Halten Sie die Nadelkappe, die sich am unteren Ende der Lösungsmittelspritze befindet.
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• +Nehmen Sie die Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg. Drücken Sie noch NICHT auf den Spritzenkolben. Es macht nichts, wenn ein Flüssigkeitstropfen verloren geht. Es ist nicht notwendig die Luft aus der Lösungsmittelspritze zu entfernen.
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• +Halten Sie die Patrone so, dass die schwarzen Dreiecke nach oben zeigen. Richten Sie die Patrone und die Lösungsmittelspritze so aus, dass sie eine gerade Linie bilden. Setzen Sie die Patrone NICHT schräg ein.
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• +DRÜCKEN Sie die Patrone GERADE hinein, bis der Anschlag erreicht ist UND die schwarzen Dreiecke VERDECKT sind. Sie können ein Klicken hören oder fühlen. Sie dürfen die Patrone NICHT drehen.
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• +Halten Sie die Lösungsmittelspritze und die Patrone mit BEIDEN HÄNDEN. Drücken Sie 2 oder 3 Mal auf den Spritzenkolben und lassen Sie ihn jeweils wieder los, bis sich das Lösungsmittel in der Patrone befindet.
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• +Nehmen Sie den Daumen vom Spritzenkolben und vergewissern Sie sich, dass die Lösungs-mittelspritze leer ist (es ist normal, wenn kleine Tröpfchen des Lösungsmittels in der Spritze bleiben).
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• +Ziehen Sie die Patrone von der Lösungsmittel-spritze ab. Der Daumen darf dabei NICHT auf dem Spritzenkolben liegen.
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• +Legen Sie die Schutzkappe auf eine harte flache Oberfläche. Drücken Sie die Lösungs-mittelspritze auf die Schutzkappe und entsorgen Sie die Lösungsmittelspritze sofort gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des Pflegepersonals.
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• +Schwenken Sie die Patrone sanft 10 Mal auf und ab und lassen Sie sie 3 Minuten ruhen. NICHT SCHÜTTELN.
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• +Prüfen Sie die Lösung. Die Humatrope® Lösung muss klar sein.
• +Wenn die Lösung klar ist, ist Ihre Patrone bereit und kann an Ihrem HumatroPen® befestigt werden (siehe Bedienungsanleitung Ihres HumatroPen®).
• +Wenn die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält, schwenken Sie die Patrone sanft 10 Mal auf und ab. Lassen Sie die Patrone weitere 5 Minuten ruhen. Wenn die Lösung weiterhin trüb ist oder Teilchen enthält, DARF DIE PATRONE NICHT VERWENDET WERDEN.
• +Wenn Sie Fragen in Bezug auf die Vorbereitung Ihrer Humatrope® Patrone haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.