• -Prograf®
• +PROGRAF™
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Präparates zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
• -Wann darf Prograf nicht angewendet werden?
• +Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus (Wirkstoff) Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Arzneimittels zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen oder Bezeichnung vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
• +Eine Umstellung zwischen verschiedenen Tacrolimus-Arzneimitteln ist gefährlich und kann zur Transplantatabstossung führen. Die Umstellungen der Tacrolimus-Arzneimittel oder der Dosierungsanweisung sollte nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden.
• +Wann darf Prograf nicht eingenommen werden?
• -Zahlreiche Medikamente können mit Prograf in Wechselwirkung treten; die Menge von Prograf oder des gleichzeitig verabreichten Medikaments im Blut kann sich dabei verändern. Möglicherweise muss die Dosierung von Prograf dann angepasst werden.
• -Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren, wenn Sie irgend ein anderes Medikament einnehmen oder dessen Einnahme abbrechen; dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:
• +Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie sich impfen lassen; einerseits kann die Impfung weniger wirksam sein und andererseits müssen abgeschwächte Lebendimpfstoffe gemieden werden.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Prograf Folgendes auftritt: Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
• +Es sind Fälle bekannt bei denen es während der Behandlung mit Prograf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als auf Prograf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherung (Tumor).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber und Blutergüsse unter der Haut bemerken, diese können als rote Punkte erscheinen, mit oder ohne unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und verminderte Urinausscheidung. Diese Symptome könnten auf folgende Krankheiten hindeuten: thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• +Wenn Sie sich bei der Einnahme von Prograf schläfrig fühlen oder Schwindelanfälle haben oder nicht klarsehen, dann unterlassen Sie das Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen, solange diese Symptome nicht verschwunden sind.
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde, da Tacrolimus bei Transplantationspatienten zu einer akuten und chronischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) führen kann. Eine unbehandelte akute Niereninsuffizienz kann zu einer chronischen Niereninsuffizienz fortschreiten.
• +Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen bekanntermassen nierenschädigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und Ihre Nierenfunktion und Tacrolimus-Blutkonzentration müssen häufig überwacht werden.
• +Sie sollten während der Einnahme von Prograf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• +Zahlreiche Medikamente können mit Prograf in Wechselwirkung treten; die Menge von Prograf oder des gleichzeitig verabreichten Medikaments im Blut kann sich dabei verändern. Sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels kann es zu Auswirkungen auf den Prograf-Spiegel im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine häufige und kontinuierliche Überwachung Ihres Prograf-Spiegels im Blut erforderlich sein und möglicherweise muss die Dosierung von Prograf dann angepasst werden.
• +Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren, wenn Sie irgendein anderes Medikament einnehmen oder dessen Einnahme abbrechen; dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:
• -·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol),
• -·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden,
• -·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
• +·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Isavuconazol, Caspofungin),
• +·Letermovir, ein Virostatikum, das zur Behandlung von CMV-Infektionen eingesetzt wird,
• +·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden,
• +·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden,
• +·Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden,
• +·Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstossung zu verhindern,
• -·Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
• -·die Epilepsiemedikamente Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin,
• +·Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen),
• +·die Epilepsiemedikamente Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Cannabidiol (CBD),
• -·Chinesische) pflanzliche Präparate die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als «Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere» (engl. southern five-flavour-berry)) enthalten.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte Antikoagulantien), blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) zur Einnahme (oral).
• +·(Chinesische) pflanzliche Präparate die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als «Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere» (engl. southern five-flavour-berry)) enthalten,
• +·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte Antikoagulantien), blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) zur Einnahme (oral),
• +·Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Prograf-Dosis wie erforderlich anpassen.
• +Vorsicht ist ausserdem geboten, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Herzkrankheiten (QT-Syndrom, Herzversagen oder Rhythmusstörungen) aufgetreten sind.
• +Kaliumzusätze sowie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) müssen gemieden werden.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie sich impfen lassen; einerseits kann die Impfung weniger wirksam sein und andererseits müssen abgeschwächte Lebendimpfstoffe gemieden werden.
• -Kaliumzusätze sowie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) müssen gemieden werden.
• -Vorsicht ist ausserdem geboten, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Herzkrankheiten (QT-Syndrom, Herzversagen oder Rhythmusstörungen) aufgetreten sind.
• -Wenn Sie sich regelmässig lange Zeit an der Sonne aufhalten oder ins Solarium gehen (UV-Strahlen), sollten Sie sich mit einer Sonnencrème mit hohem Schutzfaktor schützen.
• -Wenn Sie sich bei der Einnahme von Prograf schläfrig fühlen oder Schwindelanfälle haben oder nicht klar sehen, dann unterlassen Sie das Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen, solange diese Symptome nicht verschwunden sind.
• +Prograf Kapseln enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Prograf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
• +Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen), thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotische thrombozytopenische Purpura und/oder hämolytisch-urämisches Syndrom (mit folgenden Symptomen: Fieber und Blutergüsse unter der Haut, welche als rote Punkte erscheinen, geringe oder keine Urinausscheidung, starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und abnormale Blutergüsse und Blutungen und Anzeichen einer Infektion), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau), febriler Neutropenie (Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, begleitet von Fieber) und posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) (Symptome wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen) berichtet.
• -Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin.
• +Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt, Apotheker, bzw. Ihre behandelnde Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Dieses Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Prograf darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Dieses Verfalldatum ist auch auf der Alu-Schutzfolie und auf der Blister-Packung aufgedruckt. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Prograf darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Dieses Verfalldatum ist auch auf der Alu-Schutzfolie und auf der Blister-Packung aufgedruckt. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn die Alu-Schutzfolie geöffnet ist, sind die in den Blister-Packungen enthaltenen Kapseln noch während 12 Monaten verwendbar, sofern sie vor Feuchtigkeit geschützt und bei einer Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C aufbewahrt werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Abbruch Ihrer Behandlung beschliesst, bringen Sie bitte die restlichen Prograf Kapseln in Ihre Apotheke zurück.
• +Wenn die Alu-Schutzfolie geöffnet ist, sind die in den Blister-Packungen enthaltenen Kapseln noch während 12 Monaten verwendbar, sofern sie vor Feuchtigkeit geschützt und bei einer Raumtemperatur zwischen 15 und 25°C aufbewahrt werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Vor Feuchtigkeit geschützt bei einer Raumtemperatur von 15-25 °C aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweis zum sicheren Umgang
• +Während der Zubereitung sollte das Einatmen oder der direkte Kontakt von Körperteilen wie Ihrer Haut oder Augen mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Pulver oder Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem Kontakt kommen, dann waschen Sie Ihre Haut bzw. spülen Sie Ihre Augen aus.
• +Weitere Hinweise
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Abbruch Ihrer Behandlung beschliesst, bringen Sie bitte die restlichen Prograf Kapseln in Ihre Apotheke zurück.
• -Prograf ist in Kapseln zu 3 verschiedenen Dosierungen erhältlich.
• -Prograf 0,5 mg, gelbe Kapseln
• -Wirkstoff: 0,5 mg Tacrolimus.
• -Hilfsstoffe: Hydroxypropylmethylzellulose, Natriumcroscarmellose, Laktose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoff: gelbes Eisenoxid (E172).
• -Prograf 1 mg, weisse Kapseln
• -Wirkstoff: 1 mg Tacrolimus.
• -Hilfsstoffe: Hydroxypropylmethylzellulose, Natriumcroscarmellose, Laktose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
• -Prograf 5 mg, rote Kapseln
• -Wirkstoff: 5 mg Tacrolimus.
• -Hilfsstoffe: Hydroxypropylmethylzellulose, Natriumcroscarmellose, Laktose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoff: rotes Eisenoxid (E172).
• +Kapseln zu
• +Wirkstoffe
• +0,5 mg, 1 mg und 5 mg Tacrolimus.
• +Hilfsstoffe
• +0.5 mg Kapseln (gelbe Kapseln)
• +Kapselinhalt
• +Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (62.85 mg), Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle
• +Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172).
• +Drucktinte
• +Schellack, Sojalecithin (E 322), Simethicon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• +1 mg Kapseln (weisse Kapseln)
• +Kapselinhalt
• +Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (61.35 mg), Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle
• +Gelatine, Titandioxid (E 171).
• +Drucktinte
• +Schellack, Sojalecithin (E 322), Simethicon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• +5 mg Kapseln (rote Kapseln)
• +Kapselinhalt
• +Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat (123.6 mg), Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle
• +Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).
• +Drucktinte
• +Schellack, Sojalecithin (E 322), Dimeticon,Titandioxid (E 171).
• +
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.