• -Ibu Sandoz® Plus
• -Was ist Ibu Sandoz Plus und wann wird es angewendet?
• -Ibu Sandoz Plus enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (oder NSAR) bezeichnet werden. Paracetamol wirkt auf eine andere Weise als Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung der Schmerzen.
• -Ibu Sandoz Plus wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen.
• -Ibu Sandoz Plus wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• -Wann darf Ibu Sandoz Plus nicht eingenommen werden?
• -Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• -·wenn Sie regelmässig grosse Mengen Alkohol trinken,
• -·wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) hatten,
• -·wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d.h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
• -·wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Behandlung hatten,
• -·wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben,
• -·wenn Sie Blutungsneigung und Blutbildungsstörungen haben,
• -·wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden,
• -·wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (aufgrund von Erbrechen, Durchfall, oder einer unzureichenden Flüssigkeitsaufnahme),
• -·während der 3 letzten Monate der Schwangerschaft,
• -·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), einschliesslich sogenannter COX-2-Hemmer und Acetylsalicylsäure,
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion oder bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf Ibu Sandoz Plus reagieren als jüngere Erwachsene. Nebenwirkungen treten nach Anwendung von sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern bei älteren Patienten häufiger auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen oder mit Paracetamol wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibu Sandoz Plus nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz Plus haben?» beschrieben werden.
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Ibu Sandoz Plus nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Ibu Sandoz Plus, Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt oder Ärztin auf.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Ibu Sandoz Plus nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• -·Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes, hohe Blutfettwerte, Rauchen). Für gewisse Schmerzmittel wurde ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -·Wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen. Die Einnahme von Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·Bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• -·bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion.
• -·bei Störungen der Blutgerinnung.
• -·bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden oder litten.
• -·Falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -·Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie zum Beispiel: blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar, Warfarin oder niedrig dosierte Acetylsalicylsäure) oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmer oder β-Blocker (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba-Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker oder Medikamente gegen Depressionen, orale Kortisonpräparate, andere Schmerzmittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid (und andere Salicylate), Propanthelin, Metoclopramid, Mifepriston, Baclofen, Methotrexat, Digoxin oder Lithium einnehmen.
• -·Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung.
• -·Bei Alkoholüberkonsum.
• -·Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut.
• -·Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung).
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten und Alkohol ist abzuraten, da bei gleichzeitigem Alkoholkonsum die Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten überempfindlich reagieren.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Darf Ibu Sandoz Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ibu Sandoz
• -Plus, Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Sie sollten Ibu Sandoz Plus nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Ibu Sandoz Plus?
• -Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage einnehmen).
• -Ibu Sandoz Plus sollte vorzugsweise erst angewendet werden, wenn durch die alleinige Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden kann.
• -Erwachsene:
• -1 Tablette ist bis zu dreimal täglich mit Wasser einzunehmen. Zwischen den einzelnen Dosen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens sechs Stunden liegen.
• -Sollte 1 Tablette als Einzeldosis nicht zu einer Symptomkontrolle führen, können maximal 2 Tabletten bis zu dreimal täglich eingenommen werden. Zwischen den einzelnen Dosen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens sechs Stunden liegen.
• -Die Maximaldosis in einem Zeitraum von 24 Stunden beträgt 6 Tabletten (3000 mg Paracetamol, 1200 mg Ibuprofen).
• -Kinder und Jugendliche
• -Ibu Sandoz Plus darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser einzunehmen.
• -Um Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, dass die Patienten Ibu Sandoz Plus zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz Plus haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
• -·abnormale Leberfunktionswerte durch Paracetamol
• -·Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem), Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an
• -·Erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teeriger Stuhl)
• -·Zentralnervöse Störungen, wie z.B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• -·Nesselsucht, Juckreiz
• -·Unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
• -·Verdickter Schleim in den Atemwegen
• -·Verschiedenartige Hautausschläge
• -·Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Gastritis
• -·Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Abnormale Träume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• -·Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose)
• -·Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• -·Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder «Taubheit»)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Anzeichen einer aseptischen Meningitis, Hirnhautentzündung, wie z.B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
• -·Schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)
• -·Reaktivität der Atemwege, einschliesslich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen, Atemschwierigkeiten
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschliesslich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut.
• -·Blutbildgerinnungsstörungen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten
• -·Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit
• -·Sehstörungen; brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Ibu Sandoz Plus ab und suchen Sie einen Arzt oder eine Ärztin auf
• -·Hörverlust, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Depression
• -·Erschöpfung, Unwohlsein
• -·Vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Hauterkrankungen mit grossflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)
• -·Kleinfleckige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura)
• -·Haarausfall
• -·Hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis)
• -·Speiseröhrenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen
• -·Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Weissen in den Augen, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen
• -·Verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz. Nebenwirkungen der Nieren werden meist nach Überdosierung, nach chronischem Missbrauch (häufig mit mehreren Schmerzmitteln) oder im Zusammenhang mit einer Lebertoxizität durch Paracetamol beobachtet. Eine akute tubuläre Nekrose tritt im Allgemeinen in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde aber in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• -·Roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Ibu Sandoz Plus, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Ibu Sandoz Plus an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Arzneimittel wie Ibu Sandoz Plus sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle («Herzinfarkt») oder Schlaganfälle verbunden (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ibu Sandoz Plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Maisstärke, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Stearinsäure;
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Ibu Sandoz Plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68670 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zeposia®
• -Qu'est-ce que Zeposia et quand doit-il être utilisé?
• -Prescrit par votre médecin.
• -Zeposia contient le principe actif ozanimod et appartient à un groupe de médicaments qui réduisent de manière réversible la quantité de globules blancs circulant dans le sang.
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques et de la rectocolite hémorragique ou colite ulcéreuse.
• -Sclérose en plaques
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de la forme récurrente-rémittente de la sclérose en plaques (SEP).
• -La sclérose en plaques (SEP) est une maladie dans laquelle l'inflammation dans le corps attaque et détruit la couche protectrice des nerfs. Il en résulte que les nerfs ne fonctionnent plus correctement. Cela peut se manifester sous la forme de symptômes tels que des engourdissements, des difficultés à marcher, des troubles visuels et des problèmes d'équilibre.
• -La SEP-RR est une forme de SEP dans laquelle les phases de récupération se produisent toujours après les attaques sur les cellules nerveuses. Les symptômes peuvent disparaître pendant la récupération, mais certains problèmes peuvent persister.
• -Zeposia aide à protéger contre les attaques nerveuses en empêchant certains globules blancs du corps (appelés «lymphocytes») de pénétrer dans le cerveau et la moelle épinière, où ils peuvent provoquer une inflammation et endommager la couche protectrice des nerfs.
• -Des études cliniques ont montré que Zeposia est capable de réduire le nombre de poussées de maladie et le nombre de nouvelles lésions (dommages) du cerveau. De plus, la perte de volume du cerveau liée à la SEP (y compris la matière grise) a été réduite par Zeposia.
• -Rectocolite hémorragique
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de patients adultes présentant des formes modérées ou sévères de la rectocolite hémorragique (RCH), qui n'ont pas répondu ou pas suffisamment répondu aux traitements précédents ou qui ne les ont pas tolérés.
• -La rectocolite hémorragique est une maladie chronique et inflammatoire évoluant principalement sous forme de poussées, dans la muqueuse du gros intestin.
• -Zeposia aide à réduire l'inflammation de la rectocolite hémorragique en empêchant certains globules blancs d'atteindre la muqueuse intestinale.
• -Quand Zeposia ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Zeposia ne doit pas être pris:
• -·Si vous êtes allergique à l'ozanimod ou à l'un des autres composants du médicament (voir la liste sous «Que contient Zeposia?»).
• -·Si votre médecin vous a dit que votre système immunitaire était gravement affaibli.
• -·Si vous avez subi un infarctus, une oppression thoracique (angine de poitrine), un accident vasculaire cérébral ou des signes avant-coureurs d'un accident vasculaire cérébral ou de certains types d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois.
• -·Si vous avez eu un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque anormal (arythmies).
• -·Si vous avez des problèmes respiratoires graves non traités pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
• -·Si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active (hépatite ou tuberculose).
• -·Si vous avez un cancer actif.
• -·Si vous avez des troubles hépatiques sévères.
• -·Si vous avez un œdème maculaire (accumulation de liquide dans la zone centrale de la rétine).
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
• -Zeposia ne doit pas être pris si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Zeposia?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zeposia si:
• -·Vous avez un rythme cardiaque lent ou si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent votre rythme cardiaque (tels que des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques).
• -·Vous souffrez d'un certain trouble du rythme cardiaque (que l'on appelle la prolongation de l'intervalle QTc).
• -·Vous avez déjà souffert d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale ou d'évanouissements répétés.
• -·Vous avez des problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil non traitée).
• -·Vous avez des problèmes d'hypertension.
• -·Vous avez des problèmes hépatiques.
• -·Vous avez une infection.
• -·Vous avez de faibles niveaux de certains globules blancs appelés lymphocytes.
• -·Vous n'avez jamais eu de varicelle ou vous ne savez pas si vous avez déjà eu la varicelle.
• -·Vous avez récemment été vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner.
• -·Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de vision ou d'autres symptômes d'accumulation de liquide au milieu de la rétine appelée macula (cette condition est appelée œdème maculaire).
• -·Vous avez une inflammation oculaire (uvéite).
• -·Vous êtes diabétique (ce qui peut provoquer des problèmes oculaires).
• -·Vous avez une maladie pulmonaire sévère (fibrose pulmonaire ou bronchopneumopathie chronique obstructive).
• -·Vous prenez d'autres médicaments.
• -Si vous avez de sévères problèmes cardiaques antérieurs, votre médecin demandera conseil à un cardiologue avant de commencer le traitement.
• -Votre médecin vérifiera votre cœur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) avant le début de traitement à base de Zeposia. Si vous constatez que vous souffrez de certaines maladies cardiaques, votre médecin vous surveillera pendant au moins 6 heures après la prise de la première dose. Votre médecin effectuera dans ce cas un ECG (électrocardiogramme, mesure de l'activité cardiaque) avant et à la fin de la phase de surveillance de six heures pour déterminer si votre rythme cardiaque est irrégulier. Votre pouls et votre tension artérielle seront surveillés toutes les heures pendant les 6 premières heures suivant la prise de la première gélule de Zeposia. Vous pourriez devoir être surveillé plus longtemps si votre ECG est anormal ou votre pouls trop lent.
• -Parce que Zeposia peut augmenter votre tension artérielle, votre médecin peut vouloir régulièrement surveiller votre tension artérielle.
• -Vous pouvez être plus sujet aux infections en prenant Zeposia (et jusqu'à 3 mois après avoir cessé de le prendre). Les infections existantes peuvent s'aggraver. Contactez votre médecin ou professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des symptômes d'infection pendant que vous prenez du Zeposia.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous prenez des médicaments qui suppriment ou affectent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments pour traiter la SEP et la RCH, tels que l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, la mitoxantrone, le tériflunomide, le fumarate de diméthyle, la cortisone, l'aminosalicylate ou l'alemtuzumab. La prise de Zeposia avec ces médicaments peut augmenter le risque d'infection.
• -Contactez votre médecin ou professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des symptômes indiquant un dysfonctionnement du foie, tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit ou jaunisse et/ou urine de couleur foncée.
• -Contactez votre médecin si vous ou d'autres personnes constatez des symptômes comme une faiblesse sur un côté du corps, de la maladresse, des problèmes de vision ou des difficultés à réfléchir, de mémoire ou d'orientation. Cela pourrait être dû à une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cela peut vous paraître être une aggravation de vos symptômes de SEP ou encore des symptômes nouveaux ou inconnus. Si une LEMP est diagnostiquée chez vous, le traitement par Zeposia doit être arrêté définitivement. La dégradation de Zeposia dans l'organisme peut toutefois provoquer une réaction chez certaines personnes. Cette réaction, connue sous le nom d'IRIS (de l'anglais «Immune reconstitution inflammatory syndrome») ou de syndrome inflammatoire de reconstitution immune, peut entraîner une aggravation de votre maladie et par conséquent aussi une détérioration de votre activité cérébrale.
• -Avant de commencer le traitement par Zeposia, un examen ophtalmologique sera effectué. Contactez votre médecin si vous remarquez que votre vision est moins bonne ou floue. Cela pourrait être le signe d'un œdème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l'œil). Votre médecin prescrira des examens ophtalmologiques supplémentaires. Le risque d'œdème maculaire est plus élevé si vous souffrez de diabète, d'une inflammation de l'œil (uvéite) ou de certains autres problèmes oculaires. Si vous présentez de tels risques, votre médecin doit contrôler régulièrement votre vision pendant le traitement.
• -Une forme de cancer de la peau appelée carcinome basocellulaire (CBC) et d'autres types de cancer de la peau, tels que le carcinome épidermoïde et le mélanome malin, ont été signalés chez des patients utilisant le Zeposia. Des cas de sarcome de Kaposi et de carcinome à cellules de Merkel ont également été signalés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs (S1P). Votre médecin procédera à des examens cutanés avant de vous prescrire le Zeposia. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau. Parce que Zeposia peut augmenter le risque de cancer de la peau, vous devez vous protéger de la lumière du soleil pendant le traitement en portant des vêtements protecteurs et en appliquant régulièrement de la crème solaire (avec un indice de protection élevé).
• -Si vous ressentez de graves maux de tête, que vous vous sentez confus, que vous constatez des pertes de performances mentales, par exemple la compréhension du langage, ou que votre comportement change, que vous avez des convulsions ou des problèmes de vision pendant que vous prenez Zeposia, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces symptômes peuvent être dus à un syndrome appelé «syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure» (PRES).
• -Femmes en âge de procréer
• -S'il est pris pendant la grossesse, Zeposia peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Avant le début du traitement par Zeposia, votre médecin vous expliquera les risques et vous demandera d'effectuer un test de grossesse afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Il vous remettra une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par Zeposia. Cette carte explique également ce que vous devez faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Zeposia. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique «Zeposia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?»).
• -Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia si l'une de ces situations vous concerne.
• -Zeposia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Arrêt de Zeposia pour le traitement de la SEP
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave après l'arrêt du traitement par Zeposia.
• -Patients plus âgés
• -Les données disponibles concernant les patients plus âgés étant limitées, le traitement est surveillé étroitement par le médecin chez ces patients.
• -Enfants et adolescents
• -Zeposia ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été analysé dans cette tranche d'âge.
• -Autres médicaments et Zeposia
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, avez des allergies ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!). Ceci est important car Zeposia peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments. D'autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Zeposia.
• -Parlez-en en particulier à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments qui affectent le système immunitaire
• -·Eltrombopag pour le traitement de la carence plaquettaire
• -·Gemfibrozil pour abaisser les taux de lipides sanguins
• -·Rifampicine comme antibiotique
• -·médicaments destinés au traitement de la dépression (par exemple la phénelzine) ou la maladie de Parkinson (par exemple la sélégiline), appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
• -·médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par gélule, c'est à dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Zeposia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il est important d'informer votre médecin si vous:
• -·êtes enceinte,
• -·allaitez,
• -·pensez que vous pourriez être enceinte ou
• -·avez programmé une grossesse.
• -Vous ne devez pas prendre Zeposia si vous êtes enceinte, si vous essayez de concevoir ou si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception fiable.
• -Si Zeposia est utilisé pendant la grossesse, il y a un risque de préjudice pour l'enfant à naître. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous informera de ce risque avant de commencer le traitement par Zeposia et vous demandera de passer un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zeposia et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement par Zeposia.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Zeposia. Votre médecin décidera d'interrompre le traitement et il y aura une surveillance prénatale spécialisée.
• -Si vous allaitez, votre médecin devra décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Zeposia. Zeposia peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets secondaires graves pour l'enfant.
• -Comment utiliser Zeposia?
• -Prenez toujours Zeposia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
• -(image)
• -·Si vous prenez Zeposia pour la première fois, vous recevrez un «paquet initial» contenant les boîtes listées dans le tableau ci-dessous.
• -Jour Dose quotidienne Couleur de la gélule
• -Jour 1 à jour 4 0,23 mg Gris clair
• -Jour 5 à jour 7 0,46 mg Gris clair/orange
• -
• -·Prendre une gélule par jour, comme indiqué sur le «paquet initial».
• -·Votre traitement commence par une dose plus faible, qui augmente progressivement au cours des 7 premiers jours de traitement. Ceci afin de minimiser le risque de diminution de la fréquence cardiaque.
• -·Lorsque vous avez terminé le «pack d'initiation», continuez le traitement au jour 8 avec la «boîte de traitement d'entretien». La «boîte de traitement d'entretien» ne contient que des gélules complètement oranges, contenant chacune la dose journalière recommandée de 0,92 mg.
• -Si vous présentez des troubles de la fonction hépatique
• -Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Zeposia?»). Vous ne devez pas prendre Zeposia si vous présentez des troubles hépatiques sévères (voir la rubrique «Quand Zeposia ne doit-il pas être pris/utilisé?»). Votre médecin ajustera la posologie de Zeposia en cas de trouble de la fonction hépatique chronique léger ou modéré et réduira la dose d'entretien à une gélule de 0,92 mg une fois tous les deux jours.
• -Comment prendre Zeposia?
• -Vous pouvez prendre la gélule au cours d'un repas ou indépendamment des repas. Avalez toute la gélule.
• -Si vous avez pris plus de Zeposia que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez pris plus de Zeposia que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Emportez avec vous l'emballage du médicament ainsi que cette notice.
• -Si vous avez oublié de prendre Zeposia ou si vous avez interrompu le traitement:
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Zeposia, prenez-la dès que vous remarquez l'oubli. Cependant, sautez la dose oubliée s'il est presque temps de prendre la dose suivante. Prenez la dose suivante normalement, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -N'arrêtez pas de prendre Zeposia sans en parler d'abord avec votre médecin.
• -Demandez à votre médecin comment recommencer le traitement si vous avez interrompu la prise de Zeposia.
• -Vous devez recommencer le traitement avec un pack d'initiation si le traitement a été interrompu pour:
• -·1 jour ou plus pendant les 14 premiers jours du traitement
• -·plus de 7 jours consécutifs entre le jour 15 et le jour 28 du traitement
• -·plus de 14 jours consécutifs après le jour 28 du traitement
• -Si vous arrêtez complètement le traitement par Zeposia:
• -N'arrêtez pas la prise de Zeposia sans parler d'abord avec votre médecin.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave après l'arrêt du traitement par Zeposia.
• -L'utilisation et la sécurité de Zeposia n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Zeposia peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Zeposia peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains effets secondaires peuvent être ou devenir graves. Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Zeposia:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Inflammation simultanée du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
• -·Faible nombre de certains globules blancs dans le sang, que l'on appelle les lymphocytes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Inflammation de la gorge (pharyngite)
• -·Infection respiratoire: Infections virales du nez ou de la narine, de la cavité nasale, de la bouche, de la gorge ou des cordes vocales (larynx)
• -·Infection urinaire
• -·Infections à herpès zoster (zona) ou herpès simplex (p. ex.: bouton de fièvre)
• -·Diminution des fonctions pulmonaires
• -·Maux de tête
• -·Basse fréquence cardiaque
• -·Hypertension
• -·Etourdissement en se levant
• -·Augmentation des valeurs hépatiques
• -·Gonflements, notamment des chevilles et des pieds, par la rétention d'eau (œdème périphérique)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -·Réaction allergique, dont l'éruption cutanée peut-être un signe
• -·Œdème maculaire (gonflement de la rétine, au fond de l'œil)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Leucoencéphalopathie multifocale progressive (infection rare du cerveau)
• -·Carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde (types de cancer de la peau)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Atteinte hépatique, insuffisance hépatique aiguë
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Condition de conservation
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zeposia?
• -Principes actifs
• -Une gélule contient 0,23 mg, 0,46 mg ou 0,92 mg d'ozanimod (sous forme d'hydrochlorure).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (gélules de 0,23 mg et 0,46 mg), oxyde de fer rouge (gélules de 0,23 mg, 0,46 mg et 0,92 mg), oxyde de fer jaune (gélules de 0,23 mg, 0,46 mg et 0,92 mg), encre d'imprimerie (gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir).
• -Où obtenez-vous Zeposia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Zeposia 0,23 mg/0,46 mg: Pack d'initiation de 7 gélules (4 gélules de 0,23 mg et 3 gélules de 0,46 mg).
• -Zeposia 0,92 mg: Boîte de 28 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -67046 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Tramal® retard
• +Was ist Tramal retard und wann wird es angewendet?
• +Tramal retard ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.
• -RYBELSUS®
• -Was ist RYBELSUS und wann wird es angewendet?
• -Rybelsus enthält den Wirkstoff Semaglutide. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
• -Rybelsus wird zur Behandlung von Diabetes Typ 2 auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet
• -·allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht gut genug reguliert wird und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
• -·zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes Typ 2, wenn diese und eine Diät sowie körperliche Aktivität nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Diät und körperliche Aktivität gemäss den Instruktionen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals weiterhin befolgen.
• -Wann darf RYBELSUS nicht eingenommen werden?
• -Rybelsus darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Semaglutide oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von RYBELSUS Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rybelsus einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·Typ 1 Diabetes haben – eine Erkrankung, bei der Ihr Körper kein Insulin produziert.
• -·eine diabetische Ketoazidose haben – eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermässigem Durst, süsslich riechendem Atem oder einem süssen oder metallischen Geschmack im Mund.
• -Magen- und Darmprobleme und Flüssigkeitsverlust
• -Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es sein, dass Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
• -Starke und anhaltende Bauchschmerzen, welche durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• -Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen in der Bauchregion haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, da dies ein Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie schon jemals an einer Bauchspeichelentzündung litten.
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Die Kombination von Rybelsus mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in «Welche Nebenwirkungen kann Rybelsus haben?».
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
• -Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie, Schädigung der Netzhaut)
• -Eine schnelle Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen.
• -Nierenprobleme
• -Bei Menschen mit Nierenproblemen können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen zu einem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) führen, wodurch sich die Nierenprobleme verschlimmern können. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeit trinken, um das Risiko einer Dehydratation zu verringern.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
• -Anwendung von Rybelsus zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Sie gekauft haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder des medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die den Wirkstoff Levothyroxin enthalten. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen muss, wenn Sie Rybelsus zusammen mit Levothyroxin einnehmen.
• -Anwendung von Rybelsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Rybelsus sollte auf leeren Magen (nüchtern) eingenommen werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Manche Patienten können sich während der Einnahme von Rybelsus schwindlig fühlen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, seien Sie beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel enthält 22.9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Tablette. Das entspricht 1 % der empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium für Erwachsene.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf RYBELSUS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel gelangt in die Muttermilch, und es ist nicht bekannt, wie es sich auf Ihr Baby auswirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
• -Wie verwenden Sie RYBELSUS?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau gemäss Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Wie viel ist einzunehmen
• -·Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Tablette à 3 mg, während einem Monat.
• -·Nach einem Monat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette à 7 mg einmal täglich erhöhen.
• -·Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette à 14 mg einmal täglich erhöhen, wenn eine tägliche Dosis von 7 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
• -Ändern Sie nicht die Dosierung, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen.
• -Wie wird dieses Arzneimittel eingenommen
• -·Nehmen Sie Ihre Rybelsus Tablette auf leeren Magen (nüchtern) ein.
• -·Schlucken Sie die ganze Rybelsus Tablette mit bis zu einem halben Glas Wasser (bis zu 120 ml).
• -·Nach der Einnahme Ihrer Rybelsus Tablette warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie die erste Mahlzeit oder Ihr erstes Getränk des Tages oder andere Arzneimittel einnehmen.
• -Wenn Sie mehr Rybelsus einnehmen, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea) auftreten.
• -Wenn Sie vergessen haben, Rybelsus einzunehmen
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach eine Tablette am nächsten Morgen ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie es absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rybelsus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann RYBELSUS haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atemgeräusche, beschleunigten Herzschlag, blasse und kalte Haut, Schwindel oder Schwäche bekommen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Übelkeit (Nausea) – vergeht in der Regel mit der Zeit
• -·Durchfall – vergeht in der Regel mit der Zeit
• -·Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln
• -Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Sie umfassen u. a.: kalten Schweiss, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
• -Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Erbrechen
• -·Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
• -·Magenschleimhautentzündung (Gastritis) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• -·Reflux oder Sodbrennen – auch als «gastroösophageale Refluxkrankheit» bezeichnet
• -·Bauchschmerzen
• -·aufgeblähter Bauch
• -·Verstopfung
• -·Müdigkeit
• -·Appetitverminderung
• -·Gas (Flatulenz)
• -·Zunahme von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase), festgestellt in Tests
• -·Verschlimmerung der diabetischen Augenerkrankung
• -·Schwindelgefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -·Gewichtsverlust
• -·Gallensteine
• -·Aufstossen
• -·schneller Puls
• -·Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• -·Entzündung der Gallenblase
• -·Veränderte Geschmacksempfindungen
• -·Verzögerte Magenentleerung
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatits), die starke Schmerzen im Magen und Rücken verursachen kann, die nicht verschwinden. Bei Auftreten solcher Symptome müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Original-Blisterverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Tabletten bis zur Einnahme in der Blisterpackung aufbewahren. Ein zu frühzeitiges Herausnehmen kann die vorgesehene Wirkung beeinträchtigen.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Tabletten sind weiss bis hellgelb, oval und mit «3», «7» oder «14» auf der einen und «novo» auf der anderen Seite geprägt.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie feststellen, dass die Verpackung beschädigt ist oder es Hinweise dafür gibt, dass sie geöffnet wurde.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in RYBELSUS enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Semaglutide. Jede Tablette enthält 3, 7 oder 14 mg Semaglutide.
• -Hilfsstoffe
• -Salcaprozat-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie RYBELSUS? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 3 mg: Packungen zu 30 Tabletten
• -Tabletten zu 7 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten
• -Tabletten zu 14 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67446 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -RYBELSUS®
• -Qu'est-ce que RYBELSUS et quand doit-il être utilisé?
• -Rybelsus contient le principe actif sémaglutide. Il aide votre corps à faire baisser la glycémie lorsque celle-ci est trop élevée.
• -Rybelsus est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 sur prescription médicale
• -·seul, si votre glycémie n'est pas suffisamment régulée par un régime alimentaire et l'activité physique et si vous ne pouvez pas prendre la metformine (un autre antidiabétique), ou
• -·en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète de type 2, si ces derniers ainsi qu'un régime alimentaire et l'activité physique ne suffisent pas pour réguler votre glycémie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important que vous continuiez de suivre votre régime alimentaire et votre activité physique selon les instructions de votre médecin ou pharmacien ou du personnel médical spécialisé.
• -Quand RYBELSUS ne doit-il pas être pris?
• -Rybelsus ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de RYBELSUS?
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical spécialisé avant de prendre Rybelsus.
• -Ce médicament ne doit pas être pris si vous présentez l'une des pathologies suivantes:
• -·Diabète de type 1 – maladie liée à l'absence de production d'insuline par le corps.
• -·Acidocétose diabétique – complication du diabète avec glycémie élevée, respiration difficile, état confusionnel, soif excessive, haleine douceâtre ou goût sucré ou métallique dans la bouche.
• -Problèmes gastriques et intestinaux et perte de liquide
• -La prise de ce médicament peut entraîner des nausées, des vomissements ou une diarrhée, qui peuvent donner lieu à une déshydratation (perte de liquide). Il est donc important de boire beaucoup d'eau pour prévenir une déshydratation, surtout si vous avez des problèmes rénaux. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des doutes.
• -Douleurs abdominales intenses et persistantes provoquées par une inflammation du pancréas
• -Si vous ressentez des douleurs intenses et persistantes dans l'abdomen, consultez immédiatement votre médecin, car ces douleurs peuvent être les symptômes d'une inflammation du pancréas (pancréatite). Informez votre médecin en cas d'antécédent de pancréatite.
• -Hypoglycémie
• -L'association de Rybelsus avec une sulfonylurée ou de l'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie. D'autres informations sur les signes d'alerte d'une hypoglycémie figurent à «Quels effets secondaires Rybelsus peut-il provoquer?».
• -Votre médecin peut vous demander de mesurer votre glycémie. Cette donnée l'aide à décider si la dose de sulfonylurée ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
• -Maladie oculaire diabétique (rétinopathie, lésion de la rétine)
• -Une amélioration rapide de la glycémie peut entraîner une aggravation passagère d'une maladie oculaire diabétique. Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie oculaire diabétique et si des problèmes oculaires surviennent pendant le traitement avec ce médicament.
• -Problèmes rénaux
• -Chez les personnes souffrant de problèmes rénaux, la diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent entraîner une perte de liquide (déshydratation), ce qui peut aggraver les problèmes rénaux. Il est important de boire des liquides pour réduire le risque de déshydratation.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité ne sont pas établies pour cette tranche d'âge.
• -Utilisation de Rybelsus avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical spécialisé si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous envisagez d'en prendre. Cela vaut aussi pour les médicaments à base de plantes ou les médicaments non soumis à prescription médicale que vous avez achetés.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical spécialisé en particulier si vous prenez des médicaments dont l'un des principes actifs est la lévothyroxine. Votre médecin peut être amené à contrôler vos paramètres thyroïdiens si vous prenez Rybelsus avec de la lévothyroxine.
• -Utilisation de Rybelsus avec des aliments ou des boissons
• -Rybelsus doit être pris l'estomac vide (à jeun).
• -L'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Les patients peuvent ressentir des vertiges pendant la prise de Rybelsus, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous vous sentez étourdi, soyez particulièrement prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines. Pour plus d'informations, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -La prise de ce médicament en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline peut entraîner une hypoglycémie susceptible de diminuer votre capacité de concentration. Evitez de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines en cas de signes d'hypoglycémie. Pour tout complément d'information, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Ce médicament contient 22.9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par comprimé. Cela correspond à 1 % de l'apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -RYBELSUS peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse car on ignore s'il est dangereux pour l'enfant à naître. Il est donc recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant la prise de ce médicament. Si vous souhaitez tomber enceinte, il est recommandé d'interrompre la prise du médicament au moins deux mois avant. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin car le traitement doit alors être modifié.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Le médicament passe dans le lait maternel, et on ne sait pas comment il affecte votre bébé. Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre enfant.
• -Comment utiliser RYBELSUS?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical spécialisé en cas de doutes.
• -Dose recommandée
• -·La dose initiale est de 1 comprimé de 3 mg par jour pendant un mois.
• -·Au bout d'un mois, votre médecin augmentera la dose à 1 comprimé de 7 mg par jour.
• -·Il est possible que votre médecin augmente la dose à 1 comprimé de 14 mg par jour si une dose de 7 mg par jour ne permet pas de faire suffisamment baisser la glycémie.
• -Ne modifiez pas la dose sans instruction correspondante de votre médecin.
• -Comment prendre ce médicament?
• -·Le comprimé de Rybelsus doit être pris l'estomac vide (à jeun).
• -·Avalez tout le comprimé de Rybelsus avec jusqu'à un demi-verre d'eau (jusqu'à 120 ml).
• -·Après la prise du comprimé de Rybelsus, attendez au minimum 30 minutes avant le premier repas ou la première boisson de la journée ou avant la prise d'autres médicaments.
• -Prise d'une dose supérieure à la dose recommandée de Rybelsus
• -Si vous avez pris une dose supérieure à la dose recommandée de Rybelsus contactez immédiatement votre médecin. Des effets secondaires tels que des nausées peuvent survenir.
• -Si vous avez oublié de prendre Rybelsus
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement un comprimé le matin suivant.
• -Si vous arrêtez de prendre Rybelsus
• -N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin. Un arrêt du traitement peut entraîner une augmentation de la glycémie.
• -L'utilisation et la sécurité de Rybelsus n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires RYBELSUS peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître:
• -Effets secondaires sévères
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques). Vous devez rechercher une aide médicale en urgence et informer immédiatement votre médecin si vous constatez des symptômes tels que des difficultés respiratoires, un gonflement du visage et de la gorge, des bruits respiratoires, une augmentation du rythme cardiaque, la peau pâle et froide, des vertiges ou une faiblesse
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·Nausées – généralement passagères
• -·Diarrhée – généralement passagère
• -·Hypoglycémie lors de l'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète
• -Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et comprennent notamment: sueurs froides, peau froide et pâle, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou forte sensation de faim, troubles de la vue, fatigue ou faiblesse, nervosité, anxiété ou état confusionnel, troubles de la concentration ou tremblements.
• -Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et ce que vous devez faire si vous constatez ces signes d'alerte.
• -La survenue d'une hypoglycémie est plus probable si vous prenez également une sulfonylurée ou de l'insuline. Votre médecin réduira éventuellement votre dose de ce médicament avant que vous ne commenciez le traitement avec ce médicament.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Vomissements
• -·Troubles gastriques ou digestifs
• -·Inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) – les signes d'alerte sont des maux d'estomac, des nausées ou des vomissements
• -·Reflux ou brûlures d'estomac – également qualifiés de «reflux gastro-œsophagien»
• -·Maux d'estomac
• -·Ballonnements
• -·Constipation
• -·Fatigue
• -·Diminution de l'appétit
• -·Gaz (flatulence)
• -·Augmentation des enzymes pancréatiques (notamment lipase et amylase), constatée dans des tests
• -·Aggravation de la maladie oculaire diabétique
• -·Étourdissement
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Perte de poids
• -·Calculs biliaires
• -·Renvois
• -·Pouls rapide
• -·Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire
• -·Inflammation de la vésicule biliaire
• -·Altération des sensations gustatives
• -·Retard dans la vidange de l'estomac
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur au niveau de l'estomac et du dos, qui ne disparaît pas. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Occlusion intestinale. Forme grave de constipation accompagnée de symptômes supplémentaires tels que maux de ventre, ballonnements, vomissements, etc.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver le contenu dans le blister d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver les comprimés sous blister jusqu'à la prise. Un retrait précoce peut compromettre l'effet prévu.
• -Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les comprimés sont de couleur blanche à jaune clair et de forme ovale, et les chiffres «3», «7» ou «14» sont gravés sur une face et «novo» sur l'autre.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous constatez que l'emballage est endommagé ou ouvert.
• -Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient RYBELSUS?
• -Principes actifs
• -Sémaglutide. Chaque comprimé contient 3, 7 ou 14 mg de sémaglutide.
• -Excipients
• -Salcaprozate de sodium, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous Rybelsus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés à 3 mg: emballages de 30 comprimés
• -Comprimés à 7 mg: emballages de 30 et 90 comprimés
• -Comprimés à 14 mg: emballages de 30 et 90 comprimés
• -Numéro d'autorisation
• -67446 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ibu Sandoz® Plus
• -Qu'est-ce que Ibu Sandoz Plus et quand doit-il être utilisé?
• -Ibu Sandoz Plus contient les principes actifs paracétamol et ibuprofène. L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments nommés anti-rhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou ARNS/AINS). Le paracétamol agit d'une autre manière que l'ibuprofène, mais les deux principes actifs entraînent ensemble une diminution des douleurs.
• -Ibu Sandoz Plus s'utilise pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées.
• -Ibu Sandoz Plus s'utilise chez les adultes à partir de 18 ans.
• -Quand Ibu Sandoz Plus ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament:
• -·si vous êtes allergique à l'ibuprofène, au paracétamol ou à l'un des autres composants de ce médicament,
• -·si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool,
• -·si vous avez déjà eu par le passé des réactions allergiques (p. ex., bronchospasme, angiœdème, asthme, rhinite ou urticaire) en lien avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens (ARNS),
• -·si vous avez un ulcère peptidique actif (ulcère gastrique ou duodénal) ou une hémorragie ou si vous avez eu des ulcères ou des hémorragies à répétition (au moins deux épisodes distincts d'ulcère ou d'hémorragie démontrés),
• -·si vous avez un antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales associées à un traitement antérieur par ARNS,
• -·si vous avez une hémorragie cérébrale ou une autre hémorragie active,
• -·si vous avez une tendance à faire des hémorragies ou si vous avez des troubles de l'hématopoïèse,
• -·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale graves,
• -·si vous souffrez de déshydratation grave (en raison de vomissements, de diarrhées ou d'un apport en liquides insuffisant),
• -·pendant les 3 derniers mois de la grossesse,
• -·si vous avez moins de 18 ans,
• -·en même temps que d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs de COX-2 et l'acide acétylsalicylique,
• -·en même temps que d'autres médicaments contenant du paracétamol,
• -·pour le traitement de douleurs après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumon),
• -·en cas de limitation sévère de la fonction hépatique ou rénale ou de trouble hépatique héréditaire (syndrome de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibu Sandoz Plus?
• -Pendant le traitement par Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, des ulcères muqueux du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforations gastriques ou intestinales) peuvent survenir. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement et sans signes avant-coureurs. Afin de limiter ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des maux d'estomac et que vous pensez qu'ils sont liés à la prise de ce médicament.
• -Les patients âgés peuvent être plus sensibles à Ibu Sandoz Plus que les jeunes adultes. Les effets indésirables survenant après l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sont plus fréquents chez les patients âgés, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin des éventuels effets indésirables.
• -Des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportées en association avec le traitement à l'ibuprofène ou au paracétamol. Ne continuez pas à utiliser Ibu Sandoz Plus et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes de ces réactions cutanées graves décrits dans la section «Quels effets secondaires Ibu Sandoz Plus peut-il provoquer ?».
• -Des signes d'une réaction allergique, notamment des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke) et des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'utilisation de l'ibuprofène. Ne continuez pas à prendre Ibu Sandoz Plus et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
• -N'utilisez pas Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, si vous avez la varicelle.
• -Si vous remarquez que vous avez des problèmes de vision après l'utilisation d'Ibu Sandoz Plus, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Ibu Sandoz Plus que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·Si vous suivez actuellement un traitement médical pour une maladie grave.
• -·Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, ou si vous avez des facteurs de risque (comme une hypertension, un diabète, des lipides sanguins élevés, ou si vous fumez). Un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral a été observé avec certains médicaments contre la douleur. Votre médecin décidera si vous pouvez tout de même utiliser Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, et quelle dose est adaptée pour vous.
• -·Si vous avez une maladie du cœur ou des reins, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p. ex., diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou en cas de perte importante de liquide, p. ex., à cause d'une forte transpiration. La prise d'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, peut influencer le fonctionnement de vos reins, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une accumulation de liquide (œdèmes).
• -·Chez les patients qui ont un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal.
• -·en cas de limitation de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
• -·en cas de troubles de la coagulation.
• -·chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'une inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhinite chronique), de maladies allergiques ou de certaines maladies rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénose mixte).
• -·Si vous avez été récemment traitée pour une interruption de grossesse.
• -·Si vous prenez simultanément d'autres médicaments, comme par exemple: médicaments anticoagulants (p. ex., Marcoumar, warfarine ou acide acétylsalicylique à faible dose) ou certains médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, isoniazide), de l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone), de taux élevés de lipides sanguins (cholestyramine) ou d'une infection par le VIH (zidovudine). Informez aussi votre médecin si vous prenez simultanément des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des β-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p. ex., voriconazole ou fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de ginkgo biloba, des médicaments contre l'hyperglycémie ou des médicaments contre la dépression, des préparations de cortisone par voie orale, d'autres médicaments contre la douleur ainsi que des médicaments contenant comme principe actif le chloramphénicol, le salicylamide (et d'autres salicylés), la propanthéline, le métoclopramide, le mifépristone, le baclofène, le méthotrexate, la digoxine ou le lithium.
• -·En cas de troubles alimentaires comme l'anorexie, la boulimie et en cas d'amaigrissement très important ou de dénutrition chronique.
• -·En cas de consommation excessive d'alcool.
• -·En cas de déshydratation et de diminution de la quantité de sang.
• -·En cas d'infection grave (p. ex., septicémie).
• -L'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments ne doivent pas être pris en même temps qu'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, car le risque d'effets indésirables peut être augmenté.
• -La prise simultanée d'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, avec de l'alcool est déconseillée, car la consommation simultanée d'alcool peut renforcer les effets indésirables, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Le risque de lésions hépatiques augmente si le médicament est pris sans nourriture.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux médicaments contre la douleur et aux anti-rhumatismaux peuvent aussi avoir une réaction d'hypersensibilité à Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés.
• -Des céphalées peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée de médicaments contre la douleur. Ne traitez pas ces céphalées en augmentant la dose de médicament, mais avertissez votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Ceci s'applique en particulier si le médicament est pris en même temps que de l'alcool.
• -Ibu Sandoz Plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devez prendre Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Vous ne devez pas prendre Ibu Sandoz Plus, sauf si cela est clairement nécessaire et prescrit par un médecin. En cas de prise pendant les 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf si votre médecin vous a expressément autorisée à le faire.
• -Comment utiliser Ibu Sandoz Plus?
• -Seulement pendant une courte durée (pas plus de 3 jours).
• -Ibu Sandoz Plus ne doit de préférence être utilisé que lorsque l'utilisation d'ibuprofène ou de paracétamol seuls n'a pas permis un soulagement suffisant de la douleur.
• -Adultes:
• -Prendre 1 comprimé jusqu'à trois fois par jour avec de l'eau. Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque dose.
• -Si une dose de 1 comprimé par prise ne permet pas de contrôler les symptômes, il est possible de prendre au maximum 2 comprimés jusqu'à trois fois par jour. Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque dose.
• -La dose maximale pour une période de 24 heures est de 6 comprimés (3000 mg de paracétamol, 1200 mg d'ibuprofène).
• -Enfants et adolescents
• -Ibu Sandoz Plus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Mode d'administration
• -Il est recommandé de prendre ce médicament avec un grand verre d'eau.
• -Afin de minimiser les effets indésirables, il est recommandé de prendre Ibu Sandoz Plus avec un repas.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Ibu Sandoz Plus peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant la prise d'Ibu Sandoz Plus. Ils sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux, comme des douleurs abdominales, des brûlures d'estomac, des troubles digestifs, des nausées, des vomissements, une distension et une constipation, des diarrhées, des pertes sanguines gastro-intestinales mineures pouvant dans de rares cas causer une anémie
• -·Paramètres anormaux de la fonction hépatique à cause du paracétamol
• -·Gonflement et rétention de liquide, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème), la rétention de liquide répond généralement immédiatement à l'arrêt de l'association
• -·Augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le sang
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Signes d'une hémorragie gastro-intestinale (fortes douleurs abdominales, vomissement de sang ou d'un liquide ressemblant à du marc de café, sang dans les selles, selles noires, goudronneuses)
• -·Troubles du système nerveux central, p. ex., céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue
• -·Urticaire, démangeaisons
• -·Vidange incomplète de la vessie (rétention urinaire)
• -·Mucus épais dans les voies respiratoires
• -·Rash cutanés de différents types
• -·Ulcères gastro-intestinaux, dans certains cas avec hémorragie et perforation, aggravation d'une inflammation du côlon (colite) et du tractus digestif (maladie de Crohn), inflammation des muqueuses buccales avec formation d'ulcères (stomatite ulcéreuse), gastrite
• -·Hémoglobine et hématocrite diminuées, aspartate aminotransférase et phosphatase alcaline sanguines augmentées, créatine phosphokinase sanguine augmentée, nombre de plaquettes (cellules nécessaires pour la coagulation du sang) augmenté
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Rêves anormaux, hallucinations
• -·Lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire)
• -·Taux d'acide urique sanguin augmenté (hyperuricémie)
• -·Paresthésies cutanées (picotements ou «engourdissement»)
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -·Signes d'une méningite aseptique, méningite, comme p. ex., raideur du cou, céphalées, nausées ou vomissements, fièvre ou troubles de la conscience
• -·Réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés à respirer, battements cardiaques rapides, hypotension (anaphylaxie, angiœdème ou autre choc grave)
• -·Réactivité des voies respiratoires, incluant asthme, aggravation de l'asthme, respiration sifflante, difficultés respiratoires
• -·Taches rougeâtres, non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloques au milieu, desquamation de la peau, ulcères dans la région de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Avant de l'apparition de ces éruptions cutanées graves peuvent survenir de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -·Aggravation d'infections cutanées graves préexistantes (vous pourrez présenter un rash cutané, des vésicules et un changement de couleur de la peau, de la fièvre, une sensation de vertige, des diarrhées et des nausées) ou aggravation d'autres infections, y compris varicelle ou zona, ou infections graves avec destruction (nécrose) des tissus sous-cutanés et des tissus musculaires, formation de vésicules et desquamation de la peau.
• -·Troubles de la coagulation sanguine (agranulocytose, anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie et thrombopénie). Les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes grippaux, forte fatigue, hémorragies inexpliquées, ecchymoses et saignement de nez
• -·Inflammation du nerf optique (névrite optique) et envie de dormir
• -·Troubles visuels; dans ce cas, arrêtez de prendre Ibu Sandoz Plus et consultez votre médecin
• -·Perte de l'audition, bourdonnements d'oreille, vertiges rotatoires, confusion mentale, réactions psychotiques, dépression
• -·Épuisement, malaise
• -·Transpiration abondante, sensibilité à la lumière, maladie de peau avec desquamation sur une grande surface (dermite exfoliative)
• -·Petites taches de saignement sur la peau et les muqueuses (purpura)
• -·Perte des cheveux ou de poils
• -·Hypertension, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite)
• -·Œsophagite, pancréatite, formation d'un diaphragme membraneux dans l'intestin
• -·Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques (en particulier en cas d'utilisation à long terme), insuffisance hépatique, inflammation hépatique aiguë (hépatite), coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux, aussi appelée ictère; en cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique aiguë, des troubles de la fonction hépatique, une nécrose hépatique et des lésions hépatiques
• -·Différentes formes de toxicité rénale, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale chronique. Les effets secondaires rénaux s'observent surtout après un surdosage, après un mésusage chronique (souvent avec d'autres médicaments contre la douleur) ou en lien avec une toxicité hépatique due au paracétamol. Une nécrose tubulaire aiguë se produit généralement en lien avec un trouble de la fonction hépatique, mais a aussi été observée seule dans de rares cas.
• -·Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), tachycardie, arythmie et autres troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque (entraîne dyspnée, gonflements), infarctus du myocarde
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS)
• -·Éruption cutanée rouge avec bosses sous la peau et cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Arrêtez d'utiliser Ibu Sandoz Plus si ces symptômes se développent et consultez immédiatement un médecin.
• -·Éruption cutanée, sous la forme d'une tache rougeâtre ou foncée récurrente qui apparaît dans la même zone après la reprise d'Ibu Sandoz Plus et peut provoquer des démangeaisons ou des brûlures (éruption médicamenteuse fixe).
• -·Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -Les médicaments comme Ibu Sandoz Plus peuvent être associés à une augmentation limitée du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ibu Sandoz Plus?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ibu Sandoz Plus?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: amidon de maïs, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, povidone K30, amidon prégélatinisé de maïs, talc, acide stéarique;
• -Enrobage: alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Ibu Sandoz Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 10 et 20 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68670 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -DAFALGAN® Direct Granulat
• -Was ist Dafalgan Direct Granulat und wann wird es angewendet?
• -Dafalgan Direct Granulat enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.
• -Dafalgan Direct Granulat wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Dafalgan Direct Granulat 1'000 mg wird ausserdem zur Behandlung von Arthroseschmerzen verschrieben.
• -Wann darf Dafalgan Direct Granulat nicht eingenommen werden?
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Dafalgan Direct Granulat enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• -·Bei schweren Lebererkrankungen;
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Direct Granulat Vorsicht geboten?
• -Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid oder Phenobarbital.
• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (z.B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Beim Auftreten von Hautreaktionen ist die Einnahme von Dafalgan Direct Granulat abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Direct Granulat haben?»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Während der Behandlung mit Dafalgan wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan.
• -Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Dafalgan.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Direct Granulat haben?»).
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde, häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält Natriumbenzoat (E 211)
• -·Ein Beutel zu 250 mg enthält 6,8 mg Natriumbenzoat,
• -·Ein Beutel zu 500 mg enthält 13,5 mg Natriumbenzoat,
• -·Ein Beutel zu 1'000 mg enthält 27 mg Natriumbenzoat.
• -Dafalgan Direct Granulat enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»). Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Dafalgan Direct Granulat 500 mg, Grapefruit-Aroma enthält Schwefeldioxid. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Dafalgan Direct Granulat 500 mg, Grapefruit-Aroma enthält 0,33 mg Sorbitol pro Beutel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dafalgan Direct Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Falls erforderlich, kann Dafalgan Direct Granulat während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan Direct Granulat während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Dafalgan Direct Granulat?
• -Den Beutelinhalt direkt in den Mund auf die Zunge geben. Das Granulat löst sich im Speichel auf und soll dann ohne zusätzliche Einnahme von Wasser geschluckt werden.
• -Die Einnahme nach dem Essen kann zu verzögertem Wirkungseintritt führen.
• -Einzeldosen des Granulats nicht häufiger als angegeben einnehmen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern unter 3 Jahren.
• -Kinder von 15-22 kg (3-6 Jahre):
• -1 Beutel à 250 mg Paracetamol als Einzeldosis, mindestens 6-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Beutel à 250 mg (=1'000 mg Paracetamol).
• -Kinder von 22-30 kg (6-9 Jahre):
• -1-2 Beutel à 250 mg Paracetamol als Einzeldosis, mindestens 6-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 6 Beutel à 250 mg (= 1'500 mg Paracetamol).
• -Kinder von 30-40 kg (9-12 Jahre):
• -2 Beutel à 250 mg Paracetamol oder 1 Beutel à 500 mg Paracetamol als Einzeldosis, mindestens 6-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Beutel à 250 mg oder 4 Beutel à 500 mg (= 2'000 mg Paracetamol).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (über 40 kg):
• -1-2 Beutel à 500 mg Paracetamol als Einzeldosis, mindestens 4-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 8 Beutel à 500 mg (= 4'000 mg Paracetamol).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (über 50 kg):
• -1 Beutel à 1'000 mg Paracetamol als Einzeldosis, mindestens 4-8 Stunden bis zur nächsten Einnahme warten. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 4 Beutel à 1'000 mg (= 4'000 mg Paracetamol).
• -Dafalgan Direct Granulat à 1'000 mg darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Dafalgan Direct Granulat nicht ohne Verordnung des Arztes oder der Ärztin länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Direct Granulat haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dafalgan auftreten:
• -Häufig: Erbrechen.
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet. Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut, Juckreiz und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an der selben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegmuskeln, die zu Atemnot führt.
• -Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet. Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Direct Granulat Vorsicht geboten?»).
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
• -·sehr schwere Leberschädigung
• -·akutes Nierenversagen,
• -·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
• -·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Dafalgan Direct Granulat ist in der Originalpackung, bei 15-30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dafalgan Direct Granulat enthalten?
• -Wirkstoffe
• -250 mg, 500 mg oder 1'000 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Dafalgan Direct Granulat 250 mg, Erdbeeraroma enthält: basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Polyacrylatdispersion 30 %, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Crospovidon, Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Erdbeeraroma (enthält arabisches Gummi (E 414), Benzylalkohol).
• -Dafalgan Direct Granulat 500 mg, Rote Beeren-Aroma enthält: basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Polyacrylatdispersion 30 %, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Crospovidon, Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Rote Beeren-Aroma (enthält arabisches Gummi (E 414), Benzylalkohol).
• -Dafalgan Direct Granulat 500 mg, Grapefruitaroma enthält: basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Polyacrylatdispersion 30 %, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Crospovidon, Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Grapefruitaroma (enthält Maltodextrin, Sorbitol (E 420), arabisches Gummi (E 414), Schwefeldioxid (E220) und Benzylalkohol).
• -Dafalgan Direct Granulat 1'000 mg, Rote Beeren-Aroma enthält: basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Polyacrylatdispersion 30 %, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), Crospovidon, Natriumbenzoat (E 211), Sucralose (E 955), Rote Beeren-Aroma (enthält arabisches Gummi (E 414), Benzylalkohol).
• -Wo erhalten Sie Dafalgan Direct Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:
• -Dafalgan Direct Granulat 250 mg Erdbeeraroma: Schachtel mit 16 Beuteln.
• -Dafalgan Direct Granulat 500 mg Grapefruitaroma: Schachtel mit 16 Beuteln (zurzeit nicht im Handel).
• -Dafalgan Direct Granulat 500 mg Rote Beeren-Aroma: Schachtel mit 16 Beuteln.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:
• -Dafalgan Direct Granulat 1'000 mg Rote Beeren-Aroma: Schachtel mit 16 Beuteln.
• -Zulassungsnummer
• -68622 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -UPSA Switzerland AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -DAFALGAN® Direct Granulés
• -Qu'est-ce que Dafalgan Direct Granulés et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Dafalgan Direct Granulés est le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.
• -Dafalgan Direct Granulés est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.
• -Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg est également prescrit pour le traitement des douleurs causées par l'arthrose.
• -Quand Dafalgan Direct Granulés ne doit-il pas être pris?
• -·En cas d'hypersensibilité au principe actif paracétamol ou à un autre composant (voir «Que contient Dafalgan Direct Granulés?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·En cas de troubles graves de la fonction hépatique;
• -·En cas de trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan Direct Granulés?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).
• -Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -Le paracétamol peut, dans de très rares cas, déclencher des réactions cutanées graves (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)). En cas d'apparition de réactions cutanées, il convient d'interrompre la prise de Dafalgan Direct Granulés et de consulter un médecin (voir «Quels effets secondaires Dafalgan Direct Granulés peut-il provoquer?»).
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Au cours du traitement par Dafalgan, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions du foie est en particulier accru lors d'une carence alimentaire concomitante.
• -En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, l'administration de Dafalgan doit se faire avec prudence.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, l'administration de Dafalgan doit se faire avec prudence. Dans le cas d'une infection grave (par ex. empoisonnement du sang), l'administration de Dafalgan doit également se faire avec prudence.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan Direct Granulés peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient du benzoate de sodium (E 211)
• -·Un sachet de 250 mg contient 6,8 mg de benzoate de sodium,
• -·Un sachet de 500 mg contient 13,5 mg de benzoate de sodium,
• -·Un sachet de 1'000 mg contient 27 mg de benzoate de sodium.
• -Dafalgan Direct Granulés contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez des jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse, contient de l'anhydride sulfureux. L'anhydride sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse contient 0,33 mg de sorbitol par sachet.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !)
• -Dafalgan Direct Granulés peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, il est recommandé de renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Si nécessaire, Dafalgan Direct Granulés peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont/s'est pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Dafalgan Direct Granulés pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Dafalgan Direct Granulés?
• -Le contenu du sachet doit être mis directement dans la bouche, sur la langue. Les granulés se dissolvent dans la salive et doivent ensuite être avalés sans prendre d'eau supplémentaire.
• -La prise après un repas peut entraîner un retard dans l'apparition des effets.
• -Les doses unitaires de granulés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.
• -Enfants de 15 à 22 kg (3 à 6 ans):
• -1 sachet de 250 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 6 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 4 sachets de 250 mg (= 1'000 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.
• -Enfants de 22 à 30 kg (6 à 9 ans):
• -1 à 2 sachets de 250 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 6 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 6 sachets de 250 mg (= 1'500 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -2 sachets de 250 mg de paracétamol ou 1 sachet de 500 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 6 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 8 sachets de 250 mg ou de 4 sachets de 500 mg (= 2'000 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
• -1 à 2 sachets de 500 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 4 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 8 sachets de 500 mg (= 4'000 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans (plus de 50 kg):
• -1 sachet de 1'000 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 4 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 4 sachets de 1'000 mg (= 4'000 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.
• -Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Dafalgan Direct Granulés ne doit pas, sans prescription du médecin, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre.
• -Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Dafalgan Direct Granulés peut-il provoquer?
• -La prise de Dafalgan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: vomissements.
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets secondaires, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau, démangeaisons et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés respiratoires.
• -En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux. (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan Direct Granulés?»).
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• -·de très graves lésions au foie,
• -·une insuffisance rénale aiguë
• -·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans l'ensemble du système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• -·de rares cas d'inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Dafalgan Direct Granulés dans l'emballage d'origine, à 15-30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dafalgan Direct Granulés?
• -Principes actifs
• -250 mg, 500 mg ou 1'000 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Dafalgan Direct Granulés 250 mg, arôme fraise contient: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E 421), crospovidone, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme de fraise (contient gomme arabique (E 414), alcool benzylique).
• -Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme fruits rouges contient: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E 421), crospovidone, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme de fruits rouges (contient gomme arabique (E 414), alcool benzylique).
• -Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse contient: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E 421), crospovidone, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme de pamplemousse (contient maltodextrine, sorbitol (E 420), gomme arabique (E 414), anhydride sulfureux (E 220) et alcool benzylique).
• -Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg, arôme fruits rouges contient: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E 421), crospovidone, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme de fruits rouges (contient gomme arabique (E 414), alcool benzylique).
• -Où obtenez-vous Dafalgan Direct Granulés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
• -Dafalgan Direct Granulés 250 mg, arôme fraise: boîte de 16 sachets.
• -Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse: boîte de 16 sachets (actuellement indisponible dans le commerce).
• -Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme fruits rouges: boîte de 16 sachets.
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale:
• -Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg, arôme fruits rouges: boîte de 16 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -68622 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -UPSA Switzerland AG, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer
• -53683 (Swissmedic).
• -Zeposia®
• -Was ist Zeposia und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Zeposia enthält den Wirkstoff Ozanimod und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Menge der im Blut zirkulierenden weissen Blutzellen reversibel verringern.
• -Zeposia wird zur Behandlung von Multipler Sklerose und Colitis ulcerosa angewendet.
• -Multiple Sklerose
• -Zeposia wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der eine im Körper vorhandene Entzündung die Schutzschicht der Nerven angreift und zerstört. Die Folge ist, dass die Nerven nicht mehr richtig funktionieren. Dies kann sich in Form von Symptomen wie Taubheitsgefühl, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehstörungen und Gleichgewichtsproblemen äussern.
• -Die RRMS ist eine Form von MS, bei der nach den Angriffen auf die Nervenzellen immer wieder Erholungsphasen eintreten. Während der Erholungsphasen können die Symptome verschwinden, wobei manche Probleme auch bestehen bleiben können.
• -Zeposia trägt zum Schutz vor den Angriffen auf die Nerven bei, indem es bestimmte weisse Blutkörperchen des Körpers (die sogenannten «Lymphozyten») daran hindert, ins Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wo sie eine Entzündung verursachen und die Schutzschicht der Nerven schädigen können.
• -In klinischen Studien zeigte sich, dass Zeposia in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe sowie die Anzahl neu entstehender Läsionen (Schädigungen) des Gehirns zu verringern. Zudem konnte der MS-bedingte Volumenverlust des Gehirns (inkl. grauer Substanz) durch Zeposia reduziert werden.
• -Colitis ulcerosa
• -Zeposia wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittleren oder schweren Formen der Colitis ulcerosa (CU) angewandt, die auf vorhergehende Therapien nicht oder nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht toleriert haben.
• -Colitis ulcerosa ist eine chronische und meist in Schüben verlaufende entzündliche Erkrankung der Schleimhaut des Dickdarms.
• -Zeposia hilft, die Entzündung bei Colitis ulcerosa zu verringern, indem bestimmte weisse Blutkörperchen daran gehindert werden, die Darmschleimhaut zu erreichen.
• -Wann darf Zeposia nicht angewendet werden?
• -Zeposia darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Ozanimod oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe Liste in der Rubrik «Was ist in Zeposia enthalten?»).
• -·wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
• -·wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), einen Schlaganfall oder Warnzeichen eines Schlaganfalls oder bestimmte Arten von Herzschwäche hatten.
• -·wenn Sie bestimmte Herzschlagunregelmässigkeiten oder Herzschlaganomalien (Arrhythmien) hatten.
• -·wenn Sie unbehandelte schwere Atemprobleme während des Schlafs haben (schwere Schlafapnoe).
• -·wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion (Hepatitis oder Tuberkulose) haben.
• -·wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• -·wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• -·wenn Sie ein Makulaödem (Flüssigkeitsansammlung im zentralen Bereich der Netzhaut) haben.
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• -Zeposia darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zeposia einnehmen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Zeposia Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zeposia einnehmen, wenn:
• -·Sie einen langsamen Herzschlag haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die den Herzschlag verlangsamen (wie z.B. Betablocker oder Calciumkanalblocker).
• -·Sie an einer bestimmten Herzrhythmusstörung leiden (der sogenannten QTc-Verlängerung).
• -·Bei Ihnen früher ein Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, oder wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind.
• -·Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben.
• -·Sie Bluthochdruck haben.
• -·Sie Leberprobleme haben.
• -·Sie eine Infektion haben.
• -·Sie niedrige Mengen von bestimmten weissen Blutkörperchen – den sogenannten Lymphozyten – haben.
• -·Sie nie Windpocken hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie jemals Windpocken hatten.
• -·Sie vor kurzem geimpft worden sind oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
• -·Sie Sehstörungen haben oder früher einmal hatten oder wenn andere Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Mitte der Netzhaut, der sogenannten Makula, auftreten (dieser Zustand wird als Makulaödem bezeichnet).
• -·Sie eine Augenentzündung (Uveitis) haben.
• -·Sie Diabetes haben (was auch Augenprobleme verursachen kann).
• -·Sie eine schwere Lungenerkrankung (Lungenfibrose oder chronische obstruktive Lungenerkrankung) haben.
• -·Sie weitere Arzneimittel einnehmen.
• -Falls Sie an schweren Vorerkrankungen des Herzens leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Therapie den Rat eines Kardiologen oder einer Kardiologin einholen.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen. Wenn festgestellt wird, dass Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie mindestens in den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis überwachen. In diesem Fall macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Puls und Blutdruck werden stündlich während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Zeposia Kapsel überwacht werden. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihr Puls zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger überwacht werden müssen.
• -Da Zeposia Ihren Blutdruck erhöhen kann, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Blutdruck möglicherweise regelmässig kontrollieren.
• -Während der Einnahme von Zeposia (und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Einnahme) können Sie anfälliger für Infektionen sein. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlimmern. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Therapie mit Zeposia Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS und CU, wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatiramer-Acetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat, Kortison, Aminosalicylate oder Alemtuzumab. Die Einnahme von Zeposia mit diesen Arzneimitteln kann das Infektionsrisiko erhöhen.
• -Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Symptome bemerken, welche auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, wie z.B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht und/oder dunkel gefärbter Urin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie oder andere Personen bei Ihnen Symptome wie eine Schwäche auf einer Körperseite, Ungeschicklichkeit, Sehstörungen oder Schwierigkeiten beim Denken, Erinnern oder bei der Orientierung beobachten. Dies könnte auf eine seltene Infektion des Gehirns, eine sogenannte «progressive multifokale Leukoenzephalopathie» (PML), zurückzuführen sein. Dies kann sich für Sie auch wie eine Verschlimmerung Ihrer MS-Symptome oder auch neue oder unbekannten Symptome anfühlen. Wenn eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Zeposia dauerhaft beendet werden. Beim Abbau von Zeposia im Körper kann es allerdings bei manchen Menschen zu einer Reaktion kommen. Diese Reaktion, bekannt als IRIS (engl.: Immune reconstitution inflammatory syndrome) oder entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom, kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Zeposia wird eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie bemerken, dass Sie schlechter oder verschwommen sehen. Dies könnte auf ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) hindeuten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungen veranlassen. Das Risiko eines Makulaödems ist höher, wenn Sie an Diabetes, einer Entzündung des Auges (Uveitis) oder bestimmten anderen Augenproblemen leiden. Wenn solche Risiken bei Ihnen bestehen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Sehvermögen während der Behandlung regelmässig überprüfen.
• -Eine Art von Hautkrebs, der Basalzellkarzinom (BCC) genannt wird, und andere Hautkrebsarten, wie z.B. das Plattenepithelzellkarzinom und das maligne Melanom wurden bei Patienten, die Zeposia verwenden, gemeldet. Auch das Kaposi-Sarkom und das Merkelzellkarzinom, sind bei Patienten bzw. Patientinnen, die mit (S1P)-Rezeptor-Modulatoren behandelt werden, berichtet worden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Ihrer Behandlung mit Zeposia Hautuntersuchungen durchführen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken. Da Zeposia das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, sollten Sie sich während der Therapie vor der Sonne schützen, indem Sie schützende Kleidung tragen und regelmässig Sonnenschutzmittel (mit hohem Lichtschutzfaktor) auftragen. Wenn Sie während der Behandlung mit Zeposia schwere Kopfschmerzen bekommen, sich verwirrt fühlen, Einbussen der geistigen Leistungsfähigkeit z.B. des Sprachverständnisses feststellen oder Ihr Verhalten sich ändert, Krampfanfälle oder Sehstörungen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Diese Symptome können auf ein Syndrom mit dem Namen «posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom» (PRES) zurückzuführen sein.
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Bei Anwendung während der Schwangerschaft kann Zeposia dem ungeborenen Kind schaden. Bevor Sie mit der Behandlung mit Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen das Risiko erklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine Karte geben, auf der erklärt wird, warum Sie während der Einnahme von Zeposia nicht schwanger werden dürfen. Darin wird auch erklärt, was Sie tun müssen, um während der Einnahme von Zeposia eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt «Darf Zeposia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?»).
• -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zeposia einnehmen.
• -Zeposia hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• -Absetzen von Zeposia bei der Behandlung einer MS
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit Zeposia verschlimmert.
• +Wann darf Tramal retard nicht eingenommen werden?
• +·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramal retard sind
• +·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• +·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramal retard Vorsicht geboten?»)
• +·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• +·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert
• +·bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke
• +Wann ist bei der Einnahme von Tramal retard Vorsicht geboten?
• +·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
• +·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• +·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)
• +·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
• +·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• +·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
• +·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
• +·wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe «Einnahme von Tramal retard mit anderen Arzneimitteln»).
• +Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• +Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramal retard nur mit Vorsicht anwenden.
• +Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
• +Abhängigkeit und Missbrauch
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tramal retard kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Tramal retard kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Tramal retard abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramal retard nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
• +Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramal retard auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.
• +Atemprobleme
• +Bei Anwendung von Tramal retard kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Tramal retard kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• +Unbeabsichtigte Anwendung
• +Die versehentliche Anwendung von Tramal retard, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Tramal retard muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• +Schwangerschaft
• +Die längere Anwendung von Tramal retard während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramal retard entscheiden.
• +Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Tramal retard an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• +Niedriger Blutzuckerspiegel
• +Tramal retard kann zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) führen. In den meisten Fällen hatten die Patienten begünstigende Risikofaktoren wie Diabetes. Bei Verdacht auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen und gegebenenfalls das Absetzen des Medikaments in Erwägung ziehen. Symptome für einen niedrigen Blutzuckerspiegel können Schwitzen, Nervosität, Zittern, Ohnmacht, Herzklopfen, Schwindel, Schwäche, Verwirrung und undeutliche Sprache sein.
• +Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• +Tramal retard darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann darf Tramal retard nicht eingenommen werden?»).
• +Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tramal retard haben?»).
• +Einnahme von Tramal retard mit anderen Arzneimitteln:
• +Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal retard kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• +·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• +·Ondansetron (gegen Übelkeit)
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramal retard in diesem Fall einnehmen dürfen.
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Tramal retard zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• +Die gleichzeitige Anwendung von Tramal retard mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• +Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
• +·wenn Sie Tramal retard gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• +·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramal retard einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tramal retard für Sie geeignet ist.
• +·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramal retard einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
• +·Wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin zur Epilepsiebehandlung oder gegen neuropathische Schmerzen einnehmen.
• +·Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit einnehmen (Antihistaminika oder Antiemetika)
• +·Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen (Antipsychotika oder Neureleptika) einnehmen
• +·Wenn Sie Muskelrelaxantien einnehmen
• +·Wenn Sie Arzneimittel gegen Parkinson einnehmen.
• +Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal retard keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramal retard nicht.
• +Wenn Sie die Behandlung mit Tramal retard unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
• +Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramal retard keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramal retard über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramal retard bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• +Tramal retard kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• +Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
• +Tramal retard enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tramal retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +Darf Tramal retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft
• +Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Daher sollten Sie Tramal retard nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• +Die längere Anwendung von Tramal retard während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tramal retard entscheiden.
• +Stillzeit
• +Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramal retard sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Tramal retard?
• +Tramadol liegt in Tramal retard in der Form von Retardtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramal retard Retardtabletten in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.
• +Nehmen Sie Tramal retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• +Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Retardtabletten Tramal retard 50 oder 4 Retardtabletten Tramal retard 100 oder 2 Retardtabletten Tramal retard 200 (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.
• +Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramal retard - unabhängig von den Mahlzeiten - wie folgt eingenommen werden:
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
• +nehmen als Einzeldosis 1-2 Retardtabletten Tramal retard 50, 1 Retardtablette Tramal retard 100 oder 1 Retardtablette Tramal retard 150 oder 1 Retardtablette Tramal retard 200 mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.
• +Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht unterschritten werden darf.
• +Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Tramal retard ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• -Da für ältere Patientinnen und Patienten nur begrenzte Daten vorhanden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin bei diesen Patienten die Behandlung engmaschig überwachen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Zeposia darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Andere Arzneimittel und Zeposia
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Das ist wichtig, weil Zeposia die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Zeposia beeinflussen.
• -Sprechen Sie insbesondere dann vor der Einnahme von Zeposia mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
• -·Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken
• -·Eltrombopag zur Behandlung von Thrombozytenmangel
• -·Gemfibrozil zur Senkung der Blutfettwerte
• -·Rifampicin als Antibiotikum
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z.B. Phenelzin) oder der Parkinson-Krankheit (z.B. Selegilin), die als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet werden
• -·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen (wie beispielsweise Betablocker oder Kalziumkanalblocker).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Zeposia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
• -·schwanger sind,
• -·stillen,
• -·vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder
• -·eine Schwangerschaft planen.
• -Sie dürfen Zeposia nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
• -Wenn Zeposia während der Schwangerschaft angewendet wird, besteht die Gefahr einer Schädigung des ungeborenen Kindes. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie vor Beginn der Behandlung mit Zeposia über dieses Risiko informieren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Behandlung mit Zeposia sowie für 3 Monate nach Beendigung der Zeposia-Therapie wirksam verhüten.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie während der Einnahme von Zeposia schwanger werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen und es erfolgt eine spezialisierte pränatale Überwachung.
• -Falls Sie stillen, muss mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zeposia verzichtet werden soll. Zeposia kann in die Muttermilch übergehen und es besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen für das Kind.
• -Wie verwenden Sie Zeposia?
• -Nehmen Sie Zeposia immer genau so ein, wie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. bei Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• -(image)
• -·Wenn Sie Zeposia zum ersten Mal einnehmen, erhalten Sie eine «Starterpackung» mit den Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
• -Tag Tägliche Dosis Hartkapselfarbe
• -Tag 1 bis Tag 4 0,23 mg Hellgrau
• -Tag 5 bis Tag 7 0,46 mg Hellgrau/Orange
• -
• -·Nehmen Sie jeden Tag eine Kapsel ein, so wie es auf der «Starterpackung» vermerkt ist.
• -·Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Dosis, die in den ersten 7 Tagen der Behandlung allmählich erhöht wird. Dies dient der Minimierung des Risikos einer Herzfrequenzabnahme.
• -·Wenn Sie die «Starterpackung» beendet haben, setzen Sie die Behandlung an Tag 8 mit der «Erhaltungspackung» fort. Die «Erhaltungspackung» beinhaltet nur komplett orangefarbene Kapseln, wovon jede Kapsel die empfohlene tägliche Dosis von 0,92 mg enthält.
• -Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Zeposia Vorsicht geboten?»). Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, darf Zeposia nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt «Wann darf Zeposia nicht angewendet werden?»). Bei einer leichten oder mittelschweren chronischen Funktionsstörung der Leber wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Dosierungsschema von Zeposia anpassen und die Erhaltungsdosis auf eine 0,92 mg Kapsel jeden zweiten Tag reduzieren.
• -Wie nehmen Sie Zeposia ein?
• -Sie können die Hartkapsel entweder zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
• -Wenn Sie mehr Zeposia eingenommen haben als Sie sollten:
• -Wenn Sie mehr Zeposia eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zeposia vergessen haben oder die Therapie unterbrochen haben:
• -Wenn Sie die Einnahme einer Zeposia-Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls es jedoch fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Brechen Sie die Einnahme von Zeposia nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zeposia unterbrochen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wie Sie die Behandlung nochmals beginnen können.
• -Sie müssen die Therapie wieder mit einer Starterpackung beginnen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:
• -·1 Tag oder mehr in den ersten 14 Tagen der Behandlung
• -·mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung
• -·mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung
• -Wenn Sie die Therapie von Zeposia komplett abbrechen:
• -Brechen Sie die Einnahme von Zeposia nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit Zeposia verschlimmert.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zeposia bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht untersucht worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zeposia haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Zeposia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zeposia auftreten:
• +Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
• +Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
• +Dauer der Einnahme
• +Tramal retard sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramal retard weiterhin erforderlich ist.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Tramal retard eingenommen haben, als Sie sollten
• +Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal retard einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal retard sollten Sie wie verschrieben einnehmen.
• +Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand und Tod kommen.
• +Eine Überdosierung mit Tramal retard kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• +Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
• +Wenn Sie die Einnahme von Tramal retard vergessen haben
• +Wenn Sie die Einnahme von Tramal retard vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Tramal retard haben?
• -·Kombinierte Entzündung der Nase und des Rachens (Nasopharyngitis)
• -·tiefe Anzahl von bestimmten weissen Blutkörperchen im Blut – den sogenannten Lymphozyten
• +Übelkeit und Schwindel.
• -·Rachenentzündung (Pharyngitis)
• -·Atemwegsinfektion: Virale Infektionen der Nase oder Nasenöffnung, Nasenhöhle, des Mundes, Rachens oder der Stimmbänder (Kehlkopf)
• -·Harnwegsinfektion
• -·Infektionen mit Herpes Zoster (Gürtelrose) oder Herpes Simplex (z.B. Fieberbläschen)
• -·Lungenfunktionswerte vermindert
• -·Kopfschmerzen
• -·niedrige Herzfrequenz
• -·erhöhter Blutdruck
• -·Schwindel beim Aufstehen
• -·Anstieg der Leberwerte
• -·Schwellungen insbesondere der Knöchel und Füsse durch Flüssigkeitseinlagerung (peripheres Ödem)
• +Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
• -·allergische Reaktion – Anzeichen kann ein Hautausschlag sein
• -·Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund)
• +Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).
• +Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.
• +Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
• -·Progressive multifokale Leukenzephalopathie (seltene Infektion im Gehirn)
• -·Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom (Arten von Hautkrebs)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Leberschädigung, akutes Leberversagen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Atemprobleme (Atemdepression), Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
• +Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
• +Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.
• +Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen.
• +Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Tramal retard Vorsicht geboten?“
• +Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
• +Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte, die auf Leberprobleme hinweisen können.
• +Unbekannte Häufigkeit:
• +Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)). Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.
• +Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tramal retard Vorsicht geboten?»).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zeposia enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Tramal retard enthalten?
• -Eine Hartkapsel enthält 0,23 mg, 0,46 mg oder 0,92 mg Ozanimod (als Hydrochlorid).
• +Tramal retard Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Tramadolhydrochlorid.
• +Tramal retard 50: 50 mg Tramadolhydrochlorid
• +Tramal retard 100: 100 mg Tramadolhydrochlorid
• +Tramal retard 150: 150 mg Tramadolhydrochlorid
• +Tramal retard 200: 200 mg Tramadolhydrochlorid.
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz (Hartkapseln 0,23 mg und 0,46 mg), Eisenoxid rot (Hartkapseln 0,23 mg, 0,46 mg und 0,92 mg), Eisenoxid gelb (Hartkapseln 0,23 mg, 0,46 mg und 0,92, Drucktinte (Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid).
• -Wo erhalten Sie Zeposia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zeposia 0,23 mg / 0,46 mg: Starterpackung zu 7 Hartkapseln (4 Hartkapseln zu 0,23 mg und 3 Hartkapseln zu 0,46 mg).
• -Zeposia 0,92 mg: Packung zu 28 Hartkapseln.
• +Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172, für 50 mg Retardtabletten), Eisenoxidrot (E172, für 150 mg und 200 mg Retardtabletten), Eisenoxidbraun (E172, für 200 mg Retardtabletten), Chinolingelb (E104, für 150 mg und 200 mg Retardtabletten).
• +Wo erhalten Sie Tramal retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Tramal retard 50: Packungen zu 10, 30 und 50.
• +Tramal retard 100: Packungen zu 10, 30 und 50.
• +Tramal retard 150: Packungen zu 10, 30 und 50.
• +Tramal retard 200: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -67046 (Swissmedic)
• +53683 (Swissmedic).
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.