• -Was ist Colistin und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Colistin, Colistinmethat, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten Polymyxine.
• -Colistin wird zur wiederholten, zeitlich beschränkten Inhalationstherapie bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden. Die erste Anwendung von Colistin sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
• +Was ist Colistin zur Inhalation und wann wird es angewendet?
• +Der Wirkstoff von Colistin zur Inhalation, Colistinmethat, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten Polymyxine.
• +Colistin zur Inhalation wird zur wiederholten, zeitlich beschränkten Inhalationstherapie bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden. Die erste Anwendung von Colistin sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• +
• -Colistin wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form von Trockensubstanz und Lösungsmittelampulle zur Verfügung (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Colistin?»).
• -Colistin darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Wann darf Colistin nicht angewendet werden?
• -Colistin darf nicht angewendet werden bei:
• --Überempfindlichkeit gegenüber Colistin oder Polymyxin B;
• -wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden (Myastenia gravis);
• --Früh- und Neugeborenen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Colistin Vorsicht geboten?
• --Bei empfindlichen Patientinnen und Patienten kann Colistin zu Bronchokonstriktionen (Verengung der Bronchien, Atembeschwerden) führen. Deshalb soll die erste Dosis Colistin unter Aufsicht medizinisch erfahrenen Personals erfolgen.
• --Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem (z.B. Schwindel) geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
• --Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Wenn Sie beim aktiven Aushusten an blutigem Sputum leiden, sollte die Anwendung von Colistin zur Inhalation nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
• +Colistin zur Inhalation wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Colistin zur Inhalation steht Ihnen in Form von Trockensubstanz zur Verfügung. Die Trockensubstanz wird in dem beigefügten (3 ml für Colistin zur Inhalation 1 Mio IE) oder vom Arzt verordneten (4 ml für Colistin zur Inhalation 2 Mio IE) Lösungsmittel aufgelöst und in einen Vernebler überführt (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Colistin?»).
• +Colistin zur Inhalation darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Wann darf Colistin zur Inhalation nicht angewendet werden?
• +Colistin zur Inhalation darf nicht angewendet werden bei:
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Colistin oder Polymyxin B;
• +·wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden (Myastenia gravis);
• +·Früh- und Neugeborenen.
• +Wann ist bei der Anwendung von Colistin zur Inhalation Vorsicht geboten?
• +·Bei empfindlichen Patientinnen und Patienten kann Colistin zu Bronchokonstriktionen (Verengung der Bronchien, Atembeschwerden) führen. Deshalb soll die erste Dosis Colistin unter Aufsicht medizinisch erfahrenen Personals erfolgen.
• +·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem (z.B. Schwindel) geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
• +·Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Wenn Sie beim aktiven Aushusten an blutigem Sputum leiden, sollte die Anwendung von Colistin zur Inhalation nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)! Die Inhalation von Dornase alfa (Pulmozyme) sollte zeitlich versetzt zur Inhalation von Colistin erfolgen.
• +Die Inhalation von Dornase alfa (Pulmozyme) sollte zeitlich versetzt zur Inhalation von Colistin erfolgen.
• -Darf Colistin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Colistin zur Inhalation während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Colistin ist für die inhalative Anwendung mit geeigneten Inhalationsgeräten vorgesehen.
• -Falls nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis von Colistin zur Inhalation für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahren 2× 0,5 Mega bis 2× 2 Mega pro Tag. Im Durchschnitt werden 2× 1 Mio. E. verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• +Colistin zur Inhalation ist für die inhalative Anwendung mit geeigneten Inhalationsgeräten vorgesehen.
• +Falls nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis von Colistin zur Inhalation für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahren 2x 0,5 Mio IE bis 2x 2 Mio IE pro Tag. Im Durchschnitt werden 2x 1 Mio IE verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• -Colistin sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung Vorsicht geboten?»).
• +Colistin zur Inhalation sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung Vorsicht geboten?»).
• -Ampulle mit dem Lösungsmittel aufbrechen, die Lösung am besten mit einer Spritze oder einer Pipette aufziehen, Flasche mit dem Pulver öffnen, Lösungsmittel der Glaswand entlang zugeben, mit Gummideckel verschliessen, leicht schwenken, um das Pulver zu lösen, dabei Schütteln vermeiden, wegen der Gefahr übermässiger Schaumbildung. Überführen Sie die Lösung vorsichtig in einen Vernebler (z.B. Pari LC Plus, Pari eflow). Die zubereitete Lösung soll sofort verwendet werden und soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler nach jeder Benutzung. Beachten Sie dabei die Anweisungen des Herstellers.
• -Inhalieren Sie Colistin, während Sie aufrecht sitzen oder stehen und normal und ruhig, mit möglichst tiefen Atemzügen durch das Mundstück des Verneblers atmen. Nasenklemmen können Ihnen das Atmen durch den Mund erleichtern.
• +Der Inhalt der Durchstechflasche muss in isotonischer Kochsalzlösung gelöst werden.
• +Entfernen Sie die rote Abdeckkappe und den Gummistopfen von der Durchstechflasche (siehe Abbildung).
• +(image)
• +Geben Sie das Lösungsmittel aus der beigefügten Lösungsmittelampulle (3 ml für Colistin zur Inhalation 1 Mio IE) oder der vom Arzt separat verordneten Lösungsmittelampulle (4 ml für Colistin zur Inhalation 2 Mio IE), der Glaswand entlang, dem Pulver in der geöffneten Durchstechflasche zu.
• +Schliessen Sie den Gummistopfen und schwenken Sie die Flasche leicht, um das Pulver zu lösen. Vermeiden Sie das Schütteln wegen der Gefahr übermässiger Schaumbildung. Überführen Sie die Lösung vorsichtig in einen Vernebler (z.B. Pari LC Plus, Pari eflow). Die zubereitete Lösung soll sofort verwendet werden und soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler nach jeder Anwendung. Beachten Sie dabei die Anweisungen des Herstellers.
• +Inhalieren Sie Colistin zur Inhalation, während Sie aufrecht sitzen oder stehen und atmen Sie normal und ruhig, mit möglichst tiefen Atemzügen durch das Mundstück des Verneblers. Nasenklemmen können Ihnen das Atmen durch den Mund erleichtern.
• -Welche Nebenwirkungen kann Colistin haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann Colistin zur Inhalation haben?
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +
• -Andere Nebenwirkungen sind: Pilzinfektionen im Mund, Überwucherung mit resistenten Keimen bei Langzeitbehandlung, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe (Atemnot), Schleimhautentzündungen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Hustenreiz, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack, akutes Nierenversagen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem). Sehr selten Hautausschläge, Juckreiz und Arzneimittelfieber.
• -Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Hautausschläge, Juckreiz und Arzneimittelfieber
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Pilzinfektionen im Mund, Überwucherung mit resistenten Keimen bei Langzeitbehandlung, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe (Atemnot), Schleimhautentzündungen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Hustenreiz, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack, akutes Nierenversagen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lösungen von Colistin im beigefügten Lösungsmittel (3 ml physiologische Natriumchloridlösung) sind im Kühlschrank oder unter 25 °C bis zu 6 Stunden stabil.
• +Lösungen von Colistin zur Inhalation in physiologischer Natriumchloridlösung sind im Kühlschrank oder unter 25°C bis zu 6 Stunden stabil.
• -1 Flasche mit 79 mg Pulver enthält 79 mg (entspr. 1 Mio. E = 1 Mega) Colistimethat-Natrium, entsprechend 33,3 mg Colistin.
• -1 Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel enthält als Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke sowie 27 mg Kochsalz (entspr. 0,46 mmol Na+).
• -Wo erhalten Sie Colistin? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Colistin zur Inhalation 1 Mio IE
• +Wirkstoffe
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler:
• +1 Durchstechflasche enthält 1 Mio IE Colistimethat-Natrium (1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 11.1 mg Colistin (= 26.33 mg Colistimethat Natrium)).
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +Ampulle mit Lösungsmittel (nur 1 Mio IE)
• +1 Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel (0.9% NaCl) enthält als Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke sowie 27 mg Kochsalz (entspr. 0.46 mmol Na+).
• +Colistin zur Inhalation 2 Mio IIE
• +Wirkstoffe
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler:
• +1 Durchstechflasche enthält 2 Mio IE Colistimethat-Natrium (1 ml rekonstituierte Lösung enthält: 16.65 mg Colistin (= 39.50 mg Colistimethat Natrium)).
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +Wo erhalten Sie Colistin zur Inhalation? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Colistin zur Inhalation ist in 10er Packungen mit je 1 Flasche Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel erhältlich.
• +Colistin zur Inhalation 1 Mio IE: 1 Packung mit 14 Durchstechflaschen Pulver und 14 Ampullen mit 3 ml NaCl 0.9% [A]
• +Colistin zur Inhalation 2 Mio IE: 1 Packung mit 14 Durchstechflaschen Pulver [A]
• -54915 (Swissmedic)
• +54915 (Swissmedic).
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.1
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 3.3