• +Colistin zur Inhalation
• -Wann wird Dr. Reckeweg R23 Nosoderm angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Dr. Reckeweg R23 Nosoderm bei allergischen Hauterkrankungen angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels beruht ausschliesslich auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Dr. Reckeweg R23 Nosoderm gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Dr. Reckeweg R23 Nosoderm nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Bei ausgedehnten Hautstörungen, Infektionen oder dem Verdacht auf eine systemische Erkrankung suchen Sie bitte einen Arzt auf. Dies ist besonders wichtig für Kinder unter 6 Jahren, da unerkannte Hauterkrankungen schwerwiegende Folgen haben können.
• -Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte einen Arzt auf.
• -Dieses Arzneimittel enthält 168 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 15 Tropfen (0.6 ml), entsprechend 280 mg/ml (35%V/V). Die Menge in 15 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, wenn Sie
• -– an anderen Krankheiten leiden,
• -– Allergien haben oder
• -– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) anwenden !
• -Darf Dr. Reckeweg R23 Nosoderm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Dr. Reckeweg R23 Nosoderm?
• -Falls vom Arzt nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 bis 15 Tropfen in etwas Wasser verdünnt.
• -Kinder unter 12 Jahren: 5 Tropfen in etwas Wasser verdünnt.
• -Nehmen Sie die angegebene Dosis ein- bis zweimal täglich ein, am besten morgens oder vor dem Schlafengehen.
• -Bei ausgedehnten Hautstörungen, Infektionen oder dem Verdacht auf eine systemische Erkrankung suchen Sie bitte einen Arzt auf. Dies ist besonders wichtig für Kinder unter 6 Jahren, da unerkannte Hauterkrankungen schwerwiegende Folgen haben können.
• -Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte einen Arzt auf.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem
• -Arzt, Apotheker oder Drogisten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dr. Reckeweg R23 Nosoderm haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend
• -verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Dr. Reckeweg R23 Nosoderm ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten.
• -Für Dr. Reckeweg R23 Nosoderm Tropen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
• -werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist.
• -Wo erhalten Sie Dr. Reckeweg R23 Nosoderm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung
• -Tropfflaschen zu 50 ml.
• -Herstellerin
• -Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH
• -Berliner Ring 32
• -64625 Bensheim, Deutschland
• -Zulassungsnummer
• -45052 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Laboratoire Jacques Reboh et fils SA, Route de la Glâne 4, 1680 Romont, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Colistin zur Inhalation wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Colistin zur Inhalation steht Ihnen in Form von Trockensubstanz zur Verfügung. Die Trockensubstanz wird in dem beigefügten (3 ml für Colistin zur Inhalation 1 Mio IE) oder vom Arzt verordneten (4 ml für Colistin zur Inhalation 2 Mio IE) Lösungsmittel aufgelöst und in einen Vernebler überführt (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Colistin?»).
• +Colistin zur Inhalation darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Dr. Reckeweg R23 Nosoderm peut être pris simultanément.
• -Dr. Reckeweg R23 Nosoderm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Dr. Reckeweg R23 Nosoderm?
• -Sauf prescription contraire du médecin:
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 10 à 15 gouttes diluées dans un peu d’eau.
• -Enfants de moins de 12 ans : 5 gouttes diluées dans un peu d’eau.
• -Prendre la dose indiquée 1 à 2 fois par jour de préférence le matin ou avant de dormir.
• -En cas de troubles cutanés étendus, d’infection ou de suspicion de maladie systémique, veuillez consulter un médecin. Ceci est spécialement important pour les enfants de moins de 6 ans.
• -En cas d’aggravation des symptômes ou en l’absence d’amélioration dans les 2 semaines, veuillez consulter un médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Dr. Reckeweg R23 Nosoderm peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Dr. Reckeweg R23 Nosoderm et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Dr. Reckeweg R23 Nosoderm n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Dr. Reckeweg R23 Nosoderm?
• -1 ml de liquide contient :
• -Principes actifs.
• -Apis (Ph.Eur.Hom.) D30 (HAB 4b) 0.1ml
• -Arsenicum album (Ph.Eur.Hom.) D30 (HAB SV) 0.1ml
• -Sulfur (Ph.Eur.Hom.) D30 (HAB SV) 0.1ml
• -Excipients :
• -Éthanol, eau purifiée. Contient 35 % de vol. d’alcool.
• -1 ml correspond à 25 gouttes.
• -Où obtenez-vous Dr. Reckeweg R23 Nosoderm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon compte-gouttes de 50 ml.
• -Fabricant
• -Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH,
• -64625 Bensheim, Allemagne
• -Numéro d’autorisation
• -45052 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Laboratoire Jacques Reboh et fils SA, Route de la Glâne 4, 1680 Romont, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann ist bei der Anwendung von Colistin zur Inhalation Vorsicht geboten?
• +·Bei empfindlichen Patientinnen und Patienten kann Colistin zu Bronchokonstriktionen (Verengung der Bronchien, Atembeschwerden) führen. Deshalb soll die erste Dosis Colistin unter Aufsicht medizinisch erfahrenen Personals erfolgen.
• +·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem (z.B. Schwindel) geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
• +·Die Inhalation von Colistin kann einen Hustenreflex auslösen. Wenn Sie beim aktiven Aushusten an blutigem Sputum leiden, sollte die Anwendung von Colistin zur Inhalation nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
• +Unter der Therapie mit Colistin kann es – wie auch bei anderen Antibiotika – zum Auftreten von Keimen mit verminderter Empfindlichkeit kommen. Nach Absetzen von Colistin zur Inhalation und/oder Änderung der Therapie kann es zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit kommen.
• +Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen (z.B. durch Auftreten von Schwindel)! Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Die Inhalation von Dornase alfa (Pulmozyme) sollte zeitlich versetzt zur Inhalation von Colistin erfolgen.
• +Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen nur in sehr eingeschränktem Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb ist Colistin zur Inhalation für die Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Was ist Deferasirox-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Deferasirox-Mepha enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen, bei
• -Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten)
• -Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
• -Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
• -Deferasirox-Mepha wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem Alter von 10 Jahren beobachtet
• -Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
• -Deferasirox-Mepha bindet das überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von Ferritin) oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft, um zu beurteilen, wie gut Deferasirox-Mepha wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von Deferasirox-Mepha am geeignetsten für Sie ist und wird diese Tests auch verwenden, um zu entscheiden, wann Sie die Einnahme von Deferasirox-Mepha beenden müssen.
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Wann darf Deferasirox-Mepha nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Deferasirox-Mepha nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Deferasirox-Mepha haben.
• -Sie dürfen Deferasirox-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndroms/MDS) oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.
• -Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox-Mepha einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Darf Deferasirox-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Deferasirox-Mepha soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten zu sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox-Mepha einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Deferasirox-Mepha-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
• -Stillende Mütter
• -Stillen ist während einer Behandlung mit Deferasirox-Mepha nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Deferasirox-Mepha?
• -Wie viel Deferasirox-Mepha ist einzunehmen?
• -Die Dosis von Deferasirox-Mepha richtet sich für alle Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die benötigte Dosis berechnen und Ihnen angeben, wie viele Lactab Sie einnehmen müssen.
• -Die übliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung ist:
• -·14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten
• -·7 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten.
• -Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung später erhöhen oder reduzieren.
• -Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt:
• -·28 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten
• -·14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten
• -Deferasirox-Mepha kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden. Bei älteren Patienten können häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten vom Arzt bzw. von der Ärztin engmaschig auf Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern, überwacht werden.
• -Deferasirox-Mepha kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig das Gewicht und das Wachstum des Patienten überwachen und die Dosis wenn nötig anpassen.
• -Wann und wie ist Deferasirox-Mepha einzunehmen?
• -·Nehmen Sie Deferasirox-Mepha einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit, mit ein wenig Wasser ein.
• -·Nehmen Sie die Lactab entweder auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit.
• -·Wenn Sie die Lactab nicht als Ganzes schlucken können, dürfen die Lactab auch zerdrückt werden. Streuen Sie anschliessend alles auf weiche Lebensmittel, wie Joghurt oder Apfelmus. Sie sollten sofort alles aufessen und nichts für später aufbewahren.
• -Deferasirox-Mepha täglich zur selben Tageszeit einzunehmen hilft Ihnen, an die Einnahme der Lactab zu denken.
• -Wie lange muss Deferasirox-Mepha eingenommen werden?
• -Es ist wichtig, Deferasirox-Mepha täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox-Mepha wie erwartet wirkt.
• -Wenn Sie mehr Deferasirox-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Deferasirox-Mepha eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Lactab eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, und zeigen Sie dort Ihre Lactabpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.
• -Es können Folgeerscheinungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten sowie Leber- und Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können.
• -Wenn Sie vergessen haben, Deferasirox-Mepha einzunehmen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Lactab wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Lactab.
• -Wirkungen, wenn die Behandlung mit Deferasirox-Mepha abgesetzt wird
• -Setzen Sie Deferasirox-Mepha nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox-Mepha absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.
• +Wie verwenden Sie Colistin zur Inhalation?
• +Wenden Sie Colistin zur Inhalation immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an.
• +Colistin zur Inhalation ist für die inhalative Anwendung mit geeigneten Inhalationsgeräten vorgesehen.
• +Falls nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis von Colistin zur Inhalation für Erwachsene und Jugendliche >12 Jahren 2x 0,5 Mio IE bis 2x 2 Mio IE pro Tag. Im Durchschnitt werden 2x 1 Mio IE verabreicht. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig. Wenn Colistin zur Inhalation bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, sollte jedoch sorgfältig auf zentralnervöse Nebenwirkungen (wie z.B. Schwindel) geachtet werden, und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
• +Kinder:
• +Colistin zur Inhalation sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung Vorsicht geboten?»).
• +Wie und wann sollten Sie Colistin zur Inhalation anwenden?
• +Zur Herstellung der Lösung zur Inhalation gehen Sie folgendermassen vor:
• +Der Inhalt der Durchstechflasche muss in isotonischer Kochsalzlösung gelöst werden.
• +Entfernen Sie die rote Abdeckkappe und den Gummistopfen von der Durchstechflasche (siehe Abbildung).
• +(image)
• +Geben Sie das Lösungsmittel aus der beigefügten Lösungsmittelampulle (3 ml für Colistin zur Inhalation 1 Mio IE) oder der vom Arzt separat verordneten Lösungsmittelampulle (4 ml für Colistin zur Inhalation 2 Mio IE), der Glaswand entlang, dem Pulver in der geöffneten Durchstechflasche zu.
• +Schliessen Sie den Gummistopfen und schwenken Sie die Flasche leicht, um das Pulver zu lösen. Vermeiden Sie das Schütteln wegen der Gefahr übermässiger Schaumbildung. Überführen Sie die Lösung vorsichtig in einen Vernebler (z.B. Pari LC Plus, Pari eflow). Die zubereitete Lösung soll sofort verwendet werden und soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler nach jeder Anwendung. Beachten Sie dabei die Anweisungen des Herstellers.
• +Inhalieren Sie Colistin zur Inhalation, während Sie aufrecht sitzen oder stehen und atmen Sie normal und ruhig, mit möglichst tiefen Atemzügen durch das Mundstück des Verneblers. Nasenklemmen können Ihnen das Atmen durch den Mund erleichtern.
• -Welche Nebenwirkungen kann Deferasirox-Mepha haben?
• -Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Starker Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion),
• -·Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen, hohes Fieber, Grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion)
• -·Stark verminderte Urinproduktion (Zeichen eines Nierenproblems),
• -·Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunkler Urin (Zeichen von Leberproblemen),
• -·Bluterbrechen oder schwarzer Stuhl,
• -·Starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen (ev. Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung),
• -·Häufige Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür), insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox, es wurde auch über Einzelfälle von Perforation (Lochbildung) der Magen- oder Darmwand berichtet,
• -·Häufiges Magenbrennen,
• -·Partieller Sehverlust.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf.
• -·Unscharfe oder verschwommene Sicht,
• -·Hörstörungen.
• -Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
• -·Hautausschlag, Juckreiz,
• -·Kopfschmerzen.
• -Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Schwindel,
• -·Fieber,
• -·Halsweh,
• -·Geschwollene Arme und Beine,
• -·Veränderungen der Hautfarbe,
• -·Angstzustände,
• -·Schlafstörungen,
• -·Müdigkeit,
• -·Haarausfall.
• -Vor und während der Behandlung mit Deferasirox-Mepha werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel, Vorhandensein von Proteinen im Urin), der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von Bilirubin und alkalischer Phosphatase) oder des Säure-Basen-Haushalts (pH-Wert im Blut und Bicarbonat-Konzentration).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Deferasirox-Mepha auch Ihr Seh- und Hörvermögen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Deferasirox-Mepha Packungen verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Deferasirox-Mepha-Packungen verwenden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Deferasirox-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Lactab Deferasirox-Mepha enthält 90 mg, 180 mg oder 360 mg Deferasirox als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Poloxamer 188, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Talkum, Indigotin.
• -Wo erhalten Sie Deferasirox-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Deferasirox-Mepha 90 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab.
• -Deferasirox-Mepha 180 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab.
• -Deferasirox-Mepha 360 mg: Packungen zu 30 und 90 Lactab.
• -Zulassungsnummer
• -67678 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• -Qu'est-ce que Deferasirox-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Deferasirox-Mepha contient une substance active du nom de déférasirox. Il s'agit d'un générateur de complexe de fer (chélateur) utilisé pour éliminer l'excédent de fer dans le tissu de l'organisme en cas de:
• -Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir régulièrement des transfusions sanguines)
• -Les patients qui souffrent de certaines formes d'anémie telles que la thalassémie, la drépanocytose ou le syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions sanguines. Des transfusions sanguines répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer car le sang contient du fer et l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer cet excédent de fer.
• -Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne subissent pas régulièrement des transfusions sanguines), à partir de 10 ans
• -Deferasirox-Mepha est utilisé pour traiter les patients présentant une surcharge de fer en rapport avec leurs syndromes de thalassémie mais n'étant pas liée à des transfusions. Dans ces circonstances, il peut être utilisé pour un traitement chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus. Chez les patients présentant des syndromes de thalassémie non liés à des transfusions, il peut arriver sur la durée qu'une surcharge de fer soit constatée en raison d'une assimilation accrue de fer par l'alimentation et en réaction à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les patients atteints de thalassémie mais qui ne subissent pas régulièrement de transfusions sanguines, un taux de fer élevé n'est généralement constaté qu'à partir de l'âge de 10 ans.
• -Avec le temps, une surcharge de fer peut affecter des organes vitaux tels que le foie ou le cœur.
• -Deferasirox-Mepha lie le fer excédentaire et forme ainsi un complexe avec le fer qui est alors principalement évacué par les selles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La charge de fer contenue dans votre organisme est mesurée par des tests sanguins réguliers (détermination du taux de ferritine) ou par tomographie par résonance magnétique (TRM) afin d'évaluer l'efficacité de Deferasirox-Mepha. Sur la base de ces tests, votre médecin peut déterminer la dose de Deferasirox-Mepha qui convient le mieux pour vous et utilisera également ces tests pour déterminer à quel moment vous devrez arrêter la prise de Deferasirox-Mepha.
• -Suivez précisément les instructions de votre médecin, même si elles divergent éventuellement des informations générales contenues dans cette notice d'emballage.
• -Quand Deferasirox-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Deferasirox-Mepha lorsque vous souffrez d'une hypersensibilité (allergie) au déférasirox ou à l'une des autres substances contenues dans Deferasirox-Mepha.
• -Vous n'avez pas le droit de prendre Deferasirox-Mepha lorsque vous souffrez d'une grave maladie des reins, mais aussi en cas de maladie de la moelle osseuse à un stade avancé (syndrome myélodysplastique/SMD) ou de cancer au stade avancé.
• -Si tel est le cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Deferasirox-Mepha. Si vous soupçonnez une allergie, demandez d'abord conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Deferasirox-Mepha?
• -Si l'un des points suivants vous concerne, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Deferasirox-Mepha:
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.
• -Lorsqu'un examen sanguin révèle un faible taux de plaquettes sanguines.
• -Si l'un des cas suivants survient lors de votre traitement au Deferasirox-Mepha, veuillez en informer votre médecin immédiatement:
• -Lorsque vous constatez une forte réduction de la production d'urine (signe de problème rénal).
• -Lorsque vous constatez une forte éruption cutanée ou que vous avez des difficultés à respirer, des vertiges ou un gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une grave réaction allergique).
• -Lorsque vous présentez une combinaison des symptômes suivants: une éruption cutanée, des rougeurs, des vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, une peau qui pèle, une forte fièvre, des symptômes similaires à ceux de la grippe et des ganglions gonflés (signes d'une réaction cutanée grave).
• -Lorsque vous constatez une certaine fatigue, des douleurs épigastriques droites, un jaunissement de la peau ou des yeux et une urine de couleur foncée (signes de problèmes de foie).
• -Lorsque vous vomissez du sang ou que vos selles sont noires.
• -Lorsque vous souffrez régulièrement de brûlures d'estomac ou de maux de ventre (signe d'un éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de Deferasirox-Mepha.
• -Lorsque votre ouïe est affaiblie ou que votre vue change.
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les patients qui prennent du déférasirox. La pancréatite est une maladie grave potentiellement mortelle. Arrêtez de prendre Deferasirox-Mepha et consultez votre médecin si vous avez de maux de ventre intenses et persistants, avec ou sans vomissements, car vous pourriez avoir une pancréatite.
• -Si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements, veillez à vous hydrater suffisamment.
• -Lorsque vous éprouvez un certain engourdissement après la prise de Deferasirox-Mepha, ne conduisez pas et ne manipulez aucun appareil ou machine jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
• -Lorsque vous prenez des antiacides (médicaments contre les brûlures d'estomac) qui contiennent de l'aluminium, il faudrait laisser s'écouler au moins 2 heures entre la prise de Deferasirox-Mepha et la prise de l'antiacide.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà ou avez récemment pris d'autres médicaments (même en automédication!), en particulier:
• -·Médicaments utilisés après des transplantations, afin d'éviter le rejet d'organe ou dans le cas d'autres maladies telles que l'arthrite (l'arthrite rhumatoïde) ou l'eczéma (la dermatite atopique), (ciclosporine),
• -·Hypocholestérolémiants (simvastatine),
• -·Pilule (contraceptif hormonal),
• -·Certains anti-douleurs ou anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes),
• -·Médicaments pour le traitement de l'ostéoporose (bisphosphonate oral),
• -·Médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants),
• -·Médicaments pour le traitement du diabète (répaglinide),
• -·Médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine),
• -·Médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénitoïne, phénobarbital),
• -·Médicaments pour le traitement d'une infection au VIH (ritonavir),
• -·Médicaments pour le traitement du cancer (paclitaxel),
• -·Médicaments pour le traitement des maladies des voies respiratoires telles que l'asthme (théophylline),
• -·du busulfan (pour le traitement de conditionnement préalable à une greffe de moelle osseuse).
• -Votre médecin devra peut-être tester le taux sanguin de certains de ces médicaments afin de déterminer la dose optimale de ces médicaments dans votre cas personnel.
• -Deferasirox-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Deferasirox-Mepha ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Deferasirox-Mepha. Votre médecin vous informera des risques potentiels de l'utilisation de Deferasirox-Mepha pendant la grossesse.
• -Mères qui allaitent
• -L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Deferasirox-Mepha. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser Deferasirox-Mepha?
• -Quelle est la posologie pour Deferasirox-Mepha?
• -La dose de Deferasirox-Mepha dépend du poids corporel du patient. Votre médecin calculera la dose requise et vous indiquera le nombre de Lactab que vous devez prendre.
• -La dose habituelle de Deferasirox-Mepha en début de traitement est de:
• -·14 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• -·7 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières
• -Selon votre réponse au traitement, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
• -La dose journalière maximale recommandée est de:
• -·28 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• -·14 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières
• -La même dose de Deferasirox-Mepha peut être prescrite aux patients d'un certain âge (65 ans et plus) qu'aux autres patients adultes. Chez les patients plus âgés, les effets indésirables peuvent être plus fréquents que chez les patients plus jeunes. Le médecin devrait exercer une surveillance étroite des effets indésirables qui pourraient nécessiter une adaptation du dosage chez ces patients.
• -Deferasirox-Mepha peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Pendant le traitement, le médecin contrôlera régulièrement le poids et la croissance du patient et adaptera le dosage au besoin.
• -Quand et comment prendre Deferasirox-Mepha?
• -·Prenez Deferasirox-Mepha avec un peu d'eau une fois par jour et plus ou moins à la même heure.
• -·Prenez les Lactab soit à jeun soit avec un léger repas.
• -·Si vous ne parvenez pas à avaler le Lactab en entier, vous pouvez le pulvériser. Saupoudrez ensuite le Lactab sur un aliment mou, comme du yogourt ou une compote. Vous devez tout manger et ne rien garder pour plus tard.
• -Le fait de prendre Deferasirox-Mepha quotidiennement à la même heure vous aide à penser à prendre le Lactab.
• -Combien de temps prendre Deferasirox-Mepha?
• -Il est important de prendre Deferasirox-Mepha quotidiennement et de respecter scrupuleusement le traitement. Il s'agit d'un traitement à long terme pouvant durer plusieurs mois ou années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour vérifier si Deferasirox-Mepha montre l'effet souhaité.
• -Si vous avez pris plus de Deferasirox-Mepha que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de Deferasirox-Mepha ou que par erreur, quelqu'un d'autre a pris vos Lactab, veuillez immédiatement consulter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital et présenter votre boîte de Lactab. Si possible, veillez à bénéficier d'un suivi médical.
• -Des conséquences comme des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements peuvent survenir ainsi que des problèmes hépatiques et rénaux qui peuvent être graves.
• -Si vous avez oublié de prendre Deferasirox-Mepha
• -Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le même jour dès que vous vous en rendez compte. Prenez ensuite le Lactab suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double le lendemain pour compenser le Lactab que vous avez oublié la veille.
• -Effets de l'arrêt du traitement par Deferasirox-Mepha
• -N'arrêtez pas Deferasirox-Mepha sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez Deferasirox-Mepha, l'excédent de fer n'est plus éliminé de votre organisme.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Deferasirox-Mepha peut-il provoquer?
• -La plupart des effets secondaires sont faibles ou modérés et disparaissent après quelques jours ou semaines de traitement.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent un traitement médical immédiat. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin.
• -·Forte éruption cutanée, difficultés à respirer, vertiges ou gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une réaction allergique sévère),
• -·Éruption cutanée, rougeurs, vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, peau qui pèle, maux de gorge, forte fièvre, symptômes similaires à ceux de la grippe et ganglions gonflés (signes de réaction cutanée sévère),
• -·Production d'urine fortement réduite (signe de problème rénal),
• -·Une certaine fatigue, douleurs épigastriques droites, jaunissement de la peau ou des yeux et urine de couleur foncée (signes de problèmes de foie),
• -·Vomissement de sang ou selles noires,
• -·Maux de ventre intenses et persistants avec ou sans vomissements (signes éventuels d'une inflammation du pancréas),
• -·De fréquents maux de ventre (éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de Deferasirox et des cas isolés de perforation (formation de trous) de la paroi intestinale ou gastrique ont été rapportés,
• -·Brûlures d'estomac fréquentes,
• -·Perte d'acuité visuelle partielle.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves. Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000).
• -·Vue floue ou trouble,
• -·Troubles de l'ouïe.
• -Certains effets secondaires sont fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissements, diarrhée, maux de ventre, flatulences, constipation, troubles digestifs.
• -·Éruption cutanée, démangeaisons,
• -·Maux de tête.
• -Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:
• -·Vertiges,
• -·Fièvre,
• -·Mal de gorge,
• -·Jambes et bras gonflés,
• -·Modification de la couleur de la peau,
• -·Angoisses,
• -·Troubles du sommeil,
• -·Fatigue,
• -·Chute de cheveux.
• -Certains tests sanguins et d'urine sont effectués avant et pendant le traitement par Deferasirox-Mepha. De cette manière, votre médecin surveille les changements de la fonction rénale (taux de créatine dans le sang, présence de protéines dans l'urine), de la fonction hépatique (taux de transaminases dans le sang, de bilirubine et de phosphatase alcaline) ou du taux acido-basique (pH sanguin et concentration de bicarbonate).
• -Votre médecin contrôlera peut-être également votre vue et votre ouïe avant et pendant le traitement par Deferasirox-Mepha.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas utiliser d'emballages de Deferasirox-Mepha endommagés ou entamés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas utiliser d'emballages de Deferasirox-Mepha endommagés ou entamés.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Deferasirox-Mepha?
• -Principes actifs
• -Un Lactab de Deferasirox-Mepha contient 90 mg, 180 mg ou 360 mg du principe actif déférasirox.
• -Excipients
• -Noyau: crospovidone, cellulose microcristalline, poloxamer 188, povidone K30, stéarate de magnésium, dioxyde de solicium à haute dispersion.
• -Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, talc, indigotine.
• -Où obtenez-vous Deferasirox-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale
• -Deferasirox-Mepha 90 mg: emballages de 30 et 90 Lactab.
• -Deferasirox-Mepha 180 mg: emballages de 30 et 90 Lactab.
• -Deferasirox-Mepha 360 mg: emballages de 30 et 90 Lactab.
• -Numéro d'autorisation
• -67678 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Welche Nebenwirkungen kann Colistin zur Inhalation haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Colistin auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Mit über 10% ist Bronchospasmus (Verengung der Bronchien) die häufigste Nebenwirkung.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Hautausschläge, Juckreiz und Arzneimittelfieber
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Pilzinfektionen im Mund, Überwucherung mit resistenten Keimen bei Langzeitbehandlung, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe (Atemnot), Schleimhautentzündungen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Hustenreiz, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack, akutes Nierenversagen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist Ezetimib Rosuvastatin axapharm und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride) angewendet, wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben. Ezetimib Rosuvastatin axapharm senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib Rosuvastatin axapharm wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Der Wirkstoff Rosuvastatin senkt den Cholesterinspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib Rosuvastatin axapharm verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor und während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
• -Wann darf Ezetimib Rosuvastatin axapharm nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm nicht ein, wenn Sie auf einen der Wirkstoffe oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm soll nicht eingenommen werden, wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Ezetimib Rosuvastatin axapharm soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Ciclosporin, einem Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique®), Gemfibrozil oder andere lipidsenkende Arzneimittel, Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl), Febuxostat (zur Behandlung und Vorbeugung eines hohen Harnsäurespiegels im Blut), Teriflunomid (zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose) oder Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Fusidinsäure) oder von viralen Infektionen allein oder in Kombination, z.B. Lopinavir/Ritonavir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir, Grazoprevir, Elbasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir (einschliesslich HIV-Infektionen), Capmatinib, Regorafenib und Darolutamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen), Roxadustat (Arzneimittel, das die Zahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhöht), Enasidenib (zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie) und Tafamidis (zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden oder regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklen Urin auftreten.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen, da während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm Schwindel auftreten könnte.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm beginnen, wenn Sie
• -an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• -bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie Muskelschädigungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind,
• -eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
• -bei Ihnen selbst bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit cholesterolsenkenden Arzneimitteln wie z.B. einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
• -einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Wert haben,
• --Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Rosuvastatin axapharm haben?»),
• -an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,
• -asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Der Arzt oder die Ärztin muss eine für Sie geeignete Dosis Ezetimib-Rosuvastatin wählen.
• -Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm empfohlen.
• -Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ezetimib Rosuvastatin axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Ezetimib Rosuvastatin axapharm-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ezetimib Rosuvastatin axapharm nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Filmtablette der verschriebenen Wirkstärke. Sie können Ezetimib Rosuvastatin axapharm zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.
• -Nehmen Sie Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit ein.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung sollte nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf Ezetimib Rosuvastatin axapharm der entsprechenden Wirkstärke möglich.
• -Es ist wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Rosuvastatin axapharm wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Filmtabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Rosuvastatin axapharm Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Rosuvastatin axapharm haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm Vorsicht geboten?»), Müdigkeitsgefühl, Schwindel und allgemeines Schwächegefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen, Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, verminderter Appetit, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin, Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie).
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib oder Rosuvastatin allein berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung, erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c), Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträumen, Depression, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnenbeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
• -Zudem wurde über Fälle von Hautausschlag oder Entzündungen der Mundschleimhaut (lichenoides Arzneimittelexanthem) berichtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlieder, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -Beenden Sie die Einnahme von Ezetimib Rosuvastatin axapharm und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie
• -rötliche, nicht erhabene zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen entwickeln. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -einen ausgedehnten Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten entwickeln (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• -Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt.
• -Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
• -Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit und Licht geschützt in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Rosuvastatin axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 10 mg Ezetimib und 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30, Natriumlaurylsulfat (E487), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Rosuvastatin axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten Ezetimib Rosuvastatin axapharm in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm 10 mg/10 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm 10 mg/20 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69004(Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Wo erhalten Sie Colistin zur Inhalation? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Colistin zur Inhalation 1 Mio IE: 1 Packung mit 14 Durchstechflaschen Pulver und 14 Ampullen mit 3 ml NaCl 0.9% [A]
• +Colistin zur Inhalation 2 Mio IE: 1 Packung mit 14 Durchstechflaschen Pulver [A]
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si les troubles s’aggravent ou si aucune amélioration ne survient après un mois, veuillez consulter un médecin. Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Dr. Reckeweg R14 Quieta peut être pris simultanément.
• -Quand Dr. Reckeweg R14 Quieta ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ?
• -Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans sans avis médical.
• -En cas d’allergie aux graminés (pollens d’avoine) et aux plantes de la famille des papavéracées (coquelicot, pavot, etc.), Dr. Reckeweg R14 Quieta ne doit pas être utilisé. Ce médicament contient 240 mg d‘alcool (éthanol) par dose de 20 gouttes (0.8 ml), équivalent à 312 mg/ml (39%V/V). La quantité de 20 gouttes équivaut à moins de 6 ml de bière ou à moins de 3 ml de vin. La faible quantité d‘alcool contenue dans ce médicament n‘est pas susceptible d‘entraîner d‘effet notable.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -– vous souffrez d’une autre maladie,
• -– vous êtes allergique,
• -– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication).
• -Dr. Reckeweg R14 Quieta peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Dr. Reckeweg R14 Quieta ?
• -Agiter le flacon avant emploi. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans sans avis médical.
• -Si les troubles s'aggravent ou si aucune amélioration ne survient après un mois, veuillez consulter un médecin.
• -Sauf prescription contraire du médecin :
• -Adultes et adolescents dès 12 ans : Prendre 10 à 15 gouttes dans un peu d’eau 3 fois par jour avant les repas et pour la nuit 20 gouttes dans un peu d’eau. Si l’insomnie persiste, prendre 20 gouttes pour la nuit pendant une assez longue période de temps. Après amélioration, 1 prise de 10 à 20 gouttes avant d'aller se coucher suffit.
• -Enfants dès 2 ans : Prendre 5 gouttes dans un peu d’eau 3 fois par jour avant les repas et pour la nuit 5 gouttes dans un peu d’eau. Après amélioration, 1 prise de 5 gouttes diluée dans un peu d’eau avant d’aller se coucher suffit.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez l’enfant en bas âge/l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Dr. Reckeweg R14 Quieta peut-il provoquer ?
• -Des réactions d’hypersensibilités (allergie aux pollens d’avoine ou papavéracées) sont possibles : dans ce cas arrêter le traitement et consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Dr. Reckeweg R14 Quieta et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Agiter le flacon avant emploi. Ce médicament peut se troubler, ce qui n’a pas d’effet sur la qualité.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <Exp> sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Dr. Reckeweg R14 Quieta ?
• -1 ml de liquide contient : Avena sativa (HAB) D1 0.1 ml, Coffea arabica (Coffea) (HAB) D4 0.1 ml, Eschscholzia californica ex herba cum flore D2 (HAB 3a) 0.1 ml, Humulus lupulus (HAB) D2 0.1 ml, Ignatia (Ph.Eur.Hom.) D6 (Ph.Eur.Hom. 1.1.8) 0.1 ml, Passiflora incarnata (Passiflora) (HAB) D2 0.1 ml, Valeriana officinalis (Valeriana) (HAB) TM 0.1 ml, Zincum isovalerianicum (Zincum valerianicum) (HAB) D6 (HAB 5a) 0.1 ml, Excipients : Éthanol, eau purifiée. Contient 39 % de vol. d’alcool.
• -1 ml correspond à 26 gouttes.
• -Où obtenez-vous Dr. Reckeweg R14 Quieta ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie sans ordonnance médicale.
• -Flacons compte-gouttes de 50 ml.
• -Fabricant
• -Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH,
• -64625 Bensheim, Allemagne
• -Numéro d’autorisation
• -45044
• -Titulaire de l’autorisation
• -Laboratoire Jacques Reboh et fils SA
• -Route de la Glâne 4
• -1680 Romont, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu’est-ce que Ézétimibe Rosuvastatine axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm contient deux substances actives dans une comprimé pelliculé. Une des substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, et l’autre substance active est l’ézétimibe.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm est utilisé pour le traitement de patients adultes présentant des taux de graisses sanguins accrus (cholestérol, triglycérides) lorsqu’un régime et d’autres mesures seules ne provoquent pas de réduction suffisante de ces taux. Ézétimibe Rosuvastatine axapharm provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et augmente le cholestérol HDL (bon cholestérol). Ézétimibe Rosuvastatine axapharm est utilisé en complément d’un régime. La substance active ézétimibe diminue l’absorption de cholestérol à partir de l’intestin grêle. La substance active rosuvastatine diminue le taux de cholestérol en inhibant la production endogène de cholestérol dans le foie.
• -Votre médecin peut vous prescrire Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si vous prenez déjà de la rosuvastatine et de l’ézétimibe aux mêmes doses.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant et pendant le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm, un régime pauvre en cholestérol et en graisses, de même qu’un entraînement physique doivent être suivis, et un excès de poids doit être éliminé.
• -Quand Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l’une des substances actives ou à l’un des composants du médicament.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne doit pas être administré si vous souffrez de problèmes hépatiques ou si, pour des raisons inconnues, vos taux sanguins d’enzymes hépatiques sont trop élevés.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne doit pas non plus être pris si vous souffrez de courbatures ou d’autres douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si votre fonction rénale est fortement limitée ou pendant un traitement par la ciclosporine, un médicament influençant le système immunitaire.
• -Vous ne devez pas prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l’allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ézétimibe Rosuvastatine axapharm?
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants (par ex. Marcoumar®, Sintrom®, Brilique®), du gemfibrozil ou d’autres médicaments hypolipidémiants, fostamatinib (pour le traitement d’un faible taux de plaquettes sanguines), febuxostat (pour le traitement et la prévention d’un taux élevé d’acide urique dans le sang), tériflunomide (pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente) ou des médicaments pour traiter les infections bactériennes (acide fusidique), des médicaments administrés seuls ou en association pour traiter des infections virales, par ex. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir, grazoprévir, elbasvir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, glécaprévir, pibrentasvir (y compris des infections par le VIH), capmatinib, régorafénib et darolutamide (pour traiter des maladies cancéreuses), roxadustat (médicament qui augmente le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine chez les patients atteints d’une maladie rénale chronique), énasidénib (pour le traitement de la leucémie myéloïde aigue) et tafamidis (pour le traitement de l’amyloïdose à transthyrétine) ou des médicaments contre l’hyperacidité gastrique (antiacides).
• -Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés, en particulier si vous avez des problèmes avec le foie ou les reins, si vous souffrez de douleurs musculaires inexplicables ou si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool.
• -Veuillez immédiatement consulter votre médecin si, pendant le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm, des douleurs musculaires inexplicables, des crampes musculaires, notamment en association avec une fièvre, un malaise, des nausées, des vomissements ou des urines foncées apparaissent.
• -En cas d’hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Ézétimibe Rosuvastatine axapharm, étant donné que l’interruption de la prise médicamenteuse pendant un certain temps est vraisemblablement judicieuse.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines parce que des vertiges peuvent apparaître pendant le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer la prise d’Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si
• -vous souffrez d’une insuffisance fonctionnelle de la thyroïde,
• -avez des antécédents personnels ou familiaux de lésions musculaires,,
• -vous avez une faiblesse musculaire persistante. Le diagnostic et le traitement peuvent éventuellement exiger des examens et médicaments supplémentaires,
• -vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d’un médicament destiné à abaisser le taux de cholestérol, par ex. d’une statine ou d’un fibrate,
• -vous avez une glycémie/des valeurs d’HbA1c accrues,
• -vous souffrez de problèmes respiratoires sévères,
• -vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) ou de myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil), car les statines peuvent parfois aggraver cette maladie ou entraîner l'apparition d'une myasthénie (voir «Quels effets secondaires Ézétimibe Rosuvastatine axapharm peut-il provoquer?»),
• -vous êtes d’origine asiatique (Japon, Chine, Philippines, Vietnam, Corée et Inde). Le médecin doit choisir la dose d’ézétimibe/rosuvastatine qui vous convient.
• -Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm sont recommandés.
• -Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecin vous suivra attentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes susceptible ou à risque de développer un diabète si vous avez des taux accrus de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse ainsi que pendant l’allaitement. Interrompez le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm et consultez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Ézétimibe Rosuvastatine axapharm.
• -Les femmes en âge de procréer pourront utiliser Ézétimibe Rosuvastatine axapharmà la seule condition de pratiquer une contraception stricte.
• -Comment utiliser Ézétimibe Rosuvastatine axapharm?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose journalière recommandée pour les adultes est d’un comprimé pelliculé à la dose prescrite. Vous pouvez prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. Avalez chaque comprimé pelliculé en entier avec un peu d’eau.
• -Prenez votre médicament chaque jour à la même heure.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm ne convient pas à l’instauration d’un traitement. L’instauration du traitement ou, si nécessaire, l’ajustement de la dose ne doit se faire que par administration séparée des différentes substances actives. Après stabilisation des doses adéquates, le passage à Ézétimibe Rosuvastatine axapharm au dosage approprié est possible.
• -Il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d’habitude.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés pelliculés?
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d’Ézétimibe Rosuvastatine axapharm que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ézétimibe Rosuvastatine axapharm peut-il provoquer?
• -La prise d’Ézétimibe Rosuvastatine axapharm peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, douleurs abdominales, constipation, nausées, diarrhée, ballonnements, douleurs, sensibilité et faiblesse musculaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ézétimibe Rosuvastatine axapharm?»), sensation de fatigue, vertiges et sensation de faiblesse générale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Picotements, sécheresse buccale, maux d’estomac, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, crampes musculaires, douleurs, douleurs articulaires, douleurs dans la nuque, douleurs dans la poitrine, douleurs dans les bras et dans les jambes, fatigue ou faiblesse anormale, gonflements, en particulier au niveau des mains et des pieds, toux, troubles digestifs, brûlures d’estomac, diminution de l’appétit, bouffées de chaleur, hypertension.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Inflammation du pancréas.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10'000)
• -Perte de mémoire, jaunisse et inflammation du foie, sang dans les urines, sensation d’insensibilité et/ou picotements au niveau des mains et des jambes (neuropathie périphérique).
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation d’ézétimibe ou de rosuvastatine seuls: réactions allergiques (nécessitant un traitement immédiat), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition, affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des glandes et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques), éruption cutanée rougeâtre surélevée, parfois avec foyers en forme de disque, réactions cutanées sévères accompagnées de lésions, d’ulcères ou de formation de vésicules, taux de glycémie accru (HbA1c), troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars, dépression, troubles de la fonction sexuelle, augmentation de volume des seins chez la femme et chez l’homme (gynécomastie), problèmes hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, accumulation de liquide dans les tissus, essoufflement, problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre. Dans des cas isolés, on a observé des problèmes au tendon d’Achille, rarement avec rupture du tendon d’Achille.
• -En outre, des cas d'éruption cutanée ou d'inflammation de la muqueuse buccale (exanthème médicamenteux lichénoïde) ont été rapportés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• -Myasthenia gravis (une maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires), ou myasthénie oculaire (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire de l'œil).
• -Si vous ressentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes s’aggravant selon les phases de votre activité, en cas de vision double ou si vos paupières tombent, si vous avez du mal à avaler ou si vous avez le souffle court, parlez-en à votre médecin.
• -Arrêtez de prendre Ézétimibe Rosuvastatine axapharm et contactez immédiament votre médecin si vous développez
• -des plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• -une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
• -Si votre urine a une couleur brune, si vous souffrez de douleurs abdominales aiguës, si votre peau ou vos yeux (sclérotique) prennent une couleur jaune, si vous ressentez des démangeaisons généralisées ou si avez des selles claires, veuillez contacter votre médecin, étant donné qu’il pourrait s’agir de signes indiquant des problèmes hépatiques.
• -Si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), comme p.ex. Marcoumar, il est possible que votre médecin procède à des déterminations plus fréquentes de la valeur de Quick. Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez un saignement inhabituel.
• -Votre médecin procédera éventuellement à des analyses de sang de routine afin de contrôler votre fonction hépatique avant et après le début du traitement.
• -Un test sanguin est éventuellement nécessaire pour contrôler la fonction musculaire.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire ou de faiblesse musculaire inexplicables ou qui durent plus longtemps que prévu, étant donné que les troubles musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
• -D’autres effets indésirables survenant rarement sont également possibles. Certains d’entre eux peuvent être sévères. Pour obtenir des informations complémentaires concernant les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans l’emballage original à l’abri de l’humidité et de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ézétimibe Rosuvastatine axapharm?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé contient 10 mg d’ézétimibe et 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine (sous forme de calcium de rosuvastatine) comme substances actives.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), povidone K30, laurylsulfate de sodium (E487), cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Ézétimibe Rosuvastatine axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm 10 mg/10 mg: emballage à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Ézétimibe Rosuvastatine axapharm 10 mg/20 mg: emballage à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -69004 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Teva Pharma AG, Basel
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.