• -Was ist TOBI und wann wird er angewendet?
• -Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• +Was ist TOBI und wann wird es angewendet?
• -TOBI wird bei cystischer Fibrose (CF; Mukoviszidose) zur Bekämpfung von chronischen Infektionen der Atmungsorgane eingesetzt, die durch Bakterien der Pseudomonas-Gruppe hervorgerufen werden.
• +TOBI wird bei cystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) zur Bekämpfung von chronischen Infektionen der Atmungsorgane eingesetzt, die durch Bakterien der Pseudomonas-Gruppe hervorgerufen werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• +
• -TOBI wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines PARI LC Plus Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form gebrauchsfertiger Ampullen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis enthalten.
• +TOBI wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines PARI LC PLUS® Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form gebrauchsfertiger Ampullen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis enthalten.
• -Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, falls eines oder mehrere der folgenden Ereignisse bei Ihnen zutreffen:
• +Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, falls eines oder mehrere der folgenden Ereignisse bei Ihnen zutreffen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·Allergien (Asthma, Nesselsucht, Hautausschläge) haben,
• +·Allergien (Asthma, Nesselsucht, Hautausschläge) haben oder
• -Darf TOBI während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Darf TOBI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Die möglichen Nebenwirkungen von inhaliertem TOBI während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Allerdings wurden durch Injektion von TOBI und ähnlichen Arzneimitteln höhere Blutkonzentrationen erreicht, welche das ungeborene Kind schädigen können (Bsp. Verursachen von Taubheit).
• +Die möglichen Nebenwirkungen von inhaliertem TOBI während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Allerdings wurden durch Injektion von TOBI und ähnlichen Arzneimitteln höhere Blutkonzentrationen erreicht, welche das ungeborene Kind schädigen können (z.B. Verursachen von Taubheit).
• -TOBI wird inhaliert und die Inhalation muss mit einem sauberen, trockenen, wieder verwendbaren PARI LC PLUS Vernebler und einem geeigneten Kompressor durchgeführt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin um Rat, welche Art Kompressor verwendet werden sollte.
• -Ihr Arzt oder Physiotherapeut bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin kann Sie zudem bei der korrekten Anwendung von TOBI und der benötigten Ausrüstung beraten. (Möglicherweise benötigen Sie unterschiedliche Vernebler für andere zu inhalierende Arzneimittel.)
• +TOBI wird inhaliert und die Inhalation muss mit einem sauberen, trockenen, wieder verwendbaren PARI LC PLUS® Vernebler und einem geeigneten Kompressor durchgeführt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin um Rat, welche Art Kompressor verwendet werden sollte.
• +Ihr Arzt oder Physiotherapeut bzw. Ihre Ärztin oder Physiotherapeutin kann Sie zudem bei der korrekten Anwendung von TOBI und der benötigten Ausrüstung beraten. Möglicherweise benötigen Sie unterschiedliche Vernebler für andere zu inhalierende Arzneimittel.
• -Über einen Zeitraum von 28 Tagen, inhalieren Sie jeweils am Morgen und am Abend (=2 Ampullen pro Tag) den Inhalt einer Ampulle. Der Abstand zwischen den Behandlungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen (bitte die Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI beachten).
• +Über einen Zeitraum von 28 Tagen, inhalieren Sie jeweils am Morgen und am Abend (= 2 Ampullen pro Tag) den Inhalt einer Ampulle. Der Abstand zwischen den Behandlungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen (bitte die Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI beachten).
• -Auf den 28-tägigen Behandlungszyklus folgt eine 28-tägige Behandlungspause, d.h. in den darauf folgenden 28 Tagen wenden Sie TOBI nicht an. Im Anschluss an die 28-tägige Behandlungspause können Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.
• +Auf den 28tägigen Behandlungszyklus folgt eine 28-tägige Behandlungspause, d.h. in den darauffolgenden 28 Tagen wenden Sie TOBI nicht an. Im Anschluss an die 28-tägige Behandlungspause können Sie mit einem weiteren 28-tägigen Behandlungszyklus beginnen.
• -Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI:
• +Anweisungen für die korrekte Anwendung von TOBI
• -1. Bevor Sie mit der Anwendung von TOBI beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die folgende Ausrüstung bereit steht:·TOBI-Ampulle·geeigneter Kompressor·PARI LC PLUS wiederverwendbarer Vernebler·Schlauchsystem zur Verbindung von Vernebler und Kompressor·saubere Papier- oder Stofftücher·Nasenklemme (falls erforderlich)
• +1. Bevor Sie mit der Anwendung von TOBI beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die folgende Ausrüstung bereitsteht: ·TOBI-Ampulle ·Geeigneter Kompressor ·PARI LC PLUS® wiederverwendbarer Vernebler ·Schlauchsystem zur Verbindung von Vernebler und Kompressor ·Saubere Papier- oder Stofftücher ·Nasenklemme (falls erforderlich)
• -5. Breiten Sie die Teile Ihres PARI LC PLUS Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier- oder Stofftuch aus. Sie benötigen folgende Teile:·Oberteil (a) und Unterteil (b) des Verneblers·Ventilkappe für das Einatmen (c)·Mundstück mit Ventil (d)·Schlauchsystem (e)
• -6. Entfernen Sie das Oberteil (a) vom Unterteil (b) des Verneblers durch Drehen des Oberteils gegen den Uhrzeigersinn und darauf folgendes Abheben. Legen Sie das Oberteil auf das Tuch und stellen Sie das Unterteil aufrecht darauf. (image)
• +5. Breiten Sie die Teile Ihres PARI LC PLUS® Verneblers auf einem sauberen, trockenen Papier- oder Stofftuch aus. Sie benötigen folgende Teile: ·Oberteil (a) und Unterteil (b) des Verneblers ·Ventilkappe für das Einatmen (c) ·Mundstück mit Ventil (d) ·Schlauchsystem (e)
• +6. Entfernen Sie das Oberteil (a) vom Unterteil (b) des Verneblers durch Drehen des Oberteils gegen den Uhrzeigersinn und darauffolgendes Abheben. Legen Sie das Oberteil auf das Tuch und stellen Sie das Unterteil aufrecht darauf. (image)
• -11. Befestigen Sie das Mundstück (d) am Auslass des Verneblers. Dann drücken Sie die Ventilkappe (c) fest an ihren Platz am Vernebler-Oberteil. Bitte beachten Sie: die Ventilkappe sollte fest und genau sitzen (lesen Sie auch den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation Ihres PARI LC PLUS Verneblers).
• +11. Befestigen Sie das Mundstück (d) am Auslass des Verneblers. Dann drücken Sie die Ventilkappe (c) fest an ihren Platz am Vernebler-Oberteil. Bitte beachten Sie: die Ventilkappe sollte fest und genau sitzen (lesen Sie auch den entsprechenden Abschnitt in der Gebrauchsinformation Ihres PARI LC PLUS® Verneblers).
• -Zusammenfassung Aufbau des Verneblers:
• +Zusammenfassung Aufbau des Verneblers
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TOBI auftreten:
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TOBI auftreten.
• -Gelegentlich (0-1%) berichteten Patienten nach Inhalation des Arzneimittels über vermehrten Husten und Rachenreizung.
• -Selten (0.1-0%) sind die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden: vermehrten Auswurf, Schmerzen, Geschwürbildung im Mundbereich, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag und Juckreiz, Hautauschlag, Schwächegefühl, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Stimmverlust, Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Infektion der oberen Atemwege, Nasenbluten, Geschmacksveränderungen, Rachenentzündung, Muskelschmerzen, Nasenpolypen und Ohrinfektionen.
• -Die Anwendung parenteraler Aminoglykoside kann mit allergischen Reaktionen, Hörschäden und Nierenschäden einhergehen. (Siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von TOBI Vorsicht geboten?»)
• -Sehr selten (Einzelfälle): Patienten können Bauchschmerzen, Ohrenschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Pilzinfektion, z.B. Aspergillis oder Candida, Lymphknotenschwellung, Schläfrigkeit, verstärkte Atmungsaktivität (Hyperventilation), Ohrerkankungen oder Nasennebenhöhlenentzündung bekommen.
• -Häufigkeit unbekannt: Zunahme der Menge ausgehusteter Substanz (Sputum), Brustschmerzen, verminderter Appetit.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Patienten berichteten nach Inhalation des Arzneimittels über vermehrten Husten und Rachenreizung.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden: vermehrten Auswurf, Schmerzen, Geschwürbildung im Mundbereich, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag und Juckreiz, Hautauschlag, Schwächegefühl, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Stimmverlust, Appetitlosigkeit, Schwindelgefühl, Infektion der oberen Atemwege, Nasenbluten, Geschmacksveränderungen, Rachenentzündung, Muskelschmerzen, Nasenpolypen und Ohrinfektionen.
• +Die Anwendung parenteraler Aminoglykoside kann mit allergischen Reaktionen, Hörschäden und Nierenschäden einhergehen. (Siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von TOBI Vorsicht geboten?»).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Patienten können Bauchschmerzen, Ohrenschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Pilzinfektion, z.B. Aspergillis oder Candida, Lymphknotenschwellung, Schläfrigkeit, verstärkte Atmungsaktivität (Hyperventilation), Ohrerkrankungen oder Nasennebenhöhlenentzündung bekommen.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Zunahme der Menge ausgehusteter Substanz (Sputum), Brustschmerzen, verminderter Appetit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -·Wie alle Arzneimittel sollte TOBI an einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -·Sie sollten Ihre Ampullen im Kühlschrank aufbewahren (bei 2 - 8 °C).
• -·Wenn Ihnen kein Kühlschrank zur Verfügung steht (z.B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Folienbeutel (geöffnet oder ungeöffnet) bei Zimmertemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 28 Tage lang aufbewahren.
• -·Bewahren Sie Ihre Ampullen in der Originalverpackung auf. TOBI ist normalerweise von schwach gelber Farbe. Obwohl diese Farbe mit zunehmendem Alter dunkler werden kann, bedeutet dies keine Veränderung in der Wirkungsweise von TOBI.
• -·Wenn die Lösung trüb erscheint, Teilchen darin erkennbar sind oder wenn sie länger als 28 Tage bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde, sollten Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
• -·Beachten Sie das auf der Schachtel, dem Beutel oder der Ampulle aufgedruckte Verfalldatum. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Eine geöffnete Ampulle darf nicht aufbewahrt werden. Eine Ampulle muss nach Öffnung unverzüglich aufgebraucht werden.
• -
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Eine geöffnete Ampulle darf nicht aufbewahrt werden. Eine Ampulle muss nach Öffnung unverzüglich aufgebraucht werden. Nicht verwendete Lösung soll entsorgt werden.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2‒8 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Wenn Ihnen kein Kühlschrank zur Verfügung steht (z.B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Folienbeutel (geöffnet oder ungeöffnet) bei Zimmertemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 28 Tage lang aufbewahren.
• +TOBI ist normalerweise von schwach gelber Farbe. Obwohl diese Farbe mit zunehmendem Alter dunkler werden kann, bedeutet dies keine Veränderung in der Wirkungsweise von TOBI.
• +Wenn die Lösung trüb erscheint, Teilchen darin erkennbar sind oder wenn sie länger als 28 Tage bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde, sollten Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
• -Die Reinigung Ihres Verneblers:
• +Weitere Hinweise
• +Die Reinigung Ihres Verneblers
• -Die Desinfektion Ihres Verneblers:
• +Die Desinfektion Ihres Verneblers
• -·Des Weiteren ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Vernebler regelmässig an jedem zweiten Behandlungstag desinfizieren (keimfrei machen), mit der folgenden Methode:
• +·Des Weiteren ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Vernebler regelmässig an jedem zweiten Behandlungstag desinfizieren (keimfrei machen), mit der folgenden Methode.
• -Die Pflege Ihres Kompressors:
• +Die Pflege Ihres Kompressors
• -1 Ampulle à 5 ml TOBI enthält 300 mg Tobramycin als Wirkstoff, Wasser sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler.
• +Wirkstoffe
• +1 Ampulle à 5 ml TOBI enthält 300 mg Tobramycin.
• +Hilfsstoffe
• +1 Ampulle à 5 ml TOBI enthält: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Schwefelsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 56 Ampullen (4 Beutel zu je 14 Ampullen pro Folienbeutel)
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Packungen zu 56 Ampullen à 5 ml (4 Beutel zu je 14 Ampullen pro Folienbeutel).
• -55699 (Swissmedic).
• +55699 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Version 201 D
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