• -·falls Sie Brustkrebs haben oder hatten oder falls ein solcher Verdacht vorliegt
• -·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder dieser bei Ihnen vermutet wird
• -·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welche unbehandelt ist
• +·falls Sie Brustkrebs haben oder hatten; oder falls ein solcher Verdacht vorliegt
• +·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder bei Ihnen vermutet wird
• +·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welches unbehandelt ist
• -·falls sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Werte Ihrer Lebertests noch nicht normalisiert haben
• +·falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Werte Ihrer Lebertests noch nicht normalisiert haben
• -·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf Estradiol, Norethisteronacetat oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Novofem reagieren
• +·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf Estradiol, Norethisteronacetat oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Novofem reagieren.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Novofem beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Novofem haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Novofem für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzest mögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• +Bevor Sie mit der Einnahme von Novofem beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Novofem haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Novofem für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• -·falls bei Ihnen Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore vorliegen, z.B. Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades
• +·falls bei Ihnen Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore vorliegen, z.B. Brustkrebs bei Verwandten 1.Grades.
• -·Gallensteinleiden
• +·Gallensteine
• -·juckende Schwellung der Haut (Angioödem)
• -·dunkle Verfärbung der Haut (Chloasma). Wenn Sie eine Neigung zur Bildung dieser haben, sollten Sie sich während der Therapie nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.
• +·dunkle Verfärbung der Haut (Chloasma). Wenn Sie eine Neigung zur Bildung dieser haben, sollten Sie sich während der Therapie nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen
• +·eine Erkrankung, bei der es immer wieder zu schweren Schwellungen kommt (hereditäres Angioödem) oder wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu plötzlichen Schwellungen von Händen, Gesicht, Füssen, Lippen, Augenlidern, Zunge oder Hals (Atemwegsverlegung) oder im Verdauungstrakt gekommen ist
• -·plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Verwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern
• -·plötzliche Hörstörungen
• +·plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern
• +·plötzlichen Hörstörungen
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben.
• +Die vorhandenen Daten zeigen, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1-4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Estrogen-Monotherapie. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• +Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Veränderungen auftritt:
• +·Dellen in der Haut
• +·Veränderungen an der Brustwarze
• +·Jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können
• -Es gibt Hinweise, dass Frauen, die während einer Zeitdauer von mindestens 5 bis 10 Jahren Estrogene alleine eingenommen haben, ein leicht erhöhtes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken. Andere Untersuchungen deuten auf ein ähnliches oder nur leicht niedrigeres Risiko bei kombinierten HRT (wie Novofem) hin.
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Estrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Die gleichzeitige Einnahme von von Novofem mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Novofem führen: gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionserkrankungen (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Novofem mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Novofem führen: gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionserkrankungen (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir).
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Novofem beeinträchtigt wird.
• +
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Bei Frauen, die noch Monatsblutungen haben oder die zuvor mit einem anderen sequentiellen Hormonersatzpräparat behandelt wurden, sollte am 1. Tag der Menstruationsblutung mit der Behandlung begonnen werden. Alle anderen können an jedem beliebigen Tag mit der Therapie anfangen.
• -In der Regel tritt am Anfang einer neuen Packung eine menstruationsähnliche Blutung ein. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag.
• +Bei Frauen, die noch Monatsblutungen haben oder die zuvor mit einem anderen sequentiellen Hormonersatzpräparat behandelt wurden, sollte am 1.Tag der Menstruationsblutung mit der Behandlung begonnen werden. Alle anderen können an jedem beliebigen Tag mit der Therapie anfangen.
• +In der Regel tritt am Anfang einer neuen Packung eine menstruationsähnliche Blutung ein.
• +Die ausführliche Gebrauchsanweisung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• +Wenn Sie mehr Novofem eingenommen haben, als Sie sollten
• +Wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin. Nach Einnahme von höheren Estrogen-Dosen, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, kann es zu Empfindlichkeit der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder unregelmässigen Vaginalblutungen (Metrorrhagie) kommen. Nach Einnahme von höheren Gestagen-Dosen, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, kann es zu depressiver Stimmung, Erschöpfung, Akne und verstärktem Wachstum von Körper- oder Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) kommen.
• +Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen
• +Nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag.
• -Sehr häufig (≥10%)
• -Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten.
• -Häufig (≥1% und <10%)
• -Pilzinfektionen der Scheide, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Depressionen, erhöhter Blutdruck, Verschlechterung eines Bluthochdrucks, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Vaginalblutung, Vergrösserung von Fibromen der Gebärmutter (gutartige Gebärmuttertumore), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (≥0.1% und <1%)
• -Migräne, Libidoveränderungen (sexuelle Erlebnisfähigkeit), periphere Embolie und Thrombose (Blutgerinnselbildungen), Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen (Gallensteine), Haarausfall, Muskelkrämpfe, Brustkrebs (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Novofem Vorsicht geboten?»).
• -Selten (≥0.01% und <0.1%)
• -Allergische Reaktionen, Nervosität, Schwindel, Durchfall, Völlegefühl, Akne.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Kopfschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Pilzinfektionen der Scheide, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Depressionen, erhöhter Blutdruck, Verschlechterung eines Bluthochdrucks, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Vaginalblutung, Vergrösserung von Fibromen der Gebärmutter (gutartige Gebärmuttertumore), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Gewichtszunahme
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Migräne, Libidoveränderungen (sexuelle Erlebnisfähigkeit), periphere Embolie und Thrombose (Blutgerinnselbildungen), Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen (Gallensteine), Haarausfall, Muskelkrämpfe, Brustkrebs (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Novofem Vorsicht geboten?»)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Allergische Reaktionen, Nervosität, Schwindel, Durchfall, Völlegefühl, Akne
• -Gutartige Tumore der Brust, Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut, Harnweginfekte, Schwellung der Haut (Angioödem), Gewichtsabnahme, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Schwierigkeit zur Kontrolle der Emotionen, Herzklopfen (Palpitationen), Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie), Verstopfung, Gelbsucht, Hautausschlag, verstärkte Behaarung des Körpers und Gesicht, dunkle Verfärbungen der Haut (Chloasma), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), purpurne oder rot-braune Flecken, die durch die Haut sichtbar sind (vaskuläre Purpura), Scheidenausfluss (Fluor vaginalis), vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Milchfluss.
• +Gutartige Tumore der Brust, Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut, Harnweginfekte, Schwellung der Haut (Angioödem), Gewichtsabnahme, Flüssigkeitsversammlung in den Geweben, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Schwierigkeit zur Kontrolle der Emotionen, Herzklopfen (Palpitationen), Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie), Verstopfung, Gelbsucht, Hautausschlag, verstärkte Behaarung des Körpers und Gesicht, dunkle Verfärbungen der Haut (Chloasma), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), purpurne oder rot-braune Flecken, die durch die Haut sichtbar sind (vaskuläre Purpura), Scheidenausfluss (Fluor vaginalis), vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Milchfluss, trockene Augen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Novofem erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Novo Nordisk A/S, DK–2880 Bagsvaerd.
• +Novo Nordisk A/S
• +DK-2880 Bagsværd
• -56184 (Swissmedic).
• +56184 (Swissmedic)
• -Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bedienungsanleitung
• +1. Wochentag einstellen: Drehen Sie die innere Scheibe, bis der Wochentag der ersten Entnahme bei der Versiegelung steht.
• +(image)
• +2. Entnahme der ersten Tablette: Versiegelung der transparenten äusseren Scheibe herausbrechen und erste Tablette entnehmen.
• +(image)
• +3. Jeden Tag die transparente äussere Scheibe in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um eine Position weiterdrehen und die nächste Tablette entnehmen.
• +(image)
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