• -Qu'est-ce que Zeposia et quand doit-il être utilisé?
• -Prescrit par votre médecin.
• -Zeposia contient le principe actif ozanimod et appartient à un groupe de médicaments qui réduisent de manière réversible la quantité de globules blancs circulant dans le sang.
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques et de la rectocolite hémorragique ou colite ulcéreuse.
• -Sclérose en plaques
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de la forme récurrente-rémittente de la sclérose en plaques (SEP).
• -La sclérose en plaques (SEP) est une maladie dans laquelle l'inflammation dans le corps attaque et détruit la couche protectrice des nerfs. Il en résulte que les nerfs ne fonctionnent plus correctement. Cela peut se manifester sous la forme de symptômes tels que des engourdissements, des difficultés à marcher, des troubles visuels et des problèmes d'équilibre.
• -La SEP-RR est une forme de SEP dans laquelle les phases de récupération se produisent toujours après les attaques sur les cellules nerveuses. Les symptômes peuvent disparaître pendant la récupération, mais certains problèmes peuvent persister.
• -Zeposia aide à protéger contre les attaques nerveuses en empêchant certains globules blancs du corps (appelés «lymphocytes») de pénétrer dans le cerveau et la moelle épinière, où ils peuvent provoquer une inflammation et endommager la couche protectrice des nerfs.
• -Des études cliniques ont montré que Zeposia est capable de réduire le nombre de poussées de maladie et le nombre de nouvelles lésions (dommages) du cerveau. De plus, la perte de volume du cerveau liée à la SEP (y compris la matière grise) a été réduite par Zeposia.
• -Rectocolite hémorragique
• -Zeposia est indiqué dans le traitement de patients adultes présentant des formes modérées ou sévères de la rectocolite hémorragique (RCH), qui n'ont pas répondu ou pas suffisamment répondu aux traitements précédents ou qui ne les ont pas tolérés.
• -La rectocolite hémorragique est une maladie chronique et inflammatoire évoluant principalement sous forme de poussées, dans la muqueuse du gros intestin.
• -Zeposia aide à réduire l'inflammation de la rectocolite hémorragique en empêchant certains globules blancs d'atteindre la muqueuse intestinale.
• -Quand Zeposia ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Zeposia ne doit pas être pris:
• -·Si vous êtes allergique à l'ozanimod ou à l'un des autres composants du médicament (voir la liste sous «Que contient Zeposia?»).
• -·Si votre médecin vous a dit que votre système immunitaire était gravement affaibli.
• -·Si vous avez subi un infarctus, une oppression thoracique (angine de poitrine), un accident vasculaire cérébral ou des signes avant-coureurs d'un accident vasculaire cérébral ou de certains types d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois.
• -·Si vous avez eu un rythme cardiaque irrégulier ou un rythme cardiaque anormal (arythmies).
• -·Si vous avez des problèmes respiratoires graves non traités pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
• -·Si vous avez une infection active sévère ou une infection chronique active (hépatite ou tuberculose).
• -·Si vous avez un cancer actif.
• -·Si vous avez des troubles hépatiques sévères.
• -·Si vous avez un œdème maculaire (accumulation de liquide dans la zone centrale de la rétine).
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
• -Zeposia ne doit pas être pris si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Zeposia?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zeposia si:
• -·Vous avez un rythme cardiaque lent ou si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent votre rythme cardiaque (tels que des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques).
• -·Vous souffrez d'un certain trouble du rythme cardiaque (que l'on appelle la prolongation de l'intervalle QTc).
• -·Vous avez déjà souffert d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale ou d'évanouissements répétés.
• -·Vous avez des problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil non traitée).
• -·Vous avez des problèmes d'hypertension.
• -·Vous avez des problèmes hépatiques.
• -·Vous avez une infection.
• -·Vous avez de faibles niveaux de certains globules blancs appelés lymphocytes.
• -·Vous n'avez jamais eu de varicelle ou vous ne savez pas si vous avez déjà eu la varicelle.
• -·Vous avez récemment été vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner.
• -·Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de vision ou d'autres symptômes d'accumulation de liquide au milieu de la rétine appelée macula (cette condition est appelée œdème maculaire).
• -·Vous avez une inflammation oculaire (uvéite).
• -·Vous êtes diabétique (ce qui peut provoquer des problèmes oculaires).
• -·Vous avez une maladie pulmonaire sévère (fibrose pulmonaire ou bronchopneumopathie chronique obstructive).
• -·Vous prenez d'autres médicaments.
• -Si vous avez de sévères problèmes cardiaques antérieurs, votre médecin demandera conseil à un cardiologue avant de commencer le traitement.
• -Votre médecin vérifiera votre cœur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) avant le début de traitement à base de Zeposia. Si vous constatez que vous souffrez de certaines maladies cardiaques, votre médecin vous surveillera pendant au moins 6 heures après la prise de la première dose. Votre médecin effectuera dans ce cas un ECG (électrocardiogramme, mesure de l'activité cardiaque) avant et à la fin de la phase de surveillance de six heures pour déterminer si votre rythme cardiaque est irrégulier. Votre pouls et votre tension artérielle seront surveillés toutes les heures pendant les 6 premières heures suivant la prise de la première gélule de Zeposia. Vous pourriez devoir être surveillé plus longtemps si votre ECG est anormal ou votre pouls trop lent.
• -Parce que Zeposia peut augmenter votre tension artérielle, votre médecin peut vouloir régulièrement surveiller votre tension artérielle.
• -Vous pouvez être plus sujet aux infections en prenant Zeposia (et jusqu'à 3 mois après avoir cessé de le prendre). Les infections existantes peuvent s'aggraver. Contactez votre médecin ou professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des symptômes d'infection pendant que vous prenez du Zeposia.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous prenez des médicaments qui suppriment ou affectent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments pour traiter la SEP et la RCH, tels que l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, la mitoxantrone, le tériflunomide, le fumarate de diméthyle, la cortisone, l'aminosalicylate ou l'alemtuzumab. La prise de Zeposia avec ces médicaments peut augmenter le risque d'infection.
• -Contactez votre médecin ou professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des symptômes indiquant un dysfonctionnement du foie, tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit ou jaunisse et/ou urine de couleur foncée.
• -Contactez votre médecin si vous ou d'autres personnes constatez des symptômes comme une faiblesse sur un côté du corps, de la maladresse, des problèmes de vision ou des difficultés à réfléchir, de mémoire ou d'orientation. Cela pourrait être dû à une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cela peut vous paraître être une aggravation de vos symptômes de SEP ou encore des symptômes nouveaux ou inconnus. Si une LEMP est diagnostiquée chez vous, le traitement par Zeposia doit être arrêté définitivement. La dégradation de Zeposia dans l'organisme peut toutefois provoquer une réaction chez certaines personnes. Cette réaction, connue sous le nom d'IRIS (de l'anglais «Immune reconstitution inflammatory syndrome») ou de syndrome inflammatoire de reconstitution immune, peut entraîner une aggravation de votre maladie et par conséquent aussi une détérioration de votre activité cérébrale.
• -Avant de commencer le traitement par Zeposia, un examen ophtalmologique sera effectué. Contactez votre médecin si vous remarquez que votre vision est moins bonne ou floue. Cela pourrait être le signe d'un œdème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l'œil). Votre médecin prescrira des examens ophtalmologiques supplémentaires. Le risque d'œdème maculaire est plus élevé si vous souffrez de diabète, d'une inflammation de l'œil (uvéite) ou de certains autres problèmes oculaires. Si vous présentez de tels risques, votre médecin doit contrôler régulièrement votre vision pendant le traitement.
• -Une forme de cancer de la peau appelée carcinome basocellulaire (CBC) et d'autres types de cancer de la peau, tels que le carcinome épidermoïde et le mélanome malin, ont été signalés chez des patients utilisant le Zeposia. Des cas de sarcome de Kaposi et de carcinome à cellules de Merkel ont également été signalés chez des patients traités par des modulateurs des récepteurs (S1P). Votre médecin procédera à des examens cutanés avant de vous prescrire le Zeposia. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une modification suspecte de la peau. Parce que Zeposia peut augmenter le risque de cancer de la peau, vous devez vous protéger de la lumière du soleil pendant le traitement en portant des vêtements protecteurs et en appliquant régulièrement de la crème solaire (avec un indice de protection élevé).
• -Si vous ressentez de graves maux de tête, que vous vous sentez confus, que vous constatez des pertes de performances mentales, par exemple la compréhension du langage, ou que votre comportement change, que vous avez des convulsions ou des problèmes de vision pendant que vous prenez Zeposia, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ces symptômes peuvent être dus à un syndrome appelé «syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure» (PRES).
• -Femmes en âge de procréer
• -S'il est pris pendant la grossesse, Zeposia peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Avant le début du traitement par Zeposia, votre médecin vous expliquera les risques et vous demandera d'effectuer un test de grossesse afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Il vous remettra une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par Zeposia. Cette carte explique également ce que vous devez faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Zeposia. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique «Zeposia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?»).
• -Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia si l'une de ces situations vous concerne.
• -Zeposia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Arrêt de Zeposia pour le traitement de la SEP
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave après l'arrêt du traitement par Zeposia.
• -Patients plus âgés
• -Les données disponibles concernant les patients plus âgés étant limitées, le traitement est surveillé étroitement par le médecin chez ces patients.
• -Enfants et adolescents
• -Zeposia ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été analysé dans cette tranche d'âge.
• -Autres médicaments et Zeposia
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, avez des allergies ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!). Ceci est important car Zeposia peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments. D'autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Zeposia.
• -Parlez-en en particulier à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zeposia si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments qui affectent le système immunitaire
• -·Eltrombopag pour le traitement de la carence plaquettaire
• -·Gemfibrozil pour abaisser les taux de lipides sanguins
• -·Rifampicine comme antibiotique
• -·médicaments destinés au traitement de la dépression (par exemple la phénelzine) ou la maladie de Parkinson (par exemple la sélégiline), appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
• -·médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par gélule, c'est à dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Zeposia peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il est important d'informer votre médecin si vous:
• -·êtes enceinte,
• -·allaitez,
• -·pensez que vous pourriez être enceinte ou
• -·avez programmé une grossesse.
• -Vous ne devez pas prendre Zeposia si vous êtes enceinte, si vous essayez de concevoir ou si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception fiable.
• -Si Zeposia est utilisé pendant la grossesse, il y a un risque de préjudice pour l'enfant à naître. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous informera de ce risque avant de commencer le traitement par Zeposia et vous demandera de passer un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zeposia et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement par Zeposia.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Zeposia. Votre médecin décidera d'interrompre le traitement et il y aura une surveillance prénatale spécialisée.
• -Si vous allaitez, votre médecin devra décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Zeposia. Zeposia peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets secondaires graves pour l'enfant.
• -Comment utiliser Zeposia?
• -Prenez toujours Zeposia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
• -(image)
• -·Si vous prenez Zeposia pour la première fois, vous recevrez un «paquet initial» contenant les boîtes listées dans le tableau ci-dessous.
• -Jour Dose quotidienne Couleur de la gélule
• -Jour 1 à jour 4 0,23 mg Gris clair
• -Jour 5 à jour 7 0,46 mg Gris clair/orange
• -
• -·Prendre une gélule par jour, comme indiqué sur le «paquet initial».
• -·Votre traitement commence par une dose plus faible, qui augmente progressivement au cours des 7 premiers jours de traitement. Ceci afin de minimiser le risque de diminution de la fréquence cardiaque.
• -·Lorsque vous avez terminé le «pack d'initiation», continuez le traitement au jour 8 avec la «boîte de traitement d'entretien». La «boîte de traitement d'entretien» ne contient que des gélules complètement oranges, contenant chacune la dose journalière recommandée de 0,92 mg.
• -Si vous présentez des troubles de la fonction hépatique
• -Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Zeposia?»). Vous ne devez pas prendre Zeposia si vous présentez des troubles hépatiques sévères (voir la rubrique «Quand Zeposia ne doit-il pas être pris/utilisé?»). Votre médecin ajustera la posologie de Zeposia en cas de trouble de la fonction hépatique chronique léger ou modéré et réduira la dose d'entretien à une gélule de 0,92 mg une fois tous les deux jours.
• -Comment prendre Zeposia?
• -Vous pouvez prendre la gélule au cours d'un repas ou indépendamment des repas. Avalez toute la gélule.
• -Si vous avez pris plus de Zeposia que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez pris plus de Zeposia que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Emportez avec vous l'emballage du médicament ainsi que cette notice.
• -Si vous avez oublié de prendre Zeposia ou si vous avez interrompu le traitement:
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Zeposia, prenez-la dès que vous remarquez l'oubli. Cependant, sautez la dose oubliée s'il est presque temps de prendre la dose suivante. Prenez la dose suivante normalement, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -N'arrêtez pas de prendre Zeposia sans en parler d'abord avec votre médecin.
• -Demandez à votre médecin comment recommencer le traitement si vous avez interrompu la prise de Zeposia.
• -Vous devez recommencer le traitement avec un pack d'initiation si le traitement a été interrompu pour:
• -·1 jour ou plus pendant les 14 premiers jours du traitement
• -·plus de 7 jours consécutifs entre le jour 15 et le jour 28 du traitement
• -·plus de 14 jours consécutifs après le jour 28 du traitement
• -Si vous arrêtez complètement le traitement par Zeposia:
• -N'arrêtez pas la prise de Zeposia sans parler d'abord avec votre médecin.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave après l'arrêt du traitement par Zeposia.
• -L'utilisation et la sécurité de Zeposia n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Zeposia peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Zeposia peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains effets secondaires peuvent être ou devenir graves. Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Zeposia:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Inflammation simultanée du nez et de la gorge (rhinopharyngite)
• -·Faible nombre de certains globules blancs dans le sang, que l'on appelle les lymphocytes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Inflammation de la gorge (pharyngite)
• -·Infection respiratoire: Infections virales du nez ou de la narine, de la cavité nasale, de la bouche, de la gorge ou des cordes vocales (larynx)
• -·Infection urinaire
• -·Infections à herpès zoster (zona) ou herpès simplex (p. ex.: bouton de fièvre)
• -·Diminution des fonctions pulmonaires
• -·Maux de tête
• -·Basse fréquence cardiaque
• -·Hypertension
• -·Etourdissement en se levant
• -·Augmentation des valeurs hépatiques
• -·Gonflements, notamment des chevilles et des pieds, par la rétention d'eau (œdème périphérique)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -·Réaction allergique, dont l'éruption cutanée peut-être un signe
• -·Œdème maculaire (gonflement de la rétine, au fond de l'œil)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Leucoencéphalopathie multifocale progressive (infection rare du cerveau)
• -·Carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde (types de cancer de la peau)
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Atteinte hépatique, insuffisance hépatique aiguë
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Condition de conservation
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zeposia?
• -Principes actifs
• -Une gélule contient 0,23 mg, 0,46 mg ou 0,92 mg d'ozanimod (sous forme d'hydrochlorure).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (gélules de 0,23 mg et 0,46 mg), oxyde de fer rouge (gélules de 0,23 mg, 0,46 mg et 0,92 mg), oxyde de fer jaune (gélules de 0,23 mg, 0,46 mg et 0,92 mg), encre d'imprimerie (gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir).
• -Où obtenez-vous Zeposia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Zeposia 0,23 mg/0,46 mg: Pack d'initiation de 7 gélules (4 gélules de 0,23 mg et 3 gélules de 0,46 mg).
• -Zeposia 0,92 mg: Boîte de 28 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -67046 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Aspégic Mite und wann wird es angewendet?
• -Es lindert Schmerzen und wirkt fiebersenkend.
• -Aspégic Mite wird für die kurzfristige Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen); für die symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten angewendet. Anwendung für Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic Mite Vorsicht geboten?»).
• -Darf Aspégic Mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aspégic Mite ist ausschliesslich zur Verabreichung an Kinder gedacht.
• -Schwangerschaft
• -Die Einnahme von Aspégic Mite ist während der Schwangerschaft (erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel) zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic Mite nicht verabreicht werden.
• -Stillzeit
• -Aspégic Mite sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Aspégic Mite?
• -Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin. Kinder dürfen Aspégic Mite nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen. Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic Mite ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
• -Schmerzmittel sollten nicht regelmässig über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kinder von 3 bis 6 Jahren (15-22 kg): 1 bis 3 Beutel pro Tag (möglichst nach den Mahlzeiten). Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 3 Beutel Aspégic Mite.
• -Kinder von 6 bis 9 Jahren (22-30 kg): 1 bis 4 Beutel pro Tag (möglichst nach den Mahlzeiten). Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 4 Beutel Aspégic Mite.
• -Kinder von 9 bis 12 Jahren (30-40 kg): 1 bis 6 Beutel pro Tag (möglichst nach den Mahlzeiten). Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 6 Beutel Aspégic Mite.
• -Auf drei bis vier Gaben verteilen. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein.
• -Aspégic Mite ist mischbar mit Wasser oder anderen Getränken (Schwarztee, Milch, Kräutertee, Fruchtsäften). Für Kleinkinder und für Jugendliche ab 12 Jahren stehen Aspégic 100 bzw. Aspégic 500 zur Verfügung.
• -Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, ohne abzuwarten, ob die Symptome (wie Fieber oder Schmerzen) bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aspégic Mite haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic Mite auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Die Blutungszeit ist verlängert.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kleine Blutungen und Magenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Asthma.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselfieber, Hautrötungen und –ausschläge, Asthma, Atemnot sowie Entzündungen, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut, Magenblutungen, Hämatome, Nasen- oder Zahnfleischbluten und Leberfunktionsstörungen.
• -Schwindel, Kopfweh, Sehstörungen und Verwirrung, dies ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Durchbrüche (Magen- oder Darmdurchbruch), und schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Akute Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen äussert.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• -In Einzelfällen kann Aspégic Mite auch zu schweren Funktionsstörungen des Herzens, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom), Bronchospasmen und Bauchschmerzen führen.
• -Bei Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Ohrensausen oder -pfeifen (Tinnitus) oder Fällen von Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.
• -Aspégic Mite kann Anzeichen und Symptome oder die Verschlechterung einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic Mite Vorsicht geboten?»).
• -Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.
• -Die Einnahme von Schmerzmitteln – und insbesondere einer Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet werden.
• -Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.
• -Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Aspégic Mite? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 20 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -38133 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Aspégic 500 und wann wird es angewendet?
• -Es lindert Schmerzen und wirkt fiebersenkend.
• -Aspégic 500 wird für die kurzfristige Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen); für die symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten angewendet. Anwendung für Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 500 Vorsicht geboten?»).
• -Wann darf Aspégic 500 nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Aspégic 500 nicht einnehmen, wenn Sie:
• -·eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten, sonstigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden (antirheumatischen) und/oder schmerzlindernden und fiebersenkenden Mitteln oder gegenüber einem der Hilfsstoffe haben. Sichtbare Zeichen einer solchen Überempfindlichkeit sind: Asthma, Atemnot, Kreislaufstörungen, Schwellungen der Haut bzw. der Schleimhäute und Nesselfieber;
• -·Asthma in der Vorgeschichte haben, das durch die Einnahme von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Entzündungshemmern, ausgelöst wurde;
• -·an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;
• -·unter Blutungen des Verdauungstrakts leiden;
• -·unter einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden;
• -·an einer Störung des Gerinnungssystems leiden;
• -·oder an einer schweren Herzerkrankung leiden;
• -·gleichzeitig Methotrexat in einer Dosierung über 15 mg pro Woche einnehmen;
• -·gleichzeitig Acetazolamid einnehmen;
• -·bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (oder Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -·an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden;
• -·sich in einem Zustand befinden, der ein erhöhtes Risiko von Blutungen birgt (Regelblutungen, Verletzungen usw.);
• -·unter Mastozytose (eine seltene Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung oder Vermehrung von bestimmten Zellen des Immunsystems (Mastzellen) gekennzeichet ist) leiden; In diesem Fall kann die Einnahme von Aspégic 500 schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Kreislaufschock mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) hevorrufen;
• -·in der Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe auch «Darf Aspégic 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»);
• -·bei Kindern unter 12 Jahren;
• -·in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe auch «Darf Aspégic 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf Aspégic 500 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Die Einnahme von Aspégic 500 ist während der Schwangerschaft (erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel) zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic 500 nicht verabreicht werden.
• -Stillzeit
• -Aspégic 500 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Aspégic 500?
• -Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Jugendliche dürfen Aspégic 500 nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen.
• -Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic 500 ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
• -Schmerzmittel sollten nicht regelmässig über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, über 40 kg: 1 bis 2 Beutel, höchstens 3 Mal pro Tag (möglichst nach den Mahlzeiten). Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 6 Beutel Aspégic 500. Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein.
• -Nur zur Behandlung von Kopfschmerzen: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg: Einheitsdosis von 2 Beuteln. Diese Dosis darf alle 4 bis 8 Stunden wiederholt werden, falls die Kopfschmerzen anhalten.
• -Ältere Menschen dürfen eine Dosis von 4 Beuteln pro Tag nicht überschreiten.
• -Aspégic 500 ist mischbar mit Wasser oder anderen Getränken (Schwarztee, Milch, Kräutertee, Fruchtsäften). Für die Behandlung von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren und für Kleinkinder stehen Aspégic Mite bzw. Aspégic 100 zur Verfügung. Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, ohne abzuwarten, ob die Symptome (wie Fieber oder Schmerzen) bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aspégic 500 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic 500 auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Die Blutungszeit ist verlängert.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kleine Blutungen und Magenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Asthma.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselfieber, Hautrötungen und –ausschläge, Asthma, Atemnot sowie Entzündungen Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut, Magenblutungen, Hämatome, Nasen- oder Zahnfleischbluten und Leberfunktionsstörungen.
• -Schwindel, Kopfschmerz, Sehstörungen und Verwirrung, dies ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Durchbrüche (Magen- oder Darmdurchbruch), und schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Akute Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen äussert.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• -In Einzelfällen kann Aspegic 500 auch zu schweren Funktionsstörungen des Herzens, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom), Bronchospasmen und Bauchschmerzen führen.
• -Bei Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Ohrensausen oder -pfeifen (Tinnitus) oder Fällen von Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Es kann Blut im Sperma auftreten.
• -Aspégic 500 kann Anzeichen und Symptome oder die Verschlechterung einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 500 Vorsicht geboten?»).
• -Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.
• -Die Einnahme von Schmerzmitteln – insbesondere einer Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet werden.
• -Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.
• -Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Aspégic 500? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 20 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -38133 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Aspégic Forte und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Es lindert Schmerzen und wirkt fiebersenkend.
• -Aspégic Forte wird für die kurzfristige Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen); für die symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten angewendet. Anwendung für Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic Forte Vorsicht geboten?»).
• -Wann darf Aspégic Forte nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Aspégic Forte nicht einnehmen, wenn Sie:
• -·eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten, sonstigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden (antirheumatischen) und/oder schmerzlindernden und fiebersenkenden Mitteln oder gegenüber einem der Hilfsstoffe aufweisen. Sichtbare Zeichen einer solchen Überempfindlichkeit sind: Asthma, Atemnot, Kreislaufstörungen, Schwellungen der Haut bzw. der Schleimhäute und Nesselfieber;
• -·Asthma in der Vorgeschichte haben, das durch die Einnahme von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Entzündungshemmern, ausgelöst wurde;
• -·an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;
• -·unter Blutungen des Verdauungstrakts leiden;
• -·unter einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden;
• -·an einer Störung des Gerinnungssystems leiden;
• -·an einer schweren Herzerkrankung leiden;
• -·gleichzeitig Methotrexat in einer Dosierung über 15 mg pro Woche einnehmen;
• -·gleichzeitig Acetazolamid einnehmen;
• -·bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (oder Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -·an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden;
• -·sich in einem Zustand befinden, der ein erhöhtes Risiko von Blutungen birgt (Regelblutungen, Verletzungen usw.);
• -·unter Mastozytose (eine seltene Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung oder Vermehrung von bestimmten Zellen des Immunsystems (Mastzellen) gekennzeichet ist) leidet; in diesem Fall kann die Einnahme von Aspégic Forte schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Kreislaufschock mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) hervorrufen;
• -·in der Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe auch «Darf Aspégic Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»);
• -·bei Kindern und Jugendlichen;
• -·in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe auch «Darf Aspégic Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf Aspégic Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Die Einnahme von Aspégic Forte ist während der Schwangerschaft (erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel) zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic Forte nicht verabreicht werden.
• -Stillzeit
• -Aspégic Forte sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Aspégic Forte?
• -Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic Forte ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Schmerzmittel sollten nicht regelmässig über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Erwachsene: Jeweils 1 Beutel bis zu 3 x täglich (möglichst nach den Mahlzeiten).
• -Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein.
• -Die Höchstdosis von drei Beuteln pro Tag darf nicht überschritten werden.
• -Ältere Menschen dürfen eine Dosis von 2 Beuteln pro Tag nicht überschreiten.
• -Aspégic Forte ist mischbar mit Wasser oder anderen Getränken (Schwarztee, Milch, Kräutertee, Fruchtsäften).
• -Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, ohne abzuwarten, ob die Symptome (wie Fieber oder Schmerzen) bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aspégic Forte haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic Forte auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Die Blutungszeit ist verlängert.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kleine Blutungen und Magenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Asthma.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselfieber, Hautrötungen und -ausschläge, Asthma, Atemnot sowie Entzündungen, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut, Magenblutungen, Hämatome, Nasen- oder Zahnfleischbluten und Leberfunktionsstörungen.
• -Schwindel, Kopfweh, Sehstörungen und Verwirrung, dies ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Durchbrüche (Magen oder Darmdurchbruch), und schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Akute Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen äussert.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• -In Einzelfällen kann Aspégic Forte auch zu schweren Funktionsstörungen des Herzens, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom), Bronchospasmen und Bauchschmerzen führen.
• -Bei Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Ohrensausen oder -pfeifen (Tinnitus) oder Fällen von Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich. Es kann Blut im Sperma auftreten.
• -Aspégic Forte kann Anzeichen und Symptome oder die Verschlechterung einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic Forte Vorsicht geboten?»).
• -Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.
• -Die Einnahme von Schmerzmitteln – insbesondere einer Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet werden.
• -Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.
• -Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C), an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Aspégic Forte? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 20 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -38133 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Aspégic 100 und wann wird es angewendet?
• -Es lindert Schmerzen und wirkt fiebersenkend.
• -Aspégic 100 wird für die kurzfristige Behandlung mit einer maximalen Dauer von 3 Tagen bei leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen); für die symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten verwendet. Anwendung für Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 100 Vorsicht geboten?»).
• -Wann darf Aspégic 100 nicht angewendet werden?
• -Aspégic 100 darf nicht an ein Kind verabreicht werden, das
• -·eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure, Salicylaten oder sonstigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden (antirheumatischen) und/oder schmerzlindernden und fiebersenkenden Mitteln oder gegenüber einem der Hilfsstoffe aufweist. Sichtbare Zeichen einer solchen Überempfindlichkeit sind: Asthma, Atemnot, Kreislaufstörungen, Schwellungen der Haut bzw. der Schleimhäute und Nesselfieber;
• -·Asthma in der Vorgeschichte hat, das durch die Einnahme von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Entzündungshemmern, ausgelöst wurde;
• -·an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leidet;
• -·unter Blutungen des Verdauungstrakts leidet;
• -·unter einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leidet;
• -·an einer Störung des Gerinnungssystems leidet;
• -·an einer schweren Herzerkrankung leidet;
• -·gleichzeitig Methotrexat in einer Dosierung über 15 mg pro Woche einnimmt;
• -·gleichzeitig Acetazolamid einnimmt;
• -·an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet;
• -·sich in einem Zustand befindet, der ein erhöhtes Risiko von Blutungen birgt (Verletzungen, Regelblutungen im Falle der Verabreichung an jugendliche oder erwachsene Frauen usw.);
• -·unter Mastozytose (eine seltene Erkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung oder Vermehrung von bestimmten Zellen des Immunsystems (Mastzellen) gekennzeichnet ist) leidet; in diesem Fall kann die Einnahme von Aspégic 100 schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Kreislaufschock mit Hautrötung, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) hervorrufen;
• -·jünger als ein Jahr ist;
• -·in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe auch «Darf Aspégic 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf Aspégic 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aspégic 100 ist ausschliesslich zur Verabreichung an Kinder gedacht.
• -Schwangerschaft
• -Die Einnahme von Aspégic 100 ist während der Schwangerschaft (erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel) zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet es Ihnen ausdrücklich. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Einnahme von nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Aspégic 100 nicht verabreicht werden.
• -Stillzeit
• -Aspégic 100 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Aspégic 100?
• -Übliche Dosierung oder nach Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Kleinkinder und Kinder dürfen Aspégic 100 nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen.
• -Wie alle Mittel gegen Fieber und Schmerzen sollte Aspégic 100 ohne ärztliche Verordnung nicht länger als drei Tage eingenommen werden.
• -Schmerzmittel sollten nicht regelmässig über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Wenden Sie sich bei hartnäckigen Schmerzen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kleinkinder von 1 bis 3 Jahren (10-15 kg): 1 Beutel Aspégic 100, 3- oder 4-mal pro Tag. Maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 4 Beutel Aspégic 100.
• -Der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden sein. Das Arzneimittel sollte wenn möglich mit viel Flüssigkeit (200-300 ml) nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Aspégic 100 ist mischbar mit Wasser oder anderen Getränken (Schwarztee, Milch, Kräutertee, Fruchtsäften).
• -Für die Behandlung von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren und für Jugendliche ab 12 Jahren stehen Aspégic Mite bzw. Aspégic 500 zur Verfügung.
• -Zur Linderung der Symptome muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, ohne abzuwarten, ob die Symptome (wie Fieber oder Schmerzen) bestehen bleiben oder sich verschlechtern.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die ärztlich empfohlene oder verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aspégic 100 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Aspégic 100 auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Die Blutungszeit ist verlängert.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kleine Blutungen und Magenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen sowie Asthma.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein Anschwellen der Haut oder der Schleimhäute, Nesselausschlag, Hautrötungen und -ausschläge, Asthma, Atemnot sowie Entzündungen, Geschwüre der Magen-Darm-Schleimhaut und Magenblutungen, Hämatome, Nasen- oder Zahnfleischbluten und Leberfunktionsstörungen.
• -Schwindel, Kopfschmerz, Sehstörungen und Verwirrung, dies ist meist ein Anzeichen für eine Überdosierung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Durchbrüche (Magen- oder Darmdurchbruch), und schwerwiegende Blutungen, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Akute Pankreatitis, die sich durch sehr starke Bauchschmerzen äussert.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• -In Einzelfällen kann Aspégic 100 auch zu schweren Funktionsstörungen des Herzens, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom), Bronchospasmen und Bauchschmerzen führen.
• -Bei Einnahme hoher Dosen Acetylsalicylsäure kann es zu Ohrensausen oder -pfeifen (Tinnitus) oder Fällen von Schwerhörigkeit kommen. In derartigen Fällen ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.
• -Aspégic 100 kann Anzeichen und Symptome oder die Verschlechterung einer Infektion wie Fieber und Schmerzen verschleiern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Aspégic 100 Vorsicht geboten?»). Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
• -Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Falls während der Behandlung schwarzer Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und auf der Stelle der Arzt zu benachrichtigen.
• -Die Einnahme von Schmerzmitteln – insbesondere einer Kombination von mehreren Wirkstoffen – über einen längeren Zeitraum kann zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem Risiko von Nierenversagen führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss eine spezielle Behandlung im Spital eingeleitet werden.
• -Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind: Gehörstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, tiefes Atmen, begleitet von Schweissausbrüchen.
• -Eine Vergiftung kann bei älteren Patienten sowie insbesondere bei kleinen Kindern tödlich sein.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Aspégic 100? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung: Packungen zu 20 Beutel.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung: Packungen zu 100 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -38133 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Aspégic Mite et quand doit-il être utilisé?
• -Il calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Aspégic Mite est utilisé pour le traitement à court terme, soit une durée maximale de 3 jours, des douleurs légères à modérément fortes et aiguës (maux de tête, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs dorsales); pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les enfants et les adolescents, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Mite?»).
• -Quand Aspégic Mite ne doit-il pas être utilisé?
• -Aspégic Mite ne doit pas être administré à un enfant
• -·qui présente une hypersensibilité ou une allergie à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux) et/ou analgésiques et antipyrétiques ou à l'un des excipients. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, dyspnée (essoufflements), troubles circulatoires, tuméfaction de la peau et des muqueuses ou urticaire;
• -·qui présente des antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·souffrant d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·souffrant d'hémorragies de l'appareil digestif;
• -·souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·souffrant d'une maladie hémorragique;
• -·souffrant d'un trouble cardiaque grave;
• -·qui prend en même temps du méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine;
• -·qui prend en même temps de l'acétazolamide;
• -·souffrant d'une grave insuffisance des reins ou du foie;
• -·étant dans un état impliquant un risque accru d'hémorragie (blessures, règles dans l'éventualité d'une utilisation par des adolescentes ou par des femmes adultes, etc.);
• -·atteint d'une mastocytose (une affection rare caractérisée par l'accumulation ou la prolifération anormale de certaines cellules du système immunitaire (mastocytes)); en l'occurrence, l'utilisation d'Aspégic Mite peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec rougeur, une hypotension, une tachycardie et des vomissements);
• -·de moins de 3 ans;
• -·durant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Aspégic Mite peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Mite?
• -Aspégic Mite peut entraîner des ulcères, des hémorragies qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, avec ou sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si votre enfant souffre de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -L'absorption continuelle d'analgésiques peut provoquer des maux de tête constants, en particulier l'association de plusieurs analgésiques, ainsi que des troubles durables de la fonction rénale avec un risque d'insuffisance rénale.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant ressentez une douleur dans la poitrine, car il peut s'agir du signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Lors des situations suivantes, votre enfant ne doit prendre Aspégic Mite que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·s'il est actuellement traité pour une maladie sévère;
• -·s'il a déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·s'il souffre d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes sécrétions de sueur, en cas de diarrhée ou après des opérations importantes; la prise d'Aspégic Mite peut altérer le fonctionnement des reins et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·s'il est atteint d'un trouble du foie;
• -·s'il souffre d'épilepsie et qu'il est soigné par de l'acide valproïque;
• -·s'il est atteint du VIH et qu'il est soigné par ténofovir;
• -·s'il est traité pour un problème lié à la thyroïde par de la lévothyroxine;
• -·s'il est traité avec du nicorandil;
• -·s'il est atteint de la varicelle;
• -·s'il a été vacciné contre la varicelle au cours des 6 dernières semaines;
• -·s'il présente des symptômes de type grippal.
• -Si votre enfant souffre d'asthme ou d'urticaire, s'il a une polypose nasale, s'il prend des anticoagulants (médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang), s'il souffre d'un déficit en «glucose-6-phosphate-déshydrogénase» (une maladie héréditaire rare des globules rouges), Aspégic Mite ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
• -Le risque d'hémorragie est augmenté en cas d'utilisation simultanée de médicaments associés à un risque d'hémorragie, de médicaments pour prévenir les caillots sanguins (injectables ou oraux) ou de médicaments pour abaisser la pression artérielle, et Aspégic Mite ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
• -Les enfants et les adolescents présentant de la fièvre et souffrant de grippe, de varicelle ou d'autres infections virales ne doivent prendre Aspégic Mite que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention. Si au cours de ces maladies ou après leur rémission, des troubles de la connaissance apparaissent, suivis de forts vomissements, il convient de consulter immédiatement un médecin.
• -Des réactions cutanées sévères en lien avec la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement. Si un rash cutané (éruption sur la peau) avec fièvre, lésions des muqueuses, cloques ou autres signes d'allergie apparaît, vous devez interrompre le traitement par Aspégic Mite et demander immédiatement une assistance médicale (voir la rubrique «Quels effets secondaires Aspégic Mite peut-il provoquer?»).
• -Infections
• -Aspégic Mite peut cacher des signes et des symptômes d'infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu'Aspégic Mite retarde le traitement approprié de l'infection, en particulier en cas de pneumonie causée par des bactéries et d'infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans attendre.
• -Aspégic Mite peut modifier l'action de certains médicaments administrés simultanément:
• -·L'effet des corticostéroïdes et de l'insuline et/ou des comprimés contre le diabète est augmenté; il en est de même de l'effet de la digoxine, des médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques) et des antidépresseurs au lithium ou contenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de leurs effets indésirables.
• -·L'effet de certains médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) ou de certains diurétiques est diminué.
• -·Les effets secondaires des médicaments contre les rhumatismes ainsi que du méthotrexate peuvent être augmentés si votre enfant prend aussi Aspégic Mite (voir aussi la rubrique «Quand Aspégic Mite ne doit-il pas être utilisé?»).
• -C'est pourquoi il est prudent de consulter un médecin si votre enfant est déjà sous traitement.
• -En cas de prise d'un pansement gastrique ou d'un antiacide, l'effet de l'acide acétylsalicylique peut être réduit. Il est donc recommandé d'espacer la prise de ces 2 médicaments avec un intervalle de 2 heures.
• -Le médecin ou le dentiste doivent être consultés ou informés de la prise avant une intervention chirurgicale.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si votre enfant souffre d'une autre maladie, est allergique ou prend déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Aspégic Mite peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aspégic Mite est destiné à être utilisé uniquement chez les enfants.
• -Grossesse
• -Il faut éviter de prendre Aspégic Mite pendant la grossesse (1er et 2e trimestres), sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. En cas d'utilisation au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être nocifs pour l'enfant à naître. S'il est indispensable que vous preniez des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique ainsi que le cœur de votre enfant. Durant les trois derniers mois de la grossesse, Aspégic Mite ne devra pas être pris.
• -Allaitement
• -Aspégic Mite ne devrait pas être prise pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Aspégic Mite?
• -Posologie habituelle ou selon avis médical.
• -Les enfants doivent prendre Aspégic Mite uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention. Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Aspégic Mite ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours sans prescription médicale.
• -Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter votre médecin.
• -Enfants de 3 à 6 ans (15-22 kg): 1-3 sachets par jour (si possible après les repas). Dose maximale en 24 heures: 3 sachets d'Aspégic Mite.
• -Enfants de 6 à 9 ans (22-30 kg): 1-4 sachets par jour (si possible après les repas). Dose maximale en 24 heures: 4 sachets d'Aspégic Mite.
• -Enfants de 9 à 12 ans (30-40 kg): 1-6 sachets par jour (si possible après les repas). Dose maximale en 24 heures: 6 sachets d'Aspégic Mite.
• -A répartir en 3 ou 4 prises. L'intervalle entre 2 prises doit être de 4 heures au minimum.
• -Aspégic Mite peut être mélangé à de l'eau ou à d'autres boissons (thé noir, lait, tisane, jus de fruits).
• -Aspégic 100 et Aspégic 500 sont adaptés au traitement des enfants en bas âge et des adolescents à partir de 12 ans.
• -La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d'une infection, consultez un médecin sans attendre si les symptômes (tels que la fièvre ou la douleur) persistent ou s'aggravent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Aspégic Mite peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation d'Aspégic Mite peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Le temps de saignement est prolongé.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Petites hémorragies et douleurs à l'estomac.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles digestifs, nausées, vomissements et asthme.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques ou d'hypersensibilité comme une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une urticaire, des rougeurs et des éruptions cutanées, un asthme ou une dyspnée (essoufflements), ainsi que des inflammations, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales, des hémorragies de l'appareil digestif, des hématomes, des saignements du nez ou des gencives et des troubles du foie.
• -Etourdissements, maux de tête, troubles visuels ou états de confusion; ce sont généralement les signes d'un surdosage.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin) et hémorragies graves, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital. Pancréatite aiguë se manifestant par des douleurs abdominales violentes.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des hémorragies graves ont également été rapportées, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital.
• -Dans des cas isolés, Aspégic Mite peut aussi provoquer des troubles sévères du cœur, une douleur dans la poitrine (syndrome de Kounis), des spasmes bronchiques et des douleurs abdominales.
• -Des bourdonnements ou sifflements dans l'oreille (acouphènes) ou des cas de surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas, l'interruption immédiate du traitement est nécessaire.
• -Aspégic Mite peut cacher des signes et des symptômes d'infections ou d'aggravation d'infections tels que la fièvre et la douleur (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Mite?»). Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il faut interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
• -Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS sont: rash cutané (éruption sur la peau), fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
• -Si pendant le traitement vous remarquez des selles noirâtres ou des vomissements sanglants, arrêtez l'administration du médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• -La prise à long terme d'analgésiques et particulièrement l'association de plusieurs principes actifs peut conduire à des lésions rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -En cas de surdosage accidentel, le traitement d'urgence doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
• -Les premiers signes de surdosage sont: troubles de l'ouïe, nausées, vomissements, élévation de la température corporelle, respiration profonde avec apparition de sueurs.
• -Une intoxication chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants peut être mortelle.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aspégic Mite?
• -1 sachet contient:
• -Principe actif:
• -Acétylsalicylate de lysine 450 mg (exprimé en acide acétylsalicylique, correspond à 250 mg).
• -Excipients:
• -Glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
• -Où obtenez-vous Aspégic Mite? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie ou en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 20 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -38133 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Aspégic 500 et quand doit-il être utilisé?
• -Il calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Aspégic 500 est utilisé pour le traitement à court terme, soit une durée maximale de 3 jours, des douleurs légères à modérément fortes et aiguës (maux de tête, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs dorsales); pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les enfants et les adolescents, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 500?»).
• -Quand Aspégic 500 ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Aspégic 500 dans les situations suivantes:
• -·si vous présentez une hypersensibilité ou une allergie à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux) et/ou analgésiques et antipyrétiques ou à l'un des excipients. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, dyspnée (essoufflements), troubles circulatoires, tuméfaction de la peau et des muqueuses ou urticaire;
• -·si vous présentez des antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·si vous souffrez d'hémorragies de l'appareil digestif;
• -·si vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·si vous souffrez d'une maladie hémorragique;
• -·si vous souffrez d'un trouble cardiaque grave;
• -·si vous prenez en même temps du méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine;
• -·si vous prenez en même temps de l'acétazolamide;
• -·en cas de traitement de douleurs postopératoires après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons);
• -·si vous souffrez d'une grave insuffisance des reins ou du foie;
• -·si vous êtes dans un état impliquant un risque accru d'hémorragie (règles, blessures, etc.);
• -·si vous êtes atteint d'une mastocytose (une affection rare caractérisée par l'accumulation ou la prolifération anormale de certaines cellules du système immunitaire (mastocytes)); en l'occurrence, l'utilisation d'Aspégic 500 peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec rougeur, une hypotension, une tachycardie et des vomissements);
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir aussi la rubrique «Aspégic 500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• -·chez les enfants de moins de 12 ans;
• -·durant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi la rubrique «Aspégic 500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 500?
• -Aspégic 500 peut entraîner des ulcères, des hémorragies qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, avec ou sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -L'absorption continuelle d'analgésiques peut provoquer des maux de tête constants, en particulier l'association de plusieurs analgésiques, ainsi que des troubles durables de la fonction rénale avec un risque d'insuffisance rénale.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant ressentez une douleur dans la poitrine, car il peut s'agir du signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Aspégic 500 que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère;
• -·si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes sécrétions de sueur, en cas de diarrhée ou après des opérations importantes; la prise d'Aspégic 500 peut altérer le fonctionnement des reins et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·si vous êtes atteint d'un trouble du foie;
• -·si vous souffrez d'épilepsie et que vous êtes soigné par de l'acide valproïque;
• -·si vous êtes atteint du VIH et que vous êtes soigné par ténofovir;
• -·si vous êtes traité pour un problème lié à la thyroïde par de la lévothyroxine;
• -·si vous êtes traité avec du nicorandil;
• -·si vous êtes atteint de la varicelle;
• -·si vous avez été vacciné contre la varicelle au cours des 6 dernières semaines;
• -·si vous présentez des symptômes de type grippal (pour les enfants et adolescents).
• -Si vous souffrez d'asthme ou d'urticaire, si vous avez une polypose nasale, si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang), si vous souffrez d'un déficit en «glucose-6-phosphate-déshydrogénase» (une maladie héréditaire rare des globules rouges) Aspégic 500 ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
• -Le risque d'hémorragie est augmenté en cas d'utilisation simultanée de médicaments associés à un risque d'hémorragie, de médicaments pour prévenir les caillots sanguins (injectables ou oraux) ou de médicaments pour abaisser la pression artérielle, et Aspégic 500 ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
• -La prise d'Aspégic au cours des menstruations entraîne un risque d'augmentation du flux et de la durée des menstruations.
• -Les adolescents à partir 12 ans présentant de la fièvre et souffrant de grippe, de varicelle ou d'autres infections virales ne doivent prendre Aspégic 500 que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention. Si au cours de ces maladies ou après leur rémission, des troubles de la connaissance apparaissent, suivis de forts vomissements, il convient de consulter immédiatement un médecin.
• -Des réactions cutanées sévères en lien avec la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement. Si un rash cutané (éruption sur la peau) avec fièvre, lésions des muqueuses, cloques ou autres signes d'allergie apparaît, vous devez interrompre le traitement par Aspégic 500 et demander immédiatement une assistance médicale (voir la rubrique «Quels effets secondaires Aspégic 500 peut-il provoquer?»).
• -Infections
• -Aspégic 500 peut cacher des signes et des symptômes d'infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu'Aspégic 500 retarde le traitement approprié de l'infection, en particulier en cas de pneumonie causée par des bactéries et d'infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans attendre.
• -Aspégic 500 peut modifier l'action de certains médicaments administrés simultanément:
• -·L'effet des corticostéroïdes et de l'insuline et/ou des comprimés contre le diabète est augmenté; il en est de même de l'effet de la digoxine, des médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques) et des antidépresseurs au lithium ou contenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de leurs effets indésirables.
• -·L'effet de certains médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) ou de certains diurétiques est diminué.
• -·Les effets secondaires des médicaments contre les rhumatismes ainsi que du méthotrexate peuvent être augmentés si vous prenez aussi Aspégic 500 (voir aussi la rubrique «Quand Aspégic 500 ne doit-il pas être utilisé?»).
• -·Même à faibles doses, l'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion d'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez des patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà réduite.
• -C'est pourquoi il est prudent de consulter un médecin si vous êtes déjà sous traitement.
• -En cas de prise d'un pansement gastrique ou d'un antiacide, l'effet de l'acide acétylsalicylique peut être réduit. Il est donc recommandé d'espacer la prise de ces 2 médicaments avec un intervalle de 2 heures.
• -Pris en même temps que l'alcool, Aspégic 500 peut augmenter le risque d'hémorragies.
• -Aucune étude concernant la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Le médecin ou le dentiste doivent être consultés ou informés de la prise avant une intervention chirurgicale.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Aspégic 500 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Il faut éviter de prendre Aspégic 500 pendant la grossesse (1er et 2e trimestres), sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. En cas d'utilisation au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être nocifs pour l'enfant à naître. S'il est indispensable que vous preniez des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique ainsi que le cœur de votre enfant. Durant les trois derniers mois de la grossesse, Aspégic 500 ne devra pas être pris.
• -Allaitement
• -Aspégic 500 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Aspégic 500?
• -Posologie habituelle ou selon avis médical.
• -Les adolescents ne doivent prendre Aspégic 500 que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Aspégic 500 ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours sans prescription médicale.
• -Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter votre médecin.
• -Adultes et enfants dès 12 ans, plus de 40 kg: 1 à 2 sachets jusqu'à 3 fois par jour (si possible après les repas). Dose maximale en 24 heures: 6 sachets d'Aspégic 500. L'intervalle entre 2 prises doit être de 4 heures au minimum.
• -Seulement pour le traitement des céphalées: adultes et enfants dès 12 ans, plus de 40 kg: dose unitaire de 2 sachets. Cette dose peut être renouvelée toutes les 4 à 8 heures si les céphalées persistent.
• -Pour les personnes âgées, ne pas dépasser 4 sachets par jour.
• -Aspégic 500 peut être mélangé à de l'eau ou à d'autres boissons (thé noir, lait, tisane, jus de fruits).
• -Aspégic Mite et Aspégic 100 sont adaptés au traitement des enfants de 3 à 12 ans et des enfants en bas âge.
• -La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d'une infection, consultez un médecin sans attendre si les symptômes (tels que la fièvre ou la douleur) persistent ou s'aggravent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Aspégic 500 peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation d'Aspégic 500 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Le temps de saignement est prolongé.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Petites hémorragies et douleurs à l'estomac.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles digestifs, nausées, vomissements et asthme.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques ou d'hypersensibilité comme tuméfaction de la peau et des muqueuses, urticaire, des rougeurs et des éruptions cutanées, asthme ou dyspnée (essoufflements), ainsi que des inflammations, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales, des hémorragies digestives, des hématomes, des hémorragies du nez ou des gencives et des troubles du foie.
• -Etourdissements, maux de tête, troubles visuels ou états de confusion; ce sont généralement les signes d'un surdosage.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin) et hémorragies graves, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital. Pancréatite aiguë se manifestant par des douleurs abdominales violentes.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des hémorragies graves ont également été rapportées, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital.
• -Dans des cas isolés, Aspégic 500 peut aussi provoquer des troubles sévères du cœur, une douleur dans la poitrine (syndrome de Kounis), des spasmes bronchiques et des douleurs abdominales.
• -Des bourdonnements ou sifflements dans l'oreille (acouphènes) ou des cas de surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas, l'interruption immédiate du traitement est nécessaire. La présence de sang dans le sperme peut être observée.
• -Aspégic 500 peut cacher des signes et des symptômes d'infections ou d'aggravation d'infections tels que la fièvre et la douleur (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 500?»). Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il faut interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
• -Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS sont: rash cutané (éruption sur la peau), fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
• -Si pendant le traitement vous remarquez des selles noirâtres ou des vomissements sanglants, arrêtez l'administration du médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• -La prise à long terme d'analgésiques et particulièrement l'association de plusieurs principes actifs, peut conduire à des lésions rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -En cas de surdosage accidentel, le traitement d'urgence doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
• -Les premiers signes de surdosage sont: troubles de l'ouïe, nausées, vomissements, élévation de la température corporelle, respiration profonde avec apparition de sueurs.
• -Une intoxication chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants peut être mortelle.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aspégic 500?
• -1 sachet contient:
• -Principes actifs
• -Acétylsalicylate de lysine 900 mg (exprimé en acide acétylsalicylique, correspond à 500 mg).
• -Excipients
• -Glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
• -Où obtenez-vous Aspégic 500? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie ou en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 20 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -38133 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Aspégic Forte et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Il calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Aspégic Forte est utilisé pour le traitement à court terme, soit une durée maximale de 3 jours, des douleurs légères à modérément fortes et aiguës (maux de tête, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs dorsales); pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les enfants et les adolescents, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Forte?»).
• -Quand Aspégic Forte ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas absorber Aspégic Forte dans les situations suivantes:
• -·si vous présentez une hypersensibilité ou une allergie à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux) et/ou analgésiques et antipyrétiques ou à l'un des excipients. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, dyspnée (essoufflements), troubles circulatoires, tuméfaction de la peau et des muqueuses ou urticaire;
• -·si vous présentez des antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·si vous souffrez d'hémorragies de l'appareil digestif;
• -·si vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·si vous souffrez d'une maladie hémorragique;
• -·si vous souffrez d'un trouble cardiaque grave;
• -·si vous prenez en même temps du méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine;
• -·si vous prenez en même temps de l'acétazolamide;
• -·en cas de traitement de douleurs postopératoires après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons);
• -·si vous souffrez d'une grave insuffisance des reins ou du foie;
• -·si vous êtes dans un état impliquant un risque accru d'hémorragie (règles, blessures, etc.);
• -·si vous êtes atteint d'une mastocytose (une affection rare caractérisée par l'accumulation ou la prolifération anormale de certaines cellules du système immunitaire (mastocytes)); en l'occurrence, l'utilisation d'Aspégic Forte peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec rougeur, une hypotension, une tachycardie et des vomissements);
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir aussi la rubrique «Aspégic Forte peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• -·chez les enfants et les adolescents;
• -·durant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi la rubrique «Aspégic Forte peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Forte?
• -Aspégic Forte peut entraîner des ulcères, des hémorragies qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, avec ou sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
• -L'absorption continuelle d'analgésiques peut provoquer des maux de tête constants, en particulier l'association de plusieurs analgésiques, ainsi que des troubles durables de la fonction rénale avec un risque d'insuffisance rénale.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant ressentez une douleur dans la poitrine, car il peut s'agir du signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Aspégic Forte que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère;
• -·si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes sécrétions de sueur, en cas de diarrhée ou après des opérations importantes; la prise d'Aspégic Forte peut altérer le fonctionnement des reins et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·si vous êtes atteint d'un trouble du foie;
• -·si vous souffrez d'épilepsie et que vous êtes soigné par de l'acide valproïque;
• -·si vous êtes atteint du VIH et que vous êtes soigné par ténofovir;
• -·si vous êtes traité pour un problème lié à la thyroïde par de la lévothyroxine;
• -·si vous êtes traité avec du nicorandil;
• -·si vous êtes atteint de la varicelle;
• -·si vous avez été vacciné contre la varicelle au cours des 6 dernières semaines.
• -Si vous souffrez d'asthme ou d'urticaire, si vous avez une polypose nasale, si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour empêcher la formation de caillots de sang), si vous souffrez d'un déficit en «glucose-6-phosphate-déshydrogénase» (une maladie héréditaire rare des globules rouges) Aspégic Forte ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
• -Le risque d'hémorragie est augmenté en cas d'utilisation simultanée de médicaments associés à un risque d'hémorragie, de médicaments pour prévenir les caillots sanguins (injectables ou oraux) ou de médicaments pour abaisser la pression artérielle, et Aspégic Forte ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
• -La prise d'Aspégic au cours des menstruations entraîne un risque d'augmentation du flux et de la durée des menstruations.
• -Des réactions cutanées sévères en lien avec la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement. Si un rash cutané (éruption sur la peau) avec fièvre, lésions des muqueuses, cloques ou autres signes d'allergie apparaît, vous devez interrompre le traitement par Aspégic Forte et demander immédiatement une assistance médicale (voir la rubrique «Quels effets secondaires Aspégic Forte peut-il provoquer?»).
• -Infections
• -Aspégic Forte peut cacher des signes et des symptômes d'infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu'Aspégic Forte retarde le traitement approprié de l'infection, en particulier en cas de pneumonie causée par des bactéries et d'infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans attendre.
• -Aspégic Forte peut modifier l'action de certains médicaments administrés simultanément:
• -·L'effet des corticostéroïdes et de l'insuline et/ou des comprimés contre le diabète est augmenté; il en est de même de l'effet de la digoxine, des médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques) et des antidépresseurs au lithium ou contenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de leurs effets indésirables.
• -·L'effet de certains médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) ou de certains diurétiques est supprimé.
• -·Les effets secondaires des médicaments contre les rhumatismes ainsi que du méthotrexate peuvent être augmentés si vous prenez aussi Aspégic Forte (voir aussi la rubrique «Quand Aspégic Forte ne doit-il pas être utilisé?»).
• -·Même à faibles doses, l'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion d'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez des patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà réduite.
• -C'est pourquoi il est prudent de consulter un médecin si vous êtes déjà sous traitement.
• -En cas de prise d'un pansement gastrique ou d'un antiacide, l'effet de l'acide acétylsalicylique peut être réduit. Il est donc recommandé d'espacer la prise de ces 2 médicaments avec un intervalle de 2 heures.
• -Pris en même temps que l'alcool, Aspégic Forte peut augmenter le risque d'hémorragies.
• -Aucune étude concernant la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Le médecin ou le dentiste doivent être consultés ou informés de la prise avant une intervention chirurgicale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Aspégic Forte peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Il faut éviter de prendre Aspégic Forte pendant la grossesse (1er et 2e trimestres), sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. En cas d'utilisation au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être nocifs pour l'enfant à naître. S'il est indispensable que vous preniez des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique ainsi que le cœur de votre enfant. Durant les trois derniers mois de la grossesse, Aspégic Forte ne devra pas être pris.
• -Allaitement
• -Aspégic Forte ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Aspégic Forte?
• -Posologie habituelle ou selon avis médical.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Aspégic Forte ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours sans prescription médicale. Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter votre médecin.
• -Adultes: 1 sachet jusqu'à 3 fois par jour (si possible après les repas).
• -L'intervalle entre deux prises doit être au minimum de 4 heures.
• -Ne pas dépasser la dose de 3 sachets par jour.
• -Pour les personnes âgées, ne pas dépasser 2 sachets par jour.
• -Aspégic Forte peut être mélangé à de l'eau ou à d'autres boissons (thé noir, lait, tisane, jus de fruits).
• -La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d'une infection, consultez un médecin sans attendre si les symptômes (tels que la fièvre ou la douleur) persistent ou s'aggravent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Aspégic Forte peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation d'Aspégic Forte peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Le temps de saignement est prolongé.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Petites hémorragies et douleurs à l'estomac.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles digestifs, nausées, vomissements et asthme.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques ou d'hypersensibilité comme une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une urticaire, des rougeurs et des éruptions cutanées, un asthme ou une dyspnée (essoufflements), ainsi que des inflammations, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales, des hémorragies digestives, des hématomes, des hémorragies du nez ou des gencives et des troubles du foie.
• -Etourdissements, maux de tête, troubles visuels ou états de confusion; ce sont généralement les signes d'un surdosage.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin) et hémorragies graves, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital. Pancréatite aiguë se manifestant par des douleurs abdominales violentes.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des hémorragies graves ont également été rapportées, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital.
• -Dans des cas isolés, Aspégic Forte peut aussi provoquer des troubles sévères du cœur, une douleur dans la poitrine (syndrome de Kounis), des spasmes bronchiques et des douleurs abdominales.
• -Des bourdonnements ou sifflements dans l'oreille (acouphènes) ou des cas de surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas, l'interruption immédiate du traitement est nécessaire. La présence de sang dans le sperme peut être observée.
• -Aspégic Forte peut cacher des signes et des symptômes d'infections ou d'aggravation d'infections tels que la fièvre et la douleur (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic Forte?»). Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il faut interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
• -Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS sont: rash cutané (éruption sur la peau), fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
• -Si pendant le traitement vous remarquez des selles noirâtres ou des vomissements sanglants, arrêtez l'administration du médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• -La prise à long terme d'analgésiques et particulièrement l'association de plusieurs principes actifs peut conduire à des lésions rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -En cas de surdosage accidentel, le traitement d'urgence doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
• -Les premiers signes de surdosage sont: troubles de l'ouïe, nausées, vomissements, élévation de la température corporelle, respiration profonde avec apparition de sueurs.
• -Une intoxication chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants peut être mortelle.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aspégic Forte?
• -1 sachet contient:
• -Principes actifs
• -Acétylsalicylate de lysine 1800 mg (exprimé en acide acétylsalicylique, correspond à 1000 mg).
• -Excipients
• -Glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
• -Où obtenez-vous Aspégic Forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 20 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -38133 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Aspégic 100 et quand doit-il être utilisé?
• -Il calme les douleurs et abaisse la fièvre.
• -Aspégic 100 est utilisé pour le traitement à court terme, soit une durée maximale de 3 jours, des douleurs légères à modérément fortes et aiguës (maux de tête, douleurs dentaires, douleurs articulaires et tendineuses, douleurs dorsales); pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements. Pour les enfants et les adolescents, uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 100?»).
• -Quand Aspégic 100 ne doit-il pas être utilisé?
• -Aspégic 100 ne doit pas être administré à un enfant
• -·qui présente une hypersensibilité ou une allergie à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux) et/ou analgésiques et antipyrétiques ou à l'un des excipients. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, dyspnée (essoufflements), troubles circulatoires, tuméfaction de la peau et des muqueuses ou urticaire;
• -·qui présente des antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylates ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·souffrant d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·souffrant d'hémorragies de l'appareil digestif;
• -·souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·souffrant d'une maladie hémorragique;
• -·souffrant d'un trouble cardiaque grave;
• -·qui prend en même temps du méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine;
• -·qui prend en même temps de l'acétazolamide;
• -·souffrant d'une grave insuffisance des reins ou du foie;
• -·étant dans un état impliquant un risque accru d'hémorragie (blessures, règles dans l'éventualité d'une utilisation par des adolescentes ou par des femmes adultes, etc.);
• -·atteint d'une mastocytose (une affection rare caractérisée par l'accumulation ou la prolifération anormale de certaines cellules du système immunitaire (mastocytes)); en l'occurrence, l'utilisation d'Aspégic 100 peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris un choc circulatoire avec rougeur cutanée, une hypotension, une tachycardie et des vomissements);
• -·de moins d'un an;
• -·durant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Aspégic 100 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 100?
• -Aspégic 100 peut entraîner des ulcères, des hémorragies qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur, avec ou sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si votre enfant souffre de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -L'absorption continuelle d'analgésiques peut provoquer des maux de tête constants, en particulier l'association de plusieurs analgésiques, ainsi que des troubles durables de la fonction rénale avec un risque d'insuffisance rénale.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant ressentez une douleur dans la poitrine, car il peut s'agir du signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Lors des situations suivantes, votre enfant ne doit prendre Aspégic 100 que sur ordonnance et sous surveillance médicale:
• -·s'il est actuellement traité pour une maladie sévère;
• -·s'il a déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·s'il souffre d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes sécrétions de sueur, en cas de diarrhée ou après des opérations importantes; la prise d'Aspégic 100 peut altérer le fonctionnement des reins et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·s'il est atteint d'un trouble du foie;
• -·s'il souffre d'épilepsie et qu'il est soigné par de l'acide valproïque;
• -·s'il est atteint du VIH et qu'il est soigné par ténofovir;
• -·s'il est traité pour un problème lié à la thyroïde par de la lévothyroxine;
• -·s'il est traité avec du nicorandil;
• -·s'il est atteint de la varicelle;
• -·s'il a été vacciné contre la varicelle au cours des 6 dernières semaines;
• -·s'il présente des symptômes de type grippal.
• -N'utilisez Aspégic 100 que sous stricte surveillance médicale, en particulier si votre enfant souffre d'asthme, d'urticaire ou d'une polypose nasale, s'il prend des anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang) ou s'il souffre d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare des globules rouges).
• -Le risque d'hémorragie est augmenté en cas d'utilisation simultanée de médicaments associés à un risque d'hémorragie, et Aspégic 100 ne devra être administré que sous surveillance stricte du médecin.
• -Les enfants et les adolescents présentant de la fièvre et souffrant de grippe, de varicelle ou d'autres infections virales ne doivent prendre Aspégic 100 que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention. Si au cours de ces maladies ou après leur rémission, des troubles de la connaissance apparaissent, suivis de forts vomissements, il convient de consulter immédiatement un médecin.
• -Des réactions cutanées sévères en lien avec la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Le risque de telles réactions semble être majeur en début de traitement. Si un rash cutané (éruption sur la peau) avec fièvre, lésions des muqueuses, cloques ou autres signes d'allergie apparaît, vous devez interrompre le traitement par Aspégic 100 et demander immédiatement une assistance médicale (voir la rubrique «Quels effets secondaires Aspégic 100 peut-il provoquer?»).
• -Infections
• -Aspégic 100 peut cacher des signes et des symptômes d'infections tels que la fièvre et la douleur. Il est donc possible qu'Aspégic 100 retarde le traitement approprié de l'infection, en particulier en cas de pneumonie causée par des bactéries et d'infections bactériennes cutanées liées à la varicelle. Si les symptômes de l'infection persistent ou s'aggravent, consultez un médecin sans attendre.
• -Aspégic 100 peut modifier l'action de certains médicaments administrés simultanément:
• -·L'effet des corticostéroïdes et de l'insuline et/ou des comprimés contre le diabète est augmenté; il en est de même de l'effet de la digoxine, des médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques) et des antidépresseurs au lithium ou contenant des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de leurs effets indésirables.
• -·L'effet de certains médicaments contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) ou de certains diurétiques est diminué.
• -·Les effets secondaires des médicaments contre les rhumatismes ainsi que du méthotrexate peuvent être augmentés si votre enfant prend aussi Aspégic 100 (voir aussi la rubrique «Quand Aspégic 100 ne doit-il pas être utilisé?»).
• -C'est pourquoi il est prudent de consulter un médecin si votre enfant est déjà sous traitement.
• -En cas de prise d'un pansement gastrique ou d'un antiacide, l'effet de l'acide acétylsalicylique peut être réduit. Il est donc recommandé d'espacer la prise de ces 2 médicaments avec un intervalle de 2 heures.
• -Le médecin ou le dentiste doivent être consultés ou informés de la prise avant une intervention chirurgicale.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si votre enfant souffre d'une autre maladie, est allergique ou prend déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Aspégic 100 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aspégic 100 est destiné à être utilisé uniquement chez les enfants.
• -Grossesse
• -Il faut éviter de prendre Aspégic 100 pendant la grossesse (1er et 2e trimestres), sauf si votre médecin vous le prescrit expressément. En cas d'utilisation au cours des 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. À partir de la 20e semaine de grossesse, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être nocifs pour l'enfant à naître. S'il est indispensable que vous preniez des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra éventuellement surveiller la quantité de liquide amniotique ainsi que le cœur de votre enfant. Durant les 3 derniers mois de la grossesse, Aspégic 100 ne devra pas être pris.
• -Allaitement
• -Aspégic 100 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Aspégic 100?
• -Posologie habituelle ou selon avis médical.
• -Les enfants en bas âge et plus âgés doivent prendre Aspégic 100 uniquement sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Aspégic 100 ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours sans prescription médicale.
• -Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter votre médecin.
• -Enfants de 1 à 3 ans (10-15 kg): 1 sachet d'Aspégic 100, 3 ou 4 fois par jour. Dose maximale en 24 heures: 4 sachets d'Aspégic 100.
• -L'intervalle entre 2 prises doit être de 4 heures au minimum. Le médicament devrait être absorbé avec beaucoup de liquide (200-300 ml), si possible après un repas.Aspégic 100 peut être mélangé à de l'eau ou à d'autres boissons (thé noir, lait, tisane, jus de fruits).
• -Aspégic Mite et Aspégic 500 sont adaptés au traitement des enfants de 3 à 12 ans et des adolescents à partir de 12 ans.
• -La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d'une infection, consultez un médecin sans attendre si les symptômes (tels que la fièvre ou la douleur) persistent ou s'aggravent.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Aspégic 100 peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation d'Aspégic 100 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Le temps de saignement est prolongé.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Petites hémorragies et douleurs à l'estomac.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles digestifs, nausées, vomissements et asthme.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques ou d'hypersensibilité comme une tuméfaction de la peau et des muqueuses, un rash urticarien (crise d'urticaire), des rougeurs et des éruptions cutanées, un asthme ou une dyspnée (essoufflements) ainsi que des inflammations, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales, des hémorragies digestives, des hématomes, des hémorragies du nez ou des gencives et des troubles du foie.
• -Etourdissements, maux de tête, troubles visuels ou états de confusion; ce sont généralement les signes d'un surdosage.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin) et hémorragies graves, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital. Pancréatite aiguë se manifestant par des douleurs abdominales violentes.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des hémorragies graves ont également été rapportées, qui peuvent, dans des cas isolés, menacer le pronostic vital.
• -Dans des cas isolés, Aspégic 100 peut aussi provoquer des troubles sévères du cœur, une douleur dans la poitrine (syndrome de Kounis), des spasmes bronchiques et des douleurs abdominales.
• -Des bourdonnements ou sifflements dans l'oreille (acouphènes) ou des cas de surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas, l'interruption immédiate du traitement est nécessaire.
• -Aspégic 100 peut cacher des signes et des symptômes d'infections ou d'aggravation d'infections tels que la fièvre et la douleur (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Aspégic 100?»). Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il faut interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
• -Une réaction cutanée grave, connue sous le nom de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS sont: rash cutané (éruption sur la peau), fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (type de globules blancs).
• -Si pendant le traitement vous remarquez des selles noirâtres ou des vomissements sanglants, arrêtez l'administration du médicament et consultez immédiatement votre médecin.
• -La prise à long terme d'analgésiques et particulièrement l'association de plusieurs principes actifs, peut conduire à des lésions rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -En cas de surdosage accidentel, le traitement d'urgence doit se faire en milieu hospitalier spécialisé.
• -Les premiers signes de surdosage sont: troubles de l'ouïe, nausées, vomissements, élévation de la température corporelle, respiration profonde avec apparition de sueurs.
• -Une intoxication chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants peut être mortelle.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aspégic 100?
• -1 sachet contient:
• -Principes actifs
• -Acétylsalicylate de lysine 180 mg (exprimé en acide acétylsalicylique, correspond à 100 mg).
• -Excipients
• -Glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
• -Où obtenez-vous Aspégic 100? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie ou en droguerie, sans ordonnance médicale: boîtes de 20 sachets.
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale: boîtes de 100 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -38133 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu’est-ce que l’Effortil et quand doit-il être utilisé?
• -Effortil est un médicament destiné à traiter les troubles de la circulation. Il renforce la force cardiaque, augmente le tonus des vaisseaux sanguins et normalise ainsi la pression sanguine trop basse. Les troubles circulatoires, qui peuvent apparaître lors de changements de position (par ex. lever abrupt) et lors de stations debout prolongées, sont améliorés ou disparaissent. Effortil augmente le volume sanguin circulant et de ce fait l'apport de sang à tous les organes. Les symptômes d'une tension trop basse (hypotonie) ou de troubles de la circulation sont les suivants : vertiges, sensations de froid dans les extrémités, fatigues matinales ou chroniques, aversion et manque d'impulsion, tendance aux syncopes, nausées, sensibilité aux changements de temps, maux de tête.
• -Effortil améliore ces symptômes ou les fait complètement disparaître.
• -Quand Effortil ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Effortil ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité vis-à-vis du principe actif ou d'un autre constituant.
• -Effortil gouttes ne doit pas être utilisé en cas de
• -·hypertension artérielle
• -·chez des patients dont la tension artérielle est basse et/ou la fréquence cardiaque atteint des valeurs excessives (appelées «réaction cardiovasculaire de type hypotension»)
• -·maladies des artères coronaires (par ex. angine de poitrine ou antécédent d'infarctus du myocarde)
• -·rétrécissement d'une ou plusieurs valves cardiaques
• -·insuffisance cardiaque grave ou pas assez traitée (se reconnaît par ex. à l'infiltration d'eau et/ou à l'essoufflement) ou d'autres maladies cardiovasculaires graves
• -·hyperthyroïdie grave ou non traitée
• -·tumeur des tissus médullaires de la glande surrénale (appelée phéochromocytome)
• -·une certaine forme de glaucome (appelée glaucome à angle fermé)
• -·augmentation du volume de la prostate avec trouble de la vidange vésicale.
• -Effortil ne doit pas être pris au cours des 3 premiers mois de la grossesse et pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Effortil ?
• -Si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou d'autres troubles cardiovasculaires graves, vous devez demander à votre médecin si vous pouvez prendre Effortil. Cela s'applique également en cas de pouls élevé, de diabète, d'hyperthyroïdie et de maladies graves des reins.
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez demander conseil à votre médecin avant la prise d'Effortil: atropine, dihydroergotamine, bêtabloquants, autres médicaments cardiovasculaires, minéralcorticoïdes (comme p.ex. Fludrocortisone pour le traitement de l'insuffisance surrénale), réserpine (médicament contre l'hypertension artérielle), autres sympathomimétiques (comme p.ex. médicaments pour la décongestion de la muqueuse nasale, médicaments contre l'asthme), hormone thyroïdienne (thyroxine), des médicaments améliorant l'humeur (tels que les antidépresseurs tricycliques), des médicaments contre les allergies (antihistaminiques), des médicaments pour faire baisser le taux de glucose dans le sang.
• -Avant une intervention chirurgicale ou une anesthésie, veuillez informer votre médecin du fait que vous suivez un traitement par Effortil.
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, la prudence est de rigueur et Effortil gouttes ne doivent être administrées que sur ordonnance médicale.
• -Information pour les sportifs : la prise d’Effortil peut entraîner une réaction positive aux contrôles
• -antidopages.
• -En raison de ses effets sur la circulation sanguine et le cœur (p. ex. accélération du pouls) et sur le système nerveux (p. ex. agitation), ce médicament peut, surtout lors de doses élevées, affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à conduire! Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils pourront décider si, le cas échéant, la dose doit être réduite.
• -4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) / 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216)
• -Effortil contient les excipients 4-hydroxybenzoate de méthyle et 4-hydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions retardées.
• -Métabisulfite de sodium (E 223)
• -Effortil contient l'excipient métabisulfite de sodium (E 223) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 g de solution (= 15 gouttes), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Effortil peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Effortil ne doit pas être pris pendant les 3 premiers mois de la grossesse. De ce fait, vous ne devez également pas prendre Effortil si vous avez l'intention de devenir enceinte. A partir du 4ème mois de grossesse vous ne devez prendre Effortil que sur prescription médicale en suivant strictement les instructions de votre médecin. Vers la fin de la grossesse, il est possible qu'Effortil puisse provoquer des contractions utérines. De ce fait, informez-en votre médecin de manière à ce qu'il puisse décider si vous devez prendre Effortil ou pas.
• -Effortil ne doit pas être pris pendant l'allaitement car il n'est pas exclu que le principe actif passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Effortil?
• -Les gouttes d’Effortil doivent être prises avec un peu de liquide ; elles agissent particulièrement vite si elles sont absorbées avant un repas. Sauf en cas de prescription différente du médecin traitant, la posologie usuelle est la suivante :
• -Adultes :
• -10-20 gouttes 3 fois par jour.
• -Si vous présentez des troubles de la fonction rénale, veuillez en informer votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Pour les enfants, on recommande de les administrer dans une petite cuillerée d’infusion sucrée.
• -Enfant de moins de 2 ans :
• -Effortil gouttes ne doivent être administrées aux enfants de moins de 2 ans que sur ordonnance
• -Médicale : 2–5 gouttes 3 fois par jour.
• -Enfants entre 2–6 ans : 5-10 gouttes 3 fois par jour.
• -Enfants de plus de 6 ans et adolescents : 10-20 gouttes 3 fois par jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Effortil peut-il provoquer ?
• -La prise d’Effortil peut provoquer les effets secondaires suivants :
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nausées, accélération du pouls, palpitations cardiaques, agitation, insomnie, vertiges, tremblements, anxiété et troubles du rythme cardiaque.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -des réactions allergiques, une augmentation de la transpiration et une sensation d’oppression dans la poitrine, ainsi qu’une augmentation de la tension artérielle ont également été enregistrées.
• -Lors de l’utilisation de médicaments ayant le même mécanisme d’action, une augmentation de la pression intra-oculaire et/ou une dilatation des pupilles ont de plus été rapportées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent
• -d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Effortil?
• -Principes actifs
• -1g (= env. 15 gouttes) solution buvable en gouttes contient 7,5 mg de chlorhydrate d’étiléfrine
• -Excipients
• -4-hydroxybenzoate de propyle (E 216), 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218),
• -métabisulfite de sodium (E 223) et eau purifiée
• -Où obtenez-vous Effortil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie sans ordonnance médicale après un conseil spécialisé personnalisé par un pharmacien.
• -15 g et 2 x 50 g
• -Numéro d’autorisation
• -24199 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Zeposia und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Zeposia enthält den Wirkstoff Ozanimod und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Menge der im Blut zirkulierenden weissen Blutzellen reversibel verringern.
• -Zeposia wird zur Behandlung von Multipler Sklerose und Colitis ulcerosa angewendet.
• -Multiple Sklerose
• -Zeposia wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der eine im Körper vorhandene Entzündung die Schutzschicht der Nerven angreift und zerstört. Die Folge ist, dass die Nerven nicht mehr richtig funktionieren. Dies kann sich in Form von Symptomen wie Taubheitsgefühl, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehstörungen und Gleichgewichtsproblemen äussern.
• -Die RRMS ist eine Form von MS, bei der nach den Angriffen auf die Nervenzellen immer wieder Erholungsphasen eintreten. Während der Erholungsphasen können die Symptome verschwinden, wobei manche Probleme auch bestehen bleiben können.
• -Zeposia trägt zum Schutz vor den Angriffen auf die Nerven bei, indem es bestimmte weisse Blutkörperchen des Körpers (die sogenannten «Lymphozyten») daran hindert, ins Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wo sie eine Entzündung verursachen und die Schutzschicht der Nerven schädigen können.
• -In klinischen Studien zeigte sich, dass Zeposia in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe sowie die Anzahl neu entstehender Läsionen (Schädigungen) des Gehirns zu verringern. Zudem konnte der MS-bedingte Volumenverlust des Gehirns (inkl. grauer Substanz) durch Zeposia reduziert werden.
• -Colitis ulcerosa
• -Zeposia wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittleren oder schweren Formen der Colitis ulcerosa (CU) angewandt, die auf vorhergehende Therapien nicht oder nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht toleriert haben.
• -Colitis ulcerosa ist eine chronische und meist in Schüben verlaufende entzündliche Erkrankung der Schleimhaut des Dickdarms.
• -Zeposia hilft, die Entzündung bei Colitis ulcerosa zu verringern, indem bestimmte weisse Blutkörperchen daran gehindert werden, die Darmschleimhaut zu erreichen.
• -Wann darf Zeposia nicht angewendet werden?
• -Zeposia darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Ozanimod oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe Liste in der Rubrik «Was ist in Zeposia enthalten?»).
• -·wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
• -·wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), einen Schlaganfall oder Warnzeichen eines Schlaganfalls oder bestimmte Arten von Herzschwäche hatten.
• -·wenn Sie bestimmte Herzschlagunregelmässigkeiten oder Herzschlaganomalien (Arrhythmien) hatten.
• -·wenn Sie unbehandelte schwere Atemprobleme während des Schlafs haben (schwere Schlafapnoe).
• -·wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion (Hepatitis oder Tuberkulose) haben.
• -·wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• -·wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• -·wenn Sie ein Makulaödem (Flüssigkeitsansammlung im zentralen Bereich der Netzhaut) haben.
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• -Zeposia darf nicht eingenommen werden, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zeposia einnehmen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Zeposia Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zeposia einnehmen, wenn:
• -·Sie einen langsamen Herzschlag haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die den Herzschlag verlangsamen (wie z.B. Betablocker oder Calciumkanalblocker).
• -·Sie an einer bestimmten Herzrhythmusstörung leiden (der sogenannten QTc-Verlängerung).
• -·Bei Ihnen früher ein Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, oder wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind.
• -·Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben.
• -·Sie Bluthochdruck haben.
• -·Sie Leberprobleme haben.
• -·Sie eine Infektion haben.
• -·Sie niedrige Mengen von bestimmten weissen Blutkörperchen – den sogenannten Lymphozyten – haben.
• -·Sie nie Windpocken hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie jemals Windpocken hatten.
• -·Sie vor kurzem geimpft worden sind oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
• -·Sie Sehstörungen haben oder früher einmal hatten oder wenn andere Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Mitte der Netzhaut, der sogenannten Makula, auftreten (dieser Zustand wird als Makulaödem bezeichnet).
• -·Sie eine Augenentzündung (Uveitis) haben.
• -·Sie Diabetes haben (was auch Augenprobleme verursachen kann).
• -·Sie eine schwere Lungenerkrankung (Lungenfibrose oder chronische obstruktive Lungenerkrankung) haben.
• -·Sie weitere Arzneimittel einnehmen.
• -Falls Sie an schweren Vorerkrankungen des Herzens leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Therapie den Rat eines Kardiologen oder einer Kardiologin einholen.
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen. Wenn festgestellt wird, dass Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie mindestens in den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis überwachen. In diesem Fall macht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vor und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Puls und Blutdruck werden stündlich während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Zeposia Kapsel überwacht werden. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihr Puls zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger überwacht werden müssen.
• -Da Zeposia Ihren Blutdruck erhöhen kann, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Blutdruck möglicherweise regelmässig kontrollieren.
• -Während der Einnahme von Zeposia (und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Einnahme) können Sie anfälliger für Infektionen sein. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlimmern. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Therapie mit Zeposia Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS und CU, wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatiramer-Acetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat, Kortison, Aminosalicylate oder Alemtuzumab. Die Einnahme von Zeposia mit diesen Arzneimitteln kann das Infektionsrisiko erhöhen.
• -Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Symptome bemerken, welche auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, wie z.B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht und/oder dunkel gefärbter Urin.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie oder andere Personen bei Ihnen Symptome wie eine Schwäche auf einer Körperseite, Ungeschicklichkeit, Sehstörungen oder Schwierigkeiten beim Denken, Erinnern oder bei der Orientierung beobachten. Dies könnte auf eine seltene Infektion des Gehirns, eine sogenannte «progressive multifokale Leukoenzephalopathie» (PML), zurückzuführen sein. Dies kann sich für Sie auch wie eine Verschlimmerung Ihrer MS-Symptome oder auch neue oder unbekannten Symptome anfühlen. Wenn eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Zeposia dauerhaft beendet werden. Beim Abbau von Zeposia im Körper kann es allerdings bei manchen Menschen zu einer Reaktion kommen. Diese Reaktion, bekannt als IRIS (engl.: Immune reconstitution inflammatory syndrome) oder entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom, kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Zeposia wird eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie bemerken, dass Sie schlechter oder verschwommen sehen. Dies könnte auf ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) hindeuten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungen veranlassen. Das Risiko eines Makulaödems ist höher, wenn Sie an Diabetes, einer Entzündung des Auges (Uveitis) oder bestimmten anderen Augenproblemen leiden. Wenn solche Risiken bei Ihnen bestehen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Sehvermögen während der Behandlung regelmässig überprüfen.
• -Eine Art von Hautkrebs, der Basalzellkarzinom (BCC) genannt wird, und andere Hautkrebsarten, wie z.B. das Plattenepithelzellkarzinom und das maligne Melanom wurden bei Patienten, die Zeposia verwenden, gemeldet. Auch das Kaposi-Sarkom und das Merkelzellkarzinom, sind bei Patienten bzw. Patientinnen, die mit (S1P)-Rezeptor-Modulatoren behandelt werden, berichtet worden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Ihrer Behandlung mit Zeposia Hautuntersuchungen durchführen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken. Da Zeposia das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, sollten Sie sich während der Therapie vor der Sonne schützen, indem Sie schützende Kleidung tragen und regelmässig Sonnenschutzmittel (mit hohem Lichtschutzfaktor) auftragen. Wenn Sie während der Behandlung mit Zeposia schwere Kopfschmerzen bekommen, sich verwirrt fühlen, Einbussen der geistigen Leistungsfähigkeit z.B. des Sprachverständnisses feststellen oder Ihr Verhalten sich ändert, Krampfanfälle oder Sehstörungen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Diese Symptome können auf ein Syndrom mit dem Namen «posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom» (PRES) zurückzuführen sein.
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Bei Anwendung während der Schwangerschaft kann Zeposia dem ungeborenen Kind schaden. Bevor Sie mit der Behandlung mit Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen das Risiko erklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine Karte geben, auf der erklärt wird, warum Sie während der Einnahme von Zeposia nicht schwanger werden dürfen. Darin wird auch erklärt, was Sie tun müssen, um während der Einnahme von Zeposia eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt «Darf Zeposia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?»).
• -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zeposia einnehmen.
• -Zeposia hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• -Absetzen von Zeposia bei der Behandlung einer MS
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit Zeposia verschlimmert.
• -Ältere Patienten
• -Da für ältere Patientinnen und Patienten nur begrenzte Daten vorhanden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin bei diesen Patienten die Behandlung engmaschig überwachen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Zeposia darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Andere Arzneimittel und Zeposia
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Das ist wichtig, weil Zeposia die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Zeposia beeinflussen.
• -Sprechen Sie insbesondere dann vor der Einnahme von Zeposia mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
• -·Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken
• -·Eltrombopag zur Behandlung von Thrombozytenmangel
• -·Gemfibrozil zur Senkung der Blutfettwerte
• -·Rifampicin als Antibiotikum
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z.B. Phenelzin) oder der Parkinson-Krankheit (z.B. Selegilin), die als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet werden
• -·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen (wie beispielsweise Betablocker oder Kalziumkanalblocker).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Zeposia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
• -·schwanger sind,
• -·stillen,
• -·vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder
• -·eine Schwangerschaft planen.
• -Sie dürfen Zeposia nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
• -Wenn Zeposia während der Schwangerschaft angewendet wird, besteht die Gefahr einer Schädigung des ungeborenen Kindes. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie vor Beginn der Behandlung mit Zeposia über dieses Risiko informieren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Behandlung mit Zeposia sowie für 3 Monate nach Beendigung der Zeposia-Therapie wirksam verhüten.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie während der Einnahme von Zeposia schwanger werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen und es erfolgt eine spezialisierte pränatale Überwachung.
• -Falls Sie stillen, muss mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zeposia verzichtet werden soll. Zeposia kann in die Muttermilch übergehen und es besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen für das Kind.
• -Wie verwenden Sie Zeposia?
• -Nehmen Sie Zeposia immer genau so ein, wie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. bei Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• -(image)
• -·Wenn Sie Zeposia zum ersten Mal einnehmen, erhalten Sie eine «Starterpackung» mit den Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
• -Tag Tägliche Dosis Hartkapselfarbe
• -Tag 1 bis Tag 4 0,23 mg Hellgrau
• -Tag 5 bis Tag 7 0,46 mg Hellgrau/Orange
• -
• -·Nehmen Sie jeden Tag eine Kapsel ein, so wie es auf der «Starterpackung» vermerkt ist.
• -·Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigeren Dosis, die in den ersten 7 Tagen der Behandlung allmählich erhöht wird. Dies dient der Minimierung des Risikos einer Herzfrequenzabnahme.
• -·Wenn Sie die «Starterpackung» beendet haben, setzen Sie die Behandlung an Tag 8 mit der «Erhaltungspackung» fort. Die «Erhaltungspackung» beinhaltet nur komplett orangefarbene Kapseln, wovon jede Kapsel die empfohlene tägliche Dosis von 0,92 mg enthält.
• -Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Zeposia Vorsicht geboten?»). Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, darf Zeposia nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt «Wann darf Zeposia nicht angewendet werden?»). Bei einer leichten oder mittelschweren chronischen Funktionsstörung der Leber wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Dosierungsschema von Zeposia anpassen und die Erhaltungsdosis auf eine 0,92 mg Kapsel jeden zweiten Tag reduzieren.
• -Wie nehmen Sie Zeposia ein?
• -Sie können die Hartkapsel entweder zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
• -Wenn Sie mehr Zeposia eingenommen haben als Sie sollten:
• -Wenn Sie mehr Zeposia eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zeposia vergessen haben oder die Therapie unterbrochen haben:
• -Wenn Sie die Einnahme einer Zeposia-Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls es jedoch fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Brechen Sie die Einnahme von Zeposia nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zeposia unterbrochen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wie Sie die Behandlung nochmals beginnen können.
• -Sie müssen die Therapie wieder mit einer Starterpackung beginnen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:
• -·1 Tag oder mehr in den ersten 14 Tagen der Behandlung
• -·mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung
• -·mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung
• -Wenn Sie die Therapie von Zeposia komplett abbrechen:
• -Brechen Sie die Einnahme von Zeposia nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit Zeposia verschlimmert.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zeposia bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht untersucht worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zeposia haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Zeposia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zeposia auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Kombinierte Entzündung der Nase und des Rachens (Nasopharyngitis)
• -·tiefe Anzahl von bestimmten weissen Blutkörperchen im Blut – den sogenannten Lymphozyten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Rachenentzündung (Pharyngitis)
• -·Atemwegsinfektion: Virale Infektionen der Nase oder Nasenöffnung, Nasenhöhle, des Mundes, Rachens oder der Stimmbänder (Kehlkopf)
• -·Harnwegsinfektion
• -·Infektionen mit Herpes Zoster (Gürtelrose) oder Herpes Simplex (z.B. Fieberbläschen)
• -·Lungenfunktionswerte vermindert
• -·Kopfschmerzen
• -·niedrige Herzfrequenz
• -·erhöhter Blutdruck
• -·Schwindel beim Aufstehen
• -·Anstieg der Leberwerte
• -·Schwellungen insbesondere der Knöchel und Füsse durch Flüssigkeitseinlagerung (peripheres Ödem)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·allergische Reaktion – Anzeichen kann ein Hautausschlag sein
• -·Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Progressive multifokale Leukenzephalopathie (seltene Infektion im Gehirn)
• -·Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom (Arten von Hautkrebs)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Leberschädigung, akutes Leberversagen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zeposia enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Hartkapsel enthält 0,23 mg, 0,46 mg oder 0,92 mg Ozanimod (als Hydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid schwarz (Hartkapseln 0,23 mg und 0,46 mg), Eisenoxid rot (Hartkapseln 0,23 mg, 0,46 mg und 0,92 mg), Eisenoxid gelb (Hartkapseln 0,23 mg, 0,46 mg und 0,92 mg), Drucktinte (Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid).
• -Wo erhalten Sie Zeposia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zeposia 0,23 mg / 0,46 mg: Starterpackung zu 7 Hartkapseln (4 Hartkapseln zu 0,23 mg und 3 Hartkapseln zu 0,46 mg).
• -Zeposia 0,92 mg: Packung zu 28 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67046 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Laxoberon und wann wird es angewendet?
• -Laxoberon ist ein Abführmittel. Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus. Laxoberon kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Herz- und Kreislauferkrankungen, bei Hämorrhoiden und Afterschrunden. Laxoberon ist nur zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung angezeigt. Unter ärztlicher Kontrolle ist auch die längerfristige Behandlung einer durch die Einnahme von starken, zentralnervös wirksamen Schmerzmitteln ausgelösten Verstopfung möglich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei der Anwendung von Laxoberon wurde über Benommenheit und/oder kurz andauernde Bewusstlosigkeit berichtet. Dies kann die Folge einer forcierten Stuhlentleerung oder eine Reaktion auf verstopfungsbedingte Schmerzen sein und ist nicht zwangsläufig auf das Präparat selbst zurückzuführen. Bei Verstopfung sollten Sie auf eine ballaststoffreiche Ernährung (Gemüse, Früchte, Vollkornprodukte) achten, viel und regelmässig trinken und sich regelmässig körperlich betätigen.
• -Wann darf Laxoberon nicht angewendet werden?
• -Laxoberon darf nicht angewendet werden bei bestehendem oder drohendem Darmverschluss (Ileus), Entzündungsprozessen in der Bauchhöhle (z.B. Blinddarmentzündung) sowie bei schweren Leibschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf die vorher erwähnten schweren Erkrankungen hinweisen könnten. Laxoberon darf bei schwerer Dehydration (Flüssigkeitsmangel im Körper) sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
• -Das Arzneimittel darf bei seltenen Erbkrankheiten, bei welchen eine Unverträglichkeit mit einem Hilfsstoff vorliegen könnte, nicht eingenommen werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Laxoberon Vorsicht geboten?»).
• -Laxoberon darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Laxoberon Vorsicht geboten?
• -Bei Kindern, Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist ärztliche Beratung erforderlich.
• -Ohne ärztliche Verschreibung sollte die Behandlung nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen erfolgen sowie die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden.
• -Eine längerdauernde und/oder höher dosierte Behandlung sollte nur auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.
• -Beim Auftreten von Krämpfen im Bauchbereich sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• -Laxoberon wirkt im Dickdarm. Zur Beeinflussung der Nährstoffaufnahme und somit der Kalorienzufuhr ist es nicht wirksam, da die Nährstoffaufnahme vorwiegend bereits im Dünndarm stattfindet. Stimulierende Abführmittel, einschliesslich Laxoberon, tragen deshalb nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika kann die Wirkung von Laxoberon abnehmen.
• -Sorbitol (E 420)
• -1 ml (= 15 Tropfen) Laxoberon Tropfen enthält 0,45 g Sorbitol. Bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre entspricht dies täglich 0,6 g Sorbitol.
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Unverträglichkeit sollten Laxoberon nicht einnehmen.
• -Natrium
• -1 ml (= 15 Tropfen) Laxoberon enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Natriumbenzoat (E 211)
• -1 ml Laxoberon enthält 2 mg Natriumbenzoat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Laxoberon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Laxoberon in der Schwangerschaft verwendet werden darf.
• -Laxoberon kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Laxoberon?
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10-20 Tropfen pro Tag, vorzugsweise am Abend.
• -Kinder 4-12 Jahre alt: nur auf Empfehlung des Arztes bzw. der Ärztin: 5-10 Tropfen pro Tag vorzugsweise am Abend.
• -Kinder unter 4 Jahre
• -Die Anwendung und Sicherheit von Laxoberon bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Laxoberon darf bei Kindern unter 4 Jahren daher nicht angewendet werden.
• -Die Wirkung von Laxoberon tritt normalerweise nach 6 bis 12 Stunden ein. Wird Laxoberon abends vor dem Schlafengehen eingenommen, erfolgt die Darmentleerung am nächsten Morgen.
• -Durchfall ist ein Zeichen einer zu hohen Dosierung, welche in diesem Fall reduziert werden sollte.
• -Die Tropfen können mit oder ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Allgemeine Empfehlung
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis tropfenweise bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Laxoberon haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Laxoberon auftreten:
• -Nach Einnahme von Laxoberon kann es sehr häufig zu Durchfall oder häufig zu unangenehmen Empfindungen wie Blähungen und Bauchschmerzen kommen. Gelegentlich können auch Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel auftreten. In Einzelfällen kann ein Kreislaufkollaps auftreten. Vereinzelt wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet einschliesslich angioneurotisches Ödem (rasche Schwellung von Haut und Schleimhaut, z.B. Lippen oder Augenlid) und Hautreaktionen wie Arzneimittelausschlag, Hautausschlag und Juckreiz. Eine langfristige hochdosierte Anwendung, kann zu unerwünschten Durchfällen führen, und einen Verlust von Kalium und anderen Salzen verursachen. Mögliche Folgen sind Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche, besonders wenn gleichzeitig harntreibende Arzneimittel, Hormone der Nebennierenrinde oder Herzmittel (Digitalis) eingenommen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit des Arzneimittels 12 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 ºC) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Laxoberon enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -1 ml Laxoberon (= 15 Tropfen) enthält 7.5 mg des Wirkstoffs Natriumpicosulfat-Monohydrat entsprechend 7.2 mg Natriumpicosulfat.
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol–Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420), Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäre-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Laxoberon? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung: Tropfen zum Einnehmen, Lösung 15 ml.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung: Tropfen zum Einnehmen, Lösung 30 ml.
• -Zulassungsnummer
• -37871 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dutasterid Tamsulosin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou ensemble:
• -·difficultés au démarrage de la miction;
• -·jet urinaire faible et discontinu;
• -·miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -·besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -·sensation de ne pas pouvoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un des principes actifs contenus dans Dutasterid Tamsulosin Zentiva, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes.
• -Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Dutasterid Tamsulosin Zentiva, la tamsulosine, appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs alpha1. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Réduisez votre consommation de liquide avant le coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Dutasterid Tamsulosin Zentiva régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut influencer les résultats d'analyses de sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un dosage du PSA est pratiqué chez vous, avertissez votre médecin que vous prenez Dutasterid Tamsulosin Zentiva.
• -Si vous ne prenez pas Dutasterid Tamsulosin Zentiva de façon régulière, il se peut que votre médecin ne soit plus en mesure de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Dutasterid Tamsulosin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Dutasterid Tamsulosin Zentiva. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Dutasterid Tamsulosin Zentiva.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva contient de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Dutasterid Tamsulosin Zentiva.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Dutasterid Tamsulosin Zentiva conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle étroit de la coagulation sanguine.
• -Les capsules de Dutasterid Tamsulosin Zentiva doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être altérée. Dans des cas isolés, la pression sanguine peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
• -Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha1) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, parlez-en votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre temporairement la prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva.
• -La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Dutasterid Tamsulosin Zentiva et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha1) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression sanguine. Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Ce médicament contient 112.8 mg propylèneglycol par gélule.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!). Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments pour le cœur, aux antibiotiques telles que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Dutasterid Tamsulosin Zentiva a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutasterid Tamsulosin Zentiva.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, il est possible que des malformations d'un fœtus mâle puissent apparaître.
• -Comment utiliser Dutasterid Tamsulosin Zentiva?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Dutasterid Tamsulosin Zentiva une fois par jour. Dutasterid Tamsulosin Zentiva doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Dutasterid Tamsulosin Zentiva ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Dutasterid Tamsulosin Zentiva.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Dutasterid Tamsulosin Zentiva, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Dutasterid Tamsulosin Zentiva.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression sanguine et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme»). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision.
• -Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Dutasterid Tamsulosin Zentiva, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver dans l'emballage original fermé et hors de portée des enfants.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Durée de conservation 90 jours après ouverture.
• -Remarques complémentaires
• -Il convient de rapporter les capsules non utilisées à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dutasterid Tamsulosin Zentiva?
• -Une gélule contient:
• -Principes actifs
• -0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (ce qui correspond à 0,367 mg de tamsulosine).
• -Excipients
• -Enveloppe de la gélule: Gélatine (type B), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Capsule de gélatine molle de dutastéride: monocaprylate de propylène glycol (type II) contient propylèneglycol (E1520), hydroxytoluène butylé (E321), gélatine (type B), glycérol, dioxyde de titane (E 171), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine de soja (E322).
• -Granulés de tamsulosine: copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1)-dispersion à 30 % avec laurylsulfate de sodium (E487) et polysorbate 80 (E433), cellulose microcristalline (E460), sébaçate de dibutyle, dioxyde de silicium fortement dispersé hydraté (E551), stéarate de calcium.
• -Encre noire: Gommes laques (E904), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520), solution d'ammoniaque concentré (E527), hydroxyde de potassium (E525).
• -Où obtenez-vous Dutasterid Tamsulosin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -67959 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?
• -Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen Eiweissstoffen namens Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), Prurigo nodularis, eosinophiler Ösophagitis (EoE) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
• -Anwendung bei atopischer Dermatitis:
• -Dupixent wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem) angewendet, wenn Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden, den Patienten keine Linderung verschaffen oder diese nicht empfohlen werden. Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ekzeme angewendet werden, die auf die Haut aufgetragen werden – wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
• -Anwendung bei Asthma:
• -Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Basistherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit schwerem Asthma angewendet, wenn die Erkrankung durch die üblichen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthma-Anfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann auch dazu beitragen, Ihren Bedarf an oralen Kortikosteroiden zu verringern – einer weiteren Gruppe von Arzneimitteln für die Asthma-Kontrolle, die schweren Asthma-Anfällen vorbeugen und zugleich die Atmung verbessern.
• -Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
• -Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch die übliche Therapie der CRSwNP allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.
• -Anwendung bei Prurigo nodularis:
• -Dupixent wird auch zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, auch als chronische Prurigo bezeichnet, bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Behandlungen, die auf die Haut aufgetragen werden, nicht zur Linderung der Beschwerden führen oder nicht empfohlen werden.
• -Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Prurigo nodularis, die auf die Haut aufgetragen werden, angewendet werden.
• -Anwendung bei eosinophiler Ösophagitis:
• -Dupixent wird auch zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg eingesetzt, wenn die Erkrankung mit den üblichen Arzneimitteln nicht hinreichend kontrolliert werden kann oder wenn diese nicht empfohlen sind.
• -Anwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung:
• -Dupixent wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Erhaltungstherapie der unkontrollierten COPD bei Erwachsenen angewendet.
• -Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie Dupixent nicht an,
• -·wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Rubrik «Was ist in Dupixent enthalten?»).
• -·wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind – wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Dupixent anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?
• -Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung akuter Asthma- oder COPD-Anfälle (Exazerbationen) verwendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent anwenden. Dies gilt auch in den folgenden Fällen:
• -Allergische Reaktionen
• -In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung mit Dupixent schwerwiegende Nebenwirkungen wie insbesondere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals), Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).
• -Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der möglichen Anzeichen finden Sie in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?».
• -Hypereosinophilie
• -Bei Patienten, die Dupixent anwenden, kann eine Entzündung der Blutgefässe oder der Lunge auftreten, die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut (eine Unterart der weissen Blutkörperchen) hervorgerufen wird. Diese Patienten werden häufig zunächst mit einem Kortikosteroid behandelt, und das Auftreten dieser Erkrankungen kann damit zusammenhängen, dass das Kortikosteroid später nicht mehr oder in geringerer Dosis angewendet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Beschwerden, Kribbeln oder ein taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung bestehender Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag auftreten.
• -Asthma
• -Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel dagegen einnehmen, dürfen Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden oder verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
• -Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben)
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens. Personen, die kleine Kinder betreuen, sollten besonders auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Augenproblemen achten und ihren Arzt bzw. ihre Ärztin entsprechend informieren.
• -Parasiteninfektion (Darmparasiten)
• -Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Der Dupixent-Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt. Kontaktieren Sie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren mit atopischer Dermatitis oder bei Kindern im Alter von einem Jahr bis unter 2 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die Ihnen die geeignete Dupixent-Fertigspritze verschreiben wird.
• -Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Monaten sind noch nicht bekannt. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 7,4 kg sind nicht erwiesen.
• -Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
• -Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) tritt normalerweise nicht bei Kindern auf. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen sind noch nicht bekannt.
• -Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei von Prurigo nodularis betroffenen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch nicht bekannt.
• -Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis unter einem Jahr oder mit einem Körpergewicht von < 15 kg sind noch nicht bekannt.
• -Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen mit COPD unter 18 Jahren sind noch nicht bekannt. COPD tritt bei Kindern normalerweise nicht auf.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Dupixent Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
• -Dupixent enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200- bzw. 300-mg-Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei». Wenn Sie Ihren täglichen Salzkonsum einschränken müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·jegliche anderen Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder eventuell anwenden werden.
• -·kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
• -Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen atopische Dermatitis, Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Prurigo nodularis oder eosinophile Ösophagitis nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen. Diese Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) müssen schrittweise, unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent abgesetzt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei schwangeren Frauen hat. Deshalb wird von der Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft abgeraten, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen die Anwendung.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie besser stillen oder Dupixent anwenden sollten. Beides gleichzeitig ist nicht möglich.
• -Wie verwenden Sie Dupixent?
• -Warnhinweise für die Verwendung des Pens:
• -Lesen und befolgen Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung und stellen Sie sicher, dass Sie den gesamten Inhalt des Fertigpens injizieren. Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Bei Jugendlichen (12–17 Jahre) wird empfohlen, dass Dupixent von einem oder unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht wird.
• -Bei Kindern von 2 bis unter 12 Jahren muss Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden.
• -Dosierung und Dauer der Anwendung von Dupixent:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie brauchen und wie lange die Behandlung dauern soll. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Der gesamte Inhalt des Fertigpens muss injiziert (gespritzt) werden.
• -Achten Sie darauf, das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anzuwenden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen können.
• -Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemässen Unterweisung kann auch eine nahestehende Pflegeperson die Dupixent-Injektion bei Ihnen durchführen.
• -Lesen Sie immer aufmerksam die Gebrauchsanweisung des Pens am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei atopischer Dermatitis:
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden unabhängig vom Körpergewicht des Patienten alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion verabreicht.
• -Bei Kindern und Jugendlichen (von 6 bis 17 Jahren)
• -Die empfohlene Dosis Dupixent für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren) mit atopischer Dermatitis richtet sich nach dem Körpergewicht:
• -Körpergewicht des Patienten Anfangsdosis Weitere Dosen
• -15 kg bis unter 30 kg 300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg an Tag 15 300 mg (alle 4 Wochen) beginnend 4 Wochen nach der Dosis von Tag 15
• -30 kg bis unter 60 kg 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg) 200 mg (alle 2 Wochen)
• -60 kg oder mehr 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) 300 mg (alle 2 Wochen)
• -
• -Empfohlene Dosis bei Kindern (von 2 bis 5 Jahren)
• -Die empfohlene Dosis Dupixent bei Kindern von 2 bis 5 Jahren mit atopischer Dermatitis richtet sich nach dem Körpergewicht:
• -Körpergewicht des Patienten Anfangsdosis Weitere Dosen
• -5 kg bis unter 15 kg 200 mg (eine Injektion zu 200 mg) 200 mg alle 4 Wochen
• -15 kg bis unter 30 kg 300 mg (eine Injektion zu 300 mg) 300 mg alle 4 Wochen
• -
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei Asthma:
• -Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
• -Bei der Behandlung von schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis Dupixent für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
• -·eine Anfangsdosis zu 400 mg (2 Injektionen zu je 200 mg),
• -·gefolgt von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
• -Bei schwerem Asthma und gleichzeitiger Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder bei schwerem Asthma und gleichzeitigem Vorliegen einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis oder komorbider chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (gemäss zugelassenem Anwendungsgebiet):
• -·eine Anfangsdosis zu 600 mg (2 Injektionen zu je 300 mg),
• -·gefolgt von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
• -Bei Kindern (von 6 bis 11 Jahren)
• -Die empfohlene Dosis Dupixent für Kinder (von 6 bis 11 Jahren) mit Asthma richtet sich nach dem Körpergewicht:
• -Körpergewicht des Patienten Anfangsdosis
• -15 kg bis unter 30 kg 300 mg alle 4 Wochen
• -30 kg bis unter 60 kg 200 mg alle 2 Wochen oder 300 mg alle 4 Wochen
• -60 kg oder mehr 200 mg alle 2 Wochen
• -
• -Für Kinder von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma und gleichzeitigem Vorliegen einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Dosis Dupixent, die für Sie geeignet ist.
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
• -Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
• -Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei Prurigo nodularis (PN):
• -Die empfohlene Dupixent-Dosis bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis beträgt:
• -·eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen von 300 mg)
• -·gefolgt von einer Dosis von 300 mg, die alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht wird, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei eosinophiler Ösophagitis:
• -Die empfohlene Dosis von Dupixent für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg mit eosinophiler Ösophagitis richtet sich nach dem Körpergewicht:
• -Körpergewicht des Patienten Dosis
• -15 bis unter 30 kg 200 mg alle 2 Wochen
• -30 bis unter 40 kg 300 mg alle 2 Wochen
• -ab 40 kg 300 mg wöchentlich
• -
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung:
• -Bei der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 300 mg, die alle zwei Wochen als subkutane Injektion unabhängig vom Körpergewicht des Patienten verabreicht wird.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben:
• -Wenn Sie ein wöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
• -·Verabreichen Sie sich die Dosis so bald wie möglich und erstellen Sie einen neuen Anwendungszeitplan für die Verabreichung, der mit dem Zeitpunkt beginnt, an dem Sie sich an die Verabreichung der Dupixent-Injektion erinnern.
• -Wenn Sie ein zweiwöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
• -·Verabreichen Sie sich die Injektion von Dupixent innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis und fahren Sie anschliessend mit Ihrem ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
• -·Wird die vergessene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen verabreicht, warten Sie die nächste vorgesehene Dosis für die Injektion von Dupixent ab.
• -Wenn Sie ein vierwöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
• -·Verabreichen Sie sich die Injektion von Dupixent innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis und fahren Sie anschliessend mit Ihrem ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
• -·Wird die vergessene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen verabreicht, erstellen Sie einen neuen vierwöchigen Anwendungszeitplan für die Verabreichung, der mit dem Zeitpunkt beginnt, an dem Sie sich an die Verabreichung der Dupixent-Injektion von Dupixent erinnern.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Dupixent abbrechen:
• -Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu gehören insbesondere sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem:
• -·Atembeschwerden
• -·Schwellungen von Gesicht, Mund oder Zunge
• -·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• -·Fieber
• -·allgemeines Unwohlsein
• -·geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals)
• -·Quaddeln
• -·Juckreiz
• -·Gelenkschmerzen
• -·Hautausschlag
• -Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Dupixent und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Andere Nebenwirkungen, die gemeldet wurden:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich Schwellung, Kontusion und Rötung
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Schmerzen, Juckreiz, Induration, Hautausschlag, Hautentzündung und Bluterguss (Ekchymose) an der Injektionsstelle
• -·Kopfschmerzen
• -·Gerötete Augen
• -·Augeninfektion
• -·Fieberbläschen (auf den Lippen und der Haut)
• -·Infektion durch andere Herpes-simplex-Viren (Herpes-Ekzem ausgenommen)
• -·Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• -·Zahnschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -·Schlaflosigkeit (Schlafstörung)
• -·Madenwürmer (Enterobiasis)
• -·Zunahme einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (siehe Abschnitt «Hypereosinophilie» unter «Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?»)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -·Entzündung der Augenoberfläche, gelegentlich verbunden mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
• -·Trockene und juckende Augen
• -·Juckende, gerötete, geschwollene Augenlider
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktion, die sich unter anderem durch Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen und Hautausschlag äussert
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Geschwüre an der durchsichtigen äusseren Augenschicht (Hornhaut), gelegentlich verbunden mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis)
• -·Hautausschlag im Gesicht
• -·Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Hals oder Zunge (Angioödem)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Lagerungshinweis
• -Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.
• -Gegebenenfalls können die Fertigpens bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur unter 25 °C gelagert werden. Wenn Sie die Schachtel dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel und verwenden Sie das enthaltene Dupixent innerhalb der nächsten 14 Tage.
• -Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einem Fertigpen.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder schwebende Teilchen enthält.
• -Den Pen nicht schütteln.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall. Bewahren Sie die verwendeten Pens in einem durchstichsicheren Behältnis auf und entsorgen Sie sie gemäss den lokalen Vorschriften bzw. geben Sie sie für eine korrekte Entsorgung in einer Sammelstelle oder Apotheke ab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Der Dupixent-Pen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Was ist in Dupixent enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Dupilumab.
• -Jeder Fertigpen enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung oder 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung.
• -Hilfsstoffe
• -Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -Der Fertigpen kann entweder eine runde Schutzkappe und ein ovales, von einem Pfeil umrandetes Sichtfenster haben oder eine geriffelte, quadratische Schutzkappe und ein ovales Sichtfenster ohne Pfeil. Obwohl es geringfügige Unterschiede im Aussehen der beiden Fertigpens gibt, funktionieren beide gleich (siehe Gebrauchsanweisung, welche dieser Packungsbeilage beigefügt ist).
• -Dupixent 300 mg ist erhältlich in:
• -·einer Schachtel mit 2 Fertigpens.
• -Dupixent 200 mg ist erhältlich in:
• -·einer Schachtel mit 2 Fertigpens.
• -Zulassungsnummer
• -67661 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Dupixent 300 mg, Injektionslösung im Fertigpen (Dupilumab)
• -Dupixent 200 mg, Injektionslösung im Fertigpen (Dupilumab)
• -Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage und die vorliegende Gebrauchsanweisung vollständig durchlesen, bevor Sie Dupixent anwenden. Auch wenn Sie bereits selbst eine Dupixent-Injektion bei sich durchgeführt haben, lesen Sie vor jeder Anwendung die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung, da diese sich seit Ihrer letzten Injektion geändert haben können.
• -Bewahren Sie dieses Dokument auf, damit Sie es auch später nochmals lesen können.
• -Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Diese Abbildungen zeigen die Bestandteile des Dupixent-Fertigpens mit Nadelabdeckung.
• -Die untenstehenden Bilder zeigen den grünen 300-mg-Pen mit der gelben Nadelabdeckung.
• -Vor der Injektion Nach der Injektion
• - (image) (image)
• -
• -Die untenstehenden Bilder zeigen den gelben 200-mg-Pen mit der orangefarbenen Nadelabdeckung.
• -Vor der Injektion Nach der Injektion
• - (image) (image)
• -
• -Wichtige Informationen
• -Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Er enthält Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
• -Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst verabreichen noch von einer anderen Person verabreichen lassen, es sei denn, Sie bzw. die andere Person wurden durch Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.
• -Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Bei Kindern von 2 bis unter 12 Jahren muss Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden. Dupixent im Fertigpen wird nur bei Erwachsenen und bei Kindern ab 2 Jahren angewendet.
• -·Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie den Fertigpen anwenden.
• -·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.
• -·Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson zeigen, wie der Pen richtig angewendet wird, bevor Sie sich zum ersten Mal selbst eine Injektion verabreichen.
• -·Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.
• -·Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern.
• -·Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
• -·Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht mehrmals.
• -Befolgen Sie die Empfehlungen zur Lagerung in der Patienteninformation.
• -Wie ist Dupixent aufzubewahren?
• -·Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) sowie sämtliche Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -·Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• -·Die Fertigpens in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Bewahren Sie die Dupixent-Pens nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Pens, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.
• -·Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
• -·Erhitzen Sie den Fertigpen nicht.
• -·Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
• -·Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
• -A. Vorbereitung
• -A1. Materialien zusammentragen
• -Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
• -·Dupixent-Fertigpen
• -·1 Alkoholtupfer*
• -·1 Wattebausch oder Gazetupfer*
• -·1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
• -* Nicht im Umkarton enthalten.
• -A2. Etikett anschauen
• -·Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
• -Etikett anschauen: 300 mg
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• -Etikett anschauen: 200 mg
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• -A3. Verfalldatum prüfen
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
• -Verfalldatum 300 mg
• -(image)
• -Verfalldatum 200 mg
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• -A4. Arzneimittel prüfen
• -Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.
• -Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
• -Hinweis: Sie sehen möglicherweise Luftblasen. Das ist normal.
• -(image)
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen (Partikel) enthält.
• -(image)
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
• -(image)
• -A5. 30 bis 45 Minuten wartenLassen Sie den Dupixent-Fertigpen mit 300 mg für mindestens 45 Minuten und den Dupixent-Fertigpen mit 200 mg für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis er Raumtemperatur (unter 25 °C) angenommen hat.
• -(image)
• -Sie dürfen den Fertigpen nicht in der Mikrowelle, mit warmem Wasser oder durch direkte Sonneneinstrahlung aufwärmen.
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• -Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
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• -Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
• -Fertigpen mit 300 mg Fertigpen mit 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -B. Auswahl der Injektionsstelle
• -B1. Empfohlene Injektionsstellen:
• -·Oberschenkel
• -·Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum
• -·Oberarm: Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Aussenseite des Oberarms injiziert werden.
• -Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Dupixent-Injektion.
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• -Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
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• -Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
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• -B2. Hände waschen
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• -B3. Injektionsstelle vorbereiten
• -·Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -·Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.
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• -Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
• -(image)
• -C. Verabreichung der Injektion
• -C1. Schutzkappe entfernen
• -Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab. Die Schutzkappe dabei nicht abdrehen.
• -Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.
• -(image)
• -Setzen Sie die Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
• -(image)
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• -C2. Zusammendrücken und platzieren
• -·Drücken Sie die Haut vor und während der Injektion zusammen.
• -·Ein Zusammendrücken der Haut ist bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nicht notwendig.
• -·Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
• -·Platzieren Sie die Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut, ohne sie herunterzudrücken.
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• -Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C3. Herunterdrücken
• -Wenn der Fertigpen korrekt platziert ist, drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
• -·Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
• -·Das Sichtfenster färbt sich gelb.
• -Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
• -Ein Zusammendrücken der Haut ist bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nicht notwendig.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C4. Festhalten
• -Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
• -·Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
• -·Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
• -·Zählen Sie dann langsam bis fünf.
• -·Heben Sie anschliessend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
• -Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
• -(image)
• -Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
• -Ein Zusammendrücken der Haut ist bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nicht notwendig.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C5. Entfernen
• -·Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg.
• -·Falls Sie etwas Blut an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer behutsam auf die Injektionsstelle.
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• -Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
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• -D. Entsorgung
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• -Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
• -Der Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden. Entsorgen Sie den Fertigpen nach dem Gebrauch umgehend so, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson angewiesen.
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen (mitsamt der Nadel im Inneren) und die Schutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis: Für die Entsorgung der Fertigpens gibt es spezielle Behältnisse.
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen (mitsamt der Nadel im Inneren) nicht im Haushaltsabfall.
• -·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
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• -Gebrauchsanweisung
• -Dupixent 300 mg, Injektionslösung im Fertigpen (Dupilumab)
• -Dupixent 200 mg, Injektionslösung im Fertigpen (Dupilumab)
• -Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage und die vorliegende Gebrauchsanweisung vollständig durchlesen, bevor Sie Dupixent anwenden. Auch wenn Sie bereits selbst eine Dupixent-Injektion bei sich durchgeführt haben, lesen Sie vor jeder Anwendung die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung, da diese sich seit Ihrer letzten Injektion geändert haben können.
• -Bewahren Sie dieses Dokument auf, damit Sie es auch später nochmals lesen können.
• -Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Diese Abbildungen zeigen die Bestandteile des Dupixent-Fertigpens mit Nadelabdeckung.
• -Die untenstehenden Bilder zeigen den grünen 300-mg-Pen mit der gelben Nadelabdeckung.
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• -Die untenstehenden Bilder zeigen den gelben 200-mg-Pen mit der orangefarbenen Nadelabdeckung.
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• -Wichtige Informationen
• -Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Er enthält Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
• -Sie dürfen sich Dupixent weder selbst verabreichen noch einer anderen Person verabreichen, es sei denn, Sie wurden durch eine Gesundheitsfachperson entsprechend unterwiesen. Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Bei Kindern von 2 Jahren bis unter 12 Jahren muss Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden. Dupixent in einem Fertigpen wird nur bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt.
• -·Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie den Fertigpen anwenden.
• -·Fragen Sie Ihre Gesundheitsfachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.
• -·Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.
• -·Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern.
• -·Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
• -·Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht mehrmals.
• -Wie ist Dupixent aufzubewahren?
• -·Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) sowie sämtliche Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -·Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• -·Die Fertigpens in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Bewahren Sie die Fertigpens nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) auf. Wenn Sie die Schachtel dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel und verwenden Sie das enthaltene Dupixent innerhalb der nächsten 14 Tage.
• -·Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
• -·Erhitzen Sie den Fertigpen nicht.
• -·Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
• -·Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
• -A. Vorbereitung
• -A1. Materialien zusammentragen
• -Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
• -·Dupixent-Fertigpen
• -·1 Alkoholtupfer*
• -·1 Wattebausch oder Gazetupfer*
• -·1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
• -* Nicht im Umkarton enthalten.
• -A2. Etikett anschauen
• -·Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
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• -A3. Verfalldatum prüfen
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
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• -Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
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• -A4. Arzneimittel prüfen
• -Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.
• -Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
• -Hinweis: Sie sehen möglicherweise Luftblasen. Das ist normal.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen (Partikel) enthält.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
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• -A5. Bei Dupixent 300 mg 45 Minuten bzw. bei Dupixent 200 mg 30 Minuten warten
• -Lassen Sie den Dupixent-Fertigpen mit 300 mg für mindestens 45 Minuten bzw. den Dupixent-Fertigpen mit 200 mg für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis er Raumtemperatur (unter 25 °C) angenommen hat.
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• -Sie dürfen den Fertigpen nicht in der Mikrowelle, mit warmem Wasser oder durch direkte Sonneneinstrahlung aufwärmen.
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• -Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
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• -Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
• -Fertigpen mit 300 mg Fertigpen mit 200 mg
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• -B. Auswahl der Injektionsstelle
• -B1. Empfohlene Injektionsstellen:
• -·Oberschenkel
• -·Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum
• -·Oberarm. Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Aussenseite des Oberarms injiziert werden.
• -Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Dupixent-Injektion.
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• -Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
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• -Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
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• -B2. Hände waschen
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• -B3. Injektionsstelle vorbereiten
• -·Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -·Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.
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• -Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
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• -C. Verabreichung der Injektion
• -C1. Schutzkappe entfernen
• -Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab.
• -Die Schutzkappe dabei nicht abdrehen.
• -Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern.
• -Die Nadel befindet sich im Inneren.
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• -Setzen Sie die Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
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• -C2. Zusammendrücken und platzieren
• -·Drücken Sie die Haut vor und während der Injektion zusammen.
• -·Ein Zusammendrücken der Haut ist bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nicht notwendig.
• -·Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
• -·Platzieren Sie die Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.
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• -Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.
• -300 mg 200 mg
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• -
• -C3. Herunterdrücken
• -Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
• -·Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
• -·Das Sichtfenster färbt sich gelb.
• -Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden lang dauern.
• -Ein Zusammendrücken der Haut ist bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nicht notwendig.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
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• -C4. Festhalten
• -Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
• -·Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
• -·Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
• -·Zählen Sie dann langsam bis fünf.
• -·Heben Sie anschliessend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
• -Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihre Gesundheitsfachperson.
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• -Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrer Gesundheitsfachperson zu sprechen.
• -Ein Zusammendrücken der Haut ist bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nicht notwendig.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C5. Entfernen
• -·Ziehen Sie den Fertigpen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg und entsorgen Sie ihn umgehend wie in Abschnitt D beschrieben.
• -·Falls Sie etwas Blut an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer behutsam auf die Injektionsstelle.
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• -Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
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• -D. Entsorgung
• -·Entsorgen Sie die gebrauchten Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die Nadelschutzkappen in einem durchstichsicheren Behältnis.
• -Entsorgen Sie die gebrauchten Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die Nadelschutzkappen nicht im Haushaltsabfall.
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• -Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
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• -Qu'est-ce que Dupixent et quand doit-il être utilisé?
• -Dupixent contient le principe actif dupilumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action de protéines appelées l'interleukine-4 (IL-4) et l'interleukine-13 (IL-13). Ces protéines jouent un rôle majeur dans l'apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique, de l'asthme, de la polypose naso-sinusienne, du prurigo nodulaire, de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) et de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
• -Traitement de la dermatite atopique:
• -Dupixent est utilisé chez les patients adultes et les enfants à partir de 2 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi connue sous le nom d'eczéma atopique, lorsque des traitements à appliquer sur la peau ne permettent pas de soulager les patients ou ne sont pas recommandés. Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec d'autres traitements de l'eczéma qui sont à appliquer sur la peau, selon indication de votre médecin.
• -L'utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique peut améliorer l'état de votre peau et limiter les démangeaisons.
• -Traitement de l'asthme:
• -Dupixent est utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments habituels de l'asthme. Dupixent aide à prévenir des crises d'asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration. Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises d'asthme graves et en améliorant votre respiration.
• -Traitement de la polypose naso-sinusienne:
• -Dupixent est également utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien de la polypose naso-sinusienne chez l'adulte dont la maladie est insuffisamment contrôlée par les médicaments habituels de la polypose naso-sinusienne. Dupixent peut également réduire le recours à la chirurgie et aux corticoïdes systémiques.
• -Traitement du prurigo nodulaire:
• -Dupixent est également utilisé pour le traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère, aussi connu sous le nom de prurigo chronique, chez l'adulte, lorsque des traitements à appliquer sur la peau ne permettent pas de soulager les patients ou ne sont pas recommandés.
• -Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments du prurigo nodulaire qui sont à appliquer sur la peau.
• -Traitement de l'œsophagite à éosinophiles:
• -Dupixent est également utilisé pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans et pesant au moins 15 kg, lorsque des médicaments habituels ne permettent pas de contrôler adéquatement la maladie ou ne sont pas recommandés.
• -Traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive:
• -Dupixent est également utilisé en association avec d'autres médicaments de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) pour le traitement de fond de la BPCO non contrôlée chez les adultes.
• -Quand Dupixent ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Dupixent:
• -·si vous êtes allergique à dupilumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique «Que contient Dupixent?»),
• -·si vous pensez être allergique, ou si vous n'en êtes pas sûr, demandez l'avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dupixent?
• -Dupixent n'est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise soudaine d'asthme ou de BPCO (exacerbation).
• -Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Dupixent et dans les cas suivants:
• -Réactions allergiques
• -Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c.-à-d. fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés (gonflement situé à l'aine ou au cou par exemple), urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent.
• -Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale. Ces signes sont détaillés dans la rubrique «Quels effets secondaires Dupixent peut-il provoquer?».
• -Hyperéosinophilies
• -Des patients utilisant Dupixent peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs). Ces personnes sont généralement initialement traitées par un corticostéroïde et la survenue de ces conditions peut être associée à l'arrêt ou à la réduction de la dose du corticoïde. Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
• -Asthme
• -Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent, ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.
• -Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique)
• -Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision. Les personnes qui s'occupent d'enfants en bas âge doivent être particulièrement attentives à l'apparition ou à l'aggravation de problèmes oculaires et en informer leur médecin.
• -Infection parasitaire (parasites intestinaux)
• -Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent. Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d'estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire. Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Le stylo prérempli Dupixent n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 2 ans souffrant de dermatite atopique ou pour les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans souffrant d'œsophagite à éosinophiles, contactez votre médecin qui vous prescrira la seringue préremplie Dupixent appropriée.
• -La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 mois. La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent chez l'enfant de poids corporel de moins de 7,4 kg n'ont pas été établis.
• -La sécurité et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants asthmatiques âgés de moins de 6 ans.
• -La polypose naso-sinusienne ne se produit normalement pas chez les enfants. La sécurité et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants âgés de moins de 18 ans présentant une polypose naso-sinusienne.
• -La sécurité et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants âgés de moins de 18 ans présentant un prurigo nodulaire.
• -La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une œsophagite à éosinophiles et âgés de moins d'un an ou avec un poids corporel <15 kg.
• -La sécurité et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants atteints de BPCO et âgés de moins de 18 ans. La BPCO ne survient normalement pas chez les enfants.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
• -Dupixent contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 200 mg ou de 300 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium»; si vous devez limiter votre apport de sel quotidien, parlez-en à votre médecin.
• -Autres médicaments et Dupixent
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,
• -·si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être.
• -N'arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre la dermatite atopique, l'asthme, la polypose naso-sinusienne, le prurigo nodulaire, ou l'œsophagite à éosinophiles, sauf sur indication de votre médecin. Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Dupixent peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus; par conséquent il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous le recommande.
• -Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez s'il vaut mieux allaiter ou utiliser Dupixent. Vous ne pourrez pas faire les deux simultanément.
• -Comment utiliser Dupixent?
• -Mise en garde pour l'utilisation du stylo:
• -Assurez-vous de lire et de suivre les instructions d'utilisation et veillez à injecter tout le contenu du stylo prérempli. L'injection peut prendre jusqu'à 20 secondes.
• -Enfants et adolescents:
• -Chez les adolescents (12-17 ans), il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d'un adulte.
• -Chez les enfants de 2 ans à moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un(e) soignant(e).
• -Posologie et durée du traitement par Dupixent:
• -Votre médecin décidera de la quantité de Dupixent dont vous avez besoin et de la durée du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Toute la quantité contenue dans le stylo prérempli doit être injectée.
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -L'administration de Dupixent se fait par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin et vous-même déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
• -N'injectez Dupixent vous-même qu'après avoir été formé(e) correctement par votre médecin ou votre infirmier/ère. Un proche aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
• -Lisez attentivement les instructions d'utilisation du stylo, figurant à la fin de cette notice, avant d'utiliser Dupixent.
• -Dose recommandée pour le traitement de la dermatite atopique:
• -Chez l'adulte
• -La dose initiale recommandée est de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, quel que soit le poids du patient.
• -Chez l'enfant et l'adolescent (de 6 à 17 ans)
• -La dose recommandée de Dupixent pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel:
• -Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
• -15 kg à moins de 30 kg 300 mg (une injection de 300 mg) au jour 1, suivie de 300 mg au jour 15 300 mg (toutes les 4 semaines) commençant 4 semaines après la dose du jour 15
• -30 kg à moins de 60 kg 400 mg (deux injections de 200 mg) 200 mg (toutes les 2 semaines)
• -60 kg et plus 600 mg (deux injections de 300 mg) 300 mg (toutes les 2 semaines)
• -
• -La dose recommandée chez les enfants (de 2 à 5 ans)
• -La dose recommandée de Dupixent pour les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel:
• -Poids corporel du patient Dose initiale Doses suivantes
• -5 kg à moins de 15 kg 200 mg (une injection de 200 mg) 200 mg toutes les 4 semaines
• -15 kg à moins de 30 kg 300 mg (une injection de 300 mg) 300 mg toutes les 4 semaines
• -
• -Dose recommandée pour le traitement de l'asthme:
• -Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans)
• -Dans le traitement de l'asthme sévère, la dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans) est:
• -·une dose initiale de 400 mg (deux injections de 200 mg),
• -·suivie de 200 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, quel que soit le poids du patient.
• -En cas d'asthme sévère et de traitement associé à des corticostéroïdes oraux ou en cas d'asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne (selon l'indication approuvée):
• -·une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg),
• -·suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, quel que soit le poids du patient.
• -Chez l'enfant (de 6 à 11 ans)
• -La dose recommandée de Dupixent pour les enfants (de 6 à 11 ans) atteints d'asthme est basée sur le poids corporel:
• -Poids corporel du patient Dose initiale
• -De 15 kg à moins de 30 kg 300 mg toutes les 4 semaines
• -De 30 kg à moins de 60 kg 200 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines
• -60 kg et plus 200 mg toutes les 2 semaines
• -
• -Pour les patients âgés de 6 à 11 ans souffrant d'asthme sévère et de dermatite atopique modérée à sévère coexistante, votre médecin décidera de la dose de Dupixent qui vous convient.
• -Dose recommandée pour le traitement de la Polypose naso-sinusienne:
• -Dose recommandée chez les adultes atteints d'une polypose naso-sinusienne:
• -Dans le traitement de la polypose naso-sinusienne, la première dose recommandée est de 300 mg, suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, quel que soit le poids du patient.
• -Dose recommandée pour le traitement du prurigo nodulaire (PN):
• -Chez l'adulte atteint d'un prurigo nodulaire, la dose recommandée de Dupixent est:
• -·Une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg)
• -·Suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines par injection sous-cutanée
• -quel que soit le poids du patient.
• -Dose recommandée pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles:
• -La dose recommandée de Dupixent chez l'adulte et les enfants âgés de 2 ans et plus et pesant au moins 15 kg atteints de l'œsophagite à éosinophiles est basée sur le poids corporel:
• -Poids corporel du patient Dose
• -15 à moins de 30 kg 200 mg toutes les 2 semaines
• -30 à moins de 40 kg 300 mg toutes les 2 semaines
• -40 kg ou plus 300 mg une fois par semaine
• -
• -Dose recommandée pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive:
• -Dans le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive chez l'adulte, la dose recommandée est de 300 mg administrée toutes les deux semaines par injection sous-cutanée, quel que soit le poids du patient.
• -Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin.
• -Si vous oubliez d'utiliser Dupixent:
• -Si votre schéma posologique est hebdomadaire et que vous oubliez une dose de Dupixent:
• -·administrez la dose dès que possible en commençant un nouveau calendrier d'administration à partir de l'heure à laquelle vous vous souvenez de prendre votre injection de Dupixent.
• -Si votre schéma posologique est toutes les deux semaines et que vous oubliez une dose de Dupixent:
• -·administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis poursuivez votre horaire d'origine.
• -·si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose prévue pour donner votre injection de Dupixent.
• -Si votre schéma posologique est toutes les 4 semaines et que vous oubliez une dose de Dupixent:
• -·administrez l'injection de Dupixent dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis poursuivez votre horaire d'origine.
• -·si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, commencez un nouveau schéma posologique toutes les 4 semaines à partir de l'heure à laquelle vous vous souvenez de prendre votre injection de Dupixent.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Dupixent:
• -N'arrêtez pas d'utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dupixent peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de très rares réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité); les signes d'une réaction allergique peuvent inclure:
• -·gênes respiratoires
• -·gonflements du visage, de la bouche et de la langue
• -·évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement (faible tension artérielle)
• -·fièvre
• -·sensation de malaise général
• -·ganglions lymphatiques gonflés (gonflement situé à l'aine ou au cou par exemple)
• -·urticaire
• -·démangeaisons
• -·douleurs articulaires
• -·éruption cutanée
• -Si vous développez une réaction allergique, arrêtez immédiatement d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·réactions au site d'injection, y compris gonflement, contusion et rougeurs
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·douleurs, démangeaisons, durcissement, éruption cutanée, inflammation de la peau et bleu (ecchymose) au site d'injection
• -·mal de tête
• -·rougeur de l'œil
• -·infection de l'œil
• -·boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
• -·infection par d'autres virus de l'herpès simplex (excluant l'eczéma herpétique)
• -·inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite)
• -·maux de dents
• -·douleurs articulaires
• -·insomnie (trouble du sommeil)
• -·oxyures (entérobiase)
• -·nombre élevé d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) (voir la sous-section «Hyperéosinophilie» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dupixent?»)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·inflammation de la surface de l'œil, parfois associée à une vision floue (kératite)
• -·sécheresse et démangeaisons de l'œil
• -·démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·maladie sérique ou réaction de type maladie sérique, se traduisant entre autres par de la fièvre, une sensation de malaise général, des ganglions lymphatiques gonflés, de l'urticaire, des démangeaisons, des douleurs articulaires, une éruption cutanée
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·ulcères sur la couche externe transparente de l'œil (cornée), parfois associés à une vision floue (kératite ulcérative)
• -·éruption cutanée au visage
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angioedème)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
• -Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le stylo dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler ni chauffer le produit.
• -Le cas échéant, les stylo pré-remplis peuvent être conservés à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum. Si vous devez retirer la boîte du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l'espace prévu à cet effet sur l'extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
• -Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans un stylo pré-rempli.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble, présente une modification de la coloration ou des particules en suspension.
• -Ne pas secouer le stylo.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Veuillez collecter vos stylos usagés dans un récipient résistant à la perforation et les éliminer conformément aux réglementations régionales ou les remettre à un centre de collectes ou une pharmacie pour une élimination appropriée. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Le stylo de Dupixent est destiné à un usage unique.
• -Que contient Dupixent?
• -Principes actifs
• -La substance active est le dupilumab.
• -Chaque stylo pré-rempli contient 300 mg de dupilumab dans une solution injectable de 2 ml, ou 200 mg de dupilumab dans une solution injectable de 1,14 ml.
• -Excipients
• -Chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Dupixent? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Le stylo prérempli peut avoir soit un capuchon rond et une fenêtre de visualisation ovale entourée d'une flèche, soit un capuchon carré avec des stries et une fenêtre de visualisation ovale sans flèche. Bien qu'il existe des différences mineures dans l'apparence des deux stylos préremplis, ils fonctionnent tous deux de la même manière (voir les instructions d'utilisation accompagnant cette notice).
• -Dupixent 300mg est disponible dans:
• -·une boîte contenant 2 stylos préremplis
• -Dupixent 200mg est disponible dans:
• -·une boîte contenant 2 stylos préremplis
• -Numéro d'autorisation
• -67661 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Dupixent 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab)
• -Dupixent 200 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab)
• -Il est important de lire la notice et ces instructions d’utilisation jusqu’à la fin avant d’utiliser Dupixent. Même si vous vous êtes déjà injecté Dupixent, lisez avant chaque usage la notice et les instructions d’utilisation, celles-ci peuvent avoir été modifiées depuis votre dernière injection.
• -Conservez ce document en vue d’une prochaine utilisation.
• -En cas de questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Les éléments du stylo prérempli de Dupixent avec dispositif de protection d’aiguille sont présentés sur ces schémas.
• -Les images ci-dessous présentent le stylo vert à 300 mg avec le cache-aiguille de couleur jaune.
• -Avant l'injection Après l'injection
• - (image) (image)
• -
• -Les images ci-dessous présentent le stylo jaune à 200 mg avec le cache-aiguille de couleur orange.
• -(image)
• -Informations importantes
• -Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique. Il contient du Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Ne vous auto-administrez pas l’injection et ne laissez pas une autre personne vous administrer l’injection à moins que vous ou cette personne n’ayez été formé(e) par un professionnel de santé.
• -Chez les adolescents de 12 à 17 ans, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les enfants de 2 ans à moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un(e) soignant(e). Dupixent en stylo prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
• -·Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo prérempli.
• -·Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer l’injection du médicament.
• -·Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous montrer la bonne façon d’utiliser le stylo avant de procéder à votre première auto-administration.
• -·Changez de site d’injection à chaque injection.
• -·N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été endommagé.
• -·N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon est manquant ou s’il n’est pas bien fixé.
• -·N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille avec vos doigts.
• -·N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.
• -·Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) pour l’injection.
• -·N’essayez pas de remettre le capuchon sur le stylo prérempli.
• -·Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
• -Suivez les recommandations de stockage décrites dans l’information destinée aux patients.
• -Comment conserver Dupixent:
• -·Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• -·Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d’origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
• -·Conservez les stylos préremplis dans l’emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.
• -·Ne laissez pas les stylos Dupixent plus de 14 jours à température ambiante (ne pas dépasser 25°C). Jetez tous les stylos Dupixent qui sont restées à température ambiante plus de 14 jours.
• -·Ne secouez jamais le stylo.
• -·Ne chauffez pas le stylo.
• -·Ne congelez pas le stylo.
• -·N’exposez pas le stylo à la lumière du soleil.
• -A. Préparer
• -A1. Rassembler les éléments
• -Assurez-vous d’avoir:
• -·le stylo prérempli Dupixent
• -·une lingette imbibée d’alcool*
• -·une boule de coton ou une compresse*
• -·un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
• -*éléments non inclus dans l’emballage
• -A2. Regardez l’étiquette
• -·Vérifier que vous avez le produit correct et la dose correcte.
• -Lire l’étiquette: 300 mg
• -(image)
• -Lire l’étiquette: 200 mg
• -(image)
• -A3. Vérifier la date de péremption
• -·Vérifiez la date de péremption.
• -(image)
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
• -Date de péremption 300 mg
• -(image)
• -Date de péremption 200 mg
• -(image)
• -A4. Vérifier le médicament
• -Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
• -Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
• -Remarque: Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.
• -(image)
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.
• -(image)
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
• -(image)
• -A5. Attendre 30 à 45 minutes
• -Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 45 minutes pour Dupixent 300 mg et au moins 30 minutes pour Dupixent 200 mg.
• -(image)
• -Ne chauffez pas le stylo prérempli au micro-ondes, ni au soleil, ni dans l’eau chaude.
• -(image)
• -N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
• -(image)
• -Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
• -Stylo de 300 mg Stylo de 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -B. Choisir votre site d’injection
• -B1. Les sites d’injection recommandés sont:
• -·Cuisse
• -·Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
• -·Partie supérieure du bras Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
• -Changez de site d’injection à chaque injection Dupixent.
• -(image)
• -N’injectez pas à travers les vêtements.
• -(image)
• -Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
• -(image)
• -B2. Se laver les mains
• -(image)
• -B3. Préparer le site d’injection
• -·Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.
• -·Laissez sécher la peau avant d’injecter.
• -(image)
• -Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
• -(image)
• -C. Administrer l’injection
• -C1. Retirez le capuchon
• -Retirez le capuchon en tirant tout droit, ne tournez pas le capuchon en le retirant.
• -N’enlevez pas le capuchon avant d’être prêt(e) pour l’injection.
• -N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille avec vos doigts. L’aiguille est à l’intérieur.
• -(image)
• -Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé.
• -(image)
• -(image)
• -C2. Pincer et Positionner
• -·Pincez la peau avant et pendant l'injection.
• -·Le pincement n'est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
• -·En plaçant le dispositif de protection de l’aiguille sur votre peau, tenez le stylo prérempli afin de voir la fenêtre.
• -·Placez, sans appuyer, le dispositif de protection de l’aiguille sur votre peau à un angle d’environ 90°.
• -(image)
• -N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille avec vos doigts. L’aiguille est à l’intérieur.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C3. Appuyer vers le bas
• -Une fois bien placé, appuyez à présent fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ne plus voir le dispositif de protection de l’aiguille, et maintenez enfoncé.
• -·Il y aura un «clic» lorsque l’injection démarre.
• -·La fenêtre devient jaune.
• -L’injection peut prendre jusqu’à 20 secondes.
• -Le pincement de la peau n'est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C4. Tenir fermement
• -Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
• -·Vous pourriez entendre un deuxième clic.
• -·Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
• -·Puis comptez lentement jusqu’à 5.
• -·Soulevez ensuite le stylo de la peau, l’injection est terminée.
• -Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de santé.
• -(image)
• -N’administrez pas de deuxième dose sans d’abord en parler à votre prestataire de soins de santé.
• -Le pincement de la peau n'est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C5. Retirer
• -·Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau.
• -·Si vous voyez du sang au point d’injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
• -(image)
• -Ne frottez pas la peau après l’injection.
• -(image)
• -(image)
• -D. Eliminer
• -(image)
• -Ne remettez pas le capuchon sur le stylo.
• -Le stylo est destiné à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé. Eliminer le stylo immédiatement après utilisation conformément aux instructions de votre médecin, pharmacien ou d’infirmier/ère.
• -·Eliminez votre stylo usagé (aiguille à l’intérieur) et son capuchon dans un récipient résistant à la perforation: il existe des récipients spéciaux pour l'élimination des stylos.
• -·Ne jetez pas le stylo usagé (aiguille à l’intérieur) avec les ordures ménagères.
• -·Demandez à votre médecin ou pharmacien comment mettre le conteneur au rebut.
• -(image)
• -(image)
• -Instructions d’utilisation
• -Dupixent 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab)
• -Dupixent 200 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab)
• -Il est important de lire la notice et ces instructions d’utilisation jusqu’à la fin avant d’utiliser Dupixent. Même si vous vous êtes déjà injecté Dupixent, lisez avant chaque usage la notice et les instructions d’utilisation, celles-ci peuvent avoir été modifiées depuis votre dernière injection.
• -Conservez ce document en vue d’une prochaine utilisation.
• -En cas de questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Les éléments du stylo prérempli de Dupixent avec dispositif de protection d’aiguille sont présentés sur ces schémas.
• -Les images ci-dessous présentent le stylo vert à 300 mg avec le cache-aiguille de couleur jaune.
• -(image)
• -Les images ci-dessous présentent le stylo jaune à 200 mg avec le cache-aiguille de couleur orange.
• -(image)
• -Informations importantes
• -Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique. Il contient du Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Vous ne devez pas vous auto-injecter Dupixent ou l’injecter vous-même à une autre personne sans avoir été formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Chez les adolescents de 12 à 17 ans, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les enfants de 2 ans à moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un(e) soignant(e). Dupixent en stylo prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
• -·Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo prérempli.
• -·Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer l’injection du médicament.
• -·Changez de site d’injection à chaque injection.
• -·N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été endommagé.
• -·N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon est manquant ou s’il n’est pas bien fixé.
• -·N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille avec vos doigts.
• -·N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.
• -·Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e) pour l’injection.
• -·N’essayez pas de remettre le capuchon sur le stylo prérempli.
• -·Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
• -Comment conserver Dupixent
• -·Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
• -·Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d’origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
• -·Conservez les stylos préremplis dans l’emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.
• -·Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours. Si vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
• -·Ne secouez jamais le stylo prérempli.
• -·Ne chauffez pas le stylo prérempli.
• -·Ne congelez pas le stylo prérempli.
• -·N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
• -A. Préparer
• -A1. Rassembler les éléments
• -Assurez-vous d’avoir :
• -·le stylo prérempli Dupixent
• -·une lingette imbibée d’alcool*
• -·une boule de coton ou une compresse*
• -·un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
• -*éléments non inclus dans l’emballage
• -A2. Regarder l’étiquette
• -·Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
• -(image)
• -A.3 Vérifier la date de péremption
• -·Vérifiez la date de péremption.
• -(image)
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
• -(image)
• -Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
• -(image)
• -A4. Vérifier le médicament
• -Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
• -Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
• -Remarque : Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.
• -(image)
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.
• -(image)
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
• -(image)
• -A5. Attendre 45 minutes pour Dupixent 300mg ou 30 minutes pour Dupixent 200mg
• -Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 45 minutes pour Dupixent 300mg ou 30 minutes pour Dupixent 200mg.
• -(image)
• -Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la lumière du soleil.
• -(image)
• -N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.
• -(image)
• -Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
• -Stylo de 300 mg Stylo de 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -B. Choisir votre site d’injection
• -B1. Les sites d’injection recommandés sont :
• -·Cuisse
• -·Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
• -·Partie supérieure du bras. Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
• -Changez de site d’injection à chaque injection de Dupixent.
• -(image)
• -N’injectez pas à travers les vêtements.
• -(image)
• -Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est sensible, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
• -(image)
• -B2. Se laver les mains
• -(image)
• -B3. Préparer le site d’injection
• -·Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.
• -·Laissez sécher la peau avant d’injecter.
• -(image)
• -Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
• -(image)
• -C. Administrer l’injection
• -C1. Retirez le capuchon
• -Retirez le capuchon en tirant tout droit.
• -Ne tournez pas le capuchon.
• -N’enlevez pas le capuchon avant d’être prêt(e) pour l’injection.
• -N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille avec vos doigts.
• -L’aiguille est à l’intérieur.
• -(image)
• -Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé.
• -(image)
• -C2. Pincer et Positionner
• -·Pincez la peau avant et pendant l'injection.
• -·Le pincement n'est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
• -·En plaçant le dispositif de protection de l’aiguille sur votre peau, tenez le stylo prérempli afin de voir la fenêtre.
• -·Placez le dispositif de protection de l’aiguille sur votre peau à un angle d’environ 90°.
• -(image)
• -N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille avec vos doigts. L’aiguille est à l’intérieur.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C3. Appuyer vers le bas
• -Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ne plus voir le dispositif de protection de l’aiguille, et maintenez enfoncé.
• -·Il y aura un « clic » lorsque l’injection démarre.
• -·La fenêtre devient jaune.
• -L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.
• -Le pincement de la peau n'est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C4. Tenir fermement
• -Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
• -·Vous pourriez entendre un deuxième clic.
• -·Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
• -·Puis comptez lentement jusqu’à 5.
• -·Soulevez ensuite le stylo de la peau, l’injection est terminée.
• -Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de santé.
• -(image)
• -N’administrez pas de deuxième dose sans d’abord en parler à votre prestataire de soins de santé.
• -Le pincement de la peau n'est pas nécessaire pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
• -300 mg 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -C5. Retirer
• -·Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau et le jeter immédiatement comme décrit dans la section D.
• -·Si vous voyez du sang au point d’injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
• -(image)
• -Ne frottez pas la peau après l’injection.
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• -D. Jeter
• -·Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons immédiatement après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
• -Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons avec les ordures ménagères.
• -(image)
• -Ne remettez pas le capuchon.
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• -Was ist Bicalutamid Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bicalutamid Zentiva enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Dieser blockiert die unerwünschte Wirkung der Androgene (männliche Sexualhormone) auf das Zellwachstum der Prostata.
• -Bicalutamid Zentiva in der Dosierung 50 mg wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatatumors mit Metastasen (Ableger) in Kombination mit anderer medikamentöser oder chirurgischer Behandlung.
• -Bicalutamid Zentiva in der Dosierung 150 mg wird eingesetzt zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatatumors ohne Metastasen (Ableger), sofern eine andere medikamentöse Behandlung, eine chirurgische Behandlung oder eine Bestrahlung nicht angewendet werden können, oder als unterstützende Behandlung nach operativer Entfernung oder Bestrahlung.
• -Bicalutamid Zentiva darf nur unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Bicalutamid Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Bicalutamid Zentiva darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.
• -Bicalutamid Zentiva darf nicht von Frauen eingenommen werden, dies gilt im Besonderen auch für schwangere oder stillende Frauen.
• -Bicalutamid Zentiva darf auch nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bicalutamid Zentiva Vorsicht geboten?
• -Bei mässigen bis schweren Lebererkrankungen sollte Bicalutamid Zentiva nur mit Vorsicht angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb eventuell vor und während der Therapie Ihre Leberfunktion überprüfen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an Herz- oder Blutgefässerkrankungen einschliesslich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden oder Arzneimittel zur Behandlung dieser Krankheiten einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann durch die Einnahme von Bicalutamid Zentiva erhöht sein.
• -Bicalutamid Zentiva kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z.B. Methadon, Moxifloxacin (Antibiotikum) und Antipsychotika).
• -Es kann sein, dass Bicalutamid Zentiva die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Medikamenten verstärkt. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Blutverdünner oder blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen müssen.
• -Wenn Sie an Diabetes leiden, kann Bicalutamid Zentiva Ihre Diabeteserkrankung verstärken oder den Blutzuckerspiegel verändern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Diabetes leiden.
• -Während Sie Bicalutamid Zentiva einnehmen und auch bis 130 Tage nach dem Absetzen von Bicalutamid Zentiva sollten Sie und/oder Ihr Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, falls Sie Fragen zur Verhütung haben.
• -Bicalutamid Zentiva kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Diese Beeinträchtigung ist möglicherweise reversibel.
• -Bicalutamid Zentiva enthält den Hilfsstoff Laktose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fimltablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Bicalutamid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bicalutamid Zentiva darf nicht von Frauen eingenommen werden. Dies gilt insbesondere für schwangere und stillende Frauen.
• -Wie verwenden Sie Bicalutamid Zentiva?
• -Die übliche Dosierung beträgt eine Filmtablette (50 mg bzw. 150 mg) pro Tag. Nehmen Sie die Filmtabletten immer bei der gleichen Gelegenheit, z.B. beim Frühstück, ein. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Filmtabletten vor, während oder nach der Mahlzeit schlucken.
• -Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosierung eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bicalutamid Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bicalutamid Zentiva auftreten:
• -Bicalutamid Zentiva 50 mg und 150 mg
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) und häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hitzewallungen, Brustschwellen, Spannungsgefühl und Schmerzen der Brust, Schwäche, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Blähungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Hautausschläge, Juckreiz, Störungen der Leberfunktion, evtl. mit Gelbsucht (gelbe Haut und Augen), Blut im Urin, Schläfrigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Anstieg des Blutzuckers, Blutarmut, Appetitlosigkeit, Haarausfall, Depressionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung an Gesicht, Lippen und Hals oder mit Quaddelbildung, Nesselfieber, schwere Lungenerkrankung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Leberversagen, Lichtempfindlichkeit.
• -Unbekannt
• -Trockene Haut, vermehrter Haarwuchs.
• -Bicalutamid Zentiva 50 mg
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Herzinfarkt und Herzversagen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Filmtabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Bicalutamid Zentiva Filmtabletten sind in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bicalutamid Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 50 mg bzw. 150 mg Bicalutamid.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesium stearate, Überzug: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol
• -Wo erhalten Sie Bicalutamid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 50 mg.
• -Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten à 150 mg.
• -Zulassungsnummer
• -57666 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Bicalutamid Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif de Bicalutamid Zentiva est le bicalutamide qui inhibe l'effet indésirable des androgènes (hormones sexuelles masculines) sur la croissance des cellules prostatiques.
• -Au dosage de 50 mg, Bicalutamid Zentiva est utilisé pour traiter le cancer de la prostate avancé avec métastases en association à un autre traitement médicamenteux ou chirurgical.
• -Au dosage de 150 mg, Bicalutamid Zentiva est utilisé pour traiter le cancer de la prostate localement avancé sans métastases lorsque l'on ne peut pas recourir à un autre traitement médicamenteux, à un traitement chirurgical ou à une radiothérapie Il peut également être utilisé comme traitement complémentaire après une ablation chirurgicale de la tumeur ou une radiothérapie.
• -Bicalutamid Zentiva doit exclusivement être utilisé sous surveillance médicale continue.
• -Quand Bicalutamid Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Bicalutamid Zentiva ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Bicalutamid Zentiva ne doit pas être pris par les femmes, surtout pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Bicalutamid Zentiva ne doit pas non plus être pris par les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bicalutamid Zentiva?
• -Bicalutamid Zentiva doit être utilisé avec prudence en cas de maladie hépatique moyennement grave ou grave. C'est pourquoi le médecin contrôlera éventuellement votre fonction hépatique avant et pendant le traitement.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous prenez des médicaments pour ces affections. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de Bicalutamid Zentiva.
• -Bicalutamid Zentiva peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque s'il est utilisé avec certains autres médicaments (p.ex. la méthadone, la moxifloxacine (antibiotique) et les antipsychotiques).
• -Il se peut que Bicalutamid Zentiva renforce l'effet des médicaments anticoagulants. Si vous devez prendre des médicaments anticoagulants ou fluidifiant le sang, il faut en informer votre médecin.
• -Si vous souffrez de diabète, Bicalutamid Zentiva peut aggraver votre diabète ou influencer votre glycémie. Vous devez donc informer votre médecin si vous êtes diabétique.
• -Pendant que vous prenez Bicalutamid Zentiva et encore pendant 130 jours après l'arrêt du traitement, vous et/ou votre partenaire devriez utiliser une méthode de contraception fiable. Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez des questions sur la contraception.
• -Bicalutamid Zentiva peut affecter la fertilité masculine. Cette atteinte est probablement réversible.
• -Bicalutamid Zentiva contient du lactose comme excipient. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium»
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En raison d'effets secondaires tels que vertiges et somnolence.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bicalutamid Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bicalutamid Zentiva ne doit pas être pris par les femmes, surtout pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Bicalutamid Zentiva?
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé pelliculé (50 mg resp. 150 mg) par jour. Prenez toujours les comprimés pelliculés au même moment, par exemple au petit déjeuner. Peu importe que vous avaliez les comprimés pelliculés avant, pendant ou après le repas. Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé un jour, il ne faut pas le prendre plus tard, mais prendre le comprimé pelliculé suivant le lendemain, à l'heure habituelle. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bicalutamid Zentiva peut-il provoquer?
• -La prise de Bicalutamid Zentiva peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Bicalutamid Zentiva 50 mg et 150 mg
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10 ou fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bouffées de chaleur, gonflement des seins, tensions mammaires/seins douloureux, faiblesse, douleurs thoraciques, douleurs abdominales, douleurs dorsales, constipation, troubles digestifs, nausées, flatulences, vertiges, accumulation de liquide dans les tissus, éruptions cutanées, démangeaisons, troubles de la fonction hépatique, évent. avec jaunisse (peau et yeux jaunes), sang dans l'urine, somnolence, diminution du désir sexuel, impuissance, prise de poids ou perte de poids, augmentation du taux de sucre sanguin, anémie, manque d'appétit, chute des cheveux, dépression.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques y compris œdème du visage, des lèvres et de la gorge ou avec formation de plaques prurigineuses, urticaire, pneumopathie sévère.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Défaillance hépatique, sensibilité à la lumière.
• -Fréquence indéterminée
• -Peau sèche, pilosité accrue.
• -Bicalutamid Zentiva 50 mg
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infarctus du myocarde et défaillance cardiaque.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous possédez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie, en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés pelliculés de Bicalutamid Zentiva doivent être conservés dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bicalutamid Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 50 mg resp. 150 mg de bicalutamide.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, povidone, crospovidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, enrobage: lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol
• -Où obtenez-vous Bicalutamid Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés à 50 mg.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés à 150 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -57666 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Givlaari und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Givlaari enthält den Wirkstoff „Givosiran“ und wird zur Behandlung einer akuten hepatischen Porphyrie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
• -Bei einer akuten hepatischen Porphyrie handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die vererbbar ist. Sie wird durch einen Defekt in einem der Proteine verursacht, die für die Herstellung eines Moleküls namens Häm in der Leber verantwortlich sind. Da es ein Problem mit einem der für die Häm-Produktion benötigten Proteine gibt, kommt es zur Anreicherung einiger Substanzen, die für die Häm-Produktion verwendet werden, nämlich Aminolävulinsäure (ALA) und Porphobilinogen (PBG). Zu viel ALA und PBG kann die Nerven schädigen und schwerwiegende Attacken mit Schmerzen, Übelkeit, Muskelschwäche und Veränderungen der geistigen Leistungsfähigkeit hervorrufen. Manche Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie zeigen auch zwischen den Attacken Symptome wie Schmerzen und Übelkeit. Lang anhaltende Komplikationen, die bei Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie beobachtet werden können, sind unter anderem Bluthochdruck sowie chronische Nieren- und Lebererkrankungen.
• -Givlaari senkt die Menge eines Enzyms namens ALAS1, das für die Produktion von ALA und PBG in der Leber verantwortlich ist. Je weniger ALAS1 im Körper vorhanden ist, desto weniger ALA und PBG stellt die Leber her. Somit können die Auswirkungen der Erkrankung reduziert werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Wann darf Givlaari nicht angewendet werden?
• -Givlaari darf nicht angewendet werden, wenn Sie jemals allergisch auf Givosiran oder einen der in «Was ist in Givlaari enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels reagiert haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Givlaari Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
• -Schwere allergische Reaktion
• -·Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion an sich entdecken. Die Anzeichen sind in «Welche Nebenwirkungen kann Givlaari haben?» aufgeführt.
• -·Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, setzt Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel sofort ab und Sie müssen womöglich andere Arzneimittel einnehmen, um die Symptome zu kontrollieren.
• -Leberprobleme
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihre Leber beeinträchtigen. Vor Beginn und regelmässig während der Behandlung mit Givlaari werden bei Ihnen Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchgeführt. Wenn diese Tests ungewöhnliche Ergebnisse zeigen, entscheidet Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, ob die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft beendet wird. Abnormale Ergebnisse wurden bei manchen Patienten unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwiegend zwischen 3 bis 5 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet.
• -Nierenprobleme
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Ihre Nieren beeinträchtigen, insbesondere wenn bei Ihnen schon vorher Nierenprobleme diagnostiziert wurden. Ihr Arzt bzw. Ärztin kontrolliert die Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden, insbesondere wenn Sie bereits Nierenprobleme haben.
• -Untersuchung des Homocysteinspiegels
• -Es kann sein, dass es während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu erhöhtem Homocystein, einer Art Aminosäure, im Vergleich zum Homocysteinspiegel kommt, der vor Beginn der Behandlung gemessen wurde. Ihr Arzt wird den Homocysteinspiegel in Ihrem Blut vor und während der Behandlung überprüfen. Wenn Ihr Homocysteinspiegel erhöht ist, wird er Ihnen möglicherweise eine Ergänzung mit Vitamin B6 empfehlen.
• -Kinder
• -Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.
• -Anwendung von Givlaari zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Medikamente kann dieses Arzneimittel deren Wirkung verlängern oder erhöhen oder ihre Nebenwirkungen verändern.
• -Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Givlaari während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien legen nahe, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt bzw. Ärztin hilft Ihnen dann bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Givlaari beenden sollen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.
• -Wie verwenden Sie Givlaari?
• -Wie viel Givlaari wird verabreicht?
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin berechnet, wie viel des Arzneimittels Sie erhalten. Die Menge hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
• -·Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht.
• -·Sie erhalten das Arzneimittel einmal im Monat (alle 4 Wochen).
• -·Wenn die Bluttests Hinweise auf Leberprobleme liefern, kann Ihr Arzt bzw. Ärztin die Givlaari-Behandlung unterbrechen oder die Behandlung dauerhaft beenden. Ihr Arzt bzw. Ärztin kann später die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen.
• -Wie ist Givlaari anzuwenden?
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal einmal monatlich verabreicht. Sie erhalten es als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) oder in manchen Fällen in Ihren Oberarm oder Oberschenkel. Es findet ein Wechsel der Injektionsstelle statt. Wenn die Dosis 1 ml übersteigt, müssen mehr als eine Durchstechflasche und möglicherweise mehr als eine subkutane Injektion verabreicht werden.
• -Wenn Sie zu viel Givlaari erhalten
• -Im unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel verabreicht (eine Überdosis), werden Sie auf mögliche Nebenwirkungen kontrolliert.
• -Wenn Sie Ihre Givlaari-Dosis nicht erhalten haben
• -Wenn Sie einen Termin für eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Givlaari bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Givlaari haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Schwere allergische Reaktionen (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischen Reaktion) an sich entdecken. Daraufhin werden die Injektionen gestoppt und Sie müssen womöglich andere Arzneimittel einnehmen, um die Reaktion in den Griff zu bekommen:
• -·Schwellung – hauptsächlich der Lippen, der Zunge oder im Hals, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert wird
• -·Atemprobleme oder Keuchen
• -·Schwindel oder Ohnmacht
• -·Hautausschlag, Nesselsucht
• -·Juckreiz
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich entdecken:
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• -·Übelkeit
• -·Rötungen, Schmerzen, Juckreiz oder Schwellungen an der Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle)
• -·Hautausschläge einschliesslich roter, juckender oder trockener Haut, Ekzeme oder Nesselsucht
• -·Müdigkeit
• -·Bluttests, die einen Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme) zeigen (Zeichen einer möglichen Leberentzündung)
• -·Bluttests, die einen Anstieg des Kreatinins (Substanz, die von Ihrem Körper über die Nieren ausgeschieden wird) oder eine Senkung der glomerulären Filtrationsrate zeigen (Zeichen möglicher Nierenprobleme)
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• -·Eine Art allergischer Reaktion (Überempfindlichkeit) mit Symptomen wie Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atembeschwerden, Juckreiz.
• -·Blutuntersuchungen zeigen eine Erhöhung von Homocystein (eine Art Aminosäure).Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt bzw. Ärztin oder das medizinische Fachpersonal entsorgen alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung vorgesehen. Nach Anbruch des Arzneimittels unmittelbar verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Givlaari enthalten?
• -Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung für Injektionszwecke.
• -Wirkstoffe
• -189 mg/ml Givosiran als Givosiran-Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Givlaari? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung.
• -Zulassungsnummer
• -67895 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Givlaari et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Givlaari contient le principe actifgivosiran“. Givlaari est utilisé pour traiter la porphyrie hépatique aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
• -La porphyrie hépatique aiguë est une maladie rare et héréditaire. Elle est causée par un défaut de l’une des protéines qui fabrique une molécule appelée hème dans le foie. Du fait de problèmes dans l’une des protéines nécessaires pour fabriquer l’hème, certaines substances utilisées pour produire l’hème s’accumulent, notamment l’acide aminolévulinique (ALA) et le porphobilinogène (PBG). Une quantité trop élevée d’ALA et de PBG peut endommager les nerfs et provoquer des crises douloureuses intenses, des nausées, une faiblesse musculaire et une modification du fonctionnement mental. Certaines personnes atteintes de porphyrie hépatique aiguë peuvent également présenter des symptômes tels que douleurs et nausées entre les crises. Les complications à plus long terme qui peuvent être observées chez les personnes atteintes de porphyrie hépatique aiguë incluent une augmentation de la pression artérielle, une maladie rénale chronique et une maladie du foie.
• -Givlaari agit en réduisant la quantité d’une enzyme appelée ALAS1, qui contrôle la quantité d’ALA et de PBG produites par le foie. En réduisant la quantité d’ALAS1, le foie produit moins d’ALA et de PBG. Cela peut permettre de réduire les effets de cette maladie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement „sans sodium“.
• -Quand Givlaari ne doit-il pas être utilisé?
• -Givlaari ne doit jamais vous être administré si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au givosiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans «Que contient Givlaari?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Givlaari?
• -Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
• -Réaction allergique sévère
• -·Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes de réaction allergique sévère. Les signes sont énumérés au paragraphe «Quels effets secondaires Givlaari peut-il provoquer?».
• -·Si vous présentez une réaction allergique sévère, votre médecin ou votre infirmier/ère cessera immédiatement d’utiliser le médicament et vous devrez peut-être prendre d’autres médicaments pour contrôler les symptômes.
• -Problèmes de foie
• -L’utilisation de ce médicament peut affecter votre foie. Des analyses de sang seront effectuées pour vérifier votre fonction hépatique avant le début du traitement par Givlaari et régulièrement pendant le traitement. Si ces analyses montrent des résultats anormaux, votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera s’il faut interrompre ou arrêter le traitement définitivement. Des anomalies dans les résultats ont été observées chez certains patients traités avec ce médicament, principalement entre 3 à 5 mois après le début du traitement.
• -Problèmes de reins
• -L’utilisation de ce médicament peut affecter vos reins, surtout si des problèmes rénaux ont déjà été diagnostiqués chez vous. Votre médecin vérifiera le fonctionnement de vos reins pendant que vous utiliserez ce médicament, en particulier si vous avez déjà des problèmes de reins.
• -Analyse du taux d’homocystéine
• -Pendant le traitement par ce médicament, il arrive d’observer une augmentation de l’homocystéine, un type d’acide aminé, par rapport au taux d’homocystéine mesuré avant le début du traitement. Votre médecin contrôlera le taux d’homocystéine dans votre sang avant et pendant le traitement. Si votre taux d’homocystéine est élevé, il vous recommandera peut-être une supplémentation en vitamine B6.
• -Enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car il n’existe pas d’expérience concernant l’utilisation du médicament dans cette tranche d’âge.
• -Autres médicaments et Givlaari
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• -En cas d’utilisation de certains médicaments, ce médicament peut prolonger ou augmenter leurs effets ou modifier leurs effets indésirables.
• -Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Givlaari peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
• -Allaitement
• -Les expérimentations réalisées sur des animaux suggèrent que ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous aidera alors à décider s’il faut arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par Givlaari en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour vous.
• -Comment utiliser Givlaari?
• -Quelle quantité de Givlaari est administrée?
• -Votre médecin déterminera la quantité de médicament à vous administrer. La quantité dépendra de votre poids corporel.
• -·La dose recommandée est de 2,5 milligrammes par kilogramme.
• -·Vous recevrez le médicament une fois par mois (toutes les 4 semaines).
• -·Si les analyses de sang montrent que vous avez des problèmes de foie, votre médecin pourra interrompre ou arrêter définitivement le traitement par Givlaari. Votre médecin pourra envisager de reprendre le traitement à une dose plus faible.
• -Comment Givlaari est-il administré?
• -Ce médicament vous sera administré une fois par mois par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il est administré sous forme d’injection sous la peau (voie sous-cutanée) dans la zone du ventre (abdomen) ou, dans certains cas, dans le haut du bras ou la cuisse. Le site d’injection changera à chaque fois. Si la dose est supérieure à 1 mL, il sera nécessaire d’utiliser plus d’un flacon et plus d’une injection sous-cutanée pourra alors être administrée.
• -Si vous recevez trop de Givlaari
• -Dans l’éventualité où votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnerait une dose trop élevée (surdosage), il/elle vérifiera la présence d’effets indésirables.
• -Si vous manquez votre dose de Givlaari
• -Si vous avez manqué un rendez-vous pour votre injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère dès que possible.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
• -Enfants
• -L'utilisation et la sécurité de Givlaari chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été testées.
• -Quels effets secondaires Givlaari peut-il provoquer ?
• -Effets indésirables graves
• -Réactions allergiques sévères (occasionnel: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des signes suivants de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) – l’injection devra être interrompue et vous devrez peut-être prendre d’autres médicaments pour contrôler la réaction:
• -·gonflement – principalement des lèvres, de la langue ou de la gorge, entraînant des difficultés pour avaler ou pour respirer
• -·problèmes respiratoires ou respiration sifflante
• -·étourdissements ou évanouissements
• -·éruption cutanée, urticaire
• -·démangeaisons
• -Autres effets indésirables
• -Avertissez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
• -·Nausées
• -·Rougeur, douleur, démangeaisons ou gonflement au site d’injection (réaction au site d’injection)
• -·Éruptions cutanées notamment des rougeurs, des démangeaisons ou une sécheresse de la peau, de l’eczéma ou de l’urticaire
• -·Fatigue
• -·Des analyses de sang montrant une augmentation des enzymes du foie (le signe d’une éventuelle inflammation du foie)
• -·Des analyses de sang montrant une augmentation de la créatinine, une substance éliminée de votre organisme par les reins, ou une diminution du débit de filtration glomérulaire (signe d’éventuels troubles rénaux).
• -Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• -·Type de réaction allergique (hypersensibilité) avec symptômes tels que: urticaire, éruption cutanée, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour respirer, démangeaisons.
• -·Les analyses de sang montrent une augmentation de l’homocystéine (un type d’acide aminé).
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou votre infirmier/ère élimineront tous les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Ce médicament est à usage unique exclusivement. Une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Givlaari?
• -Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à jaune.
• -Principes actifs
• -189 mg/mL givosiran sous forme de givosiran sodique.
• -Excipients
• -Hydroxyde de sodium, acide phosphorique et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Givlaari? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque boîte contient un flacon de solution injectable de 1 mL.
• -Numéro d’autorisation
• -67895 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Pelsano med Badezusatz und wann wird es angewendet?
• -Pelsano med Badezusatz ist ein stark rückfettendes Badepräparat. Das in Pelsano med Badezusatz enthaltene, flüssige Paraffin und das Sonnenblumenöl verteilen sich im Badewasser und überziehen die Haut mit einem dünnen, pflegenden Film. Pelsano med Badezusatz wird angewendet zur schonenden, rückfettenden Reinigung trockener, empfindlicher oder gereizter Haut sowie zur unterstützenden Behandlung von verschiedenen Hauterkrankungen sowohl in der Säuglingspflege als auch bei Erwachsenen. Die Anwendung bei Hauterkrankungen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin erfolgen.
• -Wann darf die Pelsano med Badezusatz nicht angewendet werden?
• -Sollten Sie auf einen in der Badezusatz enthaltenen Wirk- oder Hilfsstoff (siehe Zusammensetzung) allergisch sein, dürfen Sie sie nicht benutzen. Bei offenen Wunden, grösseren Hautverletzungen, Hautkrankheiten, bei fiebrigen Erkrankungen, bei schweren Infektionskrankheiten, bei Herz- und Kreislaufschwäche sowie bei hohem Blutdruck sollen Vollbäder, unabhängig vom Inhaltsstoff, nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Pelsano med Badezusatz Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Cetylstearylalkohol pro 1 g Pelsano med Badezusatz. Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Propyl p-hydroxybenzoate (E216) und 0.5 mg Methyl p-hydroxybenzoate (E218) pro 1 g Pelsano med Badezusatz. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Pelsano med Badezusatz sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu beachten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie oder Ihr Baby
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben
• -·oder andere (auch selbstgekaufte) Medikamente einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pelsano med Badezusatz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Pelsano med Badezusatz?
• -Flasche vor Gebrauch gut schütteln!
• -In der Säuglingspflege: Geben Sie dem vorbereiteten täglichen Kinderbad 2 Esslöffel Pelsano med Badezusatz bei. Die Badezeit sollte mindestens 10 Minuten betragen.
• -Allgemein: Geben Sie dem vorbereiteten Vollbad 4 Esslöffel Pelsano med Badezusatz bei. Die Badezeit sollte mindestens 10 Minuten betragen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pelsano med Badezusatz haben?
• -Für Pelsano med Badezusatz sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Achtung! Ölbäder erhöhen die Rutschgefahr in der Badewanne.
• -Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf. Durch bestimmte Inhaltsstoffe der Badezusatz wird das sich im Badewasser befindliche Calcium gebunden, was zu einer leichten Flockenbildung führen kann. Diese Ausflockung beeinträchtigt die Wirkung nicht.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Den Behälter fest verschlossen halten bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Pelsano med Badezusatz enthalten?
• -1 g Badezusatz enthält:
• -Wirkstoffe
• -76 mg Sonnenblumenöl (Helianthi Oleum), 8 mg Undecylensäure.
• -Hilfsstoffe
• -Dünnflüssiges Paraffin, Cetylalkohol, Glycerolmonostearat 40–55, Sorbitanmonostearat, Ascorbylpalmitat, all-rac-α-Tocopherol, Lecithin, Polysorbat 60, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Methylparahydroxybenzoat (E218), gereinigtes Wasser, Phenoxyethanol, Trometamol.
• -Wo erhalten Sie Pelsano med Badezusatz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Flaschen zu 300 ml und 1000 ml Inhalt
• -Zulassungsnummer
• -13942 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Pelsano med Adjuvant de bain et quand doit-il être utilisé?
• -Pelsano med Adjuvant de bain pour le bain est une préparation à forte action relipidante. La paraffine liquide et l'huile de tournesol qu'elle contient se mêlent à l'eau du bain et recouvrent la peau d'une fine pellicule traitante. Pelsano med Adjuvant de bain est utilisée pour le lavage en douceur de la peau sèche, sensible ou irritée, à laquelle elle restitue les lipides perdus, ou dans le traitement adjuvant de différentes lésions cutanées aussi bien chez les nourrissons que chez les adultes. L'emploi dans le cas de lésions cutanées ne devrait se faire qu'après entente avec le médecin ou le pharmacien.
• -Quand Pelsano med Adjuvant de bain ne doit-il pas être utilisé?
• -Pelsano med Adjuvant de bain ne doit pas être utilisée en cas d'allergie à l'un de ses principes actifs ou excipients (voir composition). Les personnes souffrant de plaies ouvertes, de blessures importantes, de lésions cutanées, de troubles accompagnés de fièvre, de maladies infectieuses graves, d'une faiblesse cardiaque ou cardio-vasculaire ainsi que d'hypertension ne devraient prendre de bain, quels que soient les composants, qu'après entente avec leur médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelsano med Adjuvant de bain?
• -Ce médicament contient 15 mg d'alcool cétylique par 1 g de Pelsano med Adjuvant de bain. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Ce médicament contient 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 0.5 mg de méthyle (E218) par 1 g de Pelsano med Adjuvant de bain. Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise. Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous ou votre bébé
• -·souffrez d'une autre maladie
• -·êtes allergique ou
• -·prenez d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
• -Pelsano med Adjuvant de bain peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Pelsano med Adjuvant de bain?
• -Secouez soigneusement le flacon avant emploi.
• -Soins aux nourrissons: Ajoutez à I'eau du bain quotidien du bébé 2 cuillerées à soupe de Pelsano med Adjuvant de bain. Le bain devrait durer au moins 10 minutes.
• -En général: Ajouter à I'eau du bain 4 cuillerées à soupe de Pelsano med Adjuvant de bain. Le bain devrait durer au moins 10 minutes.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Pelsano med Adjuvant de bain peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire n'a été constaté jusqu'à ce jour avec Pelsano med Adjuvant de bain.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Attention! Les huiles de bain augmentent le risque de dérapage dans la baignoire. Quant à l'utilisation supplémentaire de savons ou de détergents synthétiques, elle annihile l'action des huiles de bain.
• -Certains composants de Pelsano med Adjuvant de bain fixent le calcium contenu dans l'eau du bain, ce qui peut conduire à une légère floculation. Cette floculation préjudice pas son effet.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez le flacon toujours soigneusement fermé à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Pelsano med Adjuvant de bain?
• -1 g de Pelsano med Adjuvant de bain contient:
• -Principes actifs
• -76 mg d'huile de tournesol (Helianthi Oleum), 8 mg d'acide undécylénique.
• -Excipients
• -Paraffine liquide légère, alcool cétylique, monostéarate de glycérol 40-55, stéarate de sorbitan, palmitate d'ascorbyle, tout-rac-alpha-tocophérol, lecithine, polysorbate 60, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée, phénoxyéthanol, trométanol.
• -Où obtenez-vous Pelsano med Adjuvant de bain? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Sans ordonnance médicale dans les pharmacies et les drogueries.
• -Flacons de 300 ml et de 1000 ml
• -Numéro d'autorisation
• -13942 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que l'Algifor Dolo Duo, comprimés filmés et quand doit-il être utilisé?
• -Algifor Dolo Duo contient du paracétamol et de l'ibuprofène. Le paracétamol empêche les messages de la douleur de parvenir au cerveau. L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS). Il soulage la douleur et réduit l'inflammation (gonflement, rougeur ou endolorissement).
• -Algifor Dolo Duo est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée.
• -Si vous avez des questions sur ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez même moins bien après 3 jours.
• -Quand Algifor Dolo Duo, comprimés filmés ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l'un des autres composants de ce médicament;
• -·si vous avez des antécédents de perforation ou de saignement gastro-intestinal lié à un traitement antérieur par AINS;
• -·en cas de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·si vous avez un ulcère peptique (c.-à-d. un ulcère gastrique ou duodénal) ou un saignement actif, ou des antécédents d'ulcères peptiques ou de saignements récurrents (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement confirmé);
• -·si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool;
• -·si vous présentez une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère;
• -·si vous présentez une hémorragie cérébrovasculaire ou d'autres saignements actifs;
• -·si vous présentez des perturbations de la formation du sang;
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction cutanée de type allergique ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·si vous êtes enceinte ou allaitez (voir également la rubrique «Algifor Dolo Duo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
• -·en cas de traitement de douleurs survenant après une opération pour un pontage coronarien (ou l'utilisation d'une machine cœur-poumons);
• -·si vous avez moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Algifor Dolo Duo, comprimés filmés?
• -Le traitement par Algifor Dolo Duo peut entraîner des ulcères des muqueuses, de rares saignements ou exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur (perforations de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptômes annonciateurs. Afin de réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Certains analgésiques à effet analogue, appelés inhibiteurs de la COX-2, peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral (AVC), en particulier lors de l'utilisation de fortes doses et/ou lors d'un traitement sur une longue période. On ne sait pas si une telle augmentation de ce risque s'applique également à Algifor Dolo Duo. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées.
• -Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser Algifor Dolo Duo et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un de ces signes.
• -Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou du paracétamol. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement.
• -En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou de tout autre signe d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Algifor Dolo Duo et consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir des premiers symptômes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Algifor Dolo Duo peut-il provoquer?»).
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible au médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin de la survenue de tout effet secondaire éventuel.
• -Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre Algifor Dolo Duo que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
• -·Si vous avez des problèmes cardiaques, comme une insuffisance cardiaque ou une angine de poitrine (douleur thoracique) ou si vous avez eu une crise cardiaque, une opération de pontage, une maladie artérielle occlusive périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à un rétrécissement ou une obstruction des artères) ou un type quelconque d'AVC (y compris «mini-AVC» ou trouble passager de l'irrigation sanguine du cerveau [«accident ischémique transitoire», AIT]);
• -·si vous avez une pression artérielle élevée, un diabète, un taux de cholestérol élevé ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'AVC, ou si vous fumez;
• -·si vous recevez actuellement un traitement médical pour une maladie grave;
• -·si vous avez une maladie du foie, une hépatite, une maladie rénale ou des difficultés à uriner;
• -·si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA]) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. transpiration intense; la prise d'Algifor Dolo Duo peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre pression artérielle et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·si vous prenez des drogues ou consommez beaucoup d'alcool;
• -·si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse;
• -·si vous allaitez ou comptez allaiter;
• -·si vous avez actuellement une infection;
• -·si vous devez subir une intervention chirurgicale;
• -·si vous prenez des anti-inflammatoires ou d'autres analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine);
• -·si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) ou souffrez de troubles de la coagulation;
• -·si vous avez ou avez eu d'autres problèmes de santé, par exemple:
• -·brûlures d'estomac, troubles digestifs, ulcère gastrique (de l'estomac) ou duodénal (du duodénum), ou tout autre problème à l'estomac;
• -·présence de sang dans les vomissements ou dans les selles;
• -·réactions cutanées sévères, comme une dermatite exfoliative, une nécrolyse épidermique toxique ou un syndrome de Stevens-Johnson;
• -·asthme;
• -·problèmes de vue;
• -·gonflement des chevilles ou des pieds;
• -·diarrhée;
• -·troubles de l'alimentation tels qu'anorexie, boulimie et très fort amaigrissement, ainsi qu'en cas de dénutrition chronique;
• -·troubles génétiques ou acquis de certaines enzymes, se manifestant par des complications neurologiques ou des problèmes de peau, ou parfois les deux, p.ex. porphyrie;
• -·varicelle;
• -·maladies auto-immunes, telles que lupus érythémateux ou autres affections du tissu conjonctif.
• -Algifor Dolo Duo contient du lactose (sous forme monohydratée).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Algifor Dolo Duo.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Dans le but de se prémunir contre le risque de surdosage:
• -·veuillez vérifier que les autres médicaments que vous prenez ne contiennent pas de paracétamol ou d'autres analgésiques du groupe des AINS;
• -·respectez les doses maximales recommandées.
• -Ne consommez pas de boissons alcoolisées pendant que vous prenez ce médicament. L'association d'alcool et d'Algifor Dolo Duo peut endommager le foie.
• -Ce médicament appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant compromettre la fertilité chez les femmes. Cet effet disparaît à l'arrêt de la prise du médicament.
• -Algifor Dolo Duo peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -L'utilisation prolongée d'analgésiques peut causer des maux de tête qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament.
• -La prise de ce médicament peut interférer avec les résultats du dosage de l'acide 5-hydroxyindolacétique (5HIAA) dans les urines et entraîner des résultats faux positifs. Pour éviter de fausser les résultats, vous ne devez pas prendre ce médicament ou d'autres médicaments contenant du paracétamol pendant les heures qui précèdent et durant le prélèvement de l'échantillon d'urine.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Prise d'Algifor Dolo Duo avec d'autres médicaments
• -Algifor Dolo Duo peut influencer le mode d'action d'autres médicaments ou être influencé par ces derniers, p. ex.:
• -·les médicaments anticoagulants (c.-à-d. les médicaments fluidifiant le sang/prévenant les caillots, p.ex. aspirine/acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine);
• -·les médicaments réduisant une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA tels que le captopril, bêta-bloquants tels que les médicaments à base d'aténolol, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II tels que le losartan);
• -·les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie ou des crises convulsives;
• -·le chloramphénicol, un antibiotique utilisé pour traiter les infections des oreilles et des yeux;
• -·le probénécide, un médicament utilisé pour traiter la goutte;
• -·la zidovudine, un médicament utilisé pour traiter le VIH (le virus causant le SIDA, le syndrome d'immunodéficience acquise);
• -·les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, tels que l'isoniazide;
• -·les salicylates ou d'autres AINS;
• -·les diurétiques, utilisés pour favoriser la vidange de la vessie;
• -·le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines formes de dépression;
• -·le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter l'arthrite et certains types de cancer;
• -·les corticostéroïdes, comme la prednisone et la cortisone;
• -·le métoclopramide (un médicament utilisé contre les nausées et les vomissements);
• -·la propanthéline (un médicament utilisé pour bloquer la sécrétion d'acide gastrique);
• -·les antidépresseurs ayant des propriétés anticholinergiques;
• -·les analgésiques opioïdes;
• -·la cholestyramine, un médicament utilisé pour réduire un taux élevé de lipides dans le sang;
• -·le tacrolimus ou la ciclosporine, des médicaments immunosuppresseurs utilisés après une greffe d'organe;
• -·les sulfonylurées, des médicaments utilisés pour traiter le diabète
• -·certains antibiotiques (comme les antibiotiques du groupe des quinolones ou le cotrimoxazole);
• -·les glycosides cardiaques, des médicaments servant à renforcer le cœur en cas d'insuffisance cardiaque.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Algifor Dolo Duo, comprimés filmés peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Algifor Dolo Duo sauf si ce médicament est absolument nécessaire et qu'il vous a été prescrit par votre médecin. En cas de prise pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de deux jours, votre médecin pourra être amené à surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant de prendre ce médicament.
• -Ne prenez pas Algifor Dolo Duo au cours des trois derniers mois de la grossesse. Au cours des 6 premiers mois de la grossesse, ce médicament doit être pris avec une prudence particulière. Vous devez utiliser la dose la plus faible nécessaire au soulagement de votre douleur, pour une durée aussi courte que possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur n'est pas réduite ou si vous devez prendre ce médicament plus souvent.
• -La prise de ce médicament peut compromettre la fertilité féminine et est déconseillée chez les femmes essayant de concevoir un enfant.
• -Algifor Dolo Duo ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comment utiliser Algifor Dolo Duo, comprimés filmés?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 3 jours sans consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose recommandée est de:
• -Adultes:
• -La posologie habituelle est d'un comprimé (500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène) à deux comprimés (1000 mg de paracétamol et 300 mg d'ibuprofène) toutes les six heures, en fonction des besoins, sans dépasser six comprimés par période de 24 heures.
• -Prenez les comprimés filmés d'Algifor Dolo Duo avec un grand verre d'eau. Le sillon de sécabilité sert uniquement à briser aisément les comprimés pour en faciliter l'ingestion et non à les diviser en doses égales.
• -Prenez la dose minimale efficace nécessaire au soulagement des symptômes, pour la durée la plus courte que possible. Consultez votre médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si une utilisation du médicament de plus de 3 jours est requise.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
• -Algifor Dolo Duo ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus d'Algifor Dolo Duo que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop d'Algifor Dolo Duo, informez immédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien. Une dose excessive de paracétamol peut provoquer une atteinte grave au foie différée. Faites-le même si vous ne présentez pas de signes d'inconfort ou d'empoisonnement. Vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale d'urgence.
• -Si vous avez pris plus d'Algifor Dolo Duo que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
• -Les éventuels symptômes peuvent inclure nausées, maux de ventre, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements d'oreilles, confusion et mouvements instables des yeux. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: étourdissements, douleur dans la poitrine, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et vertiges, sang dans les urines, sensation de froid et problèmes respiratoires.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Algifor Dolo Duo, comprimés filmés peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Si l'un de ces effets secondaires graves survient, arrêtez de prendre Algifor Dolo Duo, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Vomissements de sang ou d'une matière semblable à du marc de café;
• -·présence de sang dans les selles, selles noires et collantes ou diarrhée sanguinolente;
• -·gonflement du visage, des lèvres ou de la langue pouvant entraver la déglutition ou la respiration.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Asthme, respiration sifflante, essoufflement;
• -·démangeaisons soudaines ou intenses, éruption cutanée, urticaire;
• -·taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -·aggravation d'infections cutanées graves préexistantes (vous pouvez remarquer une éruption cutanée, des cloques et un changement de couleur de la peau, une fièvre, des étourdissements, une diarrhée et des nausées) ou aggravation d'autres infections telles que la varicelle ou le zona, ou encore infections sévères avec destruction (nécrose) de la peau, du tissu sous-cutané et des muscles, formation de cloques et décollement de la peau;
• -·fièvre, sensation générale de malaise, nausées, maux de ventre, maux de tête et raideur de la nuque.
• -Les autres effets secondaires possibles sont les suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Nausées ou vomissements;
• -·perte d'appétit;
• -·brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen;
• -·crampes, flatulences, constipation ou diarrhée, légère perte de sang gastro-intestinale;
• -·éruption cutanée, démangeaisons de la peau;
• -·maux de tête;
• -·vertiges;
• -·nervosité;
• -·tintement ou bourdonnement d'oreilles;
• -·prise de poids inhabituelle, gonflement et rétention de liquide, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Diminution du nombre de globules rouges, saignements de nez et menstruations (règles) plus abondantes;
• -·réactions allergiques – éruption cutanée, fatigue, douleurs articulaires (p.ex. maladie sérique, lupus érythémateux, vascularite sous forme de purpura de Schönlein-Henoch, angio-œdème);
• -·augmentation du tissu mammaire chez les hommes;
• -·taux faible de glucose dans le sang;
• -·somnolence;
• -·perturbations de l'humeur, p.ex. dépression, confusion et nervosité;
• -·problèmes oculaires, tels que vision trouble (réversible), yeux rouges et enflammés, démangeaisons;
• -·mucus épaissi;
• -·douleurs importantes ou sensibilité au niveau de l'abdomen, ulcère peptique/gastro-intestinal;
• -·inflammation des intestins et aggravation d'inflammations du côlon (colite) et du tractus digestif (maladie de Crohn) ainsi que complications en cas de diverticules du côlon (perforation ou fistule);
• -·incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire);
• -·anomalies des résultats des analyses biologiques (sang et enzymes hépatiques et rénales).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Picotements au niveau des mains et des pieds;
• -·rêves anormaux, vision de choses inexistantes (hallucinations);
• -·atteinte du tissu rénal (surtout en cas d'utilisation à long terme);
• -·taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Taux faible de potassium – faiblesse, fatigue, crampes musculaires (hypokaliémie);
• -·signes d'anémie tels que fatigue, maux de tête, essoufflement et pâleur;
• -·tendance à saigner ou à faire des hématomes («bleus») plus facilement que d'habitude, taches rougeâtres ou violacées sous la peau;
• -·maux de tête sévères ou persistants;
• -·tête qui tourne (vertiges);
• -·battements cardiaques accélérés ou irréguliers, également appelés palpitations;
• -·élévation de la tension artérielle et éventuellement problèmes cardiaques;
• -·inflammation de l'œsophage;
• -·coloration jaune de la peau et/ou des yeux, également appelée jaunisse;
• -·atteinte hépatique (particulièrement en cas d'utilisation à long terme);
• -·perte de cheveux;
• -·transpiration accrue;
• -·signes d'infections fréquentes ou préoccupantes, comme fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (en anglais: DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse sont notamment: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -·Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s'accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
• -·Eruption cutanée, sous la forme d'une tache rougeâtre ou foncée récurrente, qui apparaît au même endroit après une nouvelle prise d'Algifor Dolo Duo et qui peut démanger ou brûler (érythème pigmenté fixe).
• -·Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention« EXP« sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver le récipient dans son emballage blister d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Algifor Dolo Duo, comprimés filmés?
• -Principes actifs
• -Les principes actifs sont le paracétamol et l'ibuprofène.
• -1 comprimé contient 500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Amidon de maïs, amidon prégélatinisé (maïs), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc, hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 et citrate de sodium (E331).
• -Où obtenez-vous Algifor Dolo Duo, comprimés filmés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Emballages de 20 comprimés filmés (D)
• -Numéro d'autorisation
• -67737 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, CH-1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dutasterid Tamsulosin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
• -Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
• -·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
• -·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
• -·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
• -·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
• -·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
• -Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
• -Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata.
• -Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zusätzlich zur Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
• -Nehmen Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva einnehmen.
• -Wenn Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
• -Wann darf Dutasterid Tamsulosin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Dutasterid Tamsulosin Zentiva darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthält Sojalecithin. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva Vorsicht geboten?
• -Unter der in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthaltenen Wirkstoffkombination wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Dutasterid Tamsulosin Zentiva Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Wenn Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva gleichzeitig mit einem Blutverdünner (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutgerinnung engmaschig kontrollieren.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht gekaut oder geöffnet werden. Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie an Schluckstörungen leiden.
• -Der in der Kapsel enthaltene Wirkstoff Dutasterid kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Kapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.Dutasterid Tamsulosin Zentiva vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein. In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme von Tamsulosin oder einem anderen verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert haben oder wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Dutasterid Tamsulosin Zentiva Schwindelgefühle sowie Sehstörungen auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva und einem Medikament gegen Erektionsstörungen (PDE5-Hemmer wie Viagra) oder einem mit Tamsulosin verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann. Dutasterid Tamsulosin Zentiva kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird oder wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel enthält 112.8 mg Propylenglycol pro Kapsel.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Antibiotika wie Erythromycin, Pilzmittel wie Ketoconazol und Terbinafin sowie Antidepressiva wie Paroxetin.
• -Darf Dutasterid Tamsulosin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthaltene Wirkstoff Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Dutasterid Tamsulosin Zentiva einnahmen, nachgewiesen.
• -Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff Dutasterid könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
• -Wie verwenden Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1 x täglich 1 Kapsel. Dutasterid Tamsulosin Zentiva muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen.
• -Es ist wichtig, die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva weiterhin einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dutasterid Tamsulosin Zentiva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Dutasterid Tamsulosin Zentiva fortdauern.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -depressive Verstimmungen, Hodenschmerzen und –schwellungen, schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), langandauernde, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. «Priapismus»). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Einzelfälle
• -Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen 90 Tage haltbar.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthalten?
• -Eine Hartkapsel enthält
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapselhülle: Gelatine (Typ B), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Dutasterid-Weichgelatinekapsel: Propylenglycolmonocaprylat (Typ II) enthält Propylenglycol (E1520), Butylhydroxytoluol (E321), Gelatine (Typ B), Glycerol, Titandioxid (E171), mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin (E322).
• -Tamsulosin-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% mit Natriumlaurylsulfat (E487) undPolysorbat 80 (E433), mikrokristalline Cellulose (E460), Dibutylsebacat, Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Calciumstearat.
• -Schwarze Druckfarbe: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniaklösung (E527), Kaliumhydroxid (E525).
• -Wo erhalten Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dutasterid Tamsulosin Zentiva 0,5 mg / 0,4 mg: 7, 30 und 90 Kapseln.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist LIPERCOSYL und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Lipercosyl enthält zwei Wirkstoffe, Atorvastatin und Perindopril Arginin, in einer Kapsel.
• -Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Lipide (Blutfette) regulieren.
• -Perindopril Arginin ist ein Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Bei Patienten mit hohem Blutdruck wirkt es, indem es die Blutgefässe erweitert, wodurch es für das Herz einfacher wird, Blut durch die Gefässe zu pumpen.
• -Lipercosyl wird verwendet für die Behandlung des Bluthochdrucks und/oder der stabilen koronaren Herzkrankheit (bei welcher die Blutzufuhr zum Herz vermindert oder blockiert ist) bei Erwachsenen, bei denen auch eine der folgenden Störungen vorliegt:
• -·Erhöhter Cholesterinspiegel (primäre Hypercholesterinämie) oder
• -·gleichzeitig erhöhte Konzentration (Blutspiegel) des Cholesterins und der Lipide (Triglyzeride) (kombinierte oder gemischte Hyperlipidämie).
• -Lipercosyl ist angezeigt bei erwachsenen Patienten, die im Rahmen der Behandlung ihres Herzkreislauf-Risikos bereits mit Atorvastatin und Perindopril Arginin als einzelne Tabletten behandelt werden.
• -Statt Atorvastatin und Perindopril Arginin als einzelne Tabletten einzunehmen, werden Sie eine einzige Kapsel Lipercosyl nehmen, das beide Inhaltsstoffe in gleicher Dosierung enthält.
• -Während der gesamten Behandlungsdauer sollten Sie weiterhin eine standardmässige cholesterinarme Diät einhalten.
• -Wann darf LIPERCOSYL nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Lipercosyl nie:
• -·wenn Sie allergisch sind gegen Atorvastatin oder ähnliche lipidsenkende Arzneimittel, gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (erwähnt im Abschnitt «Was ist in Lipercosyl enthalten?»)
• -·wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
• -·wenn bei Leberfunktionstests im Blut unerklärbare Abweichungen von der Norm aufgetreten sind
• -·wenn bei einer früheren Therapie mit ACE-Hemmer Symptome wie keuchende Atmung, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz oder ausgeprägte Hautausschläge aufgetreten sind oder wenn sich diese Symptome bei Ihnen oder einem Ihrer Verwandten unter irgendwelchen Umständen zeigten (ein Zustand, der Angioödem genannt wird)
• -·wenn Sie mit Aliskiren (zum Beispiel Rasilez®) oder einem Aliskiren-haltigen Medikament behandelt werden und wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden,
• -·wenn Sie in Behandlung mit Dialyse oder einem anderen System zur Blutfilterung sind. In Abhängigkeit von der verwendeten Maschine kann Lipercosyl nicht geeignet sein.
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben mit verminderter Blutzufuhr zu den Nieren (Nierenarterienstenose)
• -·wenn Sie gleichzeitig Neprilysin-Hemmer nehmen (zum Beispiel die Kombination der Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder Racecadotril zur Behandlung von Durchfall) wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem (Schwellung im Gesicht, um die Augen, an den Lippen oder der Zunge, Atemprobleme)
• -·wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• -·wenn Sie die Kombination Glecaprevir/Pibrentasvir verwenden, die bei der Behandlung von Hepatitis C eingesetzt wird,
• -·wenn Sie Tipranavir oder Ritonavir zur Behandlung von Hepatitis C oder Ciclosporin verwenden,
• -·wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von LIPERCOSYL Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie Lipercosyl einnehmen, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft:
• -·wenn Sie Leberprobleme haben
• -·wenn Sie regelmässig grosse Mengen Alkohol trinken
• -·wenn Sie ein Medikament namens Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infekte) einnehmen oder als Injektion erhalten oder es in den letzten 7 Tagen eingenommen bzw. injiziert erhalten haben. Die Kombination von Fusidinsäure mit Lipercosyl kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
• -·wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelprobleme aufgetreten sind
• -·wenn Sie oder ein naher Verwandter eine Muskelerkrankung haben, die in der Familie vererbt wird
• -·wenn Sie während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette (z.B. ein anderes Statin oder Fibrat) Muskelprobleme hatten
• -·wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden
• -·wenn Sie in Ihrem Blut einen erhöhten Atorvastatin-Spiegel haben, der durch Ihre Situation oder Ihren Zustand bedingt ist
• -·wenn Sie während der Behandlung Symptome eines schweren Atemversagens bekommen
• -·wenn Sie Diabetes haben (hoher Blutzucker)
• -·wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder sonstige Herzprobleme haben
• -·wenn Sie kürzlich Durchfall oder Erbrechen hatten oder dehydriert sind (einen Flüssigkeitsmangel aufweisen)
• -·wenn Sie eine Verengung bei der Aortenklappe (Aortenstenose) oder eine hypertrophe Kardiomyopathie (Krankheit des Herzmuskels) oder eine Stenose der Nierenarterie (Verengung der Arterie, welche die Niere mit Blut versorgt)
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben, vor kurzem eine Nierentransplantation bekamen oder wenn Sie eine Dialyse erhalten. Falls Sie unter Dialyse-Behandlung sind, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin und seine/ihre Mitarbeiter über Ihre Behandlung mit einem ACE-Hemmer, da manche Membranfilter in diesem Fall nicht verwendet werden dürfen.
• -·wenn Sie ungewöhnlich hohe Blutspiegel des Hormons Aldosteron haben (primärer Hyperaldosteronismus)
• -·wenn Sie schon im höheren Alter sind
• -·wenn Sie sich einer Apherese der Lipoproteine geringer Dichte (LDL) unterziehen müssen (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)
• -·wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten werden, um die allergischen Reaktionen nach Bienen- oder Wespenstichen abzuschwächen
• -·wenn Sie eine Narkose bekommen müssen und/oder eine grössere Operation vor sich haben
• -·wenn Sie an einer kollagenen Gefässkrankheit (Erkrankung des Bindegewebes) leiden, z.B. dem systemischen Lupus erythematodes oder der Sklerodermie
• -·wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzprodukte nehmen, die Kalium enthalten, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen (siehe Abschnitt «Andere Arzneimittel und Lipercosyl»)
• -·wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben
• -·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck nehmen:
• -·einen «Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten» (ARA-II) (diese werden auch als Sartane bezeichnet, z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund eines Diabetes haben
• -·Aliskiren
• -Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmässig überprüfen. Siehe auch die Information im Abschnitt «Wann darf Lipercosyl nicht angewendet werden?».
• -·wenn Sie eine starke allergische Reaktion haben mit Symptomen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens sowie Schwierigkeiten beim Atmen (Angioödem). Dies kann zu jeder Zeit während der Behandlung eintreten. Wenn Sie solche Symptome bemerken, brechen Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Das Angioödem kann bei Patienten afrikanischer ethnischer Herkunft häufiger auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für Angioödem erhöht:
• -·Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall),
• -·Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) in Kombination enthalten,
• -·Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe),
• -·Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin und alle anderen Medikamente aus der Gliptin-Klasse (zur Behandlung von Diabetes).
• -Ihr Arzt muss möglicherweise vor und eventuell während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Muskeln zu kontrollieren.
• -Dieses Arzneimittel kann einen Einfluss auf die Skelettmuskulatur haben. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Muskelschmerzen, eine Empfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche auftreten, insbesondere wenn diese von Fieber und Unwohlsein begleitet sind. Zur Diagnose und Behandlung dieser Muskelschwäche sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
• -Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben oder gefährdet sind, an Diabetes zu erkranken. Es besteht für Sie wahrscheinlich ein Risiko an Diabetes zu erkranken, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind oder einen erhöhten Blutdruck haben.
• -Lipercosyl enthält Saccharose. Wenn Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit ihm bzw. ihr, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Lipercosyl darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Andere Arzneimittel und Lipercosyl
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere (auch selbst gekaufte) Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
• -Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Lipercosyl beeinflussen oder ihre Wirkung kann durch Lipercosyl beeinflusst werden. Diese Form der Wechselwirkung kann die Wirkung eines der beiden oder beider Arzneimittel vermindern. Es kann dadurch auch das Risiko für Nebenwirkungen oder deren Schweregrad erhöht werden, einschliesslich Rhabdomyolyse, einem Muskelschwund der beschrieben ist im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Lipercosyl haben?». Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Immunsuppressiva (Arzneimittel wie Ciclosporin oder Tacrolimus, welche die Abwehrmechanismen des Körpers vermindern) zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer Organtransplantation,
• -·Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen Krankheiten, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden)
• -·Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure*, Trimethoprim (Antibiotika)
• -·Medikamente zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente, die zu der Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören)
• -·andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettspiegel, z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol, Ezetimib, Simvastatin
• -·einige Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonisten) zur Behandlung der Angina pectoris oder des hohen Blutdrucks, z.B. Diltiazem oder Verapamil, Amlodipin
• -·Letermovir, ein Medikament, das Sie vor Cytomegalovirus-Infektionen schützt
• -·Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z.B. Digoxin, Amiodaron, Procainamid
• -·Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion oder bei einer Erkrankung der Leber wie Hepatitis C, z.B. Delavirdin, Efavirenz, Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Tipranavir/Ritonavir, Elbasvir/Grazoprevir
• -·Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• -·orale Kontrazeptiva (Verhütungspillen)
• -·Stiripentol (gegen epileptische Krampfanfälle)
• -·Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
• -·Phenazon (Schmerzmittel)
• -·Antazida (Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten)
• -·rezeptfreie Arzneimittel: Hypericum perforatum (Johanniskraut, pflanzliches Arzneimittel bei Depressionen)
• -·andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einschliesslich Aliskiren, Diuretika (Medikamente, welche die von den Nieren ausgeschiedene Harnmenge vermehren), andere ACE-Hemmer.
• -·Kalium-sparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltiger Salzersatz, andere Arzneimittel die den Kaliumgehalt im Körper erhöhen können (zum Beispiel Heparin zur Blutverflüssigung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder Co-Trimoxazol, auch als Kombination Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt; es wird gegen bestimmte Infektionen verwendet; und Ciclosporin, ein Immunsuppressivum zur Verhinderung der Abstossung eines transplantierten Organs))
• -·Kalium-sparende Diuretika zur Behandlung der Herzinsuffizienz: Eplerenon und Spironolacton in Dosierungen zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich:
• -·Estramustin (angewendet zur Krebsbehandlung)
• -·Lithium (zur Behandlung der manisch-depressiven Erkrankung)
• -·Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (wie Insulin, Metformin oder Gliptine)
• -·Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen bei Erkrankungen wie multipler Sklerose)
• -·nicht steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) einschliesslich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, welche die Entzündung vermindern und den Schmerz lindern) oder hoch dosiertes Aspirin (≥3 g pro Tag)
• -·Vasodilatatoren (Blutgefäss-erweiternde Arzneimittel) einschliesslich Nitro-Derivate (Nitrate)
• -·Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie (z.B. trizyklische Antidepressiva, antipsychotische Medikamente)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Schockzustand (z.B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin)
• -·Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (symptomatische Behandlung der rheumatoiden Arthritis)
• -·Colchicin, Allopurinol (zur Behandlung der Gicht; bei dieser Krankheit sind Gelenke geschwollen und schmerzhaft wegen des Vorhandenseins von Harnsäurekristallen)
• -·Medikamente zur Behandlung von Durchfall (Racecadotril)
• -·Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz)
• -*Wenn Sie das Medikament Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie die Einnahme von Lipercosyl vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie Lipercosyl ohne Risiko wieder einnehmen können. Die Kombination von Lipercosyl und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen eine muskuläre Schwäche oder Empfindlichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) hervorrufen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Lipercosyl Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie mit Lipercosyl behandelt werden, dürfen Sie nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft pro Tag trinken. Grapefruit und Grapefruitsaft können nämlich zu einem Anstieg der Konzentration des Wirkstoffs Atorvastatin im Blut führen.
• -Vermeiden Sie übermässigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
• -Lipercosyl kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls die Behandlung zu Unwohlsein, Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Kopfschmerzen führt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen und sollten unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren. Wenn dies auftritt, müssen Sie das Führen eines Fahrzeugs oder andere Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit erfordern, vermeiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen !
• -Darf LIPERCOSYL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Nehmen Sie Lipercosyl nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen schwanger zu werden und auch nicht, wenn Sie schwanger werden könnten, ausser wenn Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt «Wann darf Lipercosyl nicht angewendet werden?»).
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bitten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lipercosyl nicht einnehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
• -Wie verwenden Sie LIPERCOSYL?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, morgens, vor einer Mahlzeit.
• -Die Kapsel soll zusammen mit Wasser ganz geschluckt und darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
• -Wenn Sie mehr Lipercosyl eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als verordnet, so kontaktieren Sie sofort den Notfalldienst des nächsten Spitals oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Einnahme einer zu grossen Anzahl Kapseln kann zu einer starken Blutdrucksenkung führen und Sie können dann Schwindel oder eine Leere im Kopf verspüren, sich schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Sollte dies passieren, so kann das Liegen mit erhöhten Beinen eine Besserung bewirken. Es kann auch zu Schwindel, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen führen. Mögliche Folgen einer erheblichen Überdosis sind eine beschleunigte Atmung (Hyperventilation), Fieber, verminderte Harnausscheidung, Erregung, Krampfanfälle, Halluzinationen (Sinnestäuschungen), ein niedriger Blutzuckerspiegel und sogar Koma, Schockzustand und Atemstillstand.
• -Wenn Sie zu viele Lipercosyl-Kapseln eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lipercosyl vergessen
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag einnehmen, denn eine regelmässige Behandlung ist wirksamer. Wenn Sie jedoch die Einnahme von Lipercosyl vergessen haben, nehmen Sie einfach die Behandlung am nächsten Tag wie gewohnt wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für die Dosis, deren Einnahme Sie vergessen haben.
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Lipercosyl aufhören
• -Da die Behandlung mit Lipercosyl üblicherweise eine Langzeitbehandlung ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann LIPERCOSYL haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Lipercosyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
• -Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Atmen (Angioödem) (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• -·schwere Hautreaktionen, insbesondere ausgeprägter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Schuppung und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen (selten, kann bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen)
• -·Anaphylaxie, plötzliche allergisch bedingte Schwellung von Gesicht und Hals (Quincke-Ödem) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Personen betreffen)
• -·Muskelschwäche, -empfindlichkeit, -schmerz oder -risse, rotbraune Verfärbung des Urins, vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, kann dies durch abnormen Muskelschwund bedingt sein, der lebensbedrohlich werden und zu Nierenproblemen führen kann (selten, kann bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen)
• -·Schwäche in den Armen oder Beinen oder Probleme beim Sprechen, die das Zeichen eines Schlaganfalls sein könnten (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Personen betreffen)
• -·starkes Schwindelgefühl (häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) oder Ohnmacht (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) als Folge von niedrigem Blutdruck
• -·ungewöhnlich schneller Herzschlag (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) oder unregelmässiger Herzschlag oder Schmerzen in der Brust, Herzinfarkt (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Personen betreffen)
• -·plötzlich pfeifende Atmung, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atemprobleme (Bronchospasmus) (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, begleitet von sehr starkem Unwohlsein (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• -·das Auftreten ungewöhnlicher oder unerwarteter Blutungen oder von Blutergüssen (blaue Flecken) kann auf Leberschäden hinweisen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Personen betreffen)
• -·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), kann das Zeichen einer Hepatitis (Leberentzündung) sein (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Personen betreffen)
• -·Hautausschlag, oft beginnend mit roten Flecken und Juckreiz im Gesicht, an den Armen oder Beinen (Erythema multiforme) (selten, kann bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen).
• -·Lupus-ähnliches Syndrom (Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Menschen betreffen).
• -Folgende häufige Nebenwirkungen wurden beobachtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen lästig wird oder länger als eine Woche anhält, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Entzündung der Nasenhöhlen, Erhöhung der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) (wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihre Blutzuckerwerte weiterhin gut überwachen), erhöhte Kreatinkinase im Blut, Dreh- oder Schwankschwindel, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Ameisenlaufen) in den Gliedmassen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus: Klingeln oder Summen in den Ohren), Halsschmerzen, Nasenbluten, Husten, Atemnot (Kurzatmigkeit), Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmassen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (Spasmen), Gelenkschwellung, Rückenschmerzen, Schwächegefühl, Hinweise aus Blutuntersuchungen auf eine möglicherweise gestörte Leberfunktion, Störungen des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsprobleme, Durchfall, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Geschmacksstörung)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erhöhte Zahl der Eosinophilen (eine Klasse der weissen Blutkörperchen), Appetitmangel, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Albträume, Benommenheit, Ohnmacht, verminderte Schmerz- oder Berührungsempfindung, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen, Tachykardie (beschleunigte Herzschläge), Herzklopfen, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Mundtrockenheit, Rülpsen, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, Anhäufung von Hautbläschen, Photosensibilitätsreaktion (vermehrte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht), Nackenschmerzen, Ermüdung der Muskeln, Nierenprobleme, Erektionsschwäche, Impotenz, Muskelermüdung, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, peripheres Ödem (Wasseransammlung in den Gliedmassen), erhöhte Temperatur (Fieber), Gewichtzunahme, Nachweis von weissen Blutkörperchen im Urin, Stürze, anomale Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen: erhöhter Kaliumspiegel im Blut, der sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet, Abnahme des Natriumspiegels, Hypoglykämie (sehr tiefer Blutzuckerwert) (wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin aufmerksam überwachen), erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Kreatininerhöhung im Blut.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Geringe Zahl der Blutplättchen mit der Folge häufiger Hautblutungen oder Blutungsneigung, Nervenschädigung mit möglicher Schwäche, Ameisenlaufen oder Taubheitsgefühl, Cholestase (Gallenstauung, gelbe Verfärbung der Haut und der Augäpfel), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Muskelentzündung.
• -Sehnenschäden, anomale Laborwerte: erhöhte Leberenzyme im Blut, erhöhter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blutserum.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase) infolge Entzündung der Nasenschleimhaut, veränderte Blutwerte wie eine verminderte Zahl der weissen oder roten Blutkörperchen, erniedrigtes Hämoglobin, Krankheit durch Zerstörung der roten Blutkörperchen, Verwirrung, Hörverlust, eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung) akutes Nierenversagen, Gynäkomastie (vergrösserte Brustdrüse beim Mann), konzentrierter Urin (dunkel gefärbt), Krankheitsgefühl oder Kranksein, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Spasmen (meist schmerzhafte Muskelanspannungen) manchmal als Folge einer inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons. Wenn Sie diese Symptome haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst kontaktieren.
• -Einzelfälle
• -Ständige Muskelschwäche, Raynaud-Syndrom (Verfärbung, Taubheitsgefühl und schmerzen in Fingern oder Zehen).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, was mit nicht verwendeten Arzneimitteln geschehen soll. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in LIPERCOSYL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die Wirkstoffe sind Atorvastatin und Perindopril.
• -Eine Kapsel Lipercosyl 20 mg/5 mg enthält 20 mg Atorvastatin (entsprechend 21,64 mg Atorvastatin Kalziumtrihydrat) und 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril). Kapsel der Grösse 2 mit der Aufschrift «20-5» schwarz gedruckt auf dem hellblauen Körper und das Logo «
• -(image)
• -» schwarz gedruckt auf dem blauen Kopf, weisse oder weissliche sphärische Granula enthaltend.
• -Eine Kapsel Lipercosyl 40 mg/5 mg enthält 40 mg Atorvastatin (entsprechend 43,28 mg Atorvastatin Kalziumtrihydrat) und 5 mg Perindopril Arginin (entsprechend 3,395 mg Perindopril). Kapsel der Grösse 2 mit der Aufschrift «40-5» schwarz gedruckt auf dem blauen Körper und das Logo «
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• -» schwarz gedruckt auf dem blauen Kopf, weisse oder weissliche sphärische Granula enthaltend.
• -Eine Kapsel Lipercosyl 20 mg/10 mg enthält 20 mg Atorvastatin (entsprechend 21,64 mg Atorvastatin Kalziumtrihydrat) und 10 mg Perindopril Arginin (entsprechend 6,790 mg Perindopril). Kapsel der Grösse 2 mit der Aufschrift «20-10» schwarz gedruckt auf dem hellgrünen Körper und das Logo «
• -(image)
• -» schwarz gedruckt auf dem grünen Kopf, weisse oder weissliche sphärische Granula enthaltend.
• -Eine Kapsel Lipercosyl 40 mg/10 mg enthält 40 mg Atorvastatin (entsprechend 43,28 mg Atorvastatin Kalziumtrihydrat) und 10 mg Perindopril Arginin (entsprechend 6,790 mg Perindopril). Kapsel der Grösse 2 mit der Aufschrift «40-10» schwarz gedruckt auf dem grünen Körper und das Logo «
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• -» schwarz gedruckt auf dem grünen Kopf, weisse oder weissliche sphärische Granula enthaltend.
• -Hilfsstoffe
• -Die übrigen Bestandteile sind:
• -Kern:
• -Atorvastatin Granula: Talk (E553b), Kalziumkarbonat (E170), Hydroxypropylcellulose (E463), Polysorbat 80 (E433), Croscarmellose-Natrium (E468), Zuckerkügelchen (Saccharose, Maisstärke).
• -Perindopril Arginin Granula: Talk (E553b), Hydroxypropylcellulose (E463), Zuckerkügelchen (Saccharose, Maisstärke).
• -Kapselüberzug:
• -Lipercosyl 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg: Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Gelatine.
• -Lipercosyl 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg: Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), gelbes Eisenoxid (E172), Gelatine.
• -Tinte: Schellack (E904), Propylenglykol (E1520), Ammoniumhydroxidlösung (E527), Eisenoxidschwarz (E172), Kaliumhydroxid (E525).
• -Wo erhalten Sie LIPERCOSYL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lipercosyl 20 mg/5 mg, Kapseln, in einer Pillendose: Packung zu 30 und 90 Kapseln (3 Pillendosen zu 30 Kapseln).
• -Lipercosyl 40 mg/5 mg, Kapseln, in einer Pillendose: Packung zu 30 und 90 Kapseln (3 Pillendosen zu 30 Kapseln).
• -Lipercosyl 20 mg/10 mg, Kapseln, in einer Pillendose: Packung zu 30 und 90 Kapseln (3 Pillendosen zu 30 Kapseln).
• -Lipercosyl 40 mg/10 mg, Kapseln, in einer Pillendose: Packung zu 30 und 90 Kapseln (3 Pillendosen zu 30 Kapseln).
• -Zulassungsnummer
• -67197 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Osa Gel dentaire et quand est-il utilisé?
• -Le gel dentaire Osa soulage les douleurs. Il est utilisé pour le traitement à court terme de douleurs de la dentition des enfants en bas âge. Il ne brûle pas, apaise les douleurs aiguës des gencives, surtout quand les dents percent les gencives.
• -Quand Osa Gel dentaire ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité à l'un des composants ou lors de l'apparition de symptômes d'allergie (exanthème), il faut éviter l'emploi du gel de dentition Osa, c.-à-d. l'interrompre immédiatement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Osa Gel dentaire?
• -Chez les enfants, chez qui le risque existe qu'ils aient attrapé la grippe virale ou la varicelle, le gel dentaire Osa ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et seulement comme médicament au deuxième choix. Au cas où l'application provoque des troubles de la conscience ou des vomissements, renseignez-vous auprès de votre médecin.
• -Ce médicament contient 1 mg d'acide benzoïque par 1 g de gel. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale et peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si votre enfant
• -·souffre d'autres maladies,
• -·est allergique,
• -·prend déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Osa Gel dentaire peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Non pertinent.
• -Comment utiliser Osa Gel dentaire?
• -Sauf avis contraire de la part du médecin:
• -Enfants en bas âge jusqu'à 10 mois:
• -Appliquez délicatement avec l'index, 1,5-2 cm de gel sur les endroits douloureux des gencives.
• -Enfants en bas âge de 11 à 14 mois:
• -Env. 2,5 cm de gel. Voir application mentionnée ci-dessus.
• -Enfants en bas âge de 15 mois et plus:
• -Env. 3 cm de gel. Voir application mentionnée ci-dessus.
• -Lors des douleurs permanentes, le traitement du gel de dentition Osa peut être répété après une heure. En général, deux applications suffisent pour plusieurs heures. Dans un délai de 24 heures, six applications peuvent être effectuées.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Osa Gel dentaire peut-il provoquer?
• -L'utilisation du gel dentaire Osa peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Dans des cas rares, des allergies de contact (voir aussi les mesures de précautions) peuvent se présenter, qui provoquent éventuellement de l'exanthème ou de la fièvre ortiée, et qui exigent que le traitement soit interrompu tout de suite.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Syndrome de Reye, qui peut entraîner une atteinte du cerveau et du foie potentiellement mortelle.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Osa Gel dentaire?
• -1 g de gel gingival contient:
• -Principes actifs
• -80 mg de salicylamide, 1 mg de chlorhydrate de lidocaïne, 13 mg de dexpanthénol
• -Excipients
• -Phosphate tricalcique, hydroxyéthylcellulose, carmellose sodique (E466), glycérol (E422), saccharine sodique (E954), acide benzoïque (E210), silice colloïdale anhydre, eau purifiée
• -Où obtenez-vous Osa Gel dentaire? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tubes de 25 g.
• -Numéro d'autorisation
• -42989 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Darmol Abführtee instant und wann wird er angewendet?
• -Darmol Abführtee instant basiert auf einer Mischung aus bewährten Heilkräutern mit abführender Wirkung und standardisiertem Sennosidgehalt. Darmol Abführtee instant wird kurzfristig angewendet bei gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel, Bettruhe).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie an Verstopfung leiden, sollten Sie wenn möglich ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Betätigung (Sport) achten.
• -Wann darf Darmol Abführtee instant nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Nicht anwenden bei allen Erkrankungen des Magen/Darm-Traktes (z.B. Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen, Bauchschmerzen unbekannter Ursache), schweren Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes sowie bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung). Abführtees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle. Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch oder Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des Salzhaushaltes (insbesondere Kaliumverlust) auftreten. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten die gleichzeitig bestimmte wassertreibende Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel mit Süssholzwurzel, Kortikosteroide, gewisse Antihistaminika (wie Terfenadin), Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche (Herzglycoside wie Digoxin) sowie bestimmte Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Darmol Abführtee instant während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Darmol Abführtee nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Darmol Abführtee instant?
• -Sofern vom Arzt nicht anders verordnet:
• -Erwachsene: 1/2-1 gestrichener Messlöffel (2,5-5 ml) Pulver in einer Tasse mit kaltem, lauwarmem oder heissem Wasser übergiessen und trinken.
• -Jugendliche ab 12 Jahren: ½ gestrichener Messlöffel (2,5 ml) in einer Tasse, zubereiten wie oben.
• -Die Wirkung tritt nach 8-10 Stunden ein.
• -Einnahme vorzugsweise abends, vor dem Schlafengehen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Darmol Abführtee instant haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Darmol Abführtee instant auftreten: In selten Fällen kann es zu krampfartigen Magen- und Darmbeschwerden sowie zu Blähungen kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25C°) lagern. Vor Feuchtigkeit schützen!
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Darmol Abführtee instant? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 75 ml (18,75 g)
• -Zulassungsnummer
• -38'149 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu'est-ce que la tisane laxative instantanée Darmol et quand est-elle utilisée?
• -La tisane laxative instantanée Darmol consiste en un mélange de plantes curatives éprouvées à action laxative et à teneur standardisée en sennosides. Elle peut être utilisée pour une action à court terme en cas de constipation occasionnelle (par exemple changement de régime alimentaire, déplacement de domicile, alitement).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vous souffrez de constipation, vous devriez adopter une alimentation riche en substances de lest (légumes, fruits, pain complet), boire beaucoup et régulièrement et vous activer physiquement (sport).
• -Quand la tisane laxative instantanée Darmol ne doit-elle pas être utilisée ou seulement avec précaution?
• -Ne pas l'utiliser en cas d'affections de I'appareil gastro-intestinal (p.ex. occlusion intestinale, maladies inflammatoires des intestins, maux de ventre d'origine inconnue), de troubles graves des balances hydrique et minérale ainsi qu'en cas d'hypersensibilité connue à I'un des composants (voir composition).La prise de la tisane laxative est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
• -La tisane laxative instantanée Darmol ne devraient faire I'objet que d'un emploi occasionnel et ne pas être prises durant plus d'une à deux semaines. Les traitements à long terme doivent être contrôlés médicalement. En cas d'utilisation chronique, d'emploi abusif ou à des doses plus élevées que celles recommandées, il peut se produire des diarrhées avec des pertes d'eau et des troubles électrolytiques (entre autre perte de potassium). C'est pourquoi, la prise de ce médicament est généralement déconseillée pour les patients qui prennent déjà certains médicaments pour éliminer l'eau (diurétiques), des médicaments à base de réglisse, des corticostéroïdes, certains antihistaminiques (comme la terfenadine), des médicaments pour l'insuffisance cardiaque (comme la digoxine) ou des médicaments pour les problèmes de rythme du cœur (antiarythmiques).
• -Informez votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous souffrez
• -- d'une autre maladie,
• -- vous êtes allergique ou
• -- vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -La tisane laxative instantanée Darmol peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, la tisane laxative instantanée Darmol ne doit être pris que sur avis médical.
• -Comment utiliser la tisane laxative instantanée Darmol?
• -Sauf contre-indication médicale:
• -Adultes: ½ à 1 cuillerée (2,5-5 ml) rase de poudre diluée dans une tasse d'eau froide, tiède ou bouillante et bue.
• -Adolescents dès 12 ans: ½ cuillerée (2,5 ml) rase de poudre pour une tasse - préparation identique à celle pour adultes.
• -L'action se produit au bout de 8-10 heures.
• -A prendre de préférence le soir avant de se coucher.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires la tisane laxative instantanée Darmol peut- elle provoquer?
• -L'utilisation de la tisane laxative instantanée Darmol peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Dans des cas isolés plutôt rares, la tisane laxative instantanée Darmol peut provoquer des troubles gastriques ou intestinaux, des flatulences ou ballonnements.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez les médicaments hors de portée des enfants !
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Protéger de l'humidité!
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient la tisane laxative instantanée Darmol?
• -1 g de tisane instantanée (poudre) contient: 215 –415 mg un mélange d'extraits secs standardisé de feuilles et de fruits de séné (DER 6-14: 1) correspondant à 23 mg de sennoside (calculé comme sennoside B), Agent d'extraction: éthanol 40% (m/m). Substances aromatiques: de l'extrait sec de réglisse, des huiles essentielles d'anis, de cumin et de coriandre, de la maltodextrine ainsi que d'autres excipients.
• -1 cuillerée (5 ml) de tisane laxative instantanée Darmol correspond à 0,11 unités pain.
• -Où obtenez-vous la tisane laxative instantanée Darmol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 75 ml (18,75 g)
• -Numéro d’autorisation
• -38'149 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2006 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird Osanit Blähungen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Osanit Blähungen bei Blähungen, Dreimonatskoliken, Bauchschmerzen sowie krampfartigen Verdauungsbeschwerden bei Kindern ab dem Säuglingsalter angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei unklaren und schwerwiegenden Beschwerden sowie bei fehlender Besserung nach 2 Tagen muss eine ärztliche Untersuchung erfolgen.
• -Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Osanit Blähungen gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wann darf Osanit Blähungen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Osanit Blähungen darf nicht eingenommen werden, wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile ist.
• -Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr darf nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen.
• -Die Anwendung kann bei Kindern unter 1 Monat nicht empfohlen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Ihr Kind
• -• an anderen Krankheiten leiden
• -• Allergien haben oder
• -• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Osanit Blähungen, homöopathische Globuli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -–
• -Wie verwenden Sie Osanit Blähungen?
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintrifft, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt:
• -Kinder von 1 Monat bis 2 Jahren: 1 Kügelchen
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3 Kügelchen
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 Kügelchen
• -Am 1. und 2. Tag wird die entsprechende Anzahl Kügelchen 4 bis 5 mal täglich, ab dem 3. Tag 2 mal täglich verabreicht.
• -Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
• -Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nur nach ärztlicher Verordnung.
• -Die Anwendung kann bei Kindern unter 1 Monat nicht empfohlen werden.
• -Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Osanit Blähungen zum Zergehen lassen unter die Zunge legen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Osanit Blähungen haben?
• -Für Osanit Blähungen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Osanit Blähungen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Röhrchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wo erhalten Sie Osanit Blähungen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 7.5 g.
• -Zulassungsnummer
• -66076 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un médecin doit être consulté en cas de troubles graves d'origine inconnue ainsi qu'en l'absence d'amélioration après 2 jours.
• -Ce médicament ne peut être utilisé chez les enfants de moins d'un an que sur ordonnance médicale.
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Osanit flatulences peut être utilisé en même temps.
• -Quand Osanit flatulences ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Osanit flatulences ne doit pas être utilisé si votre enfant est allergique au principe actif ou à l'un des autres composants.
• -Il ne peut être utilisé chez les enfants de moins d'un an que sur ordonnance médicale.
• -Son utilisation est déconseillée chez les enfants de moins d'un mois.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si votre enfant
• -• souffre d'autres maladies
• -• a des allergies ou
• -• prend d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Osanit flatulences, globules homéopathiques peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -–
• -Comment utiliser Osanit flatulences?
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice ou prescrite par le médecin. En l'absence de l'amélioration souhaitée lors du traitement d'un enfant en bas âge/d'un enfant, faites-lui consulter un médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Le dosage recommandé est de:
• -Enfants de 1 mois à 2 ans: 1 granulé
• -Enfants de 2 à 6 ans: 3 granulés
• -Enfants de 6 à 12 ans: 5 granulés
• -Le 1er et le 2ème jour, administrer le nombre correspondant de granulés 4 à 5 fois par jour, puis 2 fois par jour à partir du 3ème jour.
• -La fréquence d'utilisation doit être réduite en cas d'amélioration des troubles.
• -Utilisation chez les enfants de moins d'un an uniquement sur ordonnance médicale.
• -L'utilisation est déconseillée chez les enfants de moins d'un mois.
• -Si votre enfant ne se sent pas mieux ou si son état s'aggrave après 2 jours, consultez votre médecin.
• -Placez Osanit flatulences sous la langue pour le laisser fondre.
• -Quels effets secondaires Osanit flatulences peut-il provoquer?
• -Jusqu'à présent, aucun effet secondaire n'a été observé en cas d'utilisation conforme d'Osanit flatulences. Cependant, si vous observez des effets secondaires, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver temporairement les troubles (aggravation passagère). En cas d'aggravation durable, arrêtez la prise d'Osanit flatulences et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver le tube bien fermé et garder au sec afin de protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Que contient Osanit flatulences?
• -7.5 g de granulés contiennent 75 mg de Matricaria recutita (camomille) D12 comme principe actif
• -Excipients des granulés (xylitol, hypromellose)
• -Où obtenez-vous Osanit flatulences ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 7.5 g.
• -Numéro d’autorisation
• -66076 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Calquence und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Calquence Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Acalabrutinib, welcher für die Behandlung von Personen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet wird. CCL ist eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.
• -Die Wirkung von Calquence kommt durch die spezifische Blockade der Bruton Tyrosin-Kinase zustande, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann Calquence die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
• -Calquence darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Calquence nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Calquence nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Calquence Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Calquence mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterziehen mussten oder eine Operation bevorsteht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Calquence vor und nach einem medizinischen, chirurgischen oder dentalen Eingriff unterbrechen.
• -·wenn Sie Blutungsstörungen haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe «Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln»)
• -·falls Sie in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit an einem unregelmässigen Herzschlag (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) gelitten haben/leiden.
• -·wenn Sie derzeit eine Infektion haben.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben.
• -·wenn Sie in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit eine Infektion der Leber (Hepatitis B) hatten bzw. haben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen einer Reaktivierung dieser Infektion achten kann, zum Beispiel auf Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Erbrechen und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).
• -·wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, respektive wenn Sie stillen oder planen zu Stillen.
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
• -·Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, pinker oder brauner Urin, Nasenbluten, grössere Blutergüsse oder Blutungen, die länger dauern als üblich, wenn Sie sich verletzen, Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht, Aushusten von Blut oder Blutklumpen, Benommenheit, Schwäche, Verwirrtheit, Veränderungen der Sprache, länger andauernde Kopfschmerzen. Dies können Anzeichen für eine Blutung sein, welche auch schwerwiegend sein kann. Das Risiko für eine Blutung kann erhöht sein, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
• -·Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome. Dies kann ein Zeichen für eine Infektion sein. Diese Infektionen können ernst sein und zum Tod führen.
• -·Die Therapie mit Calquence kann zu einer Abnahme von gewissen Blutbestandteilen führen (weisse Blutkörperchen, Blutplättchen (Thrombozyten) und rote Blutkörperchen). Diese Nebenwirkung kommt häufig vor und kann auch schwerwiegend sein. Ihr/e behandelnde/er Arzt/Ärztin sollte monatlich Bluttests durchführen, um Ihre Blutwerte zu überprüfen.
• -·Unter der Therapie mit Calquence ist es zum Auftreten von anderen Krebsarten, einschliesslich nicht-melanomartigem Hautkrebs gekommen. Überwachen Sie Ihre Haut auf Veränderungen.
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Schwindelgefühl, Benommenheit, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Unwohlsein in der Brustgegend. Dies können Zeichen für Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) sein.
• -·Durch das Absterben zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung – und zum Teil auch ohne Behandlung – kann das Blut mit Stoffwechselprodukten überschwemmt werden. Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS). Zeichen eines TLS sind Veränderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanfälle.
• -Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich selbst gekaufte oder pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden.
• -Bei Patienten, die Calquence einnehmen, können schneller Blutungen auftreten. Vor der Einnahme von Calquence sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:
• -·Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID)
• -·Mittel zur Blutverdünnung oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel wie Warfarin oder Enoxaparin
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Calquence beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Calquence beeinflusst werden kann:
• -·Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Indinavir, Ritonavir);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C;
• -·Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;
• -·Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Ergotamin);
• -·Schmerzmittel (z.B. Fentanyl und Alfentanil);
• -·Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (z.B. Metformin);
• -·Arzneimittel, die eine Organabstossung verhindern (z.B. Ciclosporin);
• -·Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
• -·Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung des Tourette-Syndroms (eine Erkrankung, die unkontrollierte Bewegungen, Laute oder Wortäusserungen verursacht);
• -·Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen;
• -·Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust;
• -·Arzneimittel zur Senkung der Magensäure:
• -·Protonenpumpeninhibitoren: Vermeiden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel (z.B. Omeprazol, Pantoprazol) während der Behandlung mit Calquence, da sie die Wirkung von Calquence beeinträchtigen können;
• -·säurereduzierende Substanzen wie sogenannte Histamin-Rezeptorblocker (z.B. Ranitidin): Nehmen Sie Calquence mindestens 2 Stunden vor dem Histamin-Rezeptorblocker ein;
• -·Antazida (z.B. Kalziumkarbonat): Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Calquence ein;
• -·Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen.
• -Einnahme von Calquence mit Lebensmitteln und Getränken
• -Calquence sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Calquence soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Calquence die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?»). Wenn jedoch während der Behandlung Symptome wie Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit auftreten, sollten sie beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Calquence während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Calquence nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
• -Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Calquence für das ungeborene Kind ein Risiko sein kann. Gebärfähige Frauen respektive Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme und während einer Woche nach der letzten Einnahme von Calquence eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Schwangerschaftsverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) angewendet werden.
• -Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend darüber informieren.
• -Während der Einnahme von Calquence ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob Calquence in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie Calquence einnehmen, sowie über einen Zeitraum von 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Calquence.
• -Wie verwenden Sie Calquence?
• -Nehmen Sie Calquence immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel (100 mg) zweimal täglich. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
• -Nehmen Sie Calquence jeweils zur selben Zeit jeden Morgen und Abend im Abstand von 12 Stunden ein. Die Hartkapseln sollen als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet, aufgelöst oder zerkaut werden.
• -Sie können mit einem Blick auf den Blister prüfen, wann Sie zuletzt eine Hartkapsel Calquence eingenommen haben. Die Abbildungen auf dem Blister - ein Sonnensymbol für die Morgendosis und ein Mondsymbol für die Abenddosis - helfen Ihnen dabei, Ihre Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen.
• -Calquence kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Wenn Calquence in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht wird, lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage von Obinutuzumab sorgfältig durch.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Spital.
• -Wenn Sie die Einnahme von Calquence vergessen haben
• -Wenn die geplante Einnahme der vergessenen Dosis weniger als 3 Stunden her ist, soll diese umgehend nachgeholt werden. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn die Einnahme der Dosis mehr als 3 Stunden versäumt wurde, soll diese Dosis ausgelassen werden und mit der nächsten Dosis wie gewohnt weitergefahren werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Hartkapseln ein, um die versäumte Dosis auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Calquence darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Calquence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten in gewissen Häufigkeiten auf und sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen (inklusive Infektion der oberen Atemwege und Harnwegsinfektion, Blutvergiftung (Sepsis); mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnlichen Symptomen, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, Durchfall, Blutergüsse der Haut, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Schwindelgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutergüsse/Blutungen, neu auftretende Krebserkrankungen, Abnahme der weissen Blutkörperchen (Neutropenie), Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), rauer Hals und laufende Nase (Nasopharyngitis), Erschöpfungszustände, Husten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nasenbluten, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Schwäche oder Energielosigkeit, Bluthochdruck, Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) mit folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, aussetzender Herzschlag, schwacher oder ungleichmässiger Puls, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erkrankung mit der Bezeichnung Tumorlysesyndrom (TLS), bei der das Blut infolge des Absterbens zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung – und zum Teil auch ohne Behandlung – mit Stoffwechselprodukten überschwemmt wird. Zeichen eines TLS sind Veränderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanfälle. Hepatitis B (eine Leberinfektion), die wieder aktiv wird (Anzeichen dafür sind Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Übelkeit und Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel [Gelbsucht]).
• -Ferner wurde über Fälle von Stürzen und Bewusstlosigkeit berichtet.
• -Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, so verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Calquence.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Calquence enthalten?
• -Calquence ist eine Hartgelatine-Kapsel in blauer und gelber Farbe mit dem Aufdruck 'ACA 100 mg' in schwarz.
• -Wirkstoffe
• -Acalabrutinib
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapselinhalt:
• -Mikrokristalline Cellulose
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
• -Partiell vorverkleisterte Maisstärke
• -Magnesiumstearat (E572)
• -Natriumstärke Glycolat (Typ A)
• -Hartkapselhülle:
• -Gelatine
• -Titandioxid (E171)
• -Gelbes Eisenoxid (E172)
• -FD&C Blau 2 (Indigocarmin) (E132)
• -Drucktinte:
• -Schellack – 45% (20% verestert) in Ethanol
• -Schwarzes Eisenoxid (E172)
• -Propylenglykol (E1520)
• -Ammoniumhydroxid 28%
• -Wo erhalten Sie Calquence? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Blisterpackungen zu 60 Hartkapseln à 100 mg.
• -Zulassungsnummer
• -67790 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Calquence et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Calquence capsules contient le principe actif acalabrutinib, qui est utilisé dans le traitement des personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique (LLC). La LLC est une forme de cancer du sang qui touche les globules blancs (lymphocytes) ainsi que les ganglions lymphatiques.
• -Calquence agit en bloquant spécifiquement la tyrosine kinase de Bruton, une enzyme qui aide les cellules cancéreuses à survivre et à se développer. En bloquant cette enzyme, Calquence aide à réduire le nombre de cellules cancéreuses et à ralentir la progression de la maladie.
• -Calquence ne doit être utilisé que sous la surveillance permanente d'un médecin.
• -Quand Calquence ne doit-il pas être pris?
• -Calquence ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calquence?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Calquence si:
• -·Vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou devez en subir une. Votre médecin interrompra le traitement par Calquence avant et après une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
• -·Vous avez des troubles du saignement ou si vous prenez des médicaments qui augmentent le risque de saignement (voir «Prise de Calquence avec d'autres médicaments»).
• -·Vous avez présenté par le passé ou présentez actuellement des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·Vous avez actuellement une infection.
• -·Vous avez des problèmes de foie.
• -·Vous avez présenté par le passé ou présentez actuellement une infection du foie (hépatite B). Votre médecin pourra surveiller les signes d'une réactivation de cette infection, tels que fièvre, frissons, faiblesse, confusion, vomissements et jaunisse (coloration jaune de la peau ou des globes oculaires).
• -·Vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
• -·Sang dans les selles ou selles noires, urines de couleur rose ou marron, saignements de nez, bleus ou saignements importants qui durent plus longtemps que d'habitude lorsque vous vous blessez, vomissements de sang ou vomi ressemblant à du marc de café, crachats de sang ou de caillots de sang, hébétude, faiblesse, confusion, altérations de la parole, maux de tête persistants. Ces symptômes peuvent être le signe d'un saignement, qui pourrait être grave. Le risque de saignement peut être accru si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang.
• -·Fièvre, frissons ou symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes peuvent être le signe d'une infection. Ces infections peuvent être sérieuses et entraîner la mort.
• -·Le traitement par Calquence peut entraîner une diminution du nombre de certains constituants du sang (globules blancs, plaquettes [thrombocytes] et globules rouges). Cet effet secondaire est fréquent et peut également être grave. Votre médecin traitant effectuera des analyses de sang chaque mois pour contrôler vos paramètres sanguins.
• -·Lors d'un traitement par Calquence, la survenue d'autres formes de cancer a été observée, notamment de cancers de la peau de type non-mélanome. Surveillez toute modification de l'aspect de votre peau.
• -·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, sensation de vertige, hébétude, évanouissement, essoufflement, gêne dans la poitrine. Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie cardiaque, p.ex. des troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·Comme les cellules cancéreuses se nécrosent rapidement et en quantité durant le traitement (et en partie sans traitement également), le sang peut se retrouver surchargé de produits métaboliques. C'est ce qu'on appelle le syndrome de lyse tumorale (SLT). Les signes d'un SLT sont des troubles de la fonction rénale, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
• -Prise de Calquence avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament en vente libre ou un médicament phytothérapeutique, ou un complément alimentaire.
• -Des saignements peuvent survenir plus rapidement chez les patients traités par Calquence. Avant de prendre Calquence, vous devez par conséquent informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement. Il s'agit notamment des médicaments suivants:
• -·Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• -·Médicaments destinés à fluidifier le sang ou autres médicaments contre les caillots de sang, comme la warfarine ou l'énoxaparine
• -Informez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils pourraient influer sur l'effet de Calquence, ou inversement:
• -·Antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (p.ex. clarithromycine)
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (p.ex. posaconazole, kétoconazole, itraconazole ou voriconazole)
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH (p.ex. indinavir, ritonavir)
• -·Médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C
• -·Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
• -·Médicaments contre la migraine (p.ex. ergotamine)
• -·Antidouleurs (p.ex. fentanyl et alfentanil)
• -·Médicaments pour faire baisser la glycémie (p.ex. metformine)
• -·Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe (p.ex. ciclosporine)
• -·Médicaments pour prévenir les convulsions ou pour traiter l'épilepsie (p.ex. carbamazépine, phénytoïne)
• -·Pimozide, un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Gilles de la Tourette (une maladie qui provoque des vocalisations et des mouvements incontrôlés)
• -·Millepertuis, un médicament phytothérapeutique utilisé pour traiter par exemple les dépressions
• -·Théophylline, un médicament contre la respiration sifflante, l'essoufflement et la sensation d'oppression dans la poitrine
• -·Médicaments utilisés pour diminuer l'acidité gastrique:
• -·Inhibiteurs de la pompe à protons: évitez de prendre ces médicaments (p.ex. oméprazole, pantoprazole) pendant le traitement par Calquence, car ils pourraient altérer l'effet de Calquence
• -· Substances destinées à réduire l'acidité, telles que des antagonistes des récepteurs de l'histamine (p.ex. ranitidine): prenez Calquence au moins 2 heures avant les antagonistes des récepteurs de l'histamine
• -· Antiacides (p.ex. carbonate de calcium): prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou 2 heures après avoir pris Calquence
• -·Méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter des maladies du système immunitaire
• -Prise de Calquence avec des aliments et boissons
• -Calquence ne doit pas être pris avec des aliments ou compléments alimentaires qui contiennent du pamplemousse.
• -Enfants et adolescents
• -Calquence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car aucune étude correspondante n'a été menée dans cette catégorie d'âge.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Il est improbable que Calquence affecte votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Calquence peut-il provoquer?»). Cependant, si vous ressentez des symptômes tels que des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant le traitement, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Calquence peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Calquence si vous êtes enceinte ou pourriez tomber enceinte.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte tant que vous prenez ce médicament, car Calquence peut nuire à l'enfant à naître. Les femmes aptes à la procréation ou les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la prise de Calquence et pendant une semaine après la dernière prise de Calquence. Si la méthode de contraception utilisée est de type hormonal, une méthode barrière (p.ex. préservatif) doit être utilisée en complément.
• -Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Il faut renoncer à l'allaitement pendant la prise de Calquence, car on ignore si Calquence passe dans le lait maternel et peut porter préjudice au nourrisson. N'allaitez pas tant que vous prenez Calquence et pendant une période de 2 jours après la dernière prise de Calquence.
• -Comment utiliser Calquence?
• -Veillez à toujours prendre Calquence en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -La dose recommandée est de 1 capsule (100 mg) à prendre deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut procéder à un ajustement de la posologie.
• -Prenez Calquence toujours aux mêmes heures, matin et soir, à 12 heures d'intervalle. Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Elles ne doivent être ni ouvertes, ni dissoutes, ni mâchées.
• -Pour savoir quand vous avez pris votre dernière capsule de Calquence, examinez la plaquette. Les symboles qui y figurent (un soleil pour la dose du matin et une lune pour la dose du soir) vous aideront à prendre votre dose au bon moment.
• -Vous pouvez prendre Calquence au cours ou en dehors des repas.
• -Si Calquence est administré avec de l'obinutuzumab, veuillez lire attentivement la notice d'emballage de l'obinutuzumab.
• -Si vous avez pris plus de Calquence que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Calquence que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital le plus proche immédiatement.
• -Si vous oubliez de prendre Calquence
• -Si moins de 3 heures se sont écoulées après l'heure habituelle de la prise de votre médicament, prenez la dose oubliée immédiatement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Si plus de 3 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de la prise de votre médicament, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de capsule supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Calquence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Calquence peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Calquence peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires surviennent à une certaine fréquence, définie comme suit:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections (y compris infection des voies respiratoires supérieures et infection urinaire, empoisonnement du sang [septicémie]); avec des signes tels que fièvre, frissons ou symptômes pseudo-grippaux, sensation de faiblesse ou de confusion, toux, douleurs ou sensation de brûlure à la miction), maux de tête, diarrhées, hématomes sur la peau, douleurs musculaires et osseuses, nausées, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires, constipation, sensation de vertige, vomissements, maux de ventre, hématomes/saignements, apparition de nouvelles maladies cancéreuses, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), mal de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite), état d'épuisement, toux.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Saignements de nez, cancer de la peau de type non-mélanome, faiblesse ou manque d'énergie, hypertension artérielle, maladies cardiaques telles que troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) accompagnés des symptômes suivants: fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques manquants, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, sensation d'être sur le point de s'évanouir, douleurs dans la cage thoracique, difficultés respiratoires.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Maladie appelée syndrome de lyse tumorale (SLT) au cours de laquelle le sang peut se retrouver surchargé de sous-produits métaboliques suite à la nécrose rapide de nombreuses cellules cancéreuses durant le traitement (et en partie sans traitement également). Les signes d'un SLT sont des troubles de la fonction rénale, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions. Réactivation d'une hépatite B (infection du foie) (les signes sont les suivants: fièvre, frissons, faiblesse, confusion, nausées et coloration jaune de la peau ou des globes oculaires [jaunisse]).
• -Des cas de chutes et de pertes de connaissance ont en outre été rapportés.
• -Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Calquence.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Calquence?
• -Calquence est une capsule en gélatine de couleur bleue et jaune, portant l'inscription «ACA 100 mg» en noir.
• -Principes actifs
• -Acalabrutinib
• -Excipients
• -Contenu de la capsule:
• -Cellulose microcristalline
• -Silice colloïdale anhydre
• -Amidon de maïs partiellement prégélatinisé
• -Stéarate de magnésium (E572)
• -Carboxyméthylamidon sodique (type A)
• -Enveloppe de la capsule:
• -Gélatine
• -Dioxyde de titane (E171)
• -Oxyde de fer jaune (E172)
• -Carmin d'indigo (E132)
• -Encre d'impression:
• -Gommes laques – 45 % (estérifié à 20 %) dans l'éthanol
• -Oxyde de fer noir (E172)
• -Propylèneglycol (E1520)
• -Hydroxyde d'ammonium à 28 %
• -Où obtenez-vous Calquence? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Plaquettes de 60 capsules à 100 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -67790 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird Osanit Zahnen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Osanit Zahnen bei Zahnungsbeschwerden bei Kleinkindern angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Osanit Zahnen gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Osanit Zahnen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnimmt oder äusserlich anwendet!
• -Wie verwenden Sie Osanit Zahnen?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -·bei Schmerzen in der Zahnungsperiode halbstündlich,
• -·bei akuten Schmerzen viertelstündlich
• -8 Osanit Zahnen Kügelchen auf die Zunge geben.
• -Osanit Zahnen kann bis zur vollständigen Beschwerdefreiheit verabreicht werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Osanit Zahnen haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Osanit Zahnen ab und informieren Sie Ihrer Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Osanit Zahnen Kügelchen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogisten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Osanit Zahnen enthalten?
• -1 g Kügelchen enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Calcium carbonicum Hahnemanni (HAB) C7, 2,25 mg Matricaria recutita (HAB) D5, 5 mg Magnesium phosphoricum (HAB) C5, 2,25 mg Passiflora incarnata (HAB) D5.
• -Hilfsstoffe
• -Xylitol (E967), Hypromellose.
• -1 g entspricht 110-130 Globuli.
• -Wo erhalten Sie Osanit Zahnen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Röhrchen zu 7,5 g.
• -Zulassungsnummer
• -10999 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Osanit dentition peut être pris simultanément.
• -Quand Osanit dentition ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise. Informez votre médecin, pharmacien ou droguiste si votre enfant
• -·souffre d'une autre maladie,
• -·a des allergies ou
• -·prend déjà d'autres médicaments ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Comment utiliser Osanit dentition?
• -Sauf avis contraire du médecin:
• -·en cas de douleurs durant la période de dentition, administrer toutes les demi-heures,
• -·en cas de douleurs aiguës administrer tous les quarts d'heures
• -8 globules Osanit dentition sur la langue.
• -Osanit dentition peut être administré jusqu'à la disparition complète des symptômes.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. En l'absence de l'amélioration escomptée lors d'un traitement chez le petit enfant / l'enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Osanit dentition peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Osanit dentition et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire n'a été constaté à ce jour en cas d'usage de globules Osanit dentition, conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants et à température ambiante (15-25°C).
• -Remarques complémentaires
• -Pour plus de renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Osanit dentition?
• -1g de globules contient:
• -Principes actifs
• -0.5 mg Calcium carbonicum Hahnemanni (HAB) C7, 2.25 mg Matricaria recutita (HAB) D5, 5 mg Magnesium phosphoricum (HAB) C5, 2.25 mg Passiflora incarnata (HAB) D5.
• -Excipients
• -Xylitol (E967), hypromellose.
• -1 g correspond à 110-130 globules.
• -Où obtenez-vous Osanit dentition? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacons à 7,5 g.
• -Numéro d'autorisation
• -10999 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu’est-ce que Carmol Gel pour le sport et quand doit-il être utilisé?
• -Carmol Gel pour le sport contient des huiles essentielles de 11 plantes médicinales ainsi que d'autres principes actifs végétaux et synthétiques, dont les propriétés se complètent mutuellement. L'absorption de certains principes actifs à travers la peau favorise la circulation sanguine des tissus et aide à atténuer les crampes musculaires. Carmol Gel pour le sport est parfaitement toléré par la peau, il pénètre rapidement dans l'épiderme sans laisser de traces.
• -Carmol Gel pour le sport s'utilise en application externe en cas de douleurs musculaires et articulaires.
• -En cas de lésions traumatiques internes douloureuses telles que
• -• claquages,
• -• contusions,
• -• entorses,
• -• ecchymoses,
• -• déchirures musculaires,
• -• douleurs articulaires.
• -En cas de douleurs et d'inflammations des articulations, des muscles, des ligaments ou des tendons telles que
• -• courbatures,
• -• torticolis,
• -• douleurs sciatiques.
• -Et en guise de mesure de soutien en cas de
• -• rhumatismes,
• -• arthrite,
• -• arthrose et goutte.
• -Quand Carmol Gel pour le sport ne doit-il pas être utilisé?
• -Carmol Gel pour le sport ne doit pas être utilisé chez les nourrissons ni les enfants en bas âge.
• -Ne pas l'utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'un des ingrédients (voir «composition»).
• -Ne pas l'utiliser en cas d'hypersensibilité à d'autres substances analgésiques ou anti-inflammatoires (en particulier au composé de l'acide salicylique).
• -Ne pas l'utiliser en cas de tendance aux allergies.
• -Ne pas l'utiliser pour des compresses, fixations et bandages.
• -Ne pas l'appliquer sur les plaies ouvertes ou saignant.
• -Ne pas l'appliquer sur les muqueuses.
• -Ne pas l'utiliser en cas de traitement anticoagulant existant, car même une application locale du principe actif salicylate de méthyle peut causer des saignements.
• -Lors d'une insuffisance rénale, ne pas l'utiliser durant un laps de temps prolongé ni l'appliquer sur de grandes surfaces de peau, sauf sur avis contraire de votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Carmol Gel pour le sport?
• -Après l'application du Carmol Gel pour le sport lavez-vous soigneusement les mains avec du savon.
• -Carmol Gel pour le sport ne devrait jamais être frictonné ou massé trop fort.
• -Ne pas appliquer de pansement sur les régions traitées.
• -Eviter tout contact des yeux avec Carmol Gel pour le sport.
• -Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
• -Si une irritation de la peau se fait ressentir après l'application de Carmol Gel pour le sport, nettoyer la peau avec un liquide gras, comme p.ex. du lait et ne plus utiliser le gel.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -▪vous souffrez d'une autre maladie
• -▪vous êtes allergique
• -▪vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Carmol Gel pour le sport peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Donc Carmol Gel pour le sport ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si les principes actifs passe dans le lait maternel. Carmol Gel pour le sport est contre-indiqué pour les nourrissons. Donc Carmol Gel pour le sport ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Carmol Gel pour le sport?
• -Adultes
• -Sauf prescription contraire, appliquer une quantité suffisante de Carmol Gel pour le sport jusqu'à 5 fois par jour sur les parties douloureuses du corps, frictionner ou masser pour faire pénétrer.
• -L'utilisation et la sécurité de Carmol Gel pour le sport n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carmol Gel pour le sport peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Carmol Gel pour le sport peut provoquer les effets secondaires suivants: irritations occasionnelles de la peau (rougeurs, démangeaisons). Interrompre dans ce cas le traitement et consulter un médecin si nécessaire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Conserver le récipient fermé.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carmol Gel pour le sport?
• -100 g de gel contient: salicylate de méthyle 0.90 g, lévomenthol 1.69 g, camphre racemique 0.56 g, huiles essentielles: d'anis 0.05 g, de girofle 0.04 g, de lavande 0.23 g, de noix muscade 0.07 g, de citronnelle 0.09 g, de sauge 0.08 g, de thym 0.11 g, d'eucalyptus 0.56 g, de térébenthine 0.45 g, de pin 1.01 g, de romarin 0.23 g. Ce produit contient encore des excipients.
• -Ce produit contient des excipients éthanol, eau, glycérol, carbomère, trométamol, hydroxypropyl guar, carbomère copolymère type B
• -Où obtenez-vous Carmol Gel pour le sport? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tube de 80 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -48529 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Osa Zahngel und wann wird es angewendet?
• -Osa Zahngel ist ein schmerzstillendes Gel. Es wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Zahnungsbeschwerden während der Zahnungsperiode von Kleinkindern. Es brennt nicht, stillt akute Schmerzen im Zahnfleischbereich, vor allem dann, wenn Zähne die Pilgern durchstossen.
• -Wann darf Osa Zahngel nicht angewendet werden?
• -Bei bereits bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe oder beim Auftreten von Allergiesymptomen (Hautausschlägen) ist die Anwendung zu unterlassen bzw. unverzüglich abzubrechen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Osa Zahngel Vorsicht geboten?
• -Bei Kindern, bei denen Verdacht auf Virusgrippe oder Windpocken besteht, soll die Anwendung von Osa Zahngel nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl erfolgen. Kommt es bei dieser Anwendung zu Bewusstseinsstörungen und starkem Erbrechen, sollte unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoesäure pro 1 g Gel. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen und kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leidet
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet!
• -Darf Osa Zahngel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Nicht zutreffend.
• -Wie verwenden Sie Osa Zahngel?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:
• -Kleinkinder bis 10 Monate:
• -Drücken Sie einen Strang von ca. 1,5-2 cm des Gels auf einen Finger und reiben Sie damit die schmerzenden Stellen des Zahnfleisches leicht ein.
• -Kleinkinder von 11 bis 14 Monaten:
• -Verwenden Sie einen Strang von ca. 2,5 cm wie oben beschrieben.
• -Kleinkinder ab 15 Monaten:
• -Verwenden Sie einen Strang von ca. 3 cm wie oben beschrieben.
• -Bei anhaltenden Beschwerden kann die Anwendung von Osa Zahngel nach einer Stunde wiederholt werden. Zwei Anwendungen genügen meist für mehrere Stunden. Innert 24 Stunden können bis zu 6 Anwendungen vorgenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Osa Zahngel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Osa Zahngel auftreten:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen können Kontaktallergien auftreten (vgl. auch Vorsichtsmassnahmen), welche sich auch in Ausschlag oder Nesselfieber äussern können und das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Reye-Syndrom, bei dem es zu lebensbedrohlicher Schädigung von Gehirn und Leber kommen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Osa Zahngel enthalten?
• -1 g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch enthält:
• -Wirkstoffe
• -80 mg Salicylamid, 1 mg Lidocainhydrochlorid, 13 mg Dexpanthenol
• -Hilfsstoffe
• -Tricalciumphosphat, Hydroxyethylcellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol (E422), Saccharin-Natrium, Benzoesäure (E210), hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser
• -Wo erhalten Sie Osa Zahngel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -In Tuben zu 25g.
• -Zulassungsnummer
• -42989 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was sind Damol Abführtabletten und wann werden sie angewendet?
• -Darmol Abführtabletten wirken abführend durch ihre direkte Wirkung auf den Dickdarm. Darmol Abführtabletten enthalten pflanzliche Wirkstoffe in einem Extrakt aus Sennesblättern. Darmol Abführtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel oder Bettruhe).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Betätigung (Sport) achten.
• -Wann dürfen Damol Abführtabletten nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nicht anwenden bei allen Erkrankungen des Magen/Darm-Traktes (z.B. Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen, Bauchschmerzen unbekannter Ursache), schweren Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes sowie bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung). Für Kinder unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung verwenden.
• -Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle. Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch oder Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des Salzhaushaltes (insbesondere Kaliumverlust) auftreten. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten die gleichzeitig bestimmte wassertreibende Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel mit Süssholz-wurzel, Kortikosteroide, gewisse Antihistaminika (wie Terfenadin), Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche (Herzglycoside wie Digoxin) sowie bestimmte Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.
• -Dürfen Damol Abführtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Darmol Abführtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden. Während der Stillzeit sollten Sie Darmol Abführtabletten nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Damol Abführtabletten?
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre, täglich, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen ½ bis 1 Darmol Abführtablette. Wirkungseintritt nach ca. 8 Stunden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Damol Abführtabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Darmol Abführtabletten auftreten:
• -In seltenen Fällen kann das Präparat Blähungen oder Bauchkrämpfe verursachen. Diese Beschwerden verschwinden, wenn das Arzneimittel nicht weiter eingenommen wird.
• -Sehr selten werden allergische Erscheinungen (mit Hautjucken, -rötungen, Ausschlägen) beobachtet. Es empfiehlt sich in solchen Fällen, den Arzt oder die Ärztin darüber zu informieren und seine Anweisungen zu beachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <EXP> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Damol Abführtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen à 12 Darmol Abführtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -10'286 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Osa gel dentaire aux plantes avec propolis et quand est-il utilisé?
• -Osa gel dentaire aux plantes avec propolis est utilisé pendant la période où les enfants en bas âge font leurs dents. Ses composants d’origine végétale - huiles essentielles de camomille, de clou de girofle, de sauge et de menthe poivrée - ainsi que la teinture de propolis - soulagent les inflammations des gencives durant cette période où l’enfant fait ses dents.
• -Quand Osa gel dentaire aux plantes avec propolis ne doit-il pas être utilisé?
• -Osa gel dentaire aux plantes avec propolis ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité déjà connue à l’un des composants. En cas de survenue de signes d’allergie (éruptions cutanées), interrompre immédiatement l’utilisation et consulter le cas échéant un médecin. Ne pas utiliser en cas d’asthme bronchique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Osa gel dentaire aux plantes avec propolis?
• -Ce médicament contient 31,75 mg d’alcool (éthanol) pour 1 g de gel (3,2% p/p).
• -L’application sur une peau endommagée peut provoquer une sensation de brûlure.
• -Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol et 2 mg d’acide benzoïque (E210) pour 1 g de gel.
• -L’hydroxystéarate de macrogolglycérol peut causer des maux d’estomac, des diarrhées et des irritations cutanées.
• -L’acide benzoïque peut accentuer un ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si votre enfant
• -·souffre d’une autre maladie
• -·est allergique ou
• -·prend déjà d’autres médicaments (même en automédication!)
• -Comment utiliser Osa gel dentaire aux plantes avec propolis?
• -Sauf prescription contraire:
• -À chaque utilisation, déposer 2 à 3 cm de gel sur un doigt et masser délicatement les zones enflammées de la gencive avec ce doigt. En cas de troubles persistants, il convient de répéter l'utilisation d'Osa gel dentaire aux plantes avec propolis au bout d'une demi-heure. L'utilisation peut être répétée jusqu'à trois fois en l'espace de 24 heures.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Osa gel dentaire aux plantes avec propolis peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation d'Osa gel dentaire aux plantes avec propolis:
• -En cas de survenue d'allergies de contact (accompagnées de symptômes tels que rougeurs cutanées, gonflement du visage), le traitement doit être interrompu et la consultation immédiate d'un médecin s'impose.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Osa gel dentaire aux plantes avec propolis?
• -1 g de gel à utiliser sur les gencives contient:
• -Principes actifs: 1 mg d'huile essentielle de menthe poivrée (Menthae piperitae), 1 mg d'huile essentielle de camomille (Matricariae), 1 mg d'huile essentielle de sauge à feuilles de lavande (Salviae lavandulifoliae), 1 mg d'huile essentielle de clou de girofle (Caryophyllii floris), 25 mg de teinture de propolis à 20% (dont 80% d'éthanol).
• -Excipients: eau purifiée, xylitol (E967), saccharine sodique (E954), hydroxyéthylcellulose, carmellose sodique (E466), 12,5 mg d'éthanol à 94%, 25 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol, 2 mg d'acide benzoïque (E210).
• -Où obtenez-vous Osa gel dentaire aux plantes avec propolis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous obtenez Osa gel dentaire aux plantes avec propolis en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tubes de 25 g.
• -Numéro d'autorisation
• -50997 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Carmol Massagefluid und wann wird es angewendet?
• -Carmol Massagefluid ist ein Massage- und Einreibemittel zum Entspannen von Muskeln und Gelenken mit ätherischen Ölen aus 11 Heilpflanzen und weiteren pflanzlichen sowie synthetischen Wirkstoffen. Diese ergänzen sich gegenseitig in ihren Eigenschaften. Die Aufnahme gewisser Wirkstoffe durch die Haut fördert die Durchblutung des Gewebes und hilft, Verkrampfungen der Muskeln zu lösen. Carmol Massagefluid kühlt, bevor ein heilungsfördernder Wärmeeffekt eintritt. Carmol Massagefluid ist gut hautverträglich und hinterlässt keine Rückstände.
• -Carmol Massagefluid kann äusserlich angewendet werden bei schmerzhaften, stumpfen Verletzungen wie
• --Quetschungen,
• --Gelenkschmerzen,
• --Verstauchungen,
• --Zerrungen,
• --Prellungen
• -sowie bei Schmerzen und Entzündungen der Gelenke, Muskeln, Bänder und Sehnen wie
• --Muskelkater,
• --Nackenschmerzen,
• --Rückenschmerzen.
• -Carmol Massagefluid eignet sich als (Sport-)Massagemittel, um die Muskeldurchblutung zu fördern.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Carmol Massagefluid darf nicht eingenommen werden, also nicht innerlich angewendet werden!
• -Wann darf Carmol Massagefluid nicht angewendet werden?
• -Carmol Massagefluid darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.
• -Nicht anwenden bei bekannter Empfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (gemäss Zusammensetzung).
• -Nicht anwenden bei Neigung zu Allergien.
• -Bei Niereninsuffizienz nicht über längere Zeit oder grossflächig anwenden.
• -Nicht bei bestehender gerinnungshemmender Therapie anwenden, da es auch bei lokaler Anwendung durch den Wirkstoff Methylsalicylat zu Blutungen kommen kann.
• -Nicht für Kompressen, Fixationen und Bandagen verwenden.
• -Nicht auf offene und blutende Wunden streichen.
• -Nicht auf Schleimhäute auftragen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Carmol Massagefluid Vorsicht geboten?
• -Nach dem Einreiben von Carmol Massagefluid die Hände gründlich mit Seife waschen.
• -Behandelte Körperstellen nicht mit Verbänden abdecken.
• -Augenkontakt mit Carmol Massagefluid unbedingt vermeiden.
• -Sich während der Behandlung nicht der Sonne aussetzen.
• -Tritt nach Anwendung von Carmol Massagefluid eine Reizung der Haut auf, sollte die Haut mit einer fetthaltigen Flüssigkeit, z.B. Milch, abgespült werden und auf eine weitere Anwendung verzichtet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Carmol Massagefluid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Daher sollte Carmol Massagefluid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die in Carmol Massagefluid enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen. Carmol Massagefluid ist für Säuglinge kontraindiziert. Daher darf Carmol Massagefluid in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Carmol Massagefluid?
• -Erwachsene
• -Falls nicht anders verschrieben, schmerzende Körperstellen bis 5-mal täglich mit einer ausreichenden Menge Carmol Massagefluid einreiben oder massieren. Anschliessend die Hände mit Seife waschen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Carmol Massagefluid bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Carmol Massagefluid haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Carmol Massagefluid auftreten:
• -gelegentliche Hautreizungen (Rötungen, Jucken). In diesem Fall die Behandlung unterbrechen und die betroffene Stelle mit einer fetthaltigen Flüssigkeit, z.B. Milch, abspülen sowie gegebenenfalls einen Arzt oder eine Ärztin konsultieren!
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Leichtentzündlich. Vor offener Flamme schützen!
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Carmol Massagefluid enthalten?
• -100 g Fluid enthalten: Methylsalicylat 0.90 g, Levomenthol 1.20 g, racemischen Kampfer 0.56 g, ätherische Öle: Anisöl 0.05 g, Nelkenöl 0.04 g, Lavendelöl 0.23 g, Muskatöl 0.07 g, Citronellöl 0.09 g, Salbeiöl 0.08 g, Thymianöl 0.11 g, Eukalyptusöl 0.56 g, Terpentinöl 0.45 g, Kiefernnadelöl 1.01 g, Rosmarinöl 0.23 g.
• -Dieses Präparat enthält die Hilfsstoffe Isopropanol, Wasser, Hydroxypropyl guar hydroxypropyltrimonium chlorid.
• -Wo erhalten Sie Carmol Massagefluid? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Flasche à 250 ml [D]
• -Zulassungsnummer
• -53164 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Carmol Fluid pour le massage et quand doit-il être utilisé?
• -Carmol Fluid pour le massage est un produit de massage et de friction pour detendre les muscles et les articulations avec des huiles essentielles de 11 plantes médicinales ainsi que d'autres principes actifs végétaux et synthétiques, dont les propriétés se complètent mutuellement. L'absorption de certains principes actifs à travers la peau favorise la circulation sanguine des tissus et aide à atténuer les crampes musculaires. Carmol Fluid pour le massage rafraîchit, puis procure une agréable sensation de chaleur à effet thérapeutique. Carmol Fluid pour le massage est parfaitement toléré par la peau, il pénètre rapidement dans l'épiderme sans laisser de traces.
• -Carmol Fluid pour le massage s'utilise en application externe en cas de lésions traumatiques internes douloureuses telles que
• -▪ecchymoses
• -▪douleurs articulaires
• -▪foulures
• -▪claquages
• -▪contusions
• -et en cas de douleurs et d'inflammations des articulations, des muscles, des ligaments ou des tendons telles que
• -▪courbatures
• -▪douleurs cervicales
• -▪douleurs dorsales.
• -Carmol Fluid pour le massage se prête aux massages (sport) destinés à stimuler la circulation sanguine dans les tissus musculaires.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Carmol Fluid pour le massage ne doit pas être avalé, c'est à dire ne pas être utilisé en interne !
• -Quand Carmol Fluid pour le massage ne doit-il pas être utilisé?
• -Carmol Fluid pour le massage ne doit pas être utilisé chez les nourrissons ni les enfants en bas âge.
• -Ne pas l'utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'un des ingrédients (voir «composition»).
• -Ne pas l’utiliser en cas de tendance aux allergies.
• -Lors d'une insuffisance rénale, ne pas l'utiliser durant un laps de temps prolongé ni l'appliquer sur de grandes surfaces de peau.
• -Ne pas utiliser en cas de traitement anticoagulant existant, car même une application locale du principe actif salicylate de méthyle peut causer des saignements.
• -Ne pas l’utiliser pour des compresses, fixations et bandages.
• -Ne pas l’appliquer sur les plaies ouvertes ou saignant.
• -Ne pas l’appliquer sur les muqueuses.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Carmol Fluid pour le massage ?
• -Après l’application du Carmol Fluid pour le massage lavez-vous soigneusement les mains avec du savon.
• -Ne pas appliquer de pansement sur les régions traitées.
• -Eviter tout contact des yeux avec Carmol Fluid pour le massage.
• -Ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
• -Si une irritation de la peau se fait ressentir après l’application de Carmol Fluid pour le massage, nettoyer la peau avec un liquide gras, comme p. ex. du lait et ne plus utiliser le fluid.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Carmol Fluid pour le massage ?
• -LÖSCHEN
• -Après l'application du Carmol Fluid pour le massage lavez-vous soigneusement les mains avec du savon.
• -Ne pas appliquer de pansement sur les régions traitées.
• -Eviter tout contact des yeux avec Carmol Fluid pour le massage.
• -Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
• -Si une irritation de la peau se fait ressentir après l'application de Carmol Fluid pour le massage, nettoyer la peau avec un liquide gras, comme p.ex. du lait et ne plus utiliser le fluid.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -▪vous souffrez d'une autre maladie
• -▪vous êtes allergique
• -▪vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Carmol Fluid pour le massage peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Donc Carmol Fluid pour le massage ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si les principes actifs passe dans le lait maternel. Carmol Fluid pour le massage est contre-indiqué pour les nourrissons. Donc Carmol Fluid pour le massage ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Carmol Fluid pour le massage ?
• -Adultes
• -Sauf prescription contraire, appliquer une quantité suffisante de Carmol Fluid pour le massage jusqu'à 5 fois par jour sur les parties douloureuses du corps, frictionner ou masser pour faire pénétrer.
• -L'utilisation et la sécurité de Carmol Fluid pour le massage n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carmol Fluid pour le massage peut-il provoquer ?
• -L'utilisation de Carmol Fluid pour le massage peut provoquer les effets secondaires suivants: irritations occasionnelles de la peau (rougeurs, démangeaisons). Interrompre dans ce cas le traitement, nettoyer la zone atteinte avec un liquide gras, p.ex. du lait et consulter un médecin si nécessaire!
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Conserver le récipient fermé.
• -Facilement inflammable. Protéger des flammes nues!
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Carmol Fluid pour le massage ?
• -100 g de fluid contient: salicylate de méthyle 0.90 g, lévomenthol 1.20 g, camphre racemique 0.56 g, huiles essentielles: d'anis 0.05 g, de girofle 0.04 g, de lavande 0.23 g, de noix muscade 0.07 g, de citronnelle 0.09 g, de sauge 0.08 g, de thym 0.11 g, d'eucalyptus 0.56 g, de térébenthine 0.45 g, de pin 1.01 g, de romarin 0.23 g.
• -Ce produit contient des excipients isopropanol, eau, hydroxypropyl guar hydroxypropyltrimonium chloride.
• -Où obtenez-vous Carmol Fluid pour le massage ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon de 250 ml [D]
• -Numéro d’autorisation
• -53164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird Osanit Schnupfen angewendet?
• -Osanit Schnupfen ist ein homöopathisches Einzelmittel bestehend aus Sambucus nigra D3 (Schwarzer Holunder). Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Osanit Schnupfen bei Schnupfen, der zähflüssig und glasig ist, und bei dem das Kind nur sehr schlecht durch die Nase atmen kann, angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn die Beschwerden länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl oder Fieber muss mit dem Kind ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Osanit Schnupfen gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Osanit Schnupfen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -• an anderen Krankheiten leiden
• -• Allergien haben oder
• -• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, oder äusserlich anwenden.
• -Wie verwenden Sie Osanit Schnupfen?
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt, bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin, oder Drogistin.
• -Anzahl Kügelchen pro Dosis:
• -Säuglinge und Kleinkinder (im Alter von 28 Tagen bis 23 Monaten): 1 Kügelchen
• -Kinder ab 24 Monaten bis 6 Jahre: 3 Kügelchen
• -Häufigkeit und Dauer der Anwendung:
• -Als allgemeine Richtlinie gilt im Falle akuter Beschwerden bis zum Eintritt einer Besserung:
• -1. Tag: Verabreichung stündlich bis alle 2 Stunden (höchstens 12-mal täglich)
• -2. Tag: Verabreichung alle 2 Stunden
• -Ab dem 3. Tag: Verabreichung 3-mal täglich
• -Bei Nachlassen der Beschwerden seltener anwenden, aber maximal 7 Tage ohne ärztlichen Rat.
• -Art der Anwendung:
• -Zum Einnehmen.
• -Osanit Schnupfenzum Zergehenlassen auf die Zunge oder in die Backentasche legen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Osanit Schnupfen haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Osanit Schnupfen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Osanit Schnupfen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Das Fläschchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Osanit Schnupfen enthalten?
• -7.5 g Streukügelchen enthalten Sambucus nigra (schwarzer Holunder) D3 75 mg
• -Hilfsstoffe: Xylitol, Calciumcarbonat
• -Wo erhalten Sie Osanit Schnupfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 7.5 g Streukügelchen.
• -Zulassungsnummer
• -63'018
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que le Osanit Rhume et quand est-il utilisé?
• -Osanit Rhume est un médicament homéopathique à base de Sambucus nigra D3 (Sureau noir). Selon la liste des médicaments homéopathiques, Osanit Rhume peut être utilisé en cas de rhume avec écoulement visqueux et vitreux, et que l'enfant respire très mal par le nez.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours de traitement, ou en cas de fièvre ou de malaise, veuillez emmener votre enfant chez un médecin.
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, veuillez demander au médecin ou au pharmacien si Osanit Rhume peut être pris simultanément.
• -Quand le Osanit Rhume ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Hypersensibilité à la substance active ou à un des autres composants.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -• vous souffrez d'autres maladies
• -• vous présentez des allergies
• -• vous prenez, ou vous appliquez par voie cutanée, un autre traitement (même en automédication !)
• -Osanit Rhume, globules homéopathiques peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Comment utiliser Osanit Rhume ?
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous ne constatez aucune amélioration lors du traitement d'un nourrisson / enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous pensez que l'efficacité du traitement est trop faible ou trop forte, veuillez en parler à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quantité de globules par dose:
• -Nourrissons et enfants en bas âge (de 28 jours à 23 mois): 1 globule
• -Enfants à partir de 24 mois et jusqu'à 6 ans: 3 globules
• -Fréquence et durée d'utilisation:
• -En règle générale, et à partir de symptômes aigus jusqu'à une amélioration:
• -1er jour: à prendre toutes les heures ou toutes les 2 heures (max. 12 fois par jour)
• -2ème jour: à prendre toutes les 2 heures
• -A partir du 3ème jour: à prendre 3 fois par jour
• -Lorsque les symptômes diminuent, utiliser moins souvent, mais jamais plus que 7 jours sans avis médical.
• -Mode d'administration:
• -Voie orale.
• -Faire fondre Osanit Rhume sur la langue ou entre la joue et la gencive.
• -Quels effets secondaires Osanit Rhume peut-il provoquer?
• -L'utilisation de médicaments homéopathiques peut aggraver au début et temporairement les symptômes. Arrêtez de prendre Osanit Rhume si l'aggravation des symptômes persiste, et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Dans des conditions normales d'utilisation, aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour avec Osanit Rhume. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le flacon.
• -Stocker à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver le flacon bien fermé et au sec afin de protéger le contenu de l'humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Que contient Osanit Rhume ?
• -7.5 g de globules contiennent 75 mg de Sambucus nigra (Sureau noir) D3
• -Excipients: Xylitol, Carbonate de calcium
• -Où obtenez-vous Osanit Rhume? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 7.5 g de globules.
• -Numéro d’autorisation
• -63018 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2012 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was sind Carmol Tropfen und wann werden sie angewendet?
• -Carmol Tropfen sind ein Arzneimittel mit ätherischen Ölen aus 10 erlesenen Heilpflanzen, Levomenthol und Melissengeist. Carmol Tropfen verdanken ihre Wirksamkeit den ätherischen Ölen von Cassia-Zimt, Citronellgras (indische Melisse), Lavendel, Muskat, Nelken, Spanischem Salbei, Speik-Lavendel, Sternanis, Thymian und Zitrone sowie Levomenthol und Melissengeist.
• -Carmol Tropfen können folgendermassen angewendet werden.
• -Zum Einnehmen bei:
• -·Magenbeschwerden (Völlegefühl, Aufstossen, Blähungen, Unwohlsein)
• -·Nervosität
• -·Schlafstörungen, Einschlafschwierigkeiten
• -Zum Einreiben bei:
• -·Glieder- und Muskelschmerzen
• -·Rheuma, Hexenschuss
• -·Kopfschmerzen
• -Zum Gurgeln bei:
• -·Erkrankungen der Luftwege (Husten, Katarrh)
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Magenbeschwerden, die sich als Schmerz oder Druckschmerz äussern oder mit einem allgemeinen Krankheitsgefühl verbunden sind, bedürfen der ärztlichen Beratung.
• -Bitte beachten Sie, dass gewisse Genussmittel wie Kaffee, Alkohol, Nikotin sowie gewisse Arzneimittel wie Schmerz- und Rheumamittel Magenbeschwerden verursachen können.
• -Wann dürfen Carmol Tropfen nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Carmol Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei ernsthaften Erkrankungen der inneren Organe und bei Kindern bis 12 Jahre.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Carmol Tropfen Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel enthält 20.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen, entsprechend 514 mg/ml (65% V/V). Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
• -Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +Cetallerg® Sandoz Filmtabletten
• +Was ist Cetallerg Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Cetallerg Sandoz ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Cetallerg Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht). Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten. Cetallerg Sandoz ist in Form von Filmtabletten oder Tropfen erhältlich.
• +Wann darf Cetallerg Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, andere damit verwandte Substanzen oder einen sonstigen Bestandteil von Cetallerg Sandoz überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.
• +Stillende Frauen sollten Cetallerg Sandoz nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten Cetallerg Sandoz nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.
• +Patienten oder Patientinnen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 15 ml/min) dürfen Cetallerg Sandoz nicht einnehmen.
• +Wann ist bei der Einnahme von Cetallerg Sandoz Vorsicht geboten?
• +Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Cetallerg Sandoz behandelt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von Cetallerg Sandoz Filmtabletten mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Atemnotzuständen) sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen. Cetallerg Sandoz und Präparate, welche Glipizid enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) sollten nicht zusammen eingenommen werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation und abends Cetallerg Sandoz einzunehmen.
• +Bei Epileptikern sollte Cetallerg Sandoz mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle auslösen könnte.
• +Bei der gleichzeitigen Anwendung von Cetallerg Sandoz mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist Vorsicht geboten.
• +Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Cetallerg Sandoz schläfrig machen kann.
• +Während einer Behandlung mit Cetallerg Sandoz ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.
• +Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Cetallerg Sandoz für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
• +Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung) kann Cetallerg Sandoz das Risiko einer Harnretention erhöhen.
• +Bitte nehmen Sie Cetallerg Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -Dürfen Carmol Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Carmol Tropfen enthalten 65 Volumen-% Alkohol. Alkohol kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie während der Stillzeit, dürfen Sie Carmol Tropfen nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Carmol Tropfen?
• -Erwachsene
• -Zum Einnehmen: 10-20 Tropfen auf einem Stück Zucker, in Tee oder in heissem Wasser einnehmen, bis zu 5-mal täglich, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten.
• -Zum Einreiben: mit Carmol Tropfen die schmerzende Stelle mehrmals täglich leicht einreiben. Waschen Sie nach dem Einreiben mit Carmol Tropfen die Hände gründlich. Vermeiden Sie unbedingt den Kontakt von Carmol Tropfen mit den Augen.
• -Zum Gurgeln: je nach Bedarf 10-20 Tropfen in warmes Wasser geben und gurgeln.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Carmol Tropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Carmol Tropfen haben?
• -Für Carmol Tropfen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bei allfälligem Augenkontakt oder zu stark dosierter Anwendung im Gesichtsbereich kann ein unangenehmes Augenbrennen auftreten. Falls notwendig, Augen mit viel Wasser ausspülen; Beschwerden verschwinden nach kurzer Zeit.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Carmol Tropfen enthalten?
• -1 ml Lösung (27 Tropfen) enthält
• -Wirkstoffe
• -7.6 mg ätherische Öle: (1.6 mg Cassiaöl (Blätter und Zweige von Cinnamomum cassia (L.) J. Presl), 0.2 mg Citronellöl (Oberirdische Teile von Cymbopogon winterianus Jowitt), 0.1 mg Citronenöl (Frische Schale von Citrus limon (L.) Burman fil.), 1.6 mg Lavendelöl (Blüten von Lavandula angustifolia Mill.), 0.6 mg Muskatöl (Kerne von Myristica fragrans Houtt), 1.6 mg Nelkenöl (Getrocknete Blütenknospen von Eugenia caryophyllus (Spreng.) Bullock et S.G.Harrison), 0.3 mg Spanisches Salbeiöl (Oberirdische blühende Teile von Salvia lavandulifolia Vahl), 1.6 mg Spiköl (Blüten von Lavandula latifolia Medik), 0.1 mg Sternanisöl (Früchte von Illicium verum Hook. f.), 0.02 mg Thymianöl (Blühende oberirdische Teile von Thymus vulgaris L. und/oder Thymus zygis L.)), 1.53 mg Melissengeist (Getrocknete Blätter von Melissa officinalis L., Droge-Extrakt-Verhältnis 1:5, Auszugsmittel Ethanol 70% V/V), 15.3 mg Levomenthol
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol 96% V/V, gereinigtes Wasser
• -Gesamtalkoholgehalt 514 mg/ml (65% V/V)
• -Wo erhalten Sie Carmol Tropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Tropfflaschen zu 20, 40, 80, 160 und 200 ml.
• -Zulassungsnummer
• -21861 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Carmol gouttes et quand doit-il être utilisé?
• -Carmol gouttes est un médicament à base d'huiles essentielles extraites de 10 plantes médicinales sélectionnées, de lévomenthol et d'eau de mélisse. Le médicament Carmol gouttes doit son efficacité aux huiles essentielles de cannelle de Chine, de citronnelle (verveine des Indes), de lavande, de muscade, de girofle, de sauge d'Espagne, d'aspic, de badiane, de thym, de citron ainsi qu'au lévomenthol et à l'eau de mélisse.
• -Les indications de Carmol gouttes sont les suivantes.
• -Usage interne par absorption en cas de:
• -·troubles d'estomac (sensation de trop plein, renvois, ballonnements, sentiment de malaise)
• -·nervosité
• -·insomnies, difficultés d'endormissement
• -Usage externe en friction en cas de:
• -·douleurs articulaires et musculaires
• -·rhumatismes, lumbago
• -·maux de tête
• -En gargarisme en cas de:
• -·maladies des voies respiratoires (toux, catarrhe)
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les maux d'estomac qui se manifestent sous forme de douleurs ou de douleur à la pression ou qui sont associés à une sensation générale de malaise nécessitent une consultation médicale.
• -Veuillez noter que certains stimulants tels que le café, l'alcool, la nicotine ainsi que certains médicaments contre les douleurs ou les rhumatismes peuvent causer des maux d'estomac.
• -Quand Carmol gouttes ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Carmol gouttes ne doit pas être utilisé en cas de maladie grave des organes internes, ni chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Carmol Gouttes?
• -Ce médicament contient 20.6 mg d’alcool (éthanol) par goutte, équivalant à 514 mg/ml (65% v/v). La quantité d’alcool contenue dans 20 gouttes de ce médicament équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
• -La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d’avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme la somnolence.
• -L’alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -L’application sur une peau endommagée peut provoquer une sensation de brûlure.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Carmol gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Carmol gouttes contient 65% en volume d'alcool. L'alcool peut provoquer des lésions chez l'enfant à naître. Ne prenez pas Carmol gouttes par voie orale si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Carmol gouttes?
• -Adultes
• -Usage interne: 10 à 20 gouttes sur un morceau de sucre, dans une tisane ou de l'eau chaude, jusqu'à 5 fois par jour, de préférence entre les repas.
• -Usage externe en friction: appliquer Carmol gouttes plusieurs fois par jour sur la zone douloureuse et frictionner légèrement. Après avoir frictionné Carmol gouttes, lavez-vous soigneusement les mains. Évitez tout contact de Carmol gouttes avec les yeux.
• -Gargarisme: selon besoin, verser 10 à 20 gouttes dans de l'eau chaude, puis gargariser.
• -L'utilisation et la sécurité de Carmol gouttes n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carmol gouttes peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire n'a été observé à ce jour pour Carmol gouttes en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -En cas de contact éventuel avec les yeux ou d'utilisation au niveau du visage à des doses trop élevées, une sensation désagréable de brûlure oculaire peut apparaître. Si nécessaire, rincer les yeux à grande eau; les troubles disparaissent en peu de temps.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carmol gouttes?
• -1 ml de solution (27 gouttes) contient
• -Principes actifs
• -7.6 mg d'huiles essentielles: (1.6 mg d'huile de cannelle de Chine (feuilles et branches de Cinnamomum cassia (L.) J. Presl), 0.2 mg d'huile de citronnelle (parties aériennes de Cymbopogon winterianus Jowitt), 0.1 mg d'huile de citron (écorce fraîche de Citrus limon (L.) Burman fil.), 1.6 mg d'huile de lavande (fleurs de Lavandula angustifolia Mill.), 0.6 mg d'huile de muscade (graines de Myristica fragrans Houtt), 1.6 mg d'huile de clou de girofle (bourgeons floraux séchés de Eugenia caryophyllus (Spreng.) Bullock et S.G.Harrison), 0.3 mg d'huile de sauge d'Espagne (sommités fleuries de Salvia lavandulifolia Vahl), 1.6 mg d'huile d'aspic (fleurs de Lavandula latifolia Medik), 0.1 mg d'huile de badiane (fruits de Illicium verum Hook. f.), 0.02 mg d'huile de thym (sommités fleuries de Thymus vulgaris L. et/ou Thymus zygis L.)), 1.53 mg d'eau de mélisse (feuilles séchées de Melissa officinalis L., rapport drogue-extrait de 1:5, agent d'extraction: éthanol à 70% v/v), 15.3 mg de lévomenthol
• -Excipients
• -Éthanol à 96% v/v, eau purifiée
• -Teneur totale en alcool de 514 mg/ml (65% v/v)
• -Où obtenez-vous Carmol gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacons compte-gouttes de 20, 40, 80, 160 et 200 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -21861 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Derma-Merfen Rückfettende Salbe und wann wird es angewendet?
• -Derma-Merfen Rückfettende Salbe enthält Dexpanthenol und raffiniertes Sonnenblumenöl.
• -Dexpanthenol wird in den Hautzellen in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt. Pantothensäure ist sowohl am Aufbau als auch an der Wiederherstellung der Haut beteiligt.
• -Derma-Merfen Rückfettende Salbe wird angewendet zur Pflege trockener, empfindlicher oder gereizter Haut.
• -In der Säuglingspflege: Vorbeugung und Behandlung von Wundsein, Hautrötungen, nicht infizierten Windelentzündungen oder trockener Haut.
• -Beim Stillen: Vorbeugung und Behandlung von nicht infizierten, wunden oder entzündeten Brustwarzen.
• -Allgemein: Behandlung von Hautreizungen, Sonnenbrand oder kleinen nicht infizierten Wunden, Pflege trockener Haut.
• -Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin kann Derma-Merfen Rückfettende Salbe auch zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen (z.B. Milchschorf) angewendet werden.
• -Wann darf Derma-Merfen Rückfettende Salbe nicht angewendet werden?
• -Sollten Sie auf einen in der Salbe enthaltenen Wirk- oder Hilfsstoff (siehe Zusammensetzung) allergisch sein, dürfen Sie sie nicht benutzen.
• -Darf Derma-Merfen Rückfettende Salbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Derma-Merfen Rückfettende Salbe darf in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Vor dem Ansetzen des Säuglings muss die an der Brustwarze haftende Salbe sorgfältig entfernt werden.
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Derma-Merfen Rückfettende Salbe?
• -In der Säuglingspflege: Bestreichen Sie die entzündeten oder befallenen Hautstellen 1–4 mal täglich mit Derma-Merfen Rückfettende Salbe. Zur Vorbeugung verteilen Sie Derma-Merfen Rückfettende Salbe nach jedem Trockenlegen über das Gesäss und die Genitalregionen des Säuglings, nachdem Sie diese Körperteile gründlich mit Wasser gereinigt haben.
• -Beim Stillen: Bringen Sie nach jedem Anlegen Derma-Merfen Rückfettende Salbe auf ein Stück Gaze auf und bedecken Sie damit die Brustwarzen.
• -Allgemein: Bei trockener Haut können Sie Derma-Merfen Rückfettende Salbe je nach Bedarf mehrmals täglich anwenden. Zur Behandlung von kleineren Wunden oder Sonnenbrand bestreichen Sie die befallenen Hautstellen 1–4 mal täglich mit Derma-Merfen Rückfettende Salbe.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Derma-Merfen Rückfettende Salbe haben?
• -Für Derma-Merfen Rückfettende Salbe sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen (z.B. aussergewöhnliche Hautreaktionen) beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Derma-Merfen Rückfettende Salbe? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tube zu 60 g und 100 g.
• -Zulassungsnummer
• -15812 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Derma-Merfen Pommade relipidante et quand doit-il être utilisé?
• -Derma-Merfen Pommade relipidante contient du dexpanthénol et de l'huile de tournesol raffinée.
• -Dans les cellules de la peau, le dexpanthénol est converti en acide pantothénique, une vitamine. L'acide pantothénique contribue aussi bien à la formation qu'au rétablissement de la peau. Derma-Merfen Pommade relipidante est utilisé pour soigner la peau sèche, sensible ou irritée.
• -Soins aux nourrissons: Prévention et traitement des plaies, des rougeurs cutanées, des inflammations non infectées au contact des langes ainsi que de la peau sèche.
• -Allaitement: Prévention et traitement des mamelons gercés ou enflammés mais non infectés.
• -Généralités: Traitement des irritations cutanées, des coups de soleil ou des petites plaies non infectées. Soin de la peau sèche.
• -Après entente avec votre médecin, pharmacien ou droguiste, Derma-Merfen Pommade relipidante peut aussi être utilisé dans le traitement adjuvant de différentes maladies cutanées (p.ex. croûtes de lait).
• -Quand Derma-Merfen Pommade relipidante ne doit-il pas être utilisé?
• -Derma-Merfen Pommade relipidante ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un de ses principes actifs ou excipients (voir composition).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Derma-Merfen Pommade relipidante?
• -Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.
• -Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol par 1 g de pommade. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant de grandes zones de peau endommagée sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ce médicament contient 30 mg d'alcool stéarylique par 1 g de pommade. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Ce médicament contient 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) et 2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par 1 g de pommade. Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si vous ou votre bébé
• -·souffrez d'autres maladies
• -·êtes allergique
• -·ou prenez d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
• -Derma-Merfen Pommade relipidante peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Derma-Merfen Pommade relipidante peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Avant de mettre le nourrisson au sein, veuillez éliminer soigneusement la pommade adhérant au mamelon.
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Derma-Merfen Pommade relipidante?
• -Soins aux nourrissons: Appliquez Derma-Merfen Pommade relipidante de 1 à 4 fois par jour sur la partie enflammée ou gercée du corps. Par mesure de prévention, il est conseillé d'étaler Derma-Merfen Pommade relipidante après chaque changement de lange et ce sur tout le fessier et les parties génitales du nourrisson, après avoir soigneusement lavé le tout à l'eau.
• -Allaitement: Après chaque séance d'allaitement, appliquez une gaze imprégnée de Derma-Merfen Pommade relipidante sur le mamelon.
• -Généralités: En cas de peau sèche, Derma-Merfen Pommade relipidante peut être utilisé plusieurs fois par jour en fonction des besoins. Pour traiter les petites plaies ou les coups de soleil, appliquez Derma-Merfen Pommade relipidante de 1 à 4 fois par jour sur les parties du corps à traiter.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Derma-Merfen Pommade relipidante peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de Derma-Merfen Pommade relipidante n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires (p.ex. des réactions cutanées inhabituelles), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Derma-Merfen Pommade relipidante?
• -1 g de pommade contient:
• -Principes actifs
• -250 mg d'huile de tournesol raffinée (Helianthi annui oleum raffinatum), 50 mg de dexpanthénol.
• -Excipients
• -Vaseline blanche, propylène glycol (E1520), alcool stéarylique, lécithine de soja, stéarate de sorbitan, stéarate de macrogol 40, carbomère 980, phénoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, α-tocophérol, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Derma-Merfen Pommade relipidante? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tube de 60 g et 100 g.
• -Numéro d'autorisation
• -15812 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En cas de troubles difficiles à identifier et aigus ainsi qu'en l'absence d'amélioration après 2 jours (enfants de moins de 6 ans) ou après 5 jours, un médecin doit être consulté.
• -L'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans requiert une prescription médicale.
• -Un médecin doit être consulté en cas de
• -• soupçon de coqueluche,
• -• détresse respiratoire soudaine aiguë ou d'étouffement,
• -• crises d'asthme,
• -• respiration particulièrement rapide, irrégulière et bruyante (sifflante, rauque), fièvre de plus de 38,5 °C ou expectorations sanguinolentes.
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou pharmacien(ne) si Osanit toux peut être utilisé simultanément.
• -Quand Osanit toux ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Osanit toux ne doit pas être pris si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des excipients.
• -L'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans requiert une prescription médicale.
• -Informez votre médecin, pharmacien(ne) ou droguiste si vous
• -• souffrez d'autres maladies,
• -• avez des allergies ou
• -• prenez d'autres médicaments (même sans ordonnance!).
• -Osanit toux peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser Osanit toux?
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si l'amélioration escomptée de l'enfant en bas âge / de l'enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Osanit toux est ingéré et déposé sur la langue pour dissolution.
• -Uniquement sur ordonnance médicale, nourrissons et petits enfants (2 à 23 mois): 1 globule
• -Enfants de 2 à 6 ans: 3 globules
• -Enfants à partir de 6 ans ainsi qu'adolescents et adultes: 5 globules
• -Dans les cas aigus, le nombre correspondant de globules est administré chaque heures à toutes les 2 heures (au maximum 8 fois par jour). En cas d'amélioration, réduire la fréquence d'absorption, par ex. 1 à 5 fois par jour. Ne prenez pas la quantité double si vous avez oublié la prise précédente.
• -L'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans requiert une prescription médicale.
• -Quels effets secondaires Osanit toux peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Osanit toux et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Osanit toux n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• -Conserver le tube bien fermé et au sec afin de protéger son contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Que contient Osanit toux?
• -7,5 g de globules contiennent le principe actif 75 mg de Drosera D6.
• -Excipiens ad globulos (xylite, hypromellose).
• -Où obtenez-vous Osanit toux? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 7,5 g.
• -Numéro d’autorisation
• -65146 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis und wann wird es angewendet?
• -Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis wird angewendet während der Zahnungsperiode von Kleinkindern. Seine pflanzlichen Komponenten – Kamillenöl, Nelkenöl, Salbeiöl und Pfefferminzöl – sowie Propolistinktur – lindern Entzündungen im Zahnbereich während der Zahnungszeit.
• -Wann darf Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis nicht angewendet werden?
• -Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis darf nicht angewendet werden bei bereits bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe. Beim Auftreten von Allergiesymptomen (Hautausschlägen) ist die Anwendung unverzüglich abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Nicht anwenden bei Asthma bronchiale.
• -Wie verwenden Sie Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis?
• -Falls nicht anders verschrieben:
• -Pro Anwendung 2-3 cm Gel auf einen Finger drücken, mit diesem Finger die entzündeten Stellen des Zahnfleisches leicht einreiben. Bei anhaltenden Beschwerden soll die Anwendung mit Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis nach einer halben Stunde wiederholt werden. Innert 24 Stunden kann die Anwendung bis zu dreimal wiederholt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis auftreten:
• -Bei Auftreten von Kontaktallergien (mit Symptomen wie Hautrötungen, Gesichtsschwellung) ist die Behandlung abzubrechen und unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis enthalten?
• -1 g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch enthält:
• -Wirkstoffe: 1 mg Pfefferminzöl (Menthae piperitae), 1 mg Kamillenöl (Matricariae), 1 mg Spanisches Salbeiöl (Salviae lavandulifoliae), 1 mg Nelkenöl (Caryophyllii floris), 25 mg Propolistinktur 20% (davon 80% Ethanol).
• -Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Xylitol (E 967), Saccharin-Natrium (E 954), Hydroxyethylcellulose, Carmellose-Natrium (E 466), 12.5 mg Ethanol 94%, 25 mg Macrogolglycerolhydroxystearat, 2 mg Benzoesäure (E 210).
• -Wo erhalten Sie Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Osa Pflanzen-Zahngel mit Propolis erhalten Sie in Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -In Tuben zu 25 g.
• -Zulassungsnummer
• -50997 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was sind Darmol Abführkapseln und wann werden sie angewendet?
• -Darmol Abführkapseln werden kurzfristig angewendet bei gelegentlicher Verstopfung verschiedener Ursachen. Der Sennablätter-Trockenextrakt mit standardisiertem Wirkstoffgehalt regt die Flüssigkeitssekretion in den Darm an. Darmol Abführkapseln sind auf einen Gesamtsennosidgehalt von 19 - 21 mg pro Kapsel eingestellt. Bei einer Einnahme abends tritt die Wirkung nicht während der Nachtruhe, sondern erst am nächsten Morgen (nach ungefähr 8 Stunden) ein.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie an Verstopfungen leiden, sollten Sie wenn möglich ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Betätigung (Sport) achten.
• -Wann dürfen Darmol Abführkapseln nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Nicht anwenden bei allen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z.B. Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen, Bauchschmerzen unbekannter Ursache), schweren Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes sowie bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung). Für Kinder unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verordnung verwenden.
• -Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle. Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch oder Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des Salzhaushaltes (insbesondere Kaliumverlust) auftreten. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten die gleichzeitig bestimmte wassertreibende Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel mit Süssholz-wurzel, Kortikosteroide, gewisse Antihistaminika (wie Terfenadin), Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche (Herzglycoside wie Digoxin) sowie bestimmte Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dürfen Darmol Abführkapseln während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In der Schwangerschaft und während der Stillzeit dürfen Darmol Abführkapseln nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Darmol Abführkapseln?
• -Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen 1 Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Wirkungseintritt nach ca. 8 Stunden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können Darmol Abführkapseln haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Darmol Abführkapseln auftreten: In seltenen Fällen kann das Präparat krampfartige Magen- und Darmbeschwerden, sowie Blähungen verursachen. Diese Beschwerden verschwinden, wenn das Arzneimittel nicht weiter eingenommen wird.
• -Sehr selten werden allergische Erscheinungen (mit Hautjucken, -rötung, Ausschlägen) beobachtet. Es empfiehlt sich in solchen Fällen das Präparat nicht weiter einzunehmen und den Arzt oder die Ärztin darüber zu informieren und seine Anweisungen zu beachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Darmol Abführkapseln? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. Packungen à 14 Kapseln
• -Zulassungsnummer
• -39828 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Darf Cetallerg Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Cetallerg Sandoz – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie Cetallerg Sandoz während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Während der Stillzeit darf Cetallerg Sandoz nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.