• -Ovitrelle®
• +Ovitrelle® 250 Mikrogramm, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Ovitrelle darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen wie z.B. einer In-Vitro-Fertilisation (IVF). Vorher werden andere Arzneimittel verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel für die Entstehung von Eizellen herbeizuführen. Ovitrelle wird dann verwendet, um die Follikelreifung zu bewirken.
• +Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen wie z.B. einer In-Vitro-Fertilisation (IVF). Vorher werden andere Arzneimittel verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel für die Entstehung von Eizellen herbeizuführen. Ovitrelle wird dann verwendet, um die Follikelreifung zu bewirken.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Ovitrelle darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• +·Hatten Sie während einer vorangehenden Therapie eine zu starke Stimulierung der Eierstöcke?
• +·Leiden Sie an Vergrösserungen des Eierstocks oder an Eierstockzysten (nicht im Zusammenhang mit dem «PCOD-Syndrom» (polyzystisches Ovarialsyndrom))?
• -·Leiden Sie an Vergrösserungen des Eierstocks oder an Eierstockzysten (nicht im Zusammenhang mit dem «PCOD-Syndrom» (polyzystisches Ovarsyndrom))?
• -·Wurde bei Ihnen ein Gehirntumor (z.B. des Hypothalamus oder der Hypophyse) diagnostiziert?
• +·Wurde bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse (beide sind Regionen des Gehirns) diagnostiziert?
• +·Leiden Sie an einem Umstand, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht (z.B. Fehlen der Gebärmutter, nicht richtig entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Leiomyom)) oder haben Sie bereits die Menopause hinter sich?
• -·Hatten Sie in den letzten 3 Monaten eine Eileiter-Schwangerschaft?
• -·Leiden Sie an einem Umstand, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht (z.B. Fehlen der Gebärmutter, nicht richtig entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Leiomyom)) oder haben Sie bereits die Menopause hinter sich?
• -·Hatten Sie während einer vorangehenden Therapie eine zu starke Stimulierung der Eierstöcke?
• +·Sind Sie unter 18 Jahre alt?
• -Durch die Behandlung mit Ovitrelle sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms ausgesetzt (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?»). Das kommt vor, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Das häufigste Symptom dafür sind Bauchschmerzen. Blutansammlungen im Bauchraum und Atembeschwerden sind mögliche Komplikationen eines ovariellen Überstimulationssyndroms. Falls Sie deutliche Bauchschmerzen oder Unwohlsein verspüren, injizieren Sie sich Ovitrelle nicht, und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie sollten in diesem Fall Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) benutzen.
• +Durch die Behandlung mit Ovitrelle sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms ausgesetzt (siehe auch Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?). Das kommt vor, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Das häufigste Symptom dafür sind Bauchschmerzen. Blutansammlungen im Bauchraum und Atembeschwerden sind mögliche Komplikationen eines ovariellen Überstimulationssyndroms. Falls Sie deutliche Bauchschmerzen oder Unwohlsein verspüren, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit, Erbrechen und Durchfall leiden oder Probleme beim Atmen haben, injizieren Sie sich Ovitrelle nicht, und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie sollten in diesem Fall Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) benutzen.
• +Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten. Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen.
• +
• -Verglichen mit der natürlichen Empfängnis sind Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei Patientinnen, die diese Behandlung erhalten, häufiger. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich dabei um Zwillinge. Bei Techniken der assistierten Konzeption steht die Anzahl der Babys im Zusammenhang mit der Anzahl übertragener Embryonen.
• -Das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft wird jedoch durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und strenge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B. Bestimmung der Östradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
• +Verglichen mit der natürlichen Empfängnis sind Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei Patientinnen, die diese Behandlung erhalten, häufiger. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich dabei um Zwillinge. Bei künstlicher Befruchtung steht die Anzahl der Babys im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.
• +Das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft wird jedoch durch eine enge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B. Bestimmung der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
• -Schwangerschaftstest
• -Ein fehlerhaftes Resultat kann auftreten, wenn Sie in den 14 Tagen vor dem Test Ovitrelle erhalten haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Extrauterine Schwangerschaften
• +Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (extrauterine Schwangerschaft) entwickeln. Ihr Arzt / Ihre Ärztin sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter auszuschliessen.
• +Fehlgeburten
• +Bei einer künstlichen Befruchtung oder Anregung Ihrer Eierstöcke zur Produktion von Eiern ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt höher als bei der Durchschnittsfrau.
• +Geburtsschäden (kongenitale Missbildungen)
• +Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis. Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der
• +Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
• +Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)
• +Das Risiko von Blutgerinnseln in Ihren Gefässen (thromboembolische Ereignisse) ist während und nach der Behandlung mit Gonadotropinen (einschliesslich Ovitrelle) erhöht. Falls Sie Risikofaktoren, wie Neigung zu Blutgerinnseln, Übergewicht, eigene oder eine in der Familie liegende Krankheitsgeschichte haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?»).
• +Tumoren der Geschlechtsorgane
• +Es liegen Berichte sowohl über gut- als auch bösartige Ovarial- und andere Tumoren der Geschlechtsorgane bei Frauen vor, die sich mehrfachen Infertilitätsbehandlungen unterzogen haben.
• +Schwangerschaftstests
• +Ein fehlerhaftes Resultat eines Schwangerschaftstest im Blut oder Urin kann auftreten, wenn Sie in den 10 Tagen vor dem Test Ovitrelle erhalten haben.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Die übliche Dosis von Ovitrelle ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0.5 ml), die als einmalige Injektion verabreicht wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion zu verabreichen ist.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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• +Die empfohlene Dosis von Ovitrelle ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0.5 ml), die als einmalige Injektion verabreicht wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion zu verabreichen ist.
• -Wenn zu viel Ovitrelle angewendet wird, besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftritt, welches in den Abschnitten «Wann ist bei der Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten?» und «Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?» näher beschrieben ist. Falls Sie den Verdacht auf ein solches Syndrom haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssydrom (OHSS) führen, welches in den Abschnitten Wann ist bei der Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten? und Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben? näher beschrieben ist. Falls Sie den Verdacht auf ein solches Syndrom haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ovitrelle auftreten: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, ein ovarielles Überstimulationssyndrom.
• -Gelegentlich wurde auch über Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Harnwegsinfektionen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit oder Schmerzen in den Brüsten berichtet.
• -In seltenen Fällen sind Blutgefässverschlüsse (Thromboembolien) beobachtet worden.
• -Aufgrund der Technik der assistierten Konzeption, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise anwendet, können Eileiterschwangerschaften, Verdrehung der Eierstöcke und andere Komplikationen entstehen.
• -In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen auf Ovitrelle (Hautausschlag) berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ovitrelle auftreten: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, ein ovarielles Überstimulationssyndrom.
• +Gelegentlich wurde auch über Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Harnwegsinfektionen, abdominale Beschwerden und Durchfall, Schlaflosigkeit, berichtet.
• +Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, wurden sehr selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.
• +Aufgrund der künstlichen Befruchtung, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise anwendet, können Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, Verdrehung der Eierstöcke und andere Komplikationen entstehen.
• +In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen auf Ovitrelle (Hautausschlag aber auch schwerwiegende allergische / anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemproblemen) berichtet. Kontaktieren Sie in solchen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Die Fertigspritzen können bis zu 30 Tage bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen.
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• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die Fertigspritzen können bis zu 30 Tage bis zu 25°C aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• +Weitere Hinweise
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• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Jede Fertigspritze enthält als Wirkstoff 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), entsprechend etwa 6500 IE.
• -Die Hilfsstoffe sind: Mannitol, L-Methionin 0.1 mg, Poloxamer 188, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Jede Fertigspritze enthält als Wirkstoff 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) – Zellen hergestellt), entsprechend etwa 6500 IE.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, L-Methionin, Poloxamer 188, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -56364 (Swissmedic).
• +56364 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anweisungen zur Verabreichung der Injektionslösung Ovitrelle 250 Mikrogramm
• -1) Vorbereitung der Injektion
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Anweisungen zur Verabreichung der Injektionslösung Ovitrelle 250 Mikrogramm:
• +1. Vorbereitung der Injektion
• -2) Luftblasenkontrolle
• +2. Luftblasenkontrolle
• -(image) Grosse Luftblasen müssen jedoch vor Injektion wie folgt entfernt werden:·Entfernen Sie die Schutzkappe der Fertigspritze.·Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt.·Klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.·Drücken Sie den Spritzenkolben, bis ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint. Das zeigt, dass die Luft aus der Fertigspritze ausgestossen werden konnte
• + (image) Grosse Luftblasen müssen jedoch vor Injektion wie folgt entfernt werden: ·Entfernen Sie die Schutzkappe der Fertigspritze. ·Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Injektionsnadel nach oben zeigt. ·Klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Fertigspritze bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. ·Drücken Sie den Spritzenkolben, bis ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint. Das zeigt, dass die Luft aus der Fertigspritze ausgestossen werden konnte.
• -3) Durchführung der Injektion
• -(image) ·Prüfen Sie vor der Injektion, ob die Lösung Partikel enthält. Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie nicht klar ist.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachfrau wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen (z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel).·Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch.·Fassen Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen die Injektionsnadel mit einer kurzen, raschen Bewegung (in einem Winkel von 45° bis 90°) ein.·Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Injizieren Sie die Lösung, in dem Sie den Spritzenkolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich genügend Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren.
• +3. Durchführung der Injektion
• + (image) ·Prüfen Sie vor der Injektion, ob die Lösung Partikel enthält. Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie nicht klar ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachfrau wird Ihnen den Injektionsbereich empfehlen (z.B. Bauch, vorderer Bereich der Oberschenkel). ·Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem mit Alkohol getränkten Wattebausch. ·Fassen Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen die Injektionsnadel mit einer kurzen, raschen Bewegung (in einem Winkel von 45° bis 90°) ein. ·Injizieren Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Injizieren Sie die Lösung, in dem Sie den Spritzenkolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich genügend Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren.
• -4) Nach der Injektion
• +4. Nach der Injektion