• -Medikinet MR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Medikinet MR (Modified Release = veränderte Freisetzung mit verlängerter Wirkung) ist für eine 1× tägliche Einnahme vorgesehen.
• -Medikinet MR ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
• +Medikinet MR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Medikinet MR (Modified Release = veränderte Freisetzung mit verlängerter Wirkung) ist bei Kindern für eine 1× tägliche und bei Erwachsenen für eine 2× tägliche Einnahme vorgesehen.
• +Medikinet MR ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
• +Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
• +
• -Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Medikinet MR entschieden.
• +Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Medikinet MR entschieden.
• -Medikinet MR darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• +Medikinet MR darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen und unter regelmässiger Kontrolle verwendet werden.
• -Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Methylphenidat entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
• -Medikinet MR ist für die 1× tägliche Einnahme vorgesehen.
• +Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin abklären, ob Sie oder Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Methylphenidat entgegensteht. Ausserdem misst der Arzt/die Ärztin vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse (Kinder). Bei Erwachsenen sollte nur das Gewicht festgehalten werden.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Ältere Patienten
• +Die Anwendung von Medikinet MR bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
• -wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• -wenn sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;
• -wenn sie unter Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik leiden;
• -wenn sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• -wenn sie unter Magersucht leiden;
• -wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
• -wenn sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• -wenn sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
• -wenn sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• -wenn sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -wenn sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• -wenn sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• -wenn sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
• -wenn sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Methylphenidat eingenommen haben;
• -wenn sie gegen Medikinet MR oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
• --Kinder unter 6 Jahren dürfen Medikinet MR nicht einnehmen.
• --Medikinet MR darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
• +·wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• +·wenn sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;
• +·wenn sie unter Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik leiden;
• +·wenn sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• +·wenn sie unter Magersucht leiden;
• +·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
• +·wenn sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• +·wenn sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;
• +·wenn sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
• +·wenn sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• +·wenn sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
• +·wenn sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• +·wenn sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• +·wenn sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
• +·wenn sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Methylphenidat eingenommen haben;
• +·wenn sie gegen Medikinet MR oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
• +·Kinder unter 6 Jahren dürfen Medikinet MR nicht einnehmen.
• +·Medikinet MR darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
• -Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Ihr Kind
• -–neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt;
• -–Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat;
• -–abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• -–Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) hat;
• -–hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• -–eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) hat;
• -–Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln hat;
• -–Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat;
• -–an Galactoseunverträglichkeit, Lactosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leidet;
• -–eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Medikinet MR das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der Zeit, in der es Medikinet MR eingenommen hat, verschlimmert haben.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte) einnimmt oder äusserlich anwendet!
• -Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Medikinet MR abbrechen.
• +Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• +·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;
• +·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) haben;
• +·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• +·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) haben;
• +·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• +·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder Dickdarm) haben;
• +·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln haben;
• +·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;
• +·an Galactoseunverträglichkeit, Lactosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
• +·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Medikinet MR das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Medikinet MR eingenommen haben, verschlimmert haben.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Bei Kindern und Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern, die mit anregenden Wirkstoffen, einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet. Solche Ereignisse wurden vereinzelt auch bei Patienten mit vermuteten vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen beobachtet. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern oder Vorerkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet werden.
• +Methylphenidat kann während des Tages den Ruhepuls und den Blutdruck erhöhen. Vorsicht ist deshalb angebracht bei der Behandlung von Patienten, deren Allgemeinzustand durch eine Erhöhung von Blutdruck oder Pulsfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Um bestehende Herzkrankheiten bei Ihnen oder Ihrem Kind zu erkennen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gezielte Fragen zum Gesundheitszustand stellen. Er bzw. Sie wird auch nach plötzlichen Todesfällen oder Herzrhythmusstörungen in der Familie fragen und Sie oder Ihr Kind körperlich untersuchen. Falls es Hinweise auf Herzkrankheiten gibt, werden weitere Untersuchungen des Herzens durchgeführt (z.B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).
• +Bei jeder Dosisanpassung oder jeweils mindestens alle 6 Monate oder immer wenn klinisch angezeigt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Blutdruck und die Herzfrequenz überprüfen.
• +Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während einer Behandlung mit Medikinet MR Symptome wie ungewöhnlich schnelle, angestrengte, kräftige oder unregelmässige Herzschläge, Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Kreislaufkollaps oder andere Symptome auftreten, welche auf eine Herzerkrankung hindeuten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Herz oder das Herz Ihres Kindes untersuchen.
• +Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
• +Anregende Wirkstoffe mit Wirkung auf das Zentralnervensystem, so auch Methylphenidat, können motorische und verbale Tics (kurze und unwillkürliche, wiederkehrende Anspannung von Muskeln oder unwillkürliche Lautäusserungen) auslösen oder verschlimmern. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihr Kind deshalb hinsichtlich Tics untersuchen und dabei auch die familiäre Krankheitsgeschichte beiziehen.
• +Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Medikinet MR abbrechen.
• -Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
• -Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet. Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Medikinet MR Alkohol zu trinken.
• +Vorsicht gilt besonders bei der Anwendung von anregenden Arzneimitteln zur Behandlung von ADHS bei Patienten, die gleichzeitig eine bipolare Störung (schwere chronisch verlaufende psychische Erkrankung, die durch übermässig gehobene und depressive Stimmungsschwankungen charakterisiert ist) haben könnten, die sich aber aktuell in einem ausgeglichenen Zustand oder einem Erhaltungs-Intervall befinden. Bei solchen Patienten kann eine manische Episode, d.h. eine Phase mit übermässig gehobener Stimmung, ausgelöst werden. Auch bei Patienten, welche zusätzlich depressive Störungen haben, muss sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Zu diesen Abklärungen gehört die Aufnahme einer detaillierten psychiatrischen Krankheitsgeschichte, einschliesslich der familiären Krankheitsgeschichte hinsichtlich Selbstmordneigung, bipolarer Störungen und Depressionen. Eine gründliche laufende Überwachung dieser Patienten ist unabdingbar.
• +Bei Patienten mit einer psychotischen Erkrankung oder einer Manie (psychische Erkrankung mit übermässig gehobener Stimmung) in der Vorgeschichte wurden unter der Behandlung mit Methylphenidat psychotische (z.B. Halluzinationen) oder manische Symptome beobachtet. Falls solche Symptome auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sorgfältig prüfen, ob Medikinet MR die Ursache sein könnte. In diesem Fall wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Therapie beendet werden soll.
• +Zu Beginn einer Therapie mit Methylphenidat ist darauf zu achten, ob Sie oder Ihr Kind aggressiv werden, oder ob sich aggressives Verhalten verstärkt. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression kommt bei ADHS häufig vor. Dennoch ist es vorgekommen, dass aggressives Verhalten während der Therapie mit Methylphenidat unerwartet aufgetreten ist oder sich verstärkt hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in Betracht ziehen, die Behandlung mit Medikinet MR abzubrechen.
• +Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden Schwierigkeiten bei Umstelllung Fern-, Nahsehen sowie Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.
• +Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen. Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-
• +Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das Serotonin- Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern, übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen,
• +Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.
• -–Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Methylphenidat die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• -–Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Medikinet MR;
• -–Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind Medikinet MR einnimmt.
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Methylphenidat die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• +·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Medikinet MR;
• +·Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
• +·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Medikinet MR Vorsicht geboten?»).
• +Wenn Sie oder Ihr Kind demnächst operiert werden sollen, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, der bzw. die die Operation vornimmt, dass Sie oder Ihr Kind mit Medikinet MR behandelt werden. Am Tag der Operation darf Methylphenidat nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise der Blutdruck plötzlich ansteigen kann.
• +Bei männlichen Patienten, die mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, sind sehr selten, lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis (Priapismus) vorgekommen, die sofort ärztlich, gelegentlich auch operativ behandelt werden mussten. Priapismus trat nicht zu Beginn der Therapie mit Methylphenidat auf, sondern erst nach einiger Zeit der Einnahme, oft nach einer Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer Therapiepause oder nach Therapieabbruch auf. Wenn Sie oder Ihr Kind ungewöhnlich lang anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen haben, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• +Bei Patienten
• +·mit epileptischen Anfällen in der Krankheitsgeschichte oder
• +·mit vorbestehenden Abnormalitäten des Elektroenzephalogramms (EEG, «Hirnstromkurve») ohne epileptische Anfälle oder,
• +·in sehr seltenen Fällen, bei Patienten ohne vorherige epileptische Anfälle und Hinweise im EEG,
• +kann Methylphenidat die Krampfschwelle herabsetzen, d.h. es könnten Krampfanfälle auftreten. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Krampfanfälle auftreten, sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid. Medikinet MR sollte nicht mehr eingenommen werden.
• +Wird die Behandlung mit Methylphenidat beendet, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder Überaktivität kommen.
• +Nachdem die Einnahme von Medikinet MR beendet wurde, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihr Kind sorgfältig überwachen, da dabei schwere Depressionen auftreten können.
• +Falls während der Behandlung mit Medikinet MR Tests auf Drogengebrauch durchgeführt werden, können diese positiv ausfallen. Dies gilt auch für Tests, wie sie im Sport angewendet werden.
• +Während der Behandlung mit Medikinet MR ist es nicht ratsam Alkohol zu trinken, da Alkohol unerwünschte Effekte von Medikinet MR und anderen Psychopharmaka verstärken kann.
• +Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind Medikinet MR einnehmen.
• -Die Dosierung und Einnahmezeiten von Medikinet MR werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Die genaue Dosierung soll zuerst mit Methylphenidat Tabletten ohne verlängerte Wirkung ermittelt werden. Die Gesamttagesdosis sollte 60 mg Methylphenidat (2 Medikinet MR 30 mg Kapseln) nicht überschreiten.
• -Medikinet MR (Kapseln für eine 1× tägliche Anwendung) soll immer nach dem Frühstück eingenommen werden. Die Aufnahme von Methylphenidat aus den Medikinet MR Kapseln erfolgt bei Einnahme auf nüchternen Magen deutlich beschleunigt. Eine ausreichende, langanhaltende Wirkung ist dann nicht mehr gewährleistet. Daher ist es besonders wichtig, dass die Einnahme nach dem Frühstück erfolgt.
• -Medikinet MR soll mit etwas Wasser als ganze Kapsel geschluckt werden. Alternativ können Sie Medikinet MR Kapseln öffnen und die Kügelchen auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt streuen. Die vorbereitete Mischung darf nicht stehen bleiben und muss sofort eingenommen werden. Medikinet MR Kapseln oder ihr Inhalt dürfen nicht zerkaut, gepresst oder zerkleinert werden.
• -Bei Medikinet MR (Kapseln für eine 1× tägliche Anwendung) sollte eine ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
• +Die Dosierung und Einnahmezeiten von Medikinet MR werden entsprechend den individuellen Bedürfnissen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt. Die genaue Dosierung soll zuerst mit Methylphenidat Tabletten ohne verlängerte Wirkung ermittelt werden.
• +Anwendung bei Kindern
• +Kinder nehmen Medikinet MR am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte 60 mg Methylphenidathydrochlorid nicht überschreiten.
• +·Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese schrittweise nach Bedarf erhöhen.
• +·Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Ihr Kind einnehmen soll.
• +·Medikinet MR Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
• +·Medikinet MR sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es ansonsten zu Einschlafstörungen kommen kann.
• +Anwendung bei Erwachsenen
• +Erwachsene, die bereits Medikinet MR eingenommen haben
• +Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnahmen verteilt werden: morgens (mit oder nach dem Frühstück) und mittags (mit oder nach dem Mittagessen).
• +·Die Medikinet MR Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
• +·Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter Medikinet MR eingenommen haben und eindeutig von der Behandlung mit Medikinet MR profitiert haben, kann die Behandlung vorerst mit der gleichen Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Ihr Arzt wird regelmässig überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +·Ihr Arzt wird Ihnen die geringste Dosis verschreiben, die bei Ihnen wirksam ist.
• +·Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).
• +Erwachsene, die neu Medikinet MR einnehmen
• +Jede Behandlung mit Medikinet MR erfordert eine auf die jeweiligen Patienten angepasste Dosierung. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) wird auf zwei Einnahmen verteilt: morgens (mit oder nach dem Frühstück) und mittags (mit oder nach dem Mittagessen). Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg Medikinet MR.
• +·Ihr Arzt wird falls nötig in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.
• +·Das Ziel sollte die geringste Tagesdosis sein, die eine zufriedenstellende Symptomkontrolle hervorbringt.
• +·Die Tagesdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).
• +·Die Tagesdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.
• +·Die Tagesdosis von Methylphenidathydrochlorid darf 1 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
• +·Die Tageshöchstdosis von 80 mg Methylphenidathydrochlorid darf nicht überschritten werden.
• +Medikinet MR ist eine Form von Methylphenidat mit «verzögerter Freisetzung», die das Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig, die Kapseln mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine verzögerte Freisetzung zu erreichen. Die Aufnahme von Methylphenidat aus den Medikinet MR Kapseln erfolgt bei Einnahme auf nüchternen Magen deutlich beschleunigt. Eine ausreichende, langanhaltende Wirkung ist dann nicht mehr gewährleistet.
• +Medikinet MR soll mit etwas Wasser als ganze Kapsel geschluckt werden. Alternativ können Sie Medikinet MR Kapseln öffnen und die Kügelchen auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt streuen. Die vorbereitete Mischung darf nicht stehen bleiben und muss sofort eingenommen werden. Medikinet MR Kapseln oder ihr Inhalt dürfen nicht zerkaut, gepresst oder zerkleinert werden. Bei Medikinet MR sollte eine ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Falls einmal aus Versehen mehr Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z. B. Medikinet MR sind:
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B. Medikinet MR sind:
• --Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen, übermässiger Redefluss.
• --Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können („malignes neuroleptisches Syndrom“). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
• -verschwommenes Sehen,
• -plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,
• --Leberfunktionsstörungen,
• -spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom), allergische Hautauschläge,
• --Blut im Urin,
• --Brustdrüsenschwellungen beim Mann.
• --Auftreten einer lang anhaltenden und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Medikinet MR auftreten:
• +·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen, übermässiger Redefluss.
• +·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
• +·verschwommenes Sehen,
• +·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,
• +·Leberfunktionsstörungen,
• +·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom), allergische Hautauschläge,
• +·Blut im Urin,
• +·Brustdrüsenschwellungen bei männlichen Patienten.
• +·Auftreten einer lang anhaltenden und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen oder bei Erwachsenen beobachtet und können bei beiden Personengruppen auftreten.
• +Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet (Häufigkeit: betraf einen oder mehr als 1 von 100 Patienten):
• +Appetitmangel, Traurigkeit, Kopfschmerzen, Einschlafschwierigkeiten, Augenzwinkern, Bauchschmerzen.
• +Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet (Häufigkeit: betraf einen oder mehr als 1 von 100 Patienten):
• +·Appetitmangel
• +·Unruhe, depressive Verstimmung, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, Nervosität
• +·Schlafstörungen, Durchschlafstörungen, Einschlafstörung, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• +·Aufmerksamkeitsstörungen
• +·Anormale oder verfremdete Wahrnehmung der Umwelt
• +·Nachlassende Aufmerksamkeit
• +·Muskelzittern
• +·Ungewöhnlich schnelle, angestrengte, kräftige oder unregelmässige Herzschläge, Herzklopfen (Palpitation)
• +·Herzrasen (Tackykardie)
• +·Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall
• +·Übermässiges Schwitzen, Ermüdung, Reizbarkeit, Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme
• +·Wieder-Auftreten von Symptomen nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels
• +Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet (Häufigkiet betraf weniger als 1 von 100 Patienten):
• +·Bronchitis, Magen-Darm-Entzündung, Ausschlag mit eitergefüllten Bläschen (Pusteln), Nasennebenhöhlenentzündung, Zahninfektion
• +·Neubildung der Brustdrüse
• +·Appetitlosigkeit, Appetitsteigerung, Heisshunger, krankhaft gesteigertes Durstgefühl, anormaler Gewichtsverlust
• +·Teilnahmslosigkeit, Weinerlichkeit, Weinen, Lustlosigkeit, akute Belastungsreaktion, rasche und starke Stimmungsschwankungen, Veränderung des Bewusstseins (Dissoziation), Verlust des Geschlechtstriebs
• +·Ängstlich-bedrückte, traurig-gereizte Stimmungslage
• +·Bettnässen, frühmorgendliches Erwachen, Erregbarkeit, impulsives Verhalten, Verlangsamung des durch die psychischen Vorgänge beeinflussbaren Bewegungsablaufs, Angst, Rastlosigkeit, Anspannung, plötzliches Auftreten einer körperlichen und psychischen Alarmreaktion (Panikattacke), Tics
• +·Schwierigkeiten, sich anderen mitzuteilen
• +·Übermässiger Redefluss
• +·Getrübter Bewusstseinszustand, (durch Aufsitzen oder Aufstehen hervorgerufener) Schwindel, anormale oder verfremdete Wahrnehmung der Umwelt
• +·Empfindungsstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Anspannung von Muskeln
• +·Vom unteren Rücken in das Bein ausstrahlender, ziehender oder reissender Schmerz (Ischialgie)
• +·Bewusstseinsstörung mit eingeschränkter Wachsamkeit
• +·Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Migräne
• +·Kribbeln und/oder Taubheit verschiedener Körperteile (Parästhesie)
• +·Herabgesetzte Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)
• +·Probleme beim Sehen, d.h. Schwierigkeiten bei der Umstellung von Fern- auf Nahsicht
• +·Lidkrampf, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Verschlechterung des Sehvermögens
• +·Ohrenschmerzen, Ohrensausen
• +·Anfallsartiger Schmerz in der Brust, ausgelöst durch eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Herzens (instabile Angina pectoris)
• +·Herzrhythmusstörungen, erhöhte Herzfrequenz
• +·Anfallsartige Rötung der Haut, Bluthochdruck, Thrombose, Veränderungen des Blutdrucks (wurden bei Messungen festgestellt)
• +·Kalte Hände oder Füsse, schlechte Durchblutung in den Armen sowie den Beinen
• +·Halsschmerzen, vergrösserte Mandeln, Nasenbluten, Schnupfen, anormale Atmung
• +·Luftnot, Asthma
• +·Beeinträchtigte Stimmbildung (Dysphonie), Atemstörungen, Schnellatmung
• +·Zahnschmerzen, Magenbeschwerden, Magen-Darm-Schmerzen, herabgesetzte Berührungs- und Druckempfindlichkeit im Mund (orale Hypoaesthesie), vermehrter Speichelfluss, Erbrechen, Beschwerden im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blähungen
• +·Alkoholische Fettleber
• +·Hautrötung, Lippenbläschen, Ausschlag, Mitesser, allergische Hautausschläge, trockene Haut, Juckreiz, schwellendes Gesicht, Überproduktion von Hautfetten durch die Talgdrüsen, Haarausfall
• +·Atopisches Ekzem mit Juckreiz, Hautrötung, Schuppung, Papeln (Neurodermatitis)
• +·Faser-Muskel-Schmerzen in mehreren Körperregionen, Schlafstörungen, Müdigkeit (Fibromyalgie)
• +·Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Gelenkschmerzen, Bewegungsapparat-Schmerzen
• +·Unwillkürliches Zucken, Missempfindungen und Schmerzen in den Beinen während Ruhephasen (Syndrom der ruhelosen Beine)
• +·Harnblasenerkrankungen, Störungen bei der Entleerung der Harnblase, häufige Blasenentleerungen mit kleinen Urinmengen
• +·Wiederholte Zwischenblutungen ausserhalb des Menstruationszyklus, seltene Regelblutungen, zu starke oder zu lang dauernde Regelblutungen
• +·Schwäche oder Kraftlosigkeit, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Gefühl der Betrunkenheit, grippeähnliche Erkrankung, Fremdkörpergefühl, Druckgefühl, Beklemmungsgefühl, verringerter Durst, Hunger, Sehverschlechterung, Gewichtszunahme
• +·Bei Blutuntersuchungen wurden erhöhte Werte festgestellt: aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Kreatinphosphokinase, Triglyzeride, Harnsäure, Gamma-Glutamyltranspeptidase, mittleres Erythrozyteneinzelvolumen, Transaminasen, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase
• +·Bei Blutuntersuchungen wurden erniedrigte Werte festgestellt: Phosphor, Thyreotropin
• +·Erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck
• +·Anormaler Schilddrüsenfunktionstest
• +·Sturz, Verkehrsunfall, Erziehungsproblem, Tabakmissbrauch
• +Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:
• -Zudem treten häufig Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Fieber, Gelenkschmerzen, Haarausfall, Mundtrockenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks auf.
• +Zudem treten häufig Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Fieber, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Haarausfall, Mundtrockenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag, Veränderungen des Blutdrucks, Rastlosigkeit, Unruhegefühl und Schlafstörungen, Zahnschmerzen, Zittern und Oberbauchbeschwerden auf.
• -Medikinet MR soll in der Originalpackung und nicht über 25°C aufbewahrt werden.
• +Medikinet MR soll in der Originalpackung und nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
• -56'847 (Swissmedic)
• +56847 (Swissmedic).
• -Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.