• -Tramadol Sandoz® retard 100/150/200
• +Tramadol Sandoz® retard
• -Wann darf Tramadol Sandoz retard nicht angewendet werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol Sandoz retard sind;
• -·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben);
• -·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?»);
• -·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
• -·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert;
• -·bei Kindern unter 14 Jahren aufgrund der Dosisstärke.
• +Wann darf Tramadol Sandoz retard nicht eingenommen werden?
• +·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol Sandoz retard sind
• +·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• +·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?»)
• +·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• +·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert
• +·bei Kindern unter 14 Jahren aufgrund der Dosisstärke
• -·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
• -·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);
• -·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein);
• -·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
• -·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
• -·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
• +·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
• +·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• +·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)
• +·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
• +·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• +·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
• +·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
• +·wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe «Einnahme von Tramadol Sandoz retard mit anderen Arzneimitteln»).
• -Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol Sandoz retard nur mit Vorsicht anwenden.
• +Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), soll Tramadol Sandoz retard nur mit Vorsicht anwenden.
• -Einnahme von Tramadol Sandoz retard mit anderen Arzneimitteln
• +Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz retard haben?»).
• +Einnahme von Tramadol Sandoz retard mit anderen Arzneimitteln:
• -·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),
• -·Ondansetron (gegen Übelkeit).
• +·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• +·Ondansetron (gegen Übelkeit)
• -·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol Sandoz retard können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»).
• +·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol Sandoz retard können sich gegenseitig beeinflussen, und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz retard haben?»).
• -Einnahme von Tramadol Sandoz retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• +Tramadol Sandoz retard enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.
• +Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages sein. Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid-Dosis ab. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Betracht gezogen werden.
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Tramadol Sandoz retard eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:
• +Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, damit entschieden werden kann, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.
• -Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol Sandoz retard abgebrochen wird
• -Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Sandoz retard über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerde haben. Sehr weinge Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia) sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -
• +Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Sandoz retard über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz retard bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Tramadol Sandoz retard Retardtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Tramadol Sandoz retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.
• -Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
• -Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Übelkeit und Schwindel.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).
• -Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
• -Allergische Reaktionen z.B.: Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
• -Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können.
• -Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
• +Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte, die auf Leberprobleme hinweisen können.
• +Unbekannte Häufigkeit:
• +Senkung des Blutzuckerspiegels, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Schluckauf.
• +Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)). Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.
• +Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz retard Vorsicht geboten?»).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Tramadol Sandoz retard enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie an einer der seltenen Erberkrankungen, wie der Galactose-Intoleranz, einer Lactose-Unverträglichkeit oder einer Gluctose-Galactose-Malabsorption leiden, dann fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Weitere Hinweise
• -Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten enthalten den Wirkstoff Tramadolhydrochlorid.
• -1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 100 mg enthält: 100 mg Tramadolhydrochlorid, Farbstoffe E 104 (Chinolingelb) und E 132 (Indigocarmin) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 150 mg enthält: 150 mg Tramadolhydrochlorid, Farbstoffe E 104 (Chinolingelb) und E 132 (Indigocarmin) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -1 Zweischichttablette Tramadol Sandoz retard 200 mg enthält: 200 mg Tramadolhydrochlorid, Farbstoffe E 104 (Chinolingelb) und E 132 (Indigocarmin) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 100 mg enthält: 100 mg Tramadolhydrochlorid
• +1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 150 mg enthält: 150 mg Tramadolhydrochlorid
• +1 Retardtablette Tramadol Sandoz retard 200 mg enthält: 200 mg Tramadolhydrochlorid
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K25, Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104), Aluminiumhydroxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl.
• -Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten zu 100 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten zu 150 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten zu 200 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• +Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten mit Zierrille (nicht teilbar) zu 100 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• +Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten mit Zierrille (nicht teilbar) zu 150 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• +Tramadol Sandoz retard Zweischichttabletten mit Zierrille (nicht teilbar) zu 200 mg: Packungen zu 10, 30 und 50.
• -57060 (Swissmedic).
• +57060 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.