• -Welche Art von Arzneimittel ist Tysabri?
• -Tysabri wird auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin als Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt. Tysabri ist der erste Vertreter einer Klasse von MS-Präparaten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Der aktive Wirkstoff von Tysabri ist Natalizumab, ein Eiweiss (auch Protein genannt), das Ihren eigenen Antikörpern ähnlich ist. Es verhindert, dass die Immunzellen, welche die Entzündung hervorrufen können, in Ihr Gehirn gelangen. Dies verringert die durch die MS verursachte Nervenschädigung.
• -Was ist Multiple Sklerose?
• -Das Immunsystem schützt Sie normalerweise vor Eindringlingen wie Viren oder Bakterien, indem es diese bekämpft. Im Falle der MS richtet sich Ihr Immunsystem gegen Ihr Nervengewebe und greift es an. Dies ist der Grund, weshalb die MS als Autoimmunerkrankung bezeichnet wird. Es bedeutet, dass Ihre Nerven die Signale, welche vom Gehirn ausgehen, nicht mehr effektiv weiterleiten können. Im Ergebnis führt dies zu einer ungenügenden Funktion der Nerven, welche für Sinneswahrnehmungen und Steuerung der Muskeltätigkeit verantwortlich sind.
• -Dieser Verlust von Sensibilität und Muskelkontrolle ist die Ursache der körperlichen Symptome wie Kraftlosigkeit, Zittern, Muskelsteifigkeit und schnelle Ermüdung. Wegen der Nervenschädigungen im ZNS (Zentralnervensystem) kann die MS auch die Art und Weise beeinflussen, wie Sie Informationen aufnehmen und verarbeiten. So kann Ihre Wahrnehmung über die Sinne (Riechen, Sehen, Hören, Berühren, Schmecken), Ihre Fähigkeit, sich auf Aufgaben zu konzentrieren und Probleme zu lösen, aber auch Ihr Gedächtnis beeinträchtigt sein.
• -Manchmal verlangsamt und unterbricht die MS diese Vorgänge, was die Alltagsaktivitäten bei der Arbeit und zu Hause erschweren kann. MS ist eine Erkrankung, welche die Betroffenen in unterschiedlichem Ausmass beeinträchtigt. Wie schwerwiegend die Symptome sind, wie lange sie andauern und wie sie bewältigt werden, ist bei jedem Betroffenen anders. Ein unterstützendes Umfeld zusammen mit einer wirksamen Therapie kann sowohl bei der Kontrolle der MS als auch beim Umgang mit der Erkrankung helfen.
• -Wie wirkt Tysabri?
• -An der Blut-Hirn-Schranke: Bei der MS dringen die Immunzellen, welche die Entzündung hervorrufen können, aus dem Blutkreislauf durch die Blut-Hirn-Schranke und gelangen in das ZNS. Tysabri verhindert, dass die Immunzellen in das ZNS gelangen und hilft den zerstörerischen Prozess zu verlangsamen.
• -Im ZNS: Sobald die Immunzellen in das ZNS gelangt sind, können sie aktiviert werden und beginnen das Nervengewebe anzugreifen. Die erhöhte Aktivität der Immunzellen im ZNS kann eine Entzündung verursachen und führt zu einer Schädigung der Myelinscheide sowie zum Absterben der Nervenzellen. Durch Aufhalten dieser Aktivität im ZNS hilft Tysabri, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
• -Wie kann Tysabri bei MS helfen?
• -Die schubförmig-remittierende (RR) Form der MS ist gekennzeichnet durch relativ symptomfreie (remittierende) Perioden, die von Schüben mit aufflackernden Symptomen begleitet sein können. Diese Schübe treten meist unerwartet auf und folgen keinem bestimmten Muster. In klinischen Studien über 2 Jahre hat Tysabri das Fortschreiten der körperlich behindernden Auswirkungen der MS mehr als halbiert und auch die Anzahl der MS-Schübe um mehr als zwei Drittel verringert. Es liegen Daten vor, dass Tysabri den Krankheitsprozess stoppen und die körperlich behindernden Auswirkungen der MS stabilisieren oder gar verbessern kann.
• +Tysabri wird als Arzneimittel zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt.
• +Der aktive Wirkstoff von Tysabri ist Natalizumab. Natalizumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein immunologisch aktives Eiweiss (Protein), das Ihren eigenen Antikörpern ähnlich ist.
• +Indem sich Tysabri an Eiweisskörper im Organismus bindet, verhindert es, dass entzündungsverursachende Immunzellen in Ihr Gehirn gelangen. Dies verringert die durch MS verursachte Nervenschädigung und hilft, dass die Erkrankung langsamer fortschreitet. In klinischen Studien hat Tysabri die Anzahl der Krankheitsschübe über 2 Jahre um etwa zwei Drittel verringert und das Fortschreiten der körperlich behindernden Auswirkungen der MS verlangsamt (etwa halbiert).
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 406 mg (oder 17,7 mmol) Natrium pro Dosis. Dies ist von Patienten zu berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten müssen.
• -·Interferon beta oder Glatirameracetat erhalten. Diese Arzneimittel kommen ebenfalls bei der MS zum Einsatz, dürfen aber nicht zusammen mit Tysabri angewendet werden.
• +·Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Tysabri angewendet werden.
• -·Unter 18 Jahre alt sind.
• -Bei der Anwendung von Tysabri gab es gelegentlich Fälle einer Infektion des ZNS, die als PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
• -Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollte eine Magnetresonanztomographie durchgeführt werden (MRI-Aufnahme als Referenzaufnahme).
• +Bei der Anwendung von Tysabri gab es gelegentlich Fälle einer Infektion des ZNS, die als PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht. Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollte eine Magnetresonanztomographie durchgeführt werden (MRI-Aufnahme als Referenzaufnahme).
• -·Wenn Sie in der Vergangenheit ein Arzneimittel eingenommen haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
• +·Wenn Sie in der Vergangenheit ein Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird. Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
• +Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten, die von einer krankheitsmodifizierenden MS-Therapie auf Tysabri umgestellt werden, ein erhöhtes PML-Risiko besteht. Diese Patienten werden daher engmaschiger überwacht. Wenn Sie von einer krankheitsmodifizierenden MS-Therapie auf Tysabri wechseln, muss dem Immunsystem ausreichend Zeit gegeben werden, um sich wieder zu erholen. Ihr behandelnder Arzt wird eine sogenannte «Auswaschphase» bestimmen. Vor Behandlungsbeginn mit Tysabri wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blut entnehmen um Ihre Blutwerte zu bestimmen und zu sehen ob sich Ihr Immunsystem von der vorherigen Therapie erholt hat.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Tysabri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher in klinischen Studien nicht geprüft worden.
• +Tysabri enthält Natrium. Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 406 mg (oder 17,7 mmol) Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen, falls Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
• +
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tysabri bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Tysabri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher in klinischen Studien nicht geprüft worden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +
• -Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Vereinzelte Nebenwirkungen:
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -Wirkstoff: Eine 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml).
• -Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Eine 15 ml Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml)
• +Hilfsstoffe
• +Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat (E339), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 15 ml Tysabri Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 15 ml Tysabri Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -57273 (Swissmedic).
• +57273 (Swissmedic)
• -Biogen Switzerland AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.