• -Equasym XR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Equasym XR ist für eine 1× tägliche Einnahme vorgesehen.
• +Equasym XR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Equasym XR ist für eine 1x tägliche Einnahme vorgesehen.
• -Die Symptome des «Hyperaktiven Syndroms» (ADHS) bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• +Die Symptome des „Hyperaktiven Syndroms“ (ADHS) bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -·wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs-und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.
• +wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs-und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die unter Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlafanfall erlitten haben;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die unter einer schweren Depression (mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit) oder die abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte aggressives Verhalten oder eine Suizidneigung gezeigt haben;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die motorisch-verbale Tics haben oder mit einer Familiengeschichte von motorisch-verbalen Tics resp. Tourette Syndrom;
• -·bei Patientinnen und Patienten die übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• -·bei Patientinnen und Patienten mit seltenen Tumorerkrankungen der Nebenniere (Phäochromozytom);
• -·bei Patientinnen und Patienten, die gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
• -·Patientinnen und Patienten, die gegenwärtig sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung Equasym XR eingenommen haben.
• +bei Patientinnen und Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden
• +bei Patientinnen und Patienten, die unter Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• +bei Patientinnen und Patienten, die an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• +bei Patientinnen und Patienten, die an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlafanfall erlitten haben;
• +bei Patientinnen und Patienten, die unter einer schweren Depression (mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit) oder die abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der Vorgeschichte aggressives Verhalten oder eine Suizidneigung gezeigt haben;
• +bei Patientinnen und Patienten, die motorisch-verbale Tics haben oder mit einer Familiengeschichte von motorisch-verbalen Tics resp. Tourette Syndrom;
• +bei Patientinnen und Patienten die übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• +bei Patientinnen und Patienten, die an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• +bei Patientinnen und Patienten, die ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• +bei Patientinnen und Patienten mit seltenen Tumorerkrankungen der Nebenniere (Phäochromozytom);
• +bei Patientinnen und Patienten, die gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;
• +-Patientinnen und Patienten, die gegenwärtig sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung Equasym XR eingenommen haben;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Equasym XR die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• -·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Equasym XR.
• -Equasym XR darf nicht eingenommen werden, wenn Patientinnen und Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
• +-Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Equasym XR die Art und Weise, wie sie vom Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;
• +-Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Equasym XR;
• +Equasym XR darf nicht eingenommen werden, wenn Patientinnen und Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden;
• -·ein neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt;
• -·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat;
• -·abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• -·unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden oder anormale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme) haben;
• -·ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Equasym. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung;
• -·hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• -·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm) hat;
• -·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat;
• -·Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat;
• -·an Galaktoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
• -·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.
• -
• +ein neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt;
• +-Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile) oder verbale Tics (schwer kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat;
• +abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;
• +unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden oder anormale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme) haben;
• +ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Equasym. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung.
• +hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck;
• +eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm) hat;
• +-Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat;
• +-Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat;
• +an Galaktoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion (seltene Stoffwechselerkrankungen) leiden;
• +-Eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte;
• +Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann un-ter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
• +Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithi-um, die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextrome-thorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-Präparate (Natur-heilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Anti-biotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern, übermäs-sige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind ande-re Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entschei-den kann, ob Equasym XR das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizini-sche Untersuchungen benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt.
• +Equasym XR kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothe-ker, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Be-handlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten) einnehmen. (Details siehe weiter oben im Kapitel „Wann ist bei der Einnahme von Equasym XR Vorsicht geboten?“)
• +
• -Die Dosierung von Equasym XR wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Üblicherweise wird 1 Retardkapsel 1-mal täglich eingenommen. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 60 mg (2 Equasym XR Retardkapseln 30 mg) nicht überschreiten.
• +Die Dosierung von Equasym XR wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Üblicherweise wird 1 Retardkapsel 1 mal täglich eingenommen. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 60 mg (2 Equasym XR Retardkapseln 30 mg) nicht überschreiten.
• -Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.
• +Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Unruhegefühl,Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Zahnschmerzen,Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.
• -·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus,
• +·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können („malignes neuroleptisches Syndrom“). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
• -·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,
• +·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,
• -·Brustdrüsenschwellungen beim Mann,
• +·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.
• -Häufig können auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mattigkeit, vermehrte Reizbarkeit, Hyperaktivität, depressive Verstimmung (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks, Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall und Mundtrockenheit, vorkommen.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen können Zeichen von Allergien sein, weil zum Beispiel Ausschläge, Juckreiz oder Nesselausschläge, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder andere Körperstellen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.
• +Häufig können auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,Mattigkeit, vermehrte Reizbarkeit, Hyperaktivität , depressive Verstimmung (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks, Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall und Mundtrockenheit, vorkommen.
• +Gelegentliche Nebenwirkungen können Zittern und Zeichen von Allergien sein, wie zum Beispiel Ausschläge, Juckreiz oder Nesselausschläge, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder andere Körperstellen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.
• -Andere Effekte (die Häufigkeit ist nicht bekannt) können übermässige Gesprächigkeit, Zähneknirschen, verändertes Sexualverlangen, Erektionsprobleme und Herzmuskelerkrankungen sein.
• +Andere Effekte (die Häufigkeit ist nicht bekannt) können übermässige Gesprächigkeit, Zähneknirschen, verändertes Sexualverlangen, Erektionsprobleme, Herzmuskelerkrankungen und übermässiges Schwitzen sein.
• -Sehr selten: lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung.
• +Sehr selten: lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung
• -Equasym XR Retardkapseln sollen in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• +Equasym XR Retardkapseln sollen in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden.
• -Equasym XR Retardkapseln für eine 1× tägliche Anwendung
• +Equasym XR Retardkapseln für eine 1x tägliche Anwendung
• -Kapseln zu 10 mg: 30 und 60.
• -Kapseln zu 20 mg: 30 und 60.
• -Kapseln zu 30 mg: 30 und 60.
• +Kapseln zu 10 mg: 30 und 60
• +Kapseln zu 20 mg: 30 und 60
• +Kapseln zu 30 mg: 30 und 60
• -57295 (Swissmedic).
• +57'295 (Swissmedic)
• -Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.