• -Equasym XR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Equasym XR ist für eine 1× tägliche Einnahme vorgesehen.
• +Equasym XR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Equasym XR ist für eine 1x tägliche Einnahme vorgesehen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +
• -Wann darf Equasym XR nicht angewendet werden?
• +Wann darf Equasym XR nicht eingenommen werden?
• -·wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs-und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.
• +·wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs-und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• -·bei Patientinnen und Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden;
• +·bei Patientinnen und Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden
• -·Patientinnen und Patienten, die gegenwärtig sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung Equasym XR eingenommen haben.
• +·Patientinnen und Patienten, die gegenwärtig sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung Equasym XR eingenommen haben;
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Equasym XR Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme von Equasym XR Vorsicht geboten?
• -·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Equasym XR.
• -Equasym XR darf nicht eingenommen werden, wenn Patientinnen und Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.
• +·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Equasym XR;
• +Equasym XR darf nicht eingenommen werden, wenn Patientinnen und Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden;
• -·ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Equasym. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung;
• +·ungewöhnlich lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben, eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Equasym. Diese erfordern eine dringliche ärztliche Behandlung.
• -·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm) hat;
• +·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn-darm oder Dickdarm) hat;
• -·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.
• +·Eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte;
• +Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
• +Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression). Das Serotonin-Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern, übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen, Herzrasen, Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Equasym XR das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt.
• -Bei lang andauernder Einnahme von Equasym XR wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Equasym XR abbrechen.
• +Bei lang andauernder Einnahme von Equasym XR wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorg-fältig überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Equasym XR abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Equasym XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• +Equasym XR kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten) einnehmen. (Details siehe weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Equasym XR Vorsicht geboten?»)
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Bitte nehmen Sie Equasym XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Darf Equasym XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Sie oder Ihre Tochter:
• +·Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Verhütung sprechen.
• +·schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Methylphenidat entscheiden.
• -Die Dosierung von Equasym XR wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Üblicherweise wird 1 Retardkapsel 1-mal täglich eingenommen. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 60 mg (2 Equasym XR Retardkapseln 30 mg) nicht überschreiten.
• +Die Dosierung von Equasym XR wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Üblicherweise wird 1 Retardkapsel 1 mal täglich eingenommen. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 60 mg (2 Equasym XR Retardkapseln 30 mg) nicht überschreiten.
• -Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.
• +Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Unruhegefühl, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit, Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Zahnschmerzen, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen
• -·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus,
• +·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zu-stände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
• -·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,
• +·Plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,
• -·Brustdrüsenschwellungen beim Mann,
• +·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen von Equasym XR sind Nervosität und Schlaflosigkeit, meist zu Beginn der Behandlung. Dies kann der Arzt bzw. die Ärztin mittels einer Dosisreduktion normalerweise gut kontrollieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Sehr häufige Nebenwirkungen von Equasym XR sind Nervosität und Schlaflosigkeit, meist zu Beginn der Behandlung. Dies kann der Arzt bzw. die Ärztin mittels einer Dosisreduktion normalerweise gut kontrollieren.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +
• -Häufig können auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mattigkeit, vermehrte Reizbarkeit, Hyperaktivität, depressive Verstimmung (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks, Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall und Mundtrockenheit, vorkommen.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen können Zeichen von Allergien sein, weil zum Beispiel Ausschläge, Juckreiz oder Nesselausschläge, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder andere Körperstellen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.
• +Häufig können auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Mattigkeit, vermehrte Reizbarkeit, Hyperaktivität , depressive Verstimmung (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit), Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks, Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Mundtrockenheit und übermässiges Zähneknirschen (Bruxismus) vorkommen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gelegentliche Nebenwirkungen können Zittern und Zeichen von Allergien sein, wie zum Beispiel Ausschläge, Juckreiz oder Nesselausschläge, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder andere Körperstellen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +
• -Andere Effekte (die Häufigkeit ist nicht bekannt) können übermässige Gesprächigkeit, Zähneknirschen, verändertes Sexualverlangen, Erektionsprobleme und Herzmuskelerkrankungen sein.
• -Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können bei normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte Störungen oder Manien ausgelöst werden.
• -Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der Nebenwirkungen wie schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Herzrasen, Schmerzen in der Brust, Muskelzuckungen oder Tics, plötzliches hohes Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle, Suizidgedanken oder -versuch auftritt.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten: lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung.
• +Sehr selten: lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung
• +Einzelfälle
• +Andere Effekte (die Häufigkeit ist nicht bekannt) können übermässige Gesprächigkeit, verändertes Sexualverlangen, Erektionsprobleme, Herzmuskelerkrankungen, übermässiges Schwitzen, Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz), Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert und Stottern, sein.
• +Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können bei normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte Störungen oder Manien ausgelöst werden.
• +Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der Nebenwirkungen wie schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Herzrasen, Schmerzen in der Brust, Muskelzuckungen oder Tics, plötzliches hohes Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen, Krampfanfälle, Suizidgedanken oder -versuch auftritt.
• -Equasym XR Retardkapseln sollen in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Equasym XR Retardkapseln für eine 1× tägliche Anwendung
• -1 Retardkapsel enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
• +Equasym XR Retardkapseln für eine 1x tägliche Anwendung
• +Wirkstoffe
• +Methylphenidat Hydrochlorid
• +Hilfsstoffe
• +Kapsel zu 10 mg: Saccharose (34 - 49 mg), Maisstärke, Povidon, Hypromellose, Macrogole, Ethylcellulose, Dibutylsebacat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Ammoniumhydroxid.
• +Kapsel zu 20 mg: Saccharose (68 – 100 mg), Maisstärke, Povidon, Hypromellose, Macrogole, Ethylcellulose, Dibutylsebacat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Ammoniumhydroxid.
• +Kapsel zu 30 mg: Saccharose (102 – 150 mg), Maisstärke, Povidon, Hypromellose, Macrogole, Ethylcellulose, Dibutylsebacat, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxide (E 172), Gelatine, Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Ammoniumhydroxid.
• -Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Kapseln zu 10 mg: 30 und 60.
• -Kapseln zu 20 mg: 30 und 60.
• -Kapseln zu 30 mg: 30 und 60.
• +Kapseln zu 10 mg: 30 und 60
• +Kapseln zu 20 mg: 30 und 60
• +Kapseln zu 30 mg: 30 und 60
• -57295 (Swissmedic).
• +57'295 (Swissmedic)
• -Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.