• -Valdoxan® 25 mg
• +Valdoxan® 25 mg
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von Valdoxan,
• -bei Leberfunktionsstörung (d.h.wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),
• -bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
• +·bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von Valdoxan,
• +·bei Leberfunktionsstörung (d.h.wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
• --Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Valdoxan für Sie geeignet ist.
• -Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Valdoxan begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.
• --Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• --Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberprobleme auftritt: Ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, der bzw. die gegebenenfalls raten wird, Valdoxan abzusetzen.
• --Wenn Sie unter einer bipolaren Störung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden, bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen kann Valdoxan haben?“).
• --Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin diesbezüglich um Rat.
• --Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• --Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• --Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit) leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie geeignet ist.
• --Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie geeignet ist.
• +·Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Valdoxan für Sie geeignet ist.Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Valdoxan begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.
• +·Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• +·Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberprobleme auftritt: Ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, der bzw. die gegebenenfalls raten wird, Valdoxan abzusetzen.
• +·Wenn Sie unter einer bipolaren Störung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden, bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Valdoxan haben?»).
• +·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin diesbezüglich um Rat.
• +·Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +·Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +·Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit) leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie geeignet ist.
• +·Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie geeignet ist.
• -wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• -wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) sowie auch bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• +·wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• +·wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) sowie auch bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. Ärztin abklären, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. Ärztin abklären, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valdoxan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Wann darf Valdoxan nicht angewendet werden?“): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Valdoxan in Ihrem Blut verändern.
• +Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch «Wann darf Valdoxan nicht angewendet werden?»): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Valdoxan in Ihrem Blut verändern.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valdoxan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme von Valdoxan schwanger werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme von Valdoxan schwanger werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Valdoxan umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Valdoxan umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
• -Kontrolle der Leberfunktion:
• +Kontrolle der Leberfunktion
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten:
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten
• -Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Valdoxan vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan vergessen haben:
• +Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Valdoxan vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.
• +Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan abbrechen:
• +Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan abbrechen
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
• -Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?“), Erbrechen, Gewichtszunahme.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?“), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme.
• -Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Kopfschmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?»), Erbrechen, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?»), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
• -Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Auch bei Nebenwirkungen, die beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin bzw. Apothekerin orientieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Ausser Reichweite von Kindern und nicht über 30° C aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Der Wirkstoff ist Agomelatin. Jede Tablette enthält 25 mg Agomelatin.
• -Die Hilfsstoffe sind:
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Glycerol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171), Aluminiumsalz (E132).
• +Wirkstoffe
• +25 mg Agomelatin.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (61.84mg), Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172),
• +Drucktinte: Schellack, Propylenglykol (E1520), Indigotin (E132).
• -Servier (Suisse) S.A.
• -1242 Satigny
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.