• -Elaprase®
• +Elaprase
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +•an anderen Krankheiten leiden,
• +•Allergien haben oder
• +•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -·Kopfschmerzen
• -·Erhöhter Blutdruck, Hitzewallung (Rötung)
• -·Kurzatmigkeit, pfeifender Atem
• -·Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen
• -·Brustschmerzen
• -·Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz
• -·Fieber
• -·Schwellung der Infusionsstelle
• -·Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?»)
• +•Kopfschmerzen
• +•Hitzewallung (Rötung)
• +•Kurzatmigkeit, pfeifender Atem
• +•Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
• +•Brustkorbschmerzen
• +•Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung
• +•Fieber
• +•Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Elaprase Vorsicht geboten?»)
• -·Schneller Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, bläuliche Haut
• -·Verminderter Blutdruck
• -·Atemnot, beschleunigtes Atmen, tiefer Sauerstoffgehalt im Blut
• -·geschwollene Zunge
• -·Rötung der Haut
• -·Schwellung der Gliedmassen, Schwellung des Gesichts
• +•Schwindel, Zittern
• +•Schneller Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, bläuliche Haut
• +•Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
• +•Atemnot, Husten, tiefer Sauerstoffgehalt im Blut
• +•geschwollene Zunge, Verdauungsstörung
• +•Schwellung der Gliedmassen, Gelenkschmerzen, Schwellung des Gesichts
• +•Schwellung der Infusionsstelle
• +Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1‘000) sind:
• +•Beschleunigtes Atmen
• +
• -·Schwerwiegende allergische Reaktionen
• +•Schwerwiegende allergische Reaktionen
• -DRAC AG, 3280 Murten.
• -Hersteller
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irland.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -1.Die zu verabreichende Gesamtdosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen Elaprase berechnen.
• -2.Das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%G/V) verdünnen. Das Gesamtvolumen der Infusion durch einen 0,2 µm In-line-Filter verabreichen. Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der präparierten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält. Die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
• -3.Die Lösung ist vor der Verabreichung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen zu überprüfen. Nicht schütteln.
• -4.Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25 °C gezeigt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält wird empfohlen, mit der Verabreichung so bald wie möglich zu beginnen.
• -5.Elaprase nicht zusammen mit anderen Mitteln über die gleiche intravenöse Leitung verabreichen.
• -6.Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +1. Die zu verabreichende Gesamtdosis und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen Elaprase berechnen.
• +2. Das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9%G/V) verdünnen. Das Gesamtvolumen der Infusion durch einen 0,2 µm In-line-Filter verabreichen. Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der präparierten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält. Die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
• +3. Die Lösung ist vor der Verabreichung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen zu überprüfen. Nicht schütteln.
• +4. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25 °C gezeigt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält wird empfohlen, mit der Verabreichung so bald wie möglich zu beginnen.
• +5. Elaprase nicht zusammen mit anderen Mitteln über die gleiche intravenöse Leitung verabreichen.
• +6. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.