• -Suboxone®
• +Suboxone®, Sublingualtabletten
• -Suboxone Sublingualtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile von Suboxone sind,
• +·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der Hilfsstoffe von Suboxone sind,
• -·wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben,
• +·wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
• +·bei akutem Alkoholmissbrauch,
• -·Stillzeit
• -·wenn Sie jünger als 16 Jahre alt sind.
• +·bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn
• +·Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, leiden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Suboxone kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe «Anwendung von Suboxone mit anderen Arzneimitteln»).
• +Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +Suboxone kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermässige Tagesmüdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.
• +
• -Im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung, insbesondere bei intravenöser Anwendung oder bei Anwendung einer hohen Dosis, wurden Fälle einer akuten Leberschädigung (Leberprobleme) beschrieben. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Magersucht (Anorexie) oder die Anwendung von Arzneimittelkombinationen (z.B. antiretrovirale Nukleosidanaloga, Acetylsalicylsäure, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) zurückzuführen sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Wenn bei Ihnen Symptome wie eine schwere Müdigkeit oder Juckreiz auftreten oder bei einer Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können.
• +Im Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung, insbesondere bei intravenöser Anwendung oder bei Anwendung einer hohen Dosis, wurden Fälle einer akuten Leberschädigung (Leberprobleme) beschrieben. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Magersucht (Anorexie) oder die Anwendung von Arzneimittelkombinationen (z.B. antiretrovirale Nukleosidanaloga, Acetylsalicylsäure, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) zurückzuführen sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Wenn bei Ihnen Symptome wie eine schwere Müdigkeit oder Juckreiz auftreten oder bei einer Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können.
• -Diagnose von suchtassoziierten Erkrankungen
• +Diagnose nicht assoziierter Erkrankungen
• -Sportler müssen sich der Tatsache bewusst sein, dass es durch den Wirkstoff zu positiven «Dopingtests» kommen kann.
• -Bei Anwendung von Suboxone mit anderen Arzneimitteln
• +Anwendung von Suboxone mit anderen Arzneimitteln
• -·Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie z.B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Dosis verschreiben. Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch Atmungsversagen (Atemstillstand) oder durch Kreislaufkollaps führen.
• +·Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie z.B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Dosis verschreiben. Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch Atmungsversagen (Atemstillstand) oder durch Kreislaufkollaps führen.Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Suboxone jedoch trotzdem zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln verordnet, müssen Dosis und Dauer der Begleitbehandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bemerken.
• +·Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Suboxone in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• -·Naltrexon kann die therapeutische Wirkung von Suboxone blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.
• +·Naltrexon und andere Opioidantagonisten können die therapeutische Wirkung von Suboxone blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Suboxone enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Suboxone erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Aromastoff mit Linalool und Citral. Linalool und Citral können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Suboxone enthält Butylhydroxyanisol. Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen oder stillen möchten. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen oder stillen möchten. Er bzw. Sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.
• -Die sublinguale Anwendung ist die einzige wirksame Art der Anwendung für dieses Arzneimittel. Sie dürfen die Tabletten nicht schlucken.
• -Halten Sie die Tabletten-Dosis bis zur Auflösung unter der Zunge. Dies kann 5 bis 10 Minuten dauern.
• -Wenden Sie die Dosis einmal täglich an.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt/die Ärztin – abhängig von Ihrem Ansprechen – möglicherweise die Dosierung anpassen. Um den grösstmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Suboxone zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschliesslich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Strassendrogen und aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden und nicht von Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin verordnet bekommen haben.
• -Behandlungsdauer
• -Die Behandlungsdauer wird für Sie persönlich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt.
• -Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt/die Ärztin die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abhängig von Ihrem Zustand kann die Suboxone-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schliesslich beendet werden kann.
• -Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes/Ihrer Ärztin dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
• +Suboxone muss sublingual eingenommen werden, d.h. die Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und dort zergehen gelassen (5 bis 10 Minuten). Dies ist die einzig wirksame und sichere Art Suboxone einzunehmen. Suboxone darf nicht wie eine übliche Tablette mit einem Glas Wasser geschluckt oder zerkaut werden, da Suboxone, um wirksam zu sein, über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen werden muss. Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar.
• +Wenden Sie die Dosis einmal täglich an Dosisanpassung
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztinabhängig von Ihrem Ansprechenmöglicherweise die Dosierung anpassen. Um den grösstmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Suboxone zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschliesslich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Strassendrogen und aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden und nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet bekommen haben.
• +Erhaltungstherapie und Behandlungsdauer
• +Die Behandlungsdauer wird für Sie persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
• +Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren.
• +Nach Erreichen einer stabilen Dosis kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall geben. Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Die an einem einzigen Tag verabreichte Dosis sollte 24 mg nicht überschreiten.
• +Abhängig von Ihrem Zustand kann die Suboxone-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schliesslich beendet werden kann.
• +Halten Sie sich bitte genau an die verschriebene Dosierung. Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
• +Beim Wechsel zwischen unterschiedlichen Suboxone-Dosierungen werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf Überdosierung bzw. Unterdosierung überwacht.
• +
• -Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie die Anwendung von Suboxone vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Hinweise zur korrekten Entnahme der Tablette aus dem Blister:
• - (image) Drücken Sie die Tabletten nicht aus dem Blister.
• +Hinweise zur korrekten Entnahme der Sublingualtablette aus dem Blister
• + (image) Drücken Sie die Sublingabletten nicht aus dem Blister.
• - (image) An einer Ecke kann die Folie abgehoben werden. Heben Sie die Folie an, ziehen Sie sie vorsichtig weg und entnehmen Sie die Tablette.
• + (image) An einer Ecke kann die Folie abgehoben werden. Heben Sie die Folie an, ziehen Sie sie vorsichtig weg und entnehmen Sie die Sublingualtablette.
• -Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Tablette.
• +Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Sublingualtablette.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 10 Patienten auf):
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100 Patienten auf):
• -Gewichtsabnahme, Schwellung (der Hände und der Füsse), Benommenheit, Angst, Nervosität, Kribbeln, Depressionen, Erektionsstörung, Muskelkrämpfe, abnormes Denken, Tränenflussstörung, Schleiersehen, erhöhter Blutdruck, Gefässerweiterung, Migräne, Halsschmerzen und schmerzhaftes Schlucken, verstärkter Husten, Durchfall, Leberfunktionsstörung, Blähungen, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Harnveränderung, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Rückenschmerzen, Schwäche, Infektion, Rachenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, versehentliche Verletzung, Schwindel.
• -Andere gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 1 000 Patienten auf):
• -Appetitlosigkeit, Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume, übermässige Muskelaktivität, Depersonalisierung (Entfremdungsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust (Teilnahmslosigkeit = Apathie), übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens (Euphorie), Feindseligkeit, verminderte Lipido, Krämpfe (Anfälle), Sprachstörungen, kleine Pupillengrösse, Bindehautentzündung, beschleunigter oder langsamer Herzschlag, Blutdruckerniedrigung, Herzklopfen, Herzinfarkt (Herzanfall), Atemnot, Kurzatmigkeit, Asthma bronchiale, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Verfärbung der Zunge, Akne, Hautknoten, Haarausfall, Abschuppen der Haut, Entzündung der Gelenke, Harnwegsinfektion, Blut im Urin, Probleme mit dem Wasserlassen, Ejakulationsstörungen, Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe), Menstruationsstörungen, Vaginalinfektionen, Nierensteine, Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag, Überempfindlichkeit.
• -In seltenen Fällen (treten bei mindestens 1 von 10 000 Patienten auf) sind unter der alleinigen Anwendung von Buprenorphin die folgenden Nebenwirkungen aufgetreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Gewichtsabnahme, Schwellung (der Hände und der Füsse), Benommenheit, Angst, Nervosität, Kribbeln, Depressionen, , Muskelkrämpfe, abnormes Denken, Tränenflussstörung, Schleiersehen, erhöhter Blutdruck, Gefässerweiterung, Migräne, Halsschmerzen und schmerzhaftes Schlucken, verstärkter Husten, Durchfall, Leberfunktionsstörung, Blähungen, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Harnveränderung, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Rückenschmerzen, Schwäche, Infektion, Rachenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, versehentliche Verletzung, Schwindel, verminderte Lipido, Hypertonie.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• +Appetitlosigkeit, Agitiertheit, Zittern (Tremor), abnorme Träume, übermässige Muskelaktivität, Depersonalisierung (Entfremdungsgefühl), Arzneimittelabhängigkeit, Amnesie (Gedächtnisstörungen), Interessenverlust (Teilnahmslosigkeit = Apathie), übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens (Euphorie), Feindseligkeit, Erektionsstörung, , Krämpfe (Anfälle), Sprachstörungen, kleine Pupillengrösse, Bindehautentzündung, beschleunigter oder langsamer Herzschlag, Blutdruckerniedrigung, Herzklopfen, Herzinfarkt (Herzanfall), Atemnot, Kurzatmigkeit, Asthma bronchiale, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Verfärbung der Zunge, Akne, Hautknoten, Haarausfall, Abschuppen der Haut, Entzündung der Gelenke, Harnwegsinfektion, Blut im Urin, Probleme mit dem Wasserlassen, Ejakulationsstörungen, Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe), Menstruationsstörungen, Vaginalinfektionen, Nierensteine, Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag, Überempfindlichkeit.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel für Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unerreichbar aufbewahren!
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• +Weitere Hinweise
• +
• -Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Suboxone enthält Lactose. Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• -Die Wirkstoffe von Suboxone sind Buprenorphin und Naloxon. Jede Tablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat) bzw. 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon, sowie Lactose, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.
• -Wo erhalten Sie Suboxone? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Suboxone untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Erhältliche Dosisstärken: 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon bzw. 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon.
• -Packungen: 7 oder 28 Sublingualtabletten.
• -Herstellerin
• -Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
• +Wirkstoffe
• +Die Wirkstoffe von Suboxone sind Buprenorphin und Naloxon. Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat) bzw. 8 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid) und 2 mg Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Mannitol (E421), Maisstärke, Povidon K30 (E1201), Citronensäure (E330), Natriumcitrat (E331), Acesulfam Kalium (E950), Zitronenund Limettenaroma (enthält unter anderem Linalool, Citral und Buthylhydroxyanisol (E320)), Magnesiumstearat (E470b).
• -Zulassungsinhaberin
• -Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +IND_FI_DE_20210622
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