• -Volibris®
• +Volibris
• -Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA). Es wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und kurzatmig sind.
• +Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA). Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und kurzatmig sind.
• -Unter der Behandlung mit Volibris kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und/oder einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb während der Behandlung mit Volibris regelmässig Bluttests durchführen, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren. Wenn klinisch angezeigt, wird auch die Leberfunktion kontrolliert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und regelmässig während der Behandlung mit Volibris Bluttests durchführen, um die Leberfunktion und die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren. Bei ausgeprägten Veränderungen wird er bzw. sie eine Reduktion der Volibris-Dosis oder eine Beendigung der Therapie in Betracht ziehen.
• +Unter der Behandlung mit Volibris kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und/oder einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und regelmässig während der Behandlung mit Volibris Bluttests durchführen, um die Leberfunktion und die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren. Bei ausgeprägten Veränderungen wird er bzw. sie eine Reduktion der Volibris-Dosis oder ein Abbruch der Therapie in Betracht ziehen.
• -Während der Therapie mit Volibris kann es auch zu einer Flüssigkeitseinlagerung in die Gewebe kommen, was mit Anschwellen der Knöchel oder Beine oder mit Herzschwäche verbunden sein kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie eine deutliche Gewichtszunahme oder Schwellungen feststellen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob allenfalls eine spezifische Therapie notwendig ist oder die Behandlung mit Volibris gestoppt werden muss.
• +Während der Therapie mit Volibris kann es auch zu einer Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe kommen, was mit Anschwellen der Knöchel oder Beine oder mit Herzschwäche verbunden sein kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie eine deutliche Gewichtszunahme oder Schwellungen feststellen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob allenfalls eine spezifische Therapie notwendig ist oder die Behandlung mit Volibris gestoppt werden muss.
• -Falls Sie auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollten Sie Volibris nicht anwenden.
• +Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann. Falls Sie auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollten Sie Volibris nicht anwenden.
• +Bitte nehmen Sie Volibris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
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• -Die häufigste Nebenwirkung von Volibris ist Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen).
• -Ferner können auch folgende Nebenwirkungen auftreten (nach Häufigkeit geordnet):
• -Gesenkte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich machen könnte), Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche, Herzklopfen, Hautjucken, Hautrötung mit Hitzegefühl, Atemnot, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung in den Nasennebenhöhlen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Schwindel(gefühl), verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Ohnmacht, Leberwertabweichungen in den Bluttests, Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Nasenbluten, niedriger Blutdruck.
• -Bei seltenen Formen der pulmonalen Hypertonie können Lungenödeme auftreten.
• +Nach Einnahme von Volibris wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• +Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen), gesenkte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich machen könnte), Schwindel, rascher oder unregelmässiger Herzschlag (sog. Palpitationen), Hautrötung mit Hitzegefühl, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Schleimhautschwellungen, Atemnot, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• +Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Ohnmacht, Kraftlosigkeit, Leberwertabweichungen in den Bluttests, Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust.
• +In Kombination mit Tadalafil: Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -Nebenwirkungen in Kombination mit Tadalafil sind: Erbrechen, Hautausschlag, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -Falls eine der genannten Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Verlauf nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Falls eine der genannten Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Verlauf nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Volibris Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -1 Filmtablette Volibris enthält als Wirkstoff 5 oder 10 mg Ambrisentan, den Farbstoff Allurarot AC (E 129) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Ambrisentan 5 mg oder 10 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, Allurarot AC (E129).
• -Volibris ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.