• -Toctino®
• +Toctino
• -Toctino wird bei Patienten mit therapierefraktärem, schwerem chronischen Handekzem eingesetzt, die eine ausgebaute lokale Behandlung für mindestens 4 Wochen erhalten und nicht darauf angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die Vermeidung von Kontakten mit der auslösenden Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide ein. Die Behandlung mit Toctino muss von einem Hautarzt (einem Dermatologen) überwacht werden.
• +Toctino wird bei Patienten mit therapierefraktärem, schwerem chronischen Handekzem eingesetzt, die eine intensive lokale Behandlung für mindestens 4 Wochen erhalten und nicht darauf angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die Vermeidung von Kontakten mit der auslösenden Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide ein. Die Behandlung mit Toctino muss von einem Hautarzt (einem Dermatologen) überwacht werden.
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Toctino sind, insbesondere bei Allergie auf Erdnüsse oder Soja.
• -·wenn Sie unter Sorbitol-Unverträglichkeit leiden.
• +·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Toctino sind. Toctino enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• +·wenn Sie unter Fructose-Unverträglichkeit leiden.
• -·Sie müssen sich bereit erklären, für einen Monat vor der Einnahme von Toctino, während der Behandlung und für einen Monat danach zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einschliesslich einer Barrieremethode (Kondome oder eine Kappe plus Spermizid) anzuwenden. .
• +·Sie müssen sich bereit erklären, für einen Monat vor der Einnahme von Toctino, während der Behandlung und für einen Monat danach zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einschliesslich einer Barrieremethode (Kondome oder eine Kappe plus Spermizid) anzuwenden.
• -·Die verschriebene Menge an Toctino pro Rezept ist auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Bei einer fortgesetzten Behandlung ist alle 30 Tage eine erneute Verschreibung erforderlich. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Toctino nur innerhalb von 7 Tagen ab dem Rezeptdatum. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Toctino wird Ihnen in der Apotheke erst dann wieder ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
• +·Die verschriebene Menge an Toctino pro Rezept ist auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Bei einer fortgesetzten Behandlung ist alle 30 Tage eine erneute Verschreibung erforderlich. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Toctino nur innerhalb von 7 Tagen ab dem Rezeptdatum aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Toctino wird Ihnen in der Apotheke erst dann wieder ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
• -Im Sperma von Männern, die Toctino einnehmen, sind sehr geringe Mengen Alitretinoin vorhanden. Bitte denken Sie daran, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben dürfen, besonders nicht an Frauen.
• +Im Sperma von Männern, die Toctino einnehmen, sind sehr geringe Mengen Alitretinoin vorhanden. Es ist nicht zu erwarten, dass diese geringen Mengen zu einer Gefährdung des ungeborenen Kindes führen, falls die Partnerin schwanger ist.
• +Bitte denken Sie daran, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben dürfen, besonders nicht an Frauen.
• -·Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie UV Lampen oder UV Liegen. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (SPF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen.
• +·Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie UV-Lampen oder UV-Liegen, ausser unter ärztlicher Überwachung und falls dies aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (SPF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen.
• -·Falls Sie Sehprobleme haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Toctino muss unter Umständen abgesetzt werden und Ihr Sehvermögen muss überwacht werden.Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• +·Falls Sie Sehprobleme haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Toctino muss unter Umständen abgesetzt werden und Ihr Sehvermögen muss überwacht werden.
• +Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• -·Wenn Sie an Diabetes leiden. Toctino kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überwachen, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes leiden oder übergewichtig sind
• -·Wenn Sie Ketoconazol, Fluconazol oder Miconazol (Medikamente zur Behandlung von Infektionen) anwenden.Wenn Sie Gemfibrozil (ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels), Diosmin (ein Medikament zur Behandlung von Hämorrhoiden) oder Oxandrolon (ein anoboles Steroid) anwenden.In diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise die Toctino-Dosis anpassen.
• +·Wenn Sie an Diabetes leiden. Toctino kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überwachen, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes leiden oder übergewichtig sind.
• +·Wenn Sie Ketoconazol, Fluconazol oder Miconazol (Medikamente zur Behandlung von Infektionen) anwenden.
• +·Wenn Sie Gemfibrozil (ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels), Diosmin (ein Medikament zur Behandlung von Hämorrhoiden) oder Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie) anwenden.
• +In diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise die Toctino-Dosis anpassen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 20,08 mg Sorbitol pro Toctino 10 mg Weichkapsel bzw. 25,66 mg Sorbitol pro Toctino 30 mg Weichkapsel.
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• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Toctino auftreten:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen
• -(diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
• -·Kopfschmerzen
• -·Erhöhte Blutfettwerte: erhöhte Werte der Blutfette (Triglyzeride) und Cholesterin
• -Häufige Nebenwirkungen
• -(diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
• -·Störungen des Blutsystems: Anstieg der Blutplättchenanzahl, Mangel an roten und weissen Blutkörperchen
• -·Schilddrüsenprobleme: Verringerte Schilddrüsenhormonspiegel
• -·Augenprobleme: Entzündung des Auges (Konjunktivitis) und des Bereichs der Augenlider; Augentrockenheit und ReizungBitte fragen Sie den Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell stattdessen eine Brille tragen.
• -·Blut und Kreislauf: Gesichtsröte
• -·Muskel- und Gelenkschmerzen: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen. Hohe Spiegel von Muskelabbauprodukten im Blut nach intensiver körperlicher Betätigung
• +Folgende Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Toctino beobachtet:
• +Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• +·Erhöhte Blutfettwerte: erhöhte Werte der Blutfette (Triglyzeride) und Cholesterin.
• +·Kopfschmerzen.
• +Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Störungen des Blutsystems: Anstieg der Blutplättchenanzahl, Mangel an roten und weissen Blutkörperchen.
• +·Schilddrüsenprobleme: Verringerte Schilddrüsenhormonspiegel.
• +·Depressionen, darunter ein Gefühl der Traurigkeit oder Leere.
• +·Schwindel.
• +·Augenprobleme: Entzündung des Auges (Konjunktivitis) und des Bereichs der Augenlider; Augentrockenheit und Reizung.
• +Bitte fragen Sie den Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell stattdessen eine Brille tragen.
• +·Ständiges Geräusch in den Ohren (Tinnitus).
• +·Blut und Kreislauf: Hitzewallungen, Bluthochdruck (Hypertonie).
• +·Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen.
• +·Leberprobleme: Erhöhte Leberenzyme in Bluttests.
• -·Leberprobleme: Erhöhte Leberenzyme in Bluttests
• -·Depressionen, darunter ein Gefühl der Traurigkeit oder Leere
• -·Mangel an Energie (Erschöpfung)
• -·Schwindelgefühl
• -·Ständiges Geräusch in den Ohren (Tinnitus)
• -·Bluthochdruck (Hypertonie)
• -·Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• -(diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
• -·Sehstörungen, einschliesslich verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, Trübung auf der Augenoberfläche (Hornhauttrübung, Katarakte). Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie Toctino sofort ab und verständigen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin
• -·Hautprobleme: Abschälen der Haut, juckende Haut, Hautausschlag, trockenes Hautekzem
• -·Ohren-, Nasen- und Halsprobleme: Nasenbluten
• -·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• -·Knochenstörungen: Zusätzliches Knochenwachstum, einschliesslich die Wirbelsäulenerkrankung Spondylitis ankylosans
• -Seltene Nebenwirkungen
• -(diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten):
• +·Muskel- und Gelenkschmerzen: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen. Hohe Spiegel von Muskelabbauprodukten im Blut nach intensiver körperlicher Betätigung.
• +·Müdigkeit.
• +Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Sehstörungen: verschwommenes Sehen, Trübung auf der Augenoberfläche (Katarakt). Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie Toctino sofort ab und verständigen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +·Ohren-, Nasen- und Halsprobleme: Nasenbluten.
• +·Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
• +·Hautprobleme: Juckreiz, Hautausschlag, Abschälen der Haut, trockenes Hautekzem.
• +·Knochenstörungen: Zusätzliches Knochenwachstum, einschliesslich die Wirbelsäulenerkrankung Spondylitis ankylosans.
• +Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Blut und Kreislauf: Entzündung der Blutgefässe
• -·Schwere allergische Reaktion und Überempfindlichkeit
• -·Stimmungsschwankungen, Weinanfälle, emotionale Störungen
• -·Probleme beim Sehen in der Dunkelheit
• -·Schwellungen der Hände, Unterschenkel und Füsse (peripheres Ödem)
• -Sehr seltene Nebenwirkungen
• -(diese können bei bis zu 1 von 10'000 Patienten auftreten):
• -·Starke Magen- (Bauch-) schmerzen mit oder ohne schwerem blutigen Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen
• +·Blut und Kreislauf: Entzündung der Blutgefässe.
• +Nebenwirkungen nach Markteinführung (nicht bekannte Häufigkeit):
• +Nach der Markteinführung von Toctino wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit nicht verlässlich abgeschätzt werden kann:
• +·Schwere allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit.
• +·Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken (s. unten).
• +·Probleme beim Sehen in der Dunkelheit.
• +·Starke Magen- oder Bauchschmerzen mit oder ohne schwerem blutigem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
• +·Veränderungen der Nägel.
• +·Abnormale Haarstruktur (z.B. Kräuseln der Haare).
• +·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
• +·Wasseransammlungen im Gewebe an Armen und Beinen (periphere Ödeme).
• +Weitere mögliche Nebenwirkungen:
• -Sie sind sehr selten und können bei bis zu 1 von 10'000 Patienten auftreten.
• -Psychische Störungen
• +Sie sind sehr selten und betreffen weniger als 1 von 10'000 Anwendern.
• +·Psychische Störungen
• -Diabetes
• +·Diabetes
• -Knochenstörungen
• -Arthritis; Knochenstörungen (verzögertes Wachstum, Veränderungen der Knochendichte); im Wachstum befindliche Knochen können nicht mehr weiter wachsen.
• -Sehstörungen
• +·Knochenstörungen
• +Arthritis; Knochenstörungen (verzögertes Wachstum, Veränderungen der Knochendichte); im Wachstum befindliche Knochen können nicht mehr weiterwachsen.
• +·Sehstörungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) im Originalbehälter aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) im Originalbehälter aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Der Wirkstoff Alitretinoin (10 mg resp. 30 mg), Sojabohnenöl, Sorbitol sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Eine Weichkapsel enthält:
• +Wirkstoffe
• +Alitretinoin 10 mg resp. 30 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt:
• +Raffiniertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, gelbes Wachs, DL-α-Tocopherol.
• +Kapselhülle:
• +Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) E 420, Gereinigtes Wasser, Eisenoxid rot (E 172).
• +Zusätzlich für Toctino 10 mg Weichkapseln
• +Eisenoxid schwarz (E 172).
• +Zusätzlich für Toctino 30 mg Weichkapseln
• +Eisenoxid gelb (E 172).
• -Toctino zu 10 mg und 30 mg, Packungen zu 30.
• +Toctino 10 mg, Packungen zu 30 Weichkapseln.
• +Toctino 30 mg, Packungen zu 30 Weichkapseln.
• -58711 (Swissmedic).
• +58711 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.