• -Was ist Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut und wann wird es angewendet?
• -Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist ein Arzneimittel, das den Haarwuchs anregt und als Hautlösung erhältlich ist, die mit 2% (20 mg/ml) Minoxidil (Wirkstoff) dosiert ist.
• -Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist für die äusserliche Anwendung ausschliesslich auf der Kopfhaut bestimmt.
• -Minoxidil Leman 2%, Lösung zum Auftragen auf die Haut, ist für die Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall (androgenetische Alopezie) und Alopecia areata (Haarausfall) bei Erwachsenen indiziert.
• -Der Mechanismus, durch den topisches Minoxidil und/oder sein Metabolit das Haarwachstum anregt, ist noch nicht geklärt, aber es wird angenommen, dass es im Haarfollikel wirkt und eine erhöhte Durchblutung der Kopfhaut infolge einer lokalen Vasodilatation impliziert.
• -Wann darf Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut nicht, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Darf Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Da keine angemessenen und kontrollierten Studien zu Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut während der Schwangerschaft oder Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während dieser Zeiträume nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut?
• -Bitte halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Übliche Dosierung und Anwendungsmethode
• -Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist ausschliesslich für die topische Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt.
• -Das Haar und die Kopfhaut müssen trocken sein, bevor Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, aufgetragen wird.
• -Tragen Sie 1 ml Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut durch 6-maliges Drücken des Sprühkopfes zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden auf. Tragen Sie die Lösung auf die Mitte der betroffenen Stelle der Kopfhaut auf und verteilen Sie sie mit den Fingern, um das Medikament gleichmässig zu verteilen. Wenn eine lokalisiertere Anwendung erforderlich ist, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen Applikator. Entfernen Sie dazu den oberen Teil des Sprühkopfes und setzen Sie den Applikator auf. Drücken Sie dann sechsmal auf den Applikator, wie oben beschrieben, und verwenden Sie dabei nur den Zerstäuber. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände.
• -Maximale Dosis
• -Verwenden Sie nicht mehr als 1 ml Lösung, unabhängig von der Grösse der zu behandelnden Stelle, und wenden Sie nicht mehr als 2 ml Lösung pro Tag an.
• -Besondere Pflege
• -Vermeiden Sie das Einatmen des Produkts und den Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten und exzidierten, entzündeten oder beschädigten Hautstellen. Sollte dies dennoch geschehen, spülen Sie den betroffenen Bereich gründlich unter fliessendem Wasser. Wenn das Brennen oder die Reizung anhält, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Dauer der Behandlung
• -Die bisherigen Studien deuten darauf hin, dass eine Behandlung mit Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, über 4 Monate oder länger erforderlich sein kann, bevor ein deutlicher Haarwuchs zu erkennen ist. Ein Absetzen der Behandlung kann dazu führen, dass nach 3 bis 4 Monaten wieder die Ausgangswerte erreicht werden.
• -Reinigung der Sprühflasche und des Applikators
• -Nehmen Sie das Oberteil der Sprühflasche oder des Applikators ab und spülen Sie es nach jedem Gebrauch mit Alkohol aus, um Produktrückstände zu entfernen und Verstopfungen zu vermeiden.
• -Wenn Sie mehr Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, angewendet haben, als Sie sollten
• -Es sind keine Fälle von Minoxidil-Überdosierung bekannt, die aus der topischen Anwendung von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, resultieren. Wenn jedoch höhere als die empfohlenen Dosen verwendet werden oder das Arzneimittel häufiger oder auf andere Bereiche als die Kopfhaut (hauptsächlich auf grosse Körperflächen) aufgetragen wird, kann es zu übermässigem und unerwünschtem Haarwachstum kommen (Gesicht, Hals, Rücken, Brust, Unterleib, Beine).
• -In diesem Fall muss die Behandlung ausgesetzt werden, bis sich die Situation vollständig zurückgebildet hat (dies kann mehrere Monate dauern). Es kann auch zu einer erhöhten systemischen Aufnahme von Minoxidil und damit zu einem erhöhten Risiko für systemische Nebenwirkungen kommen (was klinisch schwerwiegender ist).
• -Die versehentliche Einnahme von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, kann zu schweren systemischen Wirkungen führen, die mit der pharmakologischen Wirkung von Minoxidil zusammenhängen (z. B. Erhöhung der Herzfrequenz, Ödeme, Senkung des Blutdrucks usw.). Wenn Sie eine Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel vermuten, müssen Sie sich sofort zur symptomatischen Behandlung in eine Krankenhausabteilung begeben.
• -Wenn Sie die Anwendung von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, vergessen haben
• -Wenn Sie eine Anwendung des Produkts vergessen, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste Anwendung steht bereits kurz bevor. In diesem Fall warten Sie bis dahin, wenden Sie die übliche Dosis zum normalen Zeitpunkt an und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Tragen Sie nicht die doppelte Menge der Lösung auf, um die vergessene Menge nachzuholen. Denken Sie jedoch daran, dass der Erfolg der Behandlung von der regelmässigen Anwendung des Medikaments abhängt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, wurde bislang für Kinder und Jugendliche nicht nachgewiesen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut haben?
• -Die Anwendung von Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut kann die unten beschriebenen Nebenwirkungen haben.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -- Irritation der Kopfhaut (Trockenheit, Jucken, Schuppen)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -- Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, veränderter Geschmackssinn, plötzlicher und vollständiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Gefühl eines "leeren Kopfes", Schwindel,
• -- Knochenbrüche, Rückenschmerzen, muskulär bedingte Brustschmerzen, Sehnenscheidenentzündungen
• -- Prostatitis, Entzündung des Nebenhodens, Impotenz
• -- Infektionen der Harnwege, Nierensteine, Entzündung der Harnröhre
• -- Infektionen der oberen Atemwege, Atembeschwerden, Sinusitis
• -- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme
• -- Vergrösserung der Lymphknoten
• -- Verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut (bei Bluttests festgestellt)
• -- Vergrösserung des Brustvolumens
• -- Ohrinfektionen
• -- Verminderung der Sehschärfe, Augenentzündung (Konjunktivitis)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
• -- Angst
• -- Depression
• -- Müdigkeit
• -Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -- Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Hautentzündung)
• -- Ödeme, präkordiale Schmerzen (meist vorübergehend oder unregelmässig), unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen), erhöhter oder erniedrigter Blutdruck und/oder Puls sowie EKG-Veränderungen
• -- Symptome an der Verabreichungsstelle, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie lokale Hautreizung, Brennen, Schmerzen, Schwellung, Hautentzündung (Dermatitis), Ekzem, Auftreten von roten Flecken, die mit weissen oder gelblichen Schuppen bedeckt sind (Seborrhoe) oder die sich auf der Haut erheben können (Papeln), Infektion der Haarfollikel der Haut, lokale Rötung,
• -- Verstärkter Haarausfall, verstärktes Haarwachstum über die Kopfhaut hinaus (einschliesslich Gesichtsbehaarung bei Frauen)
• -allergische Rhinitis
• -- Gesichtsschwellung (Ödem)
• -- Allergische Reaktionen, einschliesslich Anschwellen von Gewebebereichen unter der Haut
• -Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung :
• -- Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führt. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein (Häufigkeit unbekannt, kann anhand der verfügbaren Daten nicht berechnet werden);
• -- allgemeine Hautrötung (Häufigkeit unbekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden);
• -- generalisierter Juckreiz (Häufigkeit unbekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden);
• -- Gefühl eines zugeschnürten Halses (Häufigkeit unbekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Stabilität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach dem Öffnen
• -Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen: 12 Monate.
• -Hinweise zur Lagerung
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• -Den Behälter verschlossen halten.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zusätzliche Bemerkungen
• -Da der enthaltene Alkohol entflammbar ist, ist die Nähe von Flammen oder Wärmequellen beim Auftragen strengstens zu vermeiden.
• -Werfen Sie Medikamente nicht in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Drogisten, wie Sie Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Massnahmen werden zum Schutz der Umwelt beitragen.
• -Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, die über ausführliche Fachinformationen verfügen.
• -Wo erhalten Sie Minoxidil Leman 2%, Lösung zur Anwendung auf der Haut? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliches Rezept.
• -1 Flasche mit 60 ml (jede Packung enthält 1 Sprühflasche und 1 Applikator).
• -3 Fläschchen à 60 ml (jede Packung enthält 3 Sprühflaschen und 1 Applikator).
• -Zulassungsnummer
• -68994 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Leman SKL SA, Lancy.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Minoxidil Leman 2 %, solution pour application cutanée et quand doit-il être utilisé ?
• -Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est un médicament stimulant la croissance des cheveux, disponible sous forme de solution cutanée, dosée à 2% (20 mg/ml) de minoxidil (substance active).
• -Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est destiné à un usage externe, exclusivement sur le cuir chevelu.
• -Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est indiqué pour le traitement de la chute des cheveux d’origine héréditaire (alopécie androgénétique) et de la pelade (alopécie aréata) chez l’adulte.
• -Le mécanisme par lequel le minoxidil topique et/ou son métabolite stimule la croissance des cheveux n'a pas encore été élucidé, mais on pense qu'il agit au niveau du follicule pileux, impliquant une augmentation du flux sanguin du cuir chevelu résultant d'une vasodilatation locale.
• -Quand Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée ne doit-il pas être utilisé ?
• -Ne pas utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée ?
• -Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste avant d'utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -•vous souffrez d'une autre maladie
• -•vous êtes allergique
• -•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Avant de commencer le traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée vous devez faire évaluer l'état de votre cuir chevelu. Le cuir chevelu doit être sain, normal et intact car s'il y a des zones de peau enflammée ou endommagée (avec abrasion, psoriasis, coup de soleil ou abrasions sévères), il peut y avoir une absorption accrue du médicament par la peau, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables systémiques.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiaque (ischémie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive ou cardiopathie valvulaire), vous devez consulter votre médecin avant de commencer le traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée.
• -Vous devez indiquer à votre médecin tous vos antécédents médicaux (maladies antérieures, maladie et médicaments actuels, allergies, etc.) afin qu'il puisse évaluer et vous conseiller si vous devez ou non prendre un traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée. Si vous pouvez poursuivre le traitement, vous devez être suivi régulièrement par votre médecin et être capable de reconnaître l'apparition de certains effets, tels que
• -réactions cutanées graves ;
• -tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) ;
• -une prise de poids soudaine et inexpliquée ;
• -difficulté à respirer (surtout au repos) ;
• -baisse généralisée de la pression artérielle et/ou au repos ;
• -apparition ou aggravation d'une angine de poitrine (douleur thoracique) ;
• -gonflement du visage, des mains, des chevilles ou de l'abdomen.
• -Si vous remarquez l'un des effets ci-dessus ou si vous remarquez d'autres effets secondaires non mentionnés dans cette notice, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
• -Si vous prenez en même temps des médicaments pour abaisser votre tension artérielle, vous ne devez utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée que sous surveillance médicale.
• -L'ingestion de la solution par inadvertance peut entraîner des effets indésirables graves. Par conséquent, le produit doit être gardé hors de la portée des enfants.
• -Des cas de pilosité excessive sur le corps de nourrissons ont été rapportés après contact cutané
• -au niveau des sites d’application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil
• -topique. La croissance des poils est revenue à la normale en quelques mois lorsque les
• -nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Veiller à ce que les enfants n’entrent pas en
• -contact avec des zones de votre corps où vous avez appliqué le minoxidil par voie topique.
• -Consultez un médecin si vous remarquez une pilosité excessive sur le corps de votre enfant
• -pendant la période où vous utilisez des produits topiques contenant du minoxidil.
• -Ce médicament contient 466 mg d'alcool (éthanol anhydre) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• -Il peut également provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée avec les yeux, la bouche ou une plaie, rincez abondamment la zone touchée avec de l'eau courante et si la brûlure ou l'irritation persiste, vous devez contacter votre médecin.
• -Ce médicament contient 259 mg de propyléneglycol (E 1520) par ml.
• -L'utilisation de Minoxidil Leman 2% n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents âgées de moins de 18 ans.
• -Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Minoxidil Leman 2% chez les patients de plus de 65 ans. L'utilisation n'est pas recommandée.
• -En cas d'application topique de l'un des médicaments suivants, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée :
• -les médicaments contenant de la trétinoïne ou d'autres rétinoïdes ;
• -les médicaments contenant des corticostéroïdes topiques - pommades, crèmes ou autres bases grasses (par exemple la vaseline) ;
• -Si vous prenez également des médicaments pour abaisser votre tension artérielle (par exemple de la guanéthidine), vous devez consulter votre médecin avant de commencer le traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée.
• -Ne pas exposer la zone traitée à une lumière solaire intense, car cela peut provoquer des réactions dermatologiques (par exemple, un érythème) ou des coups de soleil, qui entraînent une augmentation de l'absorption percutanée du minoxidil.
• -L'utilisation de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée n'interfère pas avec l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -En l'absence d'études adéquates et contrôlées sur Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée pendant la grossesse ou l'allaitement, l'utilisation de ce médicament pendant ces périodes est déconseillée.
• -Comment utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée?
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Dosage habituel et méthode d'application
• -Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est destiné exclusivement à une application topique sur le cuir chevelu.
• -Les cheveux et le cuir chevelu doivent être secs avant d'appliquer Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée.
• -Appliquez 1 ml de solution Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée en appuyant sur le pulvérisateur 6 fois, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle. Appliquez la solution au centre de la zone affectée du cuir chevelu et étalez-la avec les doigts pour une répartition uniforme du médicament. Si une application plus localisée est nécessaire, utilisez l'applicateur contenu dans l'emballage. Pour ce faire, retirez la partie supérieure du pulvérisateur et mettez en place l'applicateur. Procédez ensuite en appuyant 6 fois sur l'applicateur, comme ci-dessus, en utilisant uniquement le pulvérisateur. Après chaque application, lavez-vous soigneusement les mains.
• -Dose maximale
• -Ne pas utiliser plus de 1 ml de solution, quelle que soit la taille de la zone à traiter, et ne pas appliquer plus de 2 ml de solution par jour.
• -Soins spéciaux
• -Éviter l'inhalation du produit et le contact avec les yeux, les muqueuses et les zones cutanées excoriées, enflammées ou endommagées. Si cela se produit, rincez soigneusement la zone affectée à l'eau courante. Si la brûlure ou l'irritation persiste, contactez votre médecin.
• -Durée du traitement
• -Les études réalisées à ce jour indiquent qu'un traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée pendant 4 mois ou plus peut être nécessaire avant que la croissance des cheveux ne soit évidente. L'arrêt du traitement peut entraîner un retour aux valeurs de base après 3 à 4 mois.
• -Nettoyage du pulvérisateur et de l'applicateur
• -Retirez le haut du pulvérisateur ou de l'applicateur et rincez-le avec de l'alcool après chaque utilisation pour nettoyer les résidus de produit et éviter les obstructions.
• -Si vous utilisez plus de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée que vous ne le devriez
• -Il n'y a pas de cas connu de surdosage en minoxidil résultant de l'application topique de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée. Cependant, si des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées ou si le médicament est appliqué plus fréquemment ou sur des zones autres que le cuir chevelu (principalement sur les grandes surfaces du corps), il peut y avoir une croissance excessive et indésirable des poils (visage, cou, dos, poitrine, abdomen, jambes).
• -Dans ce cas, il est nécessaire de suspendre le traitement jusqu'à ce que la situation ait complètement régressé (cela peut prendre plusieurs mois). Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil et par conséquent du risque d'effets indésirables systémiques peut également se produire (ce qui est plus grave cliniquement).
• -L'ingestion accidentelle de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée peut entraîner des effets systémiques graves liés à l'action pharmacologique du minoxidil (par exemple, augmentation du rythme cardiaque, œdème, diminution de la pression artérielle, etc.) Si vous soupçonnez un surdosage ou une intoxication par le médicament, vous devez immédiatement vous rendre dans une unité hospitalière pour un traitement symptomatique.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée
• -Si vous oubliez une application du produit, faites-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'application suivante ne soit déjà proche. Dans ce cas, attendez jusqu'à ce moment-là, appliquez la dose habituelle au moment normal et poursuivez le traitement comme d'habitude. N'appliquez pas une double quantité de solution pour compenser celle que vous avez oubliée. Cependant, n'oubliez pas que le succès du traitement dépend de l'application régulière du médicament.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin,votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -L’utilisation et la sécurité de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée peut-il provoquer ?
• -L'utilisation de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée peut provoquer les effets secondaires décrits ci-dessous.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -irritation du cuir chevelu (sécheresse, démangeaisons, desquamation)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -maux de tête, étourdissements, faiblesse, altération du goût, perte de conscience soudaine et complète (syncope), sensation de "tête vide", vertiges,
• -fractures, douleurs dorsales, douleurs thoraciques d'origine musculaire, tendinites
• -prostatite, inflammation de l'épididyme, impuissance
• -infections des voies urinaires, calculs rénaux, inflammation de l'urètre
• -infections des voies respiratoires supérieures, difficultés respiratoires, sinusite
• -diarrhée, nausées, vomissements, prise de poids
• -augmentation de la taille des ganglions lymphatiques
• -diminution du nombre de plaquettes dans le sang (découvert lors d'analyses de sang)
• --Augmentation du volume des seins
• -infections de l'oreille
• -baisse de l'acuité visuelle, inflammation des yeux (conjonctivite)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -anxiété
• -dépression
• -fatigue
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -dermatite de contact (inflammation de la peau liée à une allergie)
• -œdème, douleur précordiale (généralement transitoire ou irrégulier), battements irréguliers du cœur (palpitations), augmentation ou diminution de la pression artérielle et/ou du pouls, et modifications de l'ECG
• -symptômes au site d'administration pouvant également affecter les oreilles et le visage, tels que irritation locale de la peau, brûlure, douleur, gonflement, inflammation de la peau (dermatite), eczéma, apparition de plaques rouges recouvertes de pellicules blanches ou jaunâtres (séborrhée) ou qui peuvent s’élever sur la peau (papules), infection des follicules pileux de la peau, rougeur locale,
• -augmentation de la chute de cheveux, augmentation de la croissance des cheveux au-delà du cuir chevelu (y compris la pilosité faciale chez les femmes)
• -rhinite allergique
• -gonflement facial (œdème)
• -réactions allergiques, y compris gonflement de zones de tissu sous la peau
• -Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
• -gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Cela peut être le signe d'une réaction allergique grave (de fréquence inconnue, qui ne peut être calculée à partir des données disponibles);
• -- rougeur généralisée de la peau (fréquence inconnue, ne peut être estimée à partir des données disponibles);
• -- démangeaisons généralisées (fréquence inconnue, ne peut être estimée à partir des données disponibles);
• -- sensation de gorge serrée (fréquence inconnue, ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien, ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Durée de conservation après la première ouverture : 12 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Ne pas réfrigérer ou congeler.
• -Conserver le récipient fermé.
• -Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Comme l'alcool contenu est inflammable, la proximité de toute flamme ou source de chaleur est strictement à éviter lors de l'application.
• -Ne jetez pas de médicaments dans les égouts ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou à votre droguiste comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée ?
• -Solution cutanée incolore ou rose, claire et homogène.
• -1 ml de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée contient :
• -Principes actifs
• -20 mg de minoxidil
• -Excipients
• -Éthanol anhydre, propylèneglycol (E 1520) et eau purifée.
• -Où obtenez-vous Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -1 flacon de 60 ml (chaque emballage contient 1 flacon pulvérisateur et 1 applicateur).
• -3 flacons de 60 ml (chaque emballage contient 3 flacons pulvérisateurs et 1 applicateur).
• -Numéro d’autorisation
• -68994 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l’autorité de
• -référence étrangère.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Topiramat-Mepha Teva Lactab®
• +Was ist Topiramat-Mepha Teva und wann wird es angewendet?
• +Epilepsie
• +Topiramat-Mepha Teva enthält den Wirkstoff Topiramat und ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.
• +Migräne
• +Topiramat-Mepha Teva wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Topiramat-Mepha Teva nicht eingenommen werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topiramat-Mepha Teva nicht angewendet werden.
• +Vorbeugen von Migräne
• +·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• +·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topiramat-Mepha Teva nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Topiramat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Behandlung von Epilepsie
• +·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren kann.
• +·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topiramat-Mepha Teva nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topiramat-Mepha Teva die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft und über die Risken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben (siehe «Darf Topiramat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Was ist Imraldi und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bei Imraldi handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr und bei Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von 47 kg oder mehr den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten, wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis, in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Imraldi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Imraldi kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Imraldi verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Imraldi zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Imraldi zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Imraldi zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Imraldi verschrieben.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Imraldi nicht untersucht.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Imraldi wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Imraldi wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente, wie Methotrexat, verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Imraldi verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Imraldi nicht untersucht.
• -Imraldi dürfen Sie bei sich oder Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Imraldi nicht angewendet werden?
• -Imraldi darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Imraldi enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Imraldi Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Imraldi erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Imraldi Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Imraldi Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Imraldi können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome, wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme, auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Imraldi-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen, wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Imraldi auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Imraldi entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber) oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV- Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Imraldi kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Imraldi.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung, wie z.B. Multiple Sklerose, haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Imraldi erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome, wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper, bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Imraldi abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Imraldi sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Imraldi alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
• -Wenn Imraldi während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Imraldi behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Imraldi erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome, wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe, auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Imraldi bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Imraldi kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Imraldi enthält 20 mg Sorbitol pro Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Imraldi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Imraldi während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Imraldi verhüten.
• -·Wenn Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Imraldi während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, der Wirkstoff von Imraldi, in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Imraldi?
• -Verwenden Sie Imraldi immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Imraldi anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Imraldi-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier 40 mg Injektionen an einem Tag bzw. zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche..
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr)
• -Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr beträgt 40 mg alle 2 Wochen.
• -Jugendliche mit Psoriasis (mit einem Gewicht von 47 kg oder mehr)
• -Die empfohlene Dosis von Imraldi für Jugendliche mit Psoriasis mit einem Gewicht von 47 kg oder mehr beträgt 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg alle 2 Wochen.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Imraldi so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Imraldi verwendet haben, als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Imraldi häufiger gespritzt haben als es der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn diese leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Imraldi zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Imraldi injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Imraldi haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Imraldi auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von Imraldi) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen, wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 28 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 28 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar bis opaleszierend, farblos bis blassbraun ist.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Lesen Sie die Packungsbeilage und diese Hinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie eine Imraldi-Fertigspritze anwenden. Befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig. Dann werden Sie die Injektionen schon bald zügig und sicher durchführen können.
• -·Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Fertigspritze angewendet wird, bevor Sie selbst mit den Injektionen beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie die Spritze korrekt anwenden können.
• -Ihre Einzeldosis-Fertigspritze
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• -Nachdem Sie den Kolben ganz heruntergedrückt haben, zieht sich die Nadel zurück, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
• -Handhabung Ihrer Fertigspritze
• -Entsorgung der Spritze
• -·Verwenden Sie jede Spritze nur ein einziges Mal. Verwenden Sie eine Spritze auf keinen Fall ein weiteres Mal.
• -·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Abwurfbehälter nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Achtung!
• -·Wenn Ihnen die Spritze mit noch AUFGESETZTER Kappe hinunterfällt, können Sie sie weiterhin verwenden.
• -Wenn Ihnen die Spritze mit bereits ABGEZOGENER Kappe hinunterfällt, dürfen Sie sie nicht mehr verwenden. Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.
• -·Verwenden Sie keine beschädigte Spritze.
• -Auswahl und Behandlung der Injektionsstelle
• -·Wählen Sie die Injektionsstelle in einem Areal mit Unterhautfettgewebe aus:
• -Solche Areale, z. B. im Bauchbereich, sind als Injektionsstellen grundsätzlich am besten geeignet. Areale mit Unterhautfettgewebe sind leichter zu einer Hautfalte zusammenzudrücken und für ein korrektes Einführen der Nadel besonders gut geeignet.
• -·Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle:
• -Um Entzündungen und Blutergüssen vorzubeugen, wählen Sie bitte ein Areal aus, an dem schon länger keine Injektion mehr durchgeführt wurde.
• -·Drücken Sie den Kolben langsam herunter:
• -Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein. Wenn Sie den Spritzenkolben langsam herunterdrücken, ist die Injektion möglicherweise weniger unangenehm.
• -Wie wird die Injektion mit der Fertigspritze vorgenommen?
• -1.Bereitlegen der benötigten Gegenstände
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
• -(image)
• -Legen Sie die Fertigspritze und die Alkoholtupfer auf einer sauberen, trockenen Arbeitsfläche bereit.
• -Gegebenenfalls benötigen Sie noch eine Gaze und ein Pflaster.
• -·Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!
• -2.15–30 Minuten warten
• -(image)
• -Warten Sie 15–30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann. Dann ist die Injektion weniger schmerzhaft.
• -·Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!
• -3.Kontrolle des Arzneimittels und des Verfalldatums
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar bis opaleszierend, farblos bis blassbraun, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist. Wenn Ihr Arzneimittel nicht klar bis opaleszierend, nicht farblos bis blassbraun, nicht frei von Schwebeteilchen oder bereits abgelaufen ist, dürfen Sie es nicht verwenden.
• -Eventuell sind eine oder mehrere Luftblasen sichtbar. Das ist in Ordnung. Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
• -·Ziehen Sie die Kappe noch nicht ab!
• -4.Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut
• -(image)
• -Wählen Sie in einem geeigneten Körperareal eine Injektionsstelle aus. Am besten geeignet sind die Bauchdecke (mit Ausnahme eines 5 Zentimeter Bereiches um den Bauchnabel herum) und die Oberschenkel.
• -Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
• -·Vermeiden Sie Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben, Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.
• -5.Abziehen der Nadelkappe
• -(image)
• -Ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
• -Wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten, ist das ganz normal.
• -Wenn Sie die Nadelkappe abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind, dürfen Sie die Nadelkappe auf keinen Fall wieder auf die Nadel aufsetzen. Denn dadurch könnte die Nadel verbogen oder beschädigt werden. Ausserdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
• -6.Bilden einer Hautfalte und Einstechen der Nadel
• -(image)
• -Bilden Sie durch vorsichtiges Zusammendrücken des ausgewählten Hautareals eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel in diese in einem Winkel von ungefähr 45 Grad vollständig ein.
• -7.Herunterdrücken des Kolbens bis zum Anschlag
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• -Halten Sie die Spritze ruhig und drücken Sie den Kolben ganz herunter.
• -Nehmen Sie dann den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die Nadel in den Spritzenkörper zurückziehen kann.
• -8.Entfernen und Entsorgen der Spritze
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• -Heben Sie die Spritze von der Haut ab.
• -Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass sich die Nadel zurückgezogen hat, und entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einem Abwurfbehälter, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin angewiesen.
• -ŸSind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben? Dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Überprüfen Sie die Injektionsstelle
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie eine Gaze auf Ihre Injektionsstelle. Injektionsstelle nicht reiben! Sie können auch ein Pflaster aufkleben.
• -Was ist in Imraldi enthalten?
• -Wirkstoffe
• -40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Citronensäure-Monohydrat (E330), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Imraldi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Imraldi 40 mg Lösung zur Injektion ist in den folgenden Packungsarten in Form einer sterilen Lösung von 40 mg Adalimumab, gelöst in 0,8 ml (steriler Lösung), erhältlich:
• -Packungen mit 1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfern
• -Packungen mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern
• -Packungen mit 6 Fertigspritzen und 6 Alkoholtupfern
• -Imraldi Injektionslösung ist auch als Fertigpen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67427 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Wie verwenden Sie Topiramat-Mepha Teva?
• +Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
• +Epilepsie
• +Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie
• +Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• +Kinder ab 2 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• +Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva alleine
• +Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw. der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.
• +Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
• +Migräne
• +Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1-2 Wochen schrittweise vom Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.
• +Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).
• +Topiramat-Mepha Teva ist in Form von Lactab verfügbar. Die Lactab à 25 mg sind nicht teilbar. Die Lactab à 50 mg, 100 mg und 200 mg hingegen sind teilbar.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.
• +Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topiramat-Mepha Teva erhalten.
• +Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topiramat-Mepha Teva mit Vorsicht anzuwenden, weil in diesen Fällen der Blutspiegel von Topiramat-Mepha Teva erhöht sein kann.
• +Es sind bei anderen Topiramat-Präparaten Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen, verfügbar. Die Kapseln eignen sich für Patienten bzw. Patientinnen, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten bzw. Patientinnen). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit, wie z.B. Buttermilch, Joghurt oder Apfelsauce gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Diese Mischung aus Nahrung und Granulat sollte sofort und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Topiramat-Mepha Teva kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topiramat-Mepha Teva, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• +Frauen und Mädchen, die schwanger werden können
• +Die Anwendung von Topiramat-Mepha Teva sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt bzw. Ärztin begonnen und überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mindestens einmal im Jahr auf, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
• +Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva einmal vergessen oder zu viel eingenommen wurde?
• +Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Topiramat-Mepha Teva eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen, Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).
• +Wenn Sie die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Qu’est-ce que Imraldi et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Imraldi est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes : polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes, ainsi que de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 17 ans et d’un poids supérieur ou égal à 30 kg, et du psoriasis chez les enfants à partir de 6 ans et d’un poids supérieur ou égal à 47 kg. Le principe actif, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l’ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines spécifiques et s’y lient. L’adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l’arthrite psoriasique, la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Imraldi est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l’hydroxychloroquinine) n’est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l’effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -Imraldi peut aussi être utilisé lorsque l’arthrite rhumatoïde vient d’être diagnostiquée et n’a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Arthrite psoriasique
• -L’arthrite psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui peut survenir en liaison avec le psoriasis. Si vous souffrez d’arthrite psoriasique, votre médecin vous a déjà prescrit d’autres médicaments modifiant l’évolution de la maladie, comme p. ex., le méthotrexate, auquel votre réponse n’était pas suffisante. Imraldi ralentit l’effet délétère de l’arthrite psoriasique sur le cartilage et les os des articulations et améliore les capacités fonctionnelles physiques.
• -Maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante)
• -La maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de la maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante), votre médecin vous a déjà prescrit d’autres médicaments. Si vous n’avez pas répondu suffisamment à ces médicaments, Imraldi vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Crohn
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d’autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous n’avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l’intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d’autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n’avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, Imraldi vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis chez les adultes, les enfants et les adolescents
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, Imraldi vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Si votre enfant souffre d’un psoriasis en plaques chronique sévère et qu’il ne répond pas aux autres traitements ou que ceux-ci ne sont pas adaptés à votre enfant, un traitement par Imraldi lui sera prescrit.
• -Imraldi n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 6 ans atteint de psoriasis en plaques.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -Imraldi est utilisé chez l’adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré (« mouches volantes » ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Imraldi est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
• -L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire affectant une ou plusieurs articulations. Le diagnostic est généralement établi chez des enfants de moins de 16 ans. Il est possible que l’on prescrive d’abord à votre enfant un traitement par d’autres médicaments modificateurs de la maladie tels que le méthotrexate. Si l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de votre enfant ne répond pas suffisamment à ce médicament, elle sera traitée par l’administration d’Imraldi.
• -Imraldi n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 4 ans.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez prendre Imraldi que sur prescription du médecin.
• -Quand Imraldi ne doit-il pas être utilisé ?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Imraldi en cas d’hypersensibilité (allergie) à l’adalimumab ou à un autre composant d’Imraldi.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Imraldi lors d’une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Imraldi ? »). En présence de symptômes d’infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut prendre Imraldi ou non.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Imraldi ? »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Imraldi ?
• -·Au cours d’un traitement par Imraldi, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s’agir d’infections graves, y compris la tuberculose, d’infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d’autres infections et d’intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent menacer le pronostic vital. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d’une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite (p.ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par Imraldi. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d’infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d’infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez/si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions dans lesquelles sont signalés des cas de tuberculose ou d’infections provoquées par des champignons, telles que l’histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l’adalimumab, le médecin recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d’une tuberculose avant le début du traitement par Imraldi. Cet examen inclut l’établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Imraldi, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d’une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’entrain, fièvre) ou d’une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d’une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d’infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Imraldi peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l’utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par Imraldi.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, par ex. la sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir Imraldi. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu’altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d’engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (p.ex. sensation d’oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l’injection d’Imraldi et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Imraldi, certains vaccins (p.ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Imraldi chez les enfants et adolescents.Si Imraldi a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d’avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d’informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé que l’adalimumab a été utilisé pendant la grossesse, afin que’ils puissent décider si le nourrisson peut recevoir un vaccin (par ex. le vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par Imraldi, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l’état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous observez de nouveaux signes d’insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (p.ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par Imraldi ou non.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme p.ex. une fièvre continue, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d’un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients prenant de l’adalimumab ou d’autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d’un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d’une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Imraldi, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l’adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d’affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l’adalimumab, des tumeurs cutanées qui n’étaient pas des mélanomes.
• -Utilisation d’autres médicaments :
• -Imraldi peut être utilisé avec le méthotrexate ou d’autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d’or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser Imraldi concomitamment avec des médicaments contenant de l’anakinra ou de l’abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous souffrez/si votre enfant souffre d’une autre maladie, si vous êtes/si votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà/si votre enfant prend ou utilise déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Imraldi contient 20 mg de sorbitol par seringue préremplie à 0,8 ml de solution injectable.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie à 0,8 ml de solution injectable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Imraldi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -·Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu’Imraldi ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez prévoir l’utilisation d’une méthode de contraception appropriée et l’appliquer pendant le traitement et jusqu’au moins cinq mois après la dernière dose d’Imraldi.
• -·Si Imraldi a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d’avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d’informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu’Imraldi a été utilisé pendant la grossesse avant que le nourrisson ne reçoive un vaccin (par ex. le vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d’adalimumab, le principe actif d’Imraldi, passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d’allaiter.
• -Comment utiliser Imraldi ?
• -Imraldi doit être utilisé en respectant très exactement la prescription du médecin. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle d’adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite psoriasique et de maladie de Bechterew (spondylarthrite ankylosante) est de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d’autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Imraldi.
• -Si vous suivez un traitement par Imraldi contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg (une injection de 40 mg) d’adalimumab une fois par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en quatre injections administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec deux injections de 40 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (deux injections de 40 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d’une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l’administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil est une dose initiale de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (deux injections de 40 mg) la semaine 2. Á partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou de 80 mg (deux injections de 40 mg) toutes les deux semaines.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (deux injections de 40 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Enfants et adolescents
• -Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (patients de 4 à 17 ans d’un poids supérieur ou égal à 30 kg )
• -La dose recommandée d’Imraldi pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients d’un poids supérieur ou égal à 30 kg est de 40 mg toutes les 2 semaines.
• -Psoriasis chez les adolescents (présentant un poids supérieur ou égal à 47 kg)
• -La dose recommandée d’Imraldi pour le traitement du psoriasis chez les adolescents d’un poids supérieur ou égal à 47 kg est plus est de 40 mg comme dose initiale, suivie de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la dose est 40 mg toutes les 2 semaines.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l’auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l’injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (p.ex. un membre de votre famille ou un ami) ; votre médecin ou son assistant peut aussi faire l’injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l’auto-injection. Vous devez vous injecter Imraldi/injecter Imraldi à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l’a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d’Imraldi que vous ne le deviez :
• -Si vous avez injecté Imraldi par erreur plus souvent que votre médecin/le médecin de votre enfant ne l’avait prescrit, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l’emballage d’origine et la seringue préremplie, même si elle est vide.
• -Si vous avez oublié l’injection d’Imraldi :
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d’Imraldi dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d’habitude, le jour où elle était prévue à l’origine, comme si vous n’aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Imraldi peut-il provoquer ?
• -L’utilisation d’Imraldi peut provoquer les effets secondaires suivants :
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l’un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien :
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d’une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l’effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique : fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur
• -·Signes de problèmes de foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d’appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l’un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien :
• -·Signes d’une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Engourdissement
• -·Vision double
• -·Faiblesse des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l’adalimumab (le principe actif d’Imraldi) : très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et <1 patient/100), rares (<1 patient/1 000), cas isolés (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents
• -Réactions au site d’injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l’enfant : infections.
• -Fréquents
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l’ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), une diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d’insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l’enfant : hypersensibilité.
• -Occasionnels
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (p.ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d’appétit, troubles de l’appétit, sautes d’humeur (y compris dépression), sensation d’angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignements de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d’estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l’urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d’eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d’avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l’équilibre, troubles de l’attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l’iris de l’œil, perte de l’ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d’une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l’intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d’une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (p.ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son emballage d’origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conditions exceptionnelles de stockage :
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une unique seringue préremplie pendant une durée allant jusqu’à 28 jours à température ambiante (pas plus de 25 °C) et à l’abri de la lumière, à savoir dans son emballage d’origine. Une fois que la seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur et a été conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 28 jours ou être éliminée, et ce même si elle a été remise au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d’élimination.
• -Inspectez le liquide dans la seringue préremplie. Assurez-vous que le liquide est limpide à opalescent, incolore à brun pâle.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie et adressez-vous à votre médecin si le liquide est trouble ou teinté ou s’il contient des flocons ou des particules.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Instructions d’utilisation
• -Lisez la notice d’emballage et ces instructions attentivement et DANS LEUR INTÉGRALITÉ avant d’utiliser une seringue préremplie d’Imraldi. Suivez scrupuleusement les instructions suivantes et vous vous familiariserez rapidement avec le procédé.
• -·Avant de pratiquer l’injection, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous montrer comment utiliser une seringue préremplie. Votre médecin ou infirmier/ère doit s’assurer que vous utilisez correctement votre seringue.
• -Votre seringue préremplie à usage unique
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• -Une fois que vous aurez poussé entièrement le piston, l’aiguille se rétractera pour prévenir tout risque de blessure par piqûre.
• -Utilisation correcte de la seringue préremplie
• -Élimination de la seringue
• -·N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois. Ne réutilisez en aucun cas une seringue.
• -·Jetez votre seringue usagée dans un conteneur prévu à cet effet comme expliqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
• -Attention !
• -·Si vous faites tomber votre seringue avec le capuchon protecteur ENCORE EN PLACE, vous pouvez tout de même utiliser la seringue.Si vous faites tomber votre seringue SANS CAPUCHON PROTECTEUR, vous ne devez pas utiliser la seringue. L’aiguille pourrait être sale ou endommagée.
• -·N’utilisez pas une seringue endommagée.
• -Choix et soin du site d’injection
• -·Choisissez une zone présentant suffisamment de graisse pour l’injection :Les zones où la graisse s’accumule, comme le ventre, sont généralement les meilleurs sites d’injection. Ces zones sont faciles à pincer et adaptées à une insertion correcte de l’aiguille.
• -·Utilisez un site d’injection différent chaque jour :Lors du choix du site d’injection, préférez une zone qui n’a pas été utilisée récemment pour éviter les douleurs et les contusions.
• -·Poussez lentement le piston :Parfois, les injections rapides peuvent être douloureuses. En poussant le piston doucement, votre injection peut être moins désagréable.
• -Comment procéder à l’injection avec la seringue préremplie ?
• -1.Rassemblez le matériel nécessaire
• -Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -(image)
• -Placez votre seringue préremplie et les tampons d’alcool sur une surface propre et sèche.
• -Vous aurez peut-être besoin d’une gaze ou d’un pansement.
• -·Ne retirez pas encore le capuchon !
• -2. Attendez 15 à 30 minutes
• -(image)
• -Attendez 15 à 30 minutes que votre seringue ait atteint la température ambiante, ce qui aide à réduire la douleur pendant l’injection.
• -·Ne retirez pas encore le capuchon !
• -3. Vérifiez le médicament et la date d’expiration
• -(image)
• -Assurez-vous toujours que le médicament est limpide à opalescent, incolore à brun pâle, sans particules, et qu’il n’est pas périmé. Si votre médicament n’est pas limpide à opalescent, incolore à brun pâle, présente des particules ou est périmé, ne l’utilisez pas.
• -Il est possible que vous constatiez la présence d’une ou plusieurs bulles d’air, ce n’est pas grave. Il n’y a pas de raison de les enlever.
• -·Ne retirez pas encore le capuchon !
• -4. Choisissez le site d’injection et nettoyez la peau
• -(image)
• -Choisissez un site d’injection sur votre corps. Le ventre (à l’exception d’une zone de 5 centimètres autour du nombril) ou les cuisses sont des zones particulièrement appropriées.
• -Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool. Ne touchez plus à la zone avant l’injection.
• -·Évitez de pratiquer l’injection sur une peau douloureuse, abîmée, balafrée, squameuse ou rouge.
• -5. Retirez le capuchon de l’aiguille
• -(image)
• -Retirez prudemment le capuchon de l’aiguille.
• -Il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l’aiguille.
• -Si vous enlevez le capuchon de l’aiguille alors que vous n’êtes pas encore prêt pour l’injection, ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous risqueriez de plier ou d’abîmer l’aiguille ou encore de vous piquer accidentellement et de faire couler du médicament.
• -6. Pincez la peau et introduisez l’aiguille
• -(image)
• -Pincez doucement votre peau et introduisez toute l’aiguille dans le pli ainsi formé sous un angle d’environ 45 degrés.
• -7. Poussez le piston jusqu’au bout
• -(image)
• -Maintenez la seringue bien stable et poussez le piston jusqu’au bout.
• -Ensuite, soulevez le pouce pour laisser l’aiguille se rétracter dans le corps de la seringue.
• -8. Retirez la seringue et éliminez-la
• -(image)
• -Retirez la seringue de votre peau.
• -Après avoir injecté la dose d’Imraldi, vérifiez que l’aiguille s’est bien rétractée et jetez tout de suite la seringue usagée dans un conteneur prévu à cet effet comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
• -·Vous n’êtes pas sûr d’avoir reçu la dose ? Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
• -Examinez le site d’injection
• -En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, utilisez un pansement.
• -Que contient Imraldi ?
• -Principes actifs
• -40 mg d’adalimumab dans 0,8 ml de solution
• -Excipients
• -Citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique monohydraté (E330), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, sorbitol (E420), polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Imraldi ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Imraldi 40 mg solution injectable existe dans les emballages suivants, sous forme d’une solution stérile de 40 mg d’adalimumab dissous dans 0,8 ml (solution stérile) :
• -Emballage à 1 seringue préremplie et 2 tampons d’alcool
• -Emballage à 2 seringues préremplies et 2 tampons d’alcool
• -Emballage à 6 seringues préremplies et 6 tampons d’alcool
• -La solution injectable d’Imraldi est également disponible en stylo prérempli.
• -Numéro d’autorisation
• -67427 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Lucerne
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Die Topiramat-Mepha Teva Lactab sind an einem sicheren und trockenen Ort aufzubewahren. In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist Imraldi und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bei Imraldi handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr und bei Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von 47 kg oder mehr den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten, wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis, in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Imraldi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Imraldi kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Psoriasis-Arthritis
• -Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Imraldi verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
• -Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Imraldi zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Morbus Crohn
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Imraldi zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Imraldi zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Imraldi verschrieben.
• -Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Imraldi nicht untersucht.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Imraldi wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Imraldi wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• -Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente, wie Methotrexat, verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Imraldi verabreicht.
• -Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Imraldi nicht untersucht.
• -Imraldi dürfen Sie bei sich oder Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Imraldi nicht angewendet werden?
• -Imraldi darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Imraldi enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Imraldi Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Imraldi erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Imraldi Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Imraldi Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Imraldi können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome, wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme, auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Imraldi-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen, wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Imraldi auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Imraldi entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber) oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV- Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Imraldi kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Imraldi.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung, wie z.B. Multiple Sklerose, haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Imraldi erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome, wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper, bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Imraldi abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Imraldi sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Imraldi alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
• -Wenn Imraldi während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Imraldi behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Imraldi erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome, wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe, auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Imraldi bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Imraldi kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Imraldi enthält 20 mg Sorbitol pro Fertigpen mit 0,8 ml Injektionslösung.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen mit 0,8 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Imraldi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Imraldi während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Imraldi verhüten.
• -·Wenn Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Imraldi während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, der Wirkstoff von Imraldi, in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Imraldi?
• -Verwenden Sie Imraldi immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Imraldi anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Imraldi-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier 40 mg Injektionen an einem Tag bzw. zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche erhöhen.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) jede zweite Woche.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Kinder und Jugendliche
• -Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr)
• -Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr beträgt 40 mg alle 2 Wochen.
• -Jugendliche mit Psoriasis (mit einem Gewicht von 47 kg oder mehr)
• -Die empfohlene Dosis von Imraldi für Jugendliche mit Psoriasis mit einem Gewicht von 47 kg oder mehr beträgt 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg alle 2 Wochen.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Imraldi so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Imraldi verwendet haben, als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Imraldi häufiger gespritzt haben als es der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Imraldi zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Imraldi injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Imraldi haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Imraldi auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von Imraldi) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen- und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber. Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen, wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 28 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 28 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Kontrollieren Sie die Flüssigkeit im Fertigpen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar bis opaleszierend, farblos bis blassbraun ist.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Lesen Sie die Packungsbeilage und diese Hinweise VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie einen Imraldi-Fertigpen anwenden. Befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig. Dann werden Sie die Injektionen schon bald zügig und sicher durchführen können.
• -·Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie der Fertigpen angewendet wird, bevor Sie selbst mit den Injektionen beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie den Pen korrekt anwenden können.
• -Ihr Einzeldosis-Fertigpen
• -(image)
• -Auf dem Fertigpen befindet sich kein Knopf.
• -Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen. Wenn Sie den Fertigpen fest nach unten auf Ihre Haut drücken, beginnt die Injektion automatisch.
• -Handhabung Ihres Fertigpens
• -Entsorgung des Pens
• -·Verwenden Sie jeden Pen nur ein einziges Mal. Verwenden Sie einen Pen auf keinen Fall ein weiteres Mal.
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Abwurfbehälter nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Achtung!
• -·Wenn Ihnen der Pen mit noch AUFGESETZTER Kappe hinunterfällt, können Sie ihn weiterhin verwenden.
• -Wenn Ihnen der Pen mit bereits ABGEZOGENER Kappe hinunterfällt, dürfen Sie ihn nicht mehr verwenden. Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.
• -·Verwenden Sie keinen beschädigten Pen.
• -Auswahl und Behandlung der Injektionsstelle
• -·Wählen Sie die Injektionsstelle in einem Areal mit Unterhautfettgewebe aus:
• -Solche Areale, z. B. im Bauchbereich, sind als Injektionsstellen grundsätzlich am besten geeignet. Areale mit Unterhautfettgewebe sind für ein korrektes Einführen der Nadel besonders gut geeignet.
• -·Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle:
• -Um Entzündungen und Blutergüssen vorzubeugen, wählen Sie bitte ein Areal aus, an dem schon länger keine Injektion mehr durchgeführt wurde.
• -·Betäuben Sie die Injektionsstelle:
• -Versuchen Sie die Hautstelle für die Injektion durch Abreiben mit Eis zu betäuben, bevor Sie sie mit einem Alkoholtupfer reinigen. Dies kann helfen, Schmerzen beim Einstich der Nadel zu mindern.
• -Wie wird die Injektion mit dem Fertigpen vorgenommen?
• -1.Bereitlegen der benötigten Gegenstände
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
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• -Legen Sie den Fertigpen und die Alkoholtupfer auf einer sauberen, trockenen Arbeitsfläche bereit.
• -Gegebenenfalls benötigen Sie noch eine Gaze und ein Pflaster.
• -ŸZiehen Sie die Kappe noch nicht ab!
• -2.15–30 Minuten warten
• -(image)
• -Warten Sie 15–30 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur erreichen kann. Dann ist die Injektion weniger schmerzhaft.
• -ŸZiehen Sie die Kappe noch nicht ab!
• -3.Kontrolle des Arzneimittels und des Verfalldatums
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar bis opaleszierend, farblos bis blassbraun, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist. Wenn Ihr Arzneimittel nicht klar bis opaleszierend, nicht farblos bis blassbraun, nicht frei von Schwebeteilchen oder bereits abgelaufen ist, dürfen Sie es nicht verwenden.
• -Eventuell sind eine oder mehrere Luftblasen sichtbar. Das ist in Ordnung. Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
• -ŸZiehen Sie die Kappe noch nicht ab!
• -4.Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut
• -(image)
• -Wählen Sie in einem geeigneten Körperareal eine Injektionsstelle aus. Am besten geeignet sind die Bauchdecke (mit Ausnahme eines 5 Zentimeter Bereiches um den Bauchnabel herum) und die Oberschenkel.
• -Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
• -ŸVermeiden Sie Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben, Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.
• -5.Abziehen der durchsichtigen Nadelkappe
• -(image)
• -Ziehen Sie die durchsichtige Nadelkappe mit Metall in der Mitte vorsichtig vom Pen ab.
• -Wenn ein paar Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten, ist das ganz normal.
• -Wenn Sie die Nadelkappe abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind, dürfen Sie die Nadelkappe auf keinen Fall wieder auf die Nadel aufsetzen. Denn dadurch könnte die Nadel verbogen oder beschädigt werden. Ausserdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
• -6.Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens
• -(image)
• -Setzen Sie den Pen mit der grünen Basis senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf die gewählte Hautstelle auf und drücken Sie den gesamten Pen dann fest nach unten, um die Injektion zu starten.
• -ŸWenn Sie nach unten drücken, beginnt die Injektion. Achten Sie auf ein erstes Klickgeräusch.
• -7.Pen weiter festhalten
• -(image)
• -Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
• -ŸEinige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
• -8.Kontrolle des Abschlusses der Injektion und Entsorgen des Pens
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• -Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist. Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Abwurfbehälter, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin angewiesen.
• -ŸSind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben? Dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Überprüfen Sie die Injektionsstelle
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie eine Gaze auf Ihre Injektionsstelle. Injektionsstelle nicht reiben! Sie können auch ein Pflaster aufkleben.
• -Was ist in Imraldi enthalten?
• -Wirkstoffe
• -40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Citronensäure-Monohydrat (E330), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (E432), Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie Imraldi? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Topiramat-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Imraldi Injektionslösung im Fertigpen ist in Form einer sterilen Lösung von 40 mg Adalimumab, gelöst in 0,8 ml (steriler Lösung), erhältlich:
• -Packungen mit 1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfern
• -Packungen mit 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfern
• -Packungen mit 6 Fertigpens und 6 Alkoholtupfern
• -Imraldi Injektionslösung ist auch als Fertigspritze erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67582 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Packungen mit 60 Lactab zu 25 mg, 50 mg (teilbar), 100 mg (teilbar), 200 mg (teilbar).
• -Qu’est-ce que Matrifen patch transdermique et quand doit-il être utilisé?
• -Matrifen est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Matrifen ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.
• -Quand Matrifen patch transdermique ne doit-il pas être utilisé?
• -Matrifen ne doit pas être utilisé si
• -·vous êtes allergique au principe actif ou à un composant du patch transdermique;
• -·vous souffrez de douleurs d'apparition soudaine ou de douleurs après une opération;
• -·vous avez des problèmes respiratoires avec une respiration lente et superficielle.
• -N’utilisez pas Matrifen à moins que votre médecin ne vous l’ait prescrit pour traiter vos douleurs.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Matrifen patch transdermique?
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Matrifen peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de Matrifen peut conduire à un surdosage pouvant menacer le pronostic vital et éventuellement, au décès. Si vous craignez de devenir dépendant de Matrifen, veuillez consulter impérativement votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) avez été dépendant(e) de l'alcool, avez abusé de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales.
• -Problèmes respiratoires
• -Lors de l'utilisation de Matrifen, votre respiration peut devenir dangereusement lente et faible (dépression respiratoire) et la pression artérielle peut chuter. Il se peut que votre niveau de conscience soit diminué, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez prêt à vous évanouir. Si cela est le cas, veuillez consulter votre médecin.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
• -Matrifen peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu'une apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (taux faible d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure un arrêt de la respiration pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive durant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, veuillez consulter votre médecin. Celui-ci envisagera de réduire la dose.
• -Utilisation de Matrifen patch transdermique avec d'autres médicaments
• -Avant d'utiliser Matrifen en même temps que d'autres médicaments, veuillez en discuter avec votre médecin.
• -L'utilisation concomitante de Matrifen avec de l'alcool, certaines drogues ou les médicaments suivants augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels:
• -·médicaments qui peuvent vous rendre somnolent (p.ex. des somnifères);
• -·médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les douleurs nerveuses ou les états anxieux;
• -·certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques);
• -·calmants/somnifères (tels que les benzodiazépines, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques);
• -·médicaments contre certains troubles psychiques (antipsychotiques);
• -·autres analgésiques puissants (opioïdes tels que le tramadol);
• -·médicaments utilisés lors des opérations chirurgicales (anesthésiques);
• -·des relaxants musculaires (myorelaxants tels que la cyclobenzaprine, la métaxalone);
• -·certains médicaments destinés à traiter les migraines, appelés triptans; ou
• -·certains médicaments destinés à traiter les nausées et les vomissements, appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez exactement les recommandations posologiques de votre médecin.
• -Le risque d'effets secondaires augmente lorsque Matrifen est utilisé en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Veuillez consulter votre médecin si les symptômes suivants se manifestent: changements de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), battement de cœur rapide, pression artérielle instable, fièvre, accentuation des réflexes, coordination altérée, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Matrifen ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d'interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d’autres médicaments avec Matrifen exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
• -·certains médicaments contre le SIDA, par exemple des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir ou le nelfinavir;
• -·certains antibiotiques, comme la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine;
• -·certains médicaments contre les mycoses comme le fluconazole, le kétoconazole, l’itraconazole et le voriconazole;
• -·certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire, par exemple certains antagonistes du calcium tels que le vérapamil ou le diltiazem;
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies cardiaques, comme l’amiodarone;
• -·certains médicaments antidépresseurs, comme la néfazodone;
• -·certains médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
• -Accoutumance
• -Matrifen peut entraîner une habituation en cas d’utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Matrifen au bout d’un certain temps, pour vous permettre d’avoir le même effet analgésique. Informez votre médecin si au cours du traitement par Matrifen
• -·vous avez le sentiment que le patch ne soulage plus vos douleurs;
• -·vous avez l'impression que les douleurs s'accentuent.
• -Votre médecin décidera éventuellement d'adapter votre dose ou votre traitement. Ne changez pas le dosage de votre propre chef.
• -Fièvre/influences thermiques extérieures
• -À des températures élevées, le patch peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Matrifen, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c'est nécessaire, ajuster la posologie. L’effet de Matrifen peut également être renforcé quand le patch est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Matrifen les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infrarouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu’une exposition solaire intensive.
• -Un éventuel changement entre différents patchs contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d’assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Veuillez consulter votre médecin si, pendant l'utilisation de Matrifen, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament que celle prescrite par votre médecin ou vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui, en temps normal, ne fait pas mal, touche votre corps (allodynie).
• -Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas
• -Veuillez consulter votre médecin si des douleurs fortes dans l'abdomen supérieur pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre surviennent, car il pourrait s'agir de symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires.
• -Insuffisance surrénalienne
• -Une faiblesse, une fatigue, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou une pression artérielle basse peuvent être des symptômes d'une trop faible production de l'hormone cortisol par les surrénales; il peut s'avérer nécessaire que vous receviez un complément d'hormones.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation du taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une libido diminuée, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée) surviennent.
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation par inadvertance de Matrifen, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Matrifen doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
• -Matrifen doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.
• -Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du patch sur la peau d’une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un patch Matrifen devait par mégarde coller au corps d'une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans délai.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Matrifen pendant la grossesse peut déclencher chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes), qui peuvent menacer le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, informez-en votre médecin. C'est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Matrifen.
• -Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans
• -L’utilisation de Matrifen chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été étudiée. Matrifen devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes.
• -Aptitude à conduire et utilisation de machines
• -Matrifen peut affecter l'attention, les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Matrifen patch transdermique peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Matrifen pendant la grossesse peut déclencher chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome de sevrage néonatal d'opioïdes), qui peuvent menacer le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C’est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Matrifen.
• -Matrifen ne doit pas être utilisé lors de l'accouchement, car le médicament peut ralentir la respiration du nouveau-né.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, Matrifen ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.
• -Comment utiliser Matrifen patch transdermique?
• -Matrifen est un patch transdermique adhésif rectangulaire qu'on colle sur la peau. Ce patch transdermique se compose de deux couches fonctionnelles. La couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l'eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d'une feuille retirable, qu'on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d'utiliser le patch.
• -Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu'il adhère à la peau, Matrifen délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
• -Matrifen est disponible en 5 dosages et tailles différents; 12 µg/h contient la dose la plus faible, 100 µg/h la dose plus élevée. Les différents dosages sont imprimés très visiblement et dans des couleurs différentes sur les emballages:
• -Matrifen patch transdermique 12 µg/h: orange;
• -Matrifen patch transdermique 25 µg/h: rose;
• -Matrifen patch transdermique 50 µg/h: turquoise;
• -Matrifen patch transdermique 75 µg/h: bleu clair;
• -Matrifen patch transdermique 100 µg/h: gris.
• -La durée d’utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l’état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter scrupuleusement ses indications. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne si vous avez des doutes.
• -Si, au bout d'une utilisation assez longue, vous n’avez plus besoin de Matrifen, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l’arrêt du traitement.
• -Mode d'emploi (application, manipulation et élimination)
• -Application et renouvellement des patchs
• -·Notez quand le patch a été appliqué (jour, date et heure) afin de ne pas oublier le moment où il devra être changé.
• -·Chaque patch contient une quantité de principe actif suffisante pour 3 jours (72 heures).
• -·Remplacez le patch tous les 3 jours.
• -·Commencez toujours par retirer l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
• -·Remplacez le patch tous les 3 jours (72 heures), toujours à la même heure.
• -·Si plusieurs patchs sont utilisés simultanément, ils doivent tous être changés au même moment.
• -·L'effet de Matrifen peut être renforcé si le patch est exposé à une source de chaleur directe. C'est pourquoi vous devez renoncer aux compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits à eau chauffants, lampes chauffantes, solariums, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains à remous chauds, etc. pendant le traitement par Matrifen.
• -Site d'application
• -·N'appliquez pas le patch deux fois de suite au même endroit.
• -·Le patch Matrifen doit être appliqué sur une surface de peau du haut du corps ou des bras qui soit saine, plane, ne comporte si possible pas de plis et qui ne soit ni irritée, ni irradiée.
• -Enfants
• -·Chez l'enfant, appliquez toujours le patch dans le dos, à un endroit difficilement accessible par l'enfant afin qu'il ne puisse pas le retirer.
• -·Vérifiez fréquemment la bonne adhérence du patch sur la peau.
• -·L'enfant ne doit en aucun cas retirer le patch et le mettre à la bouche, car cela pourrait mettre en jeu son pronostic vital ou même s'avérer mortel.
• -·Surveillez très étroitement l'enfant pendant 48 heures après:
• -ol'application du premier patch;
• -ol'application d'un patch au dosage plus élevé.
• -Application d'un patch
• -1re étape: préparation de la peau
• -·Veillez à appliquer le patch sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (utiliser des ciseaux, ne pas raser!).
• -·Avant de coller le patch, il faut, si nécessaire, nettoyer la peau à l'eau claire (ne pas utiliser de savon!) et bien l'essuyer.
• -·La peau à cet endroit doit être sèche et ne doit pas être traitée par des crèmes, huiles, lotions, poudres ou graisses.
• -2e étape: ouverture du sachet
• -·Ne retirez le patch de son sachet de protection qu’immédiatement avant de le coller.
• -·Pour retirer le patch, ouvrez la pochette protectrice comme suit: découpez la pochette protectrice le long de la ligne pointillée avec des ciseaux. Coupez soigneusement et complètement le bord scellé de la pochette pour éviter d’endommager le patch à l’intérieur. Dépliez ensuite la pochette protectrice comme les pages d'un livre.
• -(image)
• -·Sortez le patch. Contrôlez l’état du patch avant son application pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé. Un patch coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
• -·Le patch est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de s pour pouvoir se retirer plus facilement. Retirez la moitié de la feuille protectrice du dos du patch. La partie libérée du patch peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice. Il faut éviter de toucher le côté adhésif du patch.
• -3e étape: retirer la feuille protectrice et apposer sur la peau
• -·Évitez de toucher le côté adhésif du patch.
• -·De la paume de la main, pressez le patch pendant au moins 30 secondes sur la peau.
• -·Assurez-vous de bien faire pression sur les bords du patch. Vous pouvez jeter la feuille protectrice à la poubelle.
• -·Lavez-vous les mains avec de l’eau (pas de savon).
• -4e étape: élimination du patch
• -·Retirez le patch et pliez-le immédiatement en gardant le côté adhésif à l’intérieur.
• -·Remettez le patch dans le sachet d'origine et éliminez-le selon les instructions du pharmacien.
• -·Les patchs non utilisés doivent être rapportés à la pharmacie (ou à l'hôpital).
• -·Conserver les patchs hors de portée des enfants; même les patchs utilisés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut être nocive, voire mortelle pour les enfants.
• -·Lavez-vous les mains à l'eau (sans savon) après avoir retiré le patch.
• -Autres remarques concernant l'utilisation
• -Si, après avoir retiré le patch adhésif, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d’eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l'alcool ou d'autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l'efficacité du patch transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.
• -Lors de la première dose de Matrifen et lors du passage d'autres analgésiques à Matrifen, l’effet analgésique maximum ne peut être évalué qu’au bout d’environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n’augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d’un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
• -Après qu'on a retiré Matrifen, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
• -Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Matrifen. Il ajustera la dose de Matrifen. Votre médecin peut aussi vous prescrire l’utilisation concomitante de plusieurs patch Matrifen.
• -Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Matrifen patch transdermique que vous n'auriez dû
• -Un surdosage de Matrifen peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Matrifen patch transdermique peut-il provoquer?
• -Comme d’autres analgésiques semblables, Matrifen peut diminuer l’activité respiratoire. Si la personne traitée par Matrifen respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés en lien avec l'utilisation des patch transdermiques contenant du fentanyl:
• -Très fréquents (concernent plus d'une personne sur 10): somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
• -Fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100): hypersensibilité, manque d’appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d'engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p. ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d’urine, épuisement (fatigue), accumulation d’eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 personnes sur 1000): agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, problèmes respiratoires (dépression respiratoire), difficultés respiratoires, diminution du taux d'oxygène dans le sang (hypoxie), occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d’administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d’administration et symptômes de sevrage.
• -Rares (concernent 1 à 10 personnes sur 10 000): rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation, stade préliminaire d'une occlusion intestinale (subiléus), problèmes lors du transport de nourriture ou de boissons par l'œsophage (troubles de la déglutition) et dermatite ou eczéma au site d’administration.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), dépendance au médicament, arrêt de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée), délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'excitabilité physique accrue [agitation], d’inquiétude, de désorientation, de confusion, de peur, de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas, des troubles du sommeil et des cauchemars), symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système des voies biliaires, tels que des douleurs fortes dans l'abdomen supérieur pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou de la fièvre, de la fièvre, un déficit en hormones sexuelles masculines (déficit en androgènes) ainsi qu'un amincissement, une rougeur ou des ulcérations de la peau au site d'application.
• -En cas de passage d’autres opioïdes puissants à Matrifen ou d’interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage sévères peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
• -Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Matrifen de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d’un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents, le profil d’effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n’a été identifié.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l’utilisation de Matrifen, vous devriez en informer votre médecin.
• -Surdosage: Un signe important de surdosage est l'affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les patchs Matrifen doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps. D'autres signes d'un surdosage peuvent également inclure des problèmes avec le «système nerveux» provoqués par une lésion de la substance blanche cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
• -Conserver dans le sachet d'origine fermé et dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Veuillez conserver le médicament dans un endroit sûr et hors de la portée d'autres personnes. Ce médicament peut nuire aux personnes qui l'utiliseraient par inadvertance ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien/pharmacienne, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Matrifen patch transdermique?
• -Principes actifs
• -1 Matrifen patch transdermique 12 µg/h (4,2 cm2) contient 1,38 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen patch transdermique 25 µg/h (8,4 cm2) contient 2,75 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen patch transdermique 50 µg/h (16,8 cm2) contient 5,5 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen patch transdermique 75 µg/h (25,2 cm2) contient 8,25 mg de fentanyl.
• -1 Matrifen patch transdermique 100 µg/h (33,6 cm2) contient 11,0 mg de fentanyl.
• -Excipients
• -Dipropylène glycol, hydroxypropylcellulose, diméticone 350, adhésif siliconé (amino-résistant).
• -Membrane libératrice: acétate d’éthyle vinyle (EVA).
• -Film externe: film polyéthylène téréphtalate (PET).
• -Film protecteur détachable: film polyester recouvert de fluoropolymère.
• -Encre d’impression.
• -Où obtenez-vous Matrifen patch transdermique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Matrifen patch transdermique 12 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Matrifen patch transdermique 25 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Matrifen patch transdermique 50 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Matrifen patch transdermique 75 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Matrifen patch transdermique 100 µg/h: 5, 10 patchs (emballage hospitalier).
• -Numéro d’autorisation
• -57460 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Mepha Pharma AG, Basel.