• -Veblocema® 120 mg, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Veblocema und wann wird es angewendet?
• -Veblocema enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper – eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
• -Veblocema gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die «TNF-Blocker» genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
• -·Rheumatoide Arthritis
• -·Morbus Crohn
• -·Colitis ulcerosa.
• -·Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
• -Veblocema wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d.h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
• +Afinitor®
• +Was ist Afinitor und wann wird es angewendet?
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema, das Sie in Kombination mit einem
• -anderen Medikament, das Methotrexat heisst, nehmen zur:
• -·Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
• -·Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
• -Morbus Crohn
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Veblocema, um:
• -·einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
• -·die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
• -Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
• -Ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Ankylosierender Spondylitis leiden, erhalten Sie zunächst andere Medikamente. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind, wird Ihnen Veblocema verabreicht, um :
• -- die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern,
• -- Ihre körperlichen Fähigkeiten zu verbessern.
• -Wann darf Veblocema nicht angewendet werden?
• -Veblocema darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• -·wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
• -·wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z.B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
• -·wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mässiggradig oder schwer ist.
• -Veblocema darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten.
• -Wann ist bei der Anwendung von Veblocema Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, wenn Sie:
• -Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Veblocema beginnen.
• -·Wenn Sie eine Therapiepause in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
• -Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
• -·Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Geschwür, Ausschlag, Quaddeln, Blasen und Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
• -·Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen meist innerhalb eines Tages von selbst ab.
• -Infektionen
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
• -·Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Veblocema behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
• -·Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schliessen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Bakterien oder andere Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, gerötete oder heisse Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Veblocema-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
• -Tuberkulose (Tbc)
• -·Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
• -·Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden.
• -·Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Veblocema erhalten.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Veblocema Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
• -Hepatitis-B-Virus
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
• -·Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
• -·Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Veblocema kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
• -·Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.
• -Herzprobleme
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme, wie z.B. leichte Herzinsuffizienz, haben.
• -·Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse sein.
• -Krebs und Lymphome
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
• -·Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
• -·Patienten, die Veblocema anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
• -·Einige Patienten, die TNF-Blocker einschliesslich Infliximab erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
• -·Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten. Es wird empfohlen, Ihre Haut regelmässig von Ihrem Arzt untersuchen zu lassen.
• -·In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Veblocema behandelt werden, einschliesslich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmässigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
• -Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Veblocema erhalten, mit, falls Sie eine chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
• -·Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Veblocema möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
• -Abnorme Hautöffnungen
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie Veblocema erhalten.
• -Impfungen
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
• -·Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Veblocema alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Veblocema verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende, aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Veblocema erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
• -·Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Veblocema verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion zu bekommen, wenn es in seinem ersten Lebensjahr Lebendimpfstoffe erhält. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Veblocema informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schliesst Lebendimpfstoffe wie z.B. BCG-Impfstoff (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?».
• -·Wenn Sie stillen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit Veblocema informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?».
• -Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
• -Operationen oder Zahnbehandlungen
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
• -·Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Veblocema erhalten.
• -Leberprobleme
• -·Einige Patienten, die Veblocema erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie bermeken: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
• -Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
• -·Bei einigen Patienten, die Veblocema erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -·Einige Patienten, die Veblocema erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Veblocema Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
• -Anwendung von Veblocema zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Veblocema weiter anwenden müssen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Leukämie, sowie nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie z.B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• -·Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
• -·Arzneimittel, das als Wirkstoff enthält Anakinra. Veblocema und dieses Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden.
• -·Arzneimittel, das als Wirkstoff enthält Abatacept. Veblocema und dieses Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Veblocema anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Veblocema hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
• -Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Veblocema müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
• -Veblocema enthält Natrium und Sorbitol
• -Veblocema enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Veblocema enthält 45 mg Sorbitol pro Dosis.
• -Darf Veblocema während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Veblocema soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
• -·Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Veblocema und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Massnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
• -·Wenn Sie Veblocema während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
• -·Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Veblocema informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Wenn Sie Veblocema während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschliesslich Tod. Lebendimpfstoffe wie z.B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt nicht verabreicht werden, sofern nicht anders von Ihrem Kinderarzt empfohlen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Veblocema Vorsicht geboten?».
• -·Wenn Sie stillen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit Veblocema informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Lebendimpfstoffe sollten Ihrem Kind nicht verabreicht werden, während Sie stillen, es sei denn, Ihr Kinderarzt sagt Ihnen etwas anderes.
• -·Massiv verminderte Anzahlen weisser Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
• -Wie verwenden Sie Veblocema?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Veblocema darf nur durch Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht werden. Veblocema ist nicht für eine intravenöse Verabreichung bestimmt.
• -Ihr Arzt kann die Behandlung mit Veblocema verschieben, wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Ihr Arzt wird Ihre Behandlung entweder mit oder ohne zwei intravenösen Infliximab-Infusionen von je 3 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Wird die Behandlung mit intravenösen Infliximab-Infusionen begonnen, werden diese im Abstand von 2 Wochen intravenös verabreicht. 4 4 Wochen nach der letzten Infusion erhalten Sie Veblocema als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Veblocema beträgt unabhängig vom Körpergewicht 120 mg einmal alle 2 Wochen.
• -Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
• -Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei Infliximab Dosen von je 5 mg pro kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen. Diese werden im Abstand von 2 Wochen verabreicht. 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie Veblocema als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Eine zusätzliche intravenöse Infusion von Infliximab 5 mg pro kg Körpergewicht kann 4 Wochen nach der zweiten Infusion verabreicht werden.
• -Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Veblocema beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
• -Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
• -Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei intravenösen Infliximab-Infusionen von 5 mg pro kg Körpergewicht beginnen (die Ihnen in eine Vene, normalerweise am Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht werden) beginnen. Sie werden im Abstand von 2 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion wird Ihnen Veblocema als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
• -Die üblicherweise empfohlene Dosis von Veblocema als subkutane Injektion beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen, unabhängig vom Körpergewicht.
• -Wie Veblocema angewendet wird
• -·Veblocema 120 mg Injektionslösung wird nur als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) verabreicht.
• -·Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann der Arzt die Behandlung mit Veblocema mit oder ohne intravenöse Infliximab-Infusionen beginnen. Bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder ankylosierender Spondylitis werden zu Beginn der Behandlung mit Veblocema zwei intravenöse Infliximab-Infusionen verabreicht.
• -·Wenn die Behandlung mit Veblocema nicht mit der Verabreichung von zwei Dosen Infliximab als intravenöse Infusion beginnt, finden Sie in der folgenden Tabelle Angaben dazu, wie oft Sie dieses Arzneimittel im Allgemeinen nach der ersten Dosis verabreichen sollten:
• -2. Dosis 1 Woche nach der 1. Dosis
• -3. Dosis 2 Wochen nach der 1. Dosis
• -4. Dosis 3 Wochen nach der 1. Dosis
• -5. Dosis 4 Wochen nach der 1. Dosis
• -Weitere Dosen 6 Wochen nach der 1. Dosis und anschliessend alle 2 Wochen
• -
• -·Wenn Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung zwei Dosen Infliximab als intravenöse Infusion verabreicht, werden diese in einem Abstand von zwei Wochen verabreicht und die erste subkutane Injektion von Veblocema wird vier Wochen nach der letzten intravenösen Infusion verabreicht.Die erste subkutane Injektion von Veblocema wird unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht. Ihr Arzt kann Ihnen nach entsprechender Schulung erlauben, nachfolgende Dosen von Veblocema zuhause selbst zu injizieren, wenn Sie das Gefühl haben, gut geschult und mit der Injektion von Veblocema vertraut zu sein.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Eine ausführliche «Anweisung für die Anwendung» finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Veblocema angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge Veblocema angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von Veblocema vergessen haben
• -Dosis für bis zu 7 Tage versäumt
• -Wenn Sie eine Dosis von Veblocema für bis zu 7 Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis sofort verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann alle zwei Wochen.
• -Dosis für 8 oder mehr Tage versäumt
• -Wenn Sie eine Dosis von Veblocema für 8 oder mehr Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis versäumt haben, sollten Sie die vergessene Dosis nicht verabreichen. Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und befolgen Sie dann alle zwei Wochen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Veblocema injizieren sollen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Veblocema bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbst. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels zu schwach oder im Gegenteil zu stark ist.
• -Welche Nebenwirkungen kann Veblocema haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mässig. Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Veblocema-Behandlung auftreten.
• -Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Zeichen einer allergischen Reaktion wie z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung von Händen, Füssen oder Knöcheln. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Eine allergische Reaktion kann innerhalb von Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen allergischer Nebenwirkungen, die mehrere Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.
• -·Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle wie z.B. Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung Verhärtung, Bluterguss, Blutung, Kältegefühl, Kribbeln, Reizung, Quaddeln, Geschwür, Ausschlag, Blasen und Wundschorf.
• -·Zeichen eines Herzproblems wie z.B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füsse.
• -·Zeichen einer Infektion (einschliesslich Tuberkulose) wie z.B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
• -·Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung, können unter anderem Lymphknotenschwellungen (Schwellung oft lokalisiert im Nacken, in der Leistengegend und in der Achselhöhle), Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen (kleine Kugeln unter der Haut), Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
• -·Zeichen eines Lungenproblems wie z.B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
• -·Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschliesslich Augenproblemen) wie z.B. Anzeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Kribbeln/Taubheitsgefühl an jeglicher Körperstelle oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z.B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
• -·Zeichen eines Leberproblems (einschliesslich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z.B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
• -·Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z.B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag.
• -·Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z.B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder bleiches Aussehen.
• -·Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z.B. rötliche, Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, grossflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können. Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
• -Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Veblocema beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Magenschmerzen, Übelkeit
• -·Virusinfektionen wie z.B. Herpes, Grippe oder COVID-19
• -·Infektion der oberen Atemwege wie z.B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
• -·Kopfschmerzen
• -·Intravenöse Injektionsbedingte Nebenwirkungen
• -·Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
• -·Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z.B. Bronchitis oder Lungenentzündung
• -·Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
• -·Magen- oder Darm-Blutung
• -·Durchfall
• -·Verdauungsstörungen
• -·Sodbrennen
• -·Verstopfung
• -·Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
• -·Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
• -·Fieber
• -·verstärktes Schwitzen
• -·Kreislaufprobleme wie z.B. niedriger oder hoher Blutdruck
• -·Blutergüsse,
• -·Hitzewallungen
• -·Nasenbluten
• -·warme, rote Haut (rot anlaufen)
• -·Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
• -·Bakterielle Infektionen wie z.B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
• -·Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz
• -·Blutprobleme wie z.B. Anämie oder verminderte Zahl weisser Blutkörperchen
• -·Geschwollene Lymphknoten
• -·Depression
• -·Schlafstörungen
• -·Augenprobleme, einschliesslich roter Augen und Infektionen
• -·Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen
• -·Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
• -·Harnwegsinfektion
• -·Psoriasis
• -·Hautprobleme wie z.B. Ekzem
• -·Haarausfall
• -·Reaktion an der Injektionsstelle wie z.B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
• -·Frösteln
• -·Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
• -·Taubheitsgefühl oder Kribbeln.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung
• -·Ansammlung von Blut ausserhalb der Blutgefässe (Hämatom) oder Blutergüsse
• -·Hautprobleme wie z.B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, reinigende, schuppige Haut
• -·Schwere allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweisse
• -·Verzögerung der Wundheilung
• -·Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
• -·Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
• -·Augenprobleme einschliesslich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene Augen oder Gerstenkörner
• -·Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, unregelmässiger Herzschlag
• -·Ohnmacht
• -·Krämpfe, Nervenprobleme
• -·Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder –krämpfe
• -·Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• -·Pilzinfektionen wie z.B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektion der Nägel
• -·Lungenprobleme (wie z.B. Ödeme)
• -·Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
• -·Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen
• -·Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
• -·Tuberkulose
• -·Niereninfektionen
• -·Geringe Blutplättchenzahl (eine Zellart im Blut), zu viele oder zu wenig weisse Blutkörperchen
• -·Scheideninfektionen
• -·Blutuntersuchung weist «Antikörper» gegen Ihren eigenen Körper nach.
• -·Erhöhtes Gewicht
• -·Paradoxe medikamenteninduzierte Immunreaktion: Auftreten einer Erkrankung, die normalerweise mit Infliximab behandelt wird (z. B. neu aufgetretene Psoriasis).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Eine Form von Blutkrebs (Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie)
• -·Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z.B. Verengung eines
• -·Blutgefässes
• -·Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• -·Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
• -·Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
• -·Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
• -·Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)
• -·Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
• -·Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
• -·Erweiterung kleiner Blutgefässe (Vaskulitis)
• -·Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
• -·Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
• -·Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
• -·• Schwerwiegende Hautprobleme wie z.B. toxisch epidermale Nekrolyse (manifestiert durch Fieber, Rötung, Hautablösung, Schleimhautläsionen), Stevens-Johnson-Syndrom (manifestiert durch Fieber, erhabene rote Flecken, Schleimhautläsionen) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (manifestiert durch Fieber, mehrere kleine Pickel mit Eiter in Bereichen der Beugefalten)
• -·Andere Hautprobleme wie z.B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
• -·Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z.B. Myelitis transversa, Multiple-Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
• -·Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschliesslich Blindheit
• -·Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
• -·Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z.B. interstitielle Lungenerkrankung)
• -·Melanom (eine Art Hautkrebs)
• -·Zervixkarzinom
• -·Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschliesslich massiv verminderter Anzahl weisser Blutkörperchen
• -·Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
• -·Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt «Komplementfaktor», der Teil des Immunsystems ist
• -·Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weisslich-graue Linien auf Schleimhäuten).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
• -·Leberversagen
• -·Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
• -·Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag)
• -·Herzinfarkt
• -·Schlaganfall
• -·Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion
• -·Infektion die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten Immunsystems.
• -·Komplikation nach einem Eingriff einschliesslich infektiöser und nicht-infektiöser Komplikationen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Fertigpen in seiner Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch ausserhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Anweisungen für die Anwendung
• -Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Veblocema-Fertigpen anwenden. Wenden Sie sich an Ihre medizinisches Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Veblocema-Fertigpens haben.
• -Wichtige Informationen
• -·Den Pen NUR anwenden, wenn Sie durch Ihre medizinische Fachkraft in der korrekten Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion geschult worden sind.
• -·Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
• -·Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion. Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
• -·Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist. Ein beschädigter Pen funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
• -·Den Pen nicht wiederverwenden.
• -·Den Pen zu keinem Zeitpunkt schütteln.
• -Über den Veblocema-Pen
• -Teile des Pens (siehe Abbildung A):
• -(image)
• -Abbildung A
• -·Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion. Nach dem Entfernen der Kappe, diese nicht wieder aufsetzen.
• -Vorbereitung der Injektion
• -1. Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.
• -a.Vorbereiten einer sauberen, ebenen Fläche wie z.B. eines Tisches oder einer Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich.
• -b.Nehmen Sie den Pen aus dem Umkarton, der in Ihrem Kühlschrank aufbewahrt wird.
• -c.Stellen Sie sicher, dass Folgendes vorhanden ist:
• -·Pen
• -·Alkoholtupfer
• -·Wattebausch oder Gaze*
• -·Pflaster*
• -·Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände*
• -*Nicht im Karton enthaltene Gegenstände.
• -2. Überprüfen des Pens.
• -Den Pen nicht verwenden, wenn: ·er gebrochen oder beschädigt ist ·das Verfalldatum abgelaufen ist
• -
• -3. Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
• -Den Pen nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit nicht klar und farblos bis blassbraun ist oder Partikel enthält. Hinweis: Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar. Das ist normal. (image) Abbildung B
• -
• -4. 30 Minuten warten.
• -a.Den Pen für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um in auf natürlichem Wege warm werden zu lassen. Erwärmen Sie den Pen nicht durch Wärmequellen wie heisses Wasser oder eine Mikrowelle.
• -
• -5. Auswählen einer Injektionsstelle (siehe Abbildung C).
• -a.Wählen Sie eine Injektionsstelle. Sie können in Folgendes injizieren: ·die Vorderseite der Oberschenkel ·den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel ·den äusseren Bereich Ihrer Oberarme (NUR Betreuer) Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren. Hinweis: Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion. Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein. (image) Abbildung C
• -
• -6. Waschen der Hände.
• -a.Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie sorgfältig ab.
• -
• -7. Reinigen der Injektionsstelle.
• -a.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. b.Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen. Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
• -
• -Verabreichen der Injektion
• -8. Entfernen der Kappe (siehe Abbildung D).
• -a.Ziehen Sie die olivgrüne Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite. Berühren Sie nicht die Nadelabdeckung. Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen und die Nadel wäre nicht mehr steril. Hinweis: Es ist normal, dass beim Abnehmen der Kappe einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel austreten. (image) Abbildung D
• -
• -9. Platzieren Sie den Pen auf der Injektionsstelle (siehe Abbildung E).
• -a.Halten Sie den Pen so, dass Sie das Fenster sehen können. b.Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen. (image) Abbildung E
• -
• -10. Beginn der Injektion (siehe Abbildung F).
• -a.Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut. Hinweis: Die Injektion der vollen Dosis kann bis zu 20 Sekunden dauern. Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute «Klicken» und der olivgrüne Kolben beginnt das Fenster zu füllen. b.Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute «Klicken». (image) Abbildung F
• -
• -11. Beenden der Injektion (siehe Abbildung G).
• -a.Nach dem Sie das 2. laute «Klicken» gehört haben, halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird. (image) Abbildung G
• -
• -12. Entfernen des Pens von der Injektionsstelle.
• -a.Prüfen Sie den Pen und bestätigen Sie, dass der olivgrüne Kolben das Fenster vollständig ausfüllt. b.Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle ab (siehe Abbildung H). c.Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Hinweis: Nach Entfernen des Pens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt (siehe Abbildung I). Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten. Verwenden Sie in diesem Fall den Pen nicht noch einmal. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung. (image) Abbildung H
• - (image) Abbildung I
• -
• -Nach der Injektion
• -13. Entsorgen des Pens (siehe Abbildung J).
• -a.Werfen Sie den gebrauchten Pen sofort nach der Anwendung in einen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. b.Wenn Sie keinen zugelassenen Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der Folgendes erfüllt: ·besteht aus hochbelastbarem Plastik ·verschliessbar mit dicht schliessendem, stichfestem Deckel, aus dem scharfe/spitze Gegenstände nicht austreten können ·bei Verwendung aufrecht und stabil stehend ·auslaufsicher und ·mit einem entsprechenden Warnhinweis beschriftet, der auf den schädlichen Inhalt des Behälters hinweist c.Wenn der Behälter für scharfe/spitze Gegenstände fast voll ist, ist er entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. Den Pen nicht wieder verschliessen. Hinweis: Den Pen und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder ausser Sicht und unzugänglich aufbewahren. (image) Abbildung J
• -
• -Was ist in Veblocema enthalten?
• -Veblocema ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach braune Lösung, die als Einmal-Fertigpen zur Verfügung gestellt wird.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jeder 1-ml-Einzeldosis-Fertigpen enthält 120 mg Infliximab.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Veblocema? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigpens und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigpens und 4 Alkoholtupfern.
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Zulassungsnummer
• -67888 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -iQone Healthcare Switzerland SA, Route Suisse 162, 1290 Versoix
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus und wird eingesetzt zur Behandlung von
• +·postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem, Hormonrezeptor-positivem, HER 2 negativem Brustkrebs in Kombination mit Exemestan nach Versagen einer Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol
• +·fortgeschrittenen, neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), im Verdauungstrakt (Gastrointestinaltrakt) oder der Lunge haben
• +·Nierenzellkarzinomen im fortgeschrittenen Stadium.
• +Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die in unterschiedlichen Körperteilen auftreten können.
• +Der Wirkstoff von Afinitor stoppt die Zellvermehrung des Krebses und schneidet seine Blutversorgung ab. Dies verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung der Karzinome.
• +Wann darf Afinitor nicht angewendet werden?
• +Sie sollten Afinitor nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Afinitor, wie z.B. Milchzucker (Laktose), reagieren.
• -Comirnaty® LP.8.1
• -Was ist Comirnaty LP.8.1 und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung durch eine entsprechend medizinisch geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfempfehlung.
• -Comirnaty LP.8.1 ist eine gebrauchsfertige Injektionsdispersion mit mRNA, die das Spike [S]-Protein des SARS-CoV-2-Virus [LP.8.1] kodiert als Wirkstoff. Der COVID-19-mRNA-Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
• -Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis für Personen ab 12 Jahren (Fertigspritze) ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.
• -Comirnaty LP.8.1 (10 Mikrogramm)/Dosis für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit BLAUER Kappe) ist für Kinder ab dem 5. Geburtstag bis zum 12. Geburtstag zugelassen.
• -Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) zur Produktion von Antikörpern und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19 schützen.
• -Da der Impfstoff nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen, kann er nicht COVID-19 auslösen.
• -Wann darf Comirnaty LP.8.1 nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch «Was ist in Comirnaty LP.8.1 enthalten?»).
• -Darf Comirnaty LP.8.1 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.
• -Wie verwenden Sie Comirnaty LP.8.1?
• -Sie werden den Impfstoff nicht selber anwenden, sondern Sie oder Ihr Kind werden von einem Arzt bzw. Ärztin oder von einer medizinisch geschulten Person geimpft werden.
• -Der Impfstoff wird mit einer Spritze in einen Muskel des Oberarms verabreicht.
• -Personen ab 12 Jahren
• -Primäre Impfserie
• -Sie werden 2 Impfungen Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
• -Es wird empfohlen, die zweite Dosis frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
• -Auffrischimpfung (Booster)
• -Wenn Sie zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollten Sie frühestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie oder frühestens 6 Monate nach der letzten Impfung eine Dosis Comirnaty LP.8.1 erhalten.
• -Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
• -Kinder ab 5 bis <12 Jahren
• -Primäre Impfserie
• -Ihr Kind wird 2 Impfungen Comirnaty LP.8.1 (10 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
• -Es wird empfohlen, die zweite Dosis frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
• -Auffrischimpfung (Booster)
• -Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty LP.8.1 (10 Mikrogramm)/Dosis kann Ihrem Kind frühestens 6 Monate nach der primären Impfserie oder nach der letzten Dosis eines COVID-19 Impfstoffs verabreicht werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.
• -Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty LP.8.1 haben?
• -Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Comirnaty LP.8.1 vor. Die vorliegende Information wurde aus Daten früher zugelassener COVID-19-Impfstoffe abgeleitet. Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty LP.8.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur einschliesslich Fieber, Durchfall.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Vergrösserte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischimpfung [Boosterdosis]), Unwohlsein, Schmerz im Arm, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Gefühl von Energiemangel/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliches Schwitzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Vorübergehende, einseitige Lähmung des Gesichtes, allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen. Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme). Menstruationsstörungen. Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse, Anschwellen des Gesichts. Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie). Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, oder melden Sie diese direkt an www.pfizersafetyreporting.com. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Information angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Fertigspritzen
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Vor der Verwendung können die Fertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden.
• -Durchstechflaschen
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tiefgekühlt (bei -90 °C bis -60 °C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C transportiert und kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
• -Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
• -Wird die Einzeldosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden.
• -Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
• -Für detailliertere Angaben zur Lagerung, zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, sowie Angaben zur Anwendung siehe ausführliche Informationen für medizinisches Fachpersonal in der Fachinformation.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Comirnaty LP.8.1? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie oder Ihr Kind können den Impfstoff direkt bei Ihrem Hausarzt oder in einer Impfapotheke erhalten. Alternativ können sie diesen ebenfalls in Spitälern oder spezifischen Impfzentren erhalten.
• -Fertigspritzen
• -Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis: 1 Packung mit 1 Fertigspritze mit 1 Dosis à 0.3 ml [B].
• -Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis: 1 Packung mit 10 Fertigspritzen mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].
• -Einzeldosis-Durchstechflaschen
• -Comirnaty LP.8.1 (10 Mikrogramm)/Dosis: 1 Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (blaue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].
• -Zulassungsnummer
• -70400, 70403 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V001
• -Comirnaty® LP.8.1
• -Qu'est-ce que Comirnaty LP.8.1 et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin; vaccination réalisée par une personne disposant de la formation médicale appropriée selon la recommandation vaccinale actuellement en vigueur.
• -Comirnaty LP.8.1 est une dispersion injectable prête à l'emploi contenant comme principe actif l'ARNm qui code la protéine Spike [S] virale du SARS-CoV-2 [LP.8.1]. Le vaccin à ARNm contre la COVID-19 vise à empêcher la COVID-19, qui est provoquée par le virus SARS-CoV-2.
• -Comirnaty LP.8.1 (30 microgrammes)/dose pour les personnes de 12 ans et plus (seringue préremplie) est autorisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
• -Comirnaty LP.8.1 (10 microgrammes)/dose pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (flacon muni d'un couvercle BLEU) est autorisé chez les enfants à partir du 5e anniversaire jusqu'au 12e anniversaire.
• -Le vaccin amène le système immunitaire (les défenses de l'organisme) à produire des anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus et protègent ainsi de la COVID-19.
• -Étant donné que le vaccin ne contient pas le virus pour produire une immunité, il ne peut pas provoquer la COVID-19.
• -Quand Comirnaty LP.8.1 ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous ou votre enfant êtes allergique au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament (voir aussi «Que contient Comirnaty LP.8.1?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Comirnaty LP.8.1?
• -Veuillez informer votre médecin ou le médecin de votre enfant ou le personnel médical de votre centre de vaccination avant que vous ou votre enfant ne receviez Comirnaty, si vous ou votre enfant
• -·avez déjà eu une réaction allergique grave ou des problèmes respiratoires après l'injection d'un autre vaccin ou après avoir reçu Comirnaty par le passé;
• -·avez déjà perdu connaissance après une injection ou avez peur des injections;
• -·avez une maladie ou une infection grave accompagnée d'une forte fièvre;
• -·avez un problème de saignement, avez facilement des hématomes ou prenez un médicament anticoagulant;
• -·avez un système immunitaire affaibli, par ex. en raison d'une maladie telle que l'infection par le VIH ou utilisez un médicament tel qu'un corticostéroïde, qui altère le système immunitaire.
• -De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur) ont été rapportés après la vaccination par Comirnaty. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus fréquemment après la seconde dose, et plus fréquemment chez des hommes jeunes. La myocardite et la péricardite ne semblent pas survenir plus fréquemment après une vaccination de rappel («booster») qu'après la deuxième dose. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l'essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent chez vous ou votre enfant.
• -Comme tout vaccin, il est possible que Comirnaty LP.8.1 ne protège pas toutes les personnes vaccinées et on ne connaît pas la durée de la protection. Il est possible que la protection complète du vaccin n'apparaisse qu'au bout de 7 jours après la vaccination ou après la deuxième dose du schéma vaccinal initial.
• -Comirnaty LP.8.1 est déconseillé chez les enfants de moins de 5 ans.
• -L'efficacité de Comirnaty LP.8.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus peut être réduite chez les personnes immunodéprimées. Si vous avez un système immunitaire affaibli, vous pourrez recevoir des doses supplémentaires. Dans un tel cas, vous devez continuer à observer les mesures de précaution pour éviter une infection par le SARS-CoV-2. Veuillez discuter des recommandations individuelles correspondantes avec votre médecin.
• -Certains des effets du vaccin énumérés à la section «Quels effets secondaires Comirnaty LP.8.1 peut-il provoquer?» peuvent affecter temporairement l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Veuillez attendre que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• -Comirnaty LP.8.1 (30 microgrammes)/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus peut être administré de manière concomitante avec un vaccin contre la grippe.
• -Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical du centre de vaccination si vous ou votre enfant
• -·souffrez d'une autre maladie
• -·êtes allergique
• -·prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Comirnaty LP.8.1 peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination avant de vous faire vacciner.
• -Comment utiliser Comirnaty LP.8.1?
• -Vous n'utiliserez pas le vaccin vous-même, mais vous ou votre enfant serez vacciné par un médecin ou une personne disposant de la formation médicale nécessaire.
• -Le vaccin est administré à l'aide d'une seringue dans un muscle du bras.
• -Personnes âgées de 12 ans et plus
• -Schéma vaccinal initial
• -Vous recevrez 2 doses de Comirnaty LP.8.1 (30 microgrammes)/dose.
• -Il est recommandé de recevoir la deuxième dose au plus tôt 3 semaines après la première dose afin de compléter le schéma vaccinal.
• -Vaccination de rappel («booster»)
• -Si vous avez reçu un vaccin contre la COVID-19 auparavant, vous devez recevoir une dose de Comirnaty LP.8.1 au plus tôt 6 mois après la fin du schéma vaccinal initial ou au plus tôt 6 mois après la dernière dose du vaccin.
• -Si vous avez un système immunitaire affaibli, vous pourrez recevoir des doses supplémentaires de Comirnaty LP.8.1 (30 microgrammes)/dose.
• -Enfants âgés de 5 à <12 ans
• -Schéma vaccinal initial
• -Votre enfant recevra 2 vaccinations de Comirnaty LP.8.1 (10 microgrammes)/dose.
• -Il est recommandé de recevoir la deuxième dose au plus tôt 3 semaines après la première dose afin de compléter le schéma vaccinal.
• -Vaccination de rappel («booster»)
• -Une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty LP.8.1 (10 microgrammes)/dose peut être administrée à votre enfant au plus tôt 6 mois après le schéma vaccinal initial ou après la dernière dose d'un vaccin contre la COVID-19.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical de votre centre de vaccination.
• -Quels effets secondaires Comirnaty LP.8.1 peut-il provoquer?
• -Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité de Comirnaty LP.8.1. Les informations disponibles proviennent de données concernant les vaccins précédemment autorisés contre la COVID-19. Comme tous les vaccins, Comirnaty LP.8.1 peut avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez toutes les personnes vaccinées.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Douleurs et gonflement au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, augmentation de la température corporelle, y compris fièvre, diarrhée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Nausées, vomissements.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Ganglions lymphatiques gonflés (observés plus fréquemment après la vaccination de rappel [«booster»]), malaise, douleur dans le bras, insomnie, démangeaisons au site d'injection, réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée ou démangeaisons, sensation de faiblesse ou sensation de manque d'énergie/envie de dormir, sensation vertigineuse, appétit diminué, sueurs prononcées, sueurs nocturnes.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Paralysie temporaire d'un côté du visage, réactions allergiques telles que gonflement du visage.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane en forme de sac enveloppant le cœur (péricardite) pouvant entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs thoraciques.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques graves. Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent ressembler à une cible ou à une «cocarde» avec un centre rouge foncé entouré d'anneaux rouges plus pâles (érythème polymorphe). Troubles de la menstruation. Gonflement étendu du membre vacciné, gonflement du visage. Sensation inhabituelle au niveau de la peau, telle qu'un picotement ou un fourmillement (paresthésie). Diminution des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, ou signalez-les directement sur www.pfizersafetyreporting.com. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette information. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Seringues préremplies
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Avant utilisation, les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 12 heures à des températures situées entre 8 et 30 °C et à lumière ambiante.
• -Flacons
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au congélateur (entre -90 °C et -60 °C).
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Le vaccin est transporté congelé entre -90 °C et -60 °C et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
• -Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
• -Si le flacon unidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation.
• -Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
• -Pour des indications détaillées sur le stockage, les conditions de conservation après décongélation du médicament, ainsi que les indications sur l'utilisation, voir les informations complètes destinées au personnel médical dans l'information professionnelle.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical de votre centre de vaccination, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Comirnaty LP.8.1?
• -Comirnaty LP.8.1 (30 microgrammes)/dose est une dispersion de couleur blanche à blanc cassé (pH: 6.9 à 7.9).
• -Comirnaty LP.8.1 (10 microgrammes)/dose est une dispersion transparente à légèrement opalescente (pH: 6.9 à 7.9).
• -Principes actifs
• -Vaccin à ARNm contre la COVID-19 (codant pour la protéine Spike [S] virale du SARS-CoV-2 [LP.8.1]).
• -Excipients
• -ALC-0315 (= [(4-hydroxybutyl)azanediyl]bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate)), ALC-0159 (= 2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide), DSPC (= stéarate de colfoscéril), cholestérol, trométamol, chlorhydrate de trométamol, saccharose, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Comirnaty LP.8.1? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous ou votre enfant pouvez recevoir le vaccin directement chez votre médecin de famille ou dans une pharmacie pratiquant la vaccination. Vous pouvez également le recevoir dans les hôpitaux ou dans des centres de vaccination spécifiques.
• -Seringues préremplies
• -Comirnaty LP.8.1 (30 microgrammes)/dose: 1 paquet de 1 seringue préremplie contenant 1 dose à 0.3 ml [B].
• -Comirnaty LP.8.1 (30 microgrammes)/dose: 1 paquet de 10 seringues préremplies contenant chacune 1 dose à 0.3 ml [B].
• -Flacons unidoses
• -Comirnaty LP.8.1 (10 microgrammes)/dose: 1 paquet de 10 flacons unidoses (couvercle amovible en plastique bleu) contenant chacun 1 dose à 0.3 ml [B].
• -Numéro d'autorisation
• -70400, 70403 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V001
• -Comirnaty® LP.8.1
• -Was ist Comirnaty LP.8.1 und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung durch eine entsprechend medizinisch geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfempfehlung.
• -Comirnaty LP.8.1 ist eine gebrauchsfertige Injektionsdispersion mit mRNA, die das Spike [S]-Protein des SARS-CoV-2-Virus [LP.8.1] kodiert als Wirkstoff. Der COVID-19-mRNA-Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
• -Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis für Personen ab 12 Jahren (Fertigspritze) ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen.
• -Comirnaty LP.8.1 (10 Mikrogramm)/Dosis für Kinder ab 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit BLAUER Kappe) ist für Kinder ab dem 5. Geburtstag bis zum 12. Geburtstag zugelassen.
• -Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) zur Produktion von Antikörpern und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19 schützen.
• -Da der Impfstoff nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen, kann er nicht COVID-19 auslösen.
• -Wann darf Comirnaty LP.8.1 nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch «Was ist in Comirnaty LP.8.1 enthalten?»).
• -Darf Comirnaty LP.8.1 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.
• -Wie verwenden Sie Comirnaty LP.8.1?
• -Sie werden den Impfstoff nicht selber anwenden, sondern Sie oder Ihr Kind werden von einem Arzt bzw. Ärztin oder von einer medizinisch geschulten Person geimpft werden.
• -Der Impfstoff wird mit einer Spritze in einen Muskel des Oberarms verabreicht.
• -Personen ab 12 Jahren
• -Primäre Impfserie
• -Sie werden 2 Impfungen Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
• -Es wird empfohlen, die zweite Dosis frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
• -Auffrischimpfung (Booster)
• -Wenn Sie zuvor mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollten Sie frühestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie oder frühestens 6 Monate nach der letzten Impfung eine Dosis Comirnaty LP.8.1 erhalten.
• -Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
• -Kinder ab 5 bis <12 Jahren
• -Primäre Impfserie
• -Ihr Kind wird 2 Impfungen Comirnaty LP.8.1 (10 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
• -Es wird empfohlen, die zweite Dosis frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
• -Auffrischimpfung (Booster)
• -Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty LP.8.1 (10 Mikrogramm)/Dosis kann Ihrem Kind frühestens 6 Monate nach der primären Impfserie oder nach der letzten Dosis eines COVID-19 Impfstoffs verabreicht werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.
• -Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty LP.8.1 haben?
• -Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Comirnaty LP.8.1 vor. Die vorliegende Information wurde aus Daten früher zugelassener COVID-19-Impfstoffe abgeleitet. Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty LP.8.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur einschliesslich Fieber, Durchfall.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Vergrösserte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischimpfung [Boosterdosis]), Unwohlsein, Schmerz im Arm, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Gefühl von Energiemangel/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliches Schwitzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Vorübergehende, einseitige Lähmung des Gesichtes, allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen. Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme). Menstruationsstörungen. Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse, Anschwellen des Gesichts. Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie). Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, oder melden Sie diese direkt an www.pfizersafetyreporting.com. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Information angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Fertigspritzen
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Vor der Verwendung können die Fertigspritzen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert und bei Raumlicht gehandhabt werden.
• -Durchstechflaschen
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tiefgekühlt (bei -90 °C bis -60 °C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C transportiert und kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
• -Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
• -Wird die Einzeldosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden.
• -Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
• -Für detailliertere Angaben zur Lagerung, zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, sowie Angaben zur Anwendung siehe ausführliche Informationen für medizinisches Fachpersonal in der Fachinformation.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Comirnaty LP.8.1? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie oder Ihr Kind können den Impfstoff direkt bei Ihrem Hausarzt oder in einer Impfapotheke erhalten. Alternativ können sie diesen ebenfalls in Spitälern oder spezifischen Impfzentren erhalten.
• -Fertigspritzen
• -Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis: 1 Packung mit 1 Fertigspritze mit 1 Dosis à 0.3 ml [B].
• -Comirnaty LP.8.1 (30 Mikrogramm)/Dosis: 1 Packung mit 10 Fertigspritzen mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].
• -Einzeldosis-Durchstechflaschen
• -Comirnaty LP.8.1 (10 Mikrogramm)/Dosis: 1 Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (blaue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].
• +Das Arzneimittel in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.
• +Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Afinitor enthalten?
• +Die Tabletten sind weiss bis gelblich, länglich und haben abgeschrägte Kanten.
• +Jede 2.5 mg Tablette enthält 2.5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «LCL» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
• +Jede 5 mg Tablette enthält 5 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «5» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
• +Jede 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus und hat auf einer Seite die Prägung «UHE» und auf der anderen Seite die Prägung «NVR».
• +Wirkstoffe
• +1 Tablette enthält: 2.5 mg, 5 mg oder 10 mg Wirkstoff (Everolimus).
• +Hilfsstoffe
• +Magnesiumstearat, Laktose, Hypromellose, Crospovidon sowie das Antioxidans butyliertes Hydroxytoluol (E321).
• +Wo erhalten Sie Afinitor? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Tabletten zu 2.5 mg: 30
• +Tabletten zu 5 mg: 30
• +Tabletten zu 10 mg: 30
• -70400, 70403 (Swissmedic).
• +59174 (Swissmedic)
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V001
• -Leqvio®
• -Qu'est-ce que Leqvio et quand doit-il être utilisé?
• -Leqvio contient le principe actif inclisiran qui est un petit acide ribonucléique interférent double brin nommé pARNi. L'inclisiran utilise un des processus endogènes naturels de réduction du «mauvais» cholestérol (aussi nommé LDLc). Il agit en limitant fortement la production d'une protéine nommée PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). C'est grâce à cette inhibition de la production de PCSK9 que Leqvio peut réduire votre taux de cholestérol LDL.
• -Leqvio est utilisé pour réduire le taux de cholestérol, en complément d'un régime alimentaire, chez les adultes présentant un taux sanguin élevé de cholestérol LDL (hypercholestérolémie [incluant hypercholestérolémie familiale hétérozygote]).
• -Leqvio est utilisé:
• -·avec une statine (un type de médicament utilisé pour le traitement des taux élevés de cholestérol), parfois associée à un autre traitement hypocholestérolémiant lorsque la dose maximale de statine n'a pas un effet suffisant, ou
• -·seul ou en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants, lorsque les statines n'agissent pas suffisamment ou ne peuvent pas être utilisées.
• -Quand Leqvio ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Leqvio si vous êtes allergique à l'inclisiran ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Leqvio?
• -Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé avant de recevoir Leqvio si:
• -·vous souffrez d'une maladie des reins;
• -·vous recevez une dialyse;
• -·vous souffrez d'une grave maladie du foie.
• -Enfants et adolescents
• -En l'absence d'études dans cette catégorie d'âge, l'utilisation de Leqvio n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose; il est donc pratiquement «sans sodium».
• -Leqvio ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire ni sur votre capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Leqvio peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Leqvio durant la grossesse et l'allaitement n'est pas recommandée.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de santé avant d'utiliser ce médicament.
• -À ce jour, on ne sait pas si Leqvio passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider s'il est préférable pour vous de continuer à allaiter ou de commencer un traitement par Leqvio en comparant les bénéfices attendus du traitement pour votre santé et les avantages et risques de l'allaitement pour la santé de votre bébé.
• -Comment utiliser Leqvio?
• -Leqvio est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans l'abdomen; il peut également être injecté dans le bras ou la cuisse. L'injection vous sera administrée par un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé.
• -La posologie recommandée de Leqvio est de 284 mg administrés en une seule injection sous la peau (sous-cutanée): une première fois, puis après 3 mois et ensuite tous les 6 mois.
• -Avant de commencer le traitement par Leqvio, vous devez suivre un régime visant à réduire votre taux de cholestérol et il est probable qu'une statine vous soit prescrite. Vous devrez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant et le traitement par statine pendant tout votre traitement par Leqvio.
• -Si vous recevez une dose de Leqvio supérieure à la dose prévue
• -Ce médicament vous sera administré par un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé. Dans le cas extrêmement improbable où vous recevriez trop de médicament (surdosage), le médecin ou le professionnel de santé vérifiera que vous n'avez pas d'effets secondaires.
• -Si vous avez oublié le traitement à la date prévue
• -Si vous oubliez un rendez-vous pour l'administration de Leqvio, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de santé de fixer un nouveau rendez-vous pour le traitement suivant.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Leqvio peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions au site d'injection, comme des douleurs, une rougeur ou une éruption.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le médecin, le pharmacien ou le professionnel de santé inspecte ce médicament et l'élimine s'il contient des particules ou s'il présente une coloration.
• -Que contient Leqvio?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'inclisiran. Chaque seringue préremplie contient 1,5 ml de solution contenant 284 mg d'inclisiran (correspondant à 300 mg d'inclisiran sodique).
• -Excipients
• -Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide phosphorique et l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Leqvio? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Leqvio est délivré et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
• -Leqvio est une solution limpide, incolore à jaune pâle, et pratiquement sans particules.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -Numéro d'autorisation
• -67836 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de la seringue préremplie Leqvio à destination du personnel médical
• -(image)
• -Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Leqvio
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si le dispositif d’inviolabilité de la boîte ou le dispositif d’inviolabilité du plateau en plastique est endommagé.
• -·Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -·N’essayez pas de réutiliser la seringue préremplie ni de la démonter.
• -Étape 1. Contrôler la seringue préremplie Il est possible qu’il y ait quelques petites bulles d’air dans le liquide. Ceci est normal. N’essayez pas de retirer cet air. ·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle semble endommagée ou si une partie de la solution pour injection s’est échappée de la seringue préremplie. ·N’utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue préremplie et la boîte.
• -Étape 2. Retirer le capuchon de l’aiguille Tirez fermement et en ligne droite pour retirer le capuchon de l’aiguille. Il est possible qu’il y ait une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Jetez-le. Remarque: ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection. Retirer le capuchon de l’aiguille trop tôt avant l’injection peut entraîner un assèchement du médicament dans l’aiguille, ce qui peut provoquer une obstruction de l’aiguille. (image)
• -Étape 3. Introduire l’aiguille Pincez doucement la peau au site d’injection et maintenez la peau pincée pendant l’entièreté de l’injection. Avec l’autre main, introduisez l’aiguille dans la peau selon un angle d’approximativement 45 degrés (voir illustration). (image)
• -Étape 4. Commencer l’injection Continuez à pincer la peau. Poussez lentement le piston jusqu’à la butée. Cela permet de s’assurer que la dose complète a bien été injectée. Remarque: si vous ne pouvez pas abaisser le piston après avoir inséré l'aiguille, utilisez une nouvelle seringue prête à l'emploi. (image)
• -Étape 5. Terminer l’injection et éliminer la seringue préremplie Retirez la seringue préremplie du site d’injection. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille en place. Éliminez la seringue préremplie conformément à la réglementation locale
• -
• -Veblocema® 120 mg, solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que Veblocema et quand doit-il être utilisé?
• -Veblocema contient la substance active infliximab. L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
• -Veblocema appartient à un groupe de médicaments appelés «agents bloquants du TNF». Il est utilisé chez les adultes présentant l'une des maladies inflammatoires suivantes:
• -·Polyarthrite rhumatoïde
• -·Maladie de Crohn
• -·Colite ulcéreuse
• -·Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
• -Veblocema agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
• -Selon prescription du médecin.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Veblocema vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de:
• -·réduire les signes et symptômes de votre maladie,
• -·améliorer vos capacités physiques.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de colite ulcéreuse, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Veblocema vous sera administré pour traiter votre maladie.
• -Maladie de Crohn
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d'autres médicaments. S'ils ne sont pas assez efficaces, Veblocema vous sera administré afin de:
• -·traiter la maladie de Crohn active,
• -·réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
• -Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
• -La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Veblocema vous sera administré afin de :
• -·réduire les signes et symptômes de votre maladie,
• -·améliorer vos capacités physiques.
• -Quand Veblocema ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez jamais utiliser Veblocema si
• -·vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
• -·vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
• -·vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
• -·vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
• -N'utilisez pas Veblocema si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Veblocema.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Veblocema?
• -Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Veblocema si:
• -Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab (le principe actif de Veblocema)
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Veblocema.
• -·Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
• -Réactions locales au niveau du site d'injection
• -·Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection. Les signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, un ulcère, une éruption cutanée, de l'urticaire, des ampoules ou des croûtes sur la peau au niveau du site d'injection.
• -·La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
• -Infections
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez une infection, même si elle est très légère.
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d'autres parties de votre corps.
• -·Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Veblocema. Vous avez un risque plus important si vous avez 65 ans ou plus.
• -·Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et peuvent provoquer une inflammation généralisée de votre organisme et menacer votre vie.
• -Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d'infection durant le traitement par Veblocema. Les signes incluent: fièvre, toux, signes pseudogrippaux, sensation d'indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Veblocema.
• -Tuberculose (TB)
• -·Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
• -·Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
• -·Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Veblocema.
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Veblocema. Ces signes incluent: toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs nocturnes.
• -Virus de l'hépatite B
• -·Veuillez informer votre médecin avant d'utiliser Veblocema si vous avez été diagnostiqué comme porteur du virus de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter une hépatite B.
• -·Votre médecin doit rechercher la présence d'une hépatite B.
• -·Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Veblocema risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
• -·Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.
• -Problèmes cardiaques
• -·Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
• -·Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
• -Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Veblocema. Ces signes incluent un essoufflement ou un gonflement de vos pieds.
• -Cancer et lymphome
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
• -·Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
• -·Les patients prenant Veblocema peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
• -·Quelques patients traités par des anti-TNF (médicaments anti-inflammatoires bloquant le TNF), dont l'infliximab ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des garçons adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avaient soit une maladie de Crohn, soit une colite ulcéreuse. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
• -·Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement. Il est recommandé de faire contrôler sa peau régulièrement par son médecin.
• -·Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus. Pour les femmes prenant Veblocema, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, vous devez consulter votre médecin pour un dépistage régulier du cancer du col de l'utérus.
• -Maladie pulmonaire ou tabagisme important
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
• -·Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Veblocema.
• -Maladie du système nerveux
• -·Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ».
• -Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Veblocema. Les signes incluent des changements de votre vision, une faiblesse dans vos bras ou jambes, un engourdissement ou des fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.
• -Orifices anormaux de la peau
• -·Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Veblocema.
• -Vaccinations
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l'être.
• -·Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Veblocema. Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Veblocema, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Veblocema parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
• -·Si vous avez reçu Veblocema pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections s'il recoit des vaccins vivants durant sa première année de vie. Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose). Pour plus d'informations, voir la rubrique «Veblocema peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -·Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de la santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus d'informations voir rubrique «Veblocema peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Agents infectieux thérapeutiques
• -·Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
• -Interventions chirurgicales ou dentaires
• -·Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
• -·Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Veblocema.
• -Problèmes de foie
• -·Certains patients traités par Veblocema ont développé de graves problèmes de foie.
• -·Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
• -Faible nombre de cellules sanguines
• -·Chez certains patients recevant Veblocema, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Veblocema. Les signes comprennent une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
• -Troubles du système immunitaire
• -·Certains patients traités par Veblocema ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Veblocema. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
• -Autres médicaments et Veblocema
• -Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Veblocema.
• -Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la leucémie ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
• -En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
• -·Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
• -·Médicament qui contient comme principe actif l'anakinra. Veblocema et ce médicament ne doivent pas être utilisés simultanément.
• -·Médicament qui contient comme principe actif l'abatacept. Veblocema et ce médicament ne doivent pas être utilisés simultanément.
• -Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser Veblocema.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Aucune étude n'a été conduite pour déterminer si Veblocema pouvait affecter l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après une injection de Veblocema, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
• -Veblocema contient du sodium et du sorbitol
• -Veblocema contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu'il est essentiellement «sans sodium»; Veblocema contient également 45 mg de sorbitol par dose injectée.
• -Veblocema peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Veblocema ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
• -·Vous devriez éviter une grossesse quand vous êtes traitée par Veblocema et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
• -·Si vous avez reçu Veblocema au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d’infections.
• -·Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu Veblocema pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Veblocema?» le paragraphe sur la vaccination.
• -·Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis contraire de votre pédiatre.
• -·Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
• -Comment utiliser Veblocema?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Veblocema doit être administré uniquement par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Veblocema n’est pas destiné à une administration par voie intraveineuse.
• -Votre médecin peut repousser le traitement par Veblocema si vous devez subir une intervention chirurgicale.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d'infliximab en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures) ou bien sans. Si les doses d’infliximab sont administrées par perfusion intraveineuse, au début du traitement, elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, le personnel médical vous administrera Veblocema par injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituellement recommandée de Veblocema en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids corporel.
• -Maladie de Crohn et colite ulcéreuse
• -Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d'infliximab en perfusion intraveineuse de 5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, le personnel médical vous administrera Veblocema par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Une perfusion intraveineuse supplémentaire d’infliximab 5 mg par kg de poids corporel peut être administrée 4 semaines après la seconde perfusion.
• -La dose habituellement recommandée de Veblocema en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids corporel.
• -Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
• -Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse de
• -5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d’intervalle, par perfusion intraveineuse. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Veblocema par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -La dose habituellement recommandée de Veblocema en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois
• -toutes les 2 semaines, quel que soit le poids corporel.
• -Comment Veblocema est-il administré?
• -·Veblocema 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation souscutanée) uniquement.
• -·Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, votre médecin peut débuter le traitement par Veblocema avec deux doses d’infliximab en perfusion intraveineuse ou bien sans. Pour les patients souffrant de la maladie de Crohn, de colite ulcérative ou de spondylarthrite ankylosante, deux doses d’infliximab en perfusion seront administrées pour commencer le traitement par Veblocema.
• -·Si le traitement par Veblocema ne débute pas par l’administration de deux doses d’infliximab par perfusion intraveineuse, le tableau ci-dessous vous indiquera la fréquence à laquelle vous devrez généralement administrer ce médicament après la première dose :
• -2ème dose 1 semaine après la première dose
• -3ème dose 2 semaines après la première dose
• -4ème dose 3 semaines après la première dose
• -5ème dose 4 semaines après la première dose
• -D’autres doses 6 semaines après la première dose et ensuite toutes les 2 semaines
• -
• -§
• -·Si deux doses de d’infliximab sont administrées en perfusion intraveineuse par votre médecin ou au début du traitement, elles seront administrées à deux semaines d'intervalle et la première injection sous-cutanée de Veblocema sera administrée quatre semaines après la dernière perfusion intraveineuse. Elles seront ensuite suivies d'injections sous-cutanées de Veblocema toutes les deux semaines.
• -·La première dose de Veblocema vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
• -·Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Veblocema vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Veblocema à domicile.
• -·Consultez votre médecin pour toute question concernant l'auto-injection. Vous trouverez des « Instructions d'utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
• -Si vous avez utilisé plus de Veblocema que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de Veblocema que vous n'auriez dû (soit en en injectant une trop grande quantité en une fois, soit en l'utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin, un pharmacien ou une infirmière. Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.
• -Si vous oubliez d'utiliser Veblocema
• -Dose manquée pendant 7 jours maximum
• -Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Veblocema pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue d'injection, prenez-la immédiatement. Injectez-vous la dose suivante à la prochaine date initialement prévue, puis toutes les deux semaines.
• -Dose manquée pendant 8 jours ou plus
• -Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Veblocema pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement prévue d'injection, ne prenez pas la dose manquée. Injectez-vous la dose suivante à la prochaine date initialement prévue, puis toutes les deux semaines.
• -Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Veblocema, appelez votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Veblocema n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Veblocema peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Veblocema.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l'un des effets suivants:
• -·Signes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, apparition de rougeurs sur la peau, de l'urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les heures suivant votre injection. D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester plusieurs jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.
• -·Signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection tels qu'une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, de l'urticaire, un ulcère, une éruption cutanée, des ampoules ou une croûte.
• -·Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
• -·Signes d'infection (y compris tuberculose) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
• -·Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques (boules souvent localisées au niveau du cou, de l'aine, et de l'aisselle), perte de poids, fièvre, nodules cutanés (petites boules sous la peau) inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
• -·Signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.
• -·Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que les signes d'un accident vasculaire cérébral (engourdissement soudain ou faiblesse de votre visage, bras ou jambe, en particulier d'un côté de votre corps; confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre; difficulté à voir avec un ou les deux yeux, difficultés à marcher, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination ou graves maux de tête), engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
• -·Signes d'un problème hépatique (y compris l'hépatite B lorsque vous avez déjà eu l'hépatite B dans le passé) tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées, ou de la fièvre.
• -·Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou apparition de rougeurs sur les joues ou les bras et qui sont sensibles au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée.
• -·Signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
• -·Signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées peuvent s'accompagner de fièvre.
• -Si vous remarquez l'un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec Veblocema:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Douleurs à l'abdomen, nausées
• -·Infections virales telles que l'herpès, la grippe ou COVID-19
• -·Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
• -·Maux de tête
• -·Effet secondaire dû à une injection par voie intraveineuse
• -·Douleur au site d'injection.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
• -·Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
• -·Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
• -·Saignement dans l'estomac ou les intestins
• -·Diarrhées
• -·Indigestion
• -·Brûlures d'estomac
• -·Constipation
• -·Eruption cutanée de type urticaire, avec démangeaisons ou peau sèche
• -·Problèmes d'équilibre ou étourdissements
• -·Fièvre
• -·Sudation accrue
• -·Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
• -·Ecchymoses
• -·Bouffées de chaleur
• -·Saignement de nez
• -·Peau tiède et rouge (rougeurs)
• -·Sensation de fatigue ou de faiblesse
• -·Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
• -·Infection de la peau due à un champignon
• -·Problèmes sanguins tels qu'une anémie ou un faible nombre de globules blancs
• -·Gonflement des ganglions lymphatiques
• -·Dépression
• -·Difficulté à dormir
• -·Problème oculaire, y compris yeux rouges et infections
• -·Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
• -·Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
• -·Infection du tractus urinaire
• -·Psoriasis
• -·Problèmes de peau tels que eczéma
• -·Chute de cheveux
• -·Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
• -·Frissons
• -·Accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
• -·Engourdissement ou sensation de picotements.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Alimentation en sang réduite, gonflement d'une veine
• -·Présence de sang à l'extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
• -·Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
• -·Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
• -·Plaies prenant plus de temps à cicatriser
• -·Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
• -·Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
• -·Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
• -·Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque
• -·Evanouissement
• -·Convulsions, problèmes nerveux
• -·Perforation de l'intestin, occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
• -·Gonflement du pancréas (pancréatite)
• -·Infections fongiques (par des champignons) telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
• -·Problèmes pulmonaires (tels qu'œdème)
• -·Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
• -·Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
• -·Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
• -·Tuberculose
• -·Infections des reins
• -·Nombre de plaquettes (un type de cellules dans le sang) bas, trop ou pas assez de globules blancs dans le sang
• -·Infections du vagin
• -·Résultat de tests sanguins montrant des «anticorps» dirigés contre votre organisme.
• -·Prise de poids
• -·Réaction immunitaire paradoxale induite par les medicaments: apparition d’une pathologie elle-même habituellement traitée par l’infliximab (p.ex. psoriasis nouvellement apparu).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Cancer sanguin (lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie)
• -·Apport insuffisant d'oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin
• -·Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
• -·Infections dues à un système immunitaire affaibli
• -·Infection par le virus de l'hépatite B quand vous avez déjà souffert d'une hépatite B
• -·Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
• -·Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
• -·Gonflement ou croissance anormale de tissus
• -·Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)
• -·Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
• -·Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu'une sarcoïdose)
• -·Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
• -·Manque d'intérêt ou d'émotion
• -·Problèmes cutanés graves tels que nécrolyse épidermique toxique (se manifestant par de la fièvre, des rougeurs, un décollement cutané, des lésions des muqueuses), syndrome de Stevens-Johnson (se manifestant par de la fièvre, des tâches rouges en relief, des lésions des muqueuses) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (se manifestant par de la fièvre, de multiples petits boutons avec du pus aux zones de pli de flexion)
• -·Autres problèmes cutanés tels qu'érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)
• -·Problèmes graves du système nerveux tels que myélite transverse, sclérose en plaques, névrite optique et syndrome de Guillain-Barré
• -·Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
• -·Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
• -·Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
• -·Mélanome (un type de cancer de la peau)
• -·Cancer du col de l'utérus
• -·Faible numération sanguine (nombre de cellules dans le sang de différents types), y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
• -·Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
• -·Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
• -·Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes grisblanc filiformes sur les muqueuses).
• -Fréquence inconnue
• -·Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
• -·Insuffisance hépatique
• -·Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
• -·Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
• -·Crise cardiaque
• -·Accident Vasculaire Cérébral
• -·Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
• -·Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
• -·Problèmes suite à une intervention médicale (y compris les problèmes infectieux et non infectieux)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 28 jours, mais pas audelà de la date d'expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois / année. Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Instructions d'utilisation
• -Veuillez lire attentivement et jusqu'à la fin ces instructions avant d'utiliser le stylo Veblocema. Consultez votre professionnel de santé pour toute question concernant l'utilisation du stylo Veblocema.
• -Informations importantes
• -·Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
• -·Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une injection.
• -·Changez à chaque fois de site d'injection. Chaque nouveau site d'injection doit se trouver au minimum à 3 cm du précédent.
• -·N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé. Un stylo endommagé est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
• -·Ne réutilisez pas le stylo.
• -·Ne secouez le stylo à aucun moment.
• -À propos du stylo Veblocema
• -Éléments du stylo (voir Figure A):
• -(image)
• -Figure A
• -·Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter. Lorsque vous l'avez retiré, ne le repositionnez pas sur le stylo.
• -Préparation de l'injection
• -1. Rassemblez le matériel pour l'injection.
• -a.Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un espace bien éclairé.
• -b.Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
• -c.Vérifiez que vous disposez du matériel suivant:
• -·Stylo
• -·Tampon d'alcool
• -·Boule de coton ou gaze*
• -·Pansement adhésif*
• -·Récipient d'élimination d'objets coupants*
• -* Eléments non inclus dans la boîte.
• -2. Inspectez le stylo.
• -N'utilisez pas le stylo si: ·Il est fissuré ou endommagé. ·La date de péremption est dépassée.
• -
• -3. Inspectez le médicament (voir Figure B).
• -N'utilisez pas le stylo si le liquide n'est pas limpide, incolore ou marron pâle ou s'il contient des particules. Remarque: il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide. C'est normal. (image) Figure B
• -
• -4. Attendez 30 minutes.
• -a.Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement. Ne chauffez pas le stylo à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
• -
• -5. Choisissez un site d'injection (voir Figure C).
• -a.Sélectionnez un site d'injection. Vous pouvez effectuer l'injection: ·À l'avant des cuisses. ·Sur l'abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril. ·Sur la partie externe des bras (soignant UNIQUEMENT). Ne procédez pas à l'injection sur les 5 cm de peau qui entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée, contusionnée ou cicatricielle. Remarque: changez de site à chaque nouvelle injection. Chaque nouvelle injection doit être réalisée à minimum 3 cm de la précédente. (image) Figure C
• -
• -6. Lavez-vous les mains.
• -a.Lavez-vous les mains au savon et à l'eau et séchez-les soigneusement.
• -
• -7. Nettoyez le site d'injection.
• -a.Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool. b.Laissez sécher la peau avant l'injection. Ne pas souffler ou toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
• -
• -Administration de l'injection
• -8. Retirez le capuchon (voir Figure D).
• -a.Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettez-le de côté. Ne pas toucher la partie protégeant l'aiguille. Vous pourriez vous piquer et l'aiguille ne serait plus stérile. Remarque : il est normal de voir quelques gouttes de liquide sortir de l’aiguille lors du retrait du capuchon. (image) Figure D
• -
• -9. Positionnez le stylo sur le site d'injection (voir Figure E).
• -a.Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre. b.Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo au-dessus du site d'injection, à un angle de 90 degrés. (image) Figure E
• -
• -10. Effectuez l'injection (voir Figure F).
• -a.Pressez fermement le stylo contre la peau. Remarque: l'injection de la dose complète peut durer jusqu'à 20 secondes. Lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er «clic» sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre. b.Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e «clic» sonore. (image) Figure F
• -
• -11. Terminez l'injection (voir Figure G).
• -a.Après avoir entendu le 2e «clic» sonore, continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à au moins cinq pour être sûr d'injecter la dose complète. (image) Figure G
• -
• -12. Retirez le stylo du site d'injection.
• -a.Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre. b.Levez le stylo du site d'injection (voir Figure H). c.Pressez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire. Ne pas frotter le site d'injection. Remarque: lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte par le dispositif de protection d'aiguille (voir Figure I). Remarque: si la tige du piston vert olive ne remplit pas entièrement la fenêtre, vous n'avez pas reçu votre dose complète. Ne réutilisez pas le stylo dans ce cas. Appelez immédiatement votre professionnel de santé. (image) Figure H
• - (image) Figure I
• -
• -Après l'injection
• -13. Éliminez le stylo (voir Figure J).
• -a.Placez le stylo usagé dans un récipient officiel d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation. b.Si vous ne disposez pas d'un tel récipient, vous pouvez vous servir d'une poubelle domestique si elle: ·est en plastique rigide; ·se ferme par un couvercle ajusté, résistant aux perforations, ne permettant pas aux objets coupants de s'échapper; ·est droite et stable lors de son utilisation; ·résiste aux fuites; et ·porte une étiquette adéquate indiquant qu'elle contient des déchets dangereux. c.Lorsque votre récipient d'élimination des objets coupants est presque plein, il doit être éliminé conformément aux réglementations locales. Ne replacez pas le capuchon sur le stylo. Remarque: tenez le stylo et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants. (image) Figure J
• -
• -Que contient Veblocema?
• -Veblocema est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à usage unique.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'infliximab. Chaque stylo prérempli à dose unique d'1 ml contient 120 mg d'infliximab.
• -Excipients
• -Les autres composants sont de l'acide acétique, de l'acétate de sodium trihydraté, du sorbitol, du polysorbate 80, et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Veblocema? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque boîte contient 1 stylo prérempli avec 2 tampons d'alcool, 2 stylos préremplis avec 2 tampons d'alcool ou 4 stylos préremplis avec 4 tampons d'alcool.
• -Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• -Numéro d'autorisation
• -67888 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -iQone Healthcare Switzerland SA, Route Suisse 162, 1290 Versoix
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz