• -Salofalk ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk 1000 Rektalschaum ist zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung), geeignet, vorausgesetzt das Ende des Dickdarms ist befallen. Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Salofalk 1000 Rektalschaum ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Salofalk 1000 Rektalschaum ist zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung), geeignet, vorausgesetzt das Ende des Dickdarms ist befallen.
• +Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk nicht angewendet werden; ebenso wie bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Rektalschaum ebenfalls nicht anwenden.
• +Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk 1000 Rektalschaum nicht angewendet werden; ebenso wie bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk 1000 Rektalschaum ebenfalls nicht anwenden.
• -Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• +Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk 1000 Rektalschaum verwandten Präparaten) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk 1000 Rektalschaum nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• +Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3,44 g Propylenglycol pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
• +Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofallk Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
• +Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofallk 1000 Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
• -Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstösse. Der Behälter wird zuerst mit einem Applikator versehen und anschliessend etwa 20 Sekunden lang geschüttelt, bevor der Applikator in den Enddarm eingeführt wird.
• +Dosierung
• +Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstösse. Sollten Sie Schwierigkeiten haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. früh am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).
• +Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum entleert wird.
• -Salofalk Rektalschaum soll bei 20–25°C angewendet werden.
• -Drücken Sie den Applikator fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie die Sprühdose kräftig etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
• -Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
• -Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
• +Salofalk Rektalschaum soll bei 20-25 °C angewendet werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren! Siehe Abschnitt „Was ist ferner zu beachten?“
• + (image) Drücken Sie das Applikatorröhrchen fest auf das Sprühventil der Dose. Schütteln Sie anschliessend die Spühdose etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
• + (image) Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
• + (image) Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Sprühventils weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
• -Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
• -Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Stellen Sie dazu am besten einen Fuss auf einen Stuhl oder Hocker. Um eine Dosis Salofalk Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
• -Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
• + (image) Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist.
• + (image) Stellen Sie einen Fuß auf einen Stuhl oder Hocker oder legen Sie sich auf die Seite, so dass das untere Bein ausgestreckt und das obere Bein angewinkelt ist. Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in den After ein. Um eine Dosis Salofalk 1000 Rektalschaum zu verabreichen, drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und halten ihn für ungefähr 2 Sekunden in dieser Position. Danach lassen Sie ihn sehr langsam wieder los. Der Schaum gelangt nun in den Darm. Zur Verabreichung des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den Pumpkopf nochmals und lassen Sie ihn langsam wieder los. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie den Applikator aus dem After herausziehen, damit der Schaum vollständig aus dem Applikator entweichen kann. Der Schaum dehnt sich noch etwas aus und würde anderenfalls ungenutzt aus dem Applikator entweichen und daneben laufen.
• + (image) Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Hausmüll. Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
• +
• +Vorbereitungen vor Gebrauch des Schaums
• +
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zuviel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zu viel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
• +Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 1000 Rektalschaum selten auftreten:
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl.
• -Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz.
• -Erkrankungen der Leber und Galle, sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet. Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Analbeschwerden, Reizungen am Verabreichungsort und schmerzhafter Stuhlgang.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Erkrankungen der Leber und Galle: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.
• +Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel-und Gelenkschmerzen auf. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.
• -Gelegentlich kann es zu Analbeschwerden, Reizungen am Verabreichungsort und schmerzhaftem Stuhlgang kommen.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarer Daten nicht abschätzbar)
• +Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen.
• +Einzelfälle
• +In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet.
• +Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel.
• -Salofalk 1000 Rektalschaum nicht über 25°C aufbewahren.
• -Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
• -Der Behälter ist unter Druck und enthält 3,75% Treibmittel. Vor Licht schützen und vor Temperaturen über 50°C. Den Behälter nicht gewaltsam öffnen. Nicht in eine offene Flamme oder in deren Nähe sprühen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Abgabe des ersten Sprühstosses kann es nur noch 12 Wochen verwendet werden.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch.
• +Nach Abgabe des ersten Sprühstosses kann es nur noch 12 Wochen verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Salofalk 1000 Rektalschaum nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!
• +Weitere Hinweise
• +Der Behälter ist unter Druck und enthält 3,75% Treibmittel. Vor Licht schützen und vor Temperaturen über 50 °C. Den Behälter nicht gewaltsam öffnen. Nicht in eine offene Flamme oder in deren Nähe sprühen.
• -1 Sprühstoss enthält: 1000 mg Mesalazin, das Antioxidans, Natriummetabisulfit (E223), Propylenglykol, die Treibgase Propan/Butan/Isobutan sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Sprühstoss enthält 1000 mg Mesalazin.
• +Hilfsstoffe
• +Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Treibgase: Propan, Butan, 2-Methylpropan.
• -Salofalk 1000 Rektalschaum ist erhältlich in Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -59777(Swissmedic).
• +59777 (Swissmedic)
• -Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.