• -Was ist Votrient und wann wird es angewendet?
• +Was ist VOTRIENT und wann wird es angewendet?
• -- zur Behandlung von Nierenzellkarzinom eingesetzt, das fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.
• -- zur Behandlung bestimmter Formen des Weichteilsarkoms eingesetzt, einer Krebsart, bei der das Stützgewebe des Körpers betroffen ist. Die Erkrankung kann sich in Muskelgewebe, Blutgefässen, Fettgewebe oder anderen Geweben entwickeln, die Organe stützen, umgeben und schützen.
• -Votrient ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.
• -Wann darf Votrient nicht angewendet werden?
• +·zur Behandlung von Nierenzellkarzinom eingesetzt, das fortgeschritten ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.
• +·zur Behandlung bestimmter Formen des Weichteilsarkoms eingesetzt, einer Krebsart, bei der das Stützgewebe des Körpers betroffen ist. Die Erkrankung kann sich in Muskelgewebe, Blutgefässen, Fettgewebe oder anderen Geweben entwickeln, die Organe stützen, umgeben und schützen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf VOTRIENT nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme von Votrient Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Votrient kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und eventuell mit geeigneten Massnahmen behandeln. Votrient kann vorbestehende Herzprobleme verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden oder in der Vergangenheit wegen Herzproblemen behandelt wurden. Dasselbe gilt für Thrombosen oder Lungenembolien.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von VOTRIENT Vorsicht geboten?
• +Während der Behandlung mit Votrient kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck aus diesem Grund überwachen und eventuell mit geeigneten Massnahmen behandeln. Unter Votrient sind Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS) infolge eines schnellen Abbaus von Krebszellen (einschliesslich Fälle mit Todesfolge) berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko besteht für Patienten mit vielen Tumoren, schnell wachsenden Tumoren und mit Nierenfunktionsstörungen sowie für dehydrierte Patienten.
• +Sind Sie ein solcher Risikopatient, werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überwacht und allenfalls vorbeugend behandelt.
• +Votrient kann vorbestehende Herzprobleme verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden oder in der Vergangenheit wegen Herzproblemen behandelt wurden. Dasselbe gilt für Thrombosen oder Lungenembolien.
• -Unter Behandlung mit Votrient können Leberfunktionsstörungen auftreten. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren. Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, werden Sie von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin engmaschig überwacht werden.
• +Unter Behandlung mit Votrient können Leberfunktionsstörungen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren. Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin engmaschig überwacht werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Antibiotika und Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS), kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Herzstörungen und Bluthochdruck (sogenannte Calciumkanalblocker), gegen hohe Cholesterinspiegel (Simvastatin), Magenübersäuerung /Sodbrennen und gegen Magen-Darm-Geschwüre, Antidepressiva, einschliesslich Johanniskraut, oder andere Arzneimittel gegen Krebs wie z. B. Lapatinib und Paclitaxel. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Votrient verwenden dürfen.
• +Antibiotika und Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS), kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Herzstörungen und Bluthochdruck (sogenannte Calciumkanalblocker), gegen hohe Cholesterinspiegel (Simvastatin), Magenübersäuerung /Sodbrennen und gegen Magen-Darm-Geschwüre, Antidepressiva, einschliesslich Johanniskraut, oder andere Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Lapatinib und Paclitaxel. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er bzw. sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Votrient verwenden dürfen.
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Votrient während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Votrient darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser in ganz speziellen Situationen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Votrient eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
• -Männliche Patienten (einschliesslich diejenigen, welche unterbunden sind) mit Sexualpartnerinnen, die (möglicherweise) schwanger sind oder die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Pazopanib und zumindest zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung Kondome beim Geschlechtsverkehr verwenden.
• -Während der Behandlung mit Votrient und zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Votrient?
• -Votrient wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
• -Die übliche Dosis Votrient beträgt einmal täglich 800 mg (= 4 oder 2 Filmtabletten). Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten unzerkaut geschluckt werden, zusammen mit Wasser.
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf VOTRIENT während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Votrient darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser in ganz speziellen Situationen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Votrient und zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Tritt während der Behandlung mit Votrient eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
• +Männliche Patienten (einschliesslich diejenigen, welche unterbunden sind) mit Sexualpartnerinnen, die (möglicherweise) schwanger sind oder die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Votrient und zumindest zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung Kondome beim Geschlechtsverkehr verwenden.
• +Während der Behandlung mit Votrient darf nicht gestillt werden.
• +Wie verwenden Sie VOTRIENT?
• +Votrient wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen bzw. deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
• +Die übliche Dosis Votrient beträgt einmal täglich 800 mg (= 4 oder 2 Filmtabletten). Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollen unzerkaut geschluckt werden, zusammen mit Wasser.
• -Votrient soll von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Votrient bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Votrient haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann VOTRIENT haben?
• -Sehr häufig:
• -Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen des Geschmackempfindens, Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Hautprobleme (schuppender Hautausschlag, Pigmentverlust), Ausschlag und Schmerzen an den Handflächen und Fusssohlen (inklusive Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen oder Füssen), Schwindel, Husten, Atemnot, Schmerzen (Muskel, Knochen, Bänder, Gelenke und Sehnen), Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Hände, Fussgelenke oder Füsse, Entzündungen im Mund, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Veränderungen der Haarfarbe und Leberenzymerhöhung im Blut.
• -Häufig:
• -Schilddrüsenunterfunktion, Antriebs- Kraftlosigkeit, Hitzewallungen, Leberfunktionsstörungen, Muskelkrämpfe, Verdauungsprobleme (Magenverstimmung, Blähungen und/oder Völlegefühl), verminderter Blutfluss zu Teilen des Herzmuskelgewebes, Veränderungen der Impulsweiterleitung im Herzmuskel (QT-Verlängerung), Herzschwäche, schwere Lungenblutungen, Nasenbluten, Hautprobleme (Rötung, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, trockene Haut, Ausschlag), Kribbeln (Ameisenlaufen), Probleme mit der Stimme, Sehstörungen, Schüttelfrost, plötzlicher Lungenkollaps, Thrombosen.
• -Häufige Nebenwirkungen, die im Rahmen der Blut- oder Urinuntersuchung festgestellt werden:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Tumorschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen des Geschmackempfindens, Bauchschmerzen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Hautprobleme (schuppender Hautausschlag, Pigmentverlust), Ausschlag und Schmerzen an den Handflächen und Fusssohlen (inklusive Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen oder Füssen), Schwindel, Husten, Atemnot, Schmerzen (Muskel, Knochen, Bänder, Gelenke und Sehnen), Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Hände, Fussgelenke oder Füsse, Entzündungen im Mund, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Veränderungen der Haarfarbe und Leberenzymerhöhung im Blut.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schilddrüsenunterfunktion, Antriebs- Kraftlosigkeit, Schlaflosigkeit, Hitzewallungen, Leberfunktionsstörungen, Muskelkrämpfe, Verdauungsprobleme (Magenverstimmung, Blähungen und/oder Völlegefühl), Infektionen (mit oder ohne Verminderung von weissen Blutzellen), verminderter Blutfluss zu Teilen des Herzmuskelgewebes, Veränderungen der Impulsweiterleitung im Herzmuskel (QT-Verlängerung), Herzschwäche, schwere Lungenblutungen, schwere Blutungen im Magendarmtrakt Nasenbluten, Hautprobleme (Rötung, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, trockene Haut, Ausschlag), Kribbeln (Ameisenlaufen), Probleme mit der Stimme, Sehstörungen, Schüttelfrost, plötzlicher Lungenkollaps, Thrombosen.
• +Häufige Nebenwirkungen, die im Rahmen der Blut- oder Urinuntersuchung festgestellt wurden:
• -Gelegentlich: Schlaganfall, Herzinfarkt, rasendes Herzflattern (Torsade de Pointes), Hirnblutungen, Blutungen im Magendarmtrakt, Blut im Urin, Fisteln und Durchbruch im Magendarmtrakt, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündungen (mit oder ohne Verminderung von weissen Blutzellen), erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, Hirnschwellung, welche sich durch hohen Blutdruck, Kopfschmerzen, Sprach- oder Sehstörungen und/ oder Epilepsie-ähnliche Krampfanfälle äussern kann. Da eine solche Hirnschwellung lebensbedrohlich sein kann, melden Sie sich bitte bei Auftreten dieser Anzeichen sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Selten: Interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Votrient Vorsicht geboten?“, Thrombosen verursacht durch Abnahme von roten Blutzellen und Blutplättchen in kleinsten Gefässen, welche innere Organe wie Gehirn und Nieren beschädigen können.
• -Ablösen oder Einreissen der Netzhaut im Auge (der Retina). Das kann zu verschwommener oder eingeschränkter Sicht führen.
• -Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Schlaganfall, Herzinfarkt, rasendes Herzflattern (Torsade de Pointes), Hirnblutungen, Blut im Urin, Fisteln und Durchbruch im Magendarmtrakt, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombosen verursacht durch Abnahme von roten Blutzellen und Blutplättchen in kleinsten Gefässen, welche innere Organe wie Gehirn und Nieren beschädigen können Hirnschwellung, welche sich durch hohen Blutdruck, Kopfschmerzen, Sprach- oder Sehstörungen und/ oder Epilepsie-ähnliche Krampfanfälle äussern kann. Da eine solche Hirnschwellung lebensbedrohlich sein kann, melden Sie sich bitte bei Auftreten dieser Anzeichen sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Votrient Vorsicht geboten?»), Ablösen oder Einreissen der Netzhaut im Auge (der Retina), was zu verschwommener oder eingeschränkter Sicht führen kann.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, wobei die Häufigkeit unklar ist: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen), Tumorlysesyndrom infolge eines schnellen Abbaus von Krebszellen (einschliesslich tödlicher Fälle). Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn Anzeichen eines Tumorlysesyndroms auftreten, wie z.B.: unregelmässiger Herzschlag, Krampfanfälle, Verwirrung, Muskelkrämpfe oder -spasmen, Abnahme der Urinausscheidung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Filmtabletten nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Votrient enthalten?
• -1 Filmtablette enthält 200 mg oder 400 mg Pazopanib (als Pazopanib-Hydrochlorid) und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Votrient? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in VOTRIENT enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette enthält 200 mg oder 400 mg Pazopanib (als Pazopanib-Hydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Microcrystalline cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidone, Magnesiumstearat, Titaniumdioxid (E171), Hypromellose (E464), Macrogol/PEG 400 (E433), Eisenoxid (E172) (nur in 200 mg Tablette), Polysorbat 80 (E433) (nur in 400 mg Tablette).
• +Wo erhalten Sie VOTRIENT? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Votrient 200 mg: Packungen zu 30 Filmtabletten.
• -Votrient 400 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten.
• +Votrient 200 mg: Packungen zu 30 Filmtabletten
• +Votrient 400 mg: Packungen zu 60 Filmtabletten
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.