• -Wann darf Temozolomid-Teva nicht eingenommen/angewendet werden?
• +Wann darf Temozolomid-Teva nicht eingenommen werden?
• -Darf Temozolomid-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Darf Temozolomid-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Männliche Patienten, die mit Temozolomid-Teva behandelt werden, dürfen während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
• +Männliche Patienten, die mit Temozolomid-Teva behandelt werden, dürfen während der Behandlung und bis 3 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen oder Samen spenden.
• -Zu Beginn nehmen Sie die Temozolomid-Teva Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temozolomid-Teva Kapseln wie oben unter «alleinige Therapie mit Temozolomid-Teva » beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temozolomid-Teva während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temozolomid-Teva). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temozolomid-Teva-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.
• -Temozolomid-Teva ist als Kapseln in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich (Angabe in mg auf der Faltschachtel und der Etikette). Jede Dosierungsstärke ist mit einem unterschiedlichen Farbbalken versehen. Je nach der Temozolomid-Teva-Dosis, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet, müssen Sie eventuell mehrere Kapseln der gleichen oder unterschiedlicher Stärke an jedem Einnahmetag des Therapiezyklus einnehmen.
• -1. Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, wie viele Kapseln von jeder Dosierungsstärke Sie einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die Anzahl Kapseln jeder Dosierungsstärke (einschliesslich der Farbe) aufzuschreiben, die Sie an jedem Einnahmetag einnehmen müssen.
• -2. Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, welche Tage Ihre Einnahmetage sind.
• -3. Denken Sie bitte unbedingt daran, bei Beginn eines jeden neuen Therapiezyklus die Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Manchmal unterscheidet sich die Dosis und die Kombination der Dosierungsstärken, die Sie einnehmen müssen, vom letzten Zyklus.
• -4. Wenn Sie zuhause unsicher sind, welche Dosis eingenommen werden muss, rufen Sie vor Beginn des Therapiezyklus Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, um nochmals Anweisungen zu erhalten. Fehler bei der Einnahme von Temozolomid-Teva können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
• -5. Tritt nach der Einnahme von Temozolomid-Teva Erbrechen auf, sollen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis einnehmen, sondern erst am folgenden Tag wieder die übliche Dosis.
• +Zu Beginn nehmen Sie die Temozolomid-Teva Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temozolomid-Teva Kapseln wie oben unter «alleinige Therapie mit Temozolomid-Teva» beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temozolomid-Teva während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temozolomid-Teva). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temozolomid-Teva-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.
• +Temozolomid-Teva ist als Kapseln in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich (Angabe in mg auf der Faltschachtel und der Etikette). Jede Dosierungsstärke ist mit einem unterschiedlichen Farbbalken versehen. Je nach der Temozolomid-Teva-Dosis, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet, müssen Sie eventuell mehrere Kapseln der gleichen oder unterschiedlichen Stärke an jedem Einnahmetag des Therapiezyklus einnehmen.
• +1.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, wie viele Kapseln von jeder Dosierungsstärke Sie einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die Anzahl Kapseln jeder Dosierungsstärke (einschliesslich der Farbe) aufzuschreiben, die Sie an jedem Einnahmetag einnehmen müssen.
• +2.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, welche Tage Ihre Einnahmetage sind.
• +3.Denken Sie bitte unbedingt daran, bei Beginn eines jeden neuen Therapiezyklus die Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Manchmal unterscheidet sich die Dosis und die Kombination der Dosierungsstärken, die Sie einnehmen müssen, vom letzten Zyklus.
• +4.Wenn Sie zuhause unsicher sind, welche Dosis eingenommen werden muss, rufen Sie vor Beginn des Therapiezyklus Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, um nochmals Anweisungen zu erhalten. Fehler bei der Einnahme von Temozolomid-Teva können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
• +5.Tritt nach der Einnahme von Temozolomid-Teva Erbrechen auf, sollen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis einnehmen, sondern erst am folgenden Tag wieder die übliche Dosis.
• -Entzündung der Lunge, Lungenvernarbung, bösartige Veränderung der Blutzellen (einschliesslich Leukämie), Blutarmut mit reduzierter Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Reaktionen (einschliesslich plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen), Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Leberschäden (einschliesslich tödliches Leberversagen), Leberentzündung und Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Entzündung der Lunge, Lungenvernarbung, bösartige Veränderung der Blutzellen (einschliesslich Leukämie), Blutarmut mit reduzierter Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Reaktionen (einschliesslich plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen), Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Leberschäden (einschliesslich tödliches Leberversagen), Leberentzündung und Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Fälle von Infektionen des Gehirns verursacht durch Herpesviren (Herpes simplex Encephalitis), darunter wurden einige tödliche Fälle berichtet.
• +Einzelne Fälle von arzneimittelbedingten Reaktionen mit Hautausschlag, Fieber und einer erhöhten Anzahl weisser Blutkörperchen wurden beobachtet.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Nicht über 30 °C in der Originalpackung aufbewahren.
• -Temozolomid-Teva darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Temozolomid-Teva Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (orange-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (rot-weisse) oder 250 mg (schwarz-weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Temozolomid 5 mg (grüne Markierung), 20 mg (orange Markierung), 100 mg (rosa Markierung), 140 mg (blaue Markierung), 180 mg (rote Markierung) oder 250 mg (schwarze Markierung).
• +Hilfsstoffe
• +Wasserfreie Lactose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure, Stearinsäure.
• +Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Tinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid (nur 100 mg & 180 mg), Eisenoxid rot (E172) (nur 100 mg & 180 mg), Eisenoxid gelb (E172) (nur 5 mg & 100 mg), Eisenoxid schwarz (E172) (nur 250 mg), Titandioxid (nur 5 mg, 20 mg & 100 mg), Indigotin (E132) (nur 5 mg & 140 mg), Gelborange S (E110) (nur 20 mg).
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 9.1