• -Leflunomid-Mepha wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Druckschmerz in den Gelenken, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität.
• +Leflunomid-Mepha wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und verbessert die Lebensqualität.
• -Wann darf Leflunomid-Mepha nicht angewendet werden?
• +Wann darf Leflunomid-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?
• -·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Leflunomid, Teriflunomid oder einen der Hilfsstoffe hatten, da sonst ähnliche Reaktionen auftreten könnten;
• -·wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen, da sich sonst die Schwächung Ihrer Immunabwehr verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen kann;
• -·wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist, da diese Störungen sonst verstärkt werden (ist jedoch die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen, so dürfen Sie Leflunomid-Mepha dennoch einnehmen);
• -·wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden, da sich die Infektion verschlimmern könnte;
• -·wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. durch Nierenerkrankung) leiden, da sonst verstärkt Nebenwirkungen auftreten könnten;
• -·wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff brauchen da Sie sonst mit den Viren oder Bakterien infiziert werden könnten, gegen die Sie geimpft werden sollten;
• -·wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid-Mepha ohne verlässliche Verhütungsmittel zu benutzen, nicht einnehmen. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid-Mepha nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid-Mepha sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
• +·Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Leflunomid, Teriflunomid oder einen der anderen Bestandteile hatten. In diesem Fall könnten bei der Einnahme von Arava ähnliche Reaktionen auftreten;
• +·Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen. Die Schwächung Ihrer Immunabwehr könnte sich sonst verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen;
• +·Wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist. Diese Störungen könnten sich in diesem Fall verstärken. (Falls die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen jedoch auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen ist, dürfen Sie Leflunomid-Mepha dennoch einnehmen);
• +·Wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden. Die Infektion könnte sich in diesem Fall verschlimmern;
• +·Wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;
• +·Wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff benötigen. In diesem Fall könnten Sie mit den Viren oder Bakterien infiziert werden, gegen die Sie geimpft werden sollten;
• +·Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid-Mepha nicht einnehmen, sofern sie keine verlässlichen Verhütungsmittel anwenden. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid-Mepha nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid-Mepha sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
• -Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid-Mepha nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen Kondome während der Behandlung mit Leflunomid-Mepha sowie für einige Zeit danach benutzen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»).
• -Aufgrund fehlender Erfahrung wird die Einnahme im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Die Anwendung von Leflunomid-Mepha vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, denn die Wirksamkeit und die Sicherheit werden nicht für diese Bevölkerung bewiesen.
• +Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid-Mepha nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen während der Behandlung mit Leflunomid-Mepha sowie für einige Zeit danach Kondome benutzen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»).
• +Die Anwendung von Leflunomid-Mepha vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerunggruppe nicht bewiesen wurden.
• -Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid-Mepha, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid-Mepha wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Leflunomid-Mepha nicht angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid-Mepha eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin informieren; er wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid-Mepha möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
• +Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid-Mepha, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid-Mepha wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Leflunomid-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid-Mepha eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin informieren; er/sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid-Mepha möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
• -Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid-Mepha beträgt eine Lactab zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag brauchen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Lactab zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit auf 20 mg, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine 10 mg Lactab senken kann.
• +Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid-Mepha beträgt eine Lactab zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Lactab zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine 10 mg Lactab senken kann.
• -Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen zu spüren beginnen. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.
• +Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.
• -Sollten Sie versehentlich zu viele Lactab eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Bei Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
• +Sollten Sie versehentlich zu viele Lactab eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
• -Die Einnahme von Leflunomid-Mepha bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerung nicht bewiesen sind.
• +Die Einnahme von Leflunomid-Mepha bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen wurden.
• -Sehr häufig Durchfall.
• -Häufige Nebenwirkungen sind: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphtöse Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Kribbelgefühle und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Prellungen können auf solche Störungen bei den Blutkörperchen hinweisen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können zusätzliche Tests durchführen.
• -Gelegentlich treten auf: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
• -Gelegentlich treten allergische Reaktionen (einschliesslich fleckige Hautausschläge mit Papelbildung und andere Exanthemen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
• -Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrosierende Vaskulitis und erschwerte Atmung. Schwere und möglicherweise ernsthafte allergische Reaktionen sind sehr selten.
• -Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf.
• -Laboruntersuchungen können anormale Befunde zu den Leberwerten, die sich in sehr seltenen Fällen zu schweren Komplikationen wie Hepatitis und tödlichem Leberversagen entwickeln können, Blutfettwerten, Harnsäurespiegeln, Blutkaliumwerten anzeigen.
• +Sehr häufig: Durchfall.
• +Häufige Nebenwirkungen sind: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse können auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte zusätzliche Tests durchführen.
• +Gelegentliche Nebenwirkungen:: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
• +Ebenfalls treten gelegentlich allergische Reaktionen (einschliesslich Flecken, Pappeln und anderen Hautausschlägen ), Juckreiz und Nesselsucht auf.
• +Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrotisierende Vaskulitis und erschwerte Atmung. Schwere und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten.
• +Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf. Laboruntersuchungen können anormale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen), Fettwerte, Harnsäurespiegel, Kaliumwerte im Blut aufzeigen.
• -·Falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche):
• -Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, wie z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
• -·Bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»). Eine Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder eine pulmonale Hypertonie können selten auftreten.
• -·Wenn Sie bei Ihnen unübliche Symptome von Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. blasenbildende Reaktionen) feststellen.
• -Arzneimitteln, welche die Immunabwehr reduzieren stehen auch im Verdacht, das Risiko eines Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Störungen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten und Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Geschwülsten leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
• +·falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
• +·bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonie hinweisen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid-Mepha Vorsicht geboten?»). Eine Pneumonie (interstitielle Pneumonie) oder eine pulmonale Hypertonie können selten auftreten.
• +·falls Sie bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. Reaktionen mit Blasen- oder Bläschenbildung) auftreten.
• +Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren stehen auch im Verdacht, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Schwellungen leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
• -Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendeine unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.
• +Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich, ebenso ein Haut-Lupus. Es wurden Fälle von Hautgeschwüren (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) beobachtet.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder jede andere unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid-Mepha aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Lactab dürfen nicht geteilt werden.
• +Bringen Sie verfallene Lactab in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden
• +Lagerungshinweis
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Lactab dürfen nicht geteilt werden.
• -Bringen Sie verfallene Lactab in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
• +Weitere Hinweise
• -Leflunomid-Mepha 100 mg (mit Zierbruchrille): Packung zu 3 Lactab.
• +Leflunomid-Mepha 100 mg (mit Zierbruchrille): Packung zu 3 Lactab.
• -62’222 (Swissmedic).
• +62222 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 9.1