• -Tresiba Penfill wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet. Tresiba Penfill wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
• -Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken. Tresiba Penfill ist ein Basalinsulin namens «Insulin Degludec». Tresiba Penfill wird einmal täglich angewendet.
• +Tresiba Penfill® wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet. Tresiba Penfill® wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
• +Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken. Tresiba Penfill® ist ein Basalinsulin namens «Insulin Degludec». Tresiba Penfill® wird einmal täglich angewendet.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Tresiba Penfill alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Tresiba Penfill® alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika verschreiben.
• -Verwenden Sie Tresiba Penfill nicht, wenn Sie:
• -·allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec oder auf einen der Hilfsstoffe von Tresiba Penfill sind (siehe unter «Was ist in Tresiba Penfill enthalten?»).
• -·vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?».
• -Verwenden Sie Tresiba Penfill nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Bei Zweifeln sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Verwenden Sie Tresiba Penfill® nicht, wenn Sie:
• +·allergisch (überempfindlich) auf Insulin Degludec oder auf einen der Hilfsstoffe von Tresiba Penfill® sind (siehe unter «Was ist in Tresiba Penfill® enthalten?»).
• +·vermuten, dass Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Unterzuckerung oder Hypoglykämie genannt); siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill® haben?».
• +Verwenden Sie Tresiba Penfill® nicht, falls einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Bei Zweifeln sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?».
• +In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die Warnsymptome einer Unterzuckerung abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill® haben?».
• -Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?» aufgeführt.
• -Wenn Sie mit Tresiba Penfill behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie:
• +Weitere Informationen und die Warnsymptomen bei zu hohem Blutzucker sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill® haben?» aufgeführt.
• +Wenn Sie mit Tresiba Penfill® behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie:
• -Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut).
• -Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist.
• +Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzucker) und Ketoazidose führen (Bildung von Säure im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese(r) wird Ihnen sagen, was notwendig ist.
• +Hautveränderungen an der Injektionsstelle
• +Die Injektionsstelle ist regelmässig zu wechseln, dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z.B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren (siehe «Wie verwenden Sie Tresiba Penfill®?»). Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
• +
• -·Wie viel Tresiba Penfill Sie täglich brauchen.
• +·Wie viel Tresiba Penfill® Sie täglich brauchen.
• -·Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
• +·Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Injektion einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
• -Bevor Sie Tresiba Penfill zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam die korrekte Anwendung zeigen.
• +Bevor Sie Tresiba Penfill® zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam die korrekte Anwendung zeigen.
• -Verwenden Sie Tresiba Penfill nicht:
• +Verwenden Sie Tresiba Penfill® nicht:
• -·falls Tresiba Penfill beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• +·falls Tresiba Penfill® beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -Tresiba Penfill wird subkutan verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel (intramuskulär).
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?»). Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• +Tresiba Penfill® wird subkutan verabreicht. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder in einen Muskel (intramuskulär).
• +·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die
• +Injektionsstelle. Dies kann das Risiko der Bildung von Verdickungen oder Vertiefung der Haut vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill® haben?»). Die besten Stellen zur Injektion sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme. Sie sollten Ihren Blutzucker regelmässig messen.
• -·Achten Sie darauf, nach der Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Bewahren Sie Tresiba Penfill ohne aufgeschraubte Nadel auf. Andernfalls kann Flüssigkeit austreten, was eine ungenaue Dosierung verursachen kann.
• -·Füllen Sie die Penfill Patrone nicht auf. Tresiba Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
• -·Falls Sie mit Tresiba Penfill und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, müssen Sie zwei Injektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
• -·Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf Tresiba Penfill jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
• +·Achten Sie darauf, nach der Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Bewahren Sie Tresiba Penfill® ohne aufgeschraubte Nadel auf. Andernfalls kann Flüssigkeit austreten, was eine ungenaue Dosierung verursachen kann.
• +·Füllen Sie die Penfill Patrone nicht auf. Tresiba Penfill® Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
• +·Falls Sie mit Tresiba Penfill® und einem anderen Insulin in Penfill Patronen behandelt werden, müssen Sie zwei Injektionssysteme verwenden, je eins für jede Insulinart.
• +·Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf Tresiba Penfill® jeweils nur von einer einzigen Person benutzt werden.
• -Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tresiba Penfill bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 unter 1 Jahr vor.
• +Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tresiba Penfill® bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 unter 1 Jahr vor.
• -Tresiba Penfill kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• +Tresiba Penfill® kann bei älteren Menschen über 65 Jahren angewendet werden. Bei älteren Menschen muss der Blutzuckerspiegel jedoch häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Anpassungen Ihrer Dosis.
• -Falls Sie mehr Tresiba Penfill spritzen als verschrieben
• -Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill haben?».
• -Falls Sie eine Injektion von Tresiba Penfill vergessen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Sollten Sie bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist, injizieren Sie keine doppelte Dosis.
• +Falls Sie mehr Tresiba Penfill® spritzen als verschrieben
• +Falls Sie zu viel Insulin spritzen, wird Ihr Blutzucker eventuell zu niedrig (Hypoglykämie) – siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Tresiba Penfill® haben?».
• +Falls Sie eine Injektion von Tresiba Penfill® vergessen
• +Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor. Sollten Sie bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist, injizieren Sie keine doppelte Dosis.
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Tresiba FlexTouch Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• +Wie bei allen Arzneimitteln können bei Tresiba Penfill® Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Warnzeichen für zu niedrigen Blutzucker – diese können sehr plötzlich auftreten:
• +Warnzeichen für zu niedrigen Blutzucker - diese können sehr plötzlich auftreten:
• -Hautveränderungen an der Einstichstelle (Lipodystrophie): Falls Sie Ihr Insulin zu oft an derselben Stelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Indem Sie die Einstichstelle regelmässig wechseln, können Sie derartigen Hautveränderungen vorbeugen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Diabetesberatungsteam, falls Sie Hautveränderungen bei sich bemerken. Falls Sie weiterhin an derselben Stelle spritzen, können die Reaktionen schlimmer werden und die Dosis des Arzneimittels beeinflussen, die Sie sich mit dem Pen verabreichen.
• -Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Verwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer.
• -Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1‘000)
• +Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• +Geschwollene Gelenke: Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, speichert Ihr Körper eventuell mehr Wasser als er sollte. Dies kann zu Schwellungen an den Knöcheln und anderen Gelenken führen. Diese Nebenwirkung ist in der Regel jedoch nur von kurzer Dauer.
• +Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)
• -Ernsthafte allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer ernsthaften allergischen Reaktion auf Insulin Degludec oder einen der Inhaltsstoffe von Tresiba Penfill kommt, stellen Sie die Verwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine ernsthafte allergische Reaktion sind:
• -·die Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile;
• +·Ernsthafte allergische Reaktionen: Falls es bei Ihnen zu einer ernsthaften allergischen Reaktion auf Insulin Degludec oder einen der Inhaltsstoffe von Tresiba Penfill® kommt, stellen Sie die Anwendung sofort ein und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Anzeichen für eine ernsthafte allergische Reaktion sind:die Ausbreitung lokaler Reaktionen auf andere Körperteile;
• -·Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie).
• +·Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
• -mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin zu sprechen.
• -Warnzeichen für zu hohen Blutzucker – diese machen sich in der Regel graduierlich bemerkbar:
• +mehr essen oder weniger Sport treiben als gewöhnlich, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber haben, nicht genügend Insulin verwendet haben, längere Zeit weniger Insulin verwenden als Sie brauchen, Ihr Insulin vergessen oder absetzen, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• +Warnzeichen für zu hohen Blutzucker - diese machen sich in der Regel graduierlich bemerkbar:
• -Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen einer ernsthaften Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen.
• +Bei diesen Symptomen kann es sich um Anzeichen einer ernsthaften Komplikation namens Ketoazidose handeln. Dabei handelt es sich um eine Säureansammlung im Blut, da der Körper Fett anstelle von Zucker abbaut. Falls diese Komplikation nicht behandelt wird, kann sie zu einem diabetischen Koma und eventuell sogar zum Tode führen.
• -Bewahren Sie Tresiba Penfill, das Sie gerade verwenden oder als Ersatz bei sich tragen, nicht im Kühlschrank auf. Sie können Tresiba Penfill immer bei sich tragen und bis zu 8 Wochen bei einer Temperatur nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Bewahren Sie Tresiba Penfill Patronen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf.
• -Tresiba Penfill muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• +Bewahren Sie Tresiba Penfill®, das Sie gerade verwenden oder als Ersatz bei sich tragen, nicht im Kühlschrank auf. Sie können Tresiba Penfill® immer bei sich tragen und bis zu 8 Wochen bei einer Temperatur nicht über 30 °C aufbewahren.
• +Bewahren Sie Tresiba Penfill® Patronen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf.
• +Tresiba Penfill® muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.
• -Wirkstoff: Tresiba Penfill 100 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin Degludec.
• +Wirkstoff: Tresiba Penfill® 100 E/ml enthält als Wirkstoff Insulin Degludec.
• -Herstellerin
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
• -Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.