• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin oder des Pflegepersonals zu befolgen. Kombiglyze XR wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• +Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin oder des Pflegepersonals zu befolgen.
• -·wenn Sie an Typ-1-Diabetes erkrankt sind
• +·wenn Sie an Typ-1-Diabetes erkrankt sind.
• -·wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
• +·wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion oder Probleme mit der Leber haben.
• -·wenn Sie stillen oder schwanger sind (siehe auch «Darf Kombiglyze XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• +Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• +Akute Zustände wie Flüssigkeitsmangel, schwere Infektionen, Erbrechen, Durchfall, Fieber oder Unterversorgung der Organe mit Blut können die Nierenfunktion beeinträchtigen. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da in diesen Situationen Ihre Therapie geändert werden muss.
• +Bei Patienten, die sogenannte DPP-4-Inhibitoren (Saxagliptin einer der Wirkstoffe von Kombiglyze XR, gehört zur Klasse der DPP-4-Inhibitoren) einnahmen, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Kombiglyze XR beenden müssen.
• +Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei höheren Dosierungen von Kombiglyze XR und bei Patienten und Patientinnen mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Kombiglyze XR wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Kombiglyze XR von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
• -Wenn Ihnen während der Behandlung mit Kombiglyze XR schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Wenn Ihnen während der Behandlung mit Kombiglyze XR schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
• -Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren. Nehmen Sie Kombiglyze XR nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, denn es könnte Ihrem Kind schaden.
• -Kombiglyze XR tritt in die Muttermilch über. Sie sollten deshalb Kombiglyze XR nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten. Währen der Schwangerschaft dürfen Sie Kombiglyze XR nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• +Da Kombiglyze XR in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Kombiglyze XR nicht einnehmen, wenn Sie die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Kombiglyze XR bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nebenhöhleninfektion, Nasenverstopfung/Nasenlaufen in Verbindung mit Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, metallischer Geschmack im Mund, Muskelschmerzen, Harnwegsinfektionen, Entzündung im Magen/Darm-Trakt oder Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Schwellungen an Händen und Füssen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag und/oder Schwellungen im Gesicht.
• -Gelegentlich kann Kombiglyze XR auch schwere Gelenkschmerzen verursachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin, sollten solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.
• -Sehr selten: Abnahme der Vitamin B12-Aufnahme, Entzündung der Leber, Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln). Laktatazidose: Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Kombiglyze XR Vorsicht geboten?»). Blutbildveränderungen (Abnahme weisser Blutkörperchen).
• -Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten unter Therapie mit Kombiglyze XR mit dem Wirkstoff Saxagliptin schwere allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Kreislaufschock, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• -Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Werte im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit, eine wunde, rote Zunge, Kribbeln oder blasse oder gelbe Haut sein), Infektionen der oberen Atemwege, Nebenhöhleninfektion, Nasenverstopfung/Nasenlaufen in Verbindung mit Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, metallischer Geschmack im Mund, Muskelschmerzen, Harnwegsinfektionen, Entzündung im Magen/Darm-Trakt oder Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Schwellungen an Händen und Füssen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag und/oder Schwellungen im Gesicht.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Kombiglyze XR kann schwere Gelenkschmerzen verursachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin, sollten solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Entzündung der Leber, Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln). Laktatazidose: Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Kombiglyze XR Vorsicht geboten?»). Blutbildveränderungen (Abnahme weisser Blutkörperchen).
• +Einzelfälle
• +Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten unter Therapie mit Kombiglyze XR mit dem Wirkstoff Saxagliptin schwere allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Kreislaufschock, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Ebenfalls wurde nach der Markteinführung die folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelreaktion mitgeteilt: sich ablösende Haut oder Hautbläschen, Hautblasen.
• +Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können einschliesslich Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen, die an einer Nierenfunktionsstörung leiden, bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen und bei Patienten und Patientinnen, die höhere Dosen von Kombiglyze XR einnehmen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Gelegentlich werden die nicht wirksamen Bestandteile von Kombiglyze XR im Stuhl als weiche Quellmasse ausgeschieden, die im Aussehen der ursprünglichen Filmtablette ähnelt. Für die Wirkung hat dies keine Bedeutung. Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei 25 °C aufbewahrt werden.
• -Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Gelegentlich werden die nicht wirksamen Bestandteile von Kombiglyze XR im Stuhl als weiche Quellmasse ausgeschieden, die im Aussehen der ursprünglichen Filmtablette ähnelt. Für die Wirkung hat dies keine Bedeutung.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Kombiglyze XR enthält den Wirkstoff Saxagliptin (als Saxagliptinhydrochlorid) und Metformin (als Metforminhydrochlorid) sowie Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
• +Wirkstoffe
• +Saxagliptin als Saxagliptinhydrochlorid
• +Metformin als Metforminhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Kombiglyze XR 5 mg / 500 mg: Carmellose-Natrium (E466) entsprechend max. 4.75 mg Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Mikrokristalline Cellulose (E460i), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Salzsäure, Rotes und Gelbes Eisenoxid (E172), Drucktinte: Schellack, Indigotin (E132).
• +Kombiglyze XR 5 mg / 1000 mg: Carmellose-Natrium (E466) entsprechend max. 4.75 mg Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Salzsäure, Rotes Eisenoxid (E172), Drucktinte: Schellack, Indigotin (E132).
• +Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg: Carmellose-Natrium (E466) entsprechend max. 4.75 mg Natrium, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Salzsäure, Gelbes Eisenoxid (E172), Drucktinte: Schellack, Indigotin (E132).
• -Kombiglyze XR erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten à 2.5 mg/1000 mg.
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/500 mg.
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/1000 mg.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Kombiglyze XR 5 mg / 500 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten
• +Kombiglyze XR 5 mg / 1000 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten
• +Kombiglyze XR 2,5 mg / 1000 mg: Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten.
• -62598 (Swissmedic).
• +62598 (Swissmedic)
• -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.