• -Aubagio®
• +Aubagio®, Aubagio® QOD
• -Aubagio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Aubagio bewirkt keine Heilung der MS.
• -·Was ist Multiple Sklerose?
• +Aubagio und Aubagio QOD wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. QOD steht für «Quaque other die» und bedeutet, dass Aubagio QOD jeden zweiten Tag eingenommen werden muss. Aubagio bewirkt keine Heilung der MS.
• +Was ist Multiple Sklerose?
• -Wann darf Aubagio nicht angewendet werden?
• -Aubagio dürfen Sie in folgenden Fällen nicht anwenden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid oder einen anderen Bestandteil von Aubagio sind (siehe «Was ist in Aubagio enthalten?»);
• +Wann darf Aubagio nicht eingenommen werden?
• +Aubagio dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
• +·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Aubagio sind (siehe «Was ist in Aubagio enthalten?»);
• -·wenn Sie jung (unter 18 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Aubagio Vorsicht geboten?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Aubagio nehmen:
• +·wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
• +Wann ist bei der Einnahme von Aubagio Vorsicht geboten?
• +Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Aubagio einnehmen:
• +·wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben;
• +·wenn Sie Symptome aufweisen, die eine Pankreatitis vermuten lassen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).
• +
• -Infektionen: während der Behandlung mit Aubagio sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.
• +Infektionen: Während der Behandlung mit Aubagio sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.
• -Bösartigkeit: Das Krebs Risiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, jedoch in klinischen Studien mit Aubagio, gab es keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferative Störungen verbunden mit der Behandlung.
• -Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, sollte der Abbruch der Behandlung, sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.
• -Akute Niereninsuffizienz: Unter Aubagio kann es zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer Uratnephropathie, die Schmerzen im Lendenbereich verursachen kann. Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten welche die Harnsäure reduzieren wie Probenezid oder Losartan sollte mit Vorsicht erfolgen.
• +Bösartigkeit: Das Krebsrisiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Aubagio gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Störungen in Verbindung mit der Behandlung.
• +Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.
• +Akute Niereninsuffizienz: Unter Aubagio kann es zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer Uratnephropathie, die Schmerzen im Lendenbereich verursachen kann. Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, welche die Harnsäure reduzieren, wie Probenezid oder Losartan, sollte mit Vorsicht erfolgen.
• -Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Aubagio gravierende Hautveränderungen auftreten, muss die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
• +Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Aubagio gravierende Hautveränderungen auftreten (zum Beispiel generalisierte Hautausschläge), muss die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
• -·Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• +Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -·Aubagio und die Einnahme weiterer Arzneimittel
• +Aubagio und die Einnahme weiterer Arzneimittel
• -·Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Medikamente, die das Blut verflüssigen zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln;
• -·Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;
• +·Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Medikamente, die das Blut zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln verflüssigen;
• +·Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;
• -·Orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).
• -·Ciclosporine; Eltrombopag und Gefitinib.
• -Darf Aubagio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +·orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).
• +·Ciclosporin, Eltrombopag und Gefitinib.
• +Darf Aubagio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Aubagio stets an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die übliche Dosis besteht aus einer Tablette pro Tag. Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
• -·Aubagio und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
• +Halten Sie sich bei der Einnahme von Aubagio stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von über 40 kg, besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag (Schachtel Aubagio®).
• +Bei Kindern mit einem Gewicht von 40 kg oder weniger beträgt die Dosis eine Tablette jeden zweiten Tag (Schachtel Aubagio® QOD).
• +Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
• +Aubagio und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
• -·Verabreichung an Kinder und Jugendliche
• -Aubagio ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
• -·Wenn Sie grössere Mengen von Aubagio eingenommen haben, als Sie sollten
• +Verabreichung an Kinder und Jugendliche
• +Aubagio ist für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
• +Wenn Sie grössere Mengen von Aubagio eingenommen haben, als Sie sollten
• -·Wenn Sie die Einnahme von Aubagio vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• -·Wenn Sie die Behandlung mit Aubagio beenden
• +Wenn Sie die Einnahme von Aubagio vergessen haben
• +Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
• +Wenn Sie die Behandlung mit Aubagio beenden
• -Ändern Sie nicht eigenmächtig die verordnete Dosis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Aubagio Vorsicht geboten?».
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aubagio auftreten:
• -Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören:
• +Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Aubagio Vorsicht geboten?».
• +Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Aubagio auftreten:
• +Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) gehören:
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören:
• -·Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen; Zystitis; virale Gastroenteritis; Lippenherpes; dentogene Infektion; Laryngitis; Fusspilz,
• +Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) gehören:
• +·Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Zystitis, virale Gastroenteritis; Lippenherpes, Zahninfektion, Laryngitis, Fusspilz,
• -·Ischias Syndrom; Karpaltunnelsyndrom,
• +·Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
• -·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen,
• +·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
• -·Schmerzen,
• -Gelegentlich wurden Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
• -Es wurde auch über Fälle von allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautreaktionen, Geschwüren im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und schweren Infektionen einschliesslich Sepsis bei mit Aubagio behandelten Patienten berichtet.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• +·wurden Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut,
• +·pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
• +Es wurde auch über Einzelfälle von allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautreaktionen, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Geschwüren im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Entzündung des Dickdarms (Kolitis), (durch Arzneimittel verursachte) Leberschädigung und schweren Infektionen einschliesslich Sepsis bei mit Aubagio behandelten Patienten berichtet.
• -Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Aubagio verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
• +Bei Kindern wurden in Einzelfällen Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
• +Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Lagerung
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -- Wirkstoff: Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• -- Weitere Bestandteile: Laktosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol, Indigokarmin (E132).
• +Wirkstoffe
• +Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• +Hilfsstoffe
• +Laktosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol, Aluminiumlack Indigokarmin (E132).
• -In Apotheken, auf ärztliche Verordnung.
• -Aubagio ist in Kartonverpackungen mit jeweils 28 oder 84 Tabletten in Aluminiumblister und Kartonetui erhältlich.
• +In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Aubagio ist in Kartonverpackungen mit Tabletten in Aluminiumblister und Kartonetui erhältlich.
• +Schachtel Aubagio mit 28 Filmtabletten (B) mit Verpackung für die tägliche Verabreichung.
• +Schachtel Aubagio QOD mit 28 Filmtabletten (B) mit Verpackung für die Verabreichung jeden zweiten Tag.
• +Schachtel Aubagiomit 84 Filmtabletten (B) mit Verpackung für die tägliche Verabreichung.
• -62761 (Swissmedic), B
• +62761 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.