• -Montelukast Spirig HC® 4 mg/5 mg, Kautabletten
• -Was ist Montelukast Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Montelukast Spirig HC enthält einen Wirkstoff, welcher die Wirkung von körpereigenen Substanzen, den sog. Leukotrienen, hemmt. Leukotriene verursachen die Verengung und Schwellung der Atemwege in Ihren Lungen. Die Blockierung der Leukotriene führt zur Besserung der Asthmasymptome und hilft, Asthmaanfälle zu vermeiden. Leukotriene verursachen auch allergische Symptome. Eine Blockierung der Leukotriene verbessert die Allergiesymptome (saisonale Allergien während gewissen Jahreszeiten, und perenniale Allergien, die während des ganzen Jahres auftreten).
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihrem Kind (ab 2 Jahren) Montelukast Spirig HC
• -·zur Behandlung des Asthmas und der Asthmasymptome während des Tages oder der Nacht verschrieben. Bei jüngeren Kindern (2 bis 5 Jahre) kann der Arzt oder die Ärztin Montelukast Spirig HC zur Behandlung von leichterem Asthma verschreiben oder er bzw. sie kann es bei schwererem Asthma zusätzlich zu einer Therapie mit Kortikosteroiden verordnen. Montelukast Spirig HC verhindert auch die Verengung der Atemwege, welche durch körperliche Anstrengung ausgelöst wird.
• -·zur Behandlung saisonbedingter und perennialer Allergien (verstopfte Nase, laufende Nase, juckende Nase, Niesen, verstopfte Nase beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Schlafengehen, Aufwachen während der Nacht, Tränen, juckende, rote und angeschwollene Augen) verschrieben.
• -Montelukast Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Asthma?
• -Asthma ist eine chronische, entzündliche Krankheit der Atemwege mit folgenden Eigenschaften:
• -·Verengung der Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird. Diese Verengung kann sich unter verschiedenen Bedingungen verschlimmern oder auch bessern.
• -·Entzündung der Atemwege und dadurch geschwollene Wände der Atemwege.
• -·Überempfindlichkeit der Atemwege auf unterschiedliche Einwirkungen wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft.
• -Symptome des Asthmas umfassen:
• -Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Nicht alle Menschen mit Asthma keuchen. Bei einigen Betroffenen kann auch der Husten das einzige Symptom des Asthmas darstellen. Symptome treten häufig während der Nacht oder nach einer körperlichen Anstrengung auf.
• -Durch eine Behandlung kann das Asthma unter Kontrolle gebracht werden. Es ist wichtig, auch nur leichte Asthmasymptome zu behandeln, so dass Sie einer Verschlimmerung vorbeugen können.
• -Wie sollte Asthma behandelt werden?
• -Um Asthmasymptome zu verhindern und die Atmung Ihres Kindes zu verbessern, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eng zusammenarbeiten, um:
• -·Wege zu finden, damit der Kontakt mit Bedingungen, welche einen Asthmaanfall auslösen (z.B. Rauchen einschliesslich Passiv-Rauchen, Hausstaubmilben, Küchenschaben, Schimmelpilze, Pollen, Tierhaare, Wetterveränderungen, Temperaturschwankungen und Infekte der oberen Luftwege, wie z.B. Erkältungen), vermieden oder reduziert wird.
• -·Einen Behandlungsplan zu erarbeiten, welcher das Asthma Ihres Kindes bestmöglichst unter Kontrolle hält.
• -Was ist allergische Rhinitis?
• -Saisonbedingte Allergien (auch bekannt als Heufieber [Heuschnupfen] oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch über die Luft verbreitete Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkraut.
• -Perenniale Allergien können während des ganzen Jahres auftreten und sind eine allergische Reaktion häufig verursacht durch Staubmilben, tierische Hautschuppen und/oder Schimmelpilzsporen.
• -Die Tages- und Nacht-Symptome der allergischen Rhinitis können die folgenden typischen Merkmale umfassen:
• -·verstopfte, laufende, juckende Nase;
• -·Niesen;
• -·wässrige, angeschwollene, rote, juckende Augen.
• -Wann darf Montelukast Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Ihr Kind darf Montelukast Spirig HC nicht einnehmen, wenn es auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagiert.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Montelukast Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Montelukast Spirig HC ist für die Behandlung eines Asthmaanfalles nicht geeignet. Beim Auftreten eines Asthmaanfalles sollten Sie oder Ihr Kind den Anweisungen folgen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen für diese Situation gegeben hat.
• -Wenn sich das Asthma Ihres Kindes verschlimmert, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Kind zurzeit hat oder gehabt hat.
• -Über Veränderungen des Verhaltens oder der Stimmungslage wurde bei Patientinnen und Patienten unter Montelukast Spirig HC berichtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie bei Ihrem Kind folgende Veränderungen der Stimmungslage oder des Verhaltens bemerken: Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit.
• -Die Montelukast Spirig HC 5 mg Kautablette ist für Kinder von 6 bis 14 Jahren geeignet. Die Montelukast Spirig HC 4 mg Kautablette ist für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren geeignet.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast Spirig HC bei Kindern unter 2 Jahren ist bis jetzt noch nicht erwiesen.
• -Studien haben gezeigt, dass es praktisch keinen Unterschied bezüglich der Wachstumsrate von Kindern gibt, die Montelukast einnehmen verglichen mit Plazebo (einer Tablette ohne Wirkstoff).
• -Es ist möglich, dass andere Arzneimittel die Wirkung von Montelukast Spirig HC beeinflussen können, oder dass Montelukast Spirig HC die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle Arzneimittel berichten, die Ihr Kind zurzeit einnimmt oder einnehmen soll, auch über solche, die Sie ohne ärztliche Verschreibung erhalten haben.
• -Falls Ihr Kind Phenylketonurie hat, sollten Sie beachten, dass die 5 mg Kautabletten und die 4 mg Kautabletten Aspartam enthalten, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (3,368 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 2,269 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).
• -Montelukast Spirig HC sollte die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind:
• -·an anderen Krankheiten leidet,
• -·Allergien hat oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt.
• -Darf Montelukast Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Mädchen/Frauen, die schwanger werden oder sind, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor sie Montelukast Spirig HC einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Spirig HC in die Muttermilch übertritt. Wenn ihre Tochter stillt oder stillen möchte, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, bevor sie Montelukast Spirig HC einnimmt.
• -Wie verwenden Sie Montelukast Spirig HC?
• -Geben Sie ihrem Kind Montelukast Spirig HC wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit ein.
• -Die Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 5 mg pro Tag.
• -Die Dosierung für Kleinkinder von 2 bis 5 Jahren für die Behandlung von Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine Kautablette zu 4 mg pro Tag.
• -Bei Asthma sollte Montelukast Spirig HC einmal täglich am Abend eingenommen werden.
• -Bei allergischer Rhinitis sollte Montelukast Spirig HC einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
• -Es ist wichtig, Montelukast Spirig HC so lange einzunehmen, wie es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, um so das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bringen. Montelukast Spirig HC kann das Asthma Ihres Kindes nur dann behandeln, wenn Ihr Kind es ohne Unterbrechung einnimmt, auch wenn keine Symptome vorhanden sind.
• -Sollte Ihr Kind dennoch eine Dosis ausgelassen haben, fahren Sie mit der Einnahme einer Tablette pro Tag nach dem üblichen Zeitplan fort.
• -Wenn Ihr Kind aus Versehen mehr als vorgeschrieben eingenommen hat, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Montelukast Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Montelukast Spirig HC auftreten: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durst, Durchfall, übermässige Bewegungsaktivität, Asthma, Entzündungen der Haut und Hautausschlag waren die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Montelukast Spirig HC. Zusätzlich wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet:
• -·Entzündung im Bereich der oberen Atemwege;
• -·Schwellungen, allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können; Nesselausschlag, Hautausschlag und Hautjucken;
• -·Abnormes Träumen und Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe einschliesslich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Ruhelosigkeit, Zittern, Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Selbstmordgedanken und -handlungen, Schlafwandeln, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen,
• -·Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbeln/Taubheit und sehr selten Krampfanfälle;
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe;
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis;
• -·Blutungsneigung, tiefe Anzahl von Blutplättchen, Bluterguss, schwere Hautreaktionen («Erythema multiforme»), welche ohne Warnung auftreten können, Herzklopfen;
• -·Nasenbluten; Schwellung (Entzündung) der Lunge;
• -·Bettnässen bei Kindern,
• -·Allgemeine Schwäche/Müdigkeit;
• -·Fieber.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn Ihr Kind irgendwelche ungewöhnlichen Symptome entwickelt, oder wenn ein bekanntes Symptom andauert oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Montelukast Spirig HC bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Montelukast Spirig HC enthalten?
• -Die Kautabletten enthalten 5 mg bzw. 4 mg Montelukast, Aspartam, Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• -Wo erhalten Sie Montelukast Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Montelukast Spirig HC ist erhältlich:
• -als Kautabletten zu 5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten
• -als Kautabletten zu 4 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -62799 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Benadon
• +Qu'est-ce que Bénadon et quand est-il utilisé?
• +Bénadon sert à compléter un apport insuffisant de vitamine B6 ainsi qu'à prévenir et à traiter les maladies survenant par suite d'un manque de cette vitamine, maladies qui peuvent avoir les causes suivantes:
• +·vomissements fréquents
• +·absorption insuffisante dans l'intestin par suite de diarrhée chronique ou d'un trouble du passage des éléments nutritifs dans le sang (troubles de l'absorption);
• +·traitement par des médicaments qui atténuent l'effet de la vitamine B6 (il s'agit de certains médicaments contre l'hypertension artérielle, certains antibiotiques dont des produits contre la tuberculose, des contraceptifs («pilule») et de la pénicillamine).
• +Bénadon est aussi utilisé en adjuvant pendant une radiothérapie.
• +Un manque de vitamine B6 peut se traduire de la manière suivante: inflammations de la peau, s'accompagnant d'une production excessive de sébum, ainsi qu'inflammations des muqueuses de la langue et de la bouche. Dans les cas graves, on peut également observer des inflammations des nerfs, une anémie et des convulsions cérébrales.
• +Quand Bénadon ne doit-il pas être utilisé?
• +La prise de ce médicament est contre-indiquée
• +·si vous êtes hypersensible à la vitamine B6 ou à l'un des excipients de Bénadon.
• +·si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse
• +·si vous allaitez
• +·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale
• +·chez les enfants de moins de 12 ans
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bénadon?
• +Des doses de vitamine B6 dépassant de plusieurs fois les besoins journaliers, soit 2 mg, peuvent entraver l'effet de certains médicaments contre la maladie de Parkinson.
• +Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez prendre ni Bénadon ni un autre produit contenant une forte dose de vitamine B6 sans avoir auparavant demandé conseil à votre médecin.
• +L'administration de doses élevées de vitamine B6 inhibe l'action de la lévodopa et atténue l'effet de la phénytoïne, du phénobarbital et de l'altrétamine. Administrée à de fortes doses, la vitamine B6 peut interférer avec la libération de prolactine.
• +La photosensibilité (sensibilité à la lumière) est augmentée lors de la prise simultanée de vitamine B6 et d'amiodarone. L'administration simultanée d'antagonistes de la pyridoxine (p.ex. produits contre la tuberculose) augmente les besoins en chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6).
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou vore droguiste si
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +En l'absence de données d'efficacité et de sécurité suffisantes, le traitement n'est pas recommandé chez les enfants de 12 à 15 ans.
• +Bénadon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Grossesse:
• +En raison de sa teneur élevée en vitamine B6, le produit Bénadon 300 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives fiables.
• +Allaitement:
• +Bénadon 300 mg ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Comment utiliser Bénadon?
• +Adultes et adolescents à partir de 15 ans:
• +En règle générale, la posologie est fixée individuellement par le médecin traitant.
• +La quantité de médicament à prendre chaque jour (dose journalière) ainsi que la durée du traitement dépendent de l'ampleur du manque de vitamine B6 qui menace ou qui existe déjà.
• +Sauf prescription contraire de votre médecin, vous devez prendre chaque jour un demi-comprimé à un comprimé de Bénadon pour éliminer ou faire régresser les manifestations résultant d'un manque de vitamine B6.
• +Enfants:
• +Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Bénadon 300 mg. En l'absence de données d'efficacité et de sécurité suffisantes, le traitement n'est pas recommandé chez les adolescents de 12 à 15 ans.
• +Les comprimés sécables doivent être pris entiers ou fractionnés, mais sans être croqués avec un demi-verre de liquide.
• +Bénadon 300 mg ne doit pas être pris pendant plus de cinq mois sans interruption, car le risque d'effets secondaires neurologiques dépend de la durée du traitement et ne peut pas être exclu, même à la posologie recommandée.
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• +Quels effets secondaires Bénadon peut-il provoquer?
• +La prise de Bénadon peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Des lésions des nerfs, des nausées ou des vomissements peuvent se produire passagèrement après la prise du médicament. Des modifications de la peau, telles qu'une sensibilité à la lumière, une éruption, des démangeaisons, une urticaire ou la formation de cloques sur la peau peuvent survenir.
• +Les signes d'un surdosage sont des nausées, des maux de tête, des lésions des nerfs, des convulsions, une somnolence et des modifications de valeurs sanguines. Ces symptômes sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement par la vitamine B6.
• +Le test urinaire de détection de colorants de la bile (urobilinogène) peut présenter des faux positifs pendant la prise de ce médicament.
• +C'est pourquoi vous devez strictement respecter les directives posologiques qui vous ont été données et ne les modifier que sur instruction du médecin.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +A quoi faut-il encore faire attention?
• +Les comprimés doivent être conservés dans leur emballage original fermé et être tenus hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ne pas conserver les comprimés au-dessus de 25 oC.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Bénadon?
• +Principe actif: Un comprimé de Bénadon contient 300 mg de vitamine B6 (pyridoxine).
• +Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• +Où obtenez-vous Bénadon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et drogueries, sans ordonnance médicale.
• +Emballages de 10 et 100 comprimés à 300 mg (sécables).
• +Numéro d’autorisation
• +25635 (Swissmedic).
• +Titulaire de l’autorisation
• +Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).