• -Votubia ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Zellen im Körper blockieren kann. Es enthält den Wirkstoff Everolimus, der die Grösse von Angiomyolipomen der Niere (ein Nierentumor) sowie die Grösse der als subependymale Riesenzellastrozytome (SEGA) bezeichneten Hirntumore reduzieren kann, die durch eine genetische Störung mit dem Namen Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) verursacht werden. Damit kann das Risiko von Komplikationen der wachsenden Tumoren verringert werden, wie beispielsweise Blutungen oder ein Hydrozephalus (übermässige Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn).
• -Votubia wird bei Patienten mit tuberöser Sklerose für folgende Behandlungen angewendet:
• -·Zur Behandlung von Angiomyolipomen der Niere, welche nicht sofort operiert werden müssen, ab dem Alter von 18 Jahren.
• -·Zur Behandlung von SEGA, welche nicht sofort operiert werden müssen, bei Kindern und Erwachsenen.
• +Votubia ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Zellen im Körper blockieren kann. Es enthält den Wirkstoff Everolimus, der die Grösse von Angiomyolipomen der Niere (ein Nierentumor; Behandlung mit Votubia Tabletten) sowie die Grösse der als subependymale Riesenzellastrozytome (SEGA) bezeichneten Hirntumore (Behandlung mit Votubia Tabletten oder dispergierbaren Tabletten) reduzieren kann, die durch eine genetische Störung mit dem Namen Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) verursacht werden. Damit kann das Risiko von Komplikationen der wachsenden Tumoren verringert werden, wie beispielsweise Blutungen oder ein Hydrozephalus (übermässige Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn). Mit Votubia, dispergierbaren Tabletten können epileptische Anfälle von Patienten mit tuberöse Sklerose Komplex behandelt werden, was zu einer Reduktion der Häufigkeit der epileptischen Anfälle führen kann.
• +Votubia wird bei Patienten mit tuberöse Sklerose Komplex für folgende Behandlungen angewendet:
• +·Votubia Tabletten: Zur Behandlung von Angiomyolipomen der Niere, welche nicht sofort operiert werden müssen, ab dem Alter von 18 Jahren.
• +·Votubia Tabletten und dispergierbare Tabletten: Zur Behandlung von SEGA, welche nicht sofort operiert werden müssen, bei Kindern und Erwachsenen.
• +·Votubia dispergierbare Tabletten: Zur Zusatztherapie bei Patienten mit epileptischen Anfällen, die nicht durch andere antiepileptische Arzneimittel kontrolliert werden, ab dem Alter von 2 Jahren.
• +
• -Sie sollten Votubia nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Votubia, wie z.B. Milchzucker (Laktose), reagieren.
• +Sie sollten Votubia nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Votubia, wie z. B. Milchzucker (Laktose), reagieren.
• -Votubia wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und mit Zugang zu Bluttests zur Messung der Menge von Votubia in Ihrem Blut verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wenn Sie Votubia zur Behandlung von TSC mit SEGA anwenden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Tabletten (Votubia Tabletten) oder dispergierbare Tabletten (Votubia dispergierbare Tabletten) verschreiben.
• +Votubia wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Angiomyolipomen bzw. mit SEGA oder mit epileptischen Anfällen verschrieben. Bei der Behandlung von Patienten mit SEGA und epileptischen Anfällen muss Zugang zu Bluttests zur Messung der Menge von Votubia in Ihrem Blut gewährleistet sein. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Die Tabletten können bei Angiomyolipomen oder SEGA verschrieben werden und die dispergierbaren Tabletten bei SEGA oder bei epileptischen Anfällen.
• -·Lungen- oder Atembeschwerden haben: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie neue oder verschlimmerte Lungen- bzw. Atemsymptome wie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei sich feststellen. Es könnte sich dabei um eine nicht-infektiöse (d.h. nicht durch Erreger verursachte) Lungenentzündung handeln, welche unter Umständen lebensbedrohliche Auswirkungen haben könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder das Absetzen) von Votubia notwendig ist oder ob Sie ein zusätzliches Arzneimittel brauchen,
• -·irgendeine Infektion haben: Votubia kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion (wie z.B. Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion) erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine erhöhte Temperatur, Erkältung oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen, da Sie vor Behandlungsbeginn mit Votubia dringend eine Behandlung Ihrer Infektion benötigen könnten,
• +·Lungen- oder Atembeschwerden haben: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie neue oder verschlimmerte Lungen- bzw. Atemsymptome wie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei sich feststellen. Es könnte sich dabei um eine nicht-infektiöse (d. h. nicht durch Erreger verursachte) Lungenentzündung handeln, welche unter Umständen lebensbedrohliche Auswirkungen haben könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder das Absetzen) von Votubia notwendig ist oder ob Sie ein zusätzliches Arzneimittel brauchen,
• +·irgendeine Infektion haben: Votubia kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion (wie z.B. Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion) erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine erhöhte Temperatur, Erkältung oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen, da Sie vor Behandlungsbeginn mit Votubia dringend eine Behandlung Ihrer Infektion benötigen könnten. Unter Behandlung mit Votubia wurden manchmal schwerwiegende Infektionen beobachtet die zu schweren Folgen wie z. B. Blutvergiftung (Sepsis) inkl. septischem Schock, Versagen der Atmung oder Leberversagen geführt haben. Vereinzelt verliefen diese Infektionen tödlich, insbesondere bei Patienten unter 6 Jahren,
• -·Mundgeschwüre haben: Votubia kann Mundgeschwüre und -schmerzen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Beschwerden oder offene Geschwüre im Mund haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder ein Absetzen) von Votubia notwendig ist. Sie könnten zudem eine Behandlung mit einer Mundspülung oder einem Gel benötigen. Einige Mundspülungen und Gele können Geschwüre jedoch verschlimmern, versuchen Sie daher nichts ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,
• -·Leberprobleme haben oder an irgendeiner Krankheit litten, die Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte (dann könnte eine Reduktion der Dosis, die Sie erhalten, notwendig sein). Votubia wird bei Patienten unter 18 Jahren mit TSC, bei denen SEGA und Leberfunktionsstörungen bestehen, sowie bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen,
• +·Mundgeschwüre (Entzündung der Mundschleimhaut) haben: Votubia kann Mundgeschwüre und -schmerzen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Beschwerden oder offene Geschwüre im Mund haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder ein Absetzen) von Votubia notwendig ist. Sie könnten zudem eine Behandlung mit einer Mundspülung oder einem Gel benötigen. Einige Mundspülungen und Gele können Geschwüre jedoch verschlimmern, versuchen Sie daher nichts ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,
• +·Leberprobleme haben oder an irgendeiner Krankheit litten, die Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte (dann könnte eine Reduktion der Dosis, die Sie erhalten, notwendig sein). Votubia wird bei Patienten unter 18 Jahren mit TSC, bei denen SEGA oder epileptische Anfälle und Leberfunktionsstörungen bestehen, sowie bei Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen,
• -·gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol, und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin oder Rifabutin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Efavirenz, Nevirapin, einige Mittel gegen Herzleiden oder Bluthochdruck (wie z.B. Verapamil und Diltiazem), Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterbindung der Abstossung transplantierter Organe durch den Körper), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. anderen kardiovaskulären Problemen), Aprepitant (ein Arzneimittel zur Unterbindung von Übelkeit und Erbrechen), Midazolam (ein Beruhigungsmittel/Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine),
• +·gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z. B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z. B. Posaconazol, Itraconazol und Fluconazol, und gegen bakterielle Infektionen, z. B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin oder Rifabutin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Efavirenz, Nevirapin, einige Mittel gegen Herzleiden oder Bluthochdruck (wie z. B. Verapamil und Diltiazem), Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterbindung der Abstossung transplantierter Organe durch den Körper), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. anderen kardiovaskulären Problemen), Aprepitant (ein Arzneimittel zur Unterbindung von Übelkeit und Erbrechen), Midazolam (ein Beruhigungsmittel / Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine),
• -·demnächst einen Impftermin haben. Bei Kindern mit SEGA, die keine sofortige Behandlung benötigen, sollten die empfohlenen Impfungen mit Lebendimpfstoffen vor dem Behandlungsbeginn abgeschlossen sein,
• -·eine Laktoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) haben.
• +·demnächst einen Impftermin haben. Bei Kindern mit tuberöse Sklerose Komplex sollte in Betracht gezogen werden, die empfohlenen Impfungen mit Lebendimpfstoffen vor dem Behandlungsbeginn abzuschliessen.
• +Fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie während der Behandlung mit Votubia eine Impfung erhalten sollen,
• +·eine Laktoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) haben,
• +·ein chirurgischer Eingriff geplant ist, Sie sich vor kurzem einem solchen unterzogen haben, oder wenn infolge eines solchen Eingriffs Komplikationen bei der Wundheilung auftreten, da bei Anwendung von Votubia ein erhöhtes Risiko für Probleme bei der Wundheilung besteht.
• -Impfung: Fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, wenn Sie während der Behandlung mit Votubia eine Impfung erhalten sollen.
• -Während der Behandlung mit Votubia werden Ihre Blutwerte regelmässig überprüft. Dabei wird die Anzahl von Blutzellen (weisse und rote Blutkörperchen, sowie Blutplättchen) überwacht, um festzustellen, ob Votubia einen unerwünschten Effekt auf diese hat. Diese Blutproben werden auch genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutzuckerwerte zu überwachen, weil Votubia auch diese beeinflussen kann. Regelmässige Bluttests sind ausserdem notwendig, um zu bestimmen, wie viel Votubia sich in Ihrem Blut befindet, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dadurch besser entscheiden kann, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
• +Während der Behandlung mit Votubia werden Ihre Blutwerte regelmässig überprüft. Dabei wird die Anzahl von Blutzellen (weisse und rote Blutkörperchen, sowie Blutplättchen) überwacht, um festzustellen, ob Votubia einen unerwünschten Effekt auf diese hat. Diese Blutproben werden auch genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutzuckerwerte zu überwachen, weil Votubia auch diese beeinflussen kann. Bei der Behandlung von SEGA und epileptischen Anfällen sind ausserdem regelmässige Bluttests notwendig, um zu bestimmen, wie viel Votubia sich in Ihrem Blut befindet, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dadurch besser entscheiden kann, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
• -Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Votubia während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Votubia während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Votubia erhalten, wird zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome und die «Pille») während und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung geraten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie weiter Votubia einnehmen, wenn Sie denken schwanger geworden zu sein oder falls Sie schwanger werden möchten.
• +Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Votubia während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Votubia während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Votubia erhalten, wird zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie z. B. Kondome und die «Pille») während und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung geraten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie weiter Votubia einnehmen, wenn Sie denken schwanger geworden zu sein oder falls Sie schwanger werden möchten.
• -Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Votubia Ihr Kind nicht zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• +Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Behandlung und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis von Votubia Ihr Kind nicht zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ausgehend von Ihrer Körpergrösse, vom Gesundheitszustand Ihrer Leber und anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, wird er bzw. sie Sie darüber informieren, wie viele Votubia-Tabletten Sie täglich einnehmen sollen (Einnahme einmal pro Tag).
• -Während der Behandlung mit Votubia sind Bluttests erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen und die für Sie am besten geeignete tägliche Dosis zu ermitteln. Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf die Art und Weise der Einnahme von Votubia. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin gesagt hat.
• -Eine höhere oder geringere Dosis könnte auf Grund Ihres individuellen Behandlungsbedarfs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen werden. Wenn Sie z.B. Leberprobleme haben, könnte Ihre tägliche Dosis reduziert werden. Wenn Sie gewisse unerwünschte Wirkungen von Votubia (z.B. Lungen- oder Atembeschwerden, Mundgeschwüre) haben, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geringere Dosis verschreiben oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Votubia für eine gewisse Zeit unterbrechen müssen.
• +Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Ausgehend von Ihrer Körpergrösse, vom Gesundheitszustand Ihrer Leber und anderen Medikamenten, die Sie einnehmen, wird er bzw. sie Sie darüber informieren, wie viele Votubia-Tabletten (zur Behandlung von Angiomyolipomen der Niere oder zur Behandlung von SEGA) oder wie viele Votubia dispergierbare Tabletten (zur Behandlung von SEGA oder zu Behandlung von epileptischen Anfällen) Sie täglich einnehmen sollen (Einnahme einmal pro Tag).
• +Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf die Art und Weise der Einnahme von Votubia. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin gesagt hat.
• +Eine höhere oder geringere Dosis könnte auf Grund Ihres individuellen Behandlungsbedarfs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen werden. Wenn Sie z. B. Leberprobleme haben, könnte Ihre tägliche Dosis reduziert werden. Wenn Sie gewisse unerwünschte Wirkungen von Votubia (z. B. Lungen- oder Atembeschwerden, Mundgeschwüre) haben, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geringere Dosis verschreiben oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Votubia für eine gewisse Zeit unterbrechen müssen.
• +Während der Behandlung von SEGA und epileptischen Anfällen mit Votubia sind Bluttests erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen und die für Sie am besten geeignete tägliche Dosis zu ermitteln.
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Behandlung von SEGA in Verbindung mit tuberöse Sklerose Komplex (TSC): Votubia kann zur Behandlung von TSC mit SEGA bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die eine normale Leberfunktion haben.
• +Behandlung von epileptischen Anfällen in Verbindung mit tuberöse Sklerose Komplex (TSC): Votubia, dispergierbare Tabletten, können zur Behandlung von TSC mit epileptischen Anfällen bei Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen angewendet werden, die eine normale Leberfunktion haben.
• +Behandlung von Angiomyolipomen der Niere in Verbindung mit tuberöse Sklerose Komplex (TSC): Votubia ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit TSC vorgesehen, die Angiomyolipome der Niere aufweisen.
• +
• -Die dispergierbaren Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder ganz geschluckt werden. Nehmen Sie die dispergierbaren Tabletten nur als Suspension ein. Sie können die Suspension in einer Applikationsspritze oder in einem kleinen Trinkglas zubereiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit der zubereiteten Suspension und waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung die Hände. Die Suspension muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Verwenden Sie ausschliesslich Wasser (Leitungswasser oder stilles Mineralwasser) zur Zubereitung der Suspension. Gebrauchen Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten. Die Suspension muss unverzüglich eingenommen werden. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung einnehmen, werfen Sie die Dosis weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu. Stellen Sie vor der Zubereitung sicher, dass Sie alle nötigen Utensilien bereit haben. Brauchen Sie keinen der Gegenstände für einen anderen Zweck als die Herstellung der Votubia Suspension.
• +Die dispergierbaren Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder ganz geschluckt werden. Nehmen Sie die dispergierbaren Tabletten nur als Suspension ein. Sie können die Suspension in einer Applikationsspritze oder in einem kleinen Trinkglas zubereiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit der zubereiteten Suspension und waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung die Hände. Die Suspension muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Verwenden Sie ausschliesslich Wasser (Leitungswasser oder stilles Mineralwasser) zur Zubereitung der Suspension. Gebrauchen Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten. Die Suspension muss unverzüglich eingenommen werden. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung einnehmen, werfen Sie die Dosis weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu. Stellen Sie vor der Zubereitung sicher, dass Sie alle nötigen Utensilien bereit haben. Brauchen Sie keinen der Gegenstände für einen anderen Zweck als die Herstellung der Votubia Suspension.
• - (image) 3.Entnehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl der dispergierbaren Tabletten aus dem Blister (maximal fünf 2 mg Tabletten oder drei 3 mg Tabletten) und geben Sie sie unverzüglich in die Applikationsspritze.
• + (image) 3.Entnehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl der dispergierbaren Tabletten aus dem Blister (maximal fünf 2 mg Tabletten oder drei 3 mg Tabletten ) und geben Sie sie unverzüglich in die Applikationsspritze.
• - (image) 7.Stellen Sie die gefüllte Spritze mit der Öffnung nach oben aufrecht in ein sauberes, leeres Glas. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Fahren Sie erst dann mit dem nächsten Schritt fort, wenn die 3 Minuten vorüber sind und die dispergierbaren Tabletten vollständig zerfallen sind.
• + (image) 7.Stellen Sie die gefüllte Spritze mit der Öffnung nach oben aufrecht in ein sauberes, leeres Glas. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Fahren Sie erst dann mit dem nächsten Schritt fort, wenn die 3 Minuten vorüber sind und die dispergierbaren Tabletten vollständig zerfallen sind.
• - (image) 1.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
• - (image) 2.Geben Sie ungefähr 25 ml Wasser in ein Messgefäss. Die Wassermenge muss nicht genau sein.
• - (image) 3.Leeren Sie das Wasser vom Messgefäss in ein kleines Trinkglas (max. Grösse 100 ml).
• - (image) 4.Entnehmen Sie die verschriebene Anzahl dispergierbare Tabletten aus dem Blister und geben Sie diese in das Wasser (maximal fünf 2 mg Tabletten oder drei 3 mg Tabletten).
• - (image) 5.Warten Sie 3 Minuten, bis die dispergierbaren Tabletten zerfallen.
• - (image) 6.Den Inhalt des Glases mit einem Löffel sorgfältig umrühren.
• - (image) 7.Trinken Sie umgehend die gesamte Menge der Suspension, innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung.
• - (image) 8.Füllen Sie das Glas mit derselben Menge Wasser (ungefähr 25 ml). Rühren Sie mit demselben Löffel um.
• - (image) 9.Trinken Sie die gesamte Menge umgehend, um die Dosis vollständig einzunehmen. Wenn die verschriebene Dosis 10 mg überschreitet, wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die vollständige Dosis einzunehmen.
• - (image) 10.Waschen Sie das Glas und den Löffel gründlich mit Wasser ab und trocknen Sie diese mit einem sauberen Papiertuch ab. Bewahren Sie diese bis zur nächsten Dosiszubereitung an einem sauberen und trockenen Ort auf.
• - (image) 11.Waschen Sie Ihre Hände.
• + (image) 1. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
• + (image) 2. Geben Sie ungefähr 25 ml Wasser in ein Messgefäss. Die Wassermenge muss nicht genau sein.
• + (image) 3. Leeren Sie das Wasser vom Messgefäss in ein kleines Trinkglas (max. Grösse 100 ml).
• + (image) 4. Entnehmen Sie die verschriebene Anzahl dispergierbare Tabletten aus dem Blister und geben Sie diese in das Wasser (maximal fünf 2 mg Tabletten oder drei 3 mg Tabletten).
• + (image) 5. Warten Sie 3 Minuten, bis die dispergierbaren Tabletten zerfallen.
• + (image) 6. Den Inhalt des Glases mit einem Löffel sorgfältig umrühren.
• + (image) 7. Trinken Sie umgehend die gesamte Menge der Suspension, innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung.
• + (image) 8. Füllen Sie das Glas mit derselben Menge Wasser (ungefähr 25 ml). Rühren Sie mit demselben Löffel um.
• + (image) 9. Trinken Sie die gesamte Menge umgehend, um die Dosis vollständig einzunehmen. Wenn die verschriebene Dosis 10 mg überschreitet, wiederholen Sie Schritt 2 bis 9, um die vollständige Dosis einzunehmen.
• + (image) 10. Waschen Sie das Glas und den Löffel gründlich mit Wasser ab und trocknen Sie diese mit einem sauberen Papiertuch ab. Bewahren Sie diese bis zur nächsten Dosiszubereitung an einem sauberen und trockenen Ort auf.
• + (image) 11. .Waschen Sie Ihre Hände.
• -Behandlung von SEGA in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC)
• -Votubia kann zur Behandlung von TSC mit SEGA bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Behandlung von Angiomyolipomen der Niere in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC)
• -Votubia ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit TSC vorgesehen, die Angiomyolipome der Niere aufweisen, ohne dass gleichzeitig ein SEGA vorliegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Pneumonie (Lungenentzündung)
• +·Fieber, Husten, Atembeschwerden, Keuchen (Anzeichen einer infektiösen Lungenentzündung, auch Pneumonie genannt)
• -·Mittelohrentzündung
• +·Harnwegsinfekte
• -·Mundgeschwüre (Stomatitis)
• +·verminderter Appetit
• +·Kopfschmerzen
• +·Husten
• +·Entzündung der Mundschleimhaut inkl. Mundgeschwüre (Stomatitis)
• +·Durchfall
• +·Erbrechen
• +
• -·Menstruationsstörungen, wie z.B. Ausbleiben der Monatsblutungen (Amenorrhö) oder unregelmässige Monatsblutungen
• +·Hautausschlag
• +·Fieber
• +·Ermüdung
• +·Menstruationsstörungen, wie z. B. Ausbleiben der Monatsblutungen (Amenorrhö) oder unregelmässige Monatsblutungen
• +·Rachenentzündung (Pharyngitis)
• +·Bluthochdruck
• +·Fieber, Husten, Atembeschwerden, Keuchen (Anzeichen einer nicht-infektiösen Lungenentzündung (Pneumonitis))
• +
• -·Harnwegsinfekte
• -·Halsentzündung
• +·Mittelohrentzündung
• -·verminderter Hämoglobinwert (Blutarmut/Anämie), mit Anzeichen z.B. von Schwäche, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwäche
• -·Hautausschlag mit kleinen flüssigkeitsgefüllten Bläschen, welche auf geröteter Haut entstehen. Zeichen von viraler Infektion, welche gegebenenfalls schwerwiegend verlaufen kann (Herpes zoster)
• -
• +·Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel, Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Hinweise auf eine Überempfindlichkeitsreaktion)
• +·verminderter Hämoglobinwert (Blutarmut/ Anämie), mit Anzeichen von z. B. Schwäche, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwäche
• -·verminderter Appetit, erhöhte Werte von Blutfetten, tiefer Phosphatblutspiegel
• +·erhöhte Werte von Blutfetten
• +·tiefer Phosphatblutspiegel
• -·Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen
• -·Bluthochdruck
• -·Husten, Nasenbluten
• -·entzündliche Veränderungen der Lunge (Pneumonitis)
• -·Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Magenschleimhautentzündung
• -·Hautausschlag, trockene Haut, Akne-ähnliche Pickel auf der Haut
• -·Nierenversagen, Eiweiss im Urin
• -·Menstruationsstörungen (ausbleibende, unregelmässige oder verlängerte Monatsblutung), Scheidenblutung
• +·Nasenbluten
• +·Übelkeit
• +·Bauchschmerzen
• +·Mundschmerzen
• +·Blähungen
• +·Verstopfung
• +·Magenschleimhautentzündung
• +·Schluckstörungen
• +·trockene Haut
• +·Akne-ähnliche Pickel auf der Haut
• +·Eiweiss im Urin
• +·Erhöhte Nierenwerte (erhöhter Blutkreatininwert)
• +·Menstruationsstörungen (verlängerte Monatsblutung)
• +·Scheidenblutung
• -·Ermüdung, Fieber, Reizbarkeit
• +·Schlaflosigkeit
• +·Reizbarkeit
• -·Erhöhte Lactatdehydrogenasewerte im Blut (mögliches Zeichen von Gewebs- oder Organschädigung), erhöhte Blutwerte des luteinisierenden Hormons (Gelbkörperhormon), erhöhte Leberwerte
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind.
• -Gelegentlich treten auf: Bronchitis, Überempfindlichkeit, Schlaflosigkeit, Schluckstörungen, erhöhtes Blutkreatinin (Nierenwert), verzögerte Menstruation, erhöhte Blutwerte des follikelstimulierenden Hormons (FSH, ein Sexualhormon), Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung (Angioödem). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind.
• -Mit unbekannter Häufigkeit traten auf (diese Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten, aber die Häufigkeit ist unbekannt): akutes Nierenversagen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind.
• +·Erhöhte Lactatdehydrogenasewerte im Blut (mögliches Zeichen von Gewebe- oder Organschädigung)
• +·erhöhte Blutwerte des luteinisierenden Hormons (Gelbkörperhormon)
• +·erhöhte Leberwerte
• +Die folgenden Nebenwirkungen können gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) auftreten: virale Bronchitis; Hautausschlag mit kleinen flüssigkeitsgefüllten Bläschen, welche auf geröteter Haut entstehen – Zeichen von viraler Infektion, welche gegebenenfalls schwerwiegend verlaufen kann (Herpes zoster); Geschmacksstörungen; stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit, Rückenschmerzen (akute Nierenschädigung); verzögerte Menstruation; erhöhte Blutwerte des follikelstimulierenden Hormons (FSH, ein Sexualhormon); Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung (Angioödem); Fieber, Schüttelfrost, schnelle Atmung und erhöhte Herzfrequenz, Hautausschlag, und möglicherweise Verwirrung und Desorientierung (Anzeichen einer schweren Infektion, auch Sepsis genannt)
• -Über Fälle von Niereninsuffizienz (chronische Nierenversagen) und Proteinurie (übermässige Ausscheidung von Eiweiss über den Urin) wurde berichtet.
• -Falls die Nebenwirkungen stark werden oder falls andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind, wenn die Nebenwirkungen stark werden oder wenn Sie andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Das Arzneimittel muss in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel muss in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -Die Tabletten sind weiss bis gelblich, länglich und haben abgeschrägte Kanten.
• +Die Tabletten sind weiss bis gelblich, länglich und haben abgeschrägte Kanten, ohne Bruchrille.
• -62061, 62812 (Swissmedic).
• +62061, 62812 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.