• -PK-Merz®
• -Qu'est-ce que PK-Merz et quand est-il utilisé?
• -Pour le traitement de la maladie de Parkinson, PK-Merz représente un principe thérapeutique qui permet une amélioration des symptômes handicapants importants, raideur (rigor), tremblement (tremor) et immobilité (akinésie). Les comprimés filmés PK-Merz doivent être pris uniquement sur prescription du médecin.
• -Quand PK-Merz ne doit-il pas être pris?
• -Les comprimés filmés PK-Merz ne doivent pas être pris par des patients présentant:
• -·une hypersensibilité aux composés à base d'amantadine ou à l'un des autres constituants du médicament. Les comprimés filmés PK-Merz contiennent un colorant azoïque, le jaune orangé S (E 110). Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser PK-Merz.
• -·une faiblesse myocardique sévère ou certaines autres affections du muscle cardiaque (cardiomyopathies, myocardites)
• -·un pouls lent (moins de 55 battements par minute)
• -·certaines modifications de l'ECG (électrocardiogramme)
• -·des cas d'une certaine modification congénitale de l'ECG (appelée «syndrome du QT long») dans la parenté
• -·des antécédents de perturbations dans la succession des battements cardiaques (arythmies)
• -·un taux sanguin insuffisant de potassium ou de magnésium.
• -Les comprimés filmés PK-Merz ne doivent pas être pris dans les cas suivants:
• -·en association avec des médicaments provoquant certaines modifications de l'ECG (allongements du segment QT). En font partie, par exemple, certains anti-arythmiques (principes actifs tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol), certains médicaments destinés au traitement de troubles psychiques (principes actifs tels que thioridazine, chlorpromazine, halopéridol, pimozide), des médicaments antidépresseurs (ex. de principe actif: amitriptyline), certains antibiotiques (principes actifs: p.ex. érythromycine, clarithromycine) et certains médicaments destinés au traitement des mycoses.
• -·états d'excitation ou de confusion précédents ou existants.
• -·glaucome à angle fermé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de PK-Merz?
• -Une prudence particulière s'impose lors de l'administration de comprimés filmés PK-Merz à des patients:
• -·souffrant de troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale de divers degrés de sévérité)
• -·présentant un agrandissement (hypertrophie) de la prostate
• -·traités avec la mémantine.
• -En cas d'apparition de symptômes tels que palpitations cardiaques, brève perte de connaissance, vertiges, syncopes ou irrégularités du rythme cardiaque, le médecin traitant ou un médecin urgentiste doit être contacté immédiatement, avant la prise de la prochaine dose de comprimés filmés PK-Merz.
• -Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, la dégradation de la capacité d'excrétion des reins fait courir le risque d'une accumulation du principe actif. Des signes de surdosage peuvent apparaître, dont les manifestations possibles sont: nausées, vomissements, hyperexcitabilité, tremblements (tremor), troubles de la coordination des mouvements (ataxie), problèmes d'élocution, vision floue, perte d'intérêt (léthargie), dépression ou crises convulsives d'origine cérébrale. Dans ce cas, le médecin traitant ou un médecin urgentiste doit être contacté immédiatement, avant la prochaine prise de comprimés filmés PK-Merz.
• -Chez des patients présentant des troubles des performances cérébrales (psychosyndrome organique) et ayant souffert de crises convulsives (épilepsie), l'administration de comprimés filmés PK-Merz requiert une prudence particulière, car elle peut aggraver certains symptômes et favoriser la survenue de crises convulsives. Ces patients doivent rester sous surveillance médicale constante.
• -Les patients ayant une tendance connue aux crises d'épilepsie ou qui ont eu de telles crises par le passé, ainsi que les patients atteints de maladies cardio-vasculaires, doivent subir des contrôles médicaux réguliers pendant leur traitement avec les comprimés filmés PK-Merz.
• -Une interruption brutale de la prise des comprimés filmés PK-Merz doit être évitée, car elle pourrait entraîner une forte dégradation des processus moteurs pouvant aller jusqu'à l'incapacité de se mouvoir du patient parkinsonien.
• -En cas de traitement simultané par des neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter des maladies mentales ou psychiques), l'arrêt brusque des comprimés filmés PK-Merz risque de provoquer chez le patient un état critique (appelé «syndrome neuroleptique malin») mettant sa vie en danger. Cet état s'accompagne d'une brusque hausse de la température corporelle, avec rigidité musculaire et troubles du système nerveux végétatif.
• -Des signes de maladie tels que faible tension artérielle, salivation, sueurs, température corporelle élevée, bouffées de chaleur, rétention d'eau et troubles dépressifs de l'humeur, sont souvent observés chez les patients parkinsoniens.
• -Veuillez vous adresser immédiatement à un(e) ophtalmologue si votre vision est floue ou si d'autres troubles de la vue se manifestent.
• -Veuillez consulter votre médecin si vous constatez vous-même ou si les membres de votre famille ou le personnel soignant constatent chez vous le développement de pulsions ou de désirs qui sont des comportements atypiques et inhabituels chez vous, et si vous ne pouvez résister à l'envie impulsive d'exercer certaines activités susceptibles de vous nuire ou de nuire à autrui. Il peut s'agir de troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent par exemple des comportements tels qu'une attirance pathologique inhabituellement forte pour les jeux (jeux de hasard entraînant des dépenses multiples), des crises de boulimie ou une consommation compulsive d'aliments, des achats ou dépenses d'argent excessifs, des pulsions sexuelles anormalement élevées ou des pensées ou préoccupations sexuelles exacerbées. Il est possible que votre médecin doive adapter votre dose de comprimés pelliculés PK-Merz 100 mg, ou que vous deviez en supprimer la prise.
• -Des cas de pensées et d'actes suicidaires ont été signalés au cours du traitement par l'amantadine. Si vous avez des idées ou des tentatives d'auto-agression ou de suicide, contactez immédiatement votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation d'outils ou de machines. Ce phénomène est renforcé par la consommation d'alcool.
• -Il y a lieu de penser que des médicaments qui inhibent l'action du médiateur acétylcholine biologiquement présent (les anticholinergiques) potentialisent l'action des comprimés filmés PK-Merz. Si, par exemple, un anti-parkinsonien différent vous a été prescrit par un autre spécialiste, vous devez en informer votre médecin traitant actuel.
• -Excipients présentant un intérêt particulier
• -Les comprimés pelliculés PK-Merz contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre les comprimés pelliculés PK-Merz.
• -Les comprimés pelliculés PK-Merz contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). Les colorants azoïques peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Les comprimés pelliculés PK-Merz contiennent moins de 1mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, ce dernier est donc presque «exempt de sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique, ou si vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -PK-Merz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse: les comprimés filmés PK-Merz ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
• -Allaitement: on ne devrait pas prendre les comprimés PK-Merz pendant la période d'allaitement. Le principe actif de PK-Merz passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser PK-Merz?
• -Sauf prescription contraire du médecin,
• -en début de traitement: 2 à 3 comprimés par jour;
• -traitement d'entretien: 2 à 5 comprimés par jour
• -à prendre après les repas.
• -Dans des cas particuliers, la dose peut être augmentée sous contrôle médical. Ne pas dépasser la dose de 6 comprimés par jour.
• -Il est par ailleurs adéquat de prendre la dernière dose quotidienne au plus tard en fin d'après-midi, afin d'éviter des troubles de l'endormissement chez les patients sensibles.
• -On ne dispose pas d'une expérience suffisante chez les enfants et les adolescents de 18 ans.
• -Veuillez tenir compte du fait que les comprimées sont dotés d'une rainure décorative sur un seul côté ce qui ne permet pas un fractionnement en deux parts égales.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il est impératif de réduire la dose d'entretien dès que la posologie individuelle adéquate a été définie.
• -Les comprimés filmés PK-Merz peuvent être combinés avec d'autres antiparkinsoniens.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires PK-Merz peut-il provoquer?
• -La prise des comprimés filmés PK-Merz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Troubles du sommeil, agitation/nervosité, rétention urinaire en présence d'un agrandissement (hypertrophie) de la prostate sont des effets fréquents.
• -Des troubles perceptifs et comportementaux à caractère délirant, accompagnés d'hallucinations, peuvent être déclenchés en particulier chez les patients âgés qui y sont prédisposés. La fréquence de ces effets indésirables peut augmenter notamment lorsque l'on associe les comprimés filmés PK-Merz à d'autres antiparkinsoniens (p.ex. lévodopa, bromocriptine, mémantine).
• -Souvent, on observe aussi le développement d'une réaction cutanée caractéristique de l'amantadine, la livedo reticularis (aspect de «peau marbrée»), accompagnée parfois de rétention d'eau au niveau des chevilles et des mollets.
• -Occasionnellement à fréquemment on observe des nausées, vomissements, constipation, vertiges, sécheresse buccale, perte d'appétit, troubles de la régulation circulatoire quand le patient est ou se met en position debout (dysrégulation orthostatique) et, rarement à très rarement une vision floue et des diarrhées.
• -D'autres effets occasionnels sont: dépression, états d'anxiété, maux de tête, vision floue, difficultés d'élocution, euphorie/excitation, cauchemars, troubles de la coordination des mouvements et – au niveau corporel agitation et excitabilité accrue.
• -De rares cas de sueurs, de réactions cutanées inflammatoires et de convulsions ont été rapportés.
• -Des lésions de la cornée, éventuellement associées à une forte perte d'acuité visuelle, ont été rarement observées.
• -La perte visuelle passagère et la sensibilité accrue à la lumière sont des effets très rares.
• -Très rarement, des troubles de la succession des battements cardiaques (arythmies) ou certaines modifications de l'ECG (allongements du segment QT) ont été rapportés. Dans la plupart de ces cas, il y avait eu surdosage, ou le patient prenait simultanément certains autres médicaments ou présentait des facteurs de risque d'arythmie cardiaque.
• -D'autre part, des crises épileptiques, généralement associées à la prise de doses supérieures à celles recommandées, ont été observées dans des cas isolés.
• -Des spasmes musculaires et des troubles sensoriels au niveau des membres ont été très rarement rapportés.
• -Très rarement, on a observé une baisse du nombre de globules blancs ainsi qu'une élévation passagère des valeurs hépatiques.
• -Des troubles de la conscience et de l'orientation et une augmentation de la stimulation ont été rapportés.
• -Des troubles du comportement peuvent se manifester (troubles du contrôle des impulsions) p.ex. l'impossibilité de résister à une pulsion, un désir ou à la tentation d'accomplir des activités telles que l'addiction au jeu, les dépenses excessives, les achats compulsifs, un appétit sexuel anormalement intense ou des pensées et sensations sexuelles accrues.
• -Les comprimés filmés PK-Merz peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les comprimés filmés à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient PK-Merz?
• -1comprimé filmé contient:
• -Principe actif
• -100 mg de sulfate d'amantadine;
• -Excipients
• -Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre, gélatine, povidone K 25, croscarmellose sodique, talc, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, copolymère basique de méthacrylate butylique [Eudragit E], dioxyde de titane (E 171), jaune orangé S (E 110).
• -Où obtenez-vous PK-Merz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 100 comprimés filmés (avec rainure).
• -Numéro d'autorisation
• -45413 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Prednison Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Galepharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Was ist Azafalk und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Azafalk enthält den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva und hemmt Zellen, welche der Körperabwehr dienen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe Azafalk Filmtabletten (in Kombination mit anderen Immunsuppressiva) verschrieben:
• +·Zur Verhinderung der Abstossung eines transplantierten Organs (Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas).
• +Azafalk Filmtabletten können ausserdem allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden zur Behandlung von:
• +·schwerer rheumatoider Arthritis
• +·schweren Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• +oder zur Behandlung von:
• +·Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten), einschliesslich schwerer entzündlicher Erkrankungen der Haut, Leber, Arterien und bestimmte Bluterkrankungen.
• +Wann darf Azafalk nicht eingenommen werden?
• +Azafalk Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Azathioprin, auf andere Inhaltsstoffe von Azafalk sowie auf 6-Mercaptopurin.
• +Azafalk darf ausserdem nicht angewendet werden, wenn Sie an einer starken Infektion leiden, Ihre Leber- oder Knochenmarkfunktion stark beeinträchtigt ist, oder Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden.
• +Kurz vor und während der Behandlung mit Azafalk dürfen Sie keine Impfungen mit einem Lebendimpfstoff (wie z.B. BCG, Pocken, Gelbfieber) erhalten.
• +Wann ist bei der Einnahme von Azafalk Vorsicht geboten?
• +Azafalk darf nur unter strenger Kontrolle Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Er/Sie wird vor allem das Blutbild regelmässig kontrollieren. Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich. Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie höheren Alters sind, eine hohe Dosis einnehmen, eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben, eine Funktionsstörung des Knochenmarks haben oder an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
• +Sie müssen umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen entwickeln.
• +Anzeichen einer Überempfindlichkeit können sein: Allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hautknötchen und Muskel- und Gelenkschmerzen.
• +Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie
• +·während der Einnahme von Azafalk Filmtabletten geimpft werden sollen.
• +·an einer Erkrankung leiden, bei der der Körper eine zu geringe Menge des Enzyms Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) bildet.
• +·am sogenannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
• +·eine Hepatitis B Infektion hatten, da ein Risiko zur Reaktivierung besteht
• +·während der Einnahme von Azafalk eine Bauchspeicheldrüsenentzündung entwickeln. Die Symptome sind starke Schmerzen im oberen Bauchraum mit Übelkeit und Erbrechen.
• +Wenn Sie mit Azafalk behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Azafalk haben?».
• +Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.
• +Leberschaden
• +Eine Behandlung mit Azafalk kann Auswirkungen auf die Leber haben, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Leberfunktion regelmässig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Leberschädigung auftreten (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Azafalk haben?»).
• +Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft starken, übermässigen Juckreiz ohne Ausschlag feststellen, insbesondere im zweiten Schwangerschaftsdrittel. Sie stellen möglicherweise auch Übelkeit und Appetitlosigkeit zusammen mit Juckreiz fest, was darauf hinweist, dass Sie an einer Schwangerschaftscholestase genannten Erkrankung leiden (eine Erkrankung der Leber während der Schwangerschaft), was zu schweren Schäden für Ihr ungeborenes Kind führen kann. Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests anordnen, während Sie Azathioprin einnehmen. Auf der Grundlage der Resultate Ihrer Tests kann Ihr Arzt Ihre Azathioprindosis ändern oder Azathioprin absetzen.
• +Bei Patientinnen, die Azathioprin erhalten, wurde über ein Absterben des ungeborenen Kindes in Verbindung mit Cholestase in der Schwangerschaft berichtet.
• +Pellagra
• +Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall, lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis) und eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Argumentations- und Denkvermögens (Demenz) feststellen, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel (Nikotinsäuremangel/Pellagra) hinweisen können. Ihr Arzt wird vermutlich Vitaminergänzungsmittel (Niacin/Nicotinamid) verordnen, um Ihren Zustand zu verbessern.
• +Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) haben, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen und Haarausfall. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
• +Wenn sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azafalk erhöhen (das erhöhte Risiko scheint mit dem Grad und der Dauer der Immunsuppression zusammenzuhängen):
• +·Tumore, einschliesslich Hautkrebs. Wenn Sie Azafalk einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermässigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Die Haut soll in regelmässigen Abständen untersucht werden.
• +·Sarkome
• +·Örtlich begrenzte Krebserkrankung in der Gebärmutter
• +·Lymphdrüsenkrebs (Lymphoproliferative Erkrankungen)
• +·Die Behandlung mit Azafalk erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die «lymphoproliferative Erkrankung» genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschliesslich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
• +·Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
• +Es wurde berichtet, dass ein Absetzen der Immunsuppression unter Umständen zu einer teilweisen Regression der lymphoproliferativen Erkrankung führt.
• +Die Einnahme von Azafalk kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
• +Auftreten einer schweren Erkrankung, die «Makrophagenaktivierungssyndrom» genannt wird (exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen auftritt.
• +Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen kann Azafalk zu schweren Durchfällen führen.
• +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Übelkeit ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Das Absetzen von Azafalk kann zu einem entzündlichen Krankheitsschub führen.
• +Andere Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Azafalk Filmtabletten oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Azafalk beeinflusst. Daher ist bei der Einnahme der folgenden Arzneimittel Vorsicht geboten:
• +·Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer wie Febuxostat (werden hauptsächlich zur Behandlung von Gicht eingesetzt)
• +·Andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
• +·Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Hautkrankheiten (schwerer Psoriasis))
• +·Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
• +·Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
• +·ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
• +·Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
• +·Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
• +·Indomethacin (zur Behandlung von Rheuma)
• +·Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis oder Hautkrankheiten (schwerer Psoriasis))
• +·Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung von neuen Blutkörperchen verlangsamen bzw. stoppen
• +·Furosemid (Entwässerungstablette bei Herzleistungsschwäche)
• +·Impfungen
• +Vor einer Operation müssen Sie Ihren Anästhesisten informieren, dass Sie Azathioprin einnehmen, weil während der Anästhesie angewendete Muskelrelaxantien Wechselwirkungen mit Azathioprin haben können.
• +Azafalk Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -50821 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Prednisone Galepharm contient du lactose. En conséquence, ne prenez Prednisone Galepharm qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures ou croix de sécabilité permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -50821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Arava®
• -Was ist Arava und wann wird es angewendet?
• -Arava wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und verbessert die Lebensqualität.
• -Arava darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Arava nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Arava nicht ein,
• -·wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Leflunomid, Teriflunomid oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (siehe «Was ist in Arava enthalten»?). In diesem Fall könnten bei der Einnahme von Arava ähnliche Reaktionen auftreten;
• -·wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen. Die Schwächung Ihrer Immunabwehr könnte sich sonst verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen;
• -·wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist. Diese Störungen könnten sich in diesem Fall verstärken (falls die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen jedoch auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen ist, dürfen Sie Arava dennoch einnehmen);
• -·wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden. Die Infektion könnte sich in diesem Fall verschlimmern;
• -·wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;
• -·wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff benötigen. In diesem Fall könnten Sie mit den Viren oder Bakterien infiziert werden, gegen die Sie geimpft werden sollten;
• -·wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Arava nicht einnehmen, sofern sie keine verlässlichen Verhütungsmittel anwenden. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Arava nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Arava sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
• -Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen: Sie könnten sonst Ihrem Kind schaden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Arava Vorsicht geboten?»).
• -Männer, die Vater werden könnten, dürfen Arava nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen während der Behandlung mit Arava sowie für einige Zeit danach Kondome benutzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Arava Vorsicht geboten?»).
• -Die Anwendung von Arava vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Arava Vorsicht geboten?
• -Vor Beginn sowie während der Einnahme von Arava wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome von ungewöhnlicher Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut). Solche Symptome können auf die Entstehung von Leberschäden hinweisen. Arava kann auch schwere allergische Reaktionen, einschliesslich des Überempfindlichkeitssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag und hohes Fieber äussert, verursachen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut), da sich Infektionen verschlimmern könnten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen Symptome wie fortschreitende Schwäche einer Körperseite oder schwerfällige Bewegungen der Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung auftreten. Das könnte bei Patienten, die Leflunomid zusammen mit anderen Immunsuppressiva erhalten, auf das Vorliegen einer seltenen Gehirnerkrankung, der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), hindeuten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Arava ein Hautgeschwür (offene Wunde) auftritt (siehe Nebenwirkungen).
• -Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn einer potenziell schwerwiegenden Lungenerkrankung bedeuten, die zusätzliche ärztliche Massnahmen erfordert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.
• -Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er/sie entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
• -Nehmen Sie Arava nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (siehe «Wann darf Arava nicht eingenommen/angewendet werden?»). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Arava Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Arava möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.
• -Bitte sprechen Sie, bevor Sie Arava einnehmen, mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal,
• -·wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden;
• -·wenn Sie sich einem grösseren operativen Eingriff unterziehen müssen oder sich kürzlich einem solchen unterzogen haben oder wenn Sie nach einem operativen Eingriff eine noch nicht verheilte Wunde haben: Arava kann die Wundheilung beeinträchtigen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Nennen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Arava, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), sonstige Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf Ihr Blut, Ihre Leber (z.B. Methotrexat) oder Ihr Knochenmark.
• -Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Arava erfolgen (siehe «Wann darf Arava nicht eingenommen/angewendet werden?»).
• -Es wird empfohlen, keinen Alkohol während einer Therapie mit Arava zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).
• -Darf Arava während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Arava, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Arava wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Arava nicht eingenommen/angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Arava eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er/sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Arava möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
• -Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Arava?
• -Erwachsene
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen verschreiben, wie viele Tabletten Arava Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen. Die übliche Anfangsdosis von Arava beträgt eine Tablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Tablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine Tablette zu 10 mg senken kann.
• -Arava kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
• -Im Normalfall werden Sie Arava über längere Zeit einnehmen.
• -Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die Symptome verstärken, die unter «Welche Nebenwirkungen kann Arava haben?» beschrieben sind. Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
• -Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Azafalk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Sie dürfen Azafalk Filmtabletten während der Schwangerschaft nur auf strikte Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
• +Der Nutzen für die Mutter muss im Gespräch mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gegenüber dem möglichen Risiko für das Kind abgewogen werden.
• +Sowohl weibliche als auch männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter sollten währende der Einnahme von Azathioprin und bis spätestens 3 Monate nach Therapieende empfängnisverhütende Massnahmen treffen.
• +Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten keine Intrauterinpessare (z.B. Spirale, Kupfer- T-Spirale), sondern ein anderes Verhütungsmittel anwenden.
• +Während der Behandlung mit Azafalk Filmtabletten dürfen Sie nicht stillen, da Abbauprodukte von Azafalk in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
• +Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• +Wie verwenden Sie Azafalk?
• +Azafalk ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
• +Azafalk sollte streng nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Er/Sie wird die Dosierung entsprechend der Krankheit und dem Körpergewicht individuell anpassen. Die Einnahme erfolgt im Allgemeinen einmal oder zweimal täglich. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Patienten nach einer Transplantation
• +Die übliche Dosis am ersten Tag beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Anschliessend liegt die übliche Dosis bei 1-3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
• +Andere Erkrankungen
• +Die übliche Dosis liegt bei 1-3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
• +Die Filmtabletten sollen zu den Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit (mindestens 2 dl) eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden und müssen unbeschädigt geschluckt werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung der Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• +Für eine Behandlung mit Azathioprindosen unter 50 mg pro Tag sollten, wenn nötig, andere Arzneimittel mit einer Wirkstärke von 25 mg gegeben werden.
• -Die Einnahme von Arava bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arava haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Arava auftreten:
• -·Sehr häufig: Durchfall.
• -· Häufige Nebenwirkungen: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Veränderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weissen Blutzellen oder der Blutplättchen auftritt, da diese Störungen häufig vorkommen können. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse können auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zusätzliche Tests durchführen.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
• -Ebenfalls treten gelegentlich allergische Reaktionen (einschliesslich Flecken, Papeln und anderen Hautausschlägen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
• -Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrotisierende Vaskulitis und Schwierigkeiten beim Atmen. Schwere und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten.
• -Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf. Laboruntersuchungen können anormale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen), Fettwerte, Harnsäurespiegel, Kaliumwerte im Blut aufzeigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:
• -·falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
• -·bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonitis hinweisen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Arava Vorsicht geboten?»). Eine Pneumonie (interstitielle Pneumonitis) oder eine pulmonale Hypertonie können sehr selten auftreten.
• -·falls bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. Reaktionen mit Bläschen- oder Blasenbildung) auftreten.
• -Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Neubildungen leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
• -Eine periphere Neuropathie (Störungen der peripheren Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.
• -Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich, ebenso ein Haut-Lupus. Es wurden Fälle von Hautgeschwüren (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) beobachtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder jede andere unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie verfallene Tabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arava enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Arava enthält als Wirkstoff 10, 20 oder 100 mg Leflunomid.
• -Hilfsstoffe
• -Hilfsstoffe einschliesslich Lactose.
• -Wo erhalten Sie Arava? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Arava 10 und 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Arava 100 mg: Packung zu 3 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -54834 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Arava®
• -Qu'est-ce que Arava et quand doit-il être utilisé?
• -Arava est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive et du rhumatisme psoriasique actif. Il soulage les symptômes de la maladie, tels que les douleurs articulaires, le gonflement, les douleurs et la raideur matinale. Il améliore la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.
• -Arava ne peut être pris que sur prescription d'un médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Arava ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Arava:
• -·si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique «Que contient Arava?»). Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise d'Arava;
• -·si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos capacités de défense immunitaire, comme c'est le cas pour le SIDA, dans certaines infections bactériennes ou virales ou dans un certain nombre d'autres maladies non infectieuses. L'affaiblissement de vos défenses immunitaires pourrait dans ce cas s'aggraver, et le risque de tomber malade pourrait augmenter;
• -·si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s'aggraver (si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Arava);
• -·si vous présentez actuellement une infection sévère non traitée ou insuffisamment traitée. L'infection pourrait dans ce cas s'aggraver;
• -·si vous présentez une insuffisance hépatique ou un déficit sévère en protéines sanguines (par ex. due à une affection rénale). Vous pourriez dans ce cas présenter plus d'effets secondaires;
• -·si vous devez être vacciné(e) avec un vaccin atténué, vous pourriez dans ce cas contracter une infection par le virus ou la bactérie contre lequel/laquelle vous allez être vacciné(e);
• -·si vous souffrez d'une fonction rénale diminuée.
• -Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava. Vous ne devez pas être enceinte lors de l'initiation d'un traitement par Arava et vous ne devez pas non plus tomber enceinte peu de temps après l'arrêt du traitement.
• -Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant: vous risquez de nuire à votre enfant (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise d'Arava ?»).
• -Les hommes susceptibles de procréer qui n'utilisent pas de préservatifs ne doivent pas prendre Arava en raison du risque théorique de malformation dans la descendance. Vous devez utiliser des préservatifs au cours du traitement par Arava et quelque temps après (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Arava ?»).
• -La prise d'Arava avant l'âge de 18 ans est déconseillée car l'efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Arava?
• -Avant de commencer à prendre Arava, et tant que vous êtes sous Arava, votre médecin procédera à des examens de sang afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers. Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Arava peut aussi causer des réactions allergiques graves, y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée et une fièvre élevée.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes d'une infection (par ex. une fièvre, un gonflement ou une rougeur de la peau) car les infections pourraient en effet s'aggraver.
• -Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes comme une faiblesse progressive d'un côté du corps ou une maladresse des membres, une perturbation de la vision et des changements de pensée, de mémoire et d'orientation. Cela pourrait évoquer une maladie cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
• -Informez votre médecin si vous avez un ulcère cutané (plaie ouverte) pendant le traitement par Arava (voir les effets secondaires).
• -Prévenez également votre médecin sans tarder si vous observez une toux persistante, des troubles respiratoires et un manque de souffle. De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie pulmonaire potentiellement grave nécessitant les actions complémentaires de la part de votre médecin. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose. Dans ce cas votre médecin vous surveillera attentivement.
• -En cas de retard des règles ou suspicion de grossesse, contacter immédiatement un médecin pour effectuer un test de grossesse. En cas de résultat positif, il décidera si vous devez prendre des médicaments pour accélérer l'élimination d'Arava de votre organisme.
• -Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Arava sans utiliser par ailleurs une méthode contraceptive (voir «Quand Arava ne doit-il pas être utilisé ?»). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Arava ou après l'arrêt de celui-ci, contactez d'abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination d'Arava de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.
• -Addressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Arava:
• -·si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium): des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés;
• -·si vous devez subir ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée après une intervention chirurgicale: Arava peut altérer la cicatrisation de la plaie.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous avez des allergies ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment. Des interactions peuvent survenir entre autres avec les médicaments suivants, même quelque temps après l'arrêt du traitement: par ex. d'autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides), le charbon actif (utilisé dans le traitement de la diarrhée), d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables au niveau de votre sang, de votre foie (par ex. méthotrexate) ou de votre moelle osseuse.
• -Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d'Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins vivants atténués ne doit être réalisée qu'après au moins 6 mois d'arrêt du traitement par Arava (voir «Quand Arava ne doit-il pas être utilisé ?»).
• -Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours du traitement par Arava (augmentation possible de l'hépatotoxicité).
• -Arava peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer un traitement par Arava. Il vous est strictement recommandé de ne pas tomber enceinte au cours d'un traitement par Arava (voir «Quand Arava ne doit-il pas être utilisé» ?). Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Arava, il est important que vous préveniez votre médecin; il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination d'Arava de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez débuter une grossesse.
• -Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser Arava?
• -Adultes
• -Votre médecin vous prescrira le nombre de comprimés d'Arava vous devez prendre, à quelles heures et pendant combien de temps. La dose initiale habituelle d'Arava est d'un comprimé à 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours. Par la suite, à partir du quatrième jour, la plupart des gens ont besoin d'un comprimé à 20 mg d'Arava par jour. En cas d'intolérance, parlez-en à votre médecin qui pourrait alors réduire la dose à un comprimé à 10 mg une fois par jour.
• -Arava peut être pris au cours du repas ou à tout moment entre les repas. Avalez les comprimés entiers avec suffisamment de liquide.
• -Vous devrez normalement prendre Arava pendant une période prolongée.
• -Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration des symptômes de la maladie. Chez certains patients, une amélioration complémentaire de l'état clinique peut apparaître après 4 à 6 mois de traitement.
• -Ne changez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris par accident trop de comprimés, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. En règle générale, un surdosage peut entraîner une majoration des symptômes décrits à la rubrique «Quels effets secondaires Arava peut-il provoquer?» . En cas de surdosage, un traitement médicamenteux particulier pourra vous être administré par le médecin afin d'accélérer l'élimination d'Arava de votre organisme.
• -Il n'existe aucun antidote spécifique.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
• -Enfants et adolescents
• -La prise d'Arava avant l'âge de 18 ans est déconseillée car l'efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.
• -Quels effets secondaires Arava peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation d'Arava peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -·Des diarrhées sont très fréquentes.
• -·Les effets secondaires fréquents sont: augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements et augmentation de la perte de cheveux. Informez votre médecin si vous présentez une altération du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, car ces troubles peuvent survenir souvent. Des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses peuvent suggérer l'existence de ces perturbations sanguines.
• -Informez votre médecin si vous avez une diarrhée chronique inexpliquée, votre médecin pourra effectuer des tests supplémentaires.
• -Les effets secondaires peu fréquents sont: anxiété, altérations du goût, eczéma et sécheresse cutanée.
• -Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées sous forme de tâches; avec formation de papules ou autres éruptions) ainsi que des démangeaisons et une urticaire sont occasionnelles.
• -Les réactions suivantes imposent une intervention médicale immédiate : parmi les symptômes de réactions allergiques sévères aux médicaments en général, on peut citer une faiblesse, une chute de la pression artérielle, une vascularite nécrosante ou encore des difficultés à respirer. Les réactions allergiques sévères et potentiellement graves sont très rares.
• -Des réactions hépatiques sévères et une augmentation forte de la tension artérielle sont rares. Des examens biologiques peuvent mettre en évidence des résultats anormaux des paramètres hépatiques (dans de très rares cas, l'évolution peut se faire vers des affections graves telles qu'hépatite et insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale), des taux sanguins de lipides, d'acide urique et de potassium.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• -·Si vous observez des symptômes d'une infection (fièvre, étourdissements, faiblesse): tous les médicaments (par ex. le léflunomide) qui, à un degré plus ou moins important, réduisent les défenses immunitaires sont susceptibles d'augmenter la sensibilité aux infections et peuvent dans de rares cas mener aux infections sévères, y compris une septicémie menaçant le pronostic vital.
• -·En cas d'apparition de troubles respiratoires ou d'une toux car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise d'Arava?»). Une pneumonie (pneumopathie interstitielle) ou une hypertension pulmonaire peuvent apparaître très rarement.
• -·Si vous constatez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau) et l'apparition de lésions au niveau de la peau ou des muqueuses (par ex. des réactions avec formation de vésicules ou de cloques).
• -On pense également que les médicaments réduisant les défenses immunitaires augmentent légèrement le risque de survenue des syndromes dits lymphoprolifératifs (maladie du système lymphatique, accompagnée d'une augmentation de volume des nodules lymphatiques et d'une augmentation du nombre des lymphocytes dans le sang et la moelle osseuse) et autres tumeurs, notamment s'ils sont pris sur des périodes prolongées.
• -Une neuropathie périphérique (troubles de la sensibilité périphérique) est très rare et peut conduire vers des symptômes persistants.
• -Les effets secondaires de fréquence inconnue sont les suivants: il est possible d'observer une aggravation du psoriasis, ainsi qu'un lupus cutané erythemateux. Des cas d'ulcère cutané (plaie ronde et ouverte de la peau à travers laquelle on peut voir les tissus sous-jacents) ont été observés.
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un ou l'autre de ces effets secondaires ou tout autre effet inattendu. Il est possible, si nécessaire, d'accélérer l'élimination d'Arava de votre organisme. Afin de prévenir des réactions graves, contactez immédiatement un médecin si vous présentez un effet secondaire sévère ou de survenue soudaine ou la progression rapide d'un effet indésirable.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage après la mention «EXP». Si vous êtes en possession de comprimés dont la date de péremption est échue, rapportez ceux-ci à votre pharmacien qui se chargera de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Arava?
• -Principes actifs
• -1 comprimé Arava contient 10, 20 ou 100 mg de principe actif léflunomide.
• -Excipients
• -Excipients dont du lactose.
• -Où obtenez-vous Arava? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Arava 10 et 20 mg: emballages de 30 et 100 comprimés.
• -Arava 100 mg: emballage de 3 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -54834 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Triofan® Allergie, Lutschtabletten
• -Was ist Triofan Allergie und wann wird es angewendet?
• -Triofan Allergie Lutschtabletten sind bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Sie blockieren die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird.
• -Triofan Allergie wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischem Schnupfen und allergischer Bindehautentzündung sowie chronischer Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht) eingesetzt.
• -Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten.
• -Wann darf Triofan Allergie nicht angewendet werden?
• -Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, anderen damit verwandten Substanzen oder einem sonstigen Bestandteil von Triofan Allergie überempfindlich sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Frauen sollten Triofan Allergie nicht während der Stillzeit anwenden. Schwangere Frauen sollten Triofan Allergie nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.
• -Patienten oder Patientinnen mit einer Nierenkrankheit im Endstadium (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] weniger als 15 ml/min) dürfen Triofan Allergie nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Triofan Allergie Vorsicht geboten?
• -Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Triofan Allergie behandelt werden.
• -Eine gleichzeitige Einnahme von Triofan Allergie mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Atemnotzuständen) sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Triofan Allergie und Präparate, welche Glipizid enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) sollten nicht zusammen eingenommen werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation und abends Triofan Allergie einzunehmen.
• -Bei Epileptikern sollte Triofan Allergie mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise Krampfanfälle auslösen könnte.
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triofan Allergie mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist Vorsicht geboten.
• -Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Triofan Allergie schläfrig machen kann. Während einer Behandlung mit Triofan Allergie ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.
• -Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Triofan Allergie für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
• -Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung) kann Triofan Allergie das Risiko einer Harnretention erhöhen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Triofan Allergie während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Triofan Allergie (wie andere Arzneimittel) während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie Triofan Allergie während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist keine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind zu erwarten. Dennoch sollte die Behandlung sofort gestoppt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• -Während der Stillzeit darf Triofan Allergie nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Triofan Allergie?
• -Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt die übliche Dosierung 1 Mal täglich 1 Lutschtablette.
• -Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf 2 Einnahmen (je eine halbe Lutschtablette morgens und abends) verteilt werden.
• -Falls sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen) einstellen, welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen ratsam, je eine halbe Lutschtablette morgens und abends zu nehmen.
• -Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche:
• -Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet und vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin festgelegt wird.
• -Die Einnahme von Triofan Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt oder Ärztin bestimmt.
• -Sollten Sie eine Einnahme von Triofan Allergie vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ärztin wenden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Triofan Allergie haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Triofan Allergie auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Eine leichte Müdigkeit, Fälle von leichten Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Übelkeit können auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Bauchschmerzen), Unwohlsein, Juckreiz, Hautausschlag, Erregung, Sensibilitätsstörungen der Haut, Schnupfen, Rachenentzündung, Schwächegefühl.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfälle, Kreislaufstillstand, Leberschäden, Nesselfieber, Herzrasen, Ödeme (Gewebsschwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrung, Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Schlaflosigkeit, Aggressivität, extreme Ermüdung, Depression.
• -Sehr selten (betrifft weniger als einen von 10'000 Behandelten)
• -Bewegungsstörungen, Zittern, nervöse Muskelzuckungen (Tics), Reaktionen infolge Überempfindlichkeit auf Licht, allergischer Schock, Störungen beim Wasserlassen (abnorme Harnausscheidung), Sehstörungen und nicht kontrollierbare kreisförmige Augenbewegungen, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Dysgeusie (Geschmackstörung), Synkope (Bewusstseinsverlust).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen, gestörte Konzentration, Schwindel (Dreh- oder Schwankgefühl), Harnverhalt, vermehrter Appetit, Selbstmordgedanken, Albträume, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, akuter Hautausschlag auf dem ganzen Körper begleitet von Pusteln und Leberentzündung, Entzündung der Blutgefässe, Hörverlust.
• -Fälle von Juckreiz und/oder Nesselfieber nach dem Absetzen von Cetirizin wurden mitgeteilt. Beenden Sie die Einnahme von Triofan Allergie beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Triofan Allergie enthalten?
• -1 Lutschtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Betadex, mikrokristalline Cellulose, Natriumdihydrogencitrat, Natriumcyclamat, Apfelaroma, Cellulosepulver, Povidon K-25, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Triofan Allergie? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 7 Lutschtabletten (teilbar).
• -Packungen zu 28 Lutschtabletten (teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -57067 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Triofan® Allergie, Comprimés à sucer
• -Qu'est-ce que Triofan Allergie et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés à sucer Triofan Allergie sont efficaces dans le traitement de fond des maladies allergiques. Ils bloquent l'action de l'histamine qui est libérée dans le corps par les réactions allergiques.
• -Triofan Allergie est employé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement des maladies allergiques, comme le rhume des foins, la rhinite allergique et la conjonctivite allergique, ainsi que l'urticaire chronique (souvent accompagnée de démangeaisons).
• -La durée du traitement pour des enfants atteints de rhinite allergique ne doit pas dépasser 4 semaines.
• -Quand Triofan Allergie ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients ou patientes qui sont hypersensibles au principe actif, à d'autres substances apparentées ou à un autre composant de Triofan Allergie ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -Les patientes ne devraient pas utiliser Triofan Allergie en cas d'allaitement.
• -Pendant la grossesse, Triofan Allergie ne devrait être administré que sur prescription médicale.
• -Les patients ou les patientes atteints d'une affection rénale au stade terminal (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 15 ml/min) ne doivent pas utiliser Triofan Allergie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Triofan Allergie?
• -Les enfants de moins de 6 ans ne devraient pas être traités avec Triofan Allergie.
• -La prise simultanée de Triofan Allergie et de théophylline (un principe actif destiné au traitement des détresses respiratoires) ne devrait intervenir qu'après discussion avec votre médecin.
• -Triofan Allergie et les préparations contenant du glipizide (un médicament destiné au traitement du diabète) ne devraient pas être pris ensemble. Il est recommandé de prendre la médication contenant le glipizide le matin et Triofan Allergie le soir.
• -Chez les épileptiques, Triofan Allergie devrait être utilisé avec prudence, car il peut déclencher des crises de convulsions.
• -La prudence s'impose en cas d'utilisation simultanée de Triofan Allergie avec des sédatifs ou des antalgiques.
• -La prise de Triofan Allergie pouvant entraîner un risque de somnolence, la prudence s'impose chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines. Il est préconisé de renoncer à toute consommation d'alcool pendant le traitement avec Triofan Allergie.
• -Si vous devez passer un test d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez suspendre la prise de Triofan Allergie pendant quelques jours avant le test, car ce médicament pourrait influencer le résultat du test d'allergie.
• -Chez les patients prédisposés à la rétention urinaire (incapacité à vider la vessie spontanément), par exemple en cas de lésion de la moelle épinière ou d'une augmentation du volume prostatique, Triofan Allergie peut augmenter le risque de rétention urinaire.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à sucer, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Triofan Allergie peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucun effet secondaire indésirable n'a été constaté lors des études portant sur des animaux. Toutefois, Triofan Allergie (comme d'autres médicaments) ne devrait pas être pris pendant la grossesse. Si vous avez pris Triofan Allergie par inadvertance pendant votre grossesse, un effet nocif pour l'enfant à naître n'est pas à craindre; cependant le traitement devrait être interrompu immédiatement. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
• -Triofan Allergie ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement car le principe actif passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Triofan Allergie?
• -Pour les adultes et les enfants dès 6 ans, le dosage habituel est d'un comprimé à sucer une fois par jour.
• -Pour les enfants de 6 à 12 ans, ce dosage peut être réparti en deux prises: un demi-comprimé à sucer matin et soir.
• -En cas d'apparition d'effets secondaires légers (fatigue, maux de tête, troubles gastro-intestinaux) ne disparaissant pas d'eux-mêmes, il est également recommandé aux adultes de prendre un demi-comprimé à sucer matin et soir.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave:
• -Les patients ou patientes atteints d'insuffisance rénale recevront le cas échéant une dose réduite en fonction du degré de gravité de l'affection rénale. Cette dose est fixée par le médecin traitant.
• -La prise de Triofan Allergie peut intervenir au moment des repas ou en dehors des repas.
• -La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des symptômes; elle est fixée par le médecin.
• -En cas d'oubli d'une prise de Triofan Allergie, continuez simplement votre traitement. Ne prenez pas de double dose pour compenser votre oubli.
• -En cas de surdosage, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Triofan Allergie peut-il provoquer?
• -La prise de Triofan Allergie peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Une légère fatigue, des cas de maux de tête légers, somnolence, vertige, sécheresse de la bouche, nausées peuvent apparaître.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Troubles gastro-intestinaux (p.ex. diarrhée, douleurs abdominales), malaise, démangeaisons, éruptions cutanées, agitation, troubles de la sensibilité cutanée, rhume, pharyngite, sensation de faiblesse.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, crises de convulsions, arrêt circulatoire, lésions hépatiques, urticaire, tachycardie, œdèmes (gonflements), prise de poids, confusion, hallucinations, insomnie, agressivité, fatigue extrême, dépression.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Troubles de la motricité, tremblements, spasmes nerveux (tics), réactions de photosensibilité, choc allergique, troubles de la miction (excrétion urinaire anormale), troubles de la vue et mouvement circulaire des yeux incontrôlable, thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes dans le sang), dysgueusie (altération du goût), syncope (perte de connaissance).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Pertes de mémoire (amnésie), troubles de la mémoire, troubles de la concentration, vertiges (sensation de rotation ou de mouvement), rétention urinaire, augmentation de l'appétit, pensées suicidaires, cauchemars, douleurs articulaires, douleurs musculaires, éruption cutanée aiguë sur tout le corps accompagnée de pustules et inflammation du foie, inflammation des vaisseaux sanguins, perte d'audition.
• -Des cas de démangeaisons et/ou d'urticaire suite à l'arrêt de la cétirizine ont été rapportés.
• -En cas d'apparition d'un de ces effets secondaires, cessez la prise de Triofan Allergie et informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Triofan Allergie?
• -1 comprimé à sucer contient:
• -Principes actifs
• -10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
• -Excipients
• -Betadex, cellulose microcristalline, citrate de dihydrogène de sodium, cyclamate de sodium, arôme de pomme, cellulose en poudre, povidone K-25, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Triofan Allergie? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 7 comprimés à sucer (sécable).
• -Emballage de 28 comprimés à sucer (sécable).
• -Numéro d'autorisation
• -57067 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Deferipron Lipomed
• -Was ist Deferipron Lipomed und wann wird es angewendet?
• -Deferipron Lipomed enthält als Wirkstoff Deferipron, mit welchem überflüssiges Eisen aus dem Körper entfernt wird.
• -Deferipron Lipomed darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Deferipron Lipomed wird zur Behandlung von zu hohen Eisenspiegeln (sogenannte Eisenüberladung) bei Patienten eingesetzt, die an einer bestimmten Form von Anämie leiden (sogenannte Thalassaemia major) und bei denen eine Behandlung mit dem Wirkstoff Deferoxamin nicht angezeigt oder ungeeignet ist.
• -Wann darf Deferipron Lipomed nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Deferipron oder einen der sonstigen Hilfsstoffe sind.
• -·Wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte wiederholt Neutropenie-Schübe (niedrige Werte bestimmter weisser Blutkörperchen [Neutrophile]) aufgetreten sind.
• -·Wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte Fälle von Agranulozytose (sehr niedrige Werte der weissen Blutkörperchen) aufgetreten sind.
• -·Wenn Sie zurzeit ein Arzneimittel einnehmen, das bekanntlich eine Neutropenie oder eine Agranulozytose (niedrige oder sehr niedrige Werte der weissen Blutkörperchen) hervorruft.
• -·Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• -·Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine sichere empfängnisverhütende Methode anwenden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Deferipron Lipomed Vorsicht geboten?
• -Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Deferipron Lipomed erforderlich, wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte Neutropenie-Schübe schon vorgekommen sind, da eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen das Auftreten sehr niedriger Leukozytenwerte (weisse Blutkörperchen, Neutrophile) ist. Dieser Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, tritt etwa bei 1 von 100 Patienten auf. Da Leukozyten an der Bekämpfung von Infektionen mitwirken, können niedrige Neutrophilenwerte schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Infektionen begünstigen. Zu Ihrer Überwachung auf Neutropenie, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin während Ihrer Behandlung mit Deferipron Lipomed bei Ihnen regelmässig, vielleicht sogar wöchentlich, eine Blutuntersuchung durchführen wollen (um die Zahl Ihrer weissen Blutkörperchen zu bestimmen). Sie sollten all diese Termine unbedingt einhalten. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion, wie z.B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen, auftreten. Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen muss innerhalb von 24 Stunden überprüft werden, um eine potenzielle Agranulozytose festzustellen.
• -Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen auch Tests zur Kontrolle der Eisenwerte durchführen. Ausserdem müssen eventuell bei Ihnen Leberbiopsien durchgeführt werden.
• -Nehmen Sie während der Behandlung mit Deferipron Lipomed keine aluminiumhaltigen Antazida (Mittel zur Neutralisation der Magensäure) ein.
• -Bei der Anwendung an Kindern ist besondere Vorsicht geboten. Es liegen nur beschränkte Daten über die Anwendung von Deferipron bei Kindern ab 6 Jahren vor.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Deferipron Lipomed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Das Arzneimittel könnte Ihrem Baby ernsthaft schaden. Wenden Sie wirksame Verhütungsmittel an, wenn Sie Deferipron Lipomed einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nach der Methode, die für Sie am besten geeignet ist.
• -Sollten Sie während der Einnahme von Deferipron Lipomed schwanger werden, setzen Sie das Präparat sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie stillen, dürfen Sie Deferipron Lipomed nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Deferipron Lipomed?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Er oder sie sagt Ihnen, welche Dosis Sie einnehmen sollen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die einzunehmende Menge an Deferipron Lipomed Filmtabletten hängt von Ihrem Körpergewicht [kg] ab. Die übliche Dosis ist 25 mg/kg 3mal täglich, d.h. die tägliche Gesamtdosis liegt bei 75 mg/kg. Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Nehmen Sie die erste Dosis morgens, die zweite mittags und die dritte abends ein.
• -Deferipron Lipomed muss nicht mit dem Essen eingenommen werden. Es ist jedoch für Sie vielleicht einfacher, an die Einnahme zu denken, wenn Sie es immer zu den Mahlzeiten einnehmen.
• -Die Tabletten haben eine Bruchrille und sind teilbar.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Deferipron Lipomed eingenommen haben als Sie sollten:
• -Es gibt keine Berichte über eine akute Überdosierung mit Deferipron. Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Deferipron Lipomed eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wenn Sie die Einnahme von Deferipron Lipomed vergessen haben:
• -Deferipron Lipomed wirkt am besten, wenn Sie keine Dosis vergessen. Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessenen Einnahmen nachzuholen, sondern fahren Sie nach dem gewohnten Schema fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Deferipron Lipomed haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Deferipron Lipomed auftreten:
• -Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Deferipron Lipomed ist das Auftreten sehr niedriger Leukozytenwerte (Neutrophile, weisse Blutkörperchen). Dieser Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, tritt etwa bei 1 von 100 Patienten auf. Niedrige Leukozytenwerte können auch zu schwerwiegenden und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen führen. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie z.B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen auftreten.
• -Bei einigen Patienten traten Gelenkschmerzen und -schwellungen auf, die von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität reichten. Bei den meisten Patienten verschwanden die Schmerzen noch unter der Behandlung.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, rötliche/braune Verfärbung des Urins.
• -Sollte bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auftreten, könnte es vielleicht hilfreich sein, die Deferipron Lipomed Filmtabletten mit dem Essen einzunehmen.
• -Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie, was zu Infekten führen kann), Appetitzunahme, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
• -Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwanden bei der Mehrzahl der Patienten nach ein paar Tagen oder wenigen Wochen bei fortgeführter Behandlung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag oder Nesselsucht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• +Azafalk ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• +Über die Dauer der Behandlung mit Azafalk Filmtabletten entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Azafalk eingenommen haben als Sie sollten
• +Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Anzeichen einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• +Welche Nebenwirkungen kann Azafalk haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Azafalk Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei allen Patienten auftreten müssen.
• +Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus:
• +·Plötzliches Auftreten einer pfeifenden Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist).
• +·Schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann (wie Leberverletzung, nicht-zirrhotische portale Hypertonie, portosinusoidale Gefässerkrankung), insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Gelbfärbung der Haut und des weissen Teils der Augen (Gelbsucht), stärkere Neigung zu Blutergüssen, Bauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.
• +Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:
• +·starke Übelkeit
• +·Durchfall
• +·Fieber, Schüttelfrost
• +·Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifigkeit
• +·Müdigkeit, Schwindel
• +·Nierenfunktionsstörungen (Anzeichen können eine Veränderung des ausgeschiedenen Harnvolumens sowie der Farbe des Harns sein)
• +·Funktionsstörung des Herzens
• +·jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder Beschwerden beim Wasserlassen)
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patient von 10):
• +·Durch Viren, Pilze und Bakterien verursachte Infektionen bei Transplantatempfängern
• +·Verringerte Aktivität Ihrer Knochenmarkszellen
• +·Verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen, dies kann Infektionen verursachen
• +·Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
• +Häufig (1 bis 10 Patienten von 100):
• +·Verringerte Anzahl an Blutplättchen, dies kann zu Blutergüssen und erhöhter Blutungsneigung führen
• +Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Patienten von 1000):
• +·Durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektion bei allen Patienten ausser Transplantatempfängern
• +·Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, dies kann zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung, Schwindelgefühl und zu Blässe führen
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Rötung der Haut, Hautknötchen oder Hautausschlag (einschliesslich Blasen, Juckreiz oder Abblättern der Haut) einhergehen können.
• +·Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, diese verursachen starke Schmerzen im oberen Bauchraum mit Übelkeit und Erbrechen
• +·Leberfunktionsstörungen, die hellen Stuhl, dunklen Harn, Juckreiz und Gelbfärbung der Haut und Augen verursachen können.
• +Selten (1 bis 10 Patienten von 10'000) sind:
• +·Probleme mit Ihrem Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, Schmerzen der Zunge, Kurzatmigkeit, Blutergüsse und Infektionen verursachen können
• +·Störungen der Darmfunktion mit (zum Teil schwerem) Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen, die lebensbedrohlich sein können
• +·Haarausfall
• +·Unterschiedliche Krebserkrankungen, wie Tumore, Blut-, Lymphdrüsen- und Hautkrebs, Sarkome, örtlich begrenzte Krebserkrankung in der Gebärmutter
• +Sehr selten (betrifft weniger 1 Patient von 10'000) sind:
• +·Lebensbedrohliche allergische Reaktionen die zu schweren Hautreaktionen führen können (Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse)
• +·Lungenentzündung
• +Unbekannte Häufigkeit
• +·Makrophagenaktivierungssyndrom
• +·Ausschlag (erhöhte rote, rosa- oder lilafarbene Knötchen, die bei Berührung schmerzen), besonders auf den Armen, Händen, Fingern, im Gesicht und Nacken, der auch von Fieber begleitet sein kann (Sweet-Syndrom, auch bekannt als akute febrile neutrophile Dermatose).
• +·Symptome wie Durchfall, lokalisierter pigmentierter Hautausschlag (Dermatitis) und Abnahme des Gedächtnisses, des logischen Denkens oder anderer Denkfähigkeiten (Demenz) können auf einen Vitamin-B3-Mangel hinweisen (Nikotinsäuremangel/Pellagra).
• +·Schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann (wie Leberverletzung, nicht-zirrhotische portale Hypertonie, portosinusoidale Gefässerkrankung).
• +·Brennen oder Kribbeln im Mund oder an den Lippen (Schleimhautentzündung, Stomatitis).
• +·Rissige oder geschwollene Lippen (Cheilitis)
• +·Erniedrigung der Gerinnungsfaktoren.
• +·Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Filmtabletten dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn Anzeichen von Veränderungen sichtbar sind.
• +Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Was ist in Deferipron Lipomed enthalten?
• +Was ist in Azafalk enthalten?
• +Azafalk gibt es als Filmtabletten zu 50 mg, zu 75 mg oder 100 mg Azathioprin.
• -1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 500 mg Deferipron.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (entsprechend 0,7 mg Natrium pro Filmtablette), hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000 und Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Deferipron Lipomed? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:
• -Deferipron Lipomed 500 mg mit 100 Filmtabletten (die Filmtabletten haben eine Bruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -67344 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Lipomed AGFabrikmattenweg 44144 Arlesheim
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Deferipron Lipomed
• -Qu’est-ce que Deferipron Lipomed et quand doit-il être utilisé?
• -Deferipron Lipomed contient pour principe actif la défériprone qui permet d’éliminer le fer en excès dans l’organisme.
• -Deferipron Lipomed ne doit être utilisé que sur prescription du médecin. Il permet de traiter des taux de fer trop élevés (surcharge en fer) chez des patients qui souffrent d’une forme particulière d’anémie (la thalassémie majeure) et pour lesquels un traitement par le principe actif déféroxamine n’est pas indiqué ou inapproprié.
• -Quand Deferipron Lipomed ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique au principe actif, la défériprone, ou à l’un des excipients.
• -·Si vous présentez des antécédents d’épisodes à répétition de neutropénie (valeurs basses de certains globules blancs [neutrophiles]).
• -·Si vous présentez des antécédents d’agranulocytose (taux très bas de globules blancs).
• -·Si vous prenez actuellement un médicament connu pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (taux bas ou très bas de globules blancs).
• -·Si vous êtes enceinte, prévoyez une grossesse ou allaitez.
• -·Si vous êtes en âge de procréer et n’utilisez aucune méthode contraceptive sûre. Interrogez votre médecin à ce sujet.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Deferipron Lipomed ?
• -Une prudence particulière est de rigueur lors de la prise de Deferipron Lipomed si vous présentez des antécédents d’épisodes à répétition de neutropénie, car l’un des effets indésirables les plus graves est l’apparition de taux très bas de leucocytes (globules blancs, neutrophiles). Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou d’agranulocytose, touche environ 1 patient sur 100. Comme les leucocytes jouent un rôle dans la lutte contre les infections, de faibles taux sont susceptibles de favoriser la survenue d’infections graves pouvant mettre votre vie en danger. Afin de déceler l’apparition éventuelle d’une neutropénie, votre médecin tiendra à effectuer régulièrement, peut-être même une fois par semaine, une analyse sanguine (pour déterminer le nombre de vos globules blancs) pendant votre traitement par Deferipron Lipomed. Il est essentiel que vous respectiez tous ces rendez-vous. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes d’une infection, comme par exemple de la fièvre, des maux de gorge ou des signes pseudo-grippaux. Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
• -Si votre fonction rénale ou hépatique est fortement altérée, votre médecin peut recommander des tests supplémentaires.
• -Votre médecin effectuera également des tests pour contrôler vos taux de fer. Par ailleurs, des biopsies du foie devront éventuellement être effectuées.
• -Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium (médicaments neutralisant l’acide gastrique).
• -L’administration de ce médicament aux enfants requiert beaucoup de prudence. On ne dispose que d’un petit nombre de données sur l’utilisation de Deferipron Lipomed chez les enfants dès l’âge de 6 ans.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Deferipron Lipomed peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse. Ce médicament pourrait gravement porter atteinte à votre enfant. Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous prenez Deferipron Lipomed. Renseignez-vous auprès de votre médecin pour connaître la méthode la mieux adaptée à votre cas.
• -Si vous constatez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Deferipron Lipomed, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Deferipron Lipomed.
• -Comment utiliser Deferipron Lipomed?
• -Prenez toujours ce médicament selon les instructions de votre médecin qui vous a indiqué la dose à prendre. En cas d’incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La quantité de Deferipron Lipomed comprimés pelliculés à prendre dépend de votre poids corporel [kg]. La dose habituelle est de 25 mg/kg 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg. La dose totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg/jour. Prenez la première dose le matin, la deuxième à midi et la troisième le soir.
• -Deferipron Lipomed ne doit pas nécessairement être pris pendant les repas. Cependant, il vous sera peut-être plus facile de ne pas les oublier si vous prenez toujours vos comprimés aux heures des repas.
• -Les comprimés présentent une ligne de cassure et sont sécables.
• -Si vous avez pris plus de Deferipron Lipomed que vous auriez dû:
• -Il n’existe aucun rapport indiquant un surdosage aigu attribuable à Deferipron Lipomed. Si vous avez pris plus que la dose de Deferipron Lipomed prescrite, contactez votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Deferipron Lipomed:
• -Deferipron Lipomed sera plus efficace si vous n’oubliez aucune dose. S’il vous arrive d’oublier une prise, prenez le comprimé pelliculé aussitôt que vous vous en souvenez et continuez avec la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous oubliez plusieurs prises, ne prenez pas de double dose pour compenser les doses oubliées, mais poursuivez selon le schéma habituel.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Deferipron Lipomed peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Deferipron Lipomed peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -l’effet secondaire le plus grave de Deferipron Lipomed est l’apparition de taux de leucocytes (neutrophiles, globules blancs) très bas. Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou d’agranulocytose, touche à peu près 1 patient sur 100. Un faible taux de leucocytes peut également avoir pour conséquence des infections graves et susceptibles de mettre votre vie en danger. Veuillez informer immédiatement votre médecin si des symptômes d’une infection, comme par exemple de la fièvre, des maux de gorge ou des signes pseudo-grippaux apparaissent.
• -Chez certains patients, des douleurs et des gonflements articulaires sont survenues, allant d’une légère douleur au niveau d’une ou de plusieurs articulations jusqu’à l’invalidité grave. Chez la plupart des patients, les douleurs ont disparu pendant le traitement.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Douleurs abdominales, nausées, vomissements, coloration rougeâtre/brune des urines.
• -Si vous avez des nausées ou des vomissements, la prise de Deferipron Lipomed comprimés pelliculés avec de la nourriture peut éventuellement être utile. La coloration des urines est un effet secondaire fréquent, mais sans danger.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie, ce qui peut conduire à des infections), augmentation de l’appétit, diarrhée, augmentation des enzymes hépatiques, maux de tête et fatigue. La plupart de ces effets secondaires a disparu chez la majorité des patients après quelques jours ou quelques semaines de traitement ininterrompu.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques, y compris éruption cutanée ou urticaire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Deferipron Lipomed?
• -Principes actifs: 1 comprimé pelliculé avec ligne de cassure contient 500 mg de défériprone.
• -Excipients: hypromellose, croscarmellose sodique (équivalent à 0,7 mg de sodium par comprimé pelliculé), silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, macrogol 6000 et dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Deferipron Lipomed? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -La présentation suivante est disponible:
• -Deferipron Lipomed 500 mg à 100 comprimés pelliculés (les comprimés sont sécables).
• -Numéro d’autorisation
• -67344 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Lipomed AGFabrikmattenweg 44144 Arlesheim
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -Principes actifs
• -Prednisone.
• -Excipients
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• +Azathioprin
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, Povidon K25, vorverkleisterte Stärke.
• +Tablettenhülle: Macrogol, Polysorbat 80, Poly(vinylalkohol), Talkum.
• +Wo erhalten Sie Azafalk? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Azafalk Filmtabletten sind erhältlich in Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Die folgenden Packungen sind erhältlich:
• +Azafalk 50 mg: 20, 50 oder 100 Filmtabletten.
• +Azafalk 75 mg: 20, 50 oder 100 Filmtabletten.
• +Azafalk 100 mg: 20, 50 oder 100 Filmtabletten.
• -69640 (Swissmedic).
• +63011 (Swissmedic)
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.