• -Giotrif®
• -Was ist Giotrif® und wann wird es angewendet?
• +Giotrif®, Filmtabletten
• +Was ist Giotrif und wann wird es angewendet?
• -Giotrif wird zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingesetzt, die eine Mutation im EGFR-Gen (EGFR: epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweisen. Giotrif kann als initiale Krebstherapie verschrieben werden oder wenn die Erkrankung trotz Chemotherapie fortgeschritten ist.
• -Wann darf Giotrif® nicht angewendet werden?
• +Giotrif wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom eingesetzt, die eine Mutation im EGFR-Gen (EGFR: epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweisen. Giotrif kann als initiale Krebstherapie verschrieben werden oder wenn die Erkrankung trotz Chemotherapie fortgeschritten ist.
• +Giotrif wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Patientinnen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom squamösen Typs eingesetzt, wenn die Erkrankung trotz Chemotherapie fortgeschritten ist und wenn die Behandlung mit einer Immuntherapie nicht angebracht ist.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Giotrif nicht eingenommen werden?
• -Darf Giotrif® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wann ist bei der Einnahme von Giotrif Vorsicht geboten?
• +Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Giotrif ist in folgenden Fällen erforderlich
• +·Wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben. In diesem Fall können die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine genauere Kontrolle Ihres Befindens für sinnvoll erachten.
• +·Wenn Sie Leberprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin einige Leberuntersuchungen durchführen.
• +·Wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
• +·Wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form der Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
• +·Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z.B. sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• +·Wenn Sie kürzlich eine Operation hatten oder wenn eine Operation bevorsteht. Giotrif könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Möglicherweise muss Giotrif abgesetzt werden, bis Ihre Wunde verheilt ist.
• +Benachrichtigen Sie in folgenden Fällen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin
• +·Wenn Durchfall auftritt. Länger als 2 Tage anhaltende und schwerere Formen von Durchfall können zu Flüssigkeitsverlust, niedrigen Kaliumwerten im Blut und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Es ist deshalb wichtig, den Durchfall gleich zu Beginn zu behandeln. Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit zu sich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell ein Mittel gegen Durchfall verordnen, die Giotrif-Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
• +·Hautausschläge können auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern. Das Tragen von schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels werden empfohlen.
• +·Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln. Hautausschläge müssen unbedingt frühzeitig behandelt werden.
• +·Wenn Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert. Hierbei könnte es sich um die Symptome einer Form der Lungenentzündung, der so genannten «interstitiellen Lungenerkrankung» handeln. Dies ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch eine vorbestehende oder begleitende andere Lungenerkrankung verstärkt wird oder zum Tode führen kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Behandlung mit Giotrif abbrechen.
• +·Wenn bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, Augentrockenheit, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten, da sie möglicherweise sofort behandelt werden müssen. Setzen Sie sich keiner direkten Sonnenbestrahlung aus und tragen Sie eine Sonnenbrille.
• +·Wenn Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden könnten.
• +·Wenn bei Ihnen starke Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Magen- oder Darmwand sein können («gastrointestinale Perforation»). Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür, eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) oder eine Darmmetastase hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen), Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) oder Tumormedikamenten behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können.
• +Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +·Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Konzentration von Afatinib in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ritonavir, Ciclosporin A, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquinavir oder Amiodaron). Diese Arzneimittel können unbedenklich mit Giotrif kombiniert werden, solange die Einnahme gleichzeitig mit oder nach der Einnahme von Giotrif erfolgt. Wenn sie vor Giotrif eingenommen werden, können manche dieser Arzneimittel die Nebenwirkungen von Giotrif verstärken.
• +·Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Konzentration von Afatinib in Ihrem Blut verringern können (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut). Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es vermeiden, Sie mit diesen Arzneimitteln zu behandeln, solange Sie Giotrif einnehmen.
• +Einnahme von Giotrif zusammen mit Nahrungsmitteln
• +Giotrif darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe «Wie verwenden Sie Giotrif?»).
• +Laktose:
• +Giotrif enthält Laktose. Wenn Sie unter einer seltenen erblichen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Die Auswirkungen von Giotrif auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die durch die Behandlung bedingt sind und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Giotrif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wie verwenden Sie Giotrif®?
• +Wie verwenden Sie Giotrif?
• -Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis in Schritten von 10 mg verringern.
• +Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen oder verringern). Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis in Schritten von 10 mg verringern.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Giotrif bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung von Giotrif bei diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Giotrif® haben?
• +Die Behandlung von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit Giotrif wurde nicht durch Daten aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen unterstützt und wird daher nicht empfohlen.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Giotrif haben?
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Nagelinfektionen, verminderter Appetit, Nasenbluten, Durchfall (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“), Übelkeit, Erbrechen, Reizung und Entzündung der Mundschleimhaut, Hautausschläge, Akne-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“).
• -Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten): Blasenentzündung (Entzündung der Blasenschleimhaut, die mit Brennen beim Wasserlassen und häufigem, starkem Harndrang einhergeht), Austrocknung (Dehydrierung), niedrige Kaliumwerte im Blut, gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie), gereizte oder entzündete Augen aufgrund einer Bindehautentzündung (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“), trockene Augen, laufende Nase, Entzündung der Lippen, Verdauungsstörungen, Anstieg der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase) im Blut, schmerzende, gerötete, geschwollene Hände und Füsse oder Abschälung der Haut auf Händen und Füssen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom), Erkrankungen der Nägel, Muskelkrämpfe, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Fieber, Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten): Hornhautentzündung, interstitielle Lungenerkrankung (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“), Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Selten (bei 1 bis 10 von 10000 Patienten):
• -Schwerwiegende Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Giotrif® Vorsicht geboten?“).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Nagelinfektionen, verminderter Appetit, Nasenbluten, Durchfall (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Giotrif Vorsicht geboten?»), Übelkeit, Erbrechen, Reizung und Entzündung der Mundschleimhaut, Hautausschläge, Akne-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Giotrif Vorsicht geboten?»).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Blasenentzündung (Entzündung der Blasenschleimhaut, die mit Brennen beim Wasserlassen und häufigem, starkem Harndrang einhergeht), Austrocknung (Dehydrierung), niedrige Kaliumwerte im Blut, gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie), gereizte oder entzündete Augen aufgrund einer Bindehautentzündung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Giotrif Vorsicht geboten?»), trockene Augen, laufende Nase, Entzündung der Lippen, Verdauungsstörungen, Anstieg der Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase) im Blut, schmerzende, gerötete, geschwollene Hände und Füsse oder Abschälung der Haut auf Händen und Füssen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom), Erkrankungen der Nägel, Muskelkrämpfe, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Fieber, Gewichtsverlust.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Hornhautentzündung, interstitielle Lungenerkrankung, Loch in der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Giotrif Vorsicht geboten?»), Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Schwerwiegende Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Giotrif Vorsicht geboten?»).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Giotrif soll bei Raumtemperatur (15-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
• -Giotrif soll ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• -Wo erhalten Sie Giotrif®? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in Giotrif enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette zu 20 mg enthält 20 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat).
• +1 Filmtablette zu 30 mg enthält 30 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat).
• +1 Filmtablette zu 40 mg enthält 40 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat).
• +1 Filmtablette zu 50 mg enthält 50 mg Afatinib (als Afatinibdimaleat).
• +Hilfsstoffe
• +1 Filmtablette zu 20 mg enthält Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• +1 Filmtablette zu 30 mg enthält den Farbstoff Indigocarmin (E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• +1 Filmtablette zu 40 mg enthält den Farbstoff Indigocarmin (E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• +1 Filmtablette zu 50 mg enthält den Farbstoff Indigocarmin (E132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• +Wo erhalten Sie Giotrif? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Filmtabletten zu 50 mg: 28
• +
• -63042 (Swissmedic)
• +63042 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.