• -Was ist Abasaglar und wann wird es angewendet?
• +Was ist ABASAGLAR und wann wird es angewendet?
• -Abasaglar wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels (=Glykämie) bei Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren) mit Diabetes mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
• +Abasaglar wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels (=Glykämie) bei Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren) mit Diabetes mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
• -Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen.
• +Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Abasaglar (Insulin Glargin mit 100 Einheiten/ml) als Ersatz für Insulin Glargin 300 Einheiten/ml (Toujeo®) verschrieben hat, müssen Sie seine Anweisungen sorgfältig befolgen, denn selbst wenn der Wirkstoff identisch ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
• -Wann darf Abasaglar nicht angewendet werden?
• +Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie ABASAGLAR?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann ABASAGLAR haben?).
• +Wann darf ABASAGLAR nicht angewendet werden?
• -Wann ist bei der Anwendung von Abasaglar Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Anwendung von ABASAGLAR Vorsicht geboten?
• -Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste! Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen andere Antidiabetika und gewisse andere Arzneimittel z.B. zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• +Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
• +Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen andere Antidiabetika und gewisse andere Arzneimittel z.B. zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abasaglar bei Kindern unter 6 Jahren vor. Deshalb kann bei ihnen die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beurteilt werden.
• -Darf Abasaglar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abasaglar bei Kindern unter 2 Jahren vor. Deshalb kann bei ihnen die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beurteilt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• +Darf ABASAGLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wie verwenden Sie Abasaglar?
• +Wie verwenden Sie ABASAGLAR?
• -·Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• -·Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Abasaglar spritzen müssen,
• +·Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• +·Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Abasaglarspritzen müssen,
• -Leere Fertigspritzen KwikPen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
• +Leere KwikPens dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
• -Bitte besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zuviel Abasaglar gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?
• +Bitte besprechen Sie im Voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was zu tun ist, wenn Sie zuviel Abasaglar gespritzt haben, eine Dosis ausgelassen oder eine zu niedrige Dosis injiziert haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann ABASAGLAR haben?
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
• -1. Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im Allgemeinen gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im Allgemeinen gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l.
• -2. Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder einem Tag zum diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.
• -3. Weitere Nebenwirkungen: Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Einschränkung des Sehvermögens führen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen.
• -Wenn Sie Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen oder auch wachsen (sog. Lipodystrophie). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebsveränderungen zu vermeiden.
• -Bei 3–4% der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück. Wenn diese Erscheinungen wenige Minuten bis eine halbe Stunde nach Injektion auftreten und nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleiben, ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu verständigen.
• +Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder einem Tag zum diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder Verringern der Insulininjektionen oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit oder ohne Fieber) in Frage. Nehmen Sie bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Wenn Sie Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen oder auch wachsen (sog. Lipodystrophie). Knoten unter der Haut können sich auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, diese Fettgewebsveränderungen zu vermeiden.
• +Bei 3–4% der Patienten kann es zu Reaktionen an der Einstichstelle kommen (z.B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück. Wenn diese Erscheinungen wenige Minuten bis eine halbe Stunde nach Injektion auftreten und nicht auf die Injektionsstelle beschränkt bleiben, ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu verständigen
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern können.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Ausgeprägte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Einschränkung des Sehvermögens führen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einer vorübergehenden Erblindung führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
• -
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Im Gebrauch befindliche KwikPens lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden. Nach Ablauf dieser Frist muss das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es noch nicht aufgebraucht wurde. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, das Entnahmedatum auf dem Etikett des Behälters zu notieren.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Im Gebrauch befindliche Fertigspritzen KwikPen lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden. Nach Ablauf dieser Frist muss das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es noch nicht aufgebraucht wurde. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, das Entnahmedatum auf dem Etikett des Behälters zu notieren.
• -Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Weitere Hinweise
• -Was ist in Abasaglar enthalten?
• +Was ist in ABASAGLAR enthalten?
• +Wirkstoffe
• +
• -Hilfsstoffe: Zink, Glycerol, Konservierungsmittel: Metacresol; Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Abasaglar? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird mittels gentechnisch veränderter Mikroorganismen hergestellt.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Zinkoxid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), verdünnte Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie ABASAGLAR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen mit 5 Fertigspritzen KwikPen zu je 3,0 ml
• +Packungen mit 5 Fertigpens KwikPen zu je 3,0 ml
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung ABASAGLAR KwikPen Insulin glargin, 100 Einheiten/ml (3 ml)
• - (image)
• -
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +BEDIENUNGSANLEITUNG
• +ABASAGLAR KWIKPEN
• +Insulin glargin, 100 Einheiten/ml (3 ml)
• +(image)
• -Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das erste Mal ABASAGLAR benutzen, und auch jedes Mal, wenn Sie einen neuen ABASAGLAR KwikPen bekommen. Die Bedienungsanleitung könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Diabetesberater/in über Ihre Erkrankung und Ihre Therapie.
• -Der ABASAGLAR KwikPen («Pen») ist eine vorgefüllte Insulin-Fertigspritze, die 300 Einheiten Insulin Glargin enthält. Sie können den Pen für mehrere Injektionen verwenden. Der Pen dosiert in 1er-Schritten. Mit einer Injektion können Sie zwischen 1 und 80 Einheiten geben. Wenn Ihre Dosis grösser als 80 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Die Kolbenstange bewegt sich bei der Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.
• +Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das erste Mal ABASAGLAR benutzen, und auch jedes Mal, wenn Sie einen neuen ABASAGLAR KwikPen bekommen. Die Bedienunganleitung könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Diabetesberater/in über Ihre Erkrankung und Ihre Therapie.
• +Der ABASAGLAR KwikPen («Pen») ist ein vorgefüllter Insulin-Fertigpen, der 300 Einheiten Insulin Glargin enthält. Sie können den Pen für mehrere Injektionen verwenden. Der Pen dosiert in 1er-Schritten. Mit einer Injektion können Sie zwischen 1 und 80 Einheiten geben. Wenn Ihre Dosis grösser als 80 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Die Kolbenstange bewegt sich bei der Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.
• -Schritt 8: ·Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die Dosisanzeige sollte sich auf einer Linie mit Ihrer Dosis befinden. ·Der Pen dosiert in 1er-Schritten. ·Beim Drehen des Dosierknopfs hören Sie ein Klicken. ·Stellen Sie Ihre Dosis NICHT durch Zählen der Klicks ein, denn Sie könnten so die falsche Dosis einstellen. ·Die Dosis kann durch Drehen des Dosierknopfs in beide Richtungen korrigiert werden, bis sich die richtige Dosis auf einer Linie mit der Dosisanzeige befindet. ·Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben. ·Die ungeraden Zahlen nach der Ziffer 1 sind als durchgehende Linie zu sehen. ·Überprüfen Sie immer die Angabe im Dosierfenster um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt haben. (image)
• +Schritt 8: ·Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die Dosisanzeige sollte sich auf einer Linie mit Ihrer Dosis befinden. ·Der Pen dosiert in 1er-Schritten. ·Beim Drehen des Dosierknopfs hören Sie ein Klicken. ·Stellen Sie Ihre Dosis NICHT durch Zählen der Klicks ein, denn Sie könnten so die falsche Dosis einstellen. ·Die Dosis kann durch Drehen des Dosierknopfs in beide Richtungen korrigert werden, bis sich die richtige Dosis auf einer Linie mit der Dosisanzeige befindet. ·Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben. ·Die ungeraden Zahlen nach der Ziffer 1 sind als durchgehende Linie zu sehen. ·Überprüfen Sie immer die Angabe im Dosierfenster um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt haben. (image)
• -Schritt 13: ·Schrauben Sie die mit der Kappe abgedeckte Nadel ab und entsorgen Sie die Nadel, wie unten beschrieben (siehe Abschnitt Entsorgen der Pens und der Nadeln). ·Bewahren Sie die Spritze nicht mit aufgesetzter Nadel auf, damit die Spritze nicht ausläuft, die Nadel verstopft oder sich Luft in der Patrone ansammelt. (image)
• -Schritt 14: ·Setzen Sie die Spritzenkappe wieder auf, indem Sie den Clip in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Spritzenkappe gerade aufdrücken. (image)
• +Schritt 13: ·Schrauben Sie die mit der Kappe abgedeckte Nadel ab und entsorgen Sie die Nadel, wie unten beschrieben (siehe Abschnitt Entsorgen der Pens und der Nadeln). ·Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, damit der Pen nicht ausläuft, die Nadel verstopft oder sich Luft in der Patrone ansammelt. (image)
• +Schritt 14: ·Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Clip in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Pen-Schutzkappe gerade aufdrücken. (image)
• -·Der unbenutzte Pen muss im Kühlschrank (bei 2°C–8°C) aufbewahrt werden.
• +·Der unbenutzte Pen muss im Kühlschrank (bei 2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.
• -·Unverbrauchte restliche IInjektionslösung muss nach 28 Tagen entsorgt werden.
• +·Unverbrauchte restliche Injektionslösung muss nach 28 Tagen entsorgt werden.