• -Viferol D3 100'000 ist ein Vitaminprodukt. Es enthält Cholecalciferol (entsprechend Vitamin D3).
• -Viferol D3 100'000 wird als Einzeldosis zur Anfangsbehandlung von Vitamin D Mangelerscheinungen eingesetzt.
• -Auf Verschreibung des Arztes.
• -Wann darf Viferol D3 100'000 nicht angewendet werden?
• +Viferol D3 100'000 ist ein Vitaminprodukt und enthält Cholecalciferol, welches dem Vitamin D3 entspricht.
• +Viferol D3 100'000 wird als Einzeldosis zur Anfangstherapie des Vitamin D-Mangels angewendet.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Viferol D3 100'000 nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen cholecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile von Viferol D3 100'000 sind.
• -·wenn Sie schwanger sind
• -·wenn Sie an einem schweren Nierenversagen leiden
• -·bei Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und/oder
• -·Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)
• -·bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
• -·bei Neigung zu calciumhaltiger Nierensteine
• -·bei Hypervitaminose D.
• +·wenn Sie überempfindlich gegenüber Cholecalciferol oder einem der Hilfsstoffe von Viferol D3 100'000 sind,
• +·wenn Sie schwanger sind,
• +·wenn Sie an schwerem Nierenversagen leiden,
• +·wenn Sie an Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) leiden und/oder
• +·wenn Sie an Hyperkalzurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Urin) leiden,
• +·wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Nebenschilddrüsenhormon-Metabolismus) leiden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann. In diesem Fall besteht die Gefahr einer langanhaltenden Überdosierung. Hierzu stehen andere Vitamin D-Derivate zur Verfügung, welche leichter einzustellen sind.
• +·wenn Sie eine Veranlagung zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen haben,
• +·wenn Sie eine Hypervitaminose D aufweisen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Während der Schwangerschaft darf Viferol D3 100'000 nicht eingenommen werden. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
• -Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit ist auf niedriger dosierte Vitamin D Präparate auszuweichen.
• +Fragen Sie vor jeder Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• +Viferol D3 100'000 darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden. Eine Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) zu einer körperlichen und geistigen Behinderung sowie zu einer angeborenen Herz- und Augenerkrankung des Kindes führen kann.
• +Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Die Anwendung von Viferol D3 100'000 in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen. Während dieser Zeit sollten niedriger dosierte Vitamin D-Präparate angewendet werden.
• -Erwachsene: Viferol D3 100'000 wird als Einzeldosis von 100'000 I.E. eingenommen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Viferol D3 100'000 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Erwachsene: Viferol D3 100'000 wird als Einzeldosis zu 100'000 IE eingenommen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Viferol D3 100'000 bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Erwachsene nehmen die Lösung in einem Teelöffel Flüssigkeit.
• -Bei Überdosierung mit Viferol D3 100'000
• +Erwachsene können Viferol D3 100'000 mit einem Esslöffel Flüssigkeit einnehmen.
• +Bei einer Überdosierung von Viferol D3 100'000
• -Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn zum Hyperkalzämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und in den Gefässen.
• -Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hyperkalziurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25- Hydroxycolecalciferol.
• -Therapiemassnahmen bei Überdosierung
• -Bei Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang andauernden und unter Umständen bedrohlichen Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
• -Als erste Massnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
• -In Abhängigkeit vom Ausmass der Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
• -Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15 mg/kg Körpergewicht (KG)/Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt
• -Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
• -Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Zeichen einer Überdosierung von Vitamin D.
• +Eine Überdosierung führt zu einem Anstieg des Phosphats in Blut und Urin sowie zu einer Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut), welche zu Kalziumablagerungen in den Geweben, vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und in den Gefässen, führen kann.
• +Symptome einer Intoxikation sind wenig spezifisch und können sich wie folgt äussern: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall und später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), starker Durst und Harndrang sowie im Endstadium Dehydratation. Laborbefunde weisen auf eine Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut), Hyperkalzurie (erhöhte Kalziumkonzentration im Urin) sowie auf erhöhte Blutspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol hin.
• +Therapiemassnahmen bei einer Überdosierung
• +Bei einer Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) erforderlich, welche langanhaltend und unter gewissen Umständen lebensbedrohlich sein kann.
• +Als erste Massnahme ist die Therapie mit dem Vitamin D-Präparat zu unterbrechen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
• +Je nach Schweregrad der Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) sind eine kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, eine reichliche Flüssigkeitszufuhr, eine Erhöhung der Harnausscheidung mittels eines Diuretikums wie Furosemid sowie die Gabe eines Glukokortikoids (zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und von Calcitonin (Hormon zur Regulierung der Kalziumkonzentration im Blut) empfohlen.
• +Bei ausreichender Nierenfunktion kann der Kalziumspiegel, unter fortlaufender Kontrolle von Kalzium und EKG, durch Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3-6 Liter pro 24 Stunden) zusammen mit Furosemid reduziert werden, ggf. auch durch Natrium-EDTA in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde. Im Falle einer reduzierten Harnausscheidung ist hingegen eine Hämodialyse erforderlich.
• +Es gibt kein spezifisches Antidot.
• +Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Symptome einer Überdosierung von Vitamin D.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Wenn Sie die Einnahme von Viferol D3 100'000 vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.
• -Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,
• -bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie die Therapie vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder sie können erneut auftreten. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Viferol D3 100'000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Mögliche Nebenwirkungen:
• -Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung.
• -Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben ausserhalb des Knochens) Folgen auftreten.
• -Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe unter «Wie verwenden Sie Viferol D3 100'000?», Absatz Überdosierung).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• +Wie alle Arzneimittel kann Viferol D3 100'000 unerwünschte Wirkungen hervorrufen, auch wenn diese nicht bei allen Personen auftreten.
• +Mögliche unerwünschte Wirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung.
• +Je nach Dosierung und Therapiedauer kann eine schwere und langanhaltende Hyperkalzämie mit ihren schwerwiegenden (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, mentale Störungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, erhöhter Durst, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Weichgewebeverkalkung) auftreten. Ein tödlicher Verlauf wurde in sehr seltenen Fällen beschrieben (siehe unter «Wie verwenden Sie Viferol D3 100'000?», Absatz Überdosierung).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -Sie dürfen Viferol D3 100'000 nach dem auf dem Etikett das angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel am besten entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
• -Viferol D3 100'000 ist in Packungen von 1 Ampulle erhältlich.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Viferol D3 100'000 ist in Packungen zu 1 Ampulle erhältlich.
• -Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• +OM Pharma Suisse AG, Villars-sur-Glâne