• -DorzoComp-Vision enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieser Konservierungsstoff kann durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. DorzoComp-Vision soll daher nicht während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden. Weiche Kontaktlinsen sollen vor der Verwendung der Tropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +DorzoComp-Vision enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
• +Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• -·überempfindlich (allergisch) auf irgendeinen der Inhaltsstoffe oder auf Sulfonamide allgemein reagieren,
• +·überempfindlich (allergisch) auf Betablocker oder irgendeinen der Inhaltsstoffe oder auf Sulfonamide allgemein reagieren,
• -·an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit leiden,
• -·an bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen leiden (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge).
• +·an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit leiden (eine schwere Lungenerkrankung, die mit Keuchen, Atemproblemen und/oder anhaltendem Husten einhergeht),
• +·an bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen leiden (wie langsame oder unregelmässige Herzschläge), Herzversagen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie DorzoComp-Vision anwenden sollen.
• -Wenden Sie DorzoComp-Vision während der Stillzeit nicht an. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• +Wenden Sie DorzoComp-Vision nicht an, falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hält es für unbedingt nötig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie DorzoComp-Vision anwenden sollen.
• +Wenden Sie DorzoComp-Vision während der Stillzeit nicht an. DorzoComp-Vision kann in die Muttermilch gelangen. Falls Sie stillen möchten, so nehmen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• +Die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit dem Auge oder mit der Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert) werden, welche eine Augeninfektion verursachen können, die zu einer schwerwiegenden Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung (Kontamination) der Tropfflasche zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.
• +Achten Sie darauf, dass die Spitze der Tropfflasche nicht mit dem Auge oder mit der Augenumgebung in Berührung kommt. Sie könnte dabei mit Bakterien verunreinigt (kontaminiert) werden, welche eine Augeninfektion verursachen könnte, die zu einer schwerwiegenden Augenschädigung und sogar zum Verlust der Sehkraft führen kann. Um eine mögliche Verunreinigung (Kontamination) der Tropfflasche zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht in Berührung mit irgendeiner Oberfläche kommen.
• -Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, verursachen. Sie benötigen allenfalls medizinische Hilfe, falls solche auftreten.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden unter DorzoComp-Vision oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:
• -Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten möglichen Nebenwirkungen richtet sich nach folgender Definition:
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen), häufig (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen), gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1'000 Anwendern betreffen), selten (kann 1 bis 10 von 10'000 Anwendern betreffen), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Sehr häufig: Brennen und Stechen der Augen, Geschmackstörung
• -Häufig: Rötung der Augen und Augenumgebung, Tränen oder Jucken der Augen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, das Gefühl etwas im Auge zu haben, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekt, Augenabsonderung, Hornhautverfärbung, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.
• -Gelegentlich: Schwindel, Depression, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschliesslich vorübergehende Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoea), Verdauungsstörungen und Nierensteine.
• -Selten: Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden kann; Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Symptome), niedriger Augeninnendruck, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller und/oder unregelmässiger Herzschlag), Herzanfall, Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege in der Lunge, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasisformer Ausschlag), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• +Jedes Arzneimittel kann unvorhergesehene oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, verursachen die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe, falls solche auftreten. Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, ausser es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von DorzoComp-Vision ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
• +Wie andere lokal am/im Auge angewendete Arzneimittel, wird DorzoComp-Vision ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die man bei innerlich angewendeten Beta-Blockern, welche eingenommen oder durch eine Injektion verabreicht werden, sehen kann. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äusserlicher Anwendung am Auge geringer, als wenn die Arzneimittel zum Beispiel über den Mund oder durch eine Injektion angewendet werden. Folgende Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet werden.
• +Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten möglichen Nebenwirkungen richtet sich nach folgender Definition: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen), häufig (kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen), gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1'000 Anwendern betreffen), selten (kann 1 bis 10 von 10'000 Anwendern betreffen), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Sehr häufig: Brennen und Stechen der Augen.
• +Häufig: Rötung der Augen und Augenumgebung, Entzündung / Irritation der Augenlider, Hornhautentzündung, Tränen oder Jucken der Augen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Bindehautenzündung, Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl (das Gefühl etwas im Auge zu haben), verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Unvermögen zu spüren, wenn etwas ins Auge kommt, keinen Schmerz spüren), trockene Augen, verschwommenes Sehen, Gesichtsfelddefekt, Augenabsonderung, Hornhautverfärbung, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase), Geschmacksstörung, Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.
• +Gelegentlich: Schwindel, Depression, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschliesslich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoea), Verdauungsstörungen und Nierensteine.
• +Selten: Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füsse, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Zunahme der Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, Augenschmerzen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden kann; Ablösung der Schicht unter der Netzhaut, welche Blutgefässe enthält, nach Filtrationseingriff möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Symptome), niedriger Augeninnendruck, Ohrengeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (ein schneller und/oder unregelmässiger Herzschlag), Herzanfall, Herzstillstand, Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege in der Lunge (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit weiss-silbrig gefärbtem Erscheinungsbild (psoriasisformer Ausschlag), Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautauschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, anaphylaktischer Schock, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Bewahren Sie DorzoComp-Vision und alle Arzneimittel an einem sicheren Ort ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Bewahren Sie DorzoComp-Vision lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf. Halten Sie die Tropfflasche dicht verschlossen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +DorzoComp-Vision nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• +Lagerungshinweis
• +DorzoComp-Vision bei Raumtemperatur (15-25 °C), lichtgeschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• -DorzoComp-Vision (Dorzolamid und Timolol) sind sterile Augentropfen. Jeder ml der Lösung enthält 20 mg Dorzolamid und 5 mg Timolol als aktive Inhaltsstoffe sowie Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff und weitere Hilfsstoffe.
• +DorzoComp-Vision ist eine sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung.
• +1 ml Augentropfen enthalten:
• +Wirkstoffe
• +20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Timololmaleat)
• +Hilfsstoffe
• +Natriumcitrat, Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid.
• -DorzoComp-Vision ist in Tropfflaschen zu 1× 5 ml und 3× 5 ml erhältlich.
• +DorzoComp-Vision ist in Tropfflaschen zu 1 x 5 ml und 3 x 5 ml erhältlich.
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.