• -Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit bei Erwachsenen, die als autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen. Jinarc dient dazu das Wachstum der Zysten und die Verringerung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
• +Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit bei Erwachsenen, die als autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen. Jinarc dient dazu das Wachstum der Zysten und die Verringerung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
• -owenn Sie gegen Tolvaptan oder einen der in Jinarc enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Jinarc enthalten?») allergisch reagieren,
• +owenn Sie überempfindlich sind gegen Tolvaptan, Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z.B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in Jinarc enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Jinarc enthalten?») ,
• -owenn Ihr Natriumgehalt im Blut erhöht ist,
• +owenn Ihr Natriumgehalt im Blut erhöht ist (Hypernatriämie),
• +Es wurde im Zusammenhang mit einer bestehenden Lebererkrankung (Zystenniere) und Therapie mit Jinarc über akutes Leberversagen berichtet, welches eine Lebertransplantation erforderte.
• -Sehr häufig: betrifft mindestens 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1’000 Behandelten
• -Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen. Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn:
• -oSie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
• -oSie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion, sogenannter anaphylaktischer Schock) haben.
• +Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen. Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
• +oSchwierigkeiten beim Wasserlassen haben
• +oSchwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion, sogenannter anaphylaktischer Schock) haben.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Mundtrockenheit, verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang oder häufigeres Wasserlassen, Müdigkeit, Durst.
• -Häufig: erhöhte Leberenzyme im Blut, gestörte Leberfunktion, Dehydrierung (Flüssigkeitsmangel), hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Völlegefühl oder ein aufgeblähtes oder unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, Sodbrennen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, allgemeine Schwäche, Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich: Anstieg der Bilirubinwerte im Blut (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Mundtrockenheit, verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang oder häufigeres Wasserlassen, Müdigkeit, Durst.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): erhöhte Leberenzyme im Blut, gestörte Leberfunktion, Dehydrierung (Flüssigkeitsmangel), hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl oder ein aufgeblähtes oder unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, Sodbrennen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, allgemeine Schwäche, Gewichtsverlust.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Anstieg der Bilirubinwerte im Blut (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Wirkstoff: Tabletten zu 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg bzw. 90 mg Tolvaptan.
• -Hilfsstoffe: Maisstärke, Hydroxypropylzellulose, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Zellulose, Indigocarmin (E 132).
• +Wirkstoffe
• +Tabletten zu 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg bzw. 90 mg Tolvaptan.
• +Hilfsstoffe
• +Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Indigocarmin (E 132).
• -Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH
• -8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, 8152 Opfikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.