• -Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit bei Erwachsenen, die als autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen. Jinarc dient dazu das Wachstum der Zysten und die Verringerung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
• +Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit bei Erwachsenen, die als autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen. Jinarc dient dazu das Wachstum der Zysten und die Verringerung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 4 mit Anzeichen für ein schnelles Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
• -owenn Sie gegen Tolvaptan oder einen der in Jinarc enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Jinarc enthalten?») allergisch reagieren,
• -owenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind und/oder Sie Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen,
• -owenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion)
• -owenn Sie ein sehr geringes Flüssigkeitsvolumen im Körper haben (z.B. infolge schwerer Dehydratation oder Blutungen),
• -owenn Ihr Natriumgehalt im Blut erhöht ist,
• -owenn Sie das Durstgefühl nicht wahrnehmen, oder darauf nicht reagieren können,
• -owenn Sie schwanger sind,
• -owenn Sie stillen.
• +wenn Sie überempfindlich sind gegen Tolvaptan, Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z.B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der in Jinarc enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Jinarc enthalten?»),
• +wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind und/oder Sie Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen,
• +wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion),
• +wenn Sie ein sehr geringes Flüssigkeitsvolumen im Körper haben (z.B. infolge schwerer Dehydratation oder Blutungen),
• +wenn Ihr Natriumgehalt im Blut erhöht ist (Hypernatriämie),
• +wenn Sie das Durstgefühl nicht wahrnehmen, oder darauf nicht reagieren können,
• +wenn Sie schwanger sind,
• +wenn Sie stillen.
• -oÜbelkeit
• -oErbrechen
• -oFieber
• -oMüdigkeit
• -oAppetitlosigkeit
• -oBauchschmerzen
• -oDunkelfärbung des Urins
• -oGelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
• -oHautausschlag und Juckreiz
• +-Übelkeit
• +-Erbrechen
• +-Fieber
• +-Müdigkeit
• +-Appetitlosigkeit
• +-Bauchschmerzen
• +-Dunkelfärbung des Urins
• +-Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
• +-Hautausschlag und Juckreiz
• +Es wurde im Zusammenhang mit einer bestehenden Lebererkrankung (Zystenniere) und Therapie mit Jinarc über akutes Leberversagen berichtet, welches eine Lebertransplantation erforderte.
• +
• -oMittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Antibiotika wie z.B. Clarithromycin, Arzneimittel gegen virale Erkrankungen wie z.B. Ritonavir oder Diltiazem zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen, Verapamil zur Behandlung von Herzerkrankungen, Imatinib (Mittel gegen Leukämie) oder Crizotinib (Mittel gegen Lungenkrebs). Diese können die Wirkung von Jinarc verstärken.
• -oArzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut erhöhen oder grosse Mengen Salz enthalten, beispielsweise wasserlösliche Brausetabletten und Mittel gegen Verdauungsbeschwerden. Diese können den Natriumgehalt im Blut erhöhen.
• -oDigoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag und Herzversagen), Dabigatran (zur Blutverdünnung), Statine wie Rosuvastatin oder Pitavastatin (zur Senkung des Blutcholesterin-Spiegels), Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, Arthritis), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis) oder Metformin (zur Behandlung von Diabetes). Jinarc kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
• -oPhenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichter Niedergeschlagenheit und Angst). Die gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel mit Jinarc ist zu vermeiden, weil das die Wirkung von Jinarc verringern kann.
• -oDiuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund des Wasserverlustes erhöhen.
• -oDiuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Bei gemeinsamer Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von niedrigem Blutdruck erhöhen, wenn Sie sitzen oder liegen und dann aufstehen.
• -oSogenannte Vasopressin-Analoga wie Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren oder Kontrolle der Urinausscheidung oder von Bettnässen). Jinarc kann die Wirkung von Desmopressin abschwächen.
• +-Mittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Fluconazol oder Itraconazol, Antibiotika wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel gegen virale Erkrankungen wie z.B. Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir und Fosamprenavir, Aprepitant (zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie) oder Diltiazem zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen, Verapamil zur Behandlung von Herzerkrankungen, Imatinib (Mittel gegen Leukämie) oder Crizotinib (Mittel gegen Lungenkrebs). Diese können die Wirkung von Jinarc verstärken.
• +-Arzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut erhöhen oder grosse Mengen Salz enthalten, beispielsweise wasserlösliche Brausetabletten und Mittel gegen Verdauungsbeschwerden. Diese können den Natriumgehalt im Blut erhöhen.
• +-Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag und Herzversagen), Dabigatran (zur Blutverdünnung), Statine wie Rosuvastatin oder Pitavastatin (zur Senkung des Blutcholesterin-Spiegels), Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, Arthritis), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis) oder Metformin (zur Behandlung von Diabetes). Jinarc kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
• +-Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichter Niedergeschlagenheit und Angst). Die gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel mit Jinarc ist zu vermeiden, weil das die Wirkung von Jinarc verringern kann.
• +-Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund des Wasserverlustes erhöhen.
• +-Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Bei gemeinsamer Einnahme mit Jinarc können diese das Risiko von niedrigem Blutdruck erhöhen, wenn Sie sitzen oder liegen und dann aufstehen.
• +-Sogenannte Vasopressin-Analoga wie Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren oder Kontrolle der Urinausscheidung oder von Bettnässen). Jinarc kann die Wirkung von Desmopressin abschwächen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
• +Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen:
• -Sehr häufig: betrifft mindestens 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1’000 Behandelten
• -Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• -Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen. Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn:
• -oSie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
• -oSie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion, sogenannter anaphylaktischer Schock) haben.
• +Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen. Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
• +-Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
• +-Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion, sogenannter anaphylaktischer Schock) haben.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Mundtrockenheit, verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang oder häufigeres Wasserlassen, Müdigkeit, Durst.
• -Häufig: erhöhte Leberenzyme im Blut, gestörte Leberfunktion, Dehydrierung (Flüssigkeitsmangel), hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Völlegefühl oder ein aufgeblähtes oder unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, Sodbrennen, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, allgemeine Schwäche, Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich: Anstieg der Bilirubinwerte im Blut (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Mundtrockenheit, verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang oder häufigeres Wasserlassen, Müdigkeit, Durst (der übermässigen Wasserkonsum erfordert).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): erhöhte Leberenzyme im Blut, gestörte Leberfunktion, Dehydrierung (Flüssigkeitsmangel), hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte, Gicht, verminderter Appetit, veränderter Geschmackssinn, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl oder ein aufgeblähtes oder unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, Sodbrennen, trockene Haut, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, allgemeine Schwäche, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Anstieg der Bilirubinwerte im Blut (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Wirkstoff: Tabletten zu 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg bzw. 90 mg Tolvaptan.
• -Hilfsstoffe: Maisstärke, Hydroxypropylzellulose, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Zellulose, Indigocarmin (E 132).
• +Wirkstoffe
• +Tabletten zu 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg bzw. 90 mg Tolvaptan.
• +Hilfsstoffe
• +Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Indigocarmin (E 132).
• -Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH
• -8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, 8152 Opfikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.