• -Revestive®
• +Revestive
• -Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Teduglutid oder gegen einen der sonstigen (im Abschnitt «Was ist in Revestive enthalten?» genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels.
• +·wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Teduglutid oder gegen einen der sonstigen (im Abschnitt «Was ist in Revestive enthalten? » genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels.
• -·wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Verdauungstraktes (einschliesslich der Leber, Gallenblase und Gallengänge) gelitten haben.
• +·wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Verdauungstraktes (einschliesslich der Leber, Gallenblase, Gallengänge oder des Pankreas) gelitten haben.
• -·Flüssigkeitsansammlung und/oder kongestive Herzinsuffizienz (entsprechende Symptome sind plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel und/oder Atemnot), insbesondere während den 4 ersten Behandlungswochen
• +·Flüssigkeitsansammlung und/oder kongestive Herzinsuffizienz (entsprechende Symptome sind plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit), insbesondere während den ersten 4 Behandlungswochen
• -Die Nutzen und Risiken der Anwendung von Revestive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
• +Nutzen und Risiken der Anwendung von Revestive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
• -Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig durchgeführt oder durch eine andere Person gegeben werden, z.B. durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, eine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft Sie in einer geeigneten Injektionstechnik schulen. Genaue Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
• +Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig durchgeführt oder durch eine andere Person gegeben werden, z. B. durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, eine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft Sie in einer geeigneten Injektionstechnik schulen. Genaue Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
• -Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
• +Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
• -Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1'000 betreffen):
• -·Ohnmachtsanfall. Wenn Ihr Herzschlag und die Atmung normal ist und Sie schnell wieder zu sich kommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.
• -·Atemwegsinfektionen (jeder Infekt der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Atemwege oder der Lunge)
• +·Atemwegsinfektionen (Infekte der Nasennebenhöhlen, des Rachens)
• -·Schwellung der Hände und/oder der Füsse
• -·Grippe (Influenza)
• -
• +·Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome
• +·Schwellung der Hände und/oder der Füsse
• -·Taubheit und Kribbeln der Haut
• -·Hitzewallungen
• +·Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dickdarms
• +·Blähungen (Flatulenz)
• +·Einengung oder Blockade Ihres Pankreasgangs, was zu einer Pankreasentzündung führen kann
• -·Gelenkschmerzen
• -·Schmerzen beim Tasten/Abklopfen der Nierengegend, Nierenkoliken (Schmerzen im Rücken, in den Seiten oder in der Leistengegend, Blut im Urin, Fieber, Unwohlsein)
• -·Ausschlag
• -·Brustschmerzen, nächtliches Schwitzen
• +Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1’000 betreffen):
• +·Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dünndarms
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• +·Flüssigkeitsretention
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Faltschachtel, Durchstechflasche und Fertigspritze) mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Faltschachtel, Durchstechflasche und Fertigspritze) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Nach Rekonstitution soll die Lösung Innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• +Nach Rekonstitution soll die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -DRAC AG, Hauptgasse 29, 3280 Murten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -·Nach Rekonstitution soll die Lösung Innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• +·Nach Rekonstitution soll die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• -·Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem Kanülenabwurfbehälter.
• - (image) Bestandteile in der Revestive-Packung: ·28 Durchstechflaschen mit 5 mg Teduglutid als Pulver ·28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
• -Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: ·Rekonstitutionsnadeln (Grösse 22G, Länge 1½" (0,7 × 40 mm)) ·1-ml-Injektionsspritzen (mit 0,02ml-Skalaintervallen oder einer kleineren Skala); dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z.B. Grösse 26G, Länge 5/8" (0,45 × 16 mm)) ·alkoholgetränkte Feuchttücher ·Alkoholtupfer ·Ein durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und Nadeln HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben. Waschen Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.
• -1. Fertigspritze zusammensetzen Sobald Sie alle Bestandteile vorliegend haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen. Die folgende Darstellung zeigt, wie Sie dabei vorgehen sollten.
• - (image) 1.1. Nehmen Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel und entfernen Sie den oberen Teil der weissen Plastikkappe von der Fertigspritze, so dass eine Rekonstitutionsnadel angebracht werden kann.
• - (image) 1.2. Stecken Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 × 40 mm)) auf die zusammengesetze Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn aufschrauben.
• -2. Pulver auflösen Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.
• - (image) 2.1. Entfernen Sie den grünen Flip-Off-Deckel der Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie den oberen Bereich mit einem alkoholgetränkten Feuchttuch und lassen Sie den Bereich dann trocknen. Berühren Sie nicht das Oberteil der Durchstechflasche.
• - (image) 2.2. Ziehen Sie die Schutzkappe der Rekonstitutionsnadel auf der zusammengesetzten Fertigspritze mit Lösungsmittel ab, ohne die Nadelspitze zu berühren.
• - (image) 2.3. Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Pulver und stechen Sie die Rekonstitutionsnadel, die sich an der zusammengesetzten Fertigspritze befindet, durch die Mitte des Gummistopfens durch. Drücken Sie dann den Spritzenkolben vorsichtig bis zum Ende durch, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu füllen.
• - (image) 2.4. Die leere Spritze mit der Rekonstitutionsnadel bleibt in der Durchstechflasche. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 30 Sekunden stehen.
• - (image) 2.5. Rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 15 Sekunden lang zwischen Ihren Handflächen hin und her. Drehen Sie anschliessend die Durchstechflasche einmal kurz um und wieder zurück. Dabei bleibt die leere Spritze mit der Rekonstitutionsnadel weiterhin in der Durchstechflasche.
• -HINWEIS: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Durch Schütteln der Durchstechflasche kann sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.
• - (image) 2.6. Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa zwei Minuten stehen.
• -2.7. Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet. Falls noch ungelöstes Pulver enthalten ist, wiederholen Sie Schritt 2.5 und 2.6. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Falls dann kleine Mengen Pulver ungelöst bleiben, verwerfen Sie diese Durchstechflasche und wiederholen Sie die Injektionszubereitung mit einer neuen Durchstechflasche.
• -HINWEIS: Die gebrauchsfertige Injektionslösung muss klar sein. Falls sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält, injizieren Sie diese nicht. HINWEIS: Nach Rekonstitution soll die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden. Sie darf nur unter 25 °C aufbewahrt werden.
• -3. Injektionsspritze vorbereiten
• - (image) 3.1 Entfernen Sie die Rekonstitutionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet, und entsorgen Sie die Rekonstitutionsspritze.
• - (image) 3.2 Nehmen Sie die Injektionsspritze und stecken Sie sie auf die Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet.
• - (image) 3.3. Drehen Sie die Durchstechflasche um, schieben Sie die Spitze der Rekonstitutionsnadel bis kurz vor den Stopfen und ziehen Sie das Arzneimittel durch vorsichtiges und langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens vollständig in die Injektionsspritze.
• -HINWEIS: Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie 2 Durchstechflaschen benötigen, bereiten Sie eine zweite Fertigspritze mit Lösungsmittel und eine zweite Durchstechflasche mit Pulver vor, wie in den Hauptschritten 1 und 2 beschrieben. Ziehen Sie die Lösung aus der zweiten Durchstechflasche in dieselbe Injektionsspritze, durch erneute Befolgung des Hauptschrittes 3.
• - (image) 3.4. Entfernen Sie die Injektionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche bleibt. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der Rekonstitutionsnadel in einem Kanülenabwurfbehälter.
• - (image) 3.5. Nehmen Sie die Injektionsnadel (26G, 5/8" (0,45 × 16 mm)), entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht. Bringen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel an.
• - (image) 3.6. Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält. Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen. Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können.
• - (image) 3.7. Ihre Dosis in ml wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ermittelt. Drücken Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze heraus, bis Ihre Dosis erreicht ist. Nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel dabei nicht ab.
• -4. Lösung injizieren
• - (image) (image) 4.1. Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie die Injektion leicht verabreichen können (siehe Abbildung).
• -HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion – wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden. Vermeiden Sie Hautstellen, die entzündet, geschwollen, vernarbt sind oder einen Leberfleck, ein Muttermal oder eine sonstige Verletzung aufweisen.
• - (image) 4.2. Desinfizieren Sie die zur Injektion gewählte Hautstelle mit einem Alkoholtupfer durch eine kreisförmige Bewegung von der Mitte nach aussen. Lassen Sie die Hautstelle anschliessend trocknen.
• - (image) 4.3. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel der vorbereiteten Injektionsspritze. Ergreifen Sie vorsichtig die desinfizierte Haut an der Injektionsstelle mit einer Hand. Mit der anderen Hand halten Sie die Injektionsspritze am Spritzenzylinder, wie einen Kugelschreiber fest. Beugen Sie Ihr Handgelenk zurück und stechen Sie dann die Nadel schnell, in einem 45°-Winkel ein.
• -4.4. Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück. Wenn Sie Blut in der Injektionsspritze sehen, ersetzen Sie die Nadel an der Injektionsspritze durch eine neue Nadel derselben Grösse. Sie können das Arzneimittel in der Spritze immer noch anwenden. Versuchen Sie, die Injektionslösung an einer anderen Stelle des desinfizierten Hautbereiches zu injizieren.
• -4.5. Injizieren Sie das Arzneimittel vorsichtig durch langsamen und stetigen Druck auf den Spritzenkolben, bis das Arzneimittel injiziert und die Spritze leer ist.
• -4.6. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze, in den Kanülenabwurfbehälter. Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten. Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol oder eine 2 × 2-cm-Gaze auf die Injektionsstelle bis die Blutung gestoppt ist.
• -4.7. Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem stichfesten Behälter oder einem festwandigen Behälter (z.B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel). Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten). Wenn Sie einen Behälter zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
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• +·Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einer durchstichsicheren Entsorgungsbox.
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• + (image) Bestandteile in der Revestive-Packung: -28 Durchstechflaschen mit 5 mg Teduglutid als Pulver -28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
• +
• +Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material:
• +-Rekonstitutionsnadeln (Grösse 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm))
• +-1-ml-Injektionsspritzen (mit 0,02 ml-Skalaintervallen oder einer kleineren Skala); dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Grösse 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm))
• +alkoholgetränkte Feuchttücher
• +-Alkoholtupfer
• +-Ein durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und Nadeln
• +HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben. Waschen Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.