• -Bei Epclusa handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe, Sofosbuvir und Velpatasvir, enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
• +Bei Epclusa handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe, Sofosbuvir und Velpatasvir, enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.
• -·wenn Sie derzeit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen)
• +·wenn Sie derzeit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen. Sollte eine Behandlung mit Epclusa notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig;
• +·wenn Sie an Diabetes mellitus leiden. Es kann notwendig sein, Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger zu kontrollieren und/oder Ihre Diabetes-Medikamente anzupassen, nachdem Sie mit der Einnahme von Epclusa begonnen haben. Einige Patienten litten an erniedrigten Blutzuckerspiegeln, nachdem sie die Behandlung mit Epclusa-ähnlichen Medikamenten begonnen hatten.
• -·Andere Leberprobleme ausser der Hepatitis C, z.B.
• +·Andere Leberprobleme ausser der Hepatitis C, z.B.:
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -·Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
• -·Wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B:
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• +·wenn Sie Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
• +·wenn Sie Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen.
• +·wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B.:
• -·Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
• -·Kurzatmigkeit
• +·wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
• +·Langsamer oder unregelmässiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
• +·Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit
• +·Schmerzen im Brustkorb
• -·Ohnmacht
• +·Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden
• -·Rifapentin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);
• +·Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);
• +Die Anwendung und Sicherheit von Epclusa bei Kindern unter 12 Jahren und mit einem Gewicht unter 30 kg ist bisher nicht geprüft worden.
• +Natrium
• +Epclusa enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Epclusa ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Epclusa auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch die Anwendung von Epclusa beeinträchtigt werden.
• +Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Epclusa auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch die Anwendung von Epclusa beeinträchtigt werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• +
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren oder mit einem Gewicht von mindestens 30 kg beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
• +Kinder
• +Die Anwendung und Sicherheit von Epclusa bei Kindern unter 12 Jahren und mit einem Gewicht unter 30 kg ist bisher nicht geprüft worden. Epclusa sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Mögliche Nebenwirkungen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Hautausschlag
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• +Weitere mögliche Nebenwirkungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Weitere Nebenwirkungen, die unter Sofosbuvir-enthaltenden Arzneimitteln beobachtet wurden:
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Starker Hautausschlag mit schälender Haut, Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaften Blasen im Mund-, Nasen- und Rachen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Epclusa Filmtabletten sind rosafarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7916».
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Weitere Hinweise
• +Epclusa Filmtabletten sind rosafarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7916».
• -Wirkstoffe: 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir
• -Hilfsstoffe:
• -Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Polyethylenglycol, Talkum, rotes Eisenoxid
• +Wirkstoffe
• +400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Polyethylenglycol, Talkum, rotes Eisenoxid.
• -Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.
• +Packungen zu 1x 28 Filmtabletten.
• -66095 (Swissmedic).
• +66095 (Swissmedic)
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.