• -Bei der Einlage und Entfernung von Kyleena kann es zu leichten Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Kyleena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• -Epilepsie:
• +Bei der Einlage und Entfernung von Kyleena kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Kyleena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• +Epilepsie
• -·Bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
• -·Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
• +·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
• +·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
• -Perforation:
• -Kyleena kann, insbesondere während der Einlage, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen. Liegt Kyleena ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Kyleena innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko für eine Perforation kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• -Ausstossung:
• +Perforation
• +Kyleena kann, insbesondere während der Einlage, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen, wobei dies allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird. Liegt Kyleena ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Kyleena innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko für eine Perforation kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• +Ausstossung
• -Unterleibsinfektionen:
• +Unterleibsinfektionen
• -Eileiterschwangerschaften:
• +Eileiterschwangerschaften
• -Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand. Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• +Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.
• +Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• -Blutungsmuster:
• +Blutungsmuster
• -Blutgerinnselbildung:
• -Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (auch kombinierte Pillen genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene und Gestagene enthalten) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Kyleena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• +Blutgerinnselbildung
• +Studien mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva («Pille», Verhütungspflaster oder Vaginalring) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Kyleena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• -Brustkrebsrisiko:
• +Brustkrebsrisiko
• -Lebererkrankungen:
• -ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Kyleena enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Kyleena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Vergrösserte Eifollikel:
• +Lebererkrankungen
• +In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Kyleena enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Kyleena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• +Vergrösserte Eifollikel
• -In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt:
• -Herz- und Herzklappenerkrankung:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kyleena anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• +In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt
• +Herz- und Herzklappenerkrankung
• -Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit):
• +Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Kyleena beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-lnfektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin) und Johanniskrautpräparate.
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• +Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Kyleena beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir, Efavirenz)) und Tuberkulose (Rifampicin) und Johanniskrautpräparate.
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wirkung von Kyleena auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• +·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• +·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• +·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
• +·Arzneimittel, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden (Cobicistat).
• +Wirkung von Kyleena auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• -Kyleena kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
• +Stillzeit
• +Kyleena kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
• -Einlagedauer:
• +Einlagedauer
• -Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Kyleena:
• +Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Kyleena
• -Selbstkontrolle:
• +Nach der Einlage von Mirena erhalten Sie möglicherweise von Ihrem Arzt eine Memocard als Erinnerung für Nachuntersuchungen. Bringen Sie diese zu jedem geplanten Termin mit.
• +Selbstkontrolle
• -Entfernung von Kyleena:
• +Entfernung von Kyleena
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
• +Ältere Frauen (ab 65 Jahren)
• -Sehr häufig:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwenderinnen)
• -Häufig:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gelegentlich:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Selten:
• -·Eindringen von Kyleena in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation».
• -Bei mit Kyleena vergleichbaren Produkten wurde über allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen) berichtet. Weiter wurden Gewichtszunahme, reduzierter Sexualtrieb (Libido), Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg und Flüssigkeitseinlagerungen ins Gewebe beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch unter der Anwendung von Kyleena auftreten können.
• +·Eindringen von Kyleena in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation»
• +Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Kyleena berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist:
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen).
• +Bei mit Kyleena vergleichbaren Produkten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierter Sexualtrieb (Libido), Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg und Flüssigkeitseinlagerungen ins Gewebe beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch unter der Anwendung von Kyleena auftreten können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 19.5 mg, den Farbstoff Kupferphtalocyanin im Faden und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 19.5 mg.
• +Hilfsstoffe
• +1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polypropylen mit Kupferphthalocyanin; Silberring.
• -66148 (Swissmedic).
• +66148 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.