• -Kyleena ist ein Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) und dient der Empfängnisverhütung.
• +Kyleena ist ein Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und dient der Empfängnisverhütung.
• -Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird kontinuierlich in sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Kyleena befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Kyleena lässt sich anhand des durch Ultraschall sichtbaren Silberrings und der blauen Farbe der Kontrollfäden von anderen Intrauterinsystemen unterscheiden. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• +Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird kontinuierlich in sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Kyleena befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Kyleena lässt sich anhand des durch Ultraschall sichtbaren Silberrings und der blauen Farbe der Kontrollfäden von anderen Intrauterinsystemen (IUS) unterscheiden. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• -Bei der Einlage und Entfernung von Kyleena kann es zu leichten Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Kyleena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• -Epilepsie:
• +Bei der Einlage und Entfernung von Kyleena kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Kyleena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• +Epilepsie
• -·Bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
• -·Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
• +·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
• +·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
• -Perforation:
• -Kyleena kann, insbesondere während der Einlage, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen. Liegt Kyleena ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Kyleena innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko für eine Perforation kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• -Ausstossung:
• -Kyleena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Dies kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Kyleena in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Kyleena muss durch den Arzt bzw. die Ärztin entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle».
• -Unterleibsinfektionen:
• +Perforation
• +Kyleena kann, insbesondere während der Einlage, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen, wobei dies allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird. Liegt Kyleena ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Kyleena innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko für eine Perforation kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• +Ausstossung
• +Kyleena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Falls Sie unter Übergewicht oder unter äusserst starken Monatsblutungen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ausstossung erhöht. Eine Ausstossung kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Kyleena in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Kyleena muss durch den Arzt bzw. die Ärztin entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle».
• +Unterleibsinfektionen
• -Eileiterschwangerschaften:
• +Eileiterschwangerschaften
• -Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand. Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• +Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.
• +Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• -Blutungsmuster:
• +Blutungsmuster
• -Blutgerinnselbildung:
• -Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (auch kombinierte Pillen genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene und Gestagene enthalten) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Kyleena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• +Blutgerinnselbildung
• +Studien mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva («Pille», Verhütungspflaster oder Vaginalring) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Kyleena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• -Brustkrebsrisiko:
• +Brustkrebsrisiko
• -Lebererkrankungen:
• -ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Kyleena enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Kyleena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Vergrösserte Eifollikel:
• +Lebererkrankungen
• +In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Kyleena enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Kyleena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• +Vergrösserte Eifollikel
• -In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt:
• -Herz- und Herzklappenerkrankung:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kyleena anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• +In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt
• +Herz- und Herzklappenerkrankung
• -Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit):
• +Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Kyleena beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-lnfektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin) und Johanniskrautpräparate.
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• +Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Kyleena beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir, Efavirenz)) und Tuberkulose (Rifampicin) und Johanniskrautpräparate.
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wirkung von Kyleena auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• +·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• +·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• +·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
• +·Arzneimittel, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden (Cobicistat).
• +Wirkung von Kyleena auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft
• -Sollten Sie unter der Anwendung von Kyleena schwanger werden, so sollte Kyleena so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist. Verbleibt Kyleena während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
• +Sollten Sie unter der Anwendung von Kyleena schwanger werden, so sollte Kyleena so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist.
• +Falls Kyleena nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Schwangerschaft und mögliche hormonelle Auswirkungen, insbesondere Vermännlichung auf das sich entwickelnde Kind.
• +Verbleibt Kyleena während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
• -Eine Wirkung des Hormons auf das ungeborene Kind, insbesondere eine Vermännlichung, kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Kyleena. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Geburtsdefekte, die mit einer Schwangerschaft unter Kyleena in Verbindung stehen.
• -Stillzeit:
• -Kyleena kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
• +Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Kyleena.
• +Stillzeit
• +Kyleena kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
• -Einlagedauer:
• +Einlagedauer
• -Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Kyleena:
• +Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Kyleena
• -Selbstkontrolle:
• +Nach der Einlage von Kyleena erhalten Sie möglicherweise von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Memocard als Erinnerung für das Datum der Einlage sowie des Wechsels bzw. der Entfernung. Bringen Sie diese zu jedem geplanten Termin mit.
• +Selbstkontrolle
• -Falls Sie Tampons verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen.
• -Entfernung von Kyleena:
• +Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen. Falls Sie glauben, dass sich die Lage von Kyleena verändert hat, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Entfernung von Kyleena
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
• +Ältere Frauen (ab 65 Jahren)
• -Sehr häufig:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwenderinnen)
• -Häufig:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• +·Schwindelgefühl
• -Gelegentlich:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Selten:
• -·Eindringen von Kyleena in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation».
• -Bei mit Kyleena vergleichbaren Produkten wurde über allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen) berichtet. Weiter wurden Gewichtszunahme, reduzierter Sexualtrieb (Libido), Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg und Flüssigkeitseinlagerungen ins Gewebe beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch unter der Anwendung von Kyleena auftreten können.
• +·Eindringen von Kyleena in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation»
• +Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Kyleena berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist:
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen).
• +Bei mit Kyleena vergleichbaren Produkten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierter Sexualtrieb (Libido), Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg und Flüssigkeitseinlagerungen ins Gewebe beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch unter der Anwendung von Kyleena auftreten können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 19.5 mg, den Farbstoff Kupferphtalocyanin im Faden und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 19.5 mg.
• +Hilfsstoffe
• +1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polypropylen mit Kupferphthalocyanin; Silberring.
• -66148 (Swissmedic).
• +66148 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.