• -Modigraf®
• +MODIGRAF™
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus (Wirkstoff) Arzneimittel in derselben Formulierung (Granulat) erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus Arzneimittel zugestimmt. Eine Umstellung zwischen Granulat und Kapseln ist gefährlich und kann zur Transplantatabstossung führen.
• +Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus (Wirkstoff) Arzneimittel in derselben Formulierung (Granulat) erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus Arzneimittel zugestimmt. Eine Umstellung zwischen Granulat und Kapseln ist gefährlich und kann zur Transplantatabstossung führen. Die Umstellungen der Tacrolimus-Arzneimittel oder der Dosierungsanweisung sollte nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden.
• -Die Konzentration von Modigraf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie Modigraf die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Modigraf dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt von einer eventuell erforderlichen Impfung, weil die Impfung einerseits weniger wirksam sein kann und andererseits abgeschwächte Lebendimpfstoffe vermieden werden müssen. Ihr Arzt wird Sie über das weitere Vorgehen beraten.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Modigraf Folgendes auftritt: Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
• +Es sind Fälle bekannt, bei denen es während der Behandlung von Modigraf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als Modigraf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherungen (Tumor).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber und Blutergüsse unter der Haut bemerken. Diese können als rote Punkte erscheinen, mit oder ohne unerklärlicher Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und verminderter Urinausscheidung. Diese Symptome könnten auf folgende Krankheiten hindeuten: thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• +Wenn Sie sich nach der Einnahme von Modigraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder gefährliche Maschinen bedienen, bevor die Symptome nicht verschwunden sind. Diese Wirkungen können durch Konsum von Alkohol während der Einnahme von Modigraf verstärkt werden.
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde, da Tacrolimus bei Transplantationspatienten zu einer akuten und chronischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) führen kann. Eine unbehandelte akute Niereninsuffizienz kann zu einer chronischen Niereninsuffizienz fortschreiten.
• +Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen bekanntermassen nierenschädigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und Ihre Nierenfunktion und Tacrolimus-Blutkonzentration müssen häufig überwacht werden.
• +Sie sollten während der Einnahme von Modigraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen können. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• +Die Konzentration von Modigraf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie Modigraf die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels kann es zu Auswirkungen auf den Modigraf-Spiegel im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine häufige und kontinuierliche Überwachung Ihres Modigraf-Spiegels im Blut erforderlich sein und möglicherweise muss die Dosierung von Modigraf dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
• -·Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol) und Antibiotika (z.B. Rifabutin, Isoniazid), vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Josamycin). Diese Medikamente werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt.
• -·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.
• -·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
• +·Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Isavuconazol, Caspofungin) und Antibiotika (z.B. Rifabutin, Isoniazid), vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Josamycin). Diese Medikamente werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt.
• +·Letermovir, ein Virostatikum, das zur Behandlung von CMV-Infektionen eingesetzt wird.
• +·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.
• +·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
• +·Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetz werden
• +·Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstossung zu verhindern
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• -·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, angewendet zur Behandlung der Epilepsie.
• +·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Cannabidiol (CBD), angewendet zur Behandlung der Epilepsie.
• +·Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Modigraf-Dosis wie erforderlich anpassen.
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• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt von einer eventuell erforderlichen Impfung, weil die Impfung einerseits weniger wirksam sein kann und andererseits abgeschwächte Lebendimpfstoffe vermieden werden müssen. Ihr Arzt wird Sie über das weitere Vorgehen beraten.
• -·Sie sollten während der Einnahme von Modigraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen können. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Modigraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder gefährliche Maschinen bedienen, bevor die Symptome nicht verschwunden sind. Diese Wirkungen können durch Konsum von Alkohol während der Einnahme von Modigraf verstärkt werden.
• +Das Modigraf Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Modigraf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es sind Fälle bekannt, bei denen es während der Behandlung von Modigraf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als Modigraf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherungen (Tumor).
• -Darf Modigraf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Darf Modigraf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
• +Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen), thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotische thrombozytopenische Purpura und/oder hämolytisch-urämisches Syndrom (mit folgenden Symptomen: Fieber und Blutergüsse unter der Haut, welche als rote Punkte erscheinen, geringe oder keine Urinausscheidung, starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und abnormale Blutergüsse und Blutungen und Anzeichen einer Infektion), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau), febriler Neutropenie (Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, begleitet von Fieber) und posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) (Symptome wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen) berichtet.
• -Gelegentlich: Unvermögen Wasser zu lassen, Störungen der weiblichen Genitalorgane, hämolytisch-urämisches Syndrom (Verlust roter Blutkörperchen durch Schädigung kleiner Blutgefäße, verminderte Anzahl an Blutplättchen und akutes Nierenversagen).
• +Gelegentlich: Unvermögen Wasser zu lassen, Störungen der weiblichen Genitalorgane, hämolytisch-urämisches Syndrom (Verlust roter Blutkörperchen durch Schädigung kleiner Blutgefässe, verminderte Anzahl an Blutplättchen und akutes Nierenversagen).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
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• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Lagerungshinweis
• +Hinweis zum sicheren Umgang
• +Die Modigraf-Suspension-darf nicht in einem Trinkgefäss oder einer Tasse aus Kunststoff hergestellt werden.
• +Während der Zubereitung sollte das Einatmen oder der direkte Kontakt von Körperteilen wie Ihrer Haut oder Augen mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Pulver oder Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem Kontakt kommen, dann waschen Sie Ihre Haut bzw. spülen Sie Ihre Augen aus.
• +Weitere Hinweise
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• -Modigraf Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in 2 verschiedenen Dosierungen erhältlich.
• -Modigraf 0,2 mg, weisses Granulat, verpackt in Beuteln
• -Wirkstoff: 0,2 mg Tacrolimus.
• -Modigraf 1 mg, weisses Granulat, verpackt in Beuteln
• -Wirkstoff: 1 mg Tacrolimus.
• -Hilfsstoffe für beide Dosierungen: Lactose-Monohydrat (jeder Beutel enthält 99,4 mg (Modigraf 0,2 mg) respektive 497,0 mg (Modigraf 1 mg) Lactose-Monohydrat), Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 468).
• +Wirkstoffe
• +0,2 mg bzw. 1 mg Tacrolimus.
• +Hilfsstoffe
• +0.2 mg Granulat
• +Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E 468) (Natriumgehalt: 0.02 mg), Lactose-Monohydrat (99.4 mg).
• +1 mg Granulat
• +Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E 468) (Natriumgehalt: 0.09 mg), Lactose-Monohydrat (497.0 mg).
• -66276 (Swissmedic).
• +66276 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.