• -Benepali® Fertigpen
• +Benepali™ Fertigpen
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Benepali darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Benepali nicht angewendet werden?
• +Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
• +·Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
• +·Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung von Benepali bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
• +·Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.
• +·Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.
• +·Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
• +Wann darf Benepali nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Benepali sind. Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Wenn Sie an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Benepali-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Benepali Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.
• -·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie die Anwendung von Benepali beendet haben.
• -·Wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Benepali behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.
• -·Wenn Sie an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie mit einer Benepali-Therapie beginnen.
• -·Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
• -·Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Benepali.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Benepali sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Benepali-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Benepali Vorsicht geboten?
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.
• +·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie bzw. Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Benepali beendet haben.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Benepali behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.
• +·Wenn Sie oder Ihr mit Benepali behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Benepali-Therapie beginnen.
• +·Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
• +·Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Benepali.
• -·Wenn Sie an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Benepali für Sie geeignet ist.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Benepali für Sie geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten bevor Ihnen Benepali verschrieben wurde. Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.Erwachsene, welche Benepali anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.
• -·Wenn sich bei Ihnen Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
• -·Wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten bevor Ihnen Benepali verschrieben wurde. Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.Kinder und Erwachsene, welche Benepali anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln. Manche Kinder und Jugendliche, welche Benepali oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm.
• +·Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Benepali behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
• +·Wenn sich bei Ihrem Kind Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl entwickeln. Es gab Fälle von chronisch entzündlicher Darmerkrankung bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis und bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mit Benepali behandelt wurden.
• +·Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Benepali behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche Erkrankung im Augeninnern).
• +·Wenn Sie bzw. Ihr mit Benepali behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Benepali während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Benepali-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Darf Benepali während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Benepali ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren indiziert.
• +Wenden Sie Benepali immer genau nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind geben können. Benepali ist für die Behandlung von Kinder und Jugendlichen, die 62.5 kg und mehr wiegen, verfügbar. Patienten mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg sollten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.
• +Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0.4 mg Etanercept (Wirkstoff von Benepali) pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder einmal wöchentlich 0.8 mg Etanercept (Wirkstoff von Benepali) pro kg KG (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
• +Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis 0.8 mg Etanercept pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden. Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie eine Injektion Benepali bekommen sollten.
• +Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Benepali bekommen sollten.
• -Allergische Reaktionen:
• -Sollten Sie während der Anwendung von Benepali einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Allergische Reaktionen
• +Sollten Sie bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Benepali einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
• +Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
• -Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 behandelten Patienten betreffen)Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegsund Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung).
• +Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung).
• -Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)
• -Allergische Reaktionen, Fieber, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern)
• -Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)
• -Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl der Blutplättchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Hautausschlag, Entzündung oder Vernarbung der Lunge, Entzündung der Blutgefässe mit möglicher Auswirkung auf mehrere Organe
• -Selten (bei weniger als 1 von 1'000 behandelten Patienten)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder –krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich).
• -Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten)
• -Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom), schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Blutkrebs, Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern) Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder –krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom),Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme), lichenoide Reaktionen (juckender rötlich bis violetter Hautausschlag und/oder weissgraue, fadenförmige Linien auf den Schleimhäuten), Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe.
• +Einzelfälle
• +Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen).
• +Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• +Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.
• +In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Etanercept erhielten, ähnelten. Zwei mit Etanercept behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Etanercept behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen, Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.
• +Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis beobachtet.
• +Da über die Langzeitanwendung von Etanercept nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +Weitere Hinweise
• -1 Fertigpen enthält 50 mg Etanercept und die Hilfsstoffe Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat, Natriumchlorid, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +1 Fertigpen enthält 50 mg Etanercept.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumdihydrogenphosphat (E339), Dinatriumphosphat (E339), Natriumchlorid, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern.
• +Auslieferung
• +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• - (image) Die Hände mit Wasser und Seife waschen.
• + (image) Die Hände mit Wasser und Seife waschen.
• - (image) Die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abwischen. Hinweise zur Wahl der Injektionsstelle finden Sie im Abschnitt «Eine Injektionsstelle wählen» (Punkt 4, Sektion A). ·Den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr berühren.
• + (image) Die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abwischen. Hinweise zur Wahl der Injektionsstelle finden Sie im Abschnitt «Eine Injektionsstelle wählen» (Punkt 4, Sektion A). ·Den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr berühren.
• - (image) Die Schutzkappe ganz abziehen und im Abfalleimer oder einer Entsorgungsbox entsorgen. ·Die Schutzkappe beim Entfernen nicht drehen oder biegen, denn dadurch könnte die Nadel beschädigt werden. Die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen. ·Die Schutzkappe darf niemals wieder auf die Nadel aufgesetzt werden.
• -
• + (image) Die Schutzkappe ganz abziehen und im Abfalleimer oder einer Entsorgungsbox entsorgen. ·Die Schutzkappe beim Entfernen nicht drehen oder biegen, denn dadurch könnte die Nadel beschädigt werden. Die Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen. ·Die Schutzkappe darf niemals wieder auf die Nadel aufgesetzt werden.
• +
• - (image) Die Haut an der gereinigten Injektionsstelle leicht spannen. Den Fertigpen etwa in einem 90-Grad-Winkel zur Haut halten. ·Die Haut nicht kneifen. ·Durch das Spannen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
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• + (image) Die Haut an der gereinigten Injektionsstelle leicht spannen. Den Fertigpen etwa in einem 90-Grad-Winkel zur Haut halten. ·Die Haut nicht kneifen. ·Durch das Spannen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
• +
• - (image) Um die Injektion zu beginnen, den Fertigpen fest nach unten auf die Stelle drücken. Das Gerät erzeugt einen Klickton, wenn die Injektion beginnt. Den Fertigpen weiter fest auf die Stelle gedrückt halten. Das Gerät erzeugt später einen zweiten Klickton. Falls Sie Hörschwierigkeiten haben, lesen Sie bitte die Instruktionen unter Schritt 6.
• + (image) Um die Injektion zu beginnen, den Fertigpen fest nach unten auf die Stelle drücken. Das Gerät erzeugt einen Klickton, wenn die Injektion beginnt. Den Fertigpen weiter fest auf die Stelle gedrückt halten. Das Gerät erzeugt später einen zweiten Klickton. Falls Sie Hörschwierigkeiten haben, lesen Sie bitte die Instruktionen unter Schritt 6.
• - (image) Nach dem zweiten Klickton langsam bis 15 zählen um sicherzustellen, dass die Injektion vollständig verabreicht wurde. Falls Sie den Klickton nicht hören, kontrollieren Sie bitte das Sichtfenster. Nachdem das Sichtfenster gelb geworden ist, zählen Sie langsam bis 15. ·Den Druck gegen die Injektionsstelle nicht lösen, bevor die Injektion abgeschlossen ist. ·Den Fertigpen während der Injektion nicht bewegen.
• -
• + (image) Nach dem zweiten Klickton langsam bis 15 zählen um sicherzustellen, dass die Injektion vollständig verabreicht wurde. Falls Sie den Klickton nicht hören, kontrollieren Sie bitte das Sichtfenster. Nachdem das Sichtfenster gelb geworden ist, zählen Sie langsam bis 15. ·Den Druck gegen die Injektionsstelle nicht lösen, bevor die Injektion abgeschlossen ist. ·Den Fertigpen während der Injektion nicht bewegen.
• +
• - (image) Den leeren Fertigpen von der Haut entfernen. Die gesamte Nadel ist dann vom Nadelschutz bedeckt. Prüfen Sie den gelben Kolben im Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die komplette Dosis verabreicht wurde. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die komplette Dosis erhaten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Krankenpfleger oder Ihre Krankenschwester bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• + (image) Den leeren Fertigpen von der Haut entfernen. Die gesamte Nadel ist dann vom Nadelschutz bedeckt. Prüfen Sie den gelben Kolben im Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die komplette Dosis verabreicht wurde. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die komplette Dosis erhaten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Krankenpfleger oder Ihre Krankenschwester bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• - (image) Entsorgen Sie den leeren Pen in einer geeigneten Entsorgungsbox für spitzige Gegenstände. ·Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie eine volle Entsorgungsbox sachgemäss entsorgt wird. Entsorgungsboxen erhalten Sie in Ihrer örtlichen Apotheke.Die Entsorgungsbox nicht im Haushaltsabfall entsorgen. ·Nicht dem Recycling zuführen. ·Die Entsorgungsbox immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• + (image) Entsorgen Sie den leeren Pen in einer geeigneten Entsorgungsbox für spitzige Gegenstände. ·Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie eine volle Entsorgungsbox sachgemäss entsorgt wird. Entsorgungsboxen erhalten Sie in Ihrer örtlichen Apotheke. Die Entsorgungsbox nicht im Haushaltsabfall entsorgen. ·Nicht dem Recycling zuführen. ·Die Entsorgungsbox immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.