• -Methotrexat Accord®
• +Methotrexat Accord® Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
• +1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• +Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Fingerund Zehengelenke betroffen.
• -·wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt „Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?“),
• +·wenn Sie an Leberoder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?»),
• -·wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.
• +·wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen,
• +·nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• +Bei der Anwendung von Methotrexat Accord ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• +Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Methotrexat
• +Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden (siehe auch Abschnitt «Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -·Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum: Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden. Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• +·Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum: Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
• +Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt „Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?“). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• +Bei älteren Menschen können die Lebersowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?»). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• -Während der Anwendung von Methotrexat Accord sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllinhaltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• +Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• +Während der Anwendung von Methotrexat Accord sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffeinoder theophyllinhaltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• +Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
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• -Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft dürfen Sie Methotrexat Accord nicht anwenden. Männer und Frauen müssen während der Therapie sichere empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Frauen, die planen, schwanger zu werden, und Männer, die planen, ein Kind zu zeugen, müssen nach Beendigung der Behandlung zunächst noch mindestens weitere sechs Monate sichere empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Methotrexat Accord nicht stillen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Schwangerschaft
• +Wenden Sie Methotrexat Accord während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• +Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• +Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• +Stillzeit
• +Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• +Fruchtbarkeit des Mannes
• +Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kinder oder Samenspenden vermeiden.
• -Dosierung bei Patienten mit Morbus Crohn
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat einmal wöchentlich als subkutane Einzelinjektion.
• -Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach 8 bis 12 Wochen erwartet werden.
• -Bei der Erhaltungsbehandlung beträgt die übliche Dosis 15 mg Methotrexat einmal wöchentlich.
• -Aufgrund mangelnder Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen wird Methotrexat zur Behandlung von Morbus Crohn bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min) sollten 50 % der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• +Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Bei Morbus Crohn kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 8 bis 12 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• +Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Beschwerden des Verdauungstraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen.
• +Häufig: Geschwüre im Mundund Rachenraum, Durchfall.
• +Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Allgemeine Störungen
• +Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut, Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Nervensystems
• +Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leberund Gallenerkrankungen
• -Lunge
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/ Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Blutbildendes System
• +Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Harn- und Geschlechtsorgane
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide.
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• -Bewegungsapparat
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sonstige Nebenwirkungen:
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden. Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Methotrexat Accord bei Raumtemperatur unter 30°C aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Methotrexat Accord nicht über 30°C aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Weitere Hinweise
• +
• -1 ml Methotrexat Accord enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium) sowie als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +1 ml Methotrexat Accord enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• -In jeder Arzneimittelpackung sind bereits Alkoholtupfer enthalten.
• +Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel mit Nadelschutz zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• +In jeder Arzneimittelpackung sind bereits Alkoholtupfer enthalten.
• -Accord Healthcare AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -- 1 Methotrexat Accord Fertigspritze
• -- 1 Alkoholtupfer
• +·1 Methotrexat Accord Fertigspritze
• +·1 Alkoholtupfer
• -- oberer Bereich der Oberschenkel
• -- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• +·oberer Bereich der Oberschenkel
• +·Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• -Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
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• +Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist.
• +6. Nadelschutz
• +(image)
• +Nachdem der Kolben vollständig heruntergedrückt ist, wird das Nadelschutzsystem aktiviert:
• +·Halten Sie die Spritze still und nehmen Sie Ihren Daumen langsam vom Kopfende des Kolbens;
• +·Der Kolben bewegt sich mit Ihrem Daumen nach oben und die Feder zieht die Nadel aus der Injektionsstelle zurück in den Nadelschutz.