• -Bevor Sie die Therapie mit Actemra starten, werden Sie sogenannte Steroide erhalten. Actemra wird dann in Kombination mit diesen Steroiden verabreicht und die Steroiddosis wird verringert, da Steroide Nebenwirkungen haben können wenn sie in hohen Dosen und für lange Zeit angewendet werden.
• +Bevor Sie die Therapie mit Actemra starten, werden Sie sogenannte Steroide erhalten. Actemra wird dann in Kombination mit diesen Steroiden verabreicht und die Steroiddosis wird verringert, da Steroide Nebenwirkungen haben können, wenn sie in hohen Dosen und für lange Zeit angewendet werden.
• +Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
• +Actemra wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Kindern im Alter von 1 Jahr und älter mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angewendet, welche auf eine vorgängige Therapie mit anderen Arzneimitteln, sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika und Steroiden unzureichend angesprochen haben. Die sJIA ist eine rheumatoide Erkrankung von Kindern und Jugendlichen, bei welcher die Gelenke und/oder andere Körperteile entzündet sein können. Häufig leiden die Patienten an Gelenkschmerzen und Fieber. Actemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Steroiden und nicht–steroidalen Antirheumatika, u.a. Arzneimitteln, welche als Wirksubstanz Methotrexat enthalten, oder alleine gegeben werden.
• +
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine mässig bis stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bzw. Ihr Kind diesbezüglich überwachen.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bzw. Ihr Kind diesbezüglich überwachen.
• -Darf Actemra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Darf Actemra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Beim erstmaligen Auftreten einer Riesenzellarteriitis beträgt die empfohlene Actemra-Dosis 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigpen) alle 2 Wochen, kombiniert mit einer Steroidtherapie, welche gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduziert wird. Nach Beendigung der Steroidtherapie kann Actemra alleine alle 2 Wochen verabreicht werden.
• +Beim erstmaligen Auftreten einer Riesenzellarteriitis beträgt die empfohlene Actemra-Dosis 162 mg (entspricht dem Inhalt von 1 Fertigpen) alle 2 Wochen oder 1x pro Woche nach Ermessen Ihres behandelten Arztes, kombiniert mit einer Steroidtherapie, welche gemäss Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduziert wird. Nach Beendigung der Steroidtherapie kann Actemra alleine verabreicht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden wie lange Sie mit Actemra alleine behandelt werden. Die Therapie mit Actemra alleine kann bei Riesenzellarteriitis bis 52 Wochen dauern.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden wie lange Sie mit Actemra alleine behandelt werden. Die Therapie mit Actemra alleine kann bei Riesenzellarteriitis bis 52 Wochen oder länger dauern.
• -·Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle drei Wochen
• -·Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle zwei Wochen
• +·Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle drei Wochen.
• +·Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle zwei Wochen.
• +Kinder und Jugendliche mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)
• +Die Dosis von Actemra ist vom Gewicht abhängig.
• +·Wenn das Kind weniger als 30 kg und mindestens 10 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal alle zwei Wochen.
• +·Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 162 mg einmal wöchentlich.
• -Actemra darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren subkutan verabreicht werden.
• +Actemra subkutan darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit pJIA und bei Kindern unter 1 Jahr mit sJIA verabreicht werden.
• +Der Fertigpen sollte nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren verwendet werden, da bei Kindern unter 12 Jahren das potenzielle Risiko einer intramuskulären Injektion aufgrund der dünneren Haut besteht. Actemra steht auch als Fertigspritze zur Verfügung. Diese sollte bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden.
• -Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion: Atemnot, Engegefühl im Brustkorb oder Benommenheit, Ausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts.
• +Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion, einschliesslich schwere Reaktionen (z.T. mit tödlichem Ausgang): Atemnot, Engegefühl im Brustkorb oder Benommenheit, Ausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts.
• -Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Gürtelrose (Herpes zoster), Fieberbläschen (oraler Herpes simplex), niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen in der Blutuntersuchung (Neutropenie, Leukopenie mit erhöhter Infektanfälligkeit), erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Schwindel, Husten, Kurzatmigkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Ausschlag und Juckreiz, Quaddelbildung, Wasseransammlung in den Unterschenkeln (Ödeme), Gewichtszunahme.
• +Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Gürtelrose (Herpes zoster), Fieberbläschen (oraler Herpes simplex), niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen in der Blutuntersuchung (Neutropenie, Leukopenie mit erhöhter Infektanfälligkeit), verminderte Menge an Fibrinogen im Blut (ein an der Blutgerinnung beteiligter Stoff), erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Schwindel, Husten, Kurzatmigkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Ausschlag und Juckreiz, Quaddelbildung, Wasseransammlung in den Unterschenkeln (Ödeme), Gewichtszunahme.
• -Bei Patienten unter Actemra, welches intravenös verabreicht wurde, wurde über Fälle einer Hauterkrankung, Steven-Johnson-Syndrome, berichtet, welches sich mit folgenden Symptomen zeigt: hohe Temperatur, Rhinitis, Hautrötung, Blasen um Mund-, Rachen- und Genitalbereich, Augenbindehautentzündung.
• +Bei Patienten unter Actemra, welches intravenös verabreicht wurde, wurde selten über Fälle einer Hauterkrankung, Steven-Johnson-Syndrome, berichtet, welches sich mit folgenden Symptomen zeigt: hohe Temperatur, Rhinitis, Hautrötung, Blasen um Mund-, Rachen- und Genitalbereich, Augenbindehautentzündung.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Vor der Anwendung sollte der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise erwärmen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss der Fertigpen innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht über 30 °C gelagert werden.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren. Vor der Anwendung sollte der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise erwärmen. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann der Fertigpen bis zu 2 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden.
• +Weitere Hinweise
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Fertigpen 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml) (der aktive Wirkstoff), L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +1 Fertigpen 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml) (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• +Hilfsstoffe
• +L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -·Actemra im Kühlschrank (2-8° C) lagern und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• +·Actemra im Kühlschrank (2-8° C) lagern und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.
• +·Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann der Fertigpen bis zu 2 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden.
• +
• -• Nachdem Sie den Fertigpen 45 Minuten nicht über 30 °C gelagert haben und dieser nun Raumtemperatur aufweist, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife und halten dann Ihren Actemra Fertigpen so, dass die grüne Kappe nach unten zeigt (siehe Abbildung C).
• +·Nachdem Sie den Fertigpen 45 Minuten nicht über 30 °C gelagert haben und dieser nun Raumtemperatur aufweist, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife und halten dann Ihren Actemra Fertigpen so, dass die grüne Kappe nach unten zeigt (siehe Abbildung C).
• -• Wischen Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen, um das Infektionsrisiko zu senken. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht wieder, bevor Sie die Injektion verabreichen.
• -• Fächeln Sie die saubere Stelle nicht und blasen Sie nicht darauf, um sie zu trocknen.
• +·Wischen Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen, um das Infektionsrisiko zu senken. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht wieder, bevor Sie die Injektion verabreichen.
• +·Fächeln Sie die saubere Stelle nicht und blasen Sie nicht darauf, um sie zu trocknen.
• -Wichtig: Zur Vermeidung einer versehentlichen Nadelstichverletzung berühren Sie nicht den Nadelschutz an der Spitze des Autoinjektors unterhalb des Fensterbereichs (siehe Abbildung A).
• +Wichtig: Zur Vermeidung einer versehentlichen Nadelstichverletzung berühren Sie nicht den Nadelschutz an der Spitze des Fertigpens unterhalb des Fensterbereichs (siehe Abbildung A).
• -• Beobachten Sie den violetten Indikator, bis er zum Stillstand kommt, um sicherzustellen, dass die volle Arzneimitteldosis injiziert wird.
• +·Beobachten Sie den violetten Indikator, bis er zum Stillstand kommt, um sicherzustellen, dass die volle Arzneimitteldosis injiziert wird.
• -·Möglicherweise hören Sie während der Injektion ein zweites „Klick“-Geräusch. Halten Sie dennoch den Fertigpen weiter fest gegen die Haut gedrückt, bis der violette Indikator zum Stillstand kommt.
• +·Möglicherweise hören Sie während der Injektion ein zweites «Klick»-Geräusch. Halten Sie dennoch den Fertigpen weiter fest gegen die Haut gedrückt, bis der violette Indikator zum Stillstand kommt.
• -• Entsorgen Sie den vollen Behälter nach den Anweisungen der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson oder des Apothekers/der Apothekerin.
• -• Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter stets ausser Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
• +·Entsorgen Sie den vollen Behälter nach den Anweisungen der für Sie zuständigen medizinischen Fachperson oder des Apothekers/der Apothekerin.
• +·Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter stets ausser Sicht- und Reichweite von Kindern auf.