• -Paliperidon-Mepha® retard, Depotabs®
• +Paliperidon-Mepha® retard, Retardtabletten
• -Die Depotabs müssen als Ganzes zusammen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil von Paliperidon-Mepha retard, Paliperidon, wird nach der Einnahme aus der Depotabs herausgelöst. Die Depotabshülse löst sich nicht auf und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
• +Die Retardtabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
• +Der arzneilich wirksame Bestandteil von Paliperidon-Mepha retard, Paliperidon, wird nach der Einnahme aus der Retardtabletten herausgelöst. Die Tablettenhülse löst sich nicht auf und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -Häufige Nebenwirkungen:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Weitere Zeichen von Parkinsonismus sind langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkter Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichts.
• +·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Weitere Zeichen von Parkinsonismus sind langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkter Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichts
• -·Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der Muskeln beinhaltet. Während grundsätzlich jeder Körperteil betroffen sein kann (und zu einer anormalen Haltung führen kann), betrifft eine Dystonie häufig Muskeln des Gesichts, einschliesslich anormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
• +·Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der Muskeln beinhaltet. Während grundsätzlich jeder Körperteil betroffen sein kann (und zu einer anormalen Haltung führen kann), betrifft eine Dystonie häufig Muskeln des Gesichts, einschliesslich anormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers
• -·Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen, der repetitive, spastische oder krümmende Bewegungen oder Zuckungen einschliessen kann.
• +·Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen, der repetitive, spastische oder krümmende Bewegungen oder Zuckungen einschliessen kann
• -·Bauchschmerzen oder - beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen
• +·Bauchschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen
• -Gelegentliche Nebenwirkungen:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, erhebliche Blähungen, erhöhte Leberwerte im Blut (Transaminasen, GGT (ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), andere Leberenzyme
• +·Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, erhebliche Blähungen, erhöhte Leberwerte im Blut (Transaminasen, GGT - ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), andere Leberenzyme
• -Seltene Nebenwirkungen:
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann aus den zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·arzneimittelbedingter Hautausschlag, Nesselsucht, Hautverdickung, Hautverhärtung
• +·arzneimittelbedingter Hautausschlag, Nesselsucht, Hautverdickung, Hautverhärtung, schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
• -·Bei Anwendung von Paliperidon-Mepha retard während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
• +·Bei Anwendung von Paliperidon-Mepha retard während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Paliperidon-Mepha retard Depotabs enthalten als Wirkstoff: Paliperidon.
• -Depotabskern: Macrogolum 200000, Macrogolum 7000000, Povidonum, Natrii chloridum, Cellulosum microcristallinum (gradus 102), Magnesii stearas, Ferri oxidum flavum (E172), Antiox.: E321.
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulosum, Cellulosi acetas, Macrogolum 4000, Ferri oxidum flavum (E172) (6 mg), Ferri oxidum rubrum (E172) (9 mg), Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Talcum, Propylenglycolum.
• +Wirkstoffe
• +Retardtabletten zu 3 mg, 6 mg und 9 mg Paliperidon.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Macrogol 200000, Macrogol 7000000, Butylhydroxytoluol (E321), Povidon K30, Natriumchlorid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172).
• +Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Celluloseacetat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talcum, Propylenglycol, gelbes Eisenoxid (E172) (nur für die Stärke 6 mg), rotes Eisenoxid (E172) (nur für die Stärke 9 mg).
• +Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Paliperidon-Mepha retard 3 mg, 6 mg und 9 mg: Durchdrückpackungen zu 28 und 56 Depotabs.
• +Paliperidon-Mepha retard 3 mg, 6 mg und 9 mg: Packungen zu 28 und 56 Retardtabletten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 3.1