• -Was ist SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray ist ein Dosierspray mit Sprühvorrichtung und enthält zwei Wirkstoffe: Xylometazolin hat gefässverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung. Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das sich durch wundheilungsfördernde und schleimhautschützende Eigenschaften auszeichnet.
• -SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -Auf ärztliche Verschreibung hin kann SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray auch angewendet werden bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
• -SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
• -Wann darf SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray nicht angewendet werden?
• -Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray,
• -·trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca),
• -·bei Engwinkelglaukom (grüner Star),
• -·Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.
• -Darf SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray?
• -Schnupfen: Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray bei senkrecht gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung eingebracht; während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
• -Nach operativen Eingriffen an der Nase: gemäss ärztlicher Verordnung.
• -Anleitung:
• -1.Vor der Anwendung des Nasensprays, Nase gründlich reinigen (Schnäuzen). Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise vor dem Schlafengehen sein.
• -2.Schutzkappe abnehmen.
• -3.Vor der ersten Anwendung oder nach mehr als 4 Wochen nicht in Gebrauch mindestens 5-mal in die Luft pumpen, bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig.
• -4.Die Sprühöffnung in aufrechter Position in jedes Nasenloch einführen und einmal pumpen.
• -5.Nach jedem Gebrauch das Nasenspray mit einem Papiertuch reinigen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Aus hygienischen Gründen und um eine Ansteckung zu verhindern, sollte der Nasenspray nur von einer Person benutzt werden.
• -SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
• -Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
• -Zur Anwendungsdauer bei Kindern und Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt oder die Ärztin befragt werden.
• -Sollten Sie vergessen SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray anzuwenden, wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Eine verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) nach Abklingen der Wirkung. Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen mit Atemnot, Unverträglichkeitsreaktionen.
• -SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.
• -Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Nasensprays: 6 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray enthalten?
• -Wirkstoffe
• -10 ml Lösung von SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray enthalten die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid 10 mg und Dexpanthenol 500 mg.
• -1 Sprühstoss zu 0.1 ml Lösung entspricht 0.1 mg (0.1%) Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg Dexpanthenol (5%).
• -Hilfsstoffe
• -Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Xylo Plus, Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Dosierspray 10 ml.
• -Zulassungsnummer
• -68076 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal est un spray nasal avec nébuliseur qui contient deux principes actifs. La xylométazoline a des propriétés vasoconstrictives qui permettent de décongestionner la muqueuse. Le dexpanthénol est un dérivé d'une vitamine appelée acide pantothénique qui est dotée de propriétés favorisant la cicatrisation et protégeant la muqueuse.
• -Sur prescription du médecin
• -SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal est utilisé pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume. Sur prescription du médecin, SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal peut aussi être utilisé pour le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez suite à une intervention chirurgicale du nez.
• -SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.
• -Quand SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal ne doit-il pas être utilisé?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
• -·hypersensibilité à l'un des composants de SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal,
• -·inflammation sèche de la muqueuse nasale avec formation de croûtes (rhinite sèche),
• -·glaucome à angle étroit,
• -·chez le nourrisson et l'enfant en bas âge de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal?
• -En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses de SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal, des effets sur les fonctions cardiaque et circulatoire ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines peut être entravée. L'utilisation permanente de SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal peut conduire à une congestion chronique et, finalement, à la destruction (atrophie) de la muqueuse nasale.
• -SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal ne doit pas être utilisé sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien en cas de:
• -·traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• -·pression intraoculaire élevée,
• -·affections cardiaques et circulatoires sévères (par ex. syndrome du QT long, cardiopathie coronaire, hypertension),
• -·certaines formes de cancer (phéochromocytome),
• -·hyperthyroïdie,
• -·diabète.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez des affections cardiaques (par ex. du syndrome du QT long). Les patients atteints du syndrome du QT long peuvent présenter une arythmie cardiaque grave lors de l'utilisation de SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal ne doit pas être administré pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes. L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée car on ignore si le principe actif chlorhydrate de xylométazoline passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal?
• -Rhume: sauf prescription médicale contraire, administrer une pulvérisation dans chaque narine selon les besoins jusqu'à 3 fois par jour chez l'adulte et l'enfant d'âge scolaire à partir de 6 ans en maintenant le pulvérisateur SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal en position verticale; inspirer légèrement par le nez durant la pulvérisation. La posologie se base sur la sensibilité individuelle et l'efficacité clinique.
• -Après une intervention chirurgicale dans le nez: selon les prescriptions du médecin.
• -Mode d'emploi:
• -1.Se nettoyer soigneusement le nez (se moucher) avant l'utilisation du pulvérisateur nasal. La dernière utilisation de la journée doit avoir lieu de préférence avant d'aller se coucher.
• -2.Retirer le capuchon protecteur.
• -3.Avant la première utilisation ou après plus de 4 semaines sans utilisation, pomper au moins 5 fois dans le vide jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation régulière. Lors des utilisations suivantes, le pulvérisateur nasal est immédiatement utilisable.
• -4.Introduire la tête du pulvérisateur en position verticale dans chaque narine et pulvériser une fois.
• -5.Après chaque utilisation, nettoyer le pulvérisateur nasal avec un morceau de papier et remettre le capuchon protecteur en place.
• -Pour des raisons d'hygiène et afin de prévenir tout risque de contamination, le pulvérisateur ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -Le spray nasal SUN STORE Xylo Plus ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours sauf en cas de prescription médicale contraire.
• -Une reprise du traitement ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.
• -Concernant la durée d'utilisation chez les enfants et les adolescents, il faut toujours consulter un médecin.
• -Si vous avez oublié une fois d'utiliser le pulvérisateur nasal SUN STORE Xylo Plus, ne doublez pas la dose à la prochaine utilisation, poursuivez simplement l'utilisation comme décrit dans les instructions de dosage.
• -Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal peut-il provoquer?
• -L'utilisation de SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
• -Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).
• -Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Des effets cardiovasculaires, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Céphalée, insomnie ou fatigue.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques avec dyspnée, réactions d'intolérance.
• -Des manifestations légères d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées de SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal peuvent conduire à des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou sécheresse de la muqueuse) ainsi qu'à une congestion renforcée de la muqueuse qui s'aggrave encore en continuant d'utiliser le médicament (rhinite médicamenteuse). Cet effet survient parfois déjà après 5 jours d'utilisation et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Stabilité après ouverture du spray nasal: 6 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver entre 15-30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal?
• -Principes actifs
• -10 ml de solution du spray nasal SUN STORE Xylo Plus contiennent 10 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 500 mg de dexpanthénol en tant que principes actifs.
• -1 pulvérisation de 0,1 ml de solution correspond à 0,1 mg (0,1%) de chlorhydrate de xylométazoline et à 5 mg de dexpanthénol (5%).
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de sodium, Dihydrogénophosphate de potassium et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous SUN STORE Xylo Plus, Spray nasal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Spray doseur de 10 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -68076 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Amavita Xylo Plus, Nasenspray und wann wird es angewendet?
• -Amavita Xylo Plus, Nasenspray ist ein Dosierspray mit Sprühvorrichtung und enthält zwei Wirkstoffe: Xylometazolin hat gefässverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung. Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das sich durch wundheilungsfördernde und schleimhautschützende Eigenschaften auszeichnet.
• -Amavita Xylo Plus, Nasenspray wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -Auf ärztliche Verschreibung hin kann Amavita Xylo Plus, Nasenspray auch angewendet werden bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
• -Amavita Xylo Plus, Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
• -Wann darf Amavita Xylo Plus, Nasenspray nicht angewendet werden?
• -Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Amavita Xylo Plus, Nasenspray,
• -·trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca),
• -·bei Engwinkelglaukom (grüner Star),
• -·Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.
• -Darf Amavita Xylo Plus, Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Amavita Xylo Plus, Nasenspray soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Amavita Xylo Plus, Nasenspray?
• -Schnupfen: Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss Amavita Xylo Plus, Nasenspray bei senkrecht gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung eingebracht; während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
• -Nach operativen Eingriffen an der Nase: gemäss ärztlicher Verordnung.
• -Anleitung:
• -1.Vor der Anwendung des Nasensprays, Nase gründlich reinigen (Schnäuzen). Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise vor dem Schlafengehen sein.
• -2.Schutzkappe abnehmen.
• -3.Vor der ersten Anwendung oder nach mehr als 4 Wochen nicht in Gebrauch mindestens 5-mal in die Luft pumpen, bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig.
• -4.Die Sprühöffnung in aufrechter Position in jedes Nasenloch einführen und einmal pumpen.
• -5.Nach jedem Gebrauch das Nasenspray mit einem Papiertuch reinigen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Aus hygienischen Gründen und um eine Ansteckung zu verhindern, sollte der Nasenspray nur von einer Person benutzt werden.
• -Amavita Xylo Plus, Nasenspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
• -Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
• -Zur Anwendungsdauer bei Kindern und Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt oder die Ärztin befragt werden.
• -Sollten Sie vergessen Amavita Xylo Plus, Nasenspray anzuwenden, wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amavita Xylo Plus, Nasenspray haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Amavita Xylo Plus, Nasenspray auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Eine verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) nach Abklingen der Wirkung. Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen mit Atemnot, Unverträglichkeitsreaktionen.
• -Amavita Xylo Plus, Nasenspray kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.
• -Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Amavita Xylo Plus, Nasenspray kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Nasensprays: 6 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amavita Xylo Plus, Nasenspray enthalten?
• -Wirkstoffe
• -10 ml Lösung von Amavita Xylo Plus, Nasenspray enthalten die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid 10 mg und Dexpanthenol 500 mg.
• -1 Sprühstoss zu 0.1 ml Lösung entspricht 0.1 mg (0.1%) Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg Dexpanthenol (5%).
• -Hilfsstoffe
• -Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Amavita Xylo Plus, Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Dosierspray 10 ml.
• -Zulassungsnummer
• -68071 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Amavita Xylo Plus, Spray nasal et quand doit-il être utilisé?
• -Amavita Xylo Plus, Spray nasal est un spray nasal avec nébuliseur qui contient deux principes actifs. La xylométazoline a des propriétés vasoconstrictives qui permettent de décongestionner la muqueuse. Le dexpanthénol est un dérivé d'une vitamine appelée acide pantothénique qui est dotée de propriétés favorisant la cicatrisation et protégeant la muqueuse.
• -Sur prescription du médecin
• -Amavita Xylo Plus, Spray nasal est utilisé pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume. Sur prescription du médecin, Amavita Xylo Plus, Spray nasal peut aussi être utilisé pour le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez suite à une intervention chirurgicale du nez.
• -Amavita Xylo Plus, Spray nasal est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.
• -Quand Amavita Xylo Plus, Spray nasal ne doit-il pas être utilisé?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Amavita Xylo Plus, Spray nasal,
• -·inflammation sèche de la muqueuse nasale avec formation de croûtes (rhinite sèche),
• -·glaucome à angle étroit,
• -·chez le nourrisson et l'enfant en bas âge de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Amavita Xylo Plus, Spray nasal?
• -En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses de Amavita Xylo Plus, Spray nasal, des effets sur les fonctions cardiaques et circulatoires ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines peut être entravée. L'utilisation permanente de Amavita Xylo Plus, Spray nasal peut conduire à une congestion chronique et, finalement, à la destruction (atrophie) de la muqueuse nasale.
• -Amavita Xylo Plus, Spray nasal ne doit pas être utilisé sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien en cas de:
• -·traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• -·pression intraoculaire élevée,
• -·affections cardiaques et circulatoires sévères (par ex. syndrome du QT long, cardiopathie coronaire, hypertension),
• -·certaines formes de cancer (phéochromocytome),
• -·hyperthyroïdie,
• -·diabète.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez des affections cardiaques (par ex. du syndrome du QT long). Les patients atteints du syndrome du QT long peuvent présenter une arythmie cardiaque grave lors de l'utilisation de Amavita Xylo Plus, Spray nasal.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Amavita Xylo Plus, Spray nasal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Amavita Xylo Plus, Spray nasal ne doit pas être administré pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes. L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée car on ignore si le principe actif chlorhydrate de xylométazoline passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Amavita Xylo Plus, Spray nasal?
• -Rhume: sauf prescription médicale contraire, administrer une pulvérisation dans chaque narine selon les besoins jusqu'à 3 fois par jour chez l'adulte et l'enfant d'âge scolaire à partir de 6 ans en maintenant le pulvérisateur Amavita Xylo Plus, Spray nasal en position verticale; inspirer légèrement par le nez durant la pulvérisation. La posologie se base sur la sensibilité individuelle et l'efficacité clinique.
• -Après une intervention chirurgicale dans le nez: selon les prescriptions du médecin.
• -Mode d'emploi:
• -1.Se nettoyer soigneusement le nez (se moucher) avant l'utilisation du pulvérisateur nasal. La dernière utilisation de la journée doit avoir lieu de préférence avant d'aller se coucher.
• -2.Retirer le capuchon protecteur.
• -3.Avant la première utilisation ou après plus de 4 semaines sans utilisation, pomper au moins 5 fois dans le vide jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation régulière. Lors des utilisations suivantes, le pulvérisateur nasal est immédiatement utilisable.
• -4.Introduire la tête du pulvérisateur en position verticale dans chaque narine et pulvériser une fois.
• -5.Après chaque utilisation, nettoyer le pulvérisateur nasal avec un morceau de papier et remettre le capuchon protecteur en place.
• -Pour des raisons d'hygiène et afin de prévenir tout risque de contamination, le pulvérisateur ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -Le spray nasal Amavita Xylo Plus, ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours sauf en cas de prescription médicale contraire.
• -Une reprise du traitement ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.
• -Concernant la durée d'utilisation chez les enfants et les adolescents, il faut toujours consulter un médecin.
• -Si vous avez oublié une fois d'utiliser le pulvérisateur nasal Amavita Xylo Plus, ne doublez pas la dose à la prochaine utilisation, poursuivez simplement l'utilisation comme décrit dans les instructions de dosage.
• -Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amavita Xylo Plus, Spray nasal peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Amavita Xylo Plus, Spray nasal peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
• -Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).
• -Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Des effets cardiovasculaires, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Céphalée, insomnie ou fatigue.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques avec dyspnée, réactions d'intolérance.
• -Des manifestations légères d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées de Amavita Xylo Plus, Spray nasal peuvent conduire à des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou sécheresse de la muqueuse) ainsi qu'à une congestion renforcée de la muqueuse qui s'aggrave encore en continuant d'utiliser le médicament (rhinite médicamenteuse). Cet effet survient parfois déjà après 5 jours d'utilisation et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Stabilité après ouverture du spray nasal: 6 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver entre 15-30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amavita Xylo Plus, Spray nasal?
• -Principes actifs
• -10 ml de solution du spray nasal Amavita Xylo Plus, contiennent 10 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 500 mg de dexpanthénol en tant que principes actifs.
• -1 pulvérisation de 0,1 ml de solution correspond à 0,1 mg (0,1%) de chlorhydrate de xylométazoline et à 5 mg de dexpanthénol (5%).
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de sodium, Dihydrogénophosphate de potassium et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Amavita Xylo Plus, Spray nasal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Spray doseur de 10 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -68071 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Cuprior und wann wird es angewendet?
• -Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel – D-Penicillamin – aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
• -Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird. Cuprior bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Posaconazol Accord® magensaftresistente Tablette
• +Was ist Posaconazol Accord und wann wird es angewendet?
• +Posaconazol Accord wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Accord gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Accord besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
• +Posaconazol Accord kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.
• +Posaconazol Accord kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:
• +·Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• +·Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• +·Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
• -Keine Angaben.
• -Wann darf Cuprior nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Cuprior darf nicht eingenommen werden:
• -Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt "Was ist in Cuprior enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Cuprior Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt wird regelmässig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren. Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmässige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig. Der Arzt muss Ihre Cuprior-Dosis gegebenenfalls erhöhen oder reduzieren.
• -Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal Cuprior erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, solange Sie Cuprior einnehmen.
• -Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein). Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
• -Kinder und Jugendliche
• -Cuprior sollte bei Kindern unter 5 Jahren und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Andere Arzneimittel und Cuprior
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Wenn Sie Eisentabletten oder Arzneimittel gegen Sodbrennen im Magen nehmen, warten Sie mindestens 2 Stunden ab, bevor oder nachdem Sie Cuprior genommen haben, weil die Wirksamkeit von Cuprior ansonsten reduziert sein kann. Es wird empfohlen, Cuprior mit mindestens einer Stunde Abstand zu anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• -Einnahme von Cuprior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser. Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken, Milch oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann. Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cuprior oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken (Wasser ausgenommen).
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Cuprior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben. Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind. Falls Sie schwanger werden, während Sie Cuprior einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• -Schwangerschaft
• -Falls Sie schwanger sind und Cuprior einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
• -Stillzeit
• -Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cuprior nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cuprior nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cuprior für die Mutter berücksichtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.
• -Wie verwenden Sie Cuprior?
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• +Posaconazol Accord Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• +Wann darf Posaconazol Accord nicht eingenommen werden?
• +Posaconazol Accord darf nicht eingenommen werden,
• +·wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Accord kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
• +oPimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
• +oHalofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• +oChinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• +·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Accord kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• +·wenn Sie Statine wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• +·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Accord sind.
• +Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Accord Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Accord in Wechselwirkung treten können.
• +Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Accord magensaftresistente Tabletten nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen sind.
• +Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Accord einnehmen.
• +Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Accord Vorsicht geboten?
• +In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).
• +Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,
• +·wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
• +oeine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird
• +oHerzmuskelschwäche oder Herzschwäche
• +osehr langsamer Herzschlag
• +ojegliche Herzrhythmusstörung
• +ojegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• +·wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Accord spezielle Blutuntersuchungen.
• +·wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• +·wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• +·wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Accord herabsetzen können.
• +Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Accord einnehmen.
• +Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Accord auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.
• +Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Accord einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Accord nicht eingenommen werden?»).
• +Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Accord einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• +Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Accord-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).
• +Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Accord-Blutspiegel absenken, gehören:
• +·Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen.
• +·Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden.
• +·Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon.
• +·Flucloxacillin (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).
• +Posaconazol Accord kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:
• +·Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• +·Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• +·Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• +·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• +·Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• +·Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• +·Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• +·Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• +·Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• +·Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
• +Posaconazol Accord, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol Accord, Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 Tabletten à 100 mg). D.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Darf Posaconazol Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Accord beginnen. Posaconazol Accord darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Accord anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Accord schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• +Posaconazol Accord darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie Posaconazol Accord?
• +Wenden Sie Posaconazol Accord immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Accord zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
• +Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Accord, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol Accord, Suspension zum Einnehmen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
• +Posaconazol Accord Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie sollten jedoch die Tabletten stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• +Prophylaxe von Pilzinfektionen
• +Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• +Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• +Behandlung von Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• +Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• +Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• +Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Die Tablette darf nicht zerquetscht, zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Accord eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
• +Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Accord vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol magensaftresistenten Tabletten bei Kindern unter 13 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Für Erwachsene jeden Alters beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Cuprior zwischen 450 mg und 975 mg täglich (insgesamt 3 bis 6 ½ Filmtabletten).
• -Anwendung bei Kindern über 5 Jahren und Jugendlichen
• -Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis von deren Alter und Körpergewicht ab und wird vom Arzt entsprechend eingestellt.
• -Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Filmtabletten täglich).
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cuprior bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht in dieser Altersgruppe angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
• -Die tägliche Dosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die während des Tages einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
• -Die Filmtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille halbiert werden, um eine genauere Dosis zu erhalten oder um die Gabe zu vereinfachen.
• -Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten. In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cuprior vergessen haben
• -Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmässigen Zeit.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cuprior abbrechen
• -Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt. Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cuprior haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen. Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
• --Starke Magenschmerzen
• --Anhaltender Durchfall
• --Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
• -Mögliche andere Nebenwirkungen:
• -Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• --Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
• -Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• --Hautausschläge
• --Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Informationen
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cuprior enthalten?
• -Gelbe, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 150 mg Trientin als Trientintetrahydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mannitol (E421), hochdisperses Siliciumdioxid und Glyceroldibehenat.
• -Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), gelbes Eisenoxid (E172) und Natriumdodecylsulfat.
• -Wo erhalten Sie Cuprior? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrössen:
• -Filmtabletten zu 150 mg:
• -Packung à 72 Filmtabletten [B], teilbar.
• -Zulassungsnummer
• -67719 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: September 2020.
• -Qu’est-ce que Cuprior et quand doit-il être utilisé?
• -Cuprior est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus. Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament - la Dpénicillamine - en raison d’effets indésirables.
• -Cuprior contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l’excès de cuivre du corps. Cuprior se fixe au cuivre, qui est éliminé du corps dans les urines.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pas de données.
• -Quand Cuprior ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Cuprior ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -Si vous êtes allergique à la trientine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique «Que contient Cuprior?».
• -Les signes d’une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Cuprior?
• -Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine. Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes afin de s’assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié. Votre médecin peut avoir besoin d’augmenter ou de diminuer votre dose de Cuprior.
• -Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires), surtout chez les patients qui commencent un traitement avec Cuprior. Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cuprior, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée persistante, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine. Toutefois, il n’a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
• -Enfants et adolescents
• -Cuprior ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans et les adolescents.
• -Autres médicaments et Cuprior
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou avez l’intention de prendre d’autres médicaments.
• -Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments contre les brûlures d’estomac, laissez un intervalle d’au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cuprior, car ils peuvent réduire l’effet de Cuprior. Il est recommandé de prendre Cuprior au moins une heure avant ou après la prise de tout autre médicament.
• -Prise de Cuprior en même temps que de la nourriture et des boissons
• -Prenez ce médicament uniquement avec de l’eau. Ne le prenez pas avec d’autres boissons, lait ou aliments, car ils peuvent réduire l’effet du médicament. Évitez de manger ou de boire (sauf de l’eau) pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cuprior.
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
• -La trientine ne devrait pas avoir d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou appliquez en externe déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Cuprior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou que vous soupçonnez d’être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse. Vous devez parler en détail avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels. Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cuprior, parlez-en à votre médecin.
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d’éventuels effets sur l’enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
• -Allaitement
• -Les informations limitées disponibles suggèrent que Cuprior ne passe pas dans le lait maternel, mais il n’est pas certain qu’il n’y ait aucun risque pour le bébé. Il est important d’informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter de prendre Cuprior, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice de Cuprior pour la mère. Votre médecin déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
• -Comment utiliser Cuprior?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Pour les adultes de tous âges, la dose totale recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (en tout 3 à 6½ comprimés pelliculés).
• -Utilisation chez les enfants de 5 ans et plus et les adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l’âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
• -La dose totale est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1½ à 4 comprimés pelliculés).
• -L’utilisation et la sécurité de Cuprior n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 5 ans. Par conséquent, il ne faut pas administrer ce médicament à des patients de ce groupe d’âge.
• -Mode d’administration
• -Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
• -La dose quotidienne peut être fractionnée en 2 à 4 prises au cours de la journée. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés pelliculés vous devez prendre et combien de fois par jour. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être divisés à la rainure de rupture en deux moitiés égales si nécessaire pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l’administration.
• -Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
• -Si vous avez pris une quantité de Cuprior supérieure à celle que vous auriez dû prendre
• -Si vous avez pris une quantité du médicament supérieure à celle que vous auriez dû prendre, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements. Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Cuprior
• -Si vous oubliez de prendre la prise précédente, prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.
• -Ne doublez pas la dose si vous avez oublié la prise précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre Cuprior
• -Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une maladie à vie. N’arrêtez pas de votre propre chef ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Cuprior peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -De façon rare (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l’intestin grêle ou du colon. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:
• --Douleurs d’estomac intenses
• --Diarrhée persistante
• --Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).
• -D’autres effets indésirables:
• -Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• --Nausées (surtout au début du traitement)
• -Occasionnels (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• --Éruptions cutanées
• --Anémie (vous pouvez ressentir une fatigue exceptionnelle)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Informations supplémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cuprior?
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune portant une rainure de rupture sur chaque face.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de trientine sous forme de tétrahydrochlorure de trientine.
• -Excipients
• -Noyau de comprimé: Mannitol (E421), dioxyde de silice hautement dispersé et dibéhénate de glycérol.
• -Pelliculage du comprimé: Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (type I), oxyde de fer jaune (E172) et dodécylsulfate de sodium.
• -Où obtenez-vous Cuprior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages:
• -Comprimés pelliculés à 150 mg:
• -Emballage à 72 comprimés pelliculés [B], sécables.
• -Numéro d’autorisation
• -67719 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l’autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: septembre 2020.
• -Was ist Plak-Out Gel und wann wird es angewendet?
• -Eine mangelhafte oder erschwerte mechanische Mundhygiene führt zu übermässiger Plaquebildung durch Bakterienablagerungen auf den Zahnoberflächen. Die bakteriellen Beläge können entzündetes, blutendes, gerötetes und schmerzhaftes Zahnfleisch verursachen.
• -Chlorhexidin im Plak-Out Gel unterstützt die Mundhygiene, indem die Entstehung bakterieller Zahnbeläge gehemmt wird. Der antiseptische Wirkstoff Chlorhexidin besitzt eine abtötende Wirkung auf Bakterien und Pilze. Plak-Out Gel ist angezeigt zur täglichen Prothesenhygiene, Hygiene von Stegprothesen und Teleskopkronen, wobei Geruchsarmut des Zahnersatzes erzielt wird und entzündete Schleimhäute beruhigt und desinfiziert werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Anwendung von Plak-Out Gel ersetzt nicht die mechanische Zahnreinigung, kann sie jedoch unterstützen.
• -Wann darf Plak-Out Gel nicht angewendet werden?
• -Plak-Out Gel enthält Chlorhexidin, das in sehr seltenen Fällen Allergien auslöst. Typische Zeichen sind Juckreiz, allgemeine Hautrötung, Nesselfieber, Asthma oder vereinzelt Kreislaufreaktionen. Sie erfordern umgehend ärztliche Behandlung. Bei bekannter Allergie auf Chlorhexidin sowie bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dürfen Sie Plak-Out Gel nicht anwenden.
• -Darf Plak-Out Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Plak-Out Gel darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Plak-Out Gel?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet: Beschichten Sie die auf Schleimhautgebieten und Zähnen liegenden, gründlich gereinigten Prothesenflächen, Gaumenplatten usw. vor dem Einsetzen mit Plak-Out Gel. Festsitzender Zahnersatz oder festsitzende orthodontische Apparate reinigen Sie mit Ihrer gewohnten Zahnpaste.
• -Massieren Sie anschliessend mit dem Finger etwas Plak-Out Gel unter Brückenglieder, in Zahnzwischenräume bzw. Zahnwurzelgebiete. Auch orthodontische Bänder und Federchen ferner Parodontalverbände werden durch die Gel-Applikation keimarm. Anwendung mindestens zweimal täglich.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Plak-Out Gel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft. Plak-Out Gel sollte ohne ärztliche oder zahnärztliche Empfehlung nicht länger als 2 Wochen ohne Unterbrechung angewendet werden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Plak-Out Gel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Plak-Out Gel auftreten:
• +Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Accord haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:
• +·Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;
• +·Allergische Reaktion.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Übelkeit.
• -Bei langfristiger Anwendung kommt es häufig zu einer Zahnverfärbung, welche sich in den meisten Fällen nach Ende der Anwendung des Präparates zurückbildet. Sie sind ungef��hrlich und ein kosmetisches Problem. Allfällig sich bildende gelb-bräunliche Ablagerungen in den Zahnzwischenräumen sind durch den Zahnarzt oder die Dentalhygienikerin leicht entfernbar.
• +Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegef��hl, Müdigkeit, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.
• -Gelegentlich treten Geschmacksstörungen nach der Gel-Anwendung auf.
• +Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.
• -Braunfärbungen der Zunge sind selten.
• -Kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ”EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Plak-Out Gel enthalten?
• -1 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle enthält:
• -Wirkstoffe
• -Chlorhexidindigluconat 2 mg
• -Hilfsstoffe
• -Aspartam (E 951), Aromastoffe (enthält D-Limonen, Eugenol, Geraniol und Benzylbenzoat), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E 524), Hydroxyethylcellulose, Polysorbat 80), Azorubin (E122), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Plak-Out Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tube à 33 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (zurzeit nicht im Handel).
• -20 Tuben à 5 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (zurzeit nicht im Handel).
• -Zulassungsnummer
• -38034 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tapadar GmbH, CH-5600 Lenzburg
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Plak-Out Gel et quand doit-il être utilisé?
• -Une hygiène bucco-dentaire mécanique insuffisante ou difficile entraîne une formation excessive de plaque dentaire par des dépôts bactériens à la surface des dents. La plaque bactérienne peut provoquer des inflammations, des saignements, des rougeurs et des douleurs au niveau des gencives. La chlorhexidine contenue dans le gel Plak-Out favorise l’hygiène buccale en inhibant la formation de la plaque bactérienne. L’agent antiseptique chlorhexidine tue les bactéries et les champignons. Le gel Plak-Out est indiqué pour l’hygiène quotidienne des prothèses dentaires, des prothèses sur barre et des couronnes télescopiques, et permet de diminuer l’odeur des prothèses tout en apaisant et en désinfectant les muqueuses enflammées.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’utilisation de Plak-Out Gel ne remplace pas le nettoyage mécanique des dents, mais elle peut le faciliter.
• -Quand Plak-Out Gel ne doit-il pas être utilisé?
• -Plak-Out Gel contient de la chlorhexidine, qui peut provoquer dans de très rares cas des réactions allergiques. Les symptômes typiques d’une allergie sont: démangeaisons, rougeur généralisée de la peau, urticaire, asthme ou parfois réactions circulatoires. Ils nécessitent un traitement médical immédiat. Vous ne devez pas utiliser Plak-Out Gel en cas d’allergie connue à la chlorhexidine et en cas d’hypersensibilité à une des substances qu’il contient.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Plak-Out Gel?
• -Lorsque le gel est avalé involontairement, il n’y a pas lieu de s’en inquiéter puisque la chlorhexidine n’est pas résorbée dans le tractus gastro-intestinal. Il est recommandé d’utiliser le médicament avec prudence en cas d’une maladie parodontale. Le gel de chlorhexidine ne doit pas être associé à des dentifrices ou autres agents de rinçage en raison du danger de son inactivation.
• -Ce médicament contient un parfum avec des allergènes: D-limonène, eugénol, géraniol et benzoate de benzyle. Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Plak-Out Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Plak-Out Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou la période d’allaitement, excepté s’il vous est prescrit par votre médecin.
• -Comment utiliser Plak-Out Gel?
• -S’il n’y a pas de prescription différente du médecin vous appliquez, avant de mettre l’appareil en bouche, une couche de Plak-Out Gel sur les parties de la prothèse, bien nettoyée, qui sont en contact avec la muqueuse et les dents, de même que sur la plaque palatine. Les reconstructions de prothèse fixe ou les appareils orthodontiques fixes sont à nettoyer avec votre dentifrice habituel. Ensuite appliquez un peu de Plak-Out Gel sous les pièces intermédiaires des ponts, dans les espaces interdentaires respectivement sur les surfaces radiculaires libres en massant avec le doigt. La quantité de germes sur les bagues orthodontiques et les petits ressorts ainsi que sur les pansements parodontaux diminue en y applicant le gel. Appliquez au moins 2 fois par jour. L’utilisation et la sécurité de Plak-Out Gel chez les enfants et les jeunes de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
• -Ne pas utiliser Plak-Out Gel sans interruption pendant plus de 2 semaines si le médecin ou le dentiste ne vous l’ont pas recommandé. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Plak-Out Gel peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Plak-Out Gel peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Lors d’une utilisation à long terme il se forme souvent sur les surfaces dentaires des dépòts colorés qui disparaissent dans la plupart des cas après avoir arrêté le traitement. Elles sont inoffensives et ne présentent un problème qu’au plan cosmétique. Des dépôts jaunes-brunâtres peuvent éventuellement se former dans les espaces interdentaires. Le dentiste ou l’hygiéniste dentaire peuvent facilement les enlever.
• -Parfois (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Des troubles du goût se produisent parfois après l’application du gel.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Les colorations brunes de la langue sont rares. Peut rarement déclencher des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (urticaire chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique et à d’autres médicaments rhumatismaux et analgésiques.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela est valable en particulier pour les effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conservation:
• -Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants et à une température ambiante (15-25°C).
• -Informations complémentaires:
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Plak-Out Gel?
• -1 ml de gel buccal contient:
• -Principes actifs
• -Digluconate de chlorhexidine 2 mg.
• -Excipients
• -Aspartame (E951), arômes (contient D-limonène, eugénol, géraniol et benzoate de benzyle), acide citrique monohydraté (E330), glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), hydroxyéthylcellulose, polysorbate 80, azorubine (E122), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Plak-Out Gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tube de 33 g de gel buccal (actuellement indisponible dans le commerce)
• -20 tubes de 5 g de gel buccal (actuellement indisponible dans le commerce)
• -Numéro d’autorisation
• -38034 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Tapadar GmbH, CH-5600 Lenzburg
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Plak-Out Spüllösung und wann wird es angewendet?
• -Eine mangelhafte oder erschwerte mechanische Mundhygiene führt zu übermässiger Plaquebildung durch Bakterienablagerungen auf den Zahnoberflächen. Die bakteriellen Beläge können auch entzündetes, blutendes, gerötetes und schmerzhaftes Zahnfleisch verursachen. Chlorhexidin in der Plak-Out Spüllösung unterstützt die Mundhygiene durch Hemmung der Entstehung bakterieller Zahnbeläge. Der antiseptische Wirkstoff Chlorhexidin besitzt eine abtötende Wirkung auf Bakterien und Pilze. Plak-Out Mundspülungen sind angezeigt bei vernachlässigtem Gebiss, bei Zahnfleischentzündung, bei Zahnbettentzündung, bei hohem Zahnzerfall und bei erschwerter Mundhygiene.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Anwendung von Plak-Out Spüllösung ersetzt nicht die mechanische Zahnreinigung, kann sie jedoch unterstützen. Plak-Out Spüllösung enthält Alkohol.
• -Wann darf Plak-Out Spüllösung nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Plak-Out Spüllösung enthält Chlorhexidin, das in sehr seltenen Fällen Allergien auslöst. Typische Zeichen sind Juckreiz, allgemeine Hautrötung, Nesselfieber, Asthma oder vereinzelt Kreislaufreaktionen. Sie erfordern umgehend ärztliche Behandlung. Bei bekannter Chlorhexidin-Allergie sowie bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dürfen Sie Plak-Out Spüllösung nicht anwenden.
• -Darf Plak-Out Spüllösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Plak-Out Spüllösung darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verordnung.
• -Wie verwenden Sie Plak-Out Spüllösung?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -2 bis 3 mal täglich 10 ml Plak-Out Spüllösung unverdünnt spülen (Dosierung mittels beiliegendem Messbecher). Man beginne mit kurzen Spülzeiten (10-15 Sekunden). Danach wird ausgespuckt.
• -Die Antiplaquewirkung wird gesteigert bei Erhöhung der Spüldauer bis 3-4 Minuten. Plak-Out Spüllösung mit langen Spülzeiten ist bei Erwachsenen zur Beeinflussung subakuter und chronischer Infektion (Zahnfleischentzündung, Taschenabszesse) indiziert, besonders bei hoher Empfindlichkeit der Mund- und Rachenschleimhäute. Generell sollte Plak-Out Spüllösung ohne ärztliche oder zahnärztliche Empfehlung nicht länger als zwei Wochen ohne Unterbrechung angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von PLAK-OUT SPÜLLÖSUNG bei Kindern und Jugendlichen / bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Plak-Out Spüllösung haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Plak-Out Spüllösung auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig sind Braunfärbungen der Zunge beobachtbar. Sie sind ungefährlich und nur ein kosmetisches Problem.
• -Bei langfristiger Anwendung kommt es häufig zu Zahnverfärbungen, welche sich in den meisten Fällen nach der Anwendung des Arzneimittels zurückbilden. Allmählich sich bildende gelb-bräunliche Ablagerungen in den Zahnzwischenräumen sind durch den Zahnarzt bzw. die Zahnärztin oder die Zahnhygienikerin leicht entfernbar.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich treten Geschmacksstörungen nach dem Chlorhexidin-Bad auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -* nur bei Arzneimitteln der Abgabekategorie D
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Plak-Out Spüllösung? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Flasche mit 250 ml Mundspülung und 30 ml Messbecher (zurzeit nicht im Handel).
• -Zulassungsnummer
• -47887 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tapadar GmbH, CH-5600 Lenzburg
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Plak-Out Solution de rinçage et quand doit-il être utilisé?
• -Une hygiène bucco-dentaire mécanique incorrecte ou difficile entraîne une formation excessive de plaque dentaire due à des dépôts bactériens à la surface des dents. La plaque bactérienne peut également provoquer des inflammations, des saignements, des rougeurs et des douleurs au niveau des gencives. La chlorhexidine contenue dans la solution de rinçage Plak-Out favorise l’hygiène buccale en inhibant la formation de la plaque bactérienne. L’agent antiseptique chlorhexidine tue les bactéries et les champignons.
• -Les bains de bouche à l’aide de la solution Plak-Out sont indiqués en cas de dentition négligée, de gengivite, de parodontite, de carie dentaire avancée et d’hygiène bucco-dentaire aggravée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’utilisation de Plak-Out Solution de rinçage ne remplace pas le nettoyage mécanique des dents, mais peut le compléter. Plak-Out Solution de rinçage contient de l’alcool.
• -Quand Plak-Out Solution de rinçage ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Plak-Out Solution de rinçage contient de la chlorhexidine qui provoque des allergies dans de très rares cas. Les signes typiques sont des démangeaisons, une rougeur générale de la peau, une urticaire, un asthme ou des réactions circulatoires isolées. Ils nécessitent un traitement médical immédiat. Vous ne devez pas utiliser Plak-Out Solution de rinçage lors d’une allergie connue à la chlorhexidine, aussi bien qu’en cas d’hypersensibilité à l’un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Plak-Out Solution de rinçage?
• -Avaler par hasard une gorgée du liquide de rinçage est inoffensif, car la chlorhexidine n’est pas absorbée dans le tube digestif.
• -La solution de rinçage à la chlorhexidine ne doit pas être combinée avec des dentifrices ou autres agents de nettoyage en raison du danger de son inactivation. Il est recommandé d’utiliser le médicament avec prudence en cas de maladie parodontale.
• -Ce médicament contient un parfum avec des allergènes: D-limonène et linalol.
• -Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient 700 mg d’alcool (éthanol) par dose correspondant à 70 mg/ml (8.5% v/v), ce qui peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Plak-Out Solution de rinçage peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Plak-Out Solution de rinçage ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf sur prescription médicale.
• -Comment utiliser Plak-Out Solution de rinçage?
• -Sauf prescription médicale contraire, procéder de la manière suivante:
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• -Se rincer la bouche 2 à 3 fois par jour avec 10 ml de Plak-Out Solution de rinçage non dilué (dosage avec le gobelet ci-joint). Les premiers rinçages sont de courte durée (10 à 15 secondes). Puis cracher. L’effet antiplaque s’accroît si la durée est augmentée jusqu’à 3-4 minutes. Plak-Out Solution de rinçage avec des rinçages de longue durée chez les adultes est appropriée à la lutte contre les infections subaigues et chroniques (gingivite, abcès des culs-de-sac) surtout lors d’une sensibilité élevée des muqueuses buccales et pharyngées. De manière générale, Plak-Out Solution de rinçage ne doit pas être utilisé pendant plus de deux semaines sans interruption, sans l’avis du médecin ou du dentiste.
• -L’utilisation et la sécurité de Plak-Out Solution de rinçage n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 12 ans).
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Plak-Out Solution de rinçage peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Plak-Out Solution de rinçage peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Souvent des colorations brunes de la langue sont à observer. Elles sont inoffensives et ne présentent un problème qu’au plan cosmétique.
• -Souvent, lors d’une application à long terme, les dents se colorent, ce qui disparaît dans la plupart des cas après le traitement. Les dépôts jaunes-brunâtres formés graduellement dans les espaces interdentaires peuvent facilement être enlevés par le dentiste ou l’hygiéniste.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Des troubles du goût se produisent parfois après le bain de bouche à la chlorhexidine.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Plak-Out Solution de rinçage?
• -1 ml de solution pour bain de bouche contient:
• -Principes actifs
• -Digluconate de chlorhexidine 1.0 mg.
• -Excipients
• -Alcool (8.5% v/v), arômes (contient du D-limonène et du linalol), lauromacrogol 400, sirop de glucose hydrogéné 80/55, érythrosine (E127), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Plak-Out Solution de rinçage? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon de 250 ml de solution pour bain de bouche avec gobelet doseur de 30 ml (actuellement indisponible dans le commerce).
• -Numéro d’autorisation
• -47887 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Tapadar GmbH, CH-5600 Lenzburg
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray und wann wird es angewendet?
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray ist ein Dosierspray mit Sprühvorrichtung und enthält zwei Wirkstoffe: Xylometazolin hat gefässverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung. Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das sich durch wundheilungsfördernde und schleimhautschützende Eigenschaften auszeichnet.
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -Auf ärztliche Verschreibung hin kann Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray auch angewendet werden bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
• -Wann darf Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray nicht angewendet werden?
• -Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden bei:
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray,
• -·trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca),
• -·bei Engwinkelglaukom (grüner Star),
• -·Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.
• -Darf Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray?
• -Schnupfen: Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoss Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray bei senkrecht gehaltener Flasche in jede Nasenöffnung eingebracht; während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
• -Nach operativen Eingriffen an der Nase: gemäss ärztlicher Verordnung.
• -Anleitung:
• -1.Vor der Anwendung des Nasensprays, Nase gründlich reinigen (Schnäuzen). Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise vor dem Schlafengehen sein.
• -2.Schutzkappe abnehmen.
• -3.Vor der ersten Anwendung oder nach mehr als 4 Wochen nicht in Gebrauch mindestens 5-mal in die Luft pumpen, bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig.
• -4.Die Sprühöffnung in aufrechter Position in jedes Nasenloch einführen und einmal pumpen.
• -5.Nach jedem Gebrauch das Nasenspray mit einem Papiertuch reinigen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Aus hygienischen Gründen und um eine Ansteckung zu verhindern, sollte der Nasenspray nur von einer Person benutzt werden.
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
• -Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
• -Zur Anwendungsdauer bei Kindern und Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt oder die Ärztin befragt werden.
• -Sollten Sie vergessen Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray anzuwenden, wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Eine verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) nach Abklingen der Wirkung. Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Wirkungen auf Herz und Kreislauf, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen mit Atemnot, Unverträglichkeitsreaktionen.
• -Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.
• -Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray kann zu Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut) und verstärkter Schleimhautschwellung führen, die durch verstärkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Lichtempfindlichkeit.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Haltbarkeit nach Öffnen des Nasensprays: 6 Monate.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray enthalten?
• -Wirkstoffe
• -10 ml Lösung von Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray enthalten die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid 10 mg und Dexpanthenol 500 mg.
• -1 Sprühstoss zu 0.1 ml Lösung entspricht 0.1 mg (0.1%) Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg Dexpanthenol (5%).
• -Hilfsstoffe
• -Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Coop Vitality Xylo Plus, Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:
• -Dosierspray 10 ml.
• -Zulassungsnummer
• -68077 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale et quand doit-il être utilisé?
• -Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale est un spray nasal avec nébuliseur qui contient deux principes actifs. La xylométazoline a des propriétés vasoconstrictives qui permettent de décongestionner la muqueuse. Le dexpanthénol est un dérivé d'une vitamine appelée acide pantothénique qui est dotée de propriétés favorisant la cicatrisation et protégeant la muqueuse.
• -Sur prescription du médecin
• -Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale est utilisé pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume. Sur prescription du médecin, Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale peut aussi être utilisé pour le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez suite à une intervention chirurgicale du nez.
• -Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.
• -Quand Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale ne doit-il pas être utilisé?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale,
• -·inflammation sèche de la muqueuse nasale avec formation de croûtes (rhinite sèche),
• -·glaucome à angle étroit,
• -·chez le nourrisson et l'enfant en bas âge de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale?
• -En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale, des effets sur les fonctions cardiaques et circulatoires ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines peut être entravée. L'utilisation permanente de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale peut conduire à une congestion chronique et, finalement, à la destruction (atrophie) de la muqueuse nasale.
• -Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale ne doit pas être utilisé sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien en cas de:
• -·traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
• -·pression intraoculaire élevée,
• -·affections cardiaques et circulatoires sévères (par ex. syndrome du QT long, cardiopathie coronaire, hypertension),
• -·certaines formes de cancer (phéochromocytome),
• -·hyperthyroïdie,
• -·diabète.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez des affections cardiaques (par ex. du syndrome du QT long). Les patients atteints du syndrome du QT long peuvent présenter une arythmie cardiaque grave lors de l'utilisation de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale ne doit pas être administré pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes. L'utilisation pendant l'allaitement est déconseillée car on ignore si le principe actif chlorhydrate de xylométazoline passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale?
• -Rhume: sauf prescription médicale contraire, administrer une pulvérisation dans chaque narine selon les besoins jusqu'à 3 fois par jour chez l'adulte et l'enfant d'âge scolaire à partir de 6 ans en maintenant le pulvérisateur Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale en position verticale; inspirer légèrement par le nez durant la pulvérisation. La posologie se base sur la sensibilité individuelle et l'efficacité clinique.
• -Après une intervention chirurgicale dans le nez: selon les prescriptions du médecin.
• -Mode d'emploi:
• -1.Se nettoyer soigneusement le nez (se moucher) avant l'utilisation du pulvérisateur nasal. La dernière utilisation de la journée doit avoir lieu de préférence avant d'aller se coucher.
• -2.Retirer le capuchon protecteur.
• -3.Avant la première utilisation ou après plus de 4 semaines sans utilisation, pomper au moins 5 fois dans le vide jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation régulière. Lors des utilisations suivantes, le pulvérisateur nasal est immédiatement utilisable.
• -4.Introduire la tête du pulvérisateur en position verticale dans chaque narine et pulvériser une fois.
• -5.Après chaque utilisation, nettoyer le pulvérisateur nasal avec un morceau de papier et remettre le capuchon protecteur en place.
• -Pour des raisons d'hygiène et afin de prévenir tout risque de contamination, le pulvérisateur ne doit être utilisé que par une seule personne.
• -Le spray nasal Coop Vitality Xylo Plus ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours sauf en cas de prescription médicale contraire.
• -Une reprise du traitement ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.
• -Concernant la durée d'utilisation chez les enfants et les adolescents, il faut toujours consulter un médecin.
• -Si vous avez oublié une fois d'utiliser le pulvérisateur nasal Coop Vitality Xylo Plus, ne doublez pas la dose à la prochaine utilisation, poursuivez simplement l'utilisation comme décrit dans les instructions de dosage.
• -Veuillez vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
• -Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).
• -Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Des effets cardiovasculaires, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Céphalée, insomnie ou fatigue.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques avec dyspnée, réactions d'intolérance.
• -Des manifestations légères d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
• -Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées de Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale peuvent conduire à des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou sécheresse de la muqueuse) ainsi qu'à une congestion renforcée de la muqueuse qui s'aggrave encore en continuant d'utiliser le médicament (rhinite médicamenteuse). Cet effet survient parfois déjà après 5 jours d'utilisation et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Stabilité après ouverture du spray nasal: 6 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver entre 15-30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale?
• -Principes actifs
• -10 ml de solution du spray nasal Coop Vitality Xylo Plus contiennent 10 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 500 mg de dexpanthénol en tant que principes actifs.
• -1 pulvérisation de 0,1 ml de solution correspond à 0,1 mg (0,1%) de chlorhydrate de xylométazoline et à 5 mg de dexpanthénol (5%).
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de sodium, Dihydrogénophosphate de potassium et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Coop Vitality Xylo Plus, Spray nasale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Spray doseur de 10 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -68077 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Coop Vitality Health Care S.à.r.l., 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Plak-Out Spray und wann wird es angewendet?
• -Eine mangelhafte oder erschwerte mechanische Mundhygiene führt zu übermässiger Plaquebildung durch Bakterienablagerungen auf den Zahnoberflächen. Die bakteriellen Beläge können entzündetes, blutendes, gerötetes und schmerzhaftes Zahnfleisch verursachen.
• -Chlorhexidin im Plak-Out Spray unterstützt die Mundhygiene, indem die Entstehung bakterieller Zahnbeläge gehemmt wird. Der antiseptische Wirkstoff Chlorhexidin besitzt eine abtötende Wirkung auf Bakterien und Pilze. Plak-Out Spray ist angezeigt zur Behandlung von lokalen Verletzungen der Mundschleimhaut wie Aphten, Druckstellen, lokal begrenzten Entzündungen, zahnärztlichen Operations- und Extrationswunden. Plak-Out Spray kann auch als Ergänzung zur Spüllösung angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Anwendung von Plak-Out Spray ersetzt nicht die mechanische Zahnreinigung, kann sie jedoch unterstützen. Plak-Out Spray enthält Alkohol.
• -Wann darf Plak-Out Spray nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Plak-Out Spray enthält Chlorhexidin, das in sehr seltenen Fällen Allergien auslöst. Typische Zeichen sind Juckreiz, allgemeine Hautrötung, Nesselfieber, Asthma oder vereinzelt Kreislaufreaktionen. Sie erfordern umgehend ärztliche Behandlung. Bei bekannter Chlorhexidin-Allergie sowie bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dürfen Sie Plak-Out Spray nicht anwenden.
• -Darf Plak-Out Spray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Plak-Out Spray darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Plak-Out Spray?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:
• -·bei lokalen Verletzungen der Mundschleimhaut wie Aphte, Druckstellen, lokal begrenzten Entzündungen: zwei- bis dreimal täglich 1 gezielter Pumpstoss auf die zu behandelnde Stelle sprayen, danach weder spucken noch spülen.
• -·zur Behandlung zahnärztlicher Operations- und Extraktionswunden: zwei- bis dreimal täglich 1 gezielter Pumpstoss auf die zu behandelnde Wunde sprayen, danach weder spucken noch spülen.
• -·zur lokalen Desinfektion von Implantatpfeilern, Prothesenankern und festsitzendem Zahnersatz: zwei- bis dreimal täglich, im Anschluss an die reguläre Mundhygiene,
• -2 Pumpstösse auf die zu desinfizierende Stelle sprayen, danach weder spucken noch spülen.
• -·als Ergänzung zur Spüllösung bei übermässiger Plaquebildung: zwei- bis dreimal täglich, im Zusammenhang mit der Spülung, 1 gezielter Pumpstoss auf die zusätzlich zu desinfizierende Stelle sprayen, danach weder spucken noch spülen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Plak-Out Spray bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Plak-Out Spray sollte ohne ärztliche oder zahnärztliche Empfehlung nicht länger als 2 Wochen ohne Unterbruch angewendet werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Plak-Out Spray haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Plak-Out Spray auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig sind Braunfärbungen der Zunge beobachtbar. Sie sind ungefährlich und nur ein kosmetisches Problem. Bei langfristiger Anwendung kommt es häufig zu Zahnverfärbungen, welche sich in den meisten Fällen nach der Anwendung des Präparates zurückbilden.
• -Allmählich sich bildende gelb-bräunliche Ablagerungen in den Zahnzwischenräumen sind durch den Zahnarzt bzw. Zahnärztin oder die Zahnhygienikerin leicht entfernbar.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich treten Geschmacksstörungen nach der Chlorhexidin-Anwendung auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C aufbewahren.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Plak-Out Spray enthalten?
• -1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält:
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Posaconazol Accord enthalten?
• -Chlorhexidindiglukonat 1.0 mg.
• +1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
• -Alkohol (8.5% v/v), Aromastoffe (enthält D-Limonen und Linalool), Hydrierter Glucosesirup 80/55, Lauromacrogol 400, Erythrosin (E127), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Plak-Out Spray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Sprayflacon mit 50 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (zurzeit nicht im Handel).
• +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Typ B), Triethylcitrat, Xylit, Hydroxypropylcellulose, Propylgallat, Zellulose (mikrokristallin), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Polyvinylalkohol (teilhydrolysiert), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxidgelb (E172).
• +Wo erhalten Sie Posaconazol Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Packungen zu 24 und 96 Tabletten.
• -54576 (Swissmedic)
• +67363 (Swissmedic).
• -Tapadar GmbH, CH-5600 Lenzburg
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.