• +Lenalidomid Spirig HC wird in Kombination mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde.
• -Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• +Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben, wird Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• -Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Lenalidomid Spirig HC, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• -Eventuell wird er/sie Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• +Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Lenalidomid Spirig HC, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• +Eventuell wird er/sie Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• -Unter der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• -Während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko einer Störung der Leber erhöhen können.
• +Unter der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen, sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• +Während der Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie Medikamente, insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko einer Störung der Leber erhöhen können.
• -Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten, verbunden mit grossflächigen Hautablösungen. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• +Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten, verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• -Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• +Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• -Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Dexamethason kann diese Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie anweisen bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.
• -Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Lenalidomid Spirig HC Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie mit Lenalidomid Spirig HC tolerieren können.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Lenalidomid Spirig HC sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• +Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden, sind Sie anfällig für Infektionen, einschliesslich Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Dexamethason kann diese Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie anweisen, bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.
• +Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Lenalidomid Spirig HC Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie mit Lenalidomid Spirig HC tolerieren können.
• +Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Lenalidomid Spirig HC eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Lenalidomid Spirig HC sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• +Dosierung von Lenalidomid Spirig HC in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Spirig HC beträgt 25 mg einmal täglich. Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata, je nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin:
• +a.Nehmen Sie Lenalidomid Spirig HC 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage.Oder
• +b.Nehmen Sie Lenalidomid Spirig HC 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Spirig HC unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Spirig HC einnehmen müssen, beträgt je nach Anweisung Ihres Arztes 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines Behandlungszyklus oder 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 eines Behandlungszyklus.
• +Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Das übliche Anwendungsschema wird in den nachfolgenden Tabellen beschrieben:
• + Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• +1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• +Lenalidomid Spirig HC (25 mg) • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexamethason (20 mg) • • • • • • • •
• +
• +oder
• + Tag (des 28-tägigen Zyklus)
• +1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• +Lenalidomid Spirig HC (25 mg) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
• +Dexamethason (40 mg) • • • • • • • •
• +
• +
• -Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, , Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• +Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.